궤양성 대장염 환자에서 Vedolizumab(EnTyvio®) 효능 바이오마커 개발(DETECT) (DETECT)
2023년 2월 16일 업데이트: Nantes University Hospital
이 프로젝트의 주요 목적은 vedolizumab을 형광 성분인 FITC(Fluorescein isothiocyanate)에 결합하고 adalimumab을 rhodamine에 결합하여 궤양성 대장염(UC)에서 vedolizumab과 adalimumab의 효능에 대한 내시경 바이오마커의 실행 가능성을 입증하는 것입니다.
이 프로젝트는 제조 표준 및 우수한 제조 절차를 준수하면서 인간의 생체 내 단일 시간 프레임에서 사용할 수 있는 베돌리주맙 및 아달리무맙에 대한 치료 효능의 바이오마커 개발을 허용해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
베돌리주맙 주사를 시작하기 전에 환자를 모집합니다. 베돌리주맙 주입 일정은 프로토콜 후속 방문(0주차, 2주차, 6주차, 14주차, 22주차)에 해당하고 유연한 구불창자경 검사 예약은 0주차와 22주차에 수행됩니다.
응답자 환자의 경우 연구 종료는 마지막 vedolizumab 주입 후 2주 후에 발생합니다(W24).
22주차에 vedolizumab에 반응하지 않는 환자는 금기 사항이 없고 담당 의사의 결정에 따라 adalimumab으로 치료할 수 있습니다. 환자는 8주 동안 2주마다 치료를 받게 됩니다. 프로토콜 후속 조치는 네 번째 아달리무맙 주사 후 2주 후에 종료됩니다.
W0 및 W22 동안 결장 생검을 수집합니다. 혈액 샘플은 0주차, 2주차, 6주차, 14주차, 22주차(무반응자의 경우 30주차)에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스
- Chu Angers
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La Roche Sur Yon, 프랑스
- CHD Vendee
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Rennes, 프랑스
- CHU Rennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 Mayo 점수 ≥ 5, 내시경 하위 점수 ≥ 2점 및 직장 출혈 점수 ≥ 1점으로 정의되는 중등도 내지 중증 UC 환자
- 확장> 항문 가장자리에서 15cm
- 생물학적 요법으로 치료가 필요하고 치료 적응증을 충족
- 사회 보장 제도와 제휴
제외 기준:
- 크론병 또는 분류되지 않은 대장염
- 심한 급성 대장염
- 즉각적인 외과적 치료가 필요한 상황
- 베돌리주맙 또는 항-TNF-α를 사용한 이전 치료
- vedolizumab 또는 항-TNF-α 제제 사용에 대한 금기
- 아달리무맙 사용에 대한 금기
- 코르티코스테로이드 요법 > 20mg/일
- 코르티코스테로이드 요법이 지난 2주 이내에 시작되었습니다.
- 기존 면역억제제는 지난달 이내 시작
- 결장 이형성증 또는 알려진 암
- 18주 간격으로 수행되는 직장구불창자내시경 2회를 거부할 가능성
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베돌리주맙
300mg IV
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모든 환자에 대해 0주 2주 6주 14주에 주입 반응자 환자에게만 22주에 주입
다른 이름들:
무반응 환자의 경우: 22주 24주 26주 및 28주에 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vedolizumab-FITC 및 adalimumab-Alexa Fluor 647의 두 가지 마커 조합으로 장 면역 세포의 생체 외 라벨링 가능성 입증
기간: 주 0
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각 항체에 대한 Cellvizio® 검사 필드에 의한 형광 세포의 존재: 모든 환자에 대해 0주차에 FITC결합된 베돌리주맙 및 Alexa Fluor 647-결합된 아달리무맙.
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주 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베돌리주맙으로 치료를 시작한 후 22주차(W22)에 임상적 완화와 관련된 중등도에서 중증 UC 환자의 장 점막에서 FITC 결합 베돌리주맙으로 표지된 세포 수를 생체 외에서 정량화합니다.
기간: 22주차
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- FITC-결합 vedolizumab 및 Alexa Fluor 647-결합 adalimumab 각각의 항체에 대한 Cellvizio® 검사 분야별 형광 세포 수 / 임상 반응 평가 점수
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22주차
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장 점막에서 FITC 결합 베돌리주맙으로 표지된 세포의 수와 표준 용량의 베돌리주맙으로 치료하여 유도된 임상 반응 비율 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 22주차
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- 형광세포수 / Mayo Clinic sub-score
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22주차
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장 점막에서 FITC 결합 베돌리주맙으로 표지된 세포의 수와 표준 용량의 베돌리주맙으로 치료하여 유도된 내시경적 관해율 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 22주차
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- 형광 세포 수 / Geboes 하위 점수
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22주차
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장 점막에서 FITC 결합 베돌리주맙으로 표지된 세포 수와 베돌리주맙 표준 용량으로 치료하여 유도된 조직학적 관해율 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 22주차
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- 형광세포수 / Mayo endoscopic sub-score,
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22주차
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장 점막에서 FITC 결합 베돌리주맙으로 표지된 세포의 수와 표준 용량의 베돌리주맙으로 치료하여 유도된 임상 반응 비율 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 22주차
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- 형광세포수/직장출혈점수
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22주차
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Alexa Fluor 647-결합된 아달리무맙 바이오마커와 아달리무맙에 대한 30주차에서의 임상 반응률 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 0주부터 30주까지
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0주차에서 22주차 사이의 각 항체에 대한 Cellvizio® 검사 필드에 의한 형광 세포 수의 진화 / Mayo Clinic 하위 점수
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0주부터 30주까지
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Alexa Fluor 647-결합된 아달리무맙 바이오마커와 아달리무맙에 대한 w30에서의 내시경적 관해율 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 0주부터 30주까지
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0주차에서 22주차 사이의 각 항체에 대한 Cellvizio® 검사 필드에 의한 형광 세포 수의 진화 / Mayo 내시경 하위 점수,
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0주부터 30주까지
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Alexa Fluor 647-결합된 아달리무맙 바이오마커와 아달리무맙에 대한 w30에서의 내시경적 관해율 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 0주부터 30주까지
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0주차에서 22주차 사이의 각 항체에 대한 Cellvizio® 검사 필드에 의한 형광 세포 수의 진화 / Geboes 하위 점수
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0주부터 30주까지
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Alexa Fluor 647-결합된 아달리무맙 바이오마커와 30주차에서 아달리무맙에 대한 임상적 관해율 사이의 연관성을 평가합니다.
기간: 0주부터 30주까지
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0주차에서 22주차 사이의 각 항체에 대한 Cellvizio® 검사 필드에 의한 형광 세포 수의 진화 / 직장 출혈 점수
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0주부터 30주까지
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궤양성대장염 환자의 장 점막에서 FITC 결합 베돌리주맙 양성 면역세포 수 비교
기간: 주 0
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FITC-커플링된 베돌리주맙/환자의 형광 세포 수의 평균
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주 0
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궤양성대장염 환자의 장 점막에서 양성 면역세포의 수 비교 Alexa Fluor 647-coupled adalimumab
기간: 주 0
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형광 세포 수의 평균 Alexa Fluor 647-결합된 아달리무맙/환자
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주 0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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베돌리주맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center Groningen완전한
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Ottawa Hospital Research InstituteCHEO Research Institute; Nebraska Centre for Substance Abuse Research모병
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University of CalgaryAlimentiv Inc.모병
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesImperial College London; University College, London; Fred Hutchinson Cancer Center; Medical... 그리고 다른 협력자들종료됨