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Développement d'un biomarqueur d'efficacité du Vedolizumab (EnTyvio®) chez les patients atteints de colite ulcéreuse (DETECT) (DETECT)

16 février 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital

L'objectif principal de ce projet est de démontrer la faisabilité d'un biomarqueur endomicroscopique d'efficacité du vedolizumab et de l'adalimumab, dans la colite ulcéreuse (CU) en couplant le vedolizumab à un composant fluorescent, le FITC (Fluorescein isothiocyanate), et l'adalimumab à la rhodamine.

Ce projet devrait permettre le développement d'un biomarqueur d'efficacité thérapeutique du vedolizumab et de l'adalimumab utilisable en un temps unique in vivo chez l'homme, tout en respectant les normes de fabrication et les bonnes procédures de fabrication.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront recrutés avant le début des injections de vedolizumab. Le calendrier des perfusions de vedolizumab correspondra aux visites de suivi du protocole (Semaine 0, S2, S6, S14, S22), et des rendez-vous de sigmoïdoscopie flexibles seront effectués aux Semaines 0 et 22.

Pour les patients répondeurs, la fin de l'étude interviendra deux semaines après la dernière perfusion de vedolizumab (S24).

A la semaine 22, les patients non répondeurs au vedolizumab peuvent être traités par l'adalimumab en l'absence de contre-indication et selon la décision du médecin responsable du patient. Les patients seront traités toutes les deux semaines pendant 8 semaines. Le suivi du protocole se terminera 2 semaines après la quatrième injection d'adalimumab.

Pendant S0 et S22, des biopsies du côlon seront prélevées. Des échantillons de sang seront prélevés à S0, S2, S6, S14, S22 (et S30 pour les non répondeurs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, France
        • CHD Vendée
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Rennes, France
        • Chu Rennes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de RCH modérée à sévère définis par un score Mayo global ≥ 5 et un sous-score endoscopique ≥ 2 points et un score de saignement rectal ≥ 1 point
  • Extension > 15 cm de la marge anale
  • Nécessitant un traitement par biothérapie et répondant aux indications du traitement
  • Affilié à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Crohn ou colite non classée
  • Colite aiguë sévère
  • Nécessité d'un traitement chirurgical immédiat
  • Traitement antérieur par vedolizumab ou anti-TNF-α
  • Contre-indication à l'utilisation du vedolizumab ou d'un anti-TNF-α
  • Contre-indication à l'utilisation de l'adalimumab
  • Corticothérapie > 20 mg/jour
  • Corticothérapie commencée dans les deux semaines précédentes
  • Immunospresseur conventionnel démarré au cours du mois précédent
  • Dysplasie colique ou cancer connu
  • Probabilité de refuser deux rectosigmoïdoscopies, réalisées à dix-huit semaines d'intervalle
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VÉDOLIZUMAB
300 mg IV
Médicament: VÉDOLIZUMAB
Perfusion à la semaine 0 semaine 2 semaine 6 semaine 14 pour tous les patients Perfusion à la semaine 22 pour le patient répondeur uniquement
Autres noms:
  • entyvio
Médicament: ADALIMUMAB
Pour les patients non répondeurs uniquement : Injection à la semaine 22 semaine 24 semaine 26 et semaine 28
Autres noms:
  • HUMIRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la faisabilité d'un marquage ex vivo des cellules immunitaires intestinales avec une combinaison de deux marqueurs : vedolizumab-FITC et adalimumab-Alexa Fluor 647
Délai: semaine 0
Présence de cellules fluorescentes par champ d'examen Cellvizio® pour chacun des anticorps : vedolizumab couplé FITC et adalimumab couplé Alexa Fluor 647 à la semaine 0 pour tous les patients.
semaine 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantifier, ex vivo, le nombre de cellules marquées au vedolizumab couplé au FITC dans la muqueuse intestinale des patients atteints de CU modérée à sévère associées à une rémission clinique à la semaine 22 (S22) après le début du traitement par le vedolizumab.
Délai: Semaine 22
-Nombre de cellules fluorescentes par champ d'examen Cellvizio® pour chacun des anticorps : vedolizumab couplé FITC et adalimumab couplé Alexa Fluor 647 / Score d'évaluation de la réponse clinique
Semaine 22
Évaluer l'association entre le nombre de cellules marquées au vedolizumab couplé au FITC dans la muqueuse intestinale et le taux de réponse clinique induite par un traitement avec une dose standard de vedolizumab
Délai: semaine 22
- Nombre de cellules fluorescentes / sous-score clinique Mayo
semaine 22
Évaluer l'association entre le nombre de cellules marquées au vedolizumab couplé au FITC dans la muqueuse intestinale et le taux de rémission endoscopique induite par un traitement avec une dose standard de vedolizumab
Délai: semaine 22
- Nombre de cellules fluorescentes / sous-score Geboes
semaine 22
Évaluer l'association entre le nombre de cellules marquées au vedolizumab couplé au FITC dans la muqueuse intestinale et le taux de rémission histologique induite par un traitement avec une dose standard de vedolizumab
Délai: semaine 22
- Nombre de cellules fluorescentes / sous-score endoscopique Mayo,
semaine 22
Évaluer l'association entre le nombre de cellules marquées au vedolizumab couplé au FITC dans la muqueuse intestinale et le taux de réponse clinique induite par un traitement avec une dose standard de vedolizumab
Délai: semaine 22
- Nombre de cellules fluorescentes / score de saignement rectal
semaine 22
Évaluer l'association entre le biomarqueur adalimumab couplé à Alexa Fluor 647 et le taux de réponse clinique à w30 à l'adalimumab
Délai: de la semaine 0 à la semaine 30
Évolution du Nombre de cellules fluorescentes par champ d'examen Cellvizio® pour chacun des anticorps entre la semaine 0 et la semaine 22 / Sous-score de la clinique Mayo
de la semaine 0 à la semaine 30
Évaluer l'association entre le biomarqueur adalimumab couplé à Alexa Fluor 647 et le taux de rémission endoscopique à w30 à l'adalimumab
Délai: de la semaine 0 à la semaine 30
Evolution du Nombre de cellules fluorescentes par champ d'examen Cellvizio® pour chacun des anticorps entre la semaine 0 et la semaine 22 / Sous-score endoscopique Mayo,
de la semaine 0 à la semaine 30
Évaluer l'association entre le biomarqueur adalimumab couplé à Alexa Fluor 647 et le taux de rémission endoscopique à w30 à l'adalimumab
Délai: de la semaine 0 à la semaine 30
Evolution du Nombre de cellules fluorescentes par champ d'examen Cellvizio® pour chacun des anticorps entre la semaine 0 et la semaine 22 / Sous-score Geboes
de la semaine 0 à la semaine 30
Évaluer l'association entre le biomarqueur adalimumab couplé à l'Alexa Fluor 647 et le taux de rémission clinique à S30 sous adalimumab
Délai: de la semaine 0 à la semaine 30
Évolution du Nombre de cellules fluorescentes par champ d'examen Cellvizio® pour chacun des anticorps entre la semaine 0 et la semaine 22 / score de saignement rectal
de la semaine 0 à la semaine 30
Comparer le nombre de cellules immunitaires positives au vedolizumab couplé au FITC dans la muqueuse intestinale des patients atteints de CU
Délai: semaine 0
Moyenne du nombre de cellules fluorescentes vedolizumab couplé au FITC / patient
semaine 0
Comparer le nombre de cellules immunitaires positives à l'adalimumab couplé à l'Alexa Fluor 647 dans la muqueuse intestinale des patients atteints de CU
Délai: semaine 0
Moyenne du nombre de cellules fluorescentes Alexa Fluor 647-adalimumab couplé/patient
semaine 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Takeda
Mauna Kea Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC15_0457

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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