Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en biomarkør for virkning af Vedolizumab (EnTyvio®) hos patienter med ulcErative ColiTis (DETECT) (DETECT)

16. februar 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Hovedformålet med dette projekt er at demonstrere gennemførligheden af ​​en endomikroskopisk biomarkør for virkningen af ​​vedolizumab og adalimumab i colitis ulcerosa (UC) ved at koble vedolizumab til en fluorescerende komponent, FITC (Fluorescein isothiocyanat) og adalimumab til rholimumab.

Dette projekt skulle muliggøre udviklingen af ​​en biomarkør for terapeutisk effekt for vedolizumab og adalimumab, som kan bruges i en enkelt tidsramme in vivo hos mennesker, samtidig med at fremstillingsstandarder og gode fremstillingsprocedurer respekteres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret før påbegyndelse af vedolizumab-injektioner. Tidsplanen for vedolizumab-infusioner vil svare til protokollens opfølgningsbesøg (Uge 0, W2, W6, W14, W22), og fleksible sigmoidoskopi-aftaler vil blive udført i uge 0 og 22.

For responderende patienter vil afslutningen af ​​undersøgelsen finde sted to uger efter den sidste vedolizumab-infusion (W24).

I uge 22 kan patienter, der ikke reagerer på vedolizumab, blive behandlet med adalimumab i fravær af kontraindikation og afhængigt af beslutningen fra den læge, der er ansvarlig for patienten. Patienterne vil blive behandlet hver anden uge i 8 uger. Protokolopfølgningen afsluttes 2 uger efter den fjerde adalimumab-injektion.

Under W0 og W22 vil der blive indsamlet kolonbiopsier. Blodprøver vil blive indsamlet på W0, W2, W6, W14, W22 (og W30 for non-responder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • CHD Vendée
      • Nantes, Frankrig
        • Chu Nantes
      • Rennes, Frankrig
        • CHU Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær UC defineret ved en samlet Mayo-score ≥ 5 og en endoskopisk sub-score ≥ 2 point og rektal blødningsscore ≥ 1 point
  • Forlængelse > 15 cm fra analmarginen
  • Kræver behandling med bioterapi og opfylder indikationerne for behandlingen
  • Tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Crohns sygdom eller uklassificeret colitis
  • Alvorlig akut colitis
  • Krav om øjeblikkelig kirurgisk behandling
  • Tidligere behandling med vedolizumab eller anti-TNF-α
  • Kontraindikation til brug af vedolizumab eller et anti-TNF-α-middel
  • Kontraindikation til brugen af ​​adalimumab
  • Kortikosteroidbehandling > 20 mg/dag
  • Kortikosteroidbehandling startede inden for de foregående to uger
  • Konventionel immunospressor startede inden for den foregående måned
  • Colon dysplasi eller kendt cancer
  • Sandsynlighed for at nægte to rektosigmoidoskopier, udført med atten ugers mellemrum
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VEDOLIZUMAB
300 mg IV
Medicin: VEDOLIZUMAB
Infusion i uge 0 uge 2 uge 6 uge 14 for alle patienter Infusion i uge 22 kun for responderende patient
Andre navne:
  • entyvio
Medicin: ADALIMUMAB
Kun for non-responder patienter: Injektion i uge 22 uge 24 uge 26 og uge 28
Andre navne:
  • HUMIRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere gennemførligheden af ​​en ex vivo-mærkning af tarmimmunceller med en kombination af to markører: vedolizumab-FITC og adalimumab-Alexa Fluor 647
Tidsramme: uge 0
Tilstedeværelse af fluorescerende celler ved Cellvizio® undersøgelsesfelt for hvert af antistofferne: FITCkoblet vedolizumab og Alexa Fluor 647-koblet adalimumab i uge 0 for alle patienterne.
uge 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificer, ex vivo, antallet af celler mærket med FITC-koblet vedolizumab i tarmslimhinden hos patienter med moderat til svær UC, der er forbundet med klinisk remission i uge 22 (W22) efter påbegyndelse af behandling med vedolizumab.
Tidsramme: Uge 22
-Antal fluorescerende celler ved Cellvizio® undersøgelsesfelt for hvert af antistofferne: FITC-koblet vedolizumab og Alexa Fluor 647-koblet adalimumab / Score for klinisk responsvurdering
Uge 22
Evaluer sammenhængen mellem antallet af celler mærket med FITC-koblet vedolizumab i tarmslimhinden og hastigheden af ​​klinisk respons induceret ved behandling med en standarddosis af vedolizumab
Tidsramme: uge 22
- Antal fluorescerende celler / Mayo klinik sub-score
uge 22
Evaluer sammenhængen mellem antallet af celler mærket med FITC-koblet vedolizumab i tarmslimhinden og hastigheden af ​​endoskopisk remission induceret ved behandling med en standarddosis af vedolizumab
Tidsramme: uge 22
- Antal fluorescerende celler / Geboes sub-score
uge 22
Evaluer sammenhængen mellem antallet af celler mærket med FITC-koblet vedolizumab i tarmslimhinden og hastigheden af ​​histologisk remission induceret ved behandling med en standarddosis af vedolizumab
Tidsramme: uge 22
- Antal fluorescerende celler / Mayo endoskopisk sub-score,
uge 22
Evaluer sammenhængen mellem antallet af celler mærket med FITC-koblet vedolizumab i tarmslimhinden og hastigheden af ​​klinisk respons induceret af behandling med en standarddosis af vedolizumab
Tidsramme: uge 22
- Antal fluorescerende celler / rektal blødningsscore
uge 22
Evaluer sammenhængen mellem den Alexa Fluor 647-koblede adalimumab-biomarkør og hastigheden af ​​klinisk respons ved w30 på adalimumab
Tidsramme: fra uge 0 til uge 30
Udvikling af antallet af fluorescerende celler ved Cellvizio® undersøgelsesfelt for hvert af antistofferne mellem uge 0 og uge 22 / Mayo klinik sub-score
fra uge 0 til uge 30
Evaluer sammenhængen mellem den Alexa Fluor 647-koblede adalimumab-biomarkør og hastigheden af ​​endoskopisk remission ved w30 til adalimumab
Tidsramme: fra uge 0 til uge 30
Udvikling af antallet af fluorescerende celler ved Cellvizio® undersøgelsesfelt for hvert af antistofferne mellem uge 0 og uge 22 / Mayo endoskopisk sub-score,
fra uge 0 til uge 30
Evaluer sammenhængen mellem den Alexa Fluor 647-koblede adalimumab-biomarkør og hastigheden af ​​endoskopisk remission ved w30 til adalimumab
Tidsramme: fra uge 0 til uge 30
Udvikling af antallet af fluorescerende celler ved Cellvizio® undersøgelsesfelt for hvert af antistofferne mellem uge 0 og uge 22 / Geboes sub-score
fra uge 0 til uge 30
Evaluer sammenhængen mellem den Alexa Fluor 647-koblede adalimumab-biomarkør og hastigheden af ​​klinisk remission ved w30 til adalimumab
Tidsramme: fra uge 0 til uge 30
Udvikling af antallet af fluorescerende celler ved Cellvizio® undersøgelsesfelt for hvert af antistofferne mellem uge 0 og uge 22 / rektal blødningsscore
fra uge 0 til uge 30
Sammenlign antallet af positive immunceller FITC-koblet vedolizumab i tarmslimhinden hos patienter med UC
Tidsramme: uge 0
Gennemsnit af antal fluorescerende celler FITC-koblet vedolizumab/patient
uge 0
Sammenlign antallet af positive immunceller Alexa Fluor 647-koblet adalimumab i tarmslimhinden hos patienter med UC
Tidsramme: uge 0
Gennemsnit af antal fluorescerende celler Alexa Fluor 647-koblet adalimumab/patient
uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Takeda
Mauna Kea Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC15_0457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ULSERATIV KOLITIS

Kliniske forsøg med VEDOLIZUMAB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner