このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メタボリックシンドローム（CSPN）における潜在性感覚性末梢神経障害に対するトピラマート (TopCSPN)

2023年10月23日 更新者：Virginia Commonwealth University

メタボリック シンドローム (CSPN) における原因不明の感覚性末梢神経障害に対する疾患修飾療法としてのトピラマート

TopCSPN 試験は、原因不明の感覚性末梢神経障害 (CSPN) に対する潜在的な疾患修飾療法としての経口トピラメートの二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。 メタボリック シンドローム (ATPIII 基準で定義) もあり、神経障害の別の原因がない CSPN 患者は潜在的に適格となります。 共同主要評価項目は、Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (NQOL-DN) Scale の変化と大腿遠位部の表皮内神経線維密度 (IEFND) です。 治療段階は24ヶ月続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2945
        • University of Michigan Neurology Clinical Trials Organization
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Eastern Virginia Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 18～80歳
  2. 神経障害の可能性に関するトロントのコンセンサス基準に基づいて確認された症候性遠位対称性末梢性多発神経障害の診断（神経障害の明確な徴候および症状の存在）45。
  3. -スクリーニング訪問に基づく症候性神経障害の証拠> 9のNQOL-DNスコア。

  4. 修正された ATPIII 基準に基づくメタボリック シンドローム。 特定の基準では、次の6つのうち3つがスクリーニング訪問に出席する必要があります。

    • 胴囲 > 男性 102 cm、女性 88 cm
    • > 150mg/dlの血清トリグリセリド
    • HDLが男性で40mg/dl未満、女性で50mg/dl未満
    • この目的のために脂質低下薬を服用している正常なHDLまたはTRGのいずれかを持つ人
    • 血圧130/85mmHgまたは降圧剤の使用
    • -次のいずれか1つ以上に基づくスクリーニング時の米国糖尿病協会（ADA）基準に基づく高血糖：空腹時血漿グルコース> 100 mg / dL（5.6 mmol / L）、2時間耐糖能試験> 140 mg / dL（7.8 mmol/L)、またはヘモグロビン A1c > 5.7%。
  5. -トピラマートによる治療の現在または以前の履歴はありません。
  6. -出産の可能性のある女性（つまり、外科的に無菌または閉経後ではなく、51歳以上で2年以上月経がない場合）、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン訪問時の尿妊娠検査が陰性。
  7. -出産の可能性のある女性または出産の可能性のある性的パートナーを持つ男性は、研究期間中および研究薬物療法の完了後12週間、許容される避妊方法を喜んで使用します。 許容される避妊法には、禁欲、経口避妊薬、避妊パッチ、子宮内避妊具、避妊リング、または殺精子剤を含むコンドームなどのバリア避妊法が含まれます。

除外基準

  1. -末梢神経障害の代替原因のCSS-PI臨床的決定（リウマチ性障害、B型またはC型肝炎、過去15年以内に神経毒性化学療法で治療された乳がんを含むがこれらに限定されない）。 すべての潜在的な被験者は、糖尿病（ヘモグロビンA1c、経口耐糖能試験）、ビタミンB12レベル、および免疫固定の評価を含む神経障害研究室のスクリーニングを受けます 。
  2. I型糖尿病または現在のインスリンの使用または過去3か月のインスリンの使用。
  3. HgA1c > 7.5%。 ボーダーライン スクリーニング ラボは、PPI の承認を得て 2 週間以内に繰り返すことができます。
  4. -再発性腎結石の病歴、スクリーニング前の1年以内の腎結石の単一エピソード、または進行中の予防治療の使用。
  5. 第一度近親者における遺伝性神経障害の家族歴。
  6. 重度の神経障害：スクリーニング時のユタ早期神経障害スコア> 24
  7. 活動的な足の潰瘍または非外傷性足切断の病歴。
  8. QTc が男性で 450 ミリ秒、女性で 470 ミリ秒を超える心電図。
  9. CSS-PI の臨床評価に基づく、皮膚生検部位での過度の出血のリスク。
  10. -局所または吸入治療を除く慢性的なコルチコステロイドの使用。
  11. 腎結石のリスクがあるため、炭酸脱水酵素阻害薬（アセタゾラミドなど）の使用。
  12. 計画的な肥満手術。
  13. 他の減量薬の使用。
  14. スケジュールされたアヘン剤の使用、または必要に応じてアヘン剤を週に 3 回以上使用する。
  15. -スクリーニングから16週間以内または研究中の任意の時点での局所カプサイシン製品の使用。
  16. -スクリーニング前の8週間の神経障害症状に対する投薬の変更;または研究参加期間の予想される変更。
  17. -髄腔内疼痛ポンプまたは脊髄刺激装置の現在の使用。
  18. 検査室クレアチニン≧2.0mg/dlのスクリーニング。
  19. -皮膚生検のリスクを高める重度の浮腫、皮膚または下肢の状態。
  20. 重度のうつ病、双極性感情障害、またはその他の精神的健康障害で、有害事象のリスクを増加させたり、責任のあるサイトの主任研究者の意見で神経障害の評価に影響を与えたりするのに十分なほど重度のもの。
  21. -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と回答することによって証明される、ベースライン訪問前の1年以内の現在の自殺念慮。
  22. サイト主任研究者の意見では、許容できない転倒リスクを表すのに十分な重度の運動失調。
  23. 寿命を劇的に短縮するか、参加を妨げることが予想される深刻な病状。
  24. -CSS-PIの意見では、代謝性アシドーシス、骨髄抑制、血液障害、出血障害、または閉鎖隅角緑内障を含む、被験者にリスクをもたらす、または研究を混乱させる可能性のある臨床的に重要な状態または病気。
  25. 過去2年間のアルコールまたは薬物乱用の病歴、または過去の薬物またはアルコール乱用に関連する既存の神経障害。
  26. -研究登録前の5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん。
  27. てんかんの病歴。
  28. 研究の手順を理解できない、または協力できない。
  29. 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
トピラマートと同一の色、形状、パッケージのカプセル封入されたプラセボが使用されます。
他の：プラセボ
トピラマートと同じ色、形状、パッケージの過剰カプセル化プラセボ
実験的：トピラマート
経口トピラメート
薬：トピラマート
目標用量 50mg の経口トピラメートを 1 日 2 回。
他の名前：
  • トパマックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表皮内神経線維密度 (IENFD)
時間枠：96週間
96週間にわたる治療群間のIENFD変化の差(繊維/mm)(すなわち、変化の傾き)。 皮膚生検が行われます。 サンプルは神経線維について染色されます。 IENFD の線維/mm の変化率は、96 週間の研究期間にわたって計算され、研究期間にわたる線維/mm/年 (52 週として定義) の変化で表されます (つまり、表される変化の傾きと52 週間の IENFD (繊維/mm)。
96週間
ノーフォークの生活の質 - 糖尿病性神経障害
時間枠：96週間（合計スコア/52週間の変化の傾きとして表される）
96週間にわたる治療群間のNQOLの差。 ノーフォーク QOL-DN は、小線維、大線維、自律神経機能など、糖尿病性神経障害 (DN) のさまざまな特徴に敏感な、患者が報告する検証済みの 47 項目の結果尺度です。 スコアが低いほど良いです。 スコアの範囲は -4 ～ 136 です。 ノーフォークの合計 QOL-DD の変化の傾きは、合計スコアの変化/52 週間 (1 年) として計算されます。
96週間（合計スコア/52週間の変化の傾きとして表される）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な痛みの目録 - 糖尿病性神経障害 (BPI-DN) 痛みの干渉
時間枠：96週（疼痛干渉の変化/52週として表す）
疼痛干渉スコア。 各項目は 0 ～ 10 点で採点され、合計得点は 70 点で、それより高いほど悪くなります。 スコアの範囲は 0 ～ 70 です。 スコアの変化は、疼痛干渉スコア/52週間（1年）の変化の傾きとして表されます。
96週（疼痛干渉の変化/52週として表す）
簡単な痛みの一覧 - 糖尿病性神経障害 (BPI-DN) の平均痛みの強さ
時間枠：96 週間 (52 週間にわたる変化の傾きとして表現)
平均的な痛みの重症度。 各項目は 0 ～ 10 点で採点され、合計 40 点が可能で、高いほど悪いです。 スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 このスコアの変化の傾きは、変化/1 年 (52 週間として定義) として表されます。
96 週間 (52 週間にわたる変化の傾きとして表現)
ユタ州早期神経障害スケール
時間枠：96 週間 (52 週間にわたる合計 UENS の変化の傾きとして表されます)。
UENS は、身体検査に基づいた神経障害の重症度の検証された検査スコアです (Singleton et al 2008)。 合計スコアは 42 (最小 0、最大 42) です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 96 週間にわたる UENS の変化は、52 週間として定義される 1 年間にわたる合計 UENS の変化の傾きとして表されます。
96 週間 (52 週間にわたる合計 UENS の変化の傾きとして表されます)。
腹部感覚振幅 (SSA)
時間枠：96週間（変化の傾き（mV/52週間））
SSA の変化 (マイクロボルト単位で測定)。 SSA は、皮膚を通じて神経を電気的に刺激し、その反応を記録することによって測定されます。 値が大きいほど優れています。 正常値は年齢によって異なり、最小値は 0 (不在) です。 すべての年齢層にわたって、正常の下限は 6 マイクロボルトですが、正常のカットオフは加齢とともに低下します。 96 週間の研究期間にわたる SSA の変化は、uV/52 週間の変化の傾きとして表されます (非ゼロ値の 52 週間の対数 (mV) 変化)。
96週間（変化の傾き（mV/52週間））
腓骨運動伝導速度 (PMCV)
時間枠：96 週間 (52 週間にわたるメートル/秒の変化の傾きとして表現)
PMCV変更。 PMCV は、2 つの異なる場所で皮膚を介して神経を電気的に刺激し、その反応が 2 つの場所の間で伝わる速度をメートル/秒で測定することによって測定されます。 値が高いほど良いです。 PMCV の変化の傾きは、メートル/秒/52 週間 (1 年) の変化として表されます。
96 週間 (52 週間にわたるメートル/秒の変化の傾きとして表現)
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：96 週間 (kg/m2 単位の変化の傾き/52 週間)
BMIの変化（kg/m2）。 BMI は身長に対する体重の尺度です。 研究全体にわたる BMI の変化の傾きは、kg/m2/52 週の変化として表されました。
96 週間 (kg/m2 単位の変化の傾き/52 週間)
ヘモグロビンA1C
時間枠：96 週間にわたる A1C の変化の年間傾きを、変化率/52 週間で表したもの
ヘモグロビン A1C 変化の傾き。 A1C はパーセントで測定されます。 過去 3 か月間の血糖値の推定値が表示されます。 値が高いほど、糖尿病のコントロールが不十分であることを示します。
96 週間にわたる A1C の変化の年間傾きを、変化率/52 週間で表したもの
血清トリグリセリド (TRG)
時間枠：96 週間 (52 週間にわたる mg/dl の変化の傾き)
TRG変更。 TRG は、血液中を循環する脂質または脂肪の一種です。 値が高いほど、心血管リスクの増加と関連しています。 TRG の変化の傾きは、52 週間 (1 年) にわたる mg/dl の変化として計算されました。
96 週間 (52 週間にわたる mg/dl の変化の傾き)
LDLコレステロール
時間枠：96 週間 (mg/dl/52 週間の変化の傾きとして表す)
LDLの変化。 LDLは「悪玉」コレステロールで、mg/dLで測定されます。 値が高いほど、心血管リスクの上昇と関連しています。 変化の傾きは、LDL の変化を mg/dL/52 週間 (1 年) で計算します。
96 週間 (mg/dl/52 週間の変化の傾きとして表す)
HDLコレステロール
時間枠：96 週間 (mg/dL/52 週間の変化の傾きとして表す)
HDLの変更。 HDL は「善玉コレステロール」であり、mg/dL で測定されます。 値が低いほど、心血管リスクが高くなります。 変化の傾きは、mg/dL/52 週間 (1 年) の変化として計算されます。
96 週間 (mg/dL/52 週間の変化の傾きとして表す)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Virginia Commonwealth University

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NeuroNEXT Network

捜査官

  • 主任研究者：Gordon Smith, MD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月12日

一次修了 (実際)

2021年9月28日

研究の完了 (実際)

2021年9月28日

試験登録日

最初に提出

2016年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月21日

最初の投稿 (推定)

2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • URNN001 / HM20014083
  • 1U01NS095388 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する