Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topiramat w leczeniu kryptogennej czuciowej neuropatii obwodowej w zespole metabolicznym (CSPN) (TopCSPN)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Topiramat jako terapia modyfikująca przebieg choroby w kryptogennej czuciowej neuropatii obwodowej w zespole metabolicznym (CSPN)

Badanie TopCSPN to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie doustnego topiramatu jako potencjalnej terapii modyfikującej przebieg kryptogennej czuciowej neuropatii obwodowej (CSPN). Pacjenci z CSPN, którzy mają również zespół metaboliczny (określony kryteriami ATPIII), którzy nie mają alternatywnej przyczyny neuropatii, będą potencjalnie kwalifikowani. Równorzędnymi głównymi miarami wyników są zmiana w skali jakości życia Norfolk — neuropatia cukrzycowa (NQOL-DN) oraz gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych (IEFND) w dystalnej części uda. Faza leczenia potrwa 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2945
        • University of Michigan Neurology Clinical Trials Organization
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Eastern Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Rozpoznanie potwierdzonej objawowej dystalnej symetrycznej polineuropatii obwodowej w oparciu o konsensusowe kryteria z Toronto dotyczące prawdopodobnej neuropatii (obecność jednoznacznych objawów przedmiotowych i podmiotowych neuropatii)45.
  3. Dowody na objawową neuropatię na podstawie wizyty przesiewowej Wynik NQOL-DN > 9.

  4. Zespół metaboliczny na podstawie zmodyfikowanych kryteriów ATPIII. Określone kryteria wymagają obecności 3 z 6 poniższych podczas wizyty przesiewowej.

    • Obwód talii >102 cm u mężczyzn, >88 cm u kobiet
    • Stężenie triglicerydów w surowicy > 150 mg/dl
    • HDL < 40 mg/dl dla mężczyzn, < 50 mg/dl dla kobiet
    • Osoby z normalnym HDL lub TRG, które przyjmują w tym celu leki obniżające poziom lipidów
    • Ciśnienie krwi 130/85 mm Hg lub stosowanie leku przeciwnadciśnieniowego
    • Hiperglikemia na podstawie kryteriów American Diabetes Association (ADA) podczas badań przesiewowych na podstawie jednego lub więcej z następujących kryteriów: stężenie glukozy w osoczu na czczo > 100 mg/dl (5,6 mmol/l), 2-godzinny test tolerancji glukozy > 140 mg/dl (7,8 mmol/l) lub hemoglobina A1c > 5,7%.
  5. Brak aktualnej lub wcześniejszej historii leczenia topiramatem.
  6. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (tj. niesterylna chirurgicznie lub po menopauzie zdefiniowana jako wiek > 51 lat bez miesiączki przez ≥ 2 lata), ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mający partnerów seksualnych w wieku rozrodczym będą chętni do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 12 tygodni po zakończeniu leczenia badanym lekiem. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, krążek antykoncepcyjny i/lub barierową antykoncepcję, taką jak prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym.

Kryteria wyłączenia

  1. Kliniczne określenie CSS-PI alternatywnej przyczyny neuropatii obwodowej (m.in. choroby reumatologiczne, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, rak piersi leczony chemioterapią neurotoksyczną w ciągu ostatnich 15 lat). Wszyscy potencjalni pacjenci będą mieli przesiewowe laboratoria neuropatii, w tym ocenę cukrzycy (hemoglobina A1c, doustny test obciążenia glukozą), poziom witaminy B12 i immunofiksację47.
  2. Cukrzyca typu I lub obecne stosowanie insuliny lub stosowanie insuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. HgA1c > 7,5%. Laboratoria badań przesiewowych z pogranicza można powtórzyć w ciągu dwóch tygodni za zgodą PPI.
  4. Historia nawracającej kamicy nerkowej, pojedynczy epizod kamicy nerkowej w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub stosowanie trwającego leczenia zapobiegawczego.
  5. Historia rodzinna dziedzicznej neuropatii u krewnego pierwszego stopnia.
  6. Ciężka neuropatia: Wynik wczesnej neuropatii w stanie Utah > 24 podczas badania przesiewowego
  7. Aktywne owrzodzenie stopy lub historia nieurazowej amputacji stopy.
  8. EKG z odstępem QTc większym niż 450 ms u mężczyzn lub 470 ms u kobiet.
  9. Ryzyko nadmiernego krwawienia w miejscu biopsji skóry na podstawie oceny klinicznej CSS-PI.
  10. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów z wyłączeniem leczenia miejscowego lub wziewnego.
  11. Stosowanie inhibitora anhydrazy węglanowej (takiego jak acetazolamid) ze względu na ryzyko kamicy nerkowej.
  12. Planowana operacja bariatryczna.
  13. Stosowanie innych leków odchudzających.
  14. Stosowanie zaplanowanych opiatów lub w razie potrzeby leków opiatowych częściej niż trzy razy w tygodniu.
  15. Stosowanie miejscowych produktów zawierających kapsaicynę w ciągu 16 tygodni od badania przesiewowego lub w dowolnym momencie badania.
  16. Zmiana leków na objawy neuropatii w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub przewidywanej zmiany na czas trwania udziału w badaniu.
  17. Bieżące stosowanie dokanałowej pompy przeciwbólowej lub stymulatora rdzenia kręgowego.
  18. Przesiewowe laboratoryjne stężenie kreatyniny ≥ 2,0 mg/dl.
  19. Ciężki obrzęk, stan dermatologiczny lub kończyn dolnych, który zwiększa ryzyko biopsji skóry.
  20. Duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa lub inne zaburzenia zdrowia psychicznego, które są na tyle poważne, że zwiększają ryzyko zdarzeń niepożądanych lub wpływają na ocenę neuropatii w opinii odpowiedzialnego głównego badacza ośrodka.
  21. Obecne myśli samobójcze w ciągu jednego roku przed wizytą wyjściową, o czym świadczy odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide.
  22. Ataksja na tyle poważna, że ​​w opinii głównego badacza ośrodka stanowi niedopuszczalne ryzyko upadku.
  23. Poważny stan zdrowia, który prawdopodobnie radykalnie skróci życie lub uniemożliwi uczestnictwo.
  24. Każdy klinicznie istotny stan lub choroba, która w opinii CSS-PI stanowiłaby zagrożenie dla uczestnika lub mogłaby zakłócić badanie, w tym kwasica metaboliczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, dyskrazje krwi, skaza krwotoczna lub jaskra z zamkniętym kątem przesączania.
  25. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat lub istniejąca neuropatia związana z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w przeszłości.
  26. Historia choroby nowotworowej w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  27. Historia epilepsji.
  28. Niezdolność do zrozumienia lub współpracy z procedurami badania.
  29. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Zastosowane zostanie nadmiernie kapsułkowane placebo o identycznym kolorze, kształcie i opakowaniu jak topiramat.
Inny: Placebo
placebo w kapsułkach o identycznym kolorze, kształcie i opakowaniu jak topiramat
Eksperymentalny: Topiramat
Topiramat doustny
Lek: topiramat
Doustny topiramat w docelowej dawce 50 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Topamax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródnaskórkowa gęstość włókien nerwowych (IENFD)
Ramy czasowe: 96 tygodni
Różnica w zmianie IENFD pomiędzy grupami leczenia w ciągu 96 tygodni (włókna/mm) (tj. nachylenie zmiany). Wykonuje się biopsję skóry. Próbkę barwiono pod kątem włókien nerwowych. Szybkość zmian IENFD we włóknach/mm oblicza się dla 96-tygodniowego czasu trwania badania i wyraża zmianę we włóknach/mm/rok (określaną jako 52 tygodnie) w okresie badania (tj. nachylenie zmiany wyrażonej i zmiany w IENFD we włóknach/mm w okresie 52 tygodni).
96 tygodni
Jakość życia w Norfolk – neuropatia cukrzycowa
Ramy czasowe: 96 tygodni (wyrażone jako nachylenie zmiany całkowitego wyniku/52 tygodnie)
Różnica w NQOL pomiędzy grupami leczenia w ciągu 96 tygodni. Norfolk QOL-DN to zatwierdzony, składający się z 47 elementów, zgłaszany przez pacjentów miernik wyniku, wrażliwy na różne cechy neuropatii cukrzycowej (DN), w tym na małe i duże włókna oraz funkcje autonomiczne. Im niższy wynik, tym lepiej. Zakres wyniku wynosi od -4 do 136. Nachylenie zmiany całkowitego wyniku QOL-DD w Norfolk oblicza się jako zmianę całkowitego wyniku/52 tygodnie (jeden rok)
96 tygodni (wyrażone jako nachylenie zmiany całkowitego wyniku/52 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki inwentarz bólu – neuropatia cukrzycowa (BPI-DN) – zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: 96 tygodni (wyrażone jako zmiana w zakresie zakłócenia bólu/52 tygodnie)
Wynik interferencji bólu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, a łączna możliwa liczba punktów wynosi 70, wyższa i gorsza. Zakres wyniku wynosi 0-70. Zmiana wyniku wyrażona jest jako nachylenie zmiany wyniku w zakresie interferencji bólu/52 tygodnie (jeden rok)
96 tygodni (wyrażone jako zmiana w zakresie zakłócenia bólu/52 tygodnie)
Krótki inwentarz bólu – Neuropatia cukrzycowa (BPI-DN) Średnie natężenie bólu
Ramy czasowe: 96 tygodni (wyrażone jako nachylenie zmian w ciągu 52 tygodni)
Średnie nasilenie bólu. Każdy element jest oceniany w skali 0-10, co daje w sumie 40 możliwych punktów, im więcej, tym gorzej. Zakres punktacji wynosi 0-40. Nachylenie zmiany tego wyniku wyrażono jako zmiana/jeden rok (określany jako 52 tygodnie)
96 tygodni (wyrażone jako nachylenie zmian w ciągu 52 tygodni)
Skala wczesnej neuropatii w stanie Utah
Ramy czasowe: 96 tygodni (wyrażony jako nachylenie zmiany całkowitego UENS w ciągu 52 tygodni).
UENS to zatwierdzony wynik badania nasilenia neuropatii, oparty na badaniu fizykalnym (Singleton i wsp. 2008). Całkowity wynik to 42 (minimum 0 i maksymalnie 42). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Zmianę UENS w okresie 96 tygodni wyraża się jako nachylenie zmiany całkowitego UENS w ciągu jednego roku zdefiniowanego jako 52 tygodnie.
96 tygodni (wyrażony jako nachylenie zmiany całkowitego UENS w ciągu 52 tygodni).
Amplituda czuciowa łydki (SSA)
Ramy czasowe: 96 tygodni (nachylenie zmiany w mV/52 tygodnie)
Zmiana SSA mierzona w mikrowoltach. SSA mierzy się poprzez elektryczną stymulację nerwu przez skórę i rejestrację reakcji. Większa wartość jest lepsza. Wartości normalne różnią się w zależności od wieku, minimalna wartość 0 (brak). Dla wszystkich grup wiekowych dolna granica normy wynosi 6 mikrowoltów, chociaż normalna granica maleje wraz z wiekiem. Zmianę SSA w ciągu 96-tygodniowego okresu badania wyrażono jako nachylenie zmiany w uV/52 tygodnie (zmiana logarytmiczna (mV) z 52 tygodni o wartościach niezerowych).
96 tygodni (nachylenie zmiany w mV/52 tygodnie)
Prędkość przewodzenia motorycznego strzałkowego (PMCV)
Ramy czasowe: 96 tygodni (wyrażone jako nachylenie zmiany w metrach/s w ciągu 52 tygodni)
Zmiana PMCV. PMCV mierzy się poprzez elektryczną stymulację nerwu przez skórę w dwóch różnych miejscach i pomiar szybkości przemieszczania się odpowiedzi między nimi w metrach na sekundę. Wyższa wartość jest lepsza. Nachylenie zmiany PMCV wyraża się jako zmianę w metrach/sekundę/52 tygodnie (jeden rok).
96 tygodni (wyrażone jako nachylenie zmiany w metrach/s w ciągu 52 tygodni)
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 96 tygodni (nachylenie zmiany w kg/m2/52 tygodnie)
Zmiana BMI w kg/m2. BMI jest miarą masy ciała w stosunku do wzrostu. Nachylenie zmiany BMI w trakcie badania wyrażono jako zmianę w kg/m2/52 tygodnie.
96 tygodni (nachylenie zmiany w kg/m2/52 tygodnie)
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Roczne nachylenie zmiany HbA1C w ciągu 96 tygodni, wyrażone jako zmiana w procentach/52 tygodnie
Nachylenie zmiany hemoglobiny A1C. A1C mierzy się w procentach. Pozwala oszacować, jak wysoki był poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Wyższa wartość wskazuje na słabą kontrolę cukrzycy.
Roczne nachylenie zmiany HbA1C w ciągu 96 tygodni, wyrażone jako zmiana w procentach/52 tygodnie
Trójglicerydy w surowicy (TRG)
Ramy czasowe: 96 tygodni (nachylenie zmiany mg/dl w ciągu 52 tygodni)
Zmiana TRG. TRG to rodzaj lipidów lub tłuszczów krążących we krwi. Wyższa wartość wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Nachylenie zmiany TRG obliczono jako zmianę w mg/dl w ciągu 52 tygodni (jeden rok).
96 tygodni (nachylenie zmiany mg/dl w ciągu 52 tygodni)
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 96 tygodni (wyrażone jako nachylenie zmiany w mg/dl/52 tygodnie)
Zmiana LDL. LDL to „zły” cholesterol mierzony w mg/dL. Wyższa wartość wiąże się z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Nachylenie zmiany to obliczona zmiana LDL w mg/dL/52 tygodnie (jeden rok)
96 tygodni (wyrażone jako nachylenie zmiany w mg/dl/52 tygodnie)
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 96 tygodni (wyrażone jako nachylenie zmiany w mg/dl/52 tygodnie)
Zmiana HDL. HDL to „dobry cholesterol”, mierzony w mg/dL. Niższa wartość wiąże się z większym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Nachylenie zmiany oblicza się jako zmianę w mg/dl/52 tygodnie (jeden rok)
96 tygodni (wyrażone jako nachylenie zmiany w mg/dl/52 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NeuroNEXT Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URNN001 / HM20014083
  • 1U01NS095388 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj