Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topiramat for kryptogen sensorisk perifer nevropati ved metabolsk syndrom (CSPN) (TopCSPN)

23. oktober 2023 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Topiramat som en sykdomsmodifiserende terapi for kryptogen sensorisk perifer nevropati ved metabolsk syndrom (CSPN)

TopCSPN-studien er en dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie av oral topiramat som en potensiell sykdomsmodifiserende terapi for kryptogen sensorisk perifer nevropati (CSPN). Pasienter med CSPN som også har metabolsk syndrom (definert av ATPIII-kriteriene) som ikke har en alternativ årsak til nevropati, vil potensielt være kvalifisert. De primære utfallsmålene er endring i Norfolks livskvalitet - diabetisk nevropati (NQOL-DN) skala og intraepidermal nervefibertetthet (IEFND) ved det distale låret. Behandlingsfasen vil vare i 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2945
        • University of Michigan Neurology Clinical Trials Organization
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder 18-80
  2. Diagnose av bekreftet symptomatisk distal symmetrisk perifer polynevropati basert på Toronto-konsensuskriteriene for sannsynlig nevropati (tilstedeværelsen av utvetydige tegn og symptomer på nevropati)45.
  3. Bevis på symptomatisk nevropati basert på et screeningbesøk NQOL-DN-score på >9.

  4. Metabolsk syndrom basert på modifiserte ATPIII-kriterier. Spesifikke kriterier krever at 3 av de følgende 6 er tilstede ved screeningbesøket.

    • Midjeomkrets >102 cm for menn, >88 cm for kvinner
    • Serum triglyserider på > 150 mg/dl
    • HDL < 40 mg/dl for menn, < 50 mg/dl for kvinner
    • De med enten normal HDL eller TRG som tar en lipidsenkende medisin for dette formålet
    • Blodtrykk 130/85 mm Hg eller bruk av antihypertensjonsmedisin
    • Hyperglykemi basert på American Diabetes Association (ADA) kriterier ved screening basert på ett eller flere av følgende: fastende plasmaglukose > 100 mg/dL (5,6 mmol/L), 2-timers glukosetoleransetest > 140 mg/dL (7,8) mmol/L), eller hemoglobin A1c > 5,7 %.
  5. Ingen nåværende eller tidligere historie med behandling med topiramat.
  6. Hvis kvinne i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk steril eller postmenopausal definert som alder > 51 år uten menstruasjon i ≥ 2 år), negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baseline-besøk.
  7. Kvinner i fertil alder eller menn med seksuelle partnere i fertil alder være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under varigheten av studien og i 12 uker etter fullført studiemedikamentell behandling. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, intra-uterin enhet, prevensjonsringen og eller barriereprevensjon som kondomer med sæddrepende middel.

Eksklusjonskriterier

  1. CSS-PI klinisk bestemmelse av en alternativ årsak til perifer nevropati (inkludert men ikke begrenset til revmatologiske lidelser, hepatitt B eller C, brystkreft behandlet med nevrotoksisk kjemoterapi i løpet av de siste 15 årene). Alle potensielle forsøkspersoner vil ha screening-nevropatilaboratorier, inkludert vurdering for diabetes (hemoglobin A1c, oral glukosetoleransetest), vitamin B12-nivå og immunfiksering47.
  2. Type I diabetes eller nåværende bruk av insulin eller bruk av insulin de siste 3 månedene.
  3. HgA1c > 7,5 %. Borderline screeninglaboratorier kan gjentas innen to uker med PPI-godkjenning.
  4. Anamnese med tilbakevendende nefrolithiasis, en enkelt episode med nefrolithiasis innen ett år før screening, eller bruk av pågående forebyggende behandling.
  5. Familiehistorie med en arvelig nevropati hos en førstegrads slektning.
  6. Alvorlig nevropati: Utah tidlig nevropati-score > 24 ved screening
  7. Aktiv fotsår eller en historie med ikke-traumatisk fotamputasjon.
  8. EKG med QTc mer enn 450 ms hos menn, eller 470 ms hos kvinner.
  9. Risiko for overdreven blødning på hudbiopsistedet basert på den kliniske vurderingen av CSS-PI.
  10. Kronisk kortikosteroidbruk unntatt topikal eller inhalert behandling.
  11. Bruk av en karbonsyreanhydrasehemmer (som acetazolamid) på grunn av risiko for nefrolithiasis.
  12. Planlagt fedmekirurgi.
  13. Bruk av andre vekttapsmedisiner.
  14. Bruk av planlagte opiater, eller etter behov opiatmedisiner mer enn tre ganger i uken.
  15. Bruk av aktuelle capsaicinprodukter innen 16 uker etter screening eller når som helst under studien.
  16. Medisinering for nevropatisymptomer i løpet av de 8 ukene før screening; eller forventet endring for varigheten av studiedeltakelsen.
  17. Nåværende bruk av en intratekal smertepumpe eller ryggmargsstimulator.
  18. Screening laboratoriekreatinin ≥ 2,0 mg/dl.
  19. Alvorlig ødem, dermatologisk tilstand eller tilstand i nedre ekstremiteter som vil øke risikoen for hudbiopsi.
  20. Alvorlig depresjon, bipolar affektiv lidelse eller andre psykiske lidelser som er tilstrekkelig alvorlige til å øke risikoen for uønskede hendelser eller påvirke nevropativurderingen etter den ansvarlige hovedetterforskeren på stedet.
  21. Gjeldende selvmordstanker innen ett år før baseline-besøket som dokumentert ved å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  22. Ataksi som er tilstrekkelig alvorlig til å representere en uakseptabel fallrisiko etter hovedetterforskeren på stedet.
  23. En alvorlig medisinsk tilstand som forventes å dramatisk forkorte levetiden eller forhindre deltakelse.
  24. Enhver klinisk signifikant tilstand eller sykdom, som etter CSS-PI mener ville utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller kan forvirre studien, inkludert metabolsk acidose, benmargsundertrykkelse, bloddyskrasier, blødningsforstyrrelser eller lukket vinkelglaukom.
  25. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste to årene, eller eksisterende nevropati relatert til tidligere narkotika- eller alkoholmisbruk.
  26. Anamnese med malignitet innen fem år før studieregistrering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.
  27. En historie med epilepsi.
  28. En manglende evne til å forstå eller samarbeide med prosedyrene i studien.
  29. Gravid, eller har tenkt å bli gravid, eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En overinnkapslet placebo med identisk farge, form og innpakning som topiramat vil bli brukt.
Annen: Placebo
overinnkapslet placebo med identisk farge, form og innpakning som topiramat
Eksperimentell: Topiramat
Oralt topiramat
Legemiddel: topiramat
Oralt topiramat med en måldose på 50 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Topamax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraepidermal nervefibertetthet (IENFD)
Tidsramme: 96 uker
Forskjell i IENFD-endring mellom behandlingsgrupper over 96 uker (fibre/mm) (dvs. endringshellingen). En hudbiopsi oppnås. Prøven er farget for nervefibre. Endringshastigheten i IENFD i fibre/mm beregnes over 96 ukers varighet av studien og uttrykt i endring i fibre/mm/år (definert som 52 uker) over studieperioden (dvs. endringshellingen uttrykt og endring i IENFD i fiber/mm over en 52 ukers periode).
96 uker
Norfolk Livskvalitet - Diabetisk nevropati
Tidsramme: 96 uker (uttrykt som en helning i endring av total poengsum/52 uker)
Forskjell i NQOL mellom behandlingsgrupper over 96 uker. Norfolk QOL-DN er et validert 47-element, pasientrapportert resultatmål, følsomt for de ulike egenskapene til diabetisk nevropati (DN), inkludert små fibre, store fibre og autonom funksjon. Lavere poengsum er bedre. Omfanget av poengsummen er fra -4 til 136. Helningen på endringen i total Norfolk QOL-DD beregnes som endringen i total poengsum/52 uker (ett år)
96 uker (uttrykt som en helning i endring av total poengsum/52 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversikt - Diabetisk nevropati (BPI-DN) Smerteinterferens
Tidsramme: 96 uker (uttrykt som endring i endring i smerteinterferens/52 uker)
Smerteinterferensscore. Hvert element scores fra 0-10 med et totalt mulig antall poeng på 70, høyere verre. Rangen for poengsummen er 0-70. Endringen i poengsum uttrykkes som en helning av endring i smerteinterferensscore/52 uker (ett år)
96 uker (uttrykt som endring i endring i smerteinterferens/52 uker)
Kort smerteoversikt - Diabetisk nevropati (BPI-DN) Gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: 96 uker (uttrykt som en endringshelling over 52 uker)
Gjennomsnittlig smerte alvorlighetsgrad. Hvert element scores 0-10 med totalt 40 mulige poeng, høyere er verre. Poengområdet er 0-40. Helningen på endringen i denne poengsummen er uttrykt som endring/ett år (definert som 52 uker)
96 uker (uttrykt som en endringshelling over 52 uker)
Utah tidlig nevropatiskala
Tidsramme: 96 uker (uttrykt som en endringshelling i total UENS over 52 uker).
UENS er en validert undersøkelsesscore av nevropatiens alvorlighetsgrad basert på en fysisk undersøkelse (Singleton et al 2008). Total poengsum er 42 (minimum 0 og maksimum 42). Jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet. Endringen i UENS i løpet av 96 ukers perioden er uttrykt som en endringshelling i total UENS over ett år definert som 52 uker.
96 uker (uttrykt som en endringshelling i total UENS over 52 uker).
Sural Sensory Amplitude (SSA)
Tidsramme: 96 uker (endringshelling i mV/52 uker)
Endring i SSA målt i mikrovolt. SSA måles ved å elektrisk stimulere en nerve gjennom huden og registrere responsen. En større verdi er bedre. Normalverdiene varierer basert på alder, med minimum 0 (fraværende). I alle aldre er den nedre normalgrensen 6 mikrovolt, selv om den normale grensen avtar med aldring. Endringen i SSA over den 96 uker lange studieperioden er uttrykt som en endringshelling i uV/52 uker (52 ukers log (mV) endring av verdier som ikke er null).
96 uker (endringshelling i mV/52 uker)
Peroneal Motor Conduction Velocity (PMCV)
Tidsramme: 96 uker (uttrykt som endringshelling i meter/sek over 52 uker)
PMCV endring. PMCV måles ved å elektrisk stimulere nerven gjennom huden på to forskjellige steder og måle hvor raskt responsen går mellom de to i meter/sekund. En høyere verdi er bedre. Helningen på endringen i PMCV uttrykkes som endring i meter/sekund/52 uker (ett år).
96 uker (uttrykt som endringshelling i meter/sek over 52 uker)
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 96 uker (endringshelling i kg/m2/52 uker)
BMI endring i kg/m2. BMI er et mål på vekt i forhold til høyde. Helningen på endringen i BMI i løpet av studien ble uttrykt som endring i kg/m2/52 uker.
96 uker (endringshelling i kg/m2/52 uker)
Hemoglobin A1C
Tidsramme: Den årlige helningen til endringen i A1C over 96 uker uttrykt i endring i prosent/52 uker
Helning av Hemoglobin A1C endringen. A1C måles i prosent. Den gir et estimat på hvor høyt blodsukkeret har vært de siste tre månedene. En høyere verdi indikerer dårlig diabeteskontroll.
Den årlige helningen til endringen i A1C over 96 uker uttrykt i endring i prosent/52 uker
Serum triglyserider (TRG)
Tidsramme: 96 uker (endringshelling mg/dl over 52 uker)
TRG endring. TRG er en type lipid eller fett som sirkulerer i blodet. En høyere verdi er assosiert med økt kardiovaskulær risiko. Helningen på endringen i TRG ble beregnet som endring i mg/dl over 52 uker (ett år).
96 uker (endringshelling mg/dl over 52 uker)
LDL kolesterol
Tidsramme: 96 uker (uttrykt som endringshelling i mg/dl/52 uker)
LDL endring. LDL er "dårlig" kolesterol, målt i mg/dL. En høyere verdi er assosiert med økt kardiovaskulær risiko. En endringshelling er beregnet endring i LDL i mg/dL/52 uker (ett år)
96 uker (uttrykt som endringshelling i mg/dl/52 uker)
HDL kolesterol
Tidsramme: 96 uker (uttrykt som endringshelling i mg/dL/52 uker)
HDL endring. HDL er "godt kolesterol", målt i mg/dL. En lavere verdi er assosiert med høyere kardiovaskulær risiko. Helningen på endringen beregnes som endring i mg/dL/52 uker (ett år)
96 uker (uttrykt som endringshelling i mg/dL/52 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NeuroNEXT Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URNN001 / HM20014083
  • 1U01NS095388 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere