Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topiramaatti kryptotogeeniseen perifeeriseen neuropatiaan metabolisessa oireyhtymässä (CSPN) (TopCSPN)

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Topiramaatti sairautta modifioivana hoitona metabolisen oireyhtymän (CSPN) kryptogeeniseen perifeeriseen neuropatiaan

TopCSPN-tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus oraalista topiramaattia mahdollisena sairautta modifioivana hoitona kryptogeenisessä sensorisessa perifeerisessä neuropatiassa (CSPN). CSPN-potilaat, joilla on myös metabolinen oireyhtymä (määritelty ATPIII-kriteerien mukaan), joilla ei ole vaihtoehtoista syytä neuropatialle, ovat mahdollisesti kelvollisia. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat muutos Norfolkin elämänlaadun - diabeettisen neuropatian (NQOL-DN) asteikossa ja intraepidermaalisessa hermosäikeiden tiheydessä (IEFND) distaalissa reiden. Hoitovaihe kestää 24 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2945
        • University of Michigan Neurology Clinical Trials Organization
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Eastern Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 18-80
  2. Vahvistetun oireisen distaalisen symmetrisen perifeerisen polyneuropatian diagnoosi Toronton konsensuskriteerien perusteella todennäköiselle neuropatialle (neuropatian yksiselitteisten merkkien ja oireiden esiintyminen)45.
  3. Todisteet oireellisesta neuropatiasta seulontakäynnin NQOL-DN-pistemäärän perusteella >9.

  4. Metabolinen oireyhtymä, joka perustuu modifioituihin ATPIII-kriteereihin. Erityiset kriteerit edellyttävät, että 3 seuraavista kuudesta on läsnä seulontakäynnillä.

    • Vyötärön ympärysmitta miehillä >102 cm, naisilla >88 cm
    • Seerumin triglyseridit > 150 mg/dl
    • HDL < 40 mg/dl miehillä, < 50 mg/dl naisilla
    • Ne, joilla on joko normaali HDL tai TRG ja jotka käyttävät tähän tarkoitukseen lipidejä alentavia lääkkeitä
    • Verenpaine 130/85 mmHg tai verenpainelääkkeen käyttö
    • Hyperglykemia, joka perustuu American Diabetes Associationin (ADA) kriteereihin seulonnassa, joka perustuu yhteen tai useampaan seuraavista: paastoplasman glukoosi > 100 mg/dl (5,6 mmol/L), 2 tunnin glukoosin sietotesti > 140 mg/dl (7,8). mmol/L) tai hemoglobiini A1c > 5,7 % .
  5. Ei nykyistä tai aikaisempaa topiramaattihoitoa.
  6. Jos nainen on hedelmällisessä iässä (eli ei kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen ikä, jonka ikä on > 51 vuotta ilman kuukautisia ≥ 2 vuotta), negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastari, kohdunsisäinen laite, ehkäisyrengas ja/tai esteehkäisy, kuten spermisidillä varustettu kondomi.

Poissulkemiskriteerit

  1. CSS-PI:n kliininen määritys perifeerisen neuropatian vaihtoehtoisesta syystä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, reumatologiset sairaudet, B- tai C-hepatiitti, rintasyöpä, jota on hoidettu neurotoksisella kemoterapialla viimeisen 15 vuoden aikana). Kaikilla mahdollisilla koehenkilöillä on neuropatian seulontalaboratoriot, mukaan lukien diabeteksen arviointi (Hemoglobiini A1c, suun glukoositoleranssitesti), B12-vitamiinitaso ja immunofiksaatio47.
  2. Tyypin I diabetes tai nykyinen insuliinin käyttö tai insuliinin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. HgA1c > 7,5 %. Rajaseulontalaboratoriot voidaan toistaa kahden viikon sisällä PPI-hyväksynnällä.
  4. Toistuva munuaiskivitauti, yksittäinen munuaiskivitautijakso vuoden sisällä ennen seulontaa tai meneillään olevan ennaltaehkäisevän hoidon käyttö.
  5. Perinnöllisen neuropatian sukuhistoria ensimmäisen asteen sukulaisella.
  6. Vaikea neuropatia: Utah Early Neuropathy Score > 24 seulonnassa
  7. Aktiivinen jalan haavauma tai ei-traumaattinen jalkaamputaatio.
  8. EKG ja QTc yli 450 ms miehillä tai 470 ms naisilla.
  9. Liiallisen verenvuodon riski ihobiopsiakohdassa CSS-PI:n kliinisen arvioinnin perusteella.
  10. Krooninen kortikosteroidien käyttö, lukuun ottamatta paikallista tai inhaloitavaa hoitoa.
  11. Hiilihappoanhydraasin estäjän (kuten asetatsolamidin) käyttö munuaiskivitaudin riskin vuoksi.
  12. Suunniteltu bariatrinen leikkaus.
  13. Muiden laihdutuslääkkeiden käyttö.
  14. Suunniteltujen opiaattien tai tarpeen mukaan opiaattilääkkeiden käyttö useammin kuin kolme kertaa viikossa.
  15. Paikallisten kapsaisiinituotteiden käyttö 16 viikon sisällä seulonnasta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  16. Lääkkeen vaihto neuropatian oireiden varalta seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana; tai odotettavissa oleva muutos opiskelun kestoon.
  17. Intratekaalisen kipupumpun tai selkäydinstimulaattorin nykyinen käyttö.
  18. Seulontalaboratoriokreatiniini ≥ 2,0 mg/dl.
  19. Vaikea turvotus, dermatologinen tai alaraajojen sairaus, joka lisää ihobiopsian riskiä.
  20. Vaikea masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muut mielenterveyshäiriöt, jotka ovat riittävän vakavia lisäämään haittatapahtumien riskiä tai vaikuttamaan neuropatian arviointiin vastuualueen päätutkijan mielestä.
  21. Nykyiset itsemurha-ajatukset vuoden sisällä ennen peruskäyntiä, mistä on osoituksena vastaus "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon itsemurha-ajatuksia koskevasta osasta.
  22. Ataksia on riittävän vakava edustaakseen putoamisriskiä, ​​jota ei voida hyväksyä paikan päätutkijan mielestä.
  23. Vakava sairaus, jonka odotetaan lyhentävän dramaattisesti elinikää tai estävän osallistumista.
  24. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila tai sairaus, joka CSS-PI:n mielestä aiheuttaisi riskin koehenkilölle tai saattaisi hämmentää tutkimusta, mukaan lukien metabolinen asidoosi, luuydinsuppressio, veren dyskrasiat, verenvuotohäiriö tai suljettukulmaglaukooma.
  25. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana tai olemassa oleva neuropatia, joka liittyy aiempaan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöön.
  26. Pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä.
  27. Epilepsiahistoria.
  28. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen menettelytapoja tai tehdä yhteistyötä niiden kanssa.
  29. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Käytetään ylikapseloitua lumelääkettä, jonka väri, muoto ja pakkaus on identtinen topiramaatin kanssa.
Muut: Plasebo
ylikapseloitu lumelääke, jonka väri, muoto ja pakkaus on identtinen topiramaatin kanssa
Kokeellinen: Topiramaatti
Oraalinen topiramaatti
Lääke: piramaatti
Suun kautta otettava topiramaatti tavoiteannoksena 50 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Topamax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraepidermaalinen hermokuitutiheys (IENFD)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Ero IENFD-muutoksessa yli 96 viikon hoitoryhmien välillä (kuituja/mm) (eli muutoksen kaltevuus). Otetaan ihobiopsia. Näyte värjätään hermosäikeiden varalta. IENFD:n muutosnopeus kuituina/mm lasketaan tutkimuksen 96 viikon keston ajalta ja ilmaistaan ​​muutoksena kuituina/mm/vuosi (määritelty 52 viikon aikana) tutkimusjakson aikana (eli ilmaistun muutoksen kaltevuus ja muutos IENFD kuituina/mm 52 viikon aikana).
96 viikkoa
Norfolkin elämänlaatu - diabeettinen neuropatia
Aikaikkuna: 96 viikkoa (ilmaistuna kokonaispistemäärän muutoksen kaltevuus/52 viikkoa)
Ero NQOL:ssa yli 96 viikon hoitoryhmien välillä. Norfolkin QOL-DN on validoitu 47 kohteen, potilaan raportoima tulosmittaus, joka on herkkä diabeettisen neuropatian (DN) eri ominaisuuksille, mukaan lukien pieni kuitu, suuri kuitu ja autonominen toiminta. Pienempi pistemäärä on parempi. Pisteiden vaihteluväli on -4 - 136. Norfolk QOL-DD kokonaismäärän muutoksen kaltevuus lasketaan kokonaispistemäärän muutoksena / 52 viikkoa (yksi vuosi)
96 viikkoa (ilmaistuna kokonaispistemäärän muutoksen kaltevuus/52 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus - Diabeettinen neuropatia (BPI-DN) -kipuhäiriöt
Aikaikkuna: 96 viikkoa (ilmaistu muutoksena kivun häiriöissä / 52 viikkoa)
Kivun häiriöpisteet. Jokainen kohde pisteytetään 0-10 ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 70, korkeampi huonompi. Pisteiden vaihteluväli on 0-70. Pisteiden muutos ilmaistaan ​​kivun häiriöpisteiden muutoksen kaltevuutena / 52 viikkoa (yksi vuosi)
96 viikkoa (ilmaistu muutoksena kivun häiriöissä / 52 viikkoa)
Lyhyt kipukartoitus - Diabeettinen neuropatia (BPI-DN) Kivun keskimääräinen intensiteetti
Aikaikkuna: 96 viikkoa (ilmaistuna 52 viikon muutoksen kaltevuus)
Keskimääräinen kivun vaikeusaste. Jokainen kohde saa pisteet 0-10 yhteensä 40 mahdollisella pisteellä, korkeampi on huonompi. Pisteiden vaihteluväli on 0-40. Tämän pistemäärän muutoksen kaltevuus ilmaistaan ​​muutoksena / yksi vuosi (määritelty 52 viikkoa)
96 viikkoa (ilmaistuna 52 viikon muutoksen kaltevuus)
Utahin varhaisen neuropatian asteikko
Aikaikkuna: 96 viikkoa (ilmaistuna kokonaisUENS:n muutoksen kaltevuus 52 viikon aikana).
UENS on neuropatian vakavuuden validoitu tutkimustulos, joka perustuu fyysiseen tutkimukseen (Singleton et al 2008). Kokonaispistemäärä on 42 (minimi 0 ja maksimi 42). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos. UENS:n muutos 96 viikon jakson aikana ilmaistaan ​​kokonaisUENS:n muutoksen jyrkkyydellä yhden vuoden aikana, joka määritellään 52 viikoksi.
96 viikkoa (ilmaistuna kokonaisUENS:n muutoksen kaltevuus 52 viikon aikana).
Suraalisensorinen amplitudi (SSA)
Aikaikkuna: 96 viikkoa (muutoksen kaltevuus mV/52 viikkoa)
SSA:n muutos mikrovoltteina mitattuna. SSA mitataan stimuloimalla sähköisesti hermoa ihon läpi ja tallentamalla vaste. Suurempi arvo on parempi. Normaaliarvot vaihtelevat iän mukaan, vähintään 0 (poissa). Kaiken ikäisenä normaalin alaraja on 6 mikrovolttia, vaikka normaaliraja pienenee ikääntymisen myötä. SSA:n muutos 96 viikon tutkimusjakson aikana ilmaistaan ​​uV/52 viikon muutoksen kulmakertoimena (nollasta poikkeavien arvojen 52 viikon log (mV) muutos).
96 viikkoa (muutoksen kaltevuus mV/52 viikkoa)
Peroneal Motor Conduction Velocity (PMCV)
Aikaikkuna: 96 viikkoa (ilmaistu muutoksen kaltevuutena metri/s 52 viikon aikana)
PMCV:n muutos. PMCV mitataan stimuloimalla hermoa sähköisesti ihon läpi kahdessa eri paikassa ja mittaamalla kuinka nopeasti vaste etenee näiden kahden välillä metreinä/sekunnissa. Korkeampi arvo on parempi. PMCV:n muutoksen kaltevuus ilmaistaan ​​muutoksena metreissä/sekunti/52 viikkoa (yksi vuosi).
96 viikkoa (ilmaistu muutoksen kaltevuutena metri/s 52 viikon aikana)
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 96 viikkoa (muutoskaltevuus kg/m2/52 viikkoa)
BMI:n muutos kg/m2. BMI on painon mitta suhteessa pituuteen. BMI:n muutoksen kaltevuus tutkimukseen nähden ilmaistiin muutoksena kg/m2/52 viikkoa.
96 viikkoa (muutoskaltevuus kg/m2/52 viikkoa)
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: A1C:n muutoksen vuotuinen kaltevuus 96 viikon aikana ilmaistuna muutoksena prosentteina/52 viikkoa
Hemoglobiini A1C:n muutoksen kaltevuus. A1C mitataan prosentteina. Se antaa arvion siitä, kuinka korkea verensokeri on ollut viimeisen kolmen kuukauden aikana. Korkeampi arvo tarkoittaa huonoa diabeteksen hallintaa.
A1C:n muutoksen vuotuinen kaltevuus 96 viikon aikana ilmaistuna muutoksena prosentteina/52 viikkoa
Seerumin triglyseridit (TRG)
Aikaikkuna: 96 viikkoa (muutoskulma mg/dl 52 viikon aikana)
TRG:n muutos. TRG:t ovat eräänlainen lipidi tai rasva, joka kiertää veressä. Suurempi arvo liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin. TRG:n muutoksen kaltevuus laskettiin muutoksena mg/dl:ssä 52 viikon (yksi vuosi) aikana.
96 viikkoa (muutoskulma mg/dl 52 viikon aikana)
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 96 viikkoa (ilmaistu muutoksen kaltevuutena mg/dl/52 viikkoa)
LDL:n muutos. LDL on "paha" kolesteroli, mitattuna mg/dl. Korkeampi arvo liittyy kohonneeseen kardiovaskulaariseen riskiin. Muutoksen kaltevuus on laskettu LDL:n muutos mg/dl/52 viikkoa (yksi vuosi)
96 viikkoa (ilmaistu muutoksen kaltevuutena mg/dl/52 viikkoa)
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 96 viikkoa (ilmaistu muutoksen kulmakertoimena mg/dl/52 viikkoa)
HDL:n muutos. HDL on "hyvä kolesteroli", mitattuna mg/dl. Pienempi arvo liittyy korkeampaan kardiovaskulaariseen riskiin. Muutoksen kaltevuus lasketaan muutoksena mg/dl/52 viikkoa (yksi vuosi)
96 viikkoa (ilmaistu muutoksen kulmakertoimena mg/dl/52 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NeuroNEXT Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 25. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URNN001 / HM20014083
  • 1U01NS095388 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa