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Topiramato para la neuropatía periférica sensorial criptogénica en el síndrome metabólico (CSPN) (TopCSPN)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Topiramato como terapia modificadora de la enfermedad para la neuropatía periférica sensorial criptogénica en el síndrome metabólico (CSPN)

El ensayo TopCSPN es un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de topiramato oral como posible terapia modificadora de la enfermedad para la neuropatía periférica sensorial criptogénica (CSPN). Los pacientes con CSPN que también tienen síndrome metabólico (definido por los criterios ATPIII) que no tienen una causa alternativa para la neuropatía serán potencialmente elegibles. Las medidas de resultado coprimarias son el cambio en la escala Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (NQOL-DN) y la densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IEFND) en la parte distal del muslo. La fase de tratamiento tendrá una duración de 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2945
        • University of Michigan Neurology Clinical Trials Organization
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Eastern Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad 18-80
  2. Diagnóstico de polineuropatía periférica simétrica distal sintomática confirmada basado en los criterios de consenso de Toronto para neuropatía probable (la presencia de signos y síntomas inequívocos de neuropatía)45.
  3. Evidencia de neuropatía sintomática basada en una puntuación NQOL-DN de visita de selección de >9.

  4. Síndrome metabólico basado en criterios ATPIII modificados. Los criterios específicos requieren que 3 de los 6 siguientes estén presentes en la visita de selección.

    • Circunferencia de cintura >102 cm para hombres, >88 cm para mujeres
    • Triglicéridos séricos > 150 mg/dl
    • HDL < 40 mg/dl para hombres, < 50 mg/dl para mujeres
    • Aquellos con HDL o TRG normales que están tomando un medicamento para reducir los lípidos para este propósito.
    • Presión arterial 130/85 mm Hg o uso de antihipertensivos
    • Hiperglucemia basada en los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) en la selección basada en uno o más de los siguientes: glucosa plasmática en ayunas > 100 mg/dL (5,6 mmol/L), prueba de tolerancia a la glucosa de 2 horas > 140 mg/dL (7,8 mmol/L), o hemoglobina A1c > 5,7 %.
  5. Sin antecedentes actuales o previos de terapia con topiramato.
  6. Si es mujer en edad fértil (es decir, no estéril quirúrgicamente o posmenopáusica definida como edad > 51 años sin menstruación durante ≥ 2 años), prueba de embarazo en suero negativa en la selección y prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial.
  7. Las mujeres en edad fértil o los hombres con parejas sexuales en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio y durante las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento farmacológico del estudio. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen la abstinencia, los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo, el dispositivo intrauterino, el anillo anticonceptivo y la anticoncepción de barrera, como los condones con espermicida.

Criterio de exclusión

  1. Determinación clínica CSS-PI de una causa alternativa para la neuropatía periférica (incluidos, entre otros, trastornos reumatológicos, hepatitis B o C, cáncer de mama tratado con quimioterapia neurotóxica en los últimos 15 años). Todos los sujetos potenciales tendrán laboratorios de detección de neuropatía que incluyen evaluación de diabetes (hemoglobina A1c, prueba de tolerancia a la glucosa oral), nivel de vitamina B12 e inmunofijación47.
  2. Diabetes tipo I o uso actual de insulina o uso de insulina en los últimos 3 meses.
  3. HgA1c > 7,5 %. Los laboratorios de detección límite se pueden repetir dentro de dos semanas con la aprobación de PPI.
  4. Antecedentes de nefrolitiasis recurrente, un único episodio de nefrolitiasis en el año anterior a la selección o uso de tratamiento preventivo en curso.
  5. Antecedentes familiares de neuropatía hereditaria en un familiar de primer grado.
  6. Neuropatía grave: puntuación de neuropatía temprana de Utah > 24 en la selección
  7. Ulceración activa del pie o antecedentes de amputación no traumática del pie.
  8. ECG con QTc mayor de 450 ms en hombres o 470 ms en mujeres.
  9. Riesgo de sangrado excesivo en el sitio de la biopsia de piel según la evaluación clínica del CSS-PI.
  10. Uso crónico de corticoides excluyendo tratamiento tópico o inhalado.
  11. Uso de un inhibidor de la anhidrasa carbónica (como la acetazolamida) debido al riesgo de nefrolitiasis.
  12. Cirugía bariátrica planificada.
  13. Uso de otros medicamentos para bajar de peso.
  14. Uso de opiáceos programados o medicamentos opiáceos según sea necesario más de tres veces por semana.
  15. Uso de productos de capsaicina tópica dentro de las 16 semanas posteriores a la selección o en cualquier momento del estudio.
  16. Cambio de medicación para síntomas de neuropatía durante las 8 semanas previas a la selección; o cambio anticipado durante la duración de la participación en el estudio.
  17. Uso actual de una bomba de dolor intratecal o un estimulador de la médula espinal.
  18. Cribado de laboratorio creatinina ≥ 2,0 mg/dl.
  19. Edema severo, condición dermatológica o de las extremidades inferiores que aumentaría el riesgo de biopsia de piel.
  20. Depresión mayor, trastorno afectivo bipolar u otros trastornos de salud mental que sean lo suficientemente graves como para aumentar el riesgo de eventos adversos o afectar la evaluación de la neuropatía en la opinión del investigador principal del sitio responsable.
  21. Ideación suicida actual dentro de un año antes de la visita inicial, como se evidencia al responder "sí" a las preguntas 4 o 5 en la porción de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
  22. Ataxia lo suficientemente grave como para representar un riesgo de caída inaceptable en opinión del investigador principal del sitio.
  23. Una condición médica grave que se espera que acorte drásticamente la vida útil o impida la participación.
  24. Cualquier afección o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del CSS-PI, represente un riesgo para el sujeto o pueda confundir el estudio, incluida la acidosis metabólica, la supresión de la médula ósea, las discrasias sanguíneas, los trastornos hemorrágicos o el glaucoma de ángulo cerrado.
  25. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos dos años, o neuropatía existente relacionada con el abuso de drogas o alcohol en el pasado.
  26. Antecedentes de malignidad dentro de los cinco años anteriores a la inscripción en el estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
  27. Una historia de epilepsia.
  28. Una incapacidad para comprender o cooperar con los procedimientos del estudio.
  29. Embarazada, con intención de quedar embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Se utilizará un placebo sobreencapsulado de color, forma y envase idénticos al topiramato.
Otro: Placebo
placebo sobreencapsulado de color, forma y envase idénticos al topiramato
Experimental: Topiramato
Topiramato oral
Droga: topiramato
Topiramato oral a una dosis objetivo de 50 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • Topamax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de fibras nerviosas intraepidérmicas (IENFD)
Periodo de tiempo: 96 semanas
Diferencia en el cambio de IENFD entre los grupos de tratamiento durante 96 semanas (fibras/mm) (es decir, la pendiente del cambio). Se obtiene una biopsia de piel. La muestra se tiñe en busca de fibras nerviosas. La tasa de cambio en IENFD en fibras/mm se calcula durante las 96 semanas de duración del estudio y se expresa en cambios en fibras/mm/año (definido como 52 semanas) durante el período de estudio (es decir, la pendiente del cambio expresado y el cambio en IENFD en fibras/mm durante un período de 52 semanas).
96 semanas
Calidad de vida de Norfolk: neuropatía diabética
Periodo de tiempo: 96 semanas (expresada como pendiente del cambio de la puntuación total/52 semanas)
Diferencia en NQOL entre los grupos de tratamiento durante 96 semanas. El Norfolk QOL-DN es una medida de resultado validada de 47 ítems informada por el paciente, sensible a las diferentes características de la neuropatía diabética (ND), incluidas las fibras pequeñas, las fibras grandes y la función autónoma. Una puntuación más baja es mejor. El rango de puntuación es de -4 a 136. La pendiente del cambio en la QOL-DD total de Norfolk se calcula como el cambio en la puntuación total/52 semanas (un año)
96 semanas (expresada como pendiente del cambio de la puntuación total/52 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario breve del dolor: interferencia del dolor en la neuropatía diabética (BPI-DN)
Periodo de tiempo: 96 semanas (expresado como cambio en la interferencia del dolor/52 semanas)
Puntuación de interferencia del dolor. Cada ítem se puntúa de 0 a 10 con un número total posible de puntos de 70, cuanto más peor. El rango de puntuación es 0-70. El cambio en la puntuación se expresa como la pendiente del cambio en la puntuación de interferencia del dolor/52 semanas (un año)
96 semanas (expresado como cambio en la interferencia del dolor/52 semanas)
Inventario breve de dolor: neuropatía diabética (BPI-DN) Intensidad promedio del dolor
Periodo de tiempo: 96 semanas (expresada como pendiente de cambio durante 52 semanas)
Gravedad media del dolor. Cada ítem se puntúa de 0 a 10 con un total de 40 puntos posibles; cuanto más, peor. El rango de puntuación es 0-40. La pendiente del cambio en esta puntuación se expresa como cambio/un año (definido como 52 semanas)
96 semanas (expresada como pendiente de cambio durante 52 semanas)
Escala de neuropatía temprana de Utah
Periodo de tiempo: 96 semanas (expresada como pendiente de cambio en la UENS total durante 52 semanas).
La UENS es una puntuación de examen validada de la gravedad de la neuropatía basada en un examen físico (Singleton et al 2008). La puntuación total es 42 (mínimo 0 y máximo 42). Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. El cambio en la UENS durante el período de 96 semanas se expresa como una pendiente del cambio en la UENS total durante un año definido como 52 semanas.
96 semanas (expresada como pendiente de cambio en la UENS total durante 52 semanas).
Amplitud sensorial sural (ASS)
Periodo de tiempo: 96 semanas (pendiente del cambio en mV/52 semanas)
Cambio en SSA medido en microvoltios. La SSA se mide estimulando eléctricamente un nervio a través de la piel y registrando la respuesta. Un valor mayor es mejor. Los valores normales varían según la edad, con un mínimo de 0 (ausente). En todas las edades, el límite inferior normal es de 6 microvoltios, aunque el límite normal disminuye con el envejecimiento. El cambio en SSA durante el período de estudio de 96 semanas se expresa como una pendiente de cambio en uV/52 semanas (el cambio log (mV) de 52 semanas de valores distintos de cero).
96 semanas (pendiente del cambio en mV/52 semanas)
Velocidad de conducción motora peronea (PMCV)
Periodo de tiempo: 96 semanas (expresada como pendiente de cambio en metros/seg durante 52 semanas)
Cambio de PMCV. El PMCV se mide estimulando eléctricamente el nervio a través de la piel en dos lugares diferentes y midiendo la velocidad con la que viaja la respuesta entre los dos en metros/segundo. Un valor más alto es mejor. La pendiente del cambio en PMCV se expresa como cambio en metros/segundo/52 semanas (un año).
96 semanas (expresada como pendiente de cambio en metros/seg durante 52 semanas)
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 96 semanas (pendiente de cambio en kg/m2/52 semanas)
Cambio del IMC en kg/m2. El IMC es una medida del peso en relación con la altura. La pendiente del cambio en el IMC durante el estudio se expresó como cambio en kg/m2/52 semanas.
96 semanas (pendiente de cambio en kg/m2/52 semanas)
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: La pendiente anual del cambio en A1C durante 96 semanas expresada en cambio en porcentaje/52 semanas
Pendiente del cambio de hemoglobina A1C. La A1C se mide en porcentaje. Proporciona una estimación del nivel alto de azúcar en sangre durante los últimos tres meses. Un valor más alto indica un control deficiente de la diabetes.
La pendiente anual del cambio en A1C durante 96 semanas expresada en cambio en porcentaje/52 semanas
Triglicéridos séricos (TRG)
Periodo de tiempo: 96 semanas (pendiente de cambio mg/dl durante 52 semanas)
Cambio de TRG. Los TRG son un tipo de lípido o grasa que circula en la sangre. Un valor más alto se asocia con un mayor riesgo cardiovascular. La pendiente del cambio en TRG se calculó como cambio en mg/dl durante 52 semanas (un año).
96 semanas (pendiente de cambio mg/dl durante 52 semanas)
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 96 semanas (expresada como pendiente de cambio en mg/dl/52 semanas)
Cambio de LDL. El LDL es colesterol "malo", medido en mg/dL. Un valor más alto se asocia con un riesgo cardiovascular elevado. Se calcula una pendiente de cambio en el LDL en mg/dL/52 semanas (un año)
96 semanas (expresada como pendiente de cambio en mg/dl/52 semanas)
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 96 semanas (expresada como pendiente de cambio en mg/dL/52 semanas)
Cambio de HDL. HDL es "colesterol bueno", medido en mg/dL. Un valor más bajo se asocia con un mayor riesgo cardiovascular. La pendiente del cambio se calcula como cambio en mg/dL/52 semanas (un año)
96 semanas (expresada como pendiente de cambio en mg/dL/52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NeuroNEXT Network

Investigadores

  • Investigador principal: Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URNN001 / HM20014083
  • 1U01NS095388 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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