Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Topiramát kriptogén szenzoros perifériás neuropátiára metabolikus szindrómában (CSPN) (TopCSPN)

2023. október 23. frissítette: Virginia Commonwealth University

A topiramát, mint betegségmódosító terápia a kriptogén szenzoros perifériás neuropátiában metabolikus szindrómában (CSPN)

A TopCSPN vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az orális topiramátról, mint a kriptogén szenzoros perifériás neuropátia (CSPN) lehetséges betegségmódosító terápiájáról. Azok a CSPN-ben szenvedő betegek, akik szintén metabolikus szindrómában szenvednek (amelyet az ATPIII-kritériumok határoznak meg), akiknek nincs alternatív oka a neuropátiára, potenciálisan jogosultak lehetnek. A másik elsődleges kimenetel a norfolki életminőség – diabéteszes neuropátia (NQOL-DN) skála és az intraepidermális idegrost-sűrűség (IEFND) változása a comb disztális részén. A kezelési szakasz 24 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2945
        • University of Michigan Neurology Clinical Trials Organization
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Eastern Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18-80 éves korig
  2. Megerősített szimptomatikus disztális szimmetrikus perifériás polyneuropathia diagnózisa a valószínű neuropátia torontói konszenzus kritériumai alapján (a neuropátia egyértelmű jeleinek és tüneteinek jelenléte)45.
  3. A tünetekkel járó neuropátia bizonyítéka egy szűrővizsgálati látogatáson alapuló NQOL-DN pontszám >9.

  4. Metabolikus szindróma módosított ATPIII kritériumok alapján. A konkrét kritériumok megkövetelik, hogy az alábbi 6 közül 3-nak jelen kell lennie a szűrővizsgálaton.

    • Férfiaknál >102 cm, nőknél >88 cm derékbőség
    • Szérum trigliceridek > 150 mg/dl
    • HDL < 40 mg/dl férfiaknál, < 50 mg/dl nőknél
    • Normál HDL-vel vagy TRG-vel rendelkezők, akik lipidcsökkentő gyógyszert szednek erre a célra
    • Vérnyomás 130/85 Hgmm vagy magas vérnyomás elleni gyógyszer alkalmazása
    • Hiperglikémia az American Diabetes Association (ADA) kritériumai alapján a szűrés során az alábbiak közül egy vagy több alapján: éhomi plazma glükóz > 100 mg/dl (5,6 mmol/L), 2 órás glükóz tolerancia teszt > 140 mg/dl (7,8) mmol/L), vagy hemoglobin A1c > 5,7%.
  5. Jelenlegi vagy korábbi topiramát-kezelésre nem került sor.
  6. Ha fogamzóképes korú nő (azaz nem műtétileg steril vagy posztmenopauzás, mint 51 év feletti életkor, ha nem menstruál ≥ 2 évig), negatív szérum terhességi teszt a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszt a kiindulási vizit alkalmával.
  7. A fogamzóképes nők vagy a fogamzóképes korú szexuális partnerekkel rendelkező férfiak hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezését követő 12 hétig. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, az orális fogamzásgátlók, a fogamzásgátló tapasz, a méhen belüli eszköz, a fogamzásgátló gyűrű és/vagy a gátlásgátlás, például az óvszer spermiciddel.

Kizárási kritériumok

  1. A perifériás neuropátia alternatív okának CSS-PI klinikai meghatározása (beleértve, de nem kizárólagosan a reumatológiai betegségeket, a hepatitis B vagy C betegséget, az elmúlt 15 évben neurotoxikus kemoterápiával kezelt emlőrákot). Minden potenciális alany szűrővizsgálaton vesz részt a neuropátia laboratóriumában, beleértve a cukorbetegség felmérését (hemoglobin A1c, orális glükóz tolerancia teszt), a B12-vitamin szintjét és az immunfixációt47.
  2. I-es típusú cukorbetegség vagy jelenlegi inzulinhasználat vagy inzulinhasználat az elmúlt 3 hónapban.
  3. HgA1c > 7,5%. A határeseti szűrőlaboratóriumok PPI jóváhagyásával két héten belül megismételhetők.
  4. Ismétlődő nephrolithiasis az anamnézisben, a vesegyulladás egyetlen epizódja a szűrést megelőző egy éven belül, vagy folyamatos megelőző kezelés alkalmazása.
  5. Egy elsőfokú rokon örökletes neuropátia családi anamnézisében.
  6. Súlyos neuropátia: Utah korai neuropathia pontszáma > 24 a szűréskor
  7. Aktív lábfekély vagy nem traumás lábamputáció az anamnézisben.
  8. EKG QTc-vel több mint 450 ms férfiaknál vagy 470 ms nőknél.
  9. Túlzott vérzés kockázata a bőrbiopszia helyén a CSS-PI klinikai értékelése alapján.
  10. Krónikus kortikoszteroid-használat, kivéve a helyi vagy inhalációs kezelést.
  11. Karboanhidráz-gátló (például acetazolamid) alkalmazása a nephrolithiasis kockázata miatt.
  12. Tervezett bariátriai műtét.
  13. Egyéb súlycsökkentő gyógyszerek alkalmazása.
  14. Tervezett opiátok vagy szükség szerint opiát gyógyszerek hetente több mint háromszori használata.
  15. Helyi kapszaicin termékek alkalmazása a szűrést követő 16 héten belül vagy a vizsgálat során bármikor.
  16. A szűrést megelőző 8 hét során a neuropátiás tünetek miatti gyógyszerváltás; vagy a tanulmányi részvétel időtartamának várható változása.
  17. Intratekális fájdalompumpa vagy gerincvelő-stimulátor jelenlegi használata.
  18. Szűrő laboratóriumi kreatinin ≥ 2,0 mg/dl.
  19. Súlyos ödéma, bőrgyógyászati ​​vagy alsó végtagi állapot, amely növeli a bőrbiopszia kockázatát.
  20. Súlyos depresszió, bipoláris affektív zavar vagy más olyan mentális egészségi rendellenesség, amely a felelős helyszín vezető kutatója véleménye szerint elég súlyos ahhoz, hogy növelje a nemkívánatos események kockázatát vagy befolyásolja a neuropátia értékelését.
  21. Jelenlegi öngyilkossági gondolatok az alaplátogatás előtti egy éven belül, amit a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolatok részének 4. vagy 5. kérdésére adott „igen” válasz bizonyít.
  22. Az ataxia elég súlyos ahhoz, hogy a helyszín vezető kutatója szerint elfogadhatatlan leesési kockázatot jelentsen.
  23. Súlyos egészségügyi állapot, amely várhatóan drámai módon lerövidíti az élettartamot vagy megakadályozza a részvételt.
  24. Bármilyen klinikailag jelentős állapot vagy betegség, amely a CSS-PI véleménye szerint kockázatot jelentene az alany számára, vagy megzavarhatja a vizsgálatot, beleértve a metabolikus acidózist, a csontvelő-szuppressziót, a vér diszkráziáit, a vérzési rendellenességet vagy a zárt zugú glaukómát.
  25. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt két évben, vagy a múltbeli kábítószerrel vagy alkohollal való visszaéléshez kapcsolódó neuropátia.
  26. Rosszindulatú daganat a kórelőzményében a vizsgálatba való felvételt megelőző öt éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
  27. Az epilepszia anamnézisében.
  28. Képtelenség megérteni a vizsgálati eljárásokat vagy együttműködni velük.
  29. Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A topiramáttal azonos színű, formájú és csomagolású, túlkapszulázott placebót használnak.
Egyéb: Placebo
a topiramáttal azonos színű, formájú és csomagolású, túlkapszulázott placebo
Kísérleti: Topiramát
Orális topiramát
Drog: kalóz
Orális topiramát napi kétszer 50 mg-os céldózisban.
Más nevek:
  • Topamax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraepidermális idegrost-sűrűség (IENFD)
Időkeret: 96 hét
Az IENFD változásának különbsége a kezelési csoportok között 96 héten át (szál/mm) (azaz a változás meredeksége). Bőrbiopsziát veszünk. A mintát idegrostokra festik. A rostok/mm-ben kifejezett IENFD változásának sebességét a vizsgálat 96 hetes időtartama alatt számítjuk ki, és a rostok/mm/év változásban fejezzük ki (52 hétként definiálva) a vizsgálati időszak alatt (azaz a változás meredeksége és a változás meredeksége). IENFD szál/mm-ben 52 hetes időszak alatt).
96 hét
Norfolk életminőség - Diabetikus neuropátia
Időkeret: 96 hét (az összpontszám változásának meredeksége/52 hét)
Az NQOL különbsége a 96 héten át tartó kezelési csoportok között. A Norfolk QOL-DN egy validált, 47 tételből álló, a betegek által jelentett eredménymérő, amely érzékeny a diabéteszes neuropátia (DN) különböző jellemzőire, beleértve a kis rostokat, a nagy rostokat és az autonóm funkciót. Az alacsonyabb pontszám jobb. A pontszám tartománya -4 és 136 között van. A teljes Norfolk QOL-DD változásának meredeksége az összpontszám/52 hét (egy év) változásaként kerül kiszámításra.
96 hét (az összpontszám változásának meredeksége/52 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár – Diabetikus neuropátia (BPI-DN) fájdalom-interferencia
Időkeret: 96 hét (a fájdalom-interferencia változásában kifejezve/52 hét)
Fájdalom interferencia pontszám. Minden egyes tétel 0-10 pontig terjed, és a lehetséges összes pont 70, magasabb rosszabb. A pontszám tartománya 0-70. A pontszám változását a fájdalom-interferencia pontszám változásának meredekségeként fejezzük ki/52 hét (egy év)
96 hét (a fájdalom-interferencia változásában kifejezve/52 hét)
Rövid fájdalomleltár – Diabetikus neuropátia (BPI-DN) Átlagos fájdalomintenzitás
Időkeret: 96 hét (az 52 hét változásának meredekségeként kifejezve)
A fájdalom átlagos súlyossága. Minden elem 0-10 pontot ér, összesen 40 lehetséges ponttal, magasabb a rosszabb. A pontszám tartománya 0-40. A pontszám változásának meredeksége változás/egy év (52 hét)
96 hét (az 52 hét változásának meredekségeként kifejezve)
Utah korai neuropátia skála
Időkeret: 96 hét (a teljes UENS változásának meredekségeként 52 hét alatt).
Az UENS a neuropátia súlyosságát fizikális vizsgálaton alapuló validált vizsgálati pontszám (Singleton et al 2008). Az összpontszám 42 (minimum 0 és maximum 42). Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény. Az UENS változását a 96 hetes periódus alatt a teljes UENS egy év alatti változásának meredekségeként fejezik ki, 52 hét alatt.
96 hét (a teljes UENS változásának meredekségeként 52 hét alatt).
Surális szenzoros amplitúdó (SSA)
Időkeret: 96 hét (a változás meredeksége mV-ban/52 hét)
Az SSA változása mikrovoltban mérve. Az SSA-t úgy mérik, hogy elektromosan stimulálják az ideget a bőrön keresztül, és rögzítik a választ. A nagyobb érték jobb. A normál értékek életkortól függően változnak, minimum 0 (hiányzik). Minden életkorban a normál érték alsó határa 6 mikrovolt, bár a normál határérték az öregedéssel csökken. Az SSA változását a 96 hetes vizsgálati időszak alatt az uV/52 hét változásának meredekségeként fejezzük ki (a nullától eltérő értékek 52 hetes log (mV) változása).
96 hét (a változás meredeksége mV-ban/52 hét)
Peroneális motorvezetési sebesség (PMCV)
Időkeret: 96 hét (az 52 hét alatti változás méter/sec-ben kifejezve)
PMCV változás. A PMCV-t úgy mérik, hogy elektromosan stimulálják az ideget a bőrön keresztül két különböző helyen, és mérik, hogy a válasz milyen gyorsan halad a kettő között méter/másodpercben. A magasabb érték jobb. A PMCV változásának meredekségét méter/másodperc/52 hét (egy év) változásban fejezzük ki.
96 hét (az 52 hét alatti változás méter/sec-ben kifejezve)
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 96 hét (a változás meredeksége kg/m2/52 hét)
BMI változás kg/m2-ben. A BMI a testmagassághoz viszonyított súly mértéke. A BMI változásának meredekségét a vizsgálat során kg/m2/52 hét változásként fejeztük ki.
96 hét (a változás meredeksége kg/m2/52 hét)
Hemoglobin A1C
Időkeret: Az A1C változásának éves meredeksége 96 hét alatt százalékos/52 hét változásban kifejezve
A hemoglobin A1C változásának meredeksége. Az A1C-t százalékban mérik. Becslést ad arról, hogy milyen magas volt a vércukorszint az elmúlt három hónapban. A magasabb érték rossz diabéteszes kontrollt jelez.
Az A1C változásának éves meredeksége 96 hét alatt százalékos/52 hét változásban kifejezve
Szérum trigliceridek (TRG)
Időkeret: 96 hét (a változás meredeksége mg/dl 52 hét alatt)
TRG változás. A TRG a vérben keringő lipidek vagy zsírok egy fajtája. A magasabb érték fokozott szív- és érrendszeri kockázattal jár. A TRG változásának meredekségét a mg/dl változásaként számítottuk ki 52 hét (egy év) alatt.
96 hét (a változás meredeksége mg/dl 52 hét alatt)
LDL-koleszterin
Időkeret: 96 hét (a változás meredekségeként mg/dl/52 hét)
LDL változás. Az LDL a "rossz" koleszterin, mg/dl-ben mérve. A magasabb érték fokozott szív- és érrendszeri kockázattal jár. A változás meredeksége az LDL számított változása mg/dl/52 hét (egy év) mértékegységben.
96 hét (a változás meredekségeként mg/dl/52 hét)
HDL koleszterin
Időkeret: 96 hét (a változás meredekségeként kifejezve mg/dl/52 hét)
HDL változás. A HDL a „jó koleszterin”, mg/dl-ben mérve. Az alacsonyabb érték magasabb kardiovaszkuláris kockázattal jár. A változás meredeksége a mg/dl/52 hét (egy év) változásaként kerül kiszámításra.
96 hét (a változás meredekségeként kifejezve mg/dl/52 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Virginia Commonwealth University

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NeuroNEXT Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 21.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URNN001 / HM20014083
  • 1U01NS095388 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel