Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topiramat til kryptogen sensorisk perifer neuropati i metabolisk syndrom (CSPN) (TopCSPN)

23. oktober 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Topiramat som en sygdomsmodificerende terapi for kryptogen sensorisk perifer neuropati ved metabolisk syndrom (CSPN)

TopCSPN-studiet er et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret studie af oralt topiramat som en potentiel sygdomsmodificerende terapi for kryptogen sensorisk perifer neuropati (CSPN). Patienter med CSPN, som også har metabolisk syndrom (defineret af ATPIII-kriterierne), som ikke har en alternativ årsag til neuropati, vil potentielt være kvalificerede. De primære udfaldsmål er ændringer i Norfolks livskvalitet - diabetisk neuropati (NQOL-DN) skala og intraepidermal nervefiberdensitet (IEFND) ved det distale lår. Behandlingsfasen varer 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2945
        • University of Michigan Neurology Clinical Trials Organization
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 18-80
  2. Diagnose af bekræftet symptomatisk distal symmetrisk perifer polyneuropati baseret på Toronto-konsensuskriterierne for sandsynlig neuropati (tilstedeværelsen af ​​utvetydige tegn og symptomer på neuropati)45.
  3. Bevis for symptomatisk neuropati baseret på et screeningsbesøg NQOL-DN-score på >9.

  4. Metabolisk syndrom baseret på modificerede ATPIII-kriterier. Specifikke kriterier kræver, at 3 af de følgende 6 er til stede ved screeningsbesøget.

    • Taljeomkreds >102 cm for mænd, >88 cm for kvinder
    • Serumtriglycerider på > 150 mg/dl
    • HDL < 40 mg/dl for mænd, < 50 mg/dl for kvinder
    • Dem med enten en normal HDL eller TRG, som tager en lipidsænkende medicin til dette formål
    • Blodtryk 130/85 mm Hg eller brug af antihypertensionsmiddel
    • Hyperglykæmi baseret på American Diabetes Association (ADA) kriterier ved screening baseret på et eller flere af følgende: fastende plasmaglukose > 100 mg/dL (5,6 mmol/L), 2-timers glucosetolerancetest > 140 mg/dL (7,8) mmol/L), eller hæmoglobin A1c > 5,7 %.
  5. Ingen nuværende eller tidligere behandlingshistorie med topiramat.
  6. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steril eller postmenopausal defineret som alder > 51 år uden menstruation i ≥ 2 år), negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved baselinebesøg.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med seksuelle partnere i den fødedygtige alder er villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling. Acceptable metoder til prævention omfatter abstinens, orale præventionsmidler, præventionsplaster, intra-uterin anordning, præventionsringen og/eller barriere prævention såsom kondomer med sæddræbende middel.

Eksklusionskriterier

  1. CSS-PI klinisk bestemmelse af en alternativ årsag til perifer neuropati (herunder men ikke begrænset til reumatologiske lidelser, hepatitis B eller C, brystkræft behandlet med neurotoksisk kemoterapi inden for de seneste 15 år). Alle potentielle forsøgspersoner vil have screening af neuropati-laboratorier, herunder vurdering for diabetes (hæmoglobin A1c, oral glucosetolerancetest), vitamin B12-niveau og immunfiksering47.
  2. Type I diabetes eller aktuel brug af insulin eller brug af insulin inden for de seneste 3 måneder.
  3. HgA1c > 7,5 %. Borderline screeninglaboratorier kan gentages inden for to uger med PPI-godkendelse.
  4. Anamnese med tilbagevendende nefrolithiasis, en enkelt episode af nefrolithiasis inden for et år før screening eller brug af igangværende forebyggende behandling.
  5. Familiehistorie om en arvelig neuropati hos en førstegradsslægtning.
  6. Alvorlig neuropati: Utah Early Neuropathy Score > 24 ved screening
  7. Aktiv fodsår eller en historie med en ikke-traumatisk fodamputation.
  8. EKG med QTc mere end 450 ms hos mænd eller 470 ms hos kvinder.
  9. Risiko for overdreven blødning på hudbiopsistedet baseret på den kliniske vurdering af CSS-PI.
  10. Kronisk kortikosteroidbrug undtagen topisk eller inhaleret behandling.
  11. Brug af en kulsyreanhydrasehæmmer (såsom acetazolamid) på grund af risiko for nefrolithiasis.
  12. Planlagt fedmekirurgi.
  13. Brug af anden vægttabsmedicin.
  14. Brug af planlagte opiater eller efter behov opiatmedicin mere end tre gange om ugen.
  15. Brug af topiske capsaicinprodukter inden for 16 uger efter screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelse.
  16. Medicinændring for neuropatisymptomer i løbet af de 8 uger før screening; eller forventet ændring for varigheden af ​​studiedeltagelsen.
  17. Nuværende brug af en intratekal smertepumpe eller rygmarvsstimulator.
  18. Screening laboratorie kreatinin ≥ 2,0 mg/dl.
  19. Alvorligt ødem, dermatologisk eller underekstremitetstilstand, der ville øge risikoen for hudbiopsi.
  20. Større depression, bipolar affektiv lidelse eller andre psykiske lidelser, der er tilstrækkeligt alvorlige til at øge risikoen for uønskede hændelser eller påvirke neuropativurderingen efter den ansvarlige hovedinvestigator på stedet.
  21. Aktuelle selvmordstanker inden for et år før baseline-besøget som dokumenteret ved at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  22. Ataksi, der er tilstrækkelig alvorlig til at repræsentere en uacceptabel faldrisiko efter stedets hovedefterforskers vurdering.
  23. En alvorlig medicinsk tilstand, der forventes dramatisk at forkorte levetiden eller forhindre deltagelse.
  24. Enhver klinisk signifikant tilstand eller sygdom, som efter CSS-PI's mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonen eller kunne forvirre undersøgelsen, herunder metabolisk acidose, knoglemarvssuppression, bloddyskrasier, blødningsforstyrrelser eller lukket vinklet glaukom.
  25. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste to år, eller eksisterende neuropati relateret til tidligere stof- eller alkoholmisbrug.
  26. Anamnese med malignitet inden for fem år før studieindskrivning, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  27. En historie med epilepsi.
  28. En manglende evne til at forstå eller samarbejde med undersøgelsens procedurer.
  29. Gravid, eller har til hensigt at blive gravid, eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En overindkapslet placebo med identisk farve, form og emballage til topiramat vil blive brugt.
Andet: Placebo
overindkapslet placebo af samme farve, form og emballage som topiramat
Eksperimentel: Topiramat
Oral topiramat
Medicin: topiramat
Oral topiramat med en måldosis på 50 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Topamax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraepidermal nervefiberdensitet (IENFD)
Tidsramme: 96 uger
Forskel i IENFD-ændring mellem behandlingsgrupper over 96 uger (fibre/mm) (dvs. forandringens hældning). En hudbiopsi opnås. Prøven farves for nervefibre. Ændringshastigheden i IENFD i fibre/mm beregnes over undersøgelsens 96 ugers varighed og udtrykt i ændring i fibre/mm/år (defineret som 52 uger) over undersøgelsesperioden (dvs. hældningen af ​​ændring udtrykt og ændring i IENFD i fibre/mm over en periode på 52 uger).
96 uger
Norfolk Livskvalitet - Diabetisk neuropati
Tidsramme: 96 uger (udtrykt som en hældning i ændring af samlet score/52 uger)
Forskel i NQOL mellem behandlingsgrupper over 96 uger. Norfolk QOL-DN er et valideret 47-element, patientrapporteret resultatmål, følsomt over for de forskellige træk ved diabetisk neuropati (DN), herunder små fibre, store fibre og autonom funktion. En lavere score er bedre. Scoreintervallet er fra -4 til 136. Hældningen af ​​ændringen i Norfolk QOL-DD i alt beregnes som ændringen i samlet score/52 uger (et år)
96 uger (udtrykt som en hældning i ændring af samlet score/52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt - Diabetisk neuropati (BPI-DN) Smerteinterferens
Tidsramme: 96 uger (udtrykt som en ændring i ændring i smerteinterferens/52 uger)
Smerteinterferensscore. Hvert element scores fra 0-10 med et samlet muligt antal point på 70, højere værre. Scoreintervallet er 0-70. Ændringen i score udtrykkes som en hældning af ændring i smerteinterferensscore/52 uger (et år)
96 uger (udtrykt som en ændring i ændring i smerteinterferens/52 uger)
Kort smerteoversigt - Diabetisk neuropati (BPI-DN) Gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: 96 uger (udtrykt som en ændringshældning over 52 uger)
Gennemsnitlig smertesværhedsgrad. Hver genstand scores 0-10 med i alt 40 mulige point, højere er værre. Scoren er 0-40. Hældningen af ​​ændringen i denne score er udtrykt som ændring/et år (defineret som 52 uger)
96 uger (udtrykt som en ændringshældning over 52 uger)
Utah Early Neuropathy Scale
Tidsramme: 96 uger (udtrykt som en ændringshældning i samlet UENS over 52 uger).
UENS er en valideret undersøgelsesscore af neuropatiens sværhedsgrad baseret på en fysisk undersøgelse (Singleton et al 2008). Samlet score er 42 (minimum 0 og maksimum 42). Jo højere score, jo dårligere er resultatet. Ændringen i UENS over 96 ugers perioden er udtrykt som en hældning af ændringen i den samlede UENS over et år defineret som 52 uger.
96 uger (udtrykt som en ændringshældning i samlet UENS over 52 uger).
Sural Sensory Amplitude (SSA)
Tidsramme: 96 uger (ændringshældning i mV/52 uger)
Ændring i SSA målt i mikrovolt. SSA måles ved elektrisk at stimulere en nerve gennem huden og registrere responsen. En større værdi er bedre. Normalværdierne varierer afhængigt af alder, med et minimum på 0 (fraværende). På tværs af alle aldre er den nedre grænse for normal 6 mikrovolt, selvom den normale afskæring falder med aldring. Ændringen i SSA i løbet af den 96 uger lange undersøgelsesperiode udtrykkes som en ændringshældning i uV/52 uger (52 ugers log (mV) ændring af værdier, der ikke er nul).
96 uger (ændringshældning i mV/52 uger)
Peroneal Motor Conduction Velocity (PMCV)
Tidsramme: 96 uger (udtrykt som en ændringshældning i meter/sek. over 52 uger)
PMCV ændring. PMCV måles ved at stimulere nerven elektrisk gennem huden på to forskellige steder og måle, hvor hurtigt responsen bevæger sig mellem de to i meter/sekund. En højere værdi er bedre. Hældningen af ​​ændringen i PMCV udtrykkes som ændring i meter/sekund/52 uger (et år).
96 uger (udtrykt som en ændringshældning i meter/sek. over 52 uger)
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 96 uger (ændringshældning i kg/m2/52 uger)
BMI-ændring i kg/m2. BMI er et mål for vægt i forhold til højde. Hældningen af ​​ændringen i BMI i løbet af undersøgelsen blev udtrykt som ændring i kg/m2/52 uger.
96 uger (ændringshældning i kg/m2/52 uger)
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Den årlige hældning af ændringen i A1C over 96 uger udtrykt i ændring i procent/52 uger
Hældningen af ​​hæmoglobin A1C-ændringen. A1C måles i procent. Det giver et skøn over, hvor højt blodsukkeret har været de seneste tre måneder. En højere værdi indikerer dårlig diabeteskontrol.
Den årlige hældning af ændringen i A1C over 96 uger udtrykt i ændring i procent/52 uger
Serum triglycerider (TRG)
Tidsramme: 96 uger (ændringshældning mg/dl over 52 uger)
TRG ændring. TRG er en type lipid eller fedt, der cirkulerer i blodet. En højere værdi er forbundet med øget kardiovaskulær risiko. Hældningen af ​​ændringen i TRG blev beregnet som ændring i mg/dl over 52 uger (et år).
96 uger (ændringshældning mg/dl over 52 uger)
LDL kolesterol
Tidsramme: 96 uger (udtrykt som en ændringshældning i mg/dl/52 uger)
LDL ændring. LDL er "dårligt" kolesterol, målt i mg/dL. En højere værdi er forbundet med forhøjet kardiovaskulær risiko. En ændringshældning er beregnet ændring i LDL i mg/dL/52 uger (et år)
96 uger (udtrykt som en ændringshældning i mg/dl/52 uger)
HDL kolesterol
Tidsramme: 96 uger (udtrykt som ændringshældning i mg/dL/52 uger)
HDL ændring. HDL er "godt kolesterol", målt i mg/dL. En lavere værdi er forbundet med højere kardiovaskulær risiko. Ændringens hældning beregnes som ændring i mg/dL/52 uger (et år)
96 uger (udtrykt som ændringshældning i mg/dL/52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
NeuroNEXT Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2016

Først opslået (Anslået)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URNN001 / HM20014083
  • 1U01NS095388 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner