대사증후군(CSPN)의 잠복성 감각 말초 신경병증에 대한 토피라메이트 (TopCSPN)
2023년 10월 23일 업데이트: Virginia Commonwealth University
대사 증후군(CSPN)의 잠복 감각 말초 신경병증에 대한 질병 수정 요법으로서의 토피라메이트
TopCSPN 시험은 잠복성 감각 말초 신경병증(CSPN)에 대한 잠재적인 질병 수정 요법으로서 경구용 토피라메이트에 대한 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구입니다.
신경병증에 대한 대체 원인이 없는 대사 증후군(ATPIII 기준에 의해 정의됨)이 있는 CSPN 환자는 잠재적으로 자격이 있습니다.
공동 1차 결과 측정은 Norfolk 삶의 질 - 당뇨병성 신경병증(NQOL-DN) 척도 및 말단 허벅지의 표피내 신경 섬유 밀도(IEFND)의 변화입니다.
치료 단계는 24개월 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2945
- University of Michigan Neurology Clinical Trials Organization
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Eastern Virginia Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18-80세
- 개연성 있는 신경병증(신경병증의 명백한 징후 및 증상의 존재)에 대한 토론토 합의 기준에 근거한 확인된 증상이 있는 원위 대칭 말초 다발신경병증의 진단45.
- 스크리닝 방문 NQOL-DN 점수 >9에 근거한 증상성 신경병증의 증거.
수정된 ATPIII 기준에 근거한 대사 증후군. 특정 기준은 스크리닝 방문 시 다음 6개 중 3개가 있어야 합니다.
- 허리둘레 남성 102cm 이상, 여성 88cm 이상
- > 150 mg/dl의 혈청 트리글리세리드
- HDL < 남성의 경우 40mg/dl, 여성의 경우 < 50mg/dl
- HDL 또는 TRG가 정상인 사람으로서 이러한 목적으로 지질 저하제를 복용하고 있는 사람
- 혈압 130/85mmHg 또는 항고혈압제 사용
- 다음 중 하나 이상에 기반한 스크리닝 시 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 기반한 고혈당증: 공복 혈장 포도당 > 100mg/dL(5.6mmol/L), 2시간 내당능 검사 > 140mg/dL(7.8 mmol/L), 또는 헤모글로빈 A1c > 5.7% .
- 토피라메이트 치료의 현재 또는 이전 병력이 없습니다.
- 가임 여성(즉, ≥ 2년 동안 월경 없이 ≥ 51세로 정의된 외과적 불임 또는 폐경기 후가 아님)인 경우, 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성 및 기준선 방문 시 소변 임신 검사 음성.
- 가임 여성 또는 가임 성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 요법 완료 후 12주 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 허용되는 피임 방법에는 금욕, 경구 피임약, 피임 패치, 자궁 내 장치, 피임 링 및/또는 살정제 함유 콘돔과 같은 장벽 피임법이 포함됩니다.
제외 기준
- 말초 신경병증(류마티스 질환, B형 또는 C형 간염, 지난 15년 이내에 신경독성 화학요법으로 치료받은 유방암을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 대체 원인에 대한 CSS-PI 임상 결정. 모든 잠재적 피험자는 당뇨병(헤모글로빈 A1c, 경구 포도당 내성 검사), 비타민 B12 수준 및 면역고정47에 대한 평가를 포함하는 선별 신경병증 검사실을 갖게 됩니다.
- I형 당뇨병 또는 현재 인슐린 사용 또는 지난 3개월 동안 인슐린 사용.
- HgA1c > 7.5%. 경계 선별 검사실은 PPI 승인으로 2주 이내에 반복될 수 있습니다.
- 재발성 신결석의 병력, 스크리닝 전 1년 이내에 신결석의 단일 에피소드, 또는 진행 중인 예방 치료의 사용.
- 직계가족의 유전성 신경병증의 가족력.
- 중증 신경병증: 스크리닝 시 유타 조기 신경병증 점수 > 24
- 활동성 발 궤양 또는 비외상성 발 절단 병력.
- 남성의 경우 QTc가 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상인 ECG.
- CSS-PI의 임상 평가에 근거한 피부 생검 부위의 과도한 출혈 위험.
- 국소 또는 흡입 치료를 제외한 만성 코르티코스테로이드 사용.
- 신장결석의 위험 때문에 탄산탈수효소억제제(예: 아세타졸아미드)를 사용합니다.
- 계획된 비만 수술.
- 다른 체중 감량 약물 사용.
- 예정된 아편제를 사용하거나 필요에 따라 매주 3회 이상 아편제를 사용합니다.
- 스크리닝 16주 이내 또는 연구 중 언제든지 국소 캡사이신 제품 사용.
- 스크리닝 전 8주 동안 신경병증 증상에 대한 약물 변경; 또는 연구 참여 기간 동안 예상되는 변화.
- 경막내 통증 펌프 또는 척수 자극기의 현재 사용.
- 스크리닝 실험실 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dl.
- 피부 생검의 위험을 증가시키는 심한 부종, 피부 또는 하지 상태.
- 주요 우울증, 양극성 정동 장애 또는 담당 기관 책임 조사자의 의견에 따라 부작용 위험을 증가시키거나 신경병증 평가에 영향을 미칠 만큼 충분히 심각한 기타 정신 건강 장애.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답하여 입증된 기준 방문 전 1년 이내에 현재 자살 생각.
- 현장 주임 조사관의 의견으로는 수용할 수 없는 낙상 위험을 나타내기에 충분히 심각한 운동 실조.
- 수명을 크게 단축시키거나 참여를 방해할 것으로 예상되는 심각한 의학적 상태.
- CSS-PI의 의견에 따라 대상자에게 위험을 초래하거나 대사성 산증, 골수 억제, 혈액 질환, 출혈 장애 또는 폐쇄각 녹내장을 포함하여 연구를 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 상태 또는 질병.
- 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 과거 약물 또는 알코올 남용과 관련된 기존 신경병증.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고, 연구 등록 전 5년 이내에 악성 종양의 이력.
- 간질의 역사.
- 연구 절차를 이해하거나 협조할 수 없음.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
토피라메이트와 동일한 색상, 모양 및 포장의 과캡슐화 위약이 사용됩니다.
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토피라메이트와 동일한 색상, 모양 및 포장의 과캡슐화 위약
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실험적: 토피라메이트
경구용 토피라메이트
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1일 2회 50mg의 목표 용량으로 경구 토피라메이트.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표피내 신경 섬유 밀도(IENFD)
기간: 96주
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96주 동안 치료군 간 IENFD 변화의 차이(섬유/mm)(즉, 변화의 기울기).
피부 생검을 실시합니다.
샘플은 신경 섬유에 대해 염색됩니다.
섬유/mm 단위의 IENFD 변화율은 연구 기간 96주 동안 계산되었으며 연구 기간 동안 섬유/mm/년(52주로 정의됨) 변화로 표시됩니다(즉, 표현된 변화의 기울기 및 52주 동안 섬유/mm당 IENFD).
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96주
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노퍽 삶의 질 - 당뇨병성 신경병증
기간: 96주(총점 변화의 기울기로 표현/52주)
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96주 동안 치료군 간 NQOL의 차이.
Norfolk QOL-DN은 검증된 47개 항목으로 구성된 환자 보고 결과 척도로 소섬유, 거대 섬유 및 자율신경 기능을 포함한 당뇨병성 신경병증(DN)의 다양한 특징에 민감합니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
점수의 범위는 -4에서 136까지입니다.
총 Norfolk QOL-DD 변화의 기울기는 총 점수 변화/52주(1년)로 계산됩니다.
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96주(총점 변화의 기울기로 표현/52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록 - 당뇨병성 신경병증(BPI-DN) 통증 간섭
기간: 96주(통증 간섭 변화의 변화로 표시/52주)
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통증 간섭 점수.
각 항목은 0~10점으로 점수가 매겨지며, 총 가능한 점수는 70점이며 높을수록 더 나쁩니다.
점수 범위는 0~70입니다.
점수 변화는 통증 간섭 점수 변화의 기울기/52주(1년)로 표현됩니다.
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96주(통증 간섭 변화의 변화로 표시/52주)
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간략한 통증 목록 - 당뇨병성 신경병증(BPI-DN) 평균 통증 강도
기간: 96주(52주에 걸친 변화의 기울기로 표현)
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평균 통증 심각도.
각 항목은 0~10점으로 총 40점으로 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
점수 범위는 0~40입니다.
이 점수의 변화 기울기는 변화/1년(52주로 정의)으로 표시됩니다.
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96주(52주에 걸친 변화의 기울기로 표현)
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유타 초기 신경병증 척도
기간: 96주(52주 동안 총 UENS의 변화 기울기로 표현)
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UENS는 신체 검사를 기반으로 한 신경병증 심각도의 검증된 검사 점수입니다(Singleton et al 2008).
총점은 42점(최소 0점 ~ 최대 42점)입니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
96주 동안의 UENS 변화는 52주로 정의된 1년 동안의 총 UENS 변화의 기울기로 표현됩니다.
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96주(52주 동안 총 UENS의 변화 기울기로 표현)
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비강 감각 진폭(SSA)
기간: 96주(mV 변화 기울기/52주)
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마이크로볼트 단위로 측정된 SSA의 변화입니다.
SSA는 피부를 통해 신경을 전기적으로 자극하고 반응을 기록하여 측정됩니다.
값이 클수록 좋습니다.
정상값은 연령에 따라 다르며 최소값은 0(없음)입니다.
모든 연령대에 걸쳐 정상의 하한은 6마이크로볼트이지만, 정상 컷오프는 노화에 따라 감소합니다.
96주 연구 기간 동안 SSA의 변화는 uV/52주의 변화 기울기(0이 아닌 값의 52주 로그(mV) 변화)로 표시됩니다.
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96주(mV 변화 기울기/52주)
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종골 운동 전도 속도(PMCV)
기간: 96주(52주 동안의 미터/초 변화 기울기로 표시)
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PMCV 변경.
PMCV는 서로 다른 두 위치에서 피부를 통해 신경을 전기적으로 자극하고 두 위치 사이의 반응 속도를 미터/초 단위로 측정하여 측정됩니다.
값이 높을수록 좋습니다.
PMCV 변화의 기울기는 미터/초/52주(1년) 단위의 변화로 표시됩니다.
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96주(52주 동안의 미터/초 변화 기울기로 표시)
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체질량지수(BMI)
기간: 96주(kg/m2/52주 변화 기울기)
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Kg/m2 단위의 BMI 변화.
BMI는 키에 따른 체중을 측정한 것입니다.
연구 기간 동안 BMI 변화의 기울기는 kg/m2/52주 단위의 변화로 표현되었습니다.
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96주(kg/m2/52주 변화 기울기)
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헤모글로빈 A1C
기간: 96주 동안의 A1C 변화의 연간 기울기는 변화율(%/52주)로 표시됩니다.
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헤모글로빈 A1C 변화의 기울기.
A1C는 퍼센트로 측정됩니다.
이는 지난 3개월 동안 혈당이 얼마나 높았는지에 대한 추정치를 제공합니다.
값이 높을수록 당뇨병 관리가 불량함을 나타냅니다.
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96주 동안의 A1C 변화의 연간 기울기는 변화율(%/52주)로 표시됩니다.
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혈청 트리글리세리드(TRG)
기간: 96주(52주 동안 mg/dl 변화 기울기)
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TRG 변경.
TRG는 혈액에서 순환하는 지질 또는 지방의 일종입니다.
값이 높을수록 심혈관 위험 증가와 관련이 있습니다.
TRG 변화의 기울기는 52주(1년) 동안 mg/dl의 변화로 계산되었습니다.
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96주(52주 동안 mg/dl 변화 기울기)
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LDL 콜레스테롤
기간: 96주(mg/dl/52주 단위의 변화 기울기로 표시)
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LDL 변화.
LDL은 mg/dL 단위로 측정되는 "나쁜" 콜레스테롤입니다.
값이 높을수록 심혈관 위험이 높아집니다.
변화의 기울기는 mg/dL/52주(1년) 단위로 LDL 변화를 계산합니다.
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96주(mg/dl/52주 단위의 변화 기울기로 표시)
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HDL 콜레스테롤
기간: 96주(mg/dL/52주 단위의 변화 기울기로 표시)
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HDL 변화.
HDL은 mg/dL 단위로 측정되는 "좋은 콜레스테롤"입니다.
값이 낮을수록 심혈관 위험이 높아집니다.
변화의 기울기는 mg/dL/52주(1년) 단위의 변화로 계산됩니다.
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96주(mg/dL/52주 단위의 변화 기울기로 표시)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gordon Smith, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URNN001 / HM20014083
- 1U01NS095388 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로