進行したまれな腫瘍の患者におけるデュルバルマブとトレメリムマブ
進行したまれな腫瘍患者におけるデュルバルマブとトレメリムマブの第II相試験
調査の概要
詳細な説明
Durvalumabは、多くの種類のがんの新しいタイプの薬です。 臨床検査は、免疫系が癌を検出し、免疫反応を刺激することを可能にすることで機能することを示しています。 これは、癌の成長を遅らせるのに役立つかもしれないし、癌細胞が死ぬ可能性があります。 Durvalumabは動物の腫瘍を縮小することが示されており、5000人で研究されており、有望なようですが、標準的な治療だけよりも良い結果をもたらすことができるかどうかは明らかではありません。
Tremelimumabは、さまざまな種類の癌の新しいタイプの薬です。 Durvalumabと同様に機能し、Durvalumabの効果を改善する可能性があります。 これは、癌細胞の成長を遅らせるのにも役立つか、癌細胞が死ぬ可能性があります。 トレメリムマブは動物の腫瘍を縮小することが示されており、1500人で研究されており、有望なようですが、Durvalumabで使用した場合に標準治療だけよりも優れた結果を提供できるかどうかは明らかではありません。
デュルバルマブとトレメリムマブの組み合わせも研究されており、組み合わされた場合、いずれかの薬物単独と比較して動物の腫瘍収縮を増加させることが示されています。 この組み合わせは250人で研究されていますが、標準的な治療よりも良い結果をもたらすことができるかどうかは明らかではありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
患者は、進行 /転移 /再発性または切除不可能であり、次のように治療療法が存在しない組織学的および /または細胞学的に確認された癌を患っている必要があります。
- 唾液癌（アデノイド嚢胞性癌の組織学を除く）
- 腫瘍浸潤リンパ球（TIL）および/またはPD-L1の発現を伴う未知の原発性の癌癌
- 粘膜黒色腫
- アカラマラナ
- 骨肉腫
- 未分化型多形性肉腫
- 卵巣の透明細胞癌
- 肛門管の扁平上皮癌（SCCA）
- すべての患者は、利用可能な原発または転移性腫瘍から腫瘍組織を持っている必要があります
- 臨床的および/または放射線学的に記録された疾患の存在。 すべての放射線研究は、登録の28日前（負の場合は35日以内）以内に実施する必要があります。
すべての患者は、プロトコル義務の生検の部位ではなかったRecist 1.1で定義されているように、少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。 測定可能な疾患を定義するための基準は次のとおりです。
CTスキャン（5 mmのスライス厚）≥10mm - > CTスキャンによる最長のリンパ節≥15mm->短軸で測定
- 患者は16歳以上でなければなりません。
- 患者は、0または1のECOGパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
- 以前の治療
細胞毒性化学療法：
患者は以前の化学療法を受けている可能性があります - 以前のレジメンの数に制限はありません。
その他の全身療法：
患者は、血管新生阻害剤、PARP阻害剤、またはシグナル伝達阻害剤（チロシンキナーゼ阻害剤）を含む他の以前の治療を受けている可能性があります。 PD-1/PD-L1またはCTLA-4阻害剤による以前の治療は許可されていません。
患者は、以前の化学療法または全身療法に関連するすべての可逆毒性から回復した必要があります（グレード1、不可逆的、または臨床的に有意ではないと考慮されない場合）、次のように適切なウォッシュアウトを持っています。
次のうち最も長い：
- 2週間
- 調査剤の5人の半減期
- 標準療法の標準サイクル長
放射線：
最後の28日（4週間）が放射線の最後の用量と登録日の間に経過している場合、以前の外部ビーム放射が許可されます。 CCTG上級調査員との協議後、低用量の非微小抑制放射線療法の例外が得られる場合があります。 同時放射線療法は許可されていません。 同時化学療法放射のために計画されている患者は資格がありません。
手術：
主要な手術と登録日の間に最低28日（4週間）が経過し、その創傷治癒が発生したことを条件に、以前の手術が許可されています。
- ラボの要件：
絶対好中球≥1.5x 10^9/l血小板≥100x 10^9/Lヘモグロビン≥90g/Lビリルビン≤1.5x ULN（標準の上限）* ASTおよびALT≤2.5X ULN（肝臓の転移が存在する場合、5 x ULN）血清<1.25 X ULN <1.25 X uln <1.25 x uln <1.25 x uln <1.25 x uln <1.25 x uln/create
- 患者の同意は、該当するローカルおよび規制要件に従って適切に取得する必要があります
- 出産の可能性のある女性/男性は、非常に効果的な避妊法を使用することに同意したに違いありません。
- 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、治療を受け、参加センターで従う必要があります。
- 被験者は、この研究に参加している間、またはデュルヴァルマブまたはトレメリムマブの最後の注入後少なくとも90日間血液を寄付すべきではありません。
- CCTGポリシーに従って、プロトコル治療は患者登録から2営業日以内に開始することになっています
除外基準：
- 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者は、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の治療を受けて治療された癌、または5年以上の疾患の証拠なしで治療的に治療された他のがん。
炎症性腸疾患を含む活性または事前の文書化された自己免疫または炎症性障害（例： 大腸炎またはクローン病）、憩室症、セリアック病または下痢に関連する他の深刻な胃腸症の慢性症状を除く憩室炎）、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群（ポリオン炎による肉芽症症）、レウマトイド筋肉炎の患者、尿炎症、エキロクロイ症、治療の開始。 以下は、この基準の例外です。
- 脱毛症の患者。
- 墓の病気、白斑または乾癬の患者は、全身治療を必要としません（過去2年以内）。
- 甲状腺機能低下症の患者（例えば 橋本症候群に続いて）ホルモン補充の安定。
- 原発性免疫不全の既往、治療的免疫抑制を必要とする同種臓器移植の病歴、および登録から28日以内に免疫抑制剤の使用。
- 登録の30日以内に実施された生きた弱毒化ワクチン接種。
- DurvalumabまたはTremelimumabまたは励起器に対する過敏症の既往。 DurvalumabまたはTremelimumabを含む抗CTLA4を含むPD1またはPD-L1阻害剤による以前の治療。
- 未治療および/または制御されていない心血管症状を経験した患者、および/または症候性心機能障害（不安定な狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、薬物、2番目または3番目の腕の導入の履歴を必要とする心室性心室性不整脈）。 有意な心臓病の患者は、たとえ制御されたとしても、LVEF≥50％を持つ必要があります。
- 放射線または手術が示されている未治療の症候性脳転移または脳転移。
- 他の治療薬または抗がん療法との同時治療。
深刻な病気や病気の患者は、患者がプロトコル（コルチコステロイド投与を含む）に従って管理することを許可しないか、患者を危険にさらします。 これには、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 同意を得る能力や研究要件の順守を制限する能力を損なう重要な神経学的または精神障害の歴史。
- 全身療法を必要とする活性感染; （B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）または結核、または全身療法を必要とする感染症を含む患者を含む）。
- 活動的な消化性潰瘍疾患または胃炎。
- 肺機能の臨床的に有意な障害を伴う既知の肺炎または肺線維症。
- 妊娠または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Durvalumab + Tremelimumab
Durvalumab 1500 mg IV IV 60分1日4週間トレメリムマブ75 mg IV 60分1日、サイクル1-4
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECISTバージョン1.1で測定された客観的回答率
時間枠：48か月
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客観的応答率は、Recistバージョン1.1基準で評価される最良の応答として完全な応答（CR）または部分反応（PR）を持っていた応答評価可能な患者の割合として定義されます（つまり、少なくとも4週間維持されている標的病変の最長直径の30％減少（CR）、または癌関連症状の完全な消失（CR）の完全な消失（CR）。
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48か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Kaplan-Meierメソッドに基づく進行までの時間
時間枠：48か月
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ランダム化の日付から進行日までの時間として定義されています
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48か月
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Kaplan-Meier法に基づく進行性の生存
時間枠：48か月
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ランダム化の日付から進行または死亡日までの時刻として定義されています
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48か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Abha Gupta、Hospital for Sick Children, Toronto ON Canada
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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