진행된 희귀 종양 환자의 Durvalumab 및 Tremelimumab
진행된 희귀 종양 환자에서 Durvalumab 및 Tremelimumab의 2 상 연구
연구 개요
상세 설명
Durvalumab은 많은 유형의 암에 대한 새로운 유형의 약물입니다. 실험실 검사에 따르면 면역계가 암을 감지하고 면역 반응을 자극함으로써 작동합니다. 이것은 암의 성장 속도를 늦추거나 암 세포가 죽을 수 있습니다. Durvalumab은 동물에서 종양을 수축시키는 것으로 나타 났으며 5000 명에서 연구되었으며 유망한 것처럼 보이지만 표준 치료만으로는 더 나은 결과를 제공 할 수 있는지는 확실하지 않습니다.
Tremelimumab은 다양한 유형의 암을위한 새로운 유형의 약물입니다. Durvalumab과 비슷한 방식으로 작동하며 Durvalumab의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 이것은 또한 암 세포의 성장을 늦추거나 암 세포가 죽을 수 있습니다. Tremelimumab은 동물에서 종양을 수축시키는 것으로 나타 났으며 1500 명에서 연구되었으며 유망한 것처럼 보이지만 Durvalumab과 함께 사용할 때 표준 치료보다 더 나은 결과를 제공 할 수 있는지는 확실하지 않습니다.
Durvalumab과 Tremelimumab의 조합이 또한 연구되었으며, 결합 된 경우 약물 단독과 비교하여 동물에서 종양 수축을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 이 조합은 250 명에서 연구되었지만 표준 치료보다 더 나은 결과를 제공 할 수 있는지는 확실하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Regional Cancer Program
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
환자는 조직 학적 및 / 또는 세포 학적으로 확인 된 암이 있어야합니다.
- 타액 암종 (아데노이드 낭성 암종 조직학 제외)
- 종양 침윤 림프구 (TIL) 및/또는 PD-L1을 갖는 미지의 1 차 암종
- 점막 흑색 종
- 무자비 흑색 종
- 골육종
- 미분화 된 다형성 육종
- 난소의 명확한 세포 암종
- 항문 운하의 편평 세포 암종 (SCCA)
- 모든 환자는 1 차 또는 전이성 종양으로부터 종양 조직이 있어야합니다.
- 임상 및/또는 방사선 학적으로 문서화 된 질병의 존재. 모든 방사선 연구는 등록 전 28 일 이내에 (음성 인 경우 35 일 이내) 수행해야합니다.
모든 환자는 프로토콜 의무 생검의 부위가 아닌 RECIST 1.1에 의해 정의 된 바와 같이 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가져야합니다. 측정 가능한 질병을 정의하는 기준은 다음과 같습니다.
CT 스캔 (슬라이스 두께 5mm) ≥ 10 mm -> CT 스캔 ≥ 15 mm-> 가장 긴 직경 림프절 -> 짧은 축에서 측정
- 환자는 16 세 이상이어야합니다.
- 환자의 ECOG 성능 상태는 0 또는 1이어야합니다.
- 이전 치료
세포 독성 화학 요법 :
환자는 사전 화학 요법을 받았을 수 있습니다 - 이전 요법의 수에는 한계가 없습니다.
기타 전신 요법 :
환자는 혈관 신생 억제제, PARP 억제제 또는 신호 전달 억제제 (티로신 키나제 억제제)를 포함한 다른 이전 요법을 받았을 수 있습니다. PD-1/PD-L1 또는 CTLA-4 억제제에 의한 사전 요법은 허용되지 않습니다.
환자는 이전 화학 요법 또는 전신 요법 (1 등급, 돌이킬 수 없거나 임상 적으로 유의하지 않은 것으로 간주하지 않는 한)과 관련된 모든 가역적 독성에서 회복되어야하며 다음과 같이 적절한 세척이 있어야합니다.
다음 중 하나 중 가장 긴 :
- 2 주
- 조사 요원을위한 5 개의 반감기
- 표준 요법의 표준 사이클 길이
방사:
최소 28 일 (4 주)이 마지막 복용량과 등록일 사이에 경과 한 경우 이전 외부 빔 방사선이 허용됩니다. CCTG 선임 수사관과의 상담 후 저용량의 비-미 일로 억제 방사선 요법에 대한 예외가있을 수 있습니다. 동시 방사선 요법은 허용되지 않습니다. 동시 화학 요법-방사성을 계획 한 환자는 적격이 없습니다.
수술:
최소 28 일 (4 주)이 주요 수술과 등록 날짜 사이에 경과했으며 상처 치유가 발생한 경우 이전 수술이 허용됩니다.
- 실험실 요구 사항 :
절대 호중구 ≥ 1.5 x 10^9/l 혈소판 ≥ 100 x 10^9/l 헤모글로빈 ≥ 90 g/l bilirubin ≤ 1.5 x uln (정상의 상한)* ast 및 alt ≤ 2.5 x uln (간 전이가 존재하는 경우 ≤ 5 x uln) 혈청 크레아티닌 <1.25 x uln/: grineinance ≥ 40 mls ≥ 40 mls.
- 해당 지역 및 규제 요건에 따라 환자 동의는 적절하게 얻어야합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성/남성은 매우 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야합니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근 할 수 있어야합니다. 이 시험에 등록 된 환자는 참여 센터에서 치료하고 따라야합니다.
- 피험자는이 연구에 참여하는 동안 또는 Durvalumab 또는 Tremelimumab의 마지막 주입 후 최소 90 일 동안 혈액을 기증해서는 안됩니다.
- CCTG 정책에 따라 프로토콜 처리는 환자 등록 후 2 일 이내에 시작됩니다.
제외 기준 :
- 다른 악성 종양의 병력이있는 환자는 다음을 제외하고 : 적절하게 치료되지 않은 비-전류 피부암, 자궁 경부 내 현장 암 또는 5 년 이상 질병의 증거없이 치료 된 다른 암.
염증성 장 질환을 포함한 활성 또는 사전 기록 된자가 면역 또는 염증성 장애 (예 : 대장염 또는 크론 질환), 쾌감, 체강 질병 또는 설사와 관련된 기타 심각한 위장 만성 질환을 제외하고, 전신성 홍 반성 루푸스, 유육종증 증후군, 또는 Wegener Syndrome (granulomatosis, rheumatodity, rheumatodity, rheumatodity, rheumatodity, rheumatodis, wegulomatosity, ranulomatosity, ranulomatosis, whegulomatosis, ranulomatosis) 치료 시작. 다음은이 기준에 대한 예외입니다.
- 탈모증 환자.
- 무덤 병, 비틸리 고 또는 건선 환자는 전신 치료가 필요하지 않은 환자 (지난 2 년 내).
- 갑상선 기능 항진증 환자 (예 : 하시모토 증후군에 따라) 호르몬 대체시 안정적입니다.
- 1 차 면역 결핍의 병력, 치료 적 면역 억제가 필요한 동종 장기 이식의 병력 및 등록 후 28 일 이내에 면역 억제제의 사용.
- 등록 전 30 일 이내에 투여 된 살아있는 약화 예방 접종.
- Durvalumab 또는 Tremelimumab 또는 부형제에 대한 과민증의 역사. Durvalumab 또는 Tremelimumab을 포함한 항 -CTLA4를 포함한 PD1 또는 PD-L1 억제제로의 이전 치료.
- 치료되지 않은 및/또는 제어되지 않은 심혈관 조건을 경험하고/하거나 증상이있는 심장 기능 장애 (불안정한 협심증, 울혈 성 심부전, 전년도 내 심근 경색 또는 약물이 필요한 심장 심실 부정맥, 2nd 또는 3도 또는 3 도의 뇌성 전도성이있는 환자). 심장 병력이 상당한 환자는 조절하더라도 LVEF ≥ 50%를 가져야합니다.
- 처리되지 않은 증상 뇌 전이 또는 방사선 또는 수술이 표시되는 뇌 전이.
- 다른 조사 약물 또는 항암 요법으로 동시 치료.
환자가 프로토콜 (코르티코 스테로이드 투여 포함)에 따라 환자를 관리 할 수 없거나 환자를 위험에 빠뜨릴 수없는 심각한 질병 또는 의학적 상태를 가진 환자. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 상당한 신경 학적 또는 정신과 적 장애의 역사 동의를 얻거나 연구 요구 사항에 대한 준수를 제한하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활성 감염; (활성 B 형 간염, C 형 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 결핵 또는 전신 요법이 필요한 감염이있는 것으로 알려진 환자 포함).
- 활성 소화성 궤양 질환 또는 위염.
- 폐 기능의 임상 적으로 유의 한 손상으로 알려진 폐렴 또는 폐 섬유증.
- 임신 또는 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Durvalumab + Tremelimumab
Durvalumab 1500 mg IV 60 분 1 일 1 일 4 주마다 1 Tremelimumab 75 mg IV 60 분 1 일, 사이클 1-4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Recist 버전 1.1에 의해 측정 된 객관적인 응답 속도
기간: 48 개월
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목적 반응 속도는 RECIST 버전 1.1 기준에 의해 평가 된 최상의 반응으로 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 반응 평가 가능한 환자의 비율로 정의됩니다 (즉, 적어도 4 주 (CR) 동안 유지되는 표적 병변의 가장 긴 직경의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소 또는 질병 관련 증상, 또한 4 주 이상 (CR)을 유지했습니다.
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48 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kaplan-Meier 방법을 기반으로 진행하는 시간
기간: 48 개월
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무작위 화일부터 진행 날짜까지 시간으로 정의
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48 개월
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Kaplan-Meier 방법에 기초한 진행이없는 생존
기간: 48 개월
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무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망 날짜까지 정의
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48 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Abha Gupta, Hospital for Sick Children, Toronto ON Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I228
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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