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慢性腎臓病における貧血研究：新規プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤ダプロデュスタット透析（ASCEND-D）による赤血球生成

2021年11月5日 更新者：GlaxoSmithKline

組換え体と比較したダプロデュスタットの安全性と有効性を評価するための、慢性腎臓病に関連する貧血の透析患者を対象とした第 3 相無作為化非盲検（スポンサー盲検）実薬対照並行群間多施設イベント駆動試験エリスロポエチン刺激剤からの切り替え後のヒトエリスロポエチン

ダプロデュスタットの安全性と有効性を評価するために、慢性腎臓病（CKD）に関連する貧血の参加者を対象としたこの多施設イベント駆動型研究の目的。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2964

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93308
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • GSK Investigational Site
      • El Centro、California、アメリカ、92243
        • GSK Investigational Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield、California、アメリカ、94534
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • GSK Investigational Site
      • Glendale、California、アメリカ、91205
        • GSK Investigational Site
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • GSK Investigational Site
      • Hacienda Heights、California、アメリカ、91745
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • GSK Investigational Site
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood、California、アメリカ、60262
        • GSK Investigational Site
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park、California、アメリカ、91754
        • GSK Investigational Site
      • Moreno Valley、California、アメリカ、92553
        • GSK Investigational Site
      • Norco、California、アメリカ、92860
        • GSK Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • GSK Investigational Site
      • Ontario、California、アメリカ、91762
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clarita、California、アメリカ、91387
        • GSK Investigational Site
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065-091
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • GSK Investigational Site
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • GSK Investigational Site
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • GSK Investigational Site
      • Yorba Linda、California、アメリカ、92886
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33150
        • GSK Investigational Site
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill、Florida、アメリカ、34608
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • GSK Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • GSK Investigational Site
      • Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
        • GSK Investigational Site
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70836
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • GSK Investigational Site
      • Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912-6385
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • GSK Investigational Site
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant、Missouri、アメリカ、63033
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、3801
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • GSK Investigational Site
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • GSK Investigational Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood、New York、アメリカ、11385
        • GSK Investigational Site
      • Yonkers、New York、アメリカ、10710
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • GSK Investigational Site
      • Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27517
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg、Oregon、アメリカ、97471
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • GSK Investigational Site
      • Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37924
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
        • GSK Investigational Site
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • GSK Investigational Site
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Bluefield、West Virginia、アメリカ、24701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Shorewood、Wisconsin、アメリカ、53211
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、CP1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Formosa、アルゼンチン、P3600LLD
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500AFA
        • GSK Investigational Site
      • Moron、アルゼンチン、B1708DPO
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000AHL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Burzaco、Buenos Aires、アルゼンチン、B1852FZD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Evita、Buenos Aires、アルゼンチン、B1778IFA
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、1629
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Córdoba、Córdova、アルゼンチン、X5016KEH
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Fife、イギリス、KY2 5AH
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、イギリス、SG1 4AB
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Imola、イタリア、40026
        • GSK Investigational Site
      • Mestre、イタリア、30122
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89124
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza、Emilia-Romagna、イタリア、29100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • GSK Investigational Site
      • Lecco、Lombardia、イタリア、23900
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20153
        • GSK Investigational Site
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • GSK Investigational Site
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • GSK Investigational Site
      • Seriate、Lombardia、イタリア、24068
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10154
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia、Puglia、イタリア、71100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09100
        • GSK Investigational Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380059
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、インド、560055
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore、インド、560054
        • GSK Investigational Site
      • Calicut、インド、673008
        • GSK Investigational Site
      • Chennai、インド、600 034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu、インド、600 006
        • GSK Investigational Site
      • Delhi、インド、110076
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon、インド、122001
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad、インド、500034
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur、インド、302004
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、インド、400016
        • GSK Investigational Site
      • Nadiad、インド、387001
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur、インド、440010
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、インド、110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、インド、110025
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi、インド、110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411033
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad、インド、560020
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum、インド、695011
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ、14029
        • GSK Investigational Site
      • Chernivtsi、ウクライナ、58005
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • GSK Investigational Site
      • Kherson、ウクライナ、73039
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、04107
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、01023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04112
        • GSK Investigational Site
      • Mykolaiv、ウクライナ、54058
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69001
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • GSK Investigational Site
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Parnu、エストニア、80011
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、EE-13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50501
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Deventer、オランダ、7416 SE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
      • Murdoch、オーストラリア、6150
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • GSK Investigational Site
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2750
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • GSK Investigational Site
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • GSK Investigational Site
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • GSK Investigational Site
      • St. Pölten、オーストリア、3100
        • GSK Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien、オーストリア、A-1130
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • GSK Investigational Site
      • Arta、ギリシャ、471 00
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、11527
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion-Crete、ギリシャ、71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina、ギリシャ、45001
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • GSK Investigational Site
      • Komotini、ギリシャ、69100
        • GSK Investigational Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • GSK Investigational Site
      • Patras、ギリシャ、26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 42
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56403
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • GSK Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、756 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcala de Henares、スペイン、28805
        • GSK Investigational Site
      • Aranda de Duero、スペイン、09400
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • GSK Investigational Site
      • Girona、スペイン、17007
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28020
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia)、スペイン、46940
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Valles、スペイン、08100
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29530
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell、スペイン、08208
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41071
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid、スペイン、47005
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Beroun、チェコ、26601
        • GSK Investigational Site
      • Frýdek-mistek、チェコ、738 18
        • GSK Investigational Site
      • Ivancice、チェコ、664 95
        • GSK Investigational Site
      • Jilemnice、チェコ、514 01
        • GSK Investigational Site
      • Marianske Lazne、チェコ、353 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice、チェコ、53203
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、14021
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、142 00
        • GSK Investigational Site
      • Sokolov、チェコ、356 01
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、DK-9000
        • GSK Investigational Site
      • Holstebro、デンマーク、7500
        • GSK Investigational Site
      • Kolding、デンマーク、6000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • GSK Investigational Site
      • Svendborg、デンマーク、5700
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Dieburg、ドイツ、64807
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ、79110
        • GSK Investigational Site
      • Minden、ドイツ、32429
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Koenig、Hessen、ドイツ、64732
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65191
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    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18059
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    • Niedersachsen
      • Cloppenburg、Niedersachsen、ドイツ、49661
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40210
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67655
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • GSK Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド、2001
        • GSK Investigational Site
      • Hastings、ニュージーランド、4156
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu、ニュージーランド、1640
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0405
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1077
        • GSK Investigational Site
      • Egri、ハンガリー、3300
        • GSK Investigational Site
      • Esztergom、ハンガリー、2500
        • GSK Investigational Site
      • Kecskemet、ハンガリー、6001
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • GSK Investigational Site
      • Pécs、ハンガリー、7633
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar、ハンガリー、7900
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Annonay、フランス、07103
        • GSK Investigational Site
      • Bois-Guillaume、フランス、76230
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne Billancourt、フランス、92100
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9、フランス、14033
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse、フランス、68100
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers、フランス、86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims、フランス、51092
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9、フランス、37044
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Belo Horizonte, Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Feira de Santana、ブラジル、44001-584
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-070
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo、ブラジル、01323-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04005-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、04039-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、08270-070
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80440-020
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、CEP 80230-130
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-080
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89227-680
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • GSK Investigational Site
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • GSK Investigational Site
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • GSK Investigational Site
      • Lom、ブルガリア、3600
        • GSK Investigational Site
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • GSK Investigational Site
      • Montana、ブルガリア、3400
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • GSK Investigational Site
      • Smolyan、ブルガリア、4700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1709
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1309
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Baudour、ベルギー、7331
        • GSK Investigational Site
      • Brugge、ベルギー、8310
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper、ベルギー、8900
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル、2700-391
        • GSK Investigational Site
      • Corroios.、ポルトガル、2855227
        • GSK Investigational Site
      • Covilhã、ポルトガル、6200-000
        • GSK Investigational Site
      • Forte Da Casa、ポルトガル、2625-437
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1250-203
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1400-195
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1750-130
        • GSK Investigational Site
      • Mirandela、ポルトガル、5370-530
        • GSK Investigational Site
      • Portimão、ポルトガル、8500-311
        • GSK Investigational Site
      • Vila Franca de Xira、ポルトガル、2600-076
        • GSK Investigational Site
      • Vila Real (Lordelo)、ポルトガル、5000-668
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Biala Podlaska、ポーランド、21-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-462
        • GSK Investigational Site
      • Grojec、ポーランド、05-600
        • GSK Investigational Site
      • Kielce、ポーランド、25-736
        • GSK Investigational Site
      • Kolo、ポーランド、62-600
        • GSK Investigational Site
      • Kolobrzeg、ポーランド、78-100
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、90-262
        • GSK Investigational Site
      • Olkusz、ポーランド、32-300
        • GSK Investigational Site
      • Pruszkow、ポーランド、05-800
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki、ポーランド、97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-758
        • GSK Investigational Site
      • Zary、ポーランド、68-200
        • GSK Investigational Site
  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • GSK Investigational Site
      • Ipoh、マレーシア、30990
        • GSK Investigational Site
      • Johor Bahru、マレーシア、80100
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • GSK Investigational Site
      • Pahang、マレーシア、28000
        • GSK Investigational Site
      • Penang、マレーシア、10990
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua、メキシコ、31217
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua、メキシコ、31203
        • GSK Investigational Site
      • México, D.F.、メキシコ、14080
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco、メキシコ、45030
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Saltillo、Coahuila、メキシコ、CP 25230
        • GSK Investigational Site
    • Durango
      • Durango.、Durango、メキシコ、34000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad De México、Estado De México、メキシコ、14000
        • GSK Investigational Site
      • Cuautitlan Izcalli、Estado De México、メキシコ、54769
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44620
        • GSK Investigational Site
    • Querétaro
      • Queretaro、Querétaro、メキシコ、76000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida、Yucatán、メキシコ、97070
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310141
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • GSK Investigational Site
      • Resita、ルーマニア、320166
        • GSK Investigational Site
      • Targu-Jiu、ルーマニア、210146
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Irkutsk、ロシア連邦、664049
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350029
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi、ロシア連邦、141009
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • GSK Investigational Site
      • Omsk、ロシア連邦、644112
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg、ロシア連邦、460040
        • GSK Investigational Site
      • Penza、ロシア連邦、440034
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Volzhsky、ロシア連邦、404120
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • GSK Investigational Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • GSK Investigational Site
      • Antalya、七面鳥、07059
        • GSK Investigational Site
      • Edirne、七面鳥、22030
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir、七面鳥、26480
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town.、南アフリカ、7925
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • Keelung、台湾、204
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢: 18 歳から 99 歳まで。
  • エリスロポエチン刺激剤（ESA）：スクリーニング前の少なくとも6週間、およびスクリーニングと無作為化の間の承認されたESAの使用。
  • Hgb 濃度: -8 週目: Hgb 8 ～ 12 グラム/デシリットル (g/dL)。 無作為化時 (1 日目): Hgb 8 ～ 11 g/dL で、少なくとも最小 ESA 用量を投与されている。 -Hgb > 11 g/dL から 11.5 g/dL で、ESA の最小用量よりも多く投与されている。
  • 透析：スクリーニングの90日以上前に透析し、スクリーニング（-8週）から無作為化（1日目）まで同じモードの透析を継続している。
  • 透析の頻度: 血液透析 (HD) >= 週 2 回および腹膜透析 (PD) >= 週 5 回。 在宅血液透析 >= 週 2 回。
  • プラセボの遵守 [無作為化 (1 日目) のみ]: >=80% および <=120% の慣らし期間中のプラセボの遵守。
  • インフォームド コンセント (スクリーニングのみ): 同意書およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド コンセントを与えることができる。

除外基準:

  • 腎移植：研究開始（1日目）後52週間以内に計画された生体関連または生体非関連の腎移植。
  • フェリチン：スクリーニング時に<=100ナノグラム（ng）/ミリリットル（mL）（<=100マイクログラム/リットル[L]）。
  • トランスフェリン飽和度 (TSAT) (スクリーニングのみ): <=20%。
  • 形成不全：骨髄形成不全または純粋な赤血球形成不全の病歴。
  • 貧血のその他の原因: 未治療の悪性貧血、サラセミア メジャー、鎌状赤血球症または骨髄異形成症候群。
  • -胃腸（GI）出血：活発に出血している胃、十二指腸、または食道潰瘍疾患の証拠、または無作為化までのスクリーニングの4週間前までの臨床的に重要なGI出血（1日目）。
  • -MIまたは急性冠症候群：無作為化までのスクリーニングの4週間前（1日目）。
  • -脳卒中または一過性脳虚血発作：スクリーニングから無作為化までの<= 4週間前（1日目）。
  • 心不全 (HF): ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類システムによって定義された慢性クラス IV 心不全。
  • 現在制御されていない高血圧：研究者によって決定された現在制御されていない高血圧は、組換えヒトエリスロポエチン（rhEPO）の使用を禁忌とします。
  • バゼット補正 QT 間隔 (QTcB) (1 日目): QTcB > 500 ミリ秒 (ミリ秒)、または QTcB > 530 ミリ秒のバンドル分岐ブロックのある被験者。 主に心室ペーシングされたリズムを有する被験者の場合、心拍数の QT 間隔補正 (QTc) 除外はありません。
  • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）：スクリーニング時の正常上限（ULN）の2倍以上。
  • ビリルビン：スクリーニングで>1.5xULN。
  • -研究者の評価による現在の不安定な肝臓または胆道疾患。一般に、腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義されます。
  • 悪性腫瘍：無作為化（1日目）までのスクリーニング前の2年以内の悪性腫瘍の病歴、または現在がんの治療を受けている、または複雑な腎嚢胞（例[例] ボスニアックカテゴリーII F、III、またはIV）> 3センチメートル（cm） ;スクリーニングの4週間以上前に確実に治療された皮膚の限局性扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く。
  • -重度のアレルギー反応：治験薬の賦形剤、エポエチンアルファまたはダルベポエチンアルファに対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または過敏症の病歴。
  • 薬物およびサプリメント: シトクロム P4502C8 (CYP2C8) の強力な阻害剤 (ゲムフィブロジルなど) または CYP2C8 の強力な誘導剤 (リファンピン/リファンピシンなど) の使用。
  • 他の研究参加：無作為化までのスクリーニング前の他の治験薬またはデバイスの使用（1日目）。
  • -ダプロデュスタットによる以前の治療：治療期間が30日を超えるダプロデュスタットによる以前の治療。
  • 女性のみ: 被験者は妊娠中 [生殖能力のある女性の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) テストのみで確認]、被験者は授乳中、または被験者は生殖能力があり、以下のいずれかに従うことに同意しない妊娠を避けるための非常に効果的な方法のリストに記載されている避妊オプション。
  • その他の状態: その他の状態、臨床的または実験室の異常、または調査結果により、被験者が容認できないリスクにさらされる可能性があり、研究コンプライアンスに影響を与える可能性がある (例: rhEPO に対する不耐性)、または目的または調査手順の理解を妨げる可能性がある研究の結果。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダプロデュスタット
参加者は、経口ダプロデュスタットを 1 日 1 回投与されます。
薬：ダプロデュスタット
ダプロデュスタットの用量は、以前の ESA 用量に基づいており、その後、目標範囲を達成するために用量が調整されます。
薬：プラセボ
経口プラセボ錠剤は、-4 週目から無作為化 (1 日目) まで服用されます。
薬：鉄療法
参加者は、フェリチンが
アクティブコンパレータ：rhEPO
腹膜透析（PD）の参加者にはダルベポエチンアルファを皮下（SC）に投与し、血液透析（HD）の参加者にはエポエチンアルファを静脈内（IV）に投与します。
薬：プラセボ
経口プラセボ錠剤は、-4 週目から無作為化 (1 日目) まで服用されます。
薬：鉄療法
参加者は、フェリチンが
薬：rhEPO
最初の ESA 用量は、以前の ESA 用量を利用可能な最も近い研究用 rhEPO 用量に変換することに基づいており、IV 投与されます。 その後、目標範囲を達成するために用量を調整する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管（CV）イベント中の裁定された主要心血管イベント（MACE）の最初の発生までの時間 フォローアップ期間：非劣性分析
時間枠：履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
臨床イベント委員会（CEC）が裁定したMACE（全死因死亡、非致死性心筋梗塞[MI]、および非致死性脳卒中の複合）の最初の発生までの時間として定義されたMACEまでの時間は、Cox比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました共変量として治療グループ、透析タイプ、および地域を使用。 最初の発生までの時間は、(イベント日から無作為化日を引いたもの) + (+) 1 として計算されました。 100 人年あたりの発生率 (100 に少なくとも 1 つのイベントを行った参加者の数 [*] を掛けたもの) を最初のイベントの人年 [/] で割ったものとして計算され、95% (%) の信頼区間 (CI) とともに表示されます。 . 最初のイベントの人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 CVフォローアップ期間に基づいています。
履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
評価期間中のヘモグロビン (Hgb) レベルのベースラインからの平均変化 (28 週から 52 週)
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および評価期間（28週から52週）
血液サンプルは、ヘモグロビン測定のために参加者から採取されました。 評価期間中のヘモグロビンは、評価期間中 (28 週目から 52 週目) に利用可能な無作為化後のすべてのヘモグロビン値 (治療中および治療外) の平均として定義されました。 一次分析では、欠落しているベースライン後のヘモグロビン値が、事前に指定された複数の代入法を使用して代入されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
ベースライン（1日目の投与前）および評価期間（28週から52週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CVイベントのフォローアップ期間中の裁定MACEの最初の発生までの時間: 優越性分析
時間枠：履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
CEC判定MACEの最初の発生までの時間として定義されたMACEまでの時間は、共変量として治療群、透析タイプ、および地域を用いたCox比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 最初の発生までの時間は、(イベント日から無作為化日を引いたもの) + 1 として計算されました。 (100 * 少なくとも 1 つのイベントを持つ参加者の数)/最初のイベントの人年) として計算される 100 人年あたりの発生率は、95% CI と共に表示されます。 最初のイベントの人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 CVフォローアップ期間に基づいています。 このエンドポイントは、Holm-Bonferonni 法を使用して多重度を調整しました。
履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
CVイベントのフォローアップ期間中の裁定されたMACEまたは血栓塞栓イベントの最初の発生までの時間
時間枠：履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
判定されたMACEまたは血栓塞栓性イベント（血管アクセス血栓症、症候性深部静脈血栓症または症候性肺塞栓症）の最初の発生までの時間は、共変量として治療グループ、透析タイプ、および地域を使用したCox比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 最初の発生までの時間は、(イベント日から無作為化日を引いたもの) + 1 として計算されました。 (100 * 少なくとも 1 つのイベントを持つ参加者の数)/最初のイベントの人年) として計算される 100 人年あたりの発生率は、95% CI と共に表示されます。 最初のイベントの人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 CVフォローアップ期間に基づいています。 このエンドポイントは、Holm-Bonferonni 法を使用して多重度を調整しました。
履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
判定されたMACEの最初の発生までの時間、またはCVイベントのフォローアップ期間中の心不全による入院
時間枠：履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
判定されたMACEの最初の発生または心不全による入院までの時間は、共変量として治療群、透析タイプ、および地域を使用したCox比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 最初の発生までの時間は、(イベント日から無作為化日を引いたもの) + 1 として計算されました。 (100 * 少なくとも 1 つのイベントを持つ参加者の数)/最初のイベントの人年) として計算される 100 人年あたりの発生率は、95% CI と共に表示されます。 最初のイベントの人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 CVフォローアップ期間に基づいています。 このエンドポイントは、Holm-Bonferonni 法を使用して多重度を調整しました。
履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
参加者あたりの月間平均オントリートメント IV 鉄線量
時間枠：1日目から52週目
1 日目から 52 週目までの参加者あたりの平均月間 IV 鉄量 (ミリグラム) は、治療開始日 + 1 から (52 週目の訪問日、最初の血液 (赤血球 [ RBC] または全血) 輸血日、および治療停止日 + 1 日) は、参加者が無作為化された治療を受けていて、輸血を受ける前の時間に対応します。 この合計 IV 鉄投与量を (治療開始日 + 1 から (52 週目の来院日、最初の輸血日 (RBC または全血)、および治療停止日 +1 のいずれか早い方の日数) までの日数) / 30.4375 日で割りました。 ）。 このエンドポイントは、Holm-Bonferonni 法を使用して多重度を調整しました。
1日目から52週目
フォローアップ期間のバイタルステータス中の裁定された全死因死亡の最初の発生までの時間
時間枠：バイタルステータスのフォローアップ期間は最大 3.9 人年
判定された全死因死亡率の最初の発生までの時間は、共変量として治療グループ、透析タイプ、および地域を使用したCox比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 最初の発生までの時間は、(イベント日から無作為化日を引いたもの) + 1 として計算されました。 (100 * 少なくとも 1 つのイベントを持つ参加者の数)/最初のイベントの人年) として計算される 100 人年あたりの発生率は、95% CI と共に表示されます。 最初のイベントの人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 フォローアップ期間のバイタルステータスに基づいています。
バイタルステータスのフォローアップ期間は最大 3.9 人年
CVイベントのフォローアップ期間中の裁定されたCV死亡の最初の発生までの時間
時間枠：履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
判定された心血管死亡率の最初の発生までの時間は、共変量として治療グループ、透析タイプ、および地域を使用したCox比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 最初の発生までの時間は、(イベント日から無作為化日を引いたもの) + 1 として計算されました。 (100 * 少なくとも 1 つのイベントを持つ参加者の数)/最初のイベントの人年) として計算される 100 人年あたりの発生率は、95% CI と共に表示されます。 最初のイベントの人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 CVフォローアップ期間に基づいています。
履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
CVイベントフォローアップ期間中の判定された心筋梗塞（MI）（致命的および非致命的）の最初の発生までの時間
時間枠：履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
判定された MI (致命的および非致命的) の最初の発生までの時間は、共変量として治療グループ、透析の種類、および地域を使用した Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 最初の発生までの時間は、(イベント日から無作為化日を引いたもの) + 1 として計算されました。 (100 * 少なくとも 1 つのイベントを持つ参加者の数)/最初のイベントの人年) として計算される 100 人年あたりの発生率は、95% CI と共に表示されます。 最初のイベントの人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 CVフォローアップ期間に基づいています。
履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
CVイベントフォローアップ期間中の判定された脳卒中（致命的および非致命的）の最初の発生までの時間
時間枠：履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
判定された脳卒中 (致命的および非致命的) の最初の発生までの時間は、共変量として治療グループ、透析の種類、および地域を使用した Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 最初の発生までの時間は、(イベント日から無作為化日を引いたもの) + 1 として計算されました。 (100 * 少なくとも 1 つのイベントを持つ参加者の数)/最初のイベントの人年) として計算される 100 人年あたりの発生率は、95% CI と共に表示されます。 最初のイベントの人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 CVフォローアップ期間に基づいています。
履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
判定されたMACEまたは心不全による入院の参加者数（再発イベント分析）
時間枠：履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
判定されたMACEまたは心不全による入院（再発事象分析）の参加者の数が提示され、参加者ごとの判定されたMACEまたは心不全による入院の発生数によって分類されます。
履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
CVイベントのフォローアップ期間中の裁定されたCV死亡または非致命的MIの最初の発生までの時間
時間枠：履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
判定された CV 死亡率または非致命的 MI の最初の発生までの時間は、共変量として治療グループ、透析タイプ、および地域を使用した Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 最初の発生までの時間は、(イベント日から無作為化日を引いたもの) + 1 として計算されました。 (100 * 少なくとも 1 つのイベントを持つ参加者の数)/最初のイベントの人年) として計算される 100 人年あたりの発生率は、95% CI と共に表示されます。 最初のイベントの人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 CVフォローアップ期間に基づいています。
履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
CVイベントのフォローアップ期間中の全原因入院の最初の発生までの時間
時間枠：履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
全原因入院イベントは、入院期間が 24 時間以上の入院電子症例報告フォーム (eCRF) に記録された入院でした。 すべての原因による入院の最初の発生までの時間は、共変量として治療グループ、透析タイプ、および地域を使用したCox比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 最初の発生までの時間は、(イベント日から無作為化日を引いたもの) + 1 として計算されました。 (100 * 少なくとも 1 つのイベントを持つ参加者の数)/最初のイベントの人年) として計算される 100 人年あたりの発生率は、95% CI と共に表示されます。 最初のイベントの人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 CVフォローアップ期間に基づいています。
履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
CVイベントのフォローアップ期間中に30日以内にすべての原因による病院への再入院が最初に発生するまでの時間
時間枠：履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
30 日以内のすべての原因による再入院は、入院期間が 24 時間以上で、入院日がすべての原因による入院イベントの前回の退院日から 30 日以内であり、以前の入院が 24 時間以上であった、入院 eCRF に記録された入院と定義されます。 . 共変量として治療グループ、透析の種類、および地域を使用した Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して、30 日以内にすべての原因による再入院が最初に発生するまでの時間を分析しました。 最初の発生までの時間は、(イベント日から無作為化日を引いたもの)+1 として計算されました。 (100*少なくとも 1 つのイベントに参加した参加者の数)/最初のイベントの人年) として計算された 100 人年あたりの発生率は、95% CI と共に表示されます。 最初のイベントの人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 CVフォローアップ期間に基づいています。
履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
心不全イベントのフォローアップ期間中の判定されたMACEの最初の発生または心不全または血栓塞栓イベントの入院までの時間
時間枠：履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
判定されたMACEの最初の発生までの時間、または心不全または血栓塞栓性イベントによる入院までの時間は、共変量として治療グループ、透析タイプ、および地域を使用したCox比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 最初の発生までの時間は、(イベント日から無作為化日を引いたもの) + 1 として計算されました。 (100 * 少なくとも 1 つのイベントを持つ参加者の数)/最初のイベントの人年) として計算される 100 人年あたりの発生率は、95% CI と共に表示されます。 最初のイベントの人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 CVフォローアップ期間に基づいています。
履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
CVイベントのフォローアップ期間中の心不全の判定入院の最初の発生までの時間
時間枠：履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
心不全の判定入院の最初の発生までの時間は、共変量として治療グループ、透析の種類、および地域を使用した Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 最初の発生までの時間は、(イベント日から無作為化日を引いたもの) + 1 として計算されました。 (100 * 少なくとも 1 つのイベントを持つ参加者の数)/最初のイベントの人年) として計算される 100 人年あたりの発生率は、95% CI と共に表示されます。 最初のイベントの人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 CVフォローアップ期間に基づいています。
履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
CVイベントのフォローアップ期間中の裁定された血栓塞栓イベントの最初の発生までの時間
時間枠：履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
判定された血栓塞栓性イベントの最初の発生までの時間は、共変量として治療グループ、透析の種類、および地域を使用したCox比例ハザード回帰モデルを使用して分析されました。 最初の発生までの時間は、(イベント日から無作為化日を引いたもの) + 1 として計算されました。 (100 * 少なくとも 1 つのイベントを持つ参加者の数)/最初のイベントの人年) として計算される 100 人年あたりの発生率は、95% CI と共に表示されます。 最初のイベントの人年 = (イベントがある参加者の最初のイベントまでの累積合計時間 + イベントのない参加者の打ち切られた時間の累積合計)/365.25、 CVフォローアップ期間に基づいています。
履歴書のフォローアップ期間は最大 3.9 人年
52週目の無作為化後のヘモグロビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および52週目
血液サンプルは、ヘモグロビン測定のために参加者から採取されました。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いたものとして定義されました。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。 分析は、安定化期間中に収集された値を除外して、ベースラインから 52 週までの混合モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用して実行されました。時間の相互作用。
ベースライン（1日目の投与前）および52週目
評価期間中 (28 週から 52 週) の Hgb 分析範囲 (10 から 11.5 グラム/デシリットル) 内の Hgb レスポンダーの数
時間枠：28週目から52週目
評価期間中の平均 Hgb は、評価期間中 (28 週から 52 週) のすべての評価可能な Hgb 値の平均として定義されました。 ヘモグロビン応答者は、評価期間中の平均 Hgb が 10 ～ 11.5 g/dL の Hgb 分析範囲内にある参加者として定義されました。
28週目から52週目
評価期間中 (28 週から 52 週) にヘモグロビンが分析範囲 (10 から 11.5 グラム/デシリットル) にある時間の割合: 非劣性分析
時間枠：28週目から52週目
評価期間中（28 週目から 52 週目まで）に参加者の Hgb が 10 ～ 11.5 g/dL（両方を含む）の分析範囲内にあった日の割合（この期間中に測定された予定外の評価可能な Hgb 値を含む）計算されます。 評価期間中の分析範囲内の時間の割合は、評価期間中の範囲内の時間 / [(最後の評価可能な Hgb 値の日付、52 週目の訪問日) の早い方 - (最初の評価可能な Hgb 値の日付の遅い方) として計算されます。第 16 週から第 52 週までの間、第 28 週の訪問日)]。
28週目から52週目
評価期間中 (28 週から 52 週) にヘモグロビンが分析範囲 (10 から 11.5 グラム/デシリットル) にある時間の割合: 優位性分析
時間枠：28週目から52週目
評価期間中（28 週目から 52 週目まで）に参加者の Hgb が 10 ～ 11.5 g/dL（両方を含む）の分析範囲内にあった日の割合（この期間中に測定された予定外の評価可能な Hgb 値を含む）計算されます。 評価期間中の分析範囲内の時間の割合は、評価期間中の範囲内の時間 / [(最後の評価可能な Hgb 値の日付、52 週目の訪問日) の早い方 - (最初の評価可能な Hgb 値の日付の遅い方) として計算されます。第 16 週から第 52 週までの間、第 28 週の訪問日)]。
28週目から52週目
維持期間中 (28 週目から研究終了まで) にヘモグロビンが分析範囲 (10 ～ 11.5 グラム/デシリットル) にある時間の割合: 非劣性分析
時間枠：28 週目から研究終了まで (追跡期間は 3.9 人年)
参加者の Hgb が 10 ～ 11.5 g/dL (両方を含む) の分析範囲内であった維持期間中 (28 週目から研究終了まで) の日数の割合 (この期間中に測定された予定外の評価可能な Hgb 値を含む)計算されました。 維持期間中の分析範囲内の時間の割合は、維持期間中の範囲内の時間 / [(最後の評価可能な Hgb 値の日付、研究の終了日) の早い方 - (最初の評価可能な Hgb 値の日付の遅い方) として計算されます。 16週目以降、28週目の訪問日）]。
28 週目から研究終了まで (追跡期間は 3.9 人年)
維持期間中 (28 週目から研究終了まで) にヘモグロビンが分析範囲 (10 ～ 11.5 グラム/デシリットル) にある時間の割合: 優位性分析
時間枠：28 週目から研究終了まで (追跡期間は 3.9 人年)
参加者の Hgb が 10 ～ 11.5 g/dL (両方を含む) の分析範囲内であった維持期間中 (28 週目から研究終了まで) の日数の割合 (この期間中に測定された予定外の評価可能な Hgb 値を含む)計算されました。 維持期間中の分析範囲内の時間の割合は、維持期間中の範囲内の時間 / [(最後の評価可能な Hgb 値の日付、研究の終了日) の早い方 - (最初の評価可能な Hgb 値の日付の遅い方) として計算されます。 16週目以降、28週目の訪問日）]。
28 週目から研究終了まで (追跡期間は 3.9 人年)
52週目の収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）および平均動脈血圧（MAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-4 週) および 52 週
SBP、DBP、および MAP は、少なくとも 5 分間の休憩の後、半仰臥位または透析椅子の座位で測定されました。 MAP は、1 心周期中の個人の動脈の平均血圧です。 ベースラインからの変化は、治療中の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。 非構造化共分散行列を使用して、治療グループ+時間+透析タイプ+領域+ベースライン値+ベースライン値*時間+治療グループ*時間のMMRMモデルを使用して分析を実行しました。 透析後の血圧測定のデータが提示されています。
ベースライン (-4 週) および 52 週
治療終了時の SBP、DBP、MAP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-4 週) および 45.1 か月
SBP、DBP、および MAP は、少なくとも 5 分間の休憩の後、半仰臥位または透析椅子の座位で測定されました。 MAP は、1 心周期中の個人の動脈の平均血圧です。 ベースラインからの変化は、治療中の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。 この分析は、治療グループ、透析タイプ、領域、およびベースライン値に関する用語を使用した ANCOVA モデルを使用して実行されました。 透析後の血圧測定のデータが提示されています。
ベースライン (-4 週) および 45.1 か月
参加者100年あたりの血圧（BP）増悪イベント率
時間枠：1日目から研究終了まで（フォローアップ期間は3.9人年）
BP 増悪は (透析後に基づいて) 次のように定義されました。ベースラインから DBP >=15 mmHg 上昇、または DBP >=110 mmHg。 参加者 100 人あたりの BP 増悪イベントは、共変量として治療、透析の種類、および地域を、オフセット変数として治療時間の対数を使用した負の二項モデルを使用して推定されました。 透析後の血圧測定のデータが提示されています。
1日目から研究終了まで（フォローアップ期間は3.9人年）
研究中に少なくとも1回のBP増悪イベントを持つ参加者の数
時間枠：1日目から研究終了まで（フォローアップ期間は3.9人年）
BP 増悪は次のように定義されました。ベースラインから DBP >=15 mmHg 上昇、または DBP >=110 mmHg。 少なくとも 1 つの BP 増悪イベントを持つ参加者の数が表示されます。
1日目から研究終了まで（フォローアップ期間は3.9人年）
レスキュー基準を満たしたためにランダム化された治療を永久に中止した参加者の割合
時間枠：1日目～45.1ヶ月
レスキュー基準を満たしているため、ランダム化された治療を永久に中止した参加者の割合が提示されています。
1日目～45.1ヶ月
8、12、28、52週でのショートフォーム（SF）-36健康関連QOL（HRQoL）アンケートを使用した治療中の身体コンポーネントスコア（PCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、8、12、28、52 週目
SF-36 急性バージョン 2 は、36 項目の一般的な QOL 測定器であり、身体機能、身体的役割 (身体的問題による役割の制限)、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的役割（感情的な問題によって引き起こされる役割の制限）、活力、および一般的な健康。 各ドメインは、0 (状態が悪い) から 100 (状態が良い) までスコア付けされます。 PCS は、全体的な身体の健康を表す 4 つの領域 (身体機能、身体の役割、身体の痛み、および一般的な健康) から得られる平均スコアです。 PCS の範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。 ベースラインからの変化は、治療中の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、8、12、28、52 週目
8、12、28、52週でSF-36 HRQoLアンケートを使用した治療中の精神的要素スコア（MCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、8、12、28、52 週目
SF-36 急性バージョン 2 は、36 項目の一般的な QOL 測定器であり、身体機能、身体的役割 (身体的問題による役割の制限)、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的役割（感情的な問題によって引き起こされる役割の制限）、活力、および一般的な健康。 各ドメインは、0 (状態が悪い) から 100 (状態が良い) までスコア付けされます。 MCS は、全体的なメンタルヘルスを表す 4 つの領域 (活力、社会的機能、役割と感情、およびメンタルヘルス) から得られる平均スコアです。 MCS の範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。 ベースラインからの変化は、治療中の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、8、12、28、52 週目
治療中の SF-36 HRQoL スコアのベースラインからの変化は、8、12、28、52 週での身体の痛み、一般的な健康、精神の健康、役割 - 感情的、役割 - 身体的、社会的機能
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、8、12、28、52 週目
SF-36 急性バージョン 2 は、次の 8 つの健康領域における参加者のパフォーマンス レベルを測定するように設計された 36 項目の一般的な生活の質の測定器です。身体的役割（身体的問題による役割の制限）、社会的機能（社会的な楽しみ）、身体的機能（Phy. 楽しい）と活力。 各ドメインは、0 (状態が悪い) から 100 (状態が良い) までスコア付けされます。 各ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態と機能が優れていることを示します。 ベースラインからの変化は、治療中の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、8、12、28、52 週目
8、12、28、52週目にSF-36 HRQoLアンケートを使用した治療中の活力スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、8、12、28、52 週目
SF-36 急性バージョン 2 は、36 項目の一般的な QOL 測定器であり、身体機能、身体的役割 (身体的問題による役割の制限)、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的役割（感情的な問題によって引き起こされる役割の制限）、活力、および一般的な健康。 各ドメインは、0 (状態が悪い) から 100 (状態が良い) までスコア付けされます。 活力スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。 ベースラインからの変化は、治療中の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、8、12、28、52 週目
8、12、28、52週でSF-36 HRQoLアンケートを使用した治療中の身体機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、8、12、28、52 週目
SF-36 急性バージョン 2 は、36 項目の一般的な QOL 測定器であり、身体機能、身体的役割 (身体的問題による役割の制限)、社会的機能、体の痛み、精神的健康、感情的役割（感情的な問題によって引き起こされる役割の制限）、活力、および一般的な健康。 各ドメインは、0 (状態が悪い) から 100 (状態が良い) までスコア付けされます。 身体機能スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。 ベースラインからの変化は、治療中の訪問値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、8、12、28、52 週目
治療中の健康ユーティリティ EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) 52 週目のアンケート スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および52週目
EQ-5D-5L は、5 次元 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の 5 項目からなる自己評価アンケートです。 各次元は、5 段階のリッカート スケール (1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、5 = 極度の問題) によって測定されます。 5 次元の回答を合わせて、5 桁の健康状態の説明を形成しました (たとえば、11111 は 5 次元すべてで問題がないことを示します)。 これらの 5 つの数値の健康状態のそれぞれは、ディメンションとレベルに重みを付ける国固有の値セット式を適用することによって、単一のインデックス スコアに変換されました。 EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は、-0.594 (最悪の状態) から 1 (完全な状態) です。 ベースラインからの変化は、治療中の訪問値 - ベースライン値として計算されました。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価でした。
ベースライン（1日目の投与前）および52週目
52週目の治療中のEuroQol Visual Analogue Scale（EQ-VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目の投与前）および52週目
EQ VAS は、0 から 100 の範囲の垂直 VAS で回答者の自己評価された健康状態を記録します。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。 ベースラインからの変化は、治療中の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
ベースライン（1日目の投与前）および52週目
8、12、28、52週での治療中の患者の重症度の全体的な印象（PGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目の投与前)、8、12、28、52 週目
PGI-S は、5 段階の疾患重症度スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、または 4 = 非常に重度) で疾患の重症度に対する参加者の印象を評価するように設計された 1 項目のアンケートです。 スコアが高いほど、転帰が悪いことを示しました。 ベースラインからの変化は、治療中の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。 ベースラインは、無作為化日またはそれ以前の最新の欠落のない投与前評価として定義されました。
ベースライン (1 日目の投与前)、8、12、28、52 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月28日

一次修了 (実際)

2020年11月9日

研究の完了 (実際)

2020年11月9日

試験登録日

最初に提出

2016年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月5日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 200807
  • 2016-000541-31 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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