Anämiestudien bei chronischer Nierenerkrankung: Erythropoese über einen neuartigen Prolylhydroxylase-Inhibitor Daprodustat-Dialyse (ASCEND-D)
5. November 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, offene (Sponsor-blinde), aktiv kontrollierte, multizentrische, ereignisgesteuerte Parallelgruppenstudie der Phase 3 bei Dialysepatienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Daprodustat im Vergleich zu rekombinant Humanes Erythropoietin nach einem Wechsel von Erythropoietin-stimulierenden Mitteln
Der Zweck dieser multizentrischen ereignisgesteuerten Studie bei Teilnehmern mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Daprodustat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2964
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1425
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentinien, CP1431FWO
- GSK Investigational Site
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Formosa, Argentinien, P3600LLD
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentinien, M5500AFA
- GSK Investigational Site
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Moron, Argentinien, B1708DPO
- GSK Investigational Site
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San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000AHL
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires
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Burzaco, Buenos Aires, Argentinien, B1852FZD
- GSK Investigational Site
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Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentinien, B1778IFA
- GSK Investigational Site
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Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
- GSK Investigational Site
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Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
- GSK Investigational Site
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Córdova
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Córdoba, Córdova, Argentinien, X5016KEH
- GSK Investigational Site
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Murdoch, Australien, 6150
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australien, 2139
- GSK Investigational Site
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Kingswood, New South Wales, Australien, 2750
- GSK Investigational Site
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Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- GSK Investigational Site
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- GSK Investigational Site
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- GSK Investigational Site
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- GSK Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- GSK Investigational Site
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Herston, Queensland, Australien, 4006
- GSK Investigational Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- GSK Investigational Site
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- GSK Investigational Site
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St Albans, Victoria, Australien, 3021
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- GSK Investigational Site
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Baudour, Belgien, 7331
- GSK Investigational Site
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Brugge, Belgien, 8310
- GSK Investigational Site
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Brussels, Belgien, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgien, 3500
- GSK Investigational Site
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Ieper, Belgien, 8900
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- GSK Investigational Site
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- GSK Investigational Site
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Feira de Santana, Brasilien, 44001-584
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-070
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- GSK Investigational Site
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Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasilien, 01323903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04005-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04039-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasilien, 08270-070
- GSK Investigational Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasilien, 40415-065
- GSK Investigational Site
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
- GSK Investigational Site
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Curitiba, Paraná, Brasilien, CEP 80230-130
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- GSK Investigational Site
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89227-680
- GSK Investigational Site
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São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- GSK Investigational Site
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Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- GSK Investigational Site
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Dobrich, Bulgarien, 9300
- GSK Investigational Site
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Gabrovo, Bulgarien, 5300
- GSK Investigational Site
-
Lom, Bulgarien, 3600
- GSK Investigational Site
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Lovech, Bulgarien, 5500
- GSK Investigational Site
-
Montana, Bulgarien, 3400
- GSK Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- GSK Investigational Site
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarien, 1233
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarien, 1709
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarien, 9000
- GSK Investigational Site
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Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- GSK Investigational Site
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Dieburg, Deutschland, 64807
- GSK Investigational Site
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Freiburg, Deutschland, 79110
- GSK Investigational Site
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Minden, Deutschland, 32429
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
- GSK Investigational Site
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Hessen
-
Bad Koenig, Hessen, Deutschland, 64732
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65191
- GSK Investigational Site
-
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
-
Cloppenburg, Niedersachsen, Deutschland, 49661
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40210
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67655
- GSK Investigational Site
-
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Dänemark, DK-9000
- GSK Investigational Site
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Holstebro, Dänemark, 7500
- GSK Investigational Site
-
Kolding, Dänemark, 6000
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Dänemark, 5000
- GSK Investigational Site
-
Svendborg, Dänemark, 5700
- GSK Investigational Site
-
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Parnu, Estland, 80011
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estland, EE-13419
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50501
- GSK Investigational Site
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Annonay, Frankreich, 07103
- GSK Investigational Site
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Bois-Guillaume, Frankreich, 76230
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- GSK Investigational Site
-
Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 9, Frankreich, 14033
- GSK Investigational Site
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Mulhouse, Frankreich, 68100
- GSK Investigational Site
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Poitiers, Frankreich, 86021
- GSK Investigational Site
-
Reims, Frankreich, 51092
- GSK Investigational Site
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Tours cedex 9, Frankreich, 37044
- GSK Investigational Site
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Alexandroupolis, Griechenland, 68100
- GSK Investigational Site
-
Arta, Griechenland, 471 00
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griechenland, 11527
- GSK Investigational Site
-
Heraklion-Crete, Griechenland, 71110
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Griechenland, 45001
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Griechenland, 45500
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Griechenland, 69100
- GSK Investigational Site
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Larissa, Griechenland, 41110
- GSK Investigational Site
-
Patras, Griechenland, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 42
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griechenland, 54636
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griechenland, 56403
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griechenland, 57001
- GSK Investigational Site
-
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Ahmedabad, Indien, 380059
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Indien, 560055
- GSK Investigational Site
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Bangalore, Indien, 560054
- GSK Investigational Site
-
Calicut, Indien, 673008
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Indien, 600 034
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
- GSK Investigational Site
-
Delhi, Indien, 110076
- GSK Investigational Site
-
Gurgaon, Indien, 122001
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indien, 500034
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Indien, 302004
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400016
- GSK Investigational Site
-
Nadiad, Indien, 387001
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indien, 440010
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110060
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110025
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110017
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indien, 411004
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indien, 411033
- GSK Investigational Site
-
Secunderabad, Indien, 560020
- GSK Investigational Site
-
Trivandrum, Indien, 695011
- GSK Investigational Site
-
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Imola, Italien, 40026
- GSK Investigational Site
-
Mestre, Italien, 30122
- GSK Investigational Site
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89124
- GSK Investigational Site
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Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
- GSK Investigational Site
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Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- GSK Investigational Site
-
Lecco, Lombardia, Italien, 23900
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italien, 20153
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- GSK Investigational Site
-
Seriate, Lombardia, Italien, 24068
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10154
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- GSK Investigational Site
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Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si,, Korea, Republik von, 14647
- GSK Investigational Site
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Busan, Korea, Republik von, 48108
- GSK Investigational Site
-
Daegu-si, Korea, Republik von, 42601
- GSK Investigational Site
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Daejeon, Korea, Republik von, 35233
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Korea, Republik von, 10475
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Korea, Republik von, 410-719
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 411706
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republik von, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 05030
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 07061
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 158-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 05355
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 134-727
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 150-713
- GSK Investigational Site
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Suwon, Korea, Republik von, 442-723
- GSK Investigational Site
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Uijeongbu-si, Korea, Republik von, 11765
- GSK Investigational Site
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Wonju-si, Korea, Republik von, 26426
- GSK Investigational Site
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Batu Caves, Malaysia, 68100
- GSK Investigational Site
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- GSK Investigational Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- GSK Investigational Site
-
Pahang, Malaysia, 28000
- GSK Investigational Site
-
Penang, Malaysia, 10990
- GSK Investigational Site
-
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Aguascalientes, Mexiko, 20230
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- GSK Investigational Site
-
México, D.F., Mexiko, 14080
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
- GSK Investigational Site
-
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Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, CP 25230
- GSK Investigational Site
-
-
Durango
-
Durango., Durango, Mexiko, 34000
- GSK Investigational Site
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Estado De México
-
Ciudad De México, Estado De México, Mexiko, 14000
- GSK Investigational Site
-
Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Mexiko, 54769
- GSK Investigational Site
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-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- GSK Investigational Site
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Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76000
- GSK Investigational Site
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-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
- GSK Investigational Site
-
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-
Hamilton, Neuseeland, 2001
- GSK Investigational Site
-
Hastings, Neuseeland, 4156
- GSK Investigational Site
-
Otahuhu, Neuseeland, 1640
- GSK Investigational Site
-
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-
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-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- GSK Investigational Site
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Deventer, Niederlande, 7416 SE
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
-
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Oslo, Norwegen, 0405
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norwegen, 4011
- GSK Investigational Site
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Biala Podlaska, Polen, 21-500
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-462
- GSK Investigational Site
-
Grojec, Polen, 05-600
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polen, 25-736
- GSK Investigational Site
-
Kolo, Polen, 62-600
- GSK Investigational Site
-
Kolobrzeg, Polen, 78-100
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-262
- GSK Investigational Site
-
Olkusz, Polen, 32-300
- GSK Investigational Site
-
Pruszkow, Polen, 05-800
- GSK Investigational Site
-
Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-758
- GSK Investigational Site
-
Zary, Polen, 68-200
- GSK Investigational Site
-
-
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-
Amadora, Portugal, 2700-391
- GSK Investigational Site
-
Corroios., Portugal, 2855227
- GSK Investigational Site
-
Covilhã, Portugal, 6200-000
- GSK Investigational Site
-
Forte Da Casa, Portugal, 2625-437
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1250-203
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1400-195
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1750-130
- GSK Investigational Site
-
Mirandela, Portugal, 5370-530
- GSK Investigational Site
-
Portimão, Portugal, 8500-311
- GSK Investigational Site
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
- GSK Investigational Site
-
Vila Real (Lordelo), Portugal, 5000-668
- GSK Investigational Site
-
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-
-
-
Arad, Rumänien, 310141
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- GSK Investigational Site
-
Resita, Rumänien, 320166
- GSK Investigational Site
-
Targu-Jiu, Rumänien, 210146
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Irkutsk, Russische Föderation, 664049
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Russische Föderation, 350029
- GSK Investigational Site
-
Mytischi, Russische Föderation, 141009
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Russische Föderation, 644112
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Russische Föderation, 460040
- GSK Investigational Site
-
Penza, Russische Föderation, 440034
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Russische Föderation, 197110
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 191104
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
- GSK Investigational Site
-
Volzhsky, Russische Föderation, 404120
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Schweden, SE-182 88
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Schweden, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Schweden, 756 55
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Schweden, SE-701 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 169608
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 308433
- GSK Investigational Site
-
-
-
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Alcala de Henares, Spanien, 28805
- GSK Investigational Site
-
Aranda de Duero, Spanien, 09400
- GSK Investigational Site
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Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- GSK Investigational Site
-
Girona, Spanien, 17007
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28020
- GSK Investigational Site
-
Manises (Valencia), Spanien, 46940
- GSK Investigational Site
-
Mollet del Valles, Spanien, 08100
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29530
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- GSK Investigational Site
-
Sabadell, Spanien, 08208
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanien, 47005
- GSK Investigational Site
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Südafrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
Cape Town., Südafrika, 7925
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
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Keelung, Taiwan, 204
- GSK Investigational Site
-
New Taipei, Taiwan, 220
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwan, 237
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 116
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
Zhongzheng Dist., Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Truthahn, 01330
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Truthahn, 06100
- GSK Investigational Site
-
Antalya, Truthahn, 07059
- GSK Investigational Site
-
Edirne, Truthahn, 22030
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Truthahn, 26480
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Truthahn, 38039
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beroun, Tschechien, 26601
- GSK Investigational Site
-
Frýdek-mistek, Tschechien, 738 18
- GSK Investigational Site
-
Ivancice, Tschechien, 664 95
- GSK Investigational Site
-
Jilemnice, Tschechien, 514 01
- GSK Investigational Site
-
Marianske Lazne, Tschechien, 353 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tschechien, 53203
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tschechien, 128 08
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tschechien, 14021
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tschechien, 142 00
- GSK Investigational Site
-
Sokolov, Tschechien, 356 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraine, 14029
- GSK Investigational Site
-
Chernivtsi, Ukraine, 58005
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- GSK Investigational Site
-
Kherson, Ukraine, 73039
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraine, 04107
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 04112
- GSK Investigational Site
-
Mykolaiv, Ukraine, 54058
- GSK Investigational Site
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- GSK Investigational Site
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1077
- GSK Investigational Site
-
Egri, Ungarn, 3300
- GSK Investigational Site
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- GSK Investigational Site
-
Kecskemet, Ungarn, 6001
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Ungarn, 7624
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Ungarn, 7633
- GSK Investigational Site
-
Szigetvar, Ungarn, 7900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- GSK Investigational Site
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
- GSK Investigational Site
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- GSK Investigational Site
-
Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
- GSK Investigational Site
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- GSK Investigational Site
-
El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
- GSK Investigational Site
-
Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94534
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- GSK Investigational Site
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91205
- GSK Investigational Site
-
Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
- GSK Investigational Site
-
Hacienda Heights, California, Vereinigte Staaten, 91745
- GSK Investigational Site
-
La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- GSK Investigational Site
-
La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
- GSK Investigational Site
-
Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 60262
- GSK Investigational Site
-
Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
- GSK Investigational Site
-
Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
- GSK Investigational Site
-
Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92553
- GSK Investigational Site
-
Norco, California, Vereinigte Staaten, 92860
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- GSK Investigational Site
-
Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
- GSK Investigational Site
-
San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
- GSK Investigational Site
-
Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91387
- GSK Investigational Site
-
Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065-091
- GSK Investigational Site
-
Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
- GSK Investigational Site
-
Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- GSK Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33150
- GSK Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- GSK Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- GSK Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34608
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- GSK Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
- GSK Investigational Site
-
Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
- GSK Investigational Site
-
Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- GSK Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
- GSK Investigational Site
-
Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912-6385
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- GSK Investigational Site
-
Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- GSK Investigational Site
-
Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
- GSK Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63033
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 3801
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- GSK Investigational Site
-
Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- GSK Investigational Site
-
Ridgewood, New York, Vereinigte Staaten, 11385
- GSK Investigational Site
-
Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10710
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- GSK Investigational Site
-
Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- GSK Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37924
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- GSK Investigational Site
-
Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
- GSK Investigational Site
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
- GSK Investigational Site
-
Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
- GSK Investigational Site
-
Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Vereinigte Staaten, 24701
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Shorewood, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- GSK Investigational Site
-
Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Fife, Vereinigtes Königreich, KY2 5AH
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- GSK Investigational Site
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- GSK Investigational Site
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- GSK Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- GSK Investigational Site
-
St. Pölten, Österreich, 3100
- GSK Investigational Site
-
Wien, Österreich, 1030
- GSK Investigational Site
-
Wien, Österreich, A-1130
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis 99 Jahre (einschließlich).
- Erythropoietin-stimulierende Wirkstoffe (ESAs): Verwendung zugelassener ESAs mindestens 6 Wochen vor dem Screening und zwischen Screening und Randomisierung.
- Hgb-Konzentration: In Woche -8: Hgb 8 bis 12 Gramm pro Deziliter (g/dL). Bei Randomisierung (Tag 1): Hgb 8 bis 11 g/dl und Erhalt mindestens der ESA-Mindestdosis. Hgb > 11 g/dl bis 11,5 g/dl und Einnahme von mehr als der minimalen ESA-Dosis.
- Dialyse: Bei Dialyse > 90 Tage vor dem Screening und Fortsetzung des gleichen Dialysemodus vom Screening (Woche -8) bis zur Randomisierung (Tag 1).
- Häufigkeit der Dialyse: Hämodialyse (HD) >= 2 Mal/Woche und Peritonealdialyse (PD) >= 5 Mal/Woche. Heim-Hämodialyse >= 2 mal/Woche.
- Compliance mit Placebo [Randomisierung (nur Tag 1)]: >=80 % und <=120 % Compliance mit Placebo während der Einlaufphase.
- Einverständniserklärung (nur Screening): Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständnisformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
- Nierentransplantation: Geplante lebensbezogene oder lebensunabhängige Nierentransplantation innerhalb von 52 Wochen nach Studienbeginn (Tag 1).
- Ferritin: <=100 Nanogramm (ng)/Milliliter (ml) (<=100 Mikrogramm/Liter [l]) beim Screening.
- Transferrinsättigung (TSAT) (nur Screening): <=20 %.
- Aplasien: Geschichte der Knochenmarkaplasie oder Aplasie der reinen Erythrozyten.
- Andere Ursachen für Anämie: Unbehandelte perniziöse Anämie, Thalassaemia major, Sichelzellanämie oder myelodysplastisches Syndrom.
- Gastrointestinale (GI) Blutung: Nachweis einer aktiv blutenden Magen-, Zwölffingerdarm- oder Speiseröhrengeschwürerkrankung oder einer klinisch signifikanten GI-Blutung <= 4 Wochen vor dem Screening bis zur Randomisierung (Tag 1).
- MI oder akutes Koronarsyndrom: <= 4 Wochen vor dem Screening bis zur Randomisierung (Tag 1).
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke: <= 4 Wochen vor dem Screening bis zur Randomisierung (Tag 1).
- Herzinsuffizienz (HF): Chronische Herzinsuffizienz der Klasse IV, wie durch das funktionelle Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) definiert.
- Aktueller unkontrollierter Bluthochdruck: Aktueller unkontrollierter Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt, der die Anwendung von rekombinantem humanem Erythropoetin (rhEPO) kontraindizieren würde.
- Korrigiertes QT-Intervall nach Bazett (QTcB) (Tag 1): QTcB > 500 Millisekunden (ms) oder QTcB > 530 ms bei Patienten mit Schenkelblock. Es gibt keinen Ausschluss des um die Herzfrequenz korrigierten QT-Intervalls (QTc) für Patienten mit überwiegend ventrikulär stimuliertem Rhythmus.
- Alanintransaminase (ALT): >2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
- Bilirubin: > 1,5 x ULN beim Screening.
- Aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes, im Allgemeinen definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen, anhaltender Gelbsucht oder Zirrhose.
- Malignität: Vorgeschichte von Malignität innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening bis zur Randomisierung (Tag 1) oder derzeit in Behandlung wegen Krebs oder komplexer Nierenzyste (Beispiel [z. B.] Bosniak-Kategorie II F, III oder IV) > 3 Zentimeter (cm) ; mit Ausnahme lokalisierter Plattenepithel- oder Basalzellkarzinome der Haut, die >=4 Wochen vor dem Screening definitiv behandelt wurden.
- Schwere allergische Reaktionen: Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Prüfpräparats oder Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa.
- Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel: Verwendung von starken Inhibitoren von Cytochrom P4502C8 (CYP2C8) (z. B. Gemfibrozil) oder starken Induktoren von CYP2C8 (z. B. Rifampin/Rifampicin).
- Andere Studienteilnahme: Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts vor dem Screening bis zur Randomisierung (Tag 1).
- Vorbehandlung mit Daprodustat: Jede Vorbehandlung mit Daprodustat für eine Behandlungsdauer von > 30 Tagen.
- Nur Frauen: Das Subjekt ist schwanger [wie durch einen positiven Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) bestätigt, nur für Frauen im gebärfähigen Alter (FRP)], das Subjekt stillt oder das Subjekt hat ein gebärfähiges Potential und erklärt sich nicht damit einverstanden, einem der folgenden zu folgen Verhütungsmethoden, die in der Liste hochwirksamer Methoden zur Schwangerschaftsverhütung aufgeführt sind.
- Andere Bedingungen: Alle anderen Bedingungen, klinischen oder Laboranomalien oder Untersuchungsbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würden, das die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Intoleranz gegenüber rhEPO) oder das Verständnis der Ziele oder Untersuchungsverfahren verhindern oder verhindern könnte Folgen des Studiums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Daprodustat
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich orales Daprodustat.
|
Die Daprodustat-Dosis basiert auf der vorherigen ESA-Dosis, danach wird die Dosis angepasst, um den Zielbereich zu erreichen.
Orale Placebo-Tabletten werden von Woche -4 bis zur Randomisierung (Tag 1) eingenommen.
Die Teilnehmer erhalten eine zusätzliche Eisentherapie, wenn Ferritin vorhanden ist
|
|
Aktiver Komparator: rhEPO
Teilnehmer an der Peritonealdialyse (PD) erhalten Darbepoetin alfa subkutan (SC) und Teilnehmer an der Hämodialyse (HD) erhalten Epoetin alfa intravenös (i.v.).
|
Orale Placebo-Tabletten werden von Woche -4 bis zur Randomisierung (Tag 1) eingenommen.
Die Teilnehmer erhalten eine zusätzliche Eisentherapie, wenn Ferritin vorhanden ist
Die anfängliche ESA-Dosis basiert auf der Umrechnung der vorherigen ESA-Dosis in die nächstliegende verfügbare Studien-rhEPO-Dosis und wird IV verabreicht.
Danach wird die Dosis angepasst, um den Zielbereich zu erreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum ersten Auftreten eines anerkannten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (MACE) während kardiovaskulärer (CV) Ereignisse Nachbeobachtungszeitraum: Nicht-Unterlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
|
Die Zeit bis zum MACE, definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten eines vom Clinical Events Committee (CEC) anerkannten MACE (zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, nicht-tödlichem Myokardinfarkt [MI] und nicht-tödlichem Schlaganfall), wurde unter Verwendung eines Proportional-Hazards-Regressionsmodells von Cox analysiert mit Behandlungsgruppe, Dialysetyp und Region als Kovariaten.
Die Zeit bis zum ersten Auftreten wurde als (Ereignisdatum minus Randomisierungsdatum) plus (+) 1 berechnet.
Die Inzidenzrate pro 100 Personenjahre berechnet als (100 multipliziert mit [*] Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Ereignis) dividiert durch [/] Personenjahre des ersten Ereignisses) wird zusammen mit dem 95-Prozent- (%) Konfidenzintervall (KI) dargestellt. .
Personenjahre der ersten Veranstaltung = (kumulative Gesamtzeit bis zur ersten Veranstaltung für Teilnehmer, die die Veranstaltung haben + kumulative Gesamtzeit der zensierten Zeit für Teilnehmer ohne die Veranstaltung)/365,25,
basierend auf dem CV-Nachverfolgungszeitraum.
|
Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
|
|
Mittlere Veränderung der Hämoglobin (Hgb)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während des Bewertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Bewertungszeitraum (Woche 28 bis Woche 52)
|
Den Teilnehmern wurden Blutproben für Hämoglobinmessungen entnommen.
Hämoglobin während des Bewertungszeitraums wurde als Mittelwert aller verfügbaren Post-Randomisierungs-Hämoglobinwerte (mit und ohne Behandlung) während des Bewertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52) definiert.
Für die primäre Analyse wurden fehlende Post-Baseline-Hämoglobinwerte unter Verwendung vordefinierter multipler Imputationsmethoden imputiert.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
|
Baseline (Vordosis an Tag 1) und Bewertungszeitraum (Woche 28 bis Woche 52)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zum ersten Auftreten von bestätigtem MACE während des Nachbeobachtungszeitraums von CV-Ereignissen: Überlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
|
Die Zeit bis zum MACE, definiert als die Zeit bis zum ersten Auftreten eines CEC-adjudizierten MACE, wurde unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells mit Behandlungsgruppe, Dialysetyp und Region als Kovariate analysiert.
Die Zeit bis zum ersten Auftreten wurde berechnet als (Ereignisdatum minus Randomisierungsdatum) + 1.
Die Inzidenzrate pro 100 Personenjahre berechnet als (100*Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Ereignis)/erstes Ereignis in Personenjahren) wird zusammen mit dem 95 %-KI dargestellt.
Personenjahre der ersten Veranstaltung = (kumulative Gesamtzeit bis zur ersten Veranstaltung für Teilnehmer, die die Veranstaltung haben + kumulative Gesamtzeit der zensierten Zeit für Teilnehmer ohne die Veranstaltung)/365,25,
basierend auf dem CV-Nachverfolgungszeitraum.
Dieser Endpunkt wurde unter Verwendung der Holm-Bonferonni-Methode auf Multiplizität eingestellt.
|
Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
|
|
Zeit bis zum ersten Auftreten eines bestätigten MACE oder thromboembolischen Ereignisses während des Nachsorgezeitraums von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines bestätigten MACE oder thromboembolischen Ereignisses (Gefäßzugangsthrombose, symptomatische tiefe Venenthrombose oder symptomatische Lungenembolie) wurde unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells mit Behandlungsgruppe, Dialysetyp und Region als Kovariaten analysiert.
Die Zeit bis zum ersten Auftreten wurde berechnet als (Ereignisdatum minus Randomisierungsdatum) + 1.
Die Inzidenzrate pro 100 Personenjahre berechnet als (100*Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Ereignis)/erstes Ereignis in Personenjahren) wird zusammen mit dem 95 %-KI dargestellt.
Personenjahre der ersten Veranstaltung = (kumulative Gesamtzeit bis zur ersten Veranstaltung für Teilnehmer, die die Veranstaltung haben + kumulative Gesamtzeit der zensierten Zeit für Teilnehmer ohne die Veranstaltung)/365,25,
basierend auf dem CV-Nachverfolgungszeitraum.
Dieser Endpunkt wurde unter Verwendung der Holm-Bonferonni-Methode auf Multiplizität eingestellt.
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Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines anerkannten MACE oder Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz während des Nachsorgezeitraums von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines bestätigten MACE oder einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz wurde unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells mit Behandlungsgruppe, Dialyseart und Region als Kovariaten analysiert.
Die Zeit bis zum ersten Auftreten wurde berechnet als (Ereignisdatum minus Randomisierungsdatum) + 1.
Die Inzidenzrate pro 100 Personenjahre berechnet als (100*Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Ereignis)/erstes Ereignis in Personenjahren) wird zusammen mit dem 95 %-KI dargestellt.
Personenjahre der ersten Veranstaltung = (kumulative Gesamtzeit bis zur ersten Veranstaltung für Teilnehmer, die die Veranstaltung haben + kumulative Gesamtzeit der zensierten Zeit für Teilnehmer ohne die Veranstaltung)/365,25,
basierend auf dem CV-Nachverfolgungszeitraum.
Dieser Endpunkt wurde unter Verwendung der Holm-Bonferonni-Methode auf Multiplizität eingestellt.
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Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Mittlere durchschnittliche monatliche IV-Eisendosis während der Behandlung pro Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
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Die durchschnittliche monatliche IV-Eisendosis (Milligramm) pro Teilnehmer von Tag 1 bis Woche 52 wurde bestimmt, indem die IV-Gesamteisendosis pro Teilnehmer vom Datum des Behandlungsbeginns + 1 bis zum frühesten (Besuchsdatum Woche 52, erstes Blut (rote Blutkörperchen [ Erythrozyten] oder Vollblut) Transfusionsdatum und Datum des Behandlungsendes + 1 Tag), das der Zeit entspricht, in der der Teilnehmer eine randomisierte Behandlung erhielt und bevor er eine Bluttransfusion erhielt.
Diese i.v.-Gesamteisendosis wurde geteilt durch (die Anzahl der Tage ab dem Datum des Behandlungsbeginns + 1 bis zum frühesten von (Besuchsdatum in Woche 52, Datum der ersten Bluttransfusion (RBC oder Vollblut) und Datum des Behandlungsendes +1) / 30,4375 Tage ).
Dieser Endpunkt wurde unter Verwendung der Holm-Bonferonni-Methode auf Multiplizität eingestellt.
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Tag 1 bis Woche 52
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Zeit bis zum ersten Auftreten einer festgestellten Gesamtmortalität während des Vitalstatus für den Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Überwachung des Vitalstatus
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Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer festgestellten Gesamtmortalität wurde unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells mit Behandlungsgruppe, Dialysetyp und Region als Kovariaten analysiert.
Die Zeit bis zum ersten Auftreten wurde berechnet als (Ereignisdatum minus Randomisierungsdatum) + 1.
Die Inzidenzrate pro 100 Personenjahre berechnet als (100*Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Ereignis)/erstes Ereignis in Personenjahren) wird zusammen mit dem 95 %-KI dargestellt.
Personenjahre der ersten Veranstaltung = (kumulative Gesamtzeit bis zur ersten Veranstaltung für Teilnehmer, die die Veranstaltung haben + kumulative Gesamtzeit der zensierten Zeit für Teilnehmer ohne die Veranstaltung)/365,25,
basierend auf dem Vitalstatus für den Nachsorgezeitraum.
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Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Überwachung des Vitalstatus
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Zeit bis zum ersten Auftreten einer festgestellten kardiovaskulären Mortalität während des Nachbeobachtungszeitraums von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer festgestellten kardiovaskulären Mortalität wurde unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells mit Behandlungsgruppe, Dialysetyp und Region als Kovariaten analysiert.
Die Zeit bis zum ersten Auftreten wurde berechnet als (Ereignisdatum minus Randomisierungsdatum) + 1.
Die Inzidenzrate pro 100 Personenjahre berechnet als (100*Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Ereignis)/erstes Ereignis in Personenjahren) wird zusammen mit dem 95 %-KI dargestellt.
Personenjahre der ersten Veranstaltung = (kumulative Gesamtzeit bis zur ersten Veranstaltung für Teilnehmer, die die Veranstaltung haben + kumulative Gesamtzeit der zensierten Zeit für Teilnehmer ohne die Veranstaltung)/365,25,
basierend auf dem CV-Nachverfolgungszeitraum.
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Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines gesicherten Myokardinfarkts (MI) (tödlich und nicht tödlich) während des Nachsorgezeitraums von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines bestätigten Myokardinfarkts (tödlich und nicht tödlich) wurde unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells mit Behandlungsgruppe, Dialysetyp und Region als Kovariaten analysiert.
Die Zeit bis zum ersten Auftreten wurde berechnet als (Ereignisdatum minus Randomisierungsdatum) + 1.
Die Inzidenzrate pro 100 Personenjahre berechnet als (100*Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Ereignis)/erstes Ereignis in Personenjahren) wird zusammen mit dem 95 %-KI dargestellt.
Personenjahre der ersten Veranstaltung = (kumulative Gesamtzeit bis zur ersten Veranstaltung für Teilnehmer, die die Veranstaltung haben + kumulative Gesamtzeit der zensierten Zeit für Teilnehmer ohne die Veranstaltung)/365,25,
basierend auf dem CV-Nachverfolgungszeitraum.
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Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines bestätigten Schlaganfalls (tödlich und nicht tödlich) während des Nachsorgezeitraums von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines bestätigten Schlaganfalls (tödlich und nicht tödlich) wurde unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells mit Behandlungsgruppe, Dialysetyp und Region als Kovariaten analysiert.
Die Zeit bis zum ersten Auftreten wurde berechnet als (Ereignisdatum minus Randomisierungsdatum) + 1.
Die Inzidenzrate pro 100 Personenjahre berechnet als (100*Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Ereignis)/erstes Ereignis in Personenjahren) wird zusammen mit dem 95 %-KI dargestellt.
Personenjahre der ersten Veranstaltung = (kumulative Gesamtzeit bis zur ersten Veranstaltung für Teilnehmer, die die Veranstaltung haben + kumulative Gesamtzeit der zensierten Zeit für Teilnehmer ohne die Veranstaltung)/365,25,
basierend auf dem CV-Nachverfolgungszeitraum.
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Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Anzahl der Teilnehmer mit anerkanntem MACE oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (Analyse wiederkehrender Ereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Die Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter MACE oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (Analyse wiederkehrender Ereignisse) wird dargestellt, kategorisiert nach Anzahl der Fälle von bestätigter MACE oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz pro Teilnehmer.
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Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Zeit bis zum ersten Auftreten einer festgestellten kardiovaskulären Mortalität oder eines nicht tödlichen Myokardinfarkts während des Nachbeobachtungszeitraums von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer bestätigten kardiovaskulären Mortalität oder eines nicht tödlichen Myokardinfarkts wurde unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells mit Behandlungsgruppe, Dialysetyp und Region als Kovariaten analysiert.
Die Zeit bis zum ersten Auftreten wurde berechnet als (Ereignisdatum minus Randomisierungsdatum) + 1.
Die Inzidenzrate pro 100 Personenjahre berechnet als (100*Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Ereignis)/erstes Ereignis in Personenjahren) wird zusammen mit dem 95 %-KI dargestellt.
Personenjahre der ersten Veranstaltung = (kumulative Gesamtzeit bis zur ersten Veranstaltung für Teilnehmer, die die Veranstaltung haben + kumulative Gesamtzeit der zensierten Zeit für Teilnehmer ohne die Veranstaltung)/365,25,
basierend auf dem CV-Nachverfolgungszeitraum.
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Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines Krankenhausaufenthalts aus allen Gründen während des Nachsorgezeitraums von CV-Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Krankenhausaufenthalte aller Ursachen waren Krankenhauseinweisungen, die auf dem elektronischen Fallberichtsformular für Krankenhausaufenthalte (eCRF) mit einer Krankenhausaufenthaltsdauer von >=24 Stunden erfasst wurden.
Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Hospitalisierung aus allen Gründen wurde unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells mit Behandlungsgruppe, Dialyseart und Region als Kovariaten analysiert.
Die Zeit bis zum ersten Auftreten wurde berechnet als (Ereignisdatum minus Randomisierungsdatum) + 1.
Die Inzidenzrate pro 100 Personenjahre berechnet als (100*Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Ereignis)/erstes Ereignis in Personenjahren) wird zusammen mit dem 95 %-KI dargestellt.
Personenjahre der ersten Veranstaltung = (kumulative Gesamtzeit bis zur ersten Veranstaltung für Teilnehmer, die die Veranstaltung haben + kumulative Gesamtzeit der zensierten Zeit für Teilnehmer ohne die Veranstaltung)/365,25,
basierend auf dem CV-Nachverfolgungszeitraum.
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Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Zeit bis zum ersten Auftreten einer Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen während des Nachsorgezeitraums für kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen sind definiert als Krankenhauseinweisungen, die auf dem eCRF für Krankenhausaufenthalte mit einer Krankenhausaufenthaltsdauer von >=24 Stunden und einem Aufnahmedatum innerhalb von 30 Tagen nach dem vorherigen Entlassungsdatum eines Krankenhauseinweisungsereignisses aus allen Gründen erfasst wurden, wobei der vorherige Krankenhausaufenthalt >=24 Stunden betrug .
Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus allen Gründen innerhalb von 30 Tagen wurde unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells mit Behandlungsgruppe, Dialyseart und Region als Kovariaten analysiert.
Die Zeit bis zum ersten Auftreten wurde als (Ereignisdatum minus Randomisierungsdatum) + 1 berechnet.
Die Inzidenzrate pro 100 Personenjahre berechnet als (100*Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Ereignis)/Personenjahre des ersten Ereignisses) wird zusammen mit dem 95 %-KI dargestellt.
Personenjahre der ersten Veranstaltung=(kumulative Gesamtzeit bis zur ersten Veranstaltung für Teilnehmer, die die Veranstaltung haben+kumulative Gesamtzeit der zensierten Zeit für Teilnehmer ohne die Veranstaltung)/365,25,
basierend auf dem CV-Nachverfolgungszeitraum.
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Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines anerkannten MACE oder einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder thromboembolischer Ereignisse während des Nachsorgezeitraums von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines anerkannten MACE oder einer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder thromboembolischer Ereignisse wurde unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells mit Behandlungsgruppe, Dialyseart und Region als Kovariaten analysiert.
Die Zeit bis zum ersten Auftreten wurde berechnet als (Ereignisdatum minus Randomisierungsdatum) + 1.
Die Inzidenzrate pro 100 Personenjahre berechnet als (100*Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Ereignis)/erstes Ereignis in Personenjahren) wird zusammen mit dem 95 %-KI dargestellt.
Personenjahre der ersten Veranstaltung = (kumulative Gesamtzeit bis zur ersten Veranstaltung für Teilnehmer, die die Veranstaltung haben + kumulative Gesamtzeit der zensierten Zeit für Teilnehmer ohne die Veranstaltung)/365,25,
basierend auf dem CV-Nachverfolgungszeitraum.
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Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Zeit bis zum ersten Auftreten einer adjudizierten Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz während des Nachsorgezeitraums von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer entschiedenen Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz wurde unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells mit Behandlungsgruppe, Dialyseart und Region als Kovariaten analysiert.
Die Zeit bis zum ersten Auftreten wurde berechnet als (Ereignisdatum minus Randomisierungsdatum) + 1.
Die Inzidenzrate pro 100 Personenjahre berechnet als (100*Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Ereignis)/erstes Ereignis in Personenjahren) wird zusammen mit dem 95 %-KI dargestellt.
Personenjahre der ersten Veranstaltung = (kumulative Gesamtzeit bis zur ersten Veranstaltung für Teilnehmer, die die Veranstaltung haben + kumulative Gesamtzeit der zensierten Zeit für Teilnehmer ohne die Veranstaltung)/365,25,
basierend auf dem CV-Nachverfolgungszeitraum.
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Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Zeit bis zum ersten Auftreten anerkannter thromboembolischer Ereignisse während des Nachsorgezeitraums für kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Die Zeit bis zum ersten Auftreten anerkannter thromboembolischer Ereignisse wurde unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodells mit Behandlungsgruppe, Dialysetyp und Region als Kovariaten analysiert.
Die Zeit bis zum ersten Auftreten wurde berechnet als (Ereignisdatum minus Randomisierungsdatum) + 1.
Die Inzidenzrate pro 100 Personenjahre berechnet als (100*Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Ereignis)/erstes Ereignis in Personenjahren) wird zusammen mit dem 95 %-KI dargestellt.
Personenjahre der ersten Veranstaltung = (kumulative Gesamtzeit bis zur ersten Veranstaltung für Teilnehmer, die die Veranstaltung haben + kumulative Gesamtzeit der zensierten Zeit für Teilnehmer ohne die Veranstaltung)/365,25,
basierend auf dem CV-Nachverfolgungszeitraum.
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Bis zu 3,9 Personenjahre für den Zeitraum der Lebenslaufnachverfolgung
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Veränderung der Hämoglobinwerte nach der Randomisierung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 52
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Den Teilnehmern wurden Blutproben für Hämoglobinmessungen entnommen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert definiert.
Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
Die Analyse wurde unter Verwendung eines Mixed-Model-Repeat-Measures (MMRM)-Modells durchgeführt, das von der Baseline bis Woche 52 angepasst wurde, mit Ausnahme der während des Stabilisierungszeitraums gesammelten Werte, mit Faktoren für Behandlung, Zeit, Dialysetyp, Region, Baseline-Hämoglobin und Baseline-Hämoglobin nach Zeit und Behandlung bis zeitliche Wechselwirkungen.
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Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 52
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Anzahl der Hgb-Responder im Hgb-Analysebereich (10 bis 11,5 Gramm/Deziliter) während des Bewertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52)
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 52
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Das mittlere Hgb während des Bewertungszeitraums wurde als Mittelwert aller auswertbaren Hgb-Werte während des Bewertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52) definiert, einschließlich aller auswertbaren außerplanmäßigen Hgb-Werte, die während dieses Zeitraums gemessen wurden.
Hämoglobin-Responder wurden als Teilnehmer mit einem mittleren Hgb-Wert während des Bewertungszeitraums definiert, der in den Hgb-Analysebereich von 10–11,5 g/dL fiel.
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Woche 28 bis Woche 52
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Prozentsatz der Zeit mit Hämoglobin im Analysebereich (10 bis 11,5 Gramm/Deziliter) während des Bewertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52): Nichtunterlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 52
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Prozentsatz der Tage, an denen der Hgb-Wert eines Teilnehmers während des Auswertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52) innerhalb des Analysebereichs von 10–11,5 g/dl (beide einschließlich) lag, einschließlich aller außerplanmäßigen auswertbaren Hgb-Werte, die während dieses Zeitraums gemessen wurden berechnet.
Der Prozentsatz der Zeit im Analysebereich während des Bewertungszeitraums wird berechnet als Zeit im Bereich während des Bewertungszeitraums / [Früher von (Datum des letzten auswertbaren Hgb-Werts, Besuchsdatum Woche 52) – Später von (Datum des ersten auswertbaren Hgb-Werts, der zwischen Woche 16 und Woche 52 einschließlich, Besuchsdatum Woche 28)].
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Woche 28 bis Woche 52
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Prozentsatz der Zeit mit Hämoglobin im Analysebereich (10 bis 11,5 Gramm/Deziliter) während des Bewertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52): Überlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 52
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Prozentsatz der Tage, an denen der Hgb-Wert eines Teilnehmers während des Auswertungszeitraums (Woche 28 bis Woche 52) innerhalb des Analysebereichs von 10–11,5 g/dl (beide einschließlich) lag, einschließlich aller außerplanmäßigen auswertbaren Hgb-Werte, die während dieses Zeitraums gemessen wurden berechnet.
Der Prozentsatz der Zeit im Analysebereich während des Bewertungszeitraums wird berechnet als Zeit im Bereich während des Bewertungszeitraums / [Früher von (Datum des letzten auswertbaren Hgb-Werts, Besuchsdatum Woche 52) – Später von (Datum des ersten auswertbaren Hgb-Werts, der zwischen Woche 16 und Woche 52 einschließlich, Besuchsdatum Woche 28)].
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Woche 28 bis Woche 52
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Prozentsatz der Zeit mit Hämoglobin im Analysebereich (10 bis 11,5 Gramm/Deziliter) während des Erhaltungszeitraums (Woche 28 bis Studienende): Nichtunterlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Woche 28 bis Studienende (3,9 Personenjahre für Nachbeobachtungszeitraum)
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Prozentsatz der Tage, an denen das Hgb eines Teilnehmers während des Erhaltungszeitraums (Woche 28 bis Studienende) innerhalb des Analysebereichs von 10–11,5 g/dl (beide einschließlich) lag, einschließlich aller außerplanmäßigen auswertbaren Hgb-Werte, die während dieses Zeitraums gemessen wurden Wurde berechnet.
Prozentsatz der Zeit im Analysebereich während des Erhaltungszeitraums wird berechnet als Zeit im Bereich während des Erhaltungszeitraums / [früher von (Datum des letzten auswertbaren Hgb-Werts, Studienendedatum) – später von (Datum des ersten auswertbaren Hgb-Werts, der ist am oder nach Woche 16, Besuchsdatum Woche 28)].
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Woche 28 bis Studienende (3,9 Personenjahre für Nachbeobachtungszeitraum)
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Prozentsatz der Zeit mit Hämoglobin im Analysebereich (10 bis 11,5 Gramm/Deziliter) während des Erhaltungszeitraums (Woche 28 bis Studienende): Überlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Woche 28 bis Studienende (3,9 Personenjahre für Nachbeobachtungszeitraum)
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Prozentsatz der Tage, an denen das Hgb eines Teilnehmers während des Erhaltungszeitraums (Woche 28 bis Studienende) innerhalb des Analysebereichs von 10–11,5 g/dl (beide einschließlich) lag, einschließlich aller außerplanmäßigen auswertbaren Hgb-Werte, die während dieses Zeitraums gemessen wurden Wurde berechnet.
Prozentsatz der Zeit im Analysebereich während des Erhaltungszeitraums wird berechnet als Zeit im Bereich während des Erhaltungszeitraums / [früher von (Datum des letzten auswertbaren Hgb-Werts, Studienendedatum) – später von (Datum des ersten auswertbaren Hgb-Werts, der ist am oder nach Woche 16, Besuchsdatum Woche 28)].
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Woche 28 bis Studienende (3,9 Personenjahre für Nachbeobachtungszeitraum)
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Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP) in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche -4) und Woche 52
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SBP, DBP und MAP wurden in halbliegender oder sitzender Position im Dialysestuhl nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen.
MAP ist der durchschnittliche BP in den Arterien einer Person während eines einzelnen Herzzyklus.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Besuchswert während der Behandlung minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
Die Analyse wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Behandlungsgruppe + Zeit + Dialysetyp + Region + Ausgangswert + Ausgangswert*Zeit + Behandlungsgruppe*Zeit unter Verwendung einer unstrukturierten Kovarianzmatrix durchgeführt.
Daten für Blutdruckmessungen nach der Dialyse wurden vorgelegt.
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Baseline (Woche -4) und Woche 52
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Änderung von SBP, DBP, MAP gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche -4) und 45,1 Monate
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SBP, DBP und MAP wurden in halbliegender oder sitzender Position im Dialysestuhl nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen.
MAP ist ein durchschnittlicher BP in den Arterien einer Person während eines einzelnen Herzzyklus.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Besuchswert während der Behandlung minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
Diese Analyse wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Begriffen für Behandlungsgruppe, Dialysetyp, Region und Ausgangswert durchgeführt.
Daten für Blutdruckmessungen nach der Dialyse wurden vorgelegt.
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Baseline (Woche -4) und 45,1 Monate
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Blutdruck (BP) Exazerbations-Ereignisrate pro 100 Teilnehmerjahre
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (3,9 Personenjahre für den Nachbeobachtungszeitraum)
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BD-Exazerbation wurde (basierend auf der Postdialyse) wie folgt definiert: SBD >= 25 Millimeter Hg (mmHg) erhöht gegenüber dem Ausgangswert oder SBD >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg gegenüber Baseline erhöht oder DBP >=110 mmHg.
Die BP-Exazerbationsereignisse pro 100 Teilnehmerjahre wurden unter Verwendung des negativen Binomialmodells mit Behandlung, Dialysetyp und -region als Kovariaten und dem Logarithmus der Behandlungsdauer als Offset-Variable geschätzt.
Daten für Blutdruckmessungen nach der Dialyse wurden vorgelegt.
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Tag 1 bis Studienende (3,9 Personenjahre für den Nachbeobachtungszeitraum)
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem BP-Exazerbationsereignis während der Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (3,9 Personenjahre für den Nachbeobachtungszeitraum)
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BD-Exazerbation wurde definiert als: SBD >= 25 mmHg erhöht gegenüber Baseline oder SBD >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg gegenüber Baseline erhöht oder DBP >=110 mmHg.
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem BP-Exazerbationsereignis wird angegeben.
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Tag 1 bis Studienende (3,9 Personenjahre für den Nachbeobachtungszeitraum)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die randomisierte Behandlung dauerhaft abbrachen, weil sie die Rettungskriterien erfüllten
Zeitfenster: Tag 1 bis 45,1 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die randomisierte Behandlung dauerhaft abbrachen, weil sie die Rescue-Kriterien erfüllten, wurde dargestellt.
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Tag 1 bis 45,1 Monate
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im On-Treatment Physical Component Score (PCS) unter Verwendung des Short Form (SF)-36-Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) in den Wochen 8, 12, 28, 52
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
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Der SF-36 akute Version 2 ist ein generisches Lebensqualitätsinstrument mit 36 Items, das entwickelt wurde, um das Leistungsniveau eines Teilnehmers in den folgenden 8 Gesundheitsbereichen zu messen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle (Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme), soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme), Vitalität und allgemeine Gesundheit.
Jede Domäne wird von 0 (schlechtere Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit) bewertet.
Der PCS ist ein durchschnittlicher Wert, der aus 4 Bereichen (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) abgeleitet wird, die die allgemeine körperliche Gesundheit darstellen.
PCS reicht von 0 bis 100; Höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Besuchswert während der Behandlung minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
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Baseline (Vordosis an Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
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Änderung des On-Treatment Mental Component Score (MCS) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des SF-36 HRQoL-Fragebogens in den Wochen 8, 12, 28, 52
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
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Der SF-36 akute Version 2 ist ein generisches Lebensqualitätsinstrument mit 36 Items, das entwickelt wurde, um das Leistungsniveau eines Teilnehmers in den folgenden 8 Gesundheitsbereichen zu messen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle (Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme), soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme), Vitalität und allgemeine Gesundheit.
Jede Domäne wird von 0 (schlechtere Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit) bewertet.
MCS ist ein durchschnittlicher Wert, der aus 4 Bereichen (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und psychische Gesundheit) abgeleitet wird, die die allgemeine psychische Gesundheit darstellen.
MCS reicht von 0 bis 100; Höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Besuchswert während der Behandlung minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
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Baseline (Vordosis an Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
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Veränderung der SF-36-HRQoL-Werte während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert für körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, emotionale Rolle, körperliche Rolle, soziale Funktion in den Wochen 8, 12, 28, 52
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
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Der SF-36 akute Version 2 ist ein generisches Lebensqualitätsinstrument mit 36 Items, das entwickelt wurde, um das Leistungsniveau eines Teilnehmers in den folgenden 8 Gesundheitsbereichen zu messen: körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, psychische Gesundheit, Rollen-emotional (Rolleneinschränkungen verursacht durch emotionale Probleme), Rollen-Körperliche (Rolleneinschränkungen durch körperliche Probleme), Soziales Funktionieren (Social Fun), Körperliches Funktionieren (Phy.
Spaß) und Vitalität.
Jede Domäne wird von 0 (schlechtere Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit) bewertet.
Jede Domänenpunktzahl reicht von 0 bis 100, eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren Gesundheitszustand und eine bessere Funktion hin.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Besuchswert während der Behandlung minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
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Baseline (Vordosis an Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
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Veränderung der Vitalitätswerte während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des SF-36 HRQoL-Fragebogens in den Wochen 8, 12, 28, 52
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
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Der SF-36 akute Version 2 ist ein generisches Lebensqualitätsinstrument mit 36 Items, das entwickelt wurde, um das Leistungsniveau eines Teilnehmers in den folgenden 8 Gesundheitsbereichen zu messen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle (Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme), soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme), Vitalität und allgemeine Gesundheit.
Jede Domäne wird von 0 (schlechtere Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit) bewertet.
Der Vitalitäts-Score reicht von 0 bis 100; Höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Besuchswert während der Behandlung minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
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Baseline (Vordosis an Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für den Bereich der körperlichen Funktion während der Behandlung unter Verwendung des SF-36-HRQoL-Fragebogens in den Wochen 8, 12, 28, 52
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
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Der SF-36 akute Version 2 ist ein generisches Lebensqualitätsinstrument mit 36 Items, das entwickelt wurde, um das Leistungsniveau eines Teilnehmers in den folgenden 8 Gesundheitsbereichen zu messen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle (Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme), soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, psychische Gesundheit, Rolle-emotional (Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme), Vitalität und allgemeine Gesundheit.
Jede Domäne wird von 0 (schlechtere Gesundheit) bis 100 (bessere Gesundheit) bewertet.
Die Punktzahl für die körperliche Funktion reicht von 0 bis 100; Höhere Werte stehen für eine bessere Gesundheit.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert während des Behandlungsbesuchs minus (-) Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
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Baseline (Vordosis an Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Fragebogen-Score des on-Treatment Health Utility in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 52
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EQ-5D-5L ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 5 Elementen besteht, die 5 Dimensionen abdecken (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression).
Jede Dimension wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen (1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=schwere Probleme und 5=extreme Probleme).
Die Antworten für 5 Dimensionen zusammen bildeten eine 5-stellige Beschreibung des Gesundheitszustands (z. B. 11111 zeigt keine Probleme in allen 5 Dimensionen an).
Jeder dieser 5-stelligen Gesundheitszustände wurde in einen einzelnen Indexwert umgewandelt, indem eine länderspezifische Wertesatzformel angewendet wurde, die Dimensionen und Ebenen Gewichtungen beimisst.
Der Bereich für den EQ-5D-5L-Indexwert beträgt -0,594 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (vollständiger Gesundheitszustand).
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert während des Behandlungsbesuchs – Ausgangswert berechnet.
Baseline war die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum.
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Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen EuroQol-Analogskala während der Behandlung (EQ-VAS) in Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 52
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Der EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen VAS, die von 0 bis 100 reicht, wobei 0 für den schlechtesten Gesundheitszustand steht, den man sich vorstellen kann, und 100 für den besten Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Besuchswert während der Behandlung minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
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Baseline (Vordosis an Tag 1) und Woche 52
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Änderung des globalen Eindrucks des Schweregrads (PGI-S) des Patienten während der Behandlung in den Wochen 8, 12, 28, 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Vordosis an Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
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Der PGI-S ist ein 1-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Teilnehmer über die Schwere der Erkrankung auf einer 5-Punkte-Skala der Schwere der Erkrankung (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer oder 4 = sehr schwer) zu bewerten.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein schlechteres Ergebnis an.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der Besuchswert während der Behandlung minus dem Ausgangswert berechnet.
Der Ausgangswert wurde als die letzte nicht fehlende Vordosierungsbewertung am oder vor dem Randomisierungsdatum definiert.
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Baseline (Vordosis an Tag 1), Wochen 8, 12, 28 und 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Singh AK, Carroll K, Perkovic V, Solomon S, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Macdougall IC, Obrador GT, Waikar SS, Wanner C, Wheeler DC, Więcek A, Blackorby A, Cizman B, Cobitz AR, Davies R, Dole J, Kler L, Meadowcroft AM, Zhu X, McMurray JJV; ASCEND-D Study Group. Daprodustat for the Treatment of Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Dec 16;385(25):2325-2335. doi: 10.1056/NEJMoa2113379. Epub 2021 Nov 5.
- Singh AK, Blackorby A, Cizman B, Carroll K, Cobitz AR, Davies R, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Kler L, Macdougall IC, McMurray JJV, Meadowcroft AM, Obrador GT, Perkovic V, Solomon S, Wanner C, Waikar SS, Wheeler DC, Wiecek A. Study design and baseline characteristics of patients on dialysis in the ASCEND-D trial. Nephrol Dial Transplant. 2022 Apr 25;37(5):960-972. doi: 10.1093/ndt/gfab065.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Urologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit, sofort
- Hämatologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Mykosen
- Lungenerkrankungen, Pilz
- Pulmonale Aspergillose
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Anämie
- Aspergillose
- Aspergillose, Allergische Bronchopulmonale
Andere Studien-ID-Nummern
- 200807
- 2016-000541-31 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Daprodustat
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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Nabiqasim Industries (Pvt) LtdNoch keine RekrutierungCKD-Anämie
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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USRC Kidney ResearchGlaxoSmithKlineAbgeschlossenNiereninsuffizienz, chronisch | Anämie | Renale AnämieVereinigte Staaten
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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Assiut UniversityUnbekannt
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenAnämieVereinigte Staaten, Korea, Republik von, Argentinien, Spanien, Australien, Kanada, Russische Föderation, Vereinigtes Königreich, Malaysia, Italien, Polen, Deutschland, Indien, Mexiko, Südafrika
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GlaxoSmithKlineQuintiles, Inc.; ERT: Clinical Trial Technology Solutions; Q2 Solutions; HemoCueAbgeschlossen