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만성 신장 질환에 대한 빈혈 연구: 새로운 Prolyl Hydroxylase 억제제 Daprodustat-투석을 통한 적혈구 생성(ASCEND-D)

2021년 11월 5일 업데이트: GlaxoSmithKline

다프로두스타트의 안전성 및 효능을 재조합 약물과 비교하여 평가하기 위한 만성 신장 질환과 관련된 빈혈이 있는 투석 피험자를 대상으로 한 제3상 무작위, 공개 라벨(스폰서-블라인드), 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관, 사건 중심 연구 인간 에리스로포이에틴, 에리스로포이에틴 자극제에서 전환 후

다프로두스타트의 안전성과 효능을 평가하기 위해 만성 신장 질환(CKD)과 관련된 빈혈이 있는 참가자를 대상으로 하는 이 다기관 이벤트 중심 연구의 목적.

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    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, 브라질, 01323903
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, 브라질, 04005-000
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, 브라질, 04039-000
    - GSK Investigational Site
  - São Paulo, 브라질, 08270-070
    - GSK Investigational Site
- Bahia
  - Salvador, Bahia, 브라질, 40415-065
    - GSK Investigational Site
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, 브라질, 80440-020
    - GSK Investigational Site
  - Curitiba, Paraná, 브라질, CEP 80230-130
    - GSK Investigational Site
- Rio Grande Do Sul
  - Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-080
    - GSK Investigational Site
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
    - GSK Investigational Site
- Santa Catarina
  - Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89227-680
    - GSK Investigational Site
- São Paulo
  - Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
    - GSK Investigational Site
스웨덴
- - Stockholm, 스웨덴, SE-182 88
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, 스웨덴, 756 55
    - GSK Investigational Site
  - Örebro, 스웨덴, SE-701 85
    - GSK Investigational Site
스페인
- - Alcala de Henares, 스페인, 28805
    - GSK Investigational Site
  - Aranda de Duero, 스페인, 09400
    - GSK Investigational Site
  - Badalona, 스페인, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Badalona, 스페인, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, 스페인, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, 스페인, 08003
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Real, 스페인, 13005
    - GSK Investigational Site
  - Girona, 스페인, 17007
    - GSK Investigational Site
  - Guadalajara, 스페인, 19002
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, 스페인, 28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, 스페인, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, 스페인, 28020
    - GSK Investigational Site
  - Manises (Valencia), 스페인, 46940
    - GSK Investigational Site
  - Mollet del Valles, 스페인, 08100
    - GSK Investigational Site
  - Málaga, 스페인, 29530
    - GSK Investigational Site
  - Palma de Mallorca, 스페인, 07120
    - GSK Investigational Site
  - Sabadell, 스페인, 08208
    - GSK Investigational Site
  - Santiago de Compostela, 스페인, 15706
    - GSK Investigational Site
  - Sevilla, 스페인, 41071
    - GSK Investigational Site
  - Valladolid, 스페인, 47005
    - GSK Investigational Site
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
    - GSK Investigational Site
싱가포르
- - Singapore, 싱가포르, 119074
    - GSK Investigational Site
  - Singapore, 싱가포르, 169608
    - GSK Investigational Site
  - Singapore, 싱가포르, 308433
    - GSK Investigational Site
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
    - GSK Investigational Site
  - Buenos Aires, 아르헨티나, CP1431FWO
    - GSK Investigational Site
  - Formosa, 아르헨티나, P3600LLD
    - GSK Investigational Site
  - Mendoza, 아르헨티나, M5500AFA
    - GSK Investigational Site
  - Moron, 아르헨티나, B1708DPO
    - GSK Investigational Site
  - San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000AHL
    - GSK Investigational Site
- Buenos Aires
  - Burzaco, Buenos Aires, 아르헨티나, B1852FZD
    - GSK Investigational Site
  - Ciudad Evita, Buenos Aires, 아르헨티나, B1778IFA
    - GSK Investigational Site
  - Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
    - GSK Investigational Site
  - Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, 1629
    - GSK Investigational Site
- Córdova
  - Córdoba, Córdova, 아르헨티나, X5016KEH
    - GSK Investigational Site
에스토니아
- - Parnu, 에스토니아, 80011
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, 에스토니아, EE-13419
    - GSK Investigational Site
  - Tartu, 에스토니아, 50501
    - GSK Investigational Site
영국
- - Birmingham, 영국, B9 5SS
    - GSK Investigational Site
  - Derby, 영국, DE22 3NE
    - GSK Investigational Site
  - Doncaster, 영국, DN2 5LT
    - GSK Investigational Site
  - Dundee, 영국, DD1 9SY
    - GSK Investigational Site
  - Fife, 영국, KY2 5AH
    - GSK Investigational Site
  - Glasgow, 영국, G51 4TF
    - GSK Investigational Site
  - Hull, 영국, HU3 2JZ
    - GSK Investigational Site
  - London, 영국, E1 1BB
    - GSK Investigational Site
  - London, 영국, SE5 9RS
    - GSK Investigational Site
  - Oxford, 영국, OX3 7LE
    - GSK Investigational Site
  - Salford, 영국, M6 8HD
    - GSK Investigational Site
- Hertfordshire
  - Stevenage, Hertfordshire, 영국, SG1 4AB
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
    - GSK Investigational Site
- West Midlands
  - Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
    - GSK Investigational Site
오스트리아
- - Graz, 오스트리아, 8036
    - GSK Investigational Site
  - St. Pölten, 오스트리아, 3100
    - GSK Investigational Site
  - Wien, 오스트리아, 1030
    - GSK Investigational Site
  - Wien, 오스트리아, A-1130
    - GSK Investigational Site
우크라이나
- - Chernihiv, 우크라이나, 14029
    - GSK Investigational Site
  - Chernivtsi, 우크라이나, 58005
    - GSK Investigational Site
  - Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
    - GSK Investigational Site
  - Kherson, 우크라이나, 73039
    - GSK Investigational Site
  - Kiev, 우크라이나, 04107
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, 우크라이나, 01023
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, 우크라이나, 04050
    - GSK Investigational Site
  - Kyiv, 우크라이나, 04112
    - GSK Investigational Site
  - Mykolaiv, 우크라이나, 54058
    - GSK Investigational Site
  - Ternopil, 우크라이나, 46002
    - GSK Investigational Site
  - Zaporizhzhia, 우크라이나, 69001
    - GSK Investigational Site
  - Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
    - GSK Investigational Site
  - Zhytomyr, 우크라이나, 10002
    - GSK Investigational Site
이탈리아
- - Imola, 이탈리아, 40026
    - GSK Investigational Site
  - Mestre, 이탈리아, 30122
    - GSK Investigational Site
- Calabria
  - Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
    - GSK Investigational Site
  - Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89124
    - GSK Investigational Site
- Campania
  - Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Piacenza, Emilia-Romagna, 이탈리아, 29100
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
    - GSK Investigational Site
  - Lecco, Lombardia, 이탈리아, 23900
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, 이탈리아, 20153
    - GSK Investigational Site
  - Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
    - GSK Investigational Site
  - Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
    - GSK Investigational Site
  - Seriate, Lombardia, 이탈리아, 24068
    - GSK Investigational Site
- Piemonte
  - Torino, Piemonte, 이탈리아, 10154
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
    - GSK Investigational Site
- Sardegna
  - Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09100
    - GSK Investigational Site
인도
- - Ahmedabad, 인도, 380059
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, 인도, 560055
    - GSK Investigational Site
  - Bangalore, 인도, 560054
    - GSK Investigational Site
  - Calicut, 인도, 673008
    - GSK Investigational Site
  - Chennai, 인도, 600 034
    - GSK Investigational Site
  - Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 006
    - GSK Investigational Site
  - Delhi, 인도, 110076
    - GSK Investigational Site
  - Gurgaon, 인도, 122001
    - GSK Investigational Site
  - Hyderabad, 인도, 500034
    - GSK Investigational Site
  - Jaipur, 인도, 302004
    - GSK Investigational Site
  - Mumbai, 인도, 400016
    - GSK Investigational Site
  - Nadiad, 인도, 387001
    - GSK Investigational Site
  - Nagpur, 인도, 440010
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, 인도, 110060
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, 인도, 110025
    - GSK Investigational Site
  - New Delhi, 인도, 110017
    - GSK Investigational Site
  - Pune, 인도, 411004
    - GSK Investigational Site
  - Pune, 인도, 411033
    - GSK Investigational Site
  - Secunderabad, 인도, 560020
    - GSK Investigational Site
  - Trivandrum, 인도, 695011
    - GSK Investigational Site
체코
- - Beroun, 체코, 26601
    - GSK Investigational Site
  - Frýdek-mistek, 체코, 738 18
    - GSK Investigational Site
  - Ivancice, 체코, 664 95
    - GSK Investigational Site
  - Jilemnice, 체코, 514 01
    - GSK Investigational Site
  - Marianske Lazne, 체코, 353 01
    - GSK Investigational Site
  - Pardubice, 체코, 53203
    - GSK Investigational Site
  - Praha 2, 체코, 128 08
    - GSK Investigational Site
  - Praha 4, 체코, 14021
    - GSK Investigational Site
  - Praha 4, 체코, 142 00
    - GSK Investigational Site
  - Sokolov, 체코, 356 01
    - GSK Investigational Site
칠면조
- - Adana, 칠면조, 01330
    - GSK Investigational Site
  - Ankara, 칠면조, 06100
    - GSK Investigational Site
  - Antalya, 칠면조, 07059
    - GSK Investigational Site
  - Edirne, 칠면조, 22030
    - GSK Investigational Site
  - Eskisehir, 칠면조, 26480
    - GSK Investigational Site
  - Kayseri, 칠면조, 38039
    - GSK Investigational Site
캐나다
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
    - GSK Investigational Site
포르투갈
- - Amadora, 포르투갈, 2700-391
    - GSK Investigational Site
  - Corroios., 포르투갈, 2855227
    - GSK Investigational Site
  - Covilhã, 포르투갈, 6200-000
    - GSK Investigational Site
  - Forte Da Casa, 포르투갈, 2625-437
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, 포르투갈, 1069-166
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, 포르투갈, 1250-203
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, 포르투갈, 1400-195
    - GSK Investigational Site
  - Lisboa, 포르투갈, 1750-130
    - GSK Investigational Site
  - Mirandela, 포르투갈, 5370-530
    - GSK Investigational Site
  - Portimão, 포르투갈, 8500-311
    - GSK Investigational Site
  - Vila Franca de Xira, 포르투갈, 2600-076
    - GSK Investigational Site
  - Vila Real (Lordelo), 포르투갈, 5000-668
    - GSK Investigational Site
폴란드
- - Biala Podlaska, 폴란드, 21-500
    - GSK Investigational Site
  - Gdansk, 폴란드, 80-462
    - GSK Investigational Site
  - Grojec, 폴란드, 05-600
    - GSK Investigational Site
  - Kielce, 폴란드, 25-736
    - GSK Investigational Site
  - Kolo, 폴란드, 62-600
    - GSK Investigational Site
  - Kolobrzeg, 폴란드, 78-100
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, 폴란드, 92-213
    - GSK Investigational Site
  - Lodz, 폴란드, 90-262
    - GSK Investigational Site
  - Olkusz, 폴란드, 32-300
    - GSK Investigational Site
  - Pruszkow, 폴란드, 05-800
    - GSK Investigational Site
  - Tomaszow Mazowiecki, 폴란드, 97-200
    - GSK Investigational Site
  - Warszawa, 폴란드, 02-758
    - GSK Investigational Site
  - Zary, 폴란드, 68-200
    - GSK Investigational Site
프랑스
- - Annonay, 프랑스, 07103
    - GSK Investigational Site
  - Bois-Guillaume, 프랑스, 76230
    - GSK Investigational Site
  - Bordeaux, 프랑스, 33076
    - GSK Investigational Site
  - Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
    - GSK Investigational Site
  - Caen Cedex 9, 프랑스, 14033
    - GSK Investigational Site
  - Mulhouse, 프랑스, 68100
    - GSK Investigational Site
  - Poitiers, 프랑스, 86021
    - GSK Investigational Site
  - Reims, 프랑스, 51092
    - GSK Investigational Site
  - Tours cedex 9, 프랑스, 37044
    - GSK Investigational Site
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1077
    - GSK Investigational Site
  - Egri, 헝가리, 3300
    - GSK Investigational Site
  - Esztergom, 헝가리, 2500
    - GSK Investigational Site
  - Kecskemet, 헝가리, 6001
    - GSK Investigational Site
  - Miskolc, 헝가리, 3526
    - GSK Investigational Site
  - Pécs, 헝가리, 7624
    - GSK Investigational Site
  - Pécs, 헝가리, 7633
    - GSK Investigational Site
  - Szigetvar, 헝가리, 7900
    - GSK Investigational Site
호주
- - Murdoch, 호주, 6150
    - GSK Investigational Site
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, 호주, 2139
    - GSK Investigational Site
  - Kingswood, New South Wales, 호주, 2750
    - GSK Investigational Site
  - Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
    - GSK Investigational Site
  - Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
    - GSK Investigational Site
  - St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
    - GSK Investigational Site
  - Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    - GSK Investigational Site
  - Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, 호주, 4575
    - GSK Investigational Site
  - Herston, Queensland, 호주, 4006
    - GSK Investigational Site
  - Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, 호주, 3168
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3004
    - GSK Investigational Site
  - St Albans, Victoria, 호주, 3021
    - GSK Investigational Site
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
    - GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연령: 18~99세(포함).
에리스로포이에틴 자극제(ESA): 스크리닝 전 최소 6주 동안 및 스크리닝과 무작위화 사이에 승인된 ESA를 사용합니다.
Hgb 농도: -8주차: 데시리터당 Hgb 8~12그램(g/dL). 무작위 배정 시(1일): Hgb 8~11g/dL, 최소 ESA 용량 이상 투여. Hgb >11g/dL ~ 11.5g/dL이고 최소 ESA 선량보다 많은 양을 받고 있습니다.
투석: 스크리닝 전 >90일 투석 및 스크리닝(-8주)부터 무작위화(1일)까지 동일한 방식의 투석 계속.
투석 빈도: 혈액투석(HD) >= 2회/주 및 복막 투석(PD) >= 5회/주. 가정 혈액 투석 >=주당 2회.
위약 순응[무작위화(1일)만]: 준비 기간 동안 위약 순응도 >=80% 및 <=120%.
정보에 입각한 동의(선별에만 해당): 동의서 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

신장 이식: 연구 시작(1일) 후 52주 이내에 계획된 생활 관련 또는 생활 관련 신장 이식.
페리틴: 스크리닝 시 <=100나노그램(ng)/밀리리터(mL)(<=100마이크로그램/리터[L]).
트랜스페린 포화도(TSAT)(스크리닝만): <=20%.
무형성증: 골수 무형성증 또는 순수 적혈구 무형성증의 병력.
빈혈의 다른 원인: 치료되지 않은 악성 빈혈, 지중해 빈혈, 낫적혈구병 또는 골수이형성 증후군.
위장관(GI) 출혈: 위, 십이지장 또는 식도 궤양 질환 또는 임상적으로 유의미한 GI 출혈의 증거가 무작위화(제1일) 스크리닝 전 <= 4주 전.
MI 또는 급성 관상동맥 증후군: 스크리닝 전 ≤4주 ~ 무작위화(1일).
뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작: 스크리닝 전 ≤4주에서 무작위화(1일).
심부전(HF): 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 시스템에서 정의한 만성 클래스 IV HF.
현재 조절되지 않는 고혈압: 재조합 인간 에리트로포이에틴(rhEPO)의 사용을 금하는 조사자에 의해 결정된 현재 조절되지 않는 고혈압.
Bazett의 수정된 QT 간격(QTcB)(1일): QTcB >500밀리초(밀리초) 또는 QTcB >530밀리초(다발 분기 차단 대상자). 우세한 심실 박동 리듬을 가진 피험자에 대한 심박수(QTc) 제외에 대한 QT 간격 보정은 없습니다.
알라닌 트랜스아미나제(ALT): 스크리닝 시 >2x 정상 상한치(ULN).
빌리루빈: 스크리닝 시 >1.5xULN.
일반적으로 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속성 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따른 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
악성 종양: 스크리닝 전 2년 이내에 무작위 배정(1일)까지 또는 현재 암 치료를 받고 있는 악성 종양의 병력 또는 복합 신장 낭종(예: [예: 보스니아 범주 II F, III 또는 IV) > 3 센티미터(cm) ; 스크리닝 전 ≥4주 전에 결정적으로 치료된 피부의 국소 편평 세포 또는 기저 세포 암종을 제외합니다.
중증 알레르기 반응: 연구 제품의 부형제 또는 에포에틴 알파 또는 다베포에틴 알파에 대한 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 과민 반응의 병력.
약물 및 보충제: Cytochrome P4502C8(CYP2C8)의 강력한 억제제(예: gemfibrozil) 또는 CYP2C8의 강력한 유도제(예: rifampin/rifampicin)의 사용.
기타 연구 참여: 스크리닝 전 무작위화(1일) 이전에 다른 연구용 제제 또는 장치 사용.
이전 다프로두스타트 치료: 30일 이상의 치료 기간 동안 다프로두스타트 이전 치료.
여성만 해당: 피험자는 임신[가임 여성(FRP)에 한해 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 확인됨], 피험자가 모유 수유 중이거나 피험자가 가임이며 다음 중 하나를 따르는 데 동의하지 않습니다. 임신을 피하는 매우 효과적인 방법 목록에 나열된 피임 옵션.
기타 조건: 연구 순응도에 영향을 미치거나(예: rhEPO에 대한 불내성) 목적 또는 조사 절차 또는 가능한 연구 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 다프로두스타트 참가자는 하루에 한 번 구강 daprodustat를 받게 됩니다.	의약품: 다프로두스타트 다프로두스타트 용량은 이전 ESA 용량을 기준으로 하며, 목표 범위를 달성하기 위해 이후에 용량을 조정합니다. 의약품: 위약 경구 위약 정제는 -4주부터 무작위화(1일)까지 복용합니다. 의약품: 철 요법 참가자는 페리틴이 다음과 같은 경우 보충 철 요법을 받게 됩니다.
활성 비교기: rhEPO 복막투석(PD) 참가자에게는 다베포에틴 알파를 피하(SC)로 투여하고 혈액투석(HD) 참가자에게는 에포에틴 알파를 정맥내(IV) 투여합니다.	의약품: 위약 경구 위약 정제는 -4주부터 무작위화(1일)까지 복용합니다. 의약품: 철 요법 참가자는 페리틴이 다음과 같은 경우 보충 철 요법을 받게 됩니다. 의약품: rhEPO 초기 ESA 용량은 이전 ESA 용량을 가장 가까운 이용 가능한 연구 rhEPO 용량으로 전환하는 것을 기반으로 하며 IV로 투여됩니다. 용량은 목표 범위를 달성하기 위해 이후에 조정됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 다프로두스타트

참가자는 하루에 한 번 구강 daprodustat를 받게 됩니다.

의약품: 다프로두스타트

다프로두스타트 용량은 이전 ESA 용량을 기준으로 하며, 목표 범위를 달성하기 위해 이후에 용량을 조정합니다.

의약품: 위약

경구 위약 정제는 -4주부터 무작위화(1일)까지 복용합니다.

의약품: 철 요법

참가자는 페리틴이 다음과 같은 경우 보충 철 요법을 받게 됩니다.

활성 비교기: rhEPO

복막투석(PD) 참가자에게는 다베포에틴 알파를 피하(SC)로 투여하고 혈액투석(HD) 참가자에게는 에포에틴 알파를 정맥내(IV) 투여합니다.

의약품: 위약

경구 위약 정제는 -4주부터 무작위화(1일)까지 복용합니다.

의약품: 철 요법

참가자는 페리틴이 다음과 같은 경우 보충 철 요법을 받게 됩니다.

의약품: rhEPO

초기 ESA 용량은 이전 ESA 용량을 가장 가까운 이용 가능한 연구 rhEPO 용량으로 전환하는 것을 기반으로 하며 IV로 투여됩니다. 용량은 목표 범위를 달성하기 위해 이후에 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
심혈관(CV) 사건 추적 기간 동안 판정된 주요 심혈관 사건(MACE)의 최초 발생까지의 시간: 비열등성 분석 기간: CV 추적 기간 최대 3.9인년	Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 CEC(Clinical Events Committee)에서 판정한 MACE(모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색[MI] 및 비치명적 뇌졸중의 합성)의 첫 발생까지의 시간으로 정의된 MACE까지의 시간을 분석했습니다. 치료 그룹, 투석 유형 및 지역을 공변량으로 사용합니다. 첫 번째 발생까지의 시간은 (이벤트 날짜 빼기 무작위 날짜) 더하기 (+) 1로 계산되었습니다. (100 곱하기 [*] 최소 1건 이상의 참가자 수) 나누기 [/] 첫 번째 사건 사람-년)으로 계산된 100인년당 발생률은 95%(%) 신뢰 구간(CI)과 함께 표시됩니다. . 첫 번째 이벤트 사람 년 = (이벤트가 있는 참가자의 첫 번째 이벤트까지의 누적 시간 + 이벤트가 없는 참가자의 총 검열 시간 합계)/365.25, 이력서 후속 조치 기간을 기반으로 합니다.	CV 추적 기간 최대 3.9인년
평가 기간(28주차에서 52주차) 동안 헤모글로빈(Hgb) 수준의 기준선에서 평균 변화 기간: 기준선(1일차 투여 전) 및 평가 기간(28주차 ~ 52주차)	헤모글로빈 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 평가 기간 동안 헤모글로빈은 평가 기간(28주차 ~ 52주차) 동안 이용 가능한 모든 무작위화 후 헤모글로빈 값(치료 중 및 치료 중단)의 평균으로 정의되었습니다. 1차 분석을 위해 누락된 기준선 후 헤모글로빈 값을 미리 지정된 다중 대체 방법을 사용하여 대체했습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.	기준선(1일차 투여 전) 및 평가 기간(28주차 ~ 52주차)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
CV 이벤트 후속 기간 동안 판정된 MACE의 최초 발생까지의 시간: 우월성 분석 기간: CV 추적 기간 최대 3.9인년	CEC 판정된 MACE의 최초 발생까지의 시간으로 정의된 MACE까지의 시간은 치료 그룹, 투석 유형 및 지역을 공변량으로 하는 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다. 첫 번째 발생까지의 시간은 (이벤트 날짜 빼기 무작위 날짜) + 1로 계산되었습니다. 100인년당 발생률은 (100*최소 1건 이상의 참가자 수)/첫 번째 사건 인-년)으로 계산되어 95% CI와 함께 표시됩니다. 첫 번째 이벤트 사람 년 = (이벤트가 있는 참가자의 첫 번째 이벤트까지의 누적 시간 + 이벤트가 없는 참가자의 총 검열 시간 합계)/365.25, 이력서 후속 조치 기간을 기반으로 합니다. 이 끝점은 Holm-Bonferonni 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.	CV 추적 기간 최대 3.9인년
CV 사건 후속 조치 기간 동안 판정된 MACE 또는 혈전색전증 사건의 최초 발생까지의 시간 기간: CV 추적 기간 최대 3.9인년	판정된 MACE 또는 혈전 색전증 사건(혈관 접근 혈전증, 증후성 심부 정맥 혈전증 또는 증후성 폐색전증)의 최초 발생까지의 시간을 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 치료 그룹, 투석 유형 및 지역을 공변량으로 사용하여 분석했습니다. 첫 번째 발생까지의 시간은 (이벤트 날짜 빼기 무작위 날짜) + 1로 계산되었습니다. 100인년당 발생률은 (100*최소 1건 이상의 참가자 수)/첫 번째 사건 인-년)으로 계산되어 95% CI와 함께 표시됩니다. 첫 번째 이벤트 사람 년 = (이벤트가 있는 참가자의 첫 번째 이벤트까지의 누적 시간 + 이벤트가 없는 참가자의 총 검열 시간 합계)/365.25, 이력서 후속 조치 기간을 기반으로 합니다. 이 끝점은 Holm-Bonferonni 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.	CV 추적 기간 최대 3.9인년
CV 이벤트 추적 기간 동안 심부전으로 판정된 MACE 또는 입원의 최초 발생까지의 시간 기간: CV 추적 기간 최대 3.9인년	심부전으로 판정된 MACE 또는 입원의 최초 발생까지의 시간은 치료 그룹, 투석 유형 및 지역을 공변량으로 하는 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다. 첫 번째 발생까지의 시간은 (이벤트 날짜 빼기 무작위 날짜) + 1로 계산되었습니다. 100인년당 발생률은 (100*최소 1건 이상의 참가자 수)/첫 번째 사건 인-년)으로 계산되어 95% CI와 함께 표시됩니다. 첫 번째 이벤트 사람 년 = (이벤트가 있는 참가자의 첫 번째 이벤트까지의 누적 시간 + 이벤트가 없는 참가자의 총 검열 시간 합계)/365.25, 이력서 후속 조치 기간을 기반으로 합니다. 이 끝점은 Holm-Bonferonni 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.	CV 추적 기간 최대 3.9인년
참여자당 평균 월 평균 치료 중 IV 철분 용량 기간: 1일차 ~ 52주차	1일차부터 52주차까지 참가자당 월 평균 IV 철분 용량(밀리그램)은 치료 시작일 + 1일부터 (52주차 방문일, 첫 번째 혈액(적혈구 [ RBC] 또는 전혈) 수혈 날짜, 및 치료 중단 날짜 + 1일) 참가자가 무작위 치료를 받는 동안 및 수혈을 받기 전의 시간에 해당합니다. 이 총 IV 철 용량을 (치료 시작일 + 1일부터 (52주차 방문일, 첫 수혈일(RBC 또는 전혈) 및 치료 중단일 +1 중 가장 빠른 날짜) / 30.4375일로 나누었습니다. ). 이 끝점은 Holm-Bonferonni 방법을 사용하여 다중성에 대해 조정되었습니다.	1일차 ~ 52주차
추적 관찰 기간 동안 생명 상태 동안 판정된 모든 원인 사망의 최초 발생까지의 시간 기간: 생명 상태 추적 기간 최대 3.9인년	판정된 모든 원인으로 인한 사망의 최초 발생까지의 시간은 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 치료 그룹, 투석 유형 및 지역을 공변량으로 사용하여 분석했습니다. 첫 번째 발생까지의 시간은 (이벤트 날짜 빼기 무작위 날짜) + 1로 계산되었습니다. 100인년당 발생률은 (100*최소 1건 이상의 참가자 수)/첫 번째 사건 인-년)으로 계산되어 95% CI와 함께 표시됩니다. 첫 번째 이벤트 사람 년 = (이벤트가 있는 참가자의 첫 번째 이벤트까지의 누적 시간 + 이벤트가 없는 참가자의 총 검열 시간 합계)/365.25, 후속 기간 동안 중요한 상태를 기반으로 합니다.	생명 상태 추적 기간 최대 3.9인년
CV 사건 추적 기간 동안 판정된 CV 사망의 최초 발생까지의 시간 기간: CV 추적 기간 최대 3.9인년	판정된 CV 사망률의 최초 발생까지의 시간을 치료군, 투석 유형 및 지역을 공변량으로 하는 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 분석하였다. 첫 번째 발생까지의 시간은 (이벤트 날짜 빼기 무작위 날짜) + 1로 계산되었습니다. 100인년당 발생률은 (100*최소 1건 이상의 참가자 수)/첫 번째 사건 인-년)으로 계산되어 95% CI와 함께 표시됩니다. 첫 번째 이벤트 사람 년 = (이벤트가 있는 참가자의 첫 번째 이벤트까지의 누적 시간 + 이벤트가 없는 참가자의 총 검열 시간 합계)/365.25, 이력서 후속 조치 기간을 기반으로 합니다.	CV 추적 기간 최대 3.9인년
CV 이벤트 추적 기간 동안 판정된 심근경색(MI)(치명적 및 비치명적)의 최초 발생까지의 시간 기간: CV 추적 기간 최대 3.9인년	판정된 MI(치명적 및 비치명적)의 최초 발생까지의 시간은 치료 그룹, 투석 유형 및 지역을 공변량으로 하는 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다. 첫 번째 발생까지의 시간은 (이벤트 날짜 빼기 무작위 날짜) + 1로 계산되었습니다. 100인년당 발생률은 (100*최소 1건 이상의 참가자 수)/첫 번째 사건 인-년)으로 계산되어 95% CI와 함께 표시됩니다. 첫 번째 이벤트 사람 년 = (이벤트가 있는 참가자의 첫 번째 이벤트까지의 누적 시간 + 이벤트가 없는 참가자의 총 검열 시간 합계)/365.25, 이력서 후속 조치 기간을 기반으로 합니다.	CV 추적 기간 최대 3.9인년
CV 이벤트 추적 기간 동안 판정된 뇌졸중(치명적 및 비치명적)의 최초 발생까지의 시간 기간: CV 추적 기간 최대 3.9인년	판정된 뇌졸중(치명적 및 비치명적)의 최초 발생까지의 시간은 치료 그룹, 투석 유형 및 지역을 공변량으로 하는 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다. 첫 번째 발생까지의 시간은 (이벤트 날짜 빼기 무작위 날짜) + 1로 계산되었습니다. 100인년당 발생률은 (100*최소 1건 이상의 참가자 수)/첫 번째 사건 인-년)으로 계산되어 95% CI와 함께 표시됩니다. 첫 번째 이벤트 사람 년 = (이벤트가 있는 참가자의 첫 번째 이벤트까지의 누적 시간 + 이벤트가 없는 참가자의 총 검열 시간 합계)/365.25, 이력서 후속 조치 기간을 기반으로 합니다.	CV 추적 기간 최대 3.9인년
심부전으로 판정된 MACE 또는 입원이 있는 참가자 수(재발성 사건 분석) 기간: CV 추적 기간 최대 3.9인년	심부전으로 판정된 MACE 또는 입원(재발성 사건 분석)이 있는 참가자의 수는 참가자당 심부전으로 판정된 MACE 또는 입원의 발생 횟수로 분류되어 표시됩니다.	CV 추적 기간 최대 3.9인년
CV 사건 추적 기간 동안 판정된 CV 사망 또는 비치명적 MI의 최초 발생까지의 시간 기간: CV 추적 기간 최대 3.9인년	판정된 CV 사망률 또는 비치명적 MI의 최초 발생까지의 시간은 치료 그룹, 투석 유형 및 지역을 공변량으로 하는 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다. 첫 번째 발생까지의 시간은 (이벤트 날짜 빼기 무작위 날짜) + 1로 계산되었습니다. 100인년당 발생률은 (100*최소 1건 이상의 참가자 수)/첫 번째 사건 인-년)으로 계산되어 95% CI와 함께 표시됩니다. 첫 번째 이벤트 사람 년 = (이벤트가 있는 참가자의 첫 번째 이벤트까지의 누적 시간 + 이벤트가 없는 참가자의 총 검열 시간 합계)/365.25, 이력서 후속 조치 기간을 기반으로 합니다.	CV 추적 기간 최대 3.9인년
CV 이벤트 추적 기간 동안 모든 원인 입원의 첫 발생까지의 시간 기간: CV 추적 기간 최대 3.9인년	모든 원인의 입원 이벤트는 입원 기간 >=24시간으로 입원 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 기록된 병원 입원이었습니다. 치료 그룹, 투석 유형 및 지역을 공변량으로 하는 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 모든 원인으로 인한 입원의 최초 발생까지의 시간을 분석했습니다. 첫 번째 발생까지의 시간은 (이벤트 날짜 빼기 무작위 날짜) + 1로 계산되었습니다. 100인년당 발생률은 (100*최소 1건 이상의 참가자 수)/첫 번째 사건 인-년)으로 계산되어 95% CI와 함께 표시됩니다. 첫 번째 이벤트 사람 년 = (이벤트가 있는 참가자의 첫 번째 이벤트까지의 누적 시간 + 이벤트가 없는 참가자의 총 검열 시간 합계)/365.25, 이력서 후속 조치 기간을 기반으로 합니다.	CV 추적 기간 최대 3.9인년
모든 원인 병원 재입원의 첫 발생까지의 시간 CV 이벤트 추적 기간 동안 30일 이내 기간: CV 추적 기간 최대 3.9인년	30일 이내 모든 원인 병원 재입원은 입원 eCRF에 기록된 입원 기간 >=24시간 및 이전 입원이 >=24시간이었던 모든 원인 입원 사건의 이전 퇴원일 이후 30일 이내 입원 날짜로 정의됩니다. . 치료군, 투석 유형 및 지역을 공변량으로 한 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 30일 이내에 모든 원인으로 인한 병원 재입원의 첫 발생까지의 시간을 분석했습니다. 첫 번째 발생까지의 시간은 (이벤트 날짜 빼기 무작위 날짜)+1로 계산되었습니다. 100인년당 발생률(100*최소 1건 이상의 참가자 수)/첫 번째 사건인-년)으로 95% CI와 함께 제시하였다. 첫 번째 이벤트 사람 년 = (이벤트가 있는 참가자의 첫 번째 이벤트까지의 누적 시간 + 이벤트가 없는 참가자의 총 검열 시간 합계)/365.25, 이력서 후속 조치 기간을 기반으로 합니다.	CV 추적 기간 최대 3.9인년
CV 사건 추적 기간 동안 심부전 또는 혈전색전증 사건으로 판정된 MACE 또는 입원의 최초 발생까지의 시간 기간: CV 추적 기간 최대 3.9인년	심부전 또는 혈전색전증 사건으로 판정된 MACE 또는 입원의 최초 발생까지의 시간은 치료 그룹, 투석 유형 및 지역을 공변량으로 하는 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다. 첫 번째 발생까지의 시간은 (이벤트 날짜 빼기 무작위 날짜) + 1로 계산되었습니다. 100인년당 발생률은 (100*최소 1건 이상의 참가자 수)/첫 번째 사건 인-년)으로 계산되어 95% CI와 함께 표시됩니다. 첫 번째 이벤트 사람 년 = (이벤트가 있는 참가자의 첫 번째 이벤트까지의 누적 시간 + 이벤트가 없는 참가자의 총 검열 시간 합계)/365.25, 이력서 후속 조치 기간을 기반으로 합니다.	CV 추적 기간 최대 3.9인년
CV 이벤트 추적 기간 동안 심부전으로 판정된 입원의 최초 발생까지의 시간 기간: CV 추적 기간 최대 3.9인년	심부전으로 판정된 최초 입원까지의 시간은 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 치료 그룹, 투석 유형 및 지역을 공변량으로 사용하여 분석되었습니다. 첫 번째 발생까지의 시간은 (이벤트 날짜 빼기 무작위 날짜) + 1로 계산되었습니다. 100인년당 발생률은 (100*최소 1건 이상의 참가자 수)/첫 번째 사건 인-년)으로 계산되어 95% CI와 함께 표시됩니다. 첫 번째 이벤트 사람 년 = (이벤트가 있는 참가자의 첫 번째 이벤트까지의 누적 시간 + 이벤트가 없는 참가자의 총 검열 시간 합계)/365.25, 이력서 후속 조치 기간을 기반으로 합니다.	CV 추적 기간 최대 3.9인년
CV 사건 추적 기간 동안 판정된 혈전색전증 사건의 최초 발생까지의 시간 기간: CV 추적 기간 최대 3.9인년	판정된 혈전색전증 사건의 최초 발생까지의 시간은 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 치료 그룹, 투석 유형 및 지역을 공변량으로 사용하여 분석했습니다. 첫 번째 발생까지의 시간은 (이벤트 날짜 빼기 무작위 날짜) + 1로 계산되었습니다. 100인년당 발생률은 (100*최소 1건 이상의 참가자 수)/첫 번째 사건 인-년)으로 계산되어 95% CI와 함께 표시됩니다. 첫 번째 이벤트 사람 년 = (이벤트가 있는 참가자의 첫 번째 이벤트까지의 누적 시간 + 이벤트가 없는 참가자의 총 검열 시간 합계)/365.25, 이력서 후속 조치 기간을 기반으로 합니다.	CV 추적 기간 최대 3.9인년
52주차에 무작위배정 후 헤모글로빈 수준의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(1일차 사전 투여) 및 52주차	헤모글로빈 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. 기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 분석은 안정화 기간 동안 수집된 값을 제외하고 기준선에서 52주까지 피팅된 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 치료, 시간, 투석 유형, 지역, 기준선 헤모글로빈 및 시간별 기준선 헤모글로빈 및 치료에 의한 기준선 헤모글로빈에 대한 요인으로 분석을 수행했습니다. 시간 상호 작용.	기준선(1일차 사전 투여) 및 52주차
평가 기간(28주차~52주차) 동안 Hgb 분석 범위(10~11.5그램/데시리터)의 Hgb 응답자 수 기간: 28주차 ~ 52주차	평가 기간 동안 평균 Hgb는 이 기간 동안 측정된 평가 가능한 예정되지 않은 Hgb 값을 포함하여 평가 기간(28주차 ~ 52주차) 동안 평가 가능한 모든 Hgb 값의 평균으로 정의되었습니다. 헤모글로빈 응답자는 평가 기간 동안 평균 Hgb가 10-11.5g/dL의 Hgb 분석 범위에 속하는 참가자로 정의되었습니다.	28주차 ~ 52주차
평가 기간(28주차~52주차) 동안 분석 범위(10~11.5그램/데시리터)에 있는 헤모글로빈이 있는 시간의 백분율: 비열등성 분석 기간: 28주차 ~ 52주차	평가 기간(28주차 ~ 52주차) 동안 참가자의 Hgb가 10-11.5g/dL(둘 다 포함)의 분석 범위 내에 있었던 날의 비율(이 기간 동안 측정된 예정되지 않은 평가 가능한 Hgb 값 포함) 계획된. 평가 기간 동안 분석 범위에 있는 시간의 백분율은 평가 기간 동안 범위에 있는 시간으로 계산됩니다. 16주차와 52주차 사이, 28주차 방문 날짜)].	28주차 ~ 52주차
평가 기간(28주차~52주차) 동안 분석 범위(10~11.5그램/데시리터)에 있는 헤모글로빈이 있는 시간의 백분율: 우월성 분석 기간: 28주차 ~ 52주차	평가 기간(28주차 ~ 52주차) 동안 참가자의 Hgb가 10-11.5g/dL(둘 다 포함)의 분석 범위 내에 있었던 날의 비율(이 기간 동안 측정된 예정되지 않은 평가 가능한 Hgb 값 포함) 계획된. 평가 기간 동안 분석 범위에 있는 시간의 백분율은 평가 기간 동안 범위에 있는 시간으로 계산됩니다. 16주차와 52주차 사이, 28주차 방문 날짜)].	28주차 ~ 52주차
유지 기간(28주차부터 연구 종료까지) 동안 분석 범위(10~11.5그램/데시리터)에 있는 헤모글로빈의 시간 비율: 비열등성 분석 기간: 28주차부터 연구 종료까지(추적 기간 동안 3.9인년)	유지 기간(28주차부터 연구 종료까지) 동안 참가자의 Hgb가 10-11.5g/dL(둘 다 포함)의 분석 범위 내에 있었던 날의 비율(이 기간 동안 측정된 예정되지 않은 평가 가능한 Hgb 값 포함) 계산되었다. 유지 관리 기간 동안 분석 범위에 있는 시간의 백분율은 유지 관리 기간 동안 범위에 있는 시간으로 계산됩니다. 16주차 또는 그 이후, 28주차 방문 날짜)].	28주차부터 연구 종료까지(추적 기간 동안 3.9인년)
유지 기간(28주차부터 연구 종료까지) 동안 분석 범위(10~11.5그램/데시리터)에 있는 헤모글로빈이 있는 시간의 백분율: 우월성 분석 기간: 28주차부터 연구 종료까지(추적 기간 동안 3.9인년)	유지 기간(28주차부터 연구 종료까지) 동안 참가자의 Hgb가 10-11.5g/dL(둘 다 포함)의 분석 범위 내에 있었던 날의 비율(이 기간 동안 측정된 예정되지 않은 평가 가능한 Hgb 값 포함) 계산되었다. 유지 관리 기간 동안 분석 범위에 있는 시간의 백분율은 유지 관리 기간 동안 범위에 있는 시간으로 계산됩니다. 16주차 또는 그 이후, 28주차 방문 날짜)].	28주차부터 연구 종료까지(추적 기간 동안 3.9인년)
52주차에 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 평균 동맥 혈압(MAP)의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(-4주차) 및 52주차	SBP, DBP 및 MAP는 적어도 5분의 휴식 후 투석 의자에 반쯤 누운 자세 또는 앉은 자세에서 측정되었습니다. MAP는 단일 심장 주기 동안 개인 동맥의 평균 혈압입니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 중 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 비정형 공분산 행렬을 이용하여 치료군 + 시간 + 투석 종류 + 부위 + 기저치 + 기저치시간 + 치료군시간의 MMRM 모델을 이용하여 분석하였다. 투석 후 BP 측정에 대한 데이터가 제시되었습니다.	기준선(-4주차) 및 52주차
치료 종료 시 SBP, DBP, MAP의 기준선에서 변경 기간: 기준선(-4주차) 및 45.1개월	SBP, DBP 및 MAP는 적어도 5분의 휴식 후 투석 의자에 반쯤 누운 자세 또는 앉은 자세에서 측정되었습니다. MAP는 단일 심장 주기 동안 개인 동맥의 평균 혈압입니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 중 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다. 이 분석은 치료군, 투석 유형, 부위 및 기준선 값에 대한 용어가 포함된 ANCOVA 모델을 사용하여 수행되었습니다. 투석 후 BP 측정에 대한 데이터가 제시되었습니다.	기준선(-4주차) 및 45.1개월
참가자 100년당 혈압(BP) 악화 사건 비율 기간: 1일차부터 연구 종료까지(추적 기간 동안 3.9인년)	BP 악화는 (투석 후 기준) 다음과 같이 정의되었습니다. DBP >=15 mmHg 기준선에서 증가 또는 DBP >=110 mmHg. 참가자 100년당 혈압 악화 사건은 치료, 투석 유형 및 지역을 공변량으로 하고 치료 시간의 로그를 상쇄 변수로 하는 음이항 모델을 사용하여 추정했습니다. 투석 후 BP 측정에 대한 데이터가 제시되었습니다.	1일차부터 연구 종료까지(추적 기간 동안 3.9인년)
연구 기간 동안 적어도 하나의 BP 악화 사례가 있는 참가자 수 기간: 1일차부터 연구 종료까지(추적 기간 동안 3.9인년)	BP 악화는 다음과 같이 정의되었습니다: 기준선에서 SBP >= 25mmHg 증가 또는 SBP >=180mmHg; DBP >=15 mmHg 기준선에서 증가 또는 DBP >=110 mmHg. 적어도 하나의 BP 악화 이벤트가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.	1일차부터 연구 종료까지(추적 기간 동안 3.9인년)
구조 기준 충족으로 인해 무작위 치료를 영구적으로 중단한 참가자 비율 기간: 1일 ~ 45.1개월	구조 기준 충족으로 인해 무작위 치료를 영구적으로 중단한 참가자의 비율이 제시되었습니다.	1일 ~ 45.1개월
8주, 12주, 28주, 52주차에 Short Form(SF)-36 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지를 사용한 치료 중 신체 구성 요소 점수(PCS)의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차 투여 전), 8주, 12주, 28주 및 52주	SF-36 급성 버전 2는 신체 기능, 역할-신체적(신체적 문제로 인한 역할 제한), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 역할 감정(정서적 문제로 인한 역할 제한), 활력 및 일반 건강. 각 영역은 0(나쁜 건강)에서 100(더 나은 건강)까지 점수가 매겨집니다. PCS는 전반적인 신체 건강을 나타내는 4개 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)에서 파생된 평균 점수입니다. PCS 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 중 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.	기준선(1일차 투여 전), 8주, 12주, 28주 및 52주
8, 12, 28, 52주에 SF-36 HRQoL 설문지를 사용한 치료 중 정신 구성 요소 점수(MCS)의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차 투여 전), 8주, 12주, 28주 및 52주	SF-36 급성 버전 2는 신체 기능, 역할-신체적(신체적 문제로 인한 역할 제한), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 역할 감정(정서적 문제로 인한 역할 제한), 활력 및 일반 건강. 각 영역은 0(나쁜 건강)에서 100(더 나은 건강)까지 점수가 매겨집니다. MCS는 전반적인 정신 건강을 나타내는 4가지 영역(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)에서 파생된 평균 점수입니다. MCS 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 중 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.	기준선(1일차 투여 전), 8주, 12주, 28주 및 52주
8주차, 12주차, 28주차, 52주차에 신체 통증, 일반 건강, 정신 건강, 역할-감정, 역할-신체, 사회적 기능에 대한 치료 중 SF-36 HRQoL 점수의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차 투여 전), 8주, 12주, 28주 및 52주	SF-36 급성 버전 2는 신체 통증, 일반 건강, 정신 건강, 역할-정서적(감정적 요인으로 인한 역할 제한) 8가지 건강 영역에서 참가자의 성과 수준을 측정하도록 설계된 36개 항목의 일반적인 삶의 질 도구입니다. 문제), 역할-신체적(신체적 문제로 인한 역할 제한), 사회적 기능(사회적 재미), 신체적 기능(Phy. 재미)와 활력. 각 영역은 0(나쁜 건강)에서 100(더 나은 건강)까지 점수가 매겨집니다. 각 도메인 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태와 더 나은 기능을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 중 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.	기준선(1일차 투여 전), 8주, 12주, 28주 및 52주
8, 12, 28, 52주차에 SF-36 HRQoL 설문지를 사용한 치료 중 활력 점수의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(1일차 투여 전), 8주, 12주, 28주 및 52주	SF-36 급성 버전 2는 신체 기능, 역할-신체적(신체적 문제로 인한 역할 제한), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 역할 감정(정서적 문제로 인한 역할 제한), 활력 및 일반 건강. 각 영역은 0(나쁜 건강)에서 100(더 나은 건강)까지 점수가 매겨집니다. 활력 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 중 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.	기준선(1일차 투여 전), 8주, 12주, 28주 및 52주
8, 12, 28, 52주에 SF-36 HRQoL 설문지를 사용한 치료 중 신체 기능 영역 점수의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선(1일차 투여 전), 8주, 12주, 28주 및 52주	SF-36 급성 버전 2는 신체 기능, 역할-신체적(신체적 문제로 인한 역할 제한), 사회적 기능, 신체 통증, 정신 건강, 역할 감정(정서적 문제로 인한 역할 제한), 활력 및 일반 건강. 각 영역은 0(나쁜 건강)에서 100(더 나은 건강)까지 점수가 매겨집니다. 신체 기능 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 중 방문 값에서 (-) 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.	기준선(1일차 투여 전), 8주, 12주, 28주 및 52주
52주차에 치료 중 건강 유틸리티 EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 설문지 점수의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차 사전 투여) 및 52주차	EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 다루는 5개 항목으로 구성된 자가 평가 설문지입니다. 각 차원은 5점 리커트 척도(1=문제 없음, 2=경미한 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=극단적인 문제)로 측정됩니다. 5개 차원에 대한 응답은 함께 건강 상태에 대한 5개 그림 설명을 형성했습니다(예: 11111은 5개 차원 모두에서 문제가 없음을 나타냄). 이러한 5개의 수치 건강 상태 각각은 차원 및 수준에 가중치를 부여하는 국가별 값 집합 공식을 적용하여 단일 지수 점수로 변환되었습니다. EQ-5D-5L 지수 점수의 범위는 -0.594(최악의 상태)에서 1(완전한 상태)까지입니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 중 방문 가치-기준선 가치로 계산되었습니다. 기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가였습니다.	기준선(1일차 사전 투여) 및 52주차
52주차에 치료 중 EuroQol Visual Analogue Scale(EQ-VAS)의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차 사전 투여) 및 52주차	EQ VAS는 0에서 100까지의 수직 VAS에 대한 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 중 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.	기준선(1일차 사전 투여) 및 52주차
8주, 12주, 28주, 52주에 치료 중 환자의 전반적인 중증도 인상(PGI-S)의 기준선에서 변경 기간: 기준선(1일차 투여 전), 8주, 12주, 28주 및 52주	PGI-S는 5점 질병 중증도 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=중증 또는 4=매우 중증)에서 질병 중증도에 대한 참가자의 인상을 평가하도록 설계된 1개 항목 설문지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 중 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 최신 비누락 사전 용량 평가로 정의되었습니다.	기준선(1일차 투여 전), 8주, 12주, 28주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

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일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

200807
2016-000541-31 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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다프로두스타트에 대한 임상 시험

GlaxoSmithKline

완전한

만성신장질환(CKD) 관련 빈혈이 있는 일본인 혈액투석(HD) 의존성 피험자에서 다베포에틴 알파 대비 다프로두스타트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

빈혈증

일본

만성 신장 질환에 대한 빈혈 연구: 새로운 Prolyl Hydroxylase 억제제 Daprodustat-투석을 통한 적혈구 생성(ASCEND-D)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

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공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

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결과 측정

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