Anemistudier vid kronisk njursjukdom: Erytropoes via en ny prolylhydroxylasinhibitor Daprodustat-dialys (ASCEND-D)
5 november 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas 3 randomiserad, öppen etikett (sponsor-blind), aktiv kontrollerad, parallellgrupp, multicenter, händelsedriven studie i dialyspatienter med anemi associerad med kronisk njursjukdom för att utvärdera säkerheten och effekten av Daprodustat jämfört med rekombinant Humant erytropoietin, efter ett byte från erytropoietinstimulerande medel
Syftet med denna multicenter händelsedrivna studie hos deltagare med anemi associerad med kronisk njursjukdom (CKD) för att utvärdera säkerheten och effekten av daprodustat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2964
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, CP1431FWO
- GSK Investigational Site
-
Formosa, Argentina, P3600LLD
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500AFA
- GSK Investigational Site
-
Moron, Argentina, B1708DPO
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AHL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Burzaco, Buenos Aires, Argentina, B1852FZD
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentina, B1778IFA
- GSK Investigational Site
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- GSK Investigational Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Córdoba, Córdova, Argentina, X5016KEH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Murdoch, Australien, 6150
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- GSK Investigational Site
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2750
- GSK Investigational Site
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- GSK Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- GSK Investigational Site
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- GSK Investigational Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- GSK Investigational Site
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baudour, Belgien, 7331
- GSK Investigational Site
-
Brugge, Belgien, 8310
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgien, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgien, 3500
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Belgien, 8900
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
Feira de Santana, Brasilien, 44001-584
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-070
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 01323903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04005-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04039-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 08270-070
- GSK Investigational Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40415-065
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, CEP 80230-130
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89227-680
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- GSK Investigational Site
-
Dobrich, Bulgarien, 9300
- GSK Investigational Site
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- GSK Investigational Site
-
Lom, Bulgarien, 3600
- GSK Investigational Site
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- GSK Investigational Site
-
Montana, Bulgarien, 3400
- GSK Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- GSK Investigational Site
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1709
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarien, 9000
- GSK Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- GSK Investigational Site
-
Holstebro, Danmark, 7500
- GSK Investigational Site
-
Kolding, Danmark, 6000
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- GSK Investigational Site
-
Svendborg, Danmark, 5700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80011
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, EE-13419
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Annonay, Frankrike, 07103
- GSK Investigational Site
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- GSK Investigational Site
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- GSK Investigational Site
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- GSK Investigational Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- GSK Investigational Site
-
Tours cedex 9, Frankrike, 37044
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- GSK Investigational Site
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93308
- GSK Investigational Site
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- GSK Investigational Site
-
Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
- GSK Investigational Site
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- GSK Investigational Site
-
El Centro, California, Förenta staterna, 92243
- GSK Investigational Site
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, California, Förenta staterna, 94534
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- GSK Investigational Site
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91205
- GSK Investigational Site
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
- GSK Investigational Site
-
Hacienda Heights, California, Förenta staterna, 91745
- GSK Investigational Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- GSK Investigational Site
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- GSK Investigational Site
-
Lynwood, California, Förenta staterna, 60262
- GSK Investigational Site
-
Montebello, California, Förenta staterna, 90640
- GSK Investigational Site
-
Monterey Park, California, Förenta staterna, 91754
- GSK Investigational Site
-
Moreno Valley, California, Förenta staterna, 92553
- GSK Investigational Site
-
Norco, California, Förenta staterna, 92860
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- GSK Investigational Site
-
Ontario, California, Förenta staterna, 91762
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92501
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- GSK Investigational Site
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
- GSK Investigational Site
-
Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91387
- GSK Investigational Site
-
Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065-091
- GSK Investigational Site
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- GSK Investigational Site
-
Yorba Linda, California, Förenta staterna, 92886
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- GSK Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33150
- GSK Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- GSK Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
- GSK Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34608
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60014
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- GSK Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- GSK Investigational Site
-
Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
- GSK Investigational Site
-
Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- GSK Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
- GSK Investigational Site
-
Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912-6385
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- GSK Investigational Site
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
- GSK Investigational Site
-
Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
- GSK Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63033
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89107
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 3801
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87301
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- GSK Investigational Site
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- GSK Investigational Site
-
Ridgewood, New York, Förenta staterna, 11385
- GSK Investigational Site
-
Yonkers, New York, Förenta staterna, 10710
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- GSK Investigational Site
-
Clyde, North Carolina, Förenta staterna, 28721
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45206
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97471
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- GSK Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Förenta staterna, 38018
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37924
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- GSK Investigational Site
-
Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78221
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
- GSK Investigational Site
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
- GSK Investigational Site
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- GSK Investigational Site
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Förenta staterna, 24701
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Shorewood, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grekland, 68100
- GSK Investigational Site
-
Arta, Grekland, 471 00
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grekland, 11527
- GSK Investigational Site
-
Heraklion-Crete, Grekland, 71110
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Grekland, 45001
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Grekland, 45500
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Grekland, 69100
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Grekland, 41110
- GSK Investigational Site
-
Patras, Grekland, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, 546 42
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, 56403
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grekland, 57001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380059
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Indien, 560055
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Indien, 560054
- GSK Investigational Site
-
Calicut, Indien, 673008
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Indien, 600 034
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
- GSK Investigational Site
-
Delhi, Indien, 110076
- GSK Investigational Site
-
Gurgaon, Indien, 122001
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indien, 500034
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Indien, 302004
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400016
- GSK Investigational Site
-
Nadiad, Indien, 387001
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indien, 440010
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110060
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110025
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110017
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indien, 411004
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indien, 411033
- GSK Investigational Site
-
Secunderabad, Indien, 560020
- GSK Investigational Site
-
Trivandrum, Indien, 695011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Imola, Italien, 40026
- GSK Investigational Site
-
Mestre, Italien, 30122
- GSK Investigational Site
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89124
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- GSK Investigational Site
-
Lecco, Lombardia, Italien, 23900
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italien, 20153
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- GSK Investigational Site
-
Seriate, Lombardia, Italien, 24068
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10154
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01330
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Kalkon, 06100
- GSK Investigational Site
-
Antalya, Kalkon, 07059
- GSK Investigational Site
-
Edirne, Kalkon, 22030
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Kalkon, 26480
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Kalkon, 38039
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korea, Republiken av, 14647
- GSK Investigational Site
-
Busan, Korea, Republiken av, 48108
- GSK Investigational Site
-
Daegu-si, Korea, Republiken av, 42601
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35233
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 10475
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 410-719
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 411706
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07061
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05355
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-727
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Korea, Republiken av, 442-723
- GSK Investigational Site
-
Uijeongbu-si, Korea, Republiken av, 11765
- GSK Investigational Site
-
Wonju-si, Korea, Republiken av, 26426
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- GSK Investigational Site
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- GSK Investigational Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- GSK Investigational Site
-
Pahang, Malaysia, 28000
- GSK Investigational Site
-
Penang, Malaysia, 10990
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- GSK Investigational Site
-
México, D.F., Mexiko, 14080
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
- GSK Investigational Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, CP 25230
- GSK Investigational Site
-
-
Durango
-
Durango., Durango, Mexiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Ciudad De México, Estado De México, Mexiko, 14000
- GSK Investigational Site
-
Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Mexiko, 54769
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- GSK Investigational Site
-
-
Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76000
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Deventer, Nederländerna, 7416 SE
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0405
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Nya Zeeland, 2001
- GSK Investigational Site
-
Hastings, Nya Zeeland, 4156
- GSK Investigational Site
-
Otahuhu, Nya Zeeland, 1640
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Biala Podlaska, Polen, 21-500
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-462
- GSK Investigational Site
-
Grojec, Polen, 05-600
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polen, 25-736
- GSK Investigational Site
-
Kolo, Polen, 62-600
- GSK Investigational Site
-
Kolobrzeg, Polen, 78-100
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-262
- GSK Investigational Site
-
Olkusz, Polen, 32-300
- GSK Investigational Site
-
Pruszkow, Polen, 05-800
- GSK Investigational Site
-
Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-758
- GSK Investigational Site
-
Zary, Polen, 68-200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2700-391
- GSK Investigational Site
-
Corroios., Portugal, 2855227
- GSK Investigational Site
-
Covilhã, Portugal, 6200-000
- GSK Investigational Site
-
Forte Da Casa, Portugal, 2625-437
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1250-203
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1400-195
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1750-130
- GSK Investigational Site
-
Mirandela, Portugal, 5370-530
- GSK Investigational Site
-
Portimão, Portugal, 8500-311
- GSK Investigational Site
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
- GSK Investigational Site
-
Vila Real (Lordelo), Portugal, 5000-668
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Rumänien, 310141
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- GSK Investigational Site
-
Resita, Rumänien, 320166
- GSK Investigational Site
-
Targu-Jiu, Rumänien, 210146
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664049
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350029
- GSK Investigational Site
-
Mytischi, Ryska Federationen, 141009
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Ryska Federationen, 644112
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460040
- GSK Investigational Site
-
Penza, Ryska Federationen, 440034
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Ryska Federationen, 197110
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 196247
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 191104
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- GSK Investigational Site
-
Volzhsky, Ryska Federationen, 404120
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Spanien, 28805
- GSK Investigational Site
-
Aranda de Duero, Spanien, 09400
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- GSK Investigational Site
-
Girona, Spanien, 17007
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28020
- GSK Investigational Site
-
Manises (Valencia), Spanien, 46940
- GSK Investigational Site
-
Mollet del Valles, Spanien, 08100
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29530
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- GSK Investigational Site
-
Sabadell, Spanien, 08208
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanien, 47005
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Derby, Storbritannien, DE22 3NE
- GSK Investigational Site
-
Doncaster, Storbritannien, DN2 5LT
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Fife, Storbritannien, KY2 5AH
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- GSK Investigational Site
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Storbritannien, SG1 4AB
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
- GSK Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Storbritannien, WV10 0QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-182 88
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, 756 55
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-701 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
Cape Town., Sydafrika, 7925
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Keelung, Taiwan, 204
- GSK Investigational Site
-
New Taipei, Taiwan, 220
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwan, 237
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 116
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
Zhongzheng Dist., Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beroun, Tjeckien, 26601
- GSK Investigational Site
-
Frýdek-mistek, Tjeckien, 738 18
- GSK Investigational Site
-
Ivancice, Tjeckien, 664 95
- GSK Investigational Site
-
Jilemnice, Tjeckien, 514 01
- GSK Investigational Site
-
Marianske Lazne, Tjeckien, 353 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tjeckien, 53203
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tjeckien, 14021
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tjeckien, 142 00
- GSK Investigational Site
-
Sokolov, Tjeckien, 356 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dieburg, Tyskland, 64807
- GSK Investigational Site
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- GSK Investigational Site
-
Minden, Tyskland, 32429
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Koenig, Hessen, Tyskland, 64732
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Cloppenburg, Niedersachsen, Tyskland, 49661
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40210
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67655
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- GSK Investigational Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58005
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- GSK Investigational Site
-
Kherson, Ukraina, 73039
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 04107
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- GSK Investigational Site
-
Mykolaiv, Ukraina, 54058
- GSK Investigational Site
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- GSK Investigational Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1077
- GSK Investigational Site
-
Egri, Ungern, 3300
- GSK Investigational Site
-
Esztergom, Ungern, 2500
- GSK Investigational Site
-
Kecskemet, Ungern, 6001
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Ungern, 3526
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Ungern, 7624
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Ungern, 7633
- GSK Investigational Site
-
Szigetvar, Ungern, 7900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- GSK Investigational Site
-
St. Pölten, Österrike, 3100
- GSK Investigational Site
-
Wien, Österrike, 1030
- GSK Investigational Site
-
Wien, Österrike, A-1130
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 99 år (inklusive).
- Erytropoietinstimulerande medel (ESA): Användning av godkänd ESA under minst 6 veckor före screening och mellan screening och randomisering.
- Hgb-koncentration: Vecka -8: Hgb 8 till 12 gram per deciliter (g/dL). Vid randomisering (dag 1): Hgb 8 till 11 g/dL och minst minsta ESA-dos. Hgb >11 g/dL till 11,5 g/dL och får högre än den minsta ESA-dosen.
- Dialys: Vid dialys >90 dagar före screening och fortsätter på samma sätt av dialys från screening (vecka -8) till randomisering (dag 1).
- Dialysfrekvens: Hemodialys (HD) >=2 gånger/vecka och peritonealdialys (PD) >=5 gånger/vecka. Hemodialys >=2 ggr/vecka.
- Överensstämmelse med placebo [endast randomisering (dag 1)]: >=80% och <=120% överensstämmelse med placebo under inkörningsperioden.
- Informerat samtycke (endast screening): kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Njurtransplantation: Planerad boenderelaterad eller levande njurtransplantation inom 52 veckor efter studiestart (dag 1).
- Ferritin: <=100 nanogram (ng)/milliliter (mL) (<=100 mikrogram/liter [L]) vid screening.
- Transferrinmättnad (TSAT) (endast screening): <=20%.
- Aplasier: Historik av benmärgsaplasi eller aplasi av ren röda blodkroppar.
- Andra orsaker till anemi: Obehandlad Perniciös anemi, thalassemia major, sicklecellsjukdom eller myelodysplastiskt syndrom.
- Gastrointestinal (GI) blödning: Bevis på aktivt blödande mag-, duodenal- eller matstrupssårsjukdom eller kliniskt signifikant GI-blödning <=4 veckor före screening fram till randomisering (dag 1).
- MI eller akut koronarsyndrom: <=4 veckor före screening fram till randomisering (dag 1).
- Stroke eller övergående ischemisk attack: <=4 veckor före screening fram till randomisering (dag 1).
- Hjärtsvikt (HF): Kronisk klass IV HF, enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificeringssystem.
- Aktuell okontrollerad hypertoni: Aktuell okontrollerad hypertoni som fastställts av utredaren som skulle kontraindicera användningen av rekombinant humant erytropoietin (rhEPO).
- Bazetts korrigerade QT-intervall (QTcB) (Dag 1): QTcB >500 millisekund (ms) eller QTcB >530 ms i försökspersoner med grenblock. Det finns inget QT-intervall korrigerat för uteslutning av hjärtfrekvens (QTc) för försökspersoner med en övervägande ventrikulär paced rytm.
- Alanintransaminas (ALT): >2x övre normalgräns (ULN) vid screening.
- Bilirubin: >1,5xULN vid screening.
- Aktuell instabil lever- eller gallsjukdom enligt utredarens bedömning, generellt definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer, ihållande gulsot eller cirros.
- Malignitet: Historik av malignitet inom de 2 åren före screening fram till randomisering (dag 1) eller som för närvarande behandlas för cancer, eller komplex njurcysta (exempel [t.ex.] Bosniak Kategori II F, III eller IV) > 3 centimeter (cm) ; med undantag för lokaliserat skivepitel- eller basalcellscancer i huden som har behandlats definitivt >=4 veckor före screening.
- Allvarliga allergiska reaktioner: Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller överkänslighet mot hjälpämnen i prövningsprodukten, eller epoetin alfa eller darbepoetin alfa.
- Läkemedel och kosttillskott: Användning av starka hämmare av Cytokrom P4502C8 (CYP2C8) (t.ex. gemfibrozil) eller starka inducerare av CYP2C8 (t.ex. rifampin/rifampicin).
- Annat deltagande i studien: Användning av annat prövningsmedel eller apparat innan screening fram till randomisering (dag 1).
- Tidigare behandling med daprodustat: All tidigare behandling med daprodustat för behandlingslängd >30 dagar.
- Endast kvinnor: Försökspersonen är gravid [vilket bekräftats av ett positivt serumtest av humant koriongonadotropin (hCG) endast för kvinnor med reproduktionspotential (FRP)], försökspersonen ammar, eller försökspersonen har reproduktionspotential och går inte med på att följa någon av preventivmedel listade i listan över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet.
- Andra tillstånd: Alla andra tillstånd, kliniska avvikelser eller laboratorieavvikelser, eller undersökningsfynd som utredaren anser skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk, vilket kan påverka studiens följsamhet (t. konsekvenserna av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daprodustat
Deltagarna kommer att få oral daprodustat en gång dagligen.
|
Daprodustat-dosen baseras på tidigare ESA-dos, dosen justeras därefter för att uppnå målintervallet.
Orala placebotabletter kommer att tas från vecka -4 upp till randomisering (dag 1).
Deltagarna kommer att få kompletterande järnbehandling om ferritin är det
|
|
Aktiv komparator: rhEPO
Deltagare i peritonealdialys (PD) kommer att administreras darbepoetin alfa subkutant (SC) och deltagare i hemodialys (HD) kommer att administreras epoetin alfa intravenöst (IV).
|
Orala placebotabletter kommer att tas från vecka -4 upp till randomisering (dag 1).
Deltagarna kommer att få kompletterande järnbehandling om ferritin är det
Den initiala ESA-dosen baseras på att konvertera den tidigare ESA-dosen till den närmaste tillgängliga studiens rhEPO-dos och administreras IV.
Dosen justeras därefter för att uppnå målintervallet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första förekomsten av bedömd allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE) under kardiovaskulära (CV) händelser Uppföljningsperiod: Non-inferiority Analysis
Tidsram: Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
Tid till MACE definierad som tiden till första förekomsten av Clinical Events Committee (CEC) bedömd MACE (sammansättning av dödlighet av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt [MI] och icke-fatal stroke) analyserades med hjälp av en Cox proportional hazards regressionsmodell med behandlingsgrupp, dialystyp och region som kovariater.
Tiden till den första förekomsten beräknades som (händelsedatum minus randomiseringsdatum) plus (+) 1.
Incidensfrekvensen per 100 årsverken beräknad som (100 multiplicerat med [*] antal deltagare med minst 1 evenemang) dividerat med [/] första evenemangsårsverken) presenteras tillsammans med 95 procent (%) konfidensintervall (CI) .
Första händelse person år=(ackumulerad total tid till första event för deltagare som har eventet + kumulativ total censurerad tid för deltagare utan event)/365,25,
baserat på CV-uppföljningsperioden.
|
Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hemoglobinnivåer (Hgb) under utvärderingsperioden (vecka 28 till vecka 52)
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och utvärderingsperiod (vecka 28 till vecka 52)
|
Blodprover samlades in från deltagarna för hemoglobinmätningar.
Hemoglobin under utvärderingsperioden definierades som medelvärdet av alla tillgängliga hemoglobinvärden efter randomisering (på och utanför behandling) under utvärderingsperioden (vecka 28 till vecka 52).
För den primära analysen imputerades saknade post-baseline hemoglobinvärden med fördefinierade multipla imputationsmetoder.
Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje definierades som den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
|
Baslinje (fördos på dag 1) och utvärderingsperiod (vecka 28 till vecka 52)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första förekomsten av bedömd MACE under CV-händelser Uppföljning Tidsperiod: Överlägsenhetsanalys
Tidsram: Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
Tid till MACE definierad som tiden till första förekomsten av CEC-bedömd MACE analyserades med hjälp av en Cox proportional hazards regressionsmodell med behandlingsgrupp, dialystyp och region som kovariat.
Tiden till den första förekomsten beräknades som (händelsedatum minus randomiseringsdatum) + 1.
Incidensen per 100 årsverken beräknat som (100*antal deltagare med minst 1 evenemang)/första evenemangsårsverken) presenteras tillsammans med 95 % KI.
Första händelse person år=(ackumulerad total tid till första event för deltagare som har eventet + kumulativ total censurerad tid för deltagare utan event)/365,25,
baserat på CV-uppföljningsperioden.
Denna slutpunkt justerades för multiplicitet med Holm-Bonferonni-metoden.
|
Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
|
Tid till första förekomsten av bedömd MACE eller tromboembolisk händelse under CV-händelser Uppföljningsperiod
Tidsram: Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
Tiden till första förekomsten av bedömd MACE eller tromboembolisk händelse (vaskulär åtkomsttrombos, symptomatisk djup ventrombos eller symptomatisk lungemboli) analyserades med hjälp av en Cox proportional hazards regressionsmodell med behandlingsgrupp, dialystyp och region som kovariater.
Tiden till den första förekomsten beräknades som (händelsedatum minus randomiseringsdatum) + 1.
Incidensen per 100 årsverken beräknat som (100*antal deltagare med minst 1 evenemang)/första evenemangsårsverken) presenteras tillsammans med 95 % KI.
Första händelse person år=(ackumulerad total tid till första event för deltagare som har eventet + kumulativ total censurerad tid för deltagare utan event)/365,25,
baserat på CV-uppföljningsperioden.
Denna slutpunkt justerades för multiplicitet med Holm-Bonferonni-metoden.
|
Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
|
Tid till första förekomsten av bedömd MACE eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt under CV-händelser Uppföljningsperiod
Tidsram: Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
Tiden till första förekomsten av bedömd MACE eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt analyserades med hjälp av en Cox proportional hazards regressionsmodell med behandlingsgrupp, dialystyp och region som kovariater.
Tiden till den första förekomsten beräknades som (händelsedatum minus randomiseringsdatum) + 1.
Incidensen per 100 årsverken beräknat som (100*antal deltagare med minst 1 evenemang)/första evenemangsårsverken) presenteras tillsammans med 95 % KI.
Första händelse person år=(ackumulerad total tid till första event för deltagare som har eventet + kumulativ total censurerad tid för deltagare utan event)/365,25,
baserat på CV-uppföljningsperioden.
Denna slutpunkt justerades för multiplicitet med Holm-Bonferonni-metoden.
|
Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
|
Genomsnittlig månatlig under-behandling IV järndos per deltagare
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Genomsnittlig månatlig IV järndos (milligram) per deltagare från dag 1 till vecka 52 bestämdes genom att beräkna den totala IV järndosen per deltagare från behandlingsstartdatum + 1 till det tidigaste av (vecka 52 besöksdatum, första blodet (röda blodkroppar). RBC] eller helblod) transfusionsdatum och behandlingsstoppdatum + 1 dag) vilket motsvarar tiden då deltagaren var på randomiserad behandling och innan han fick en blodtransfusion.
Denna totala IV järndos dividerades med (antalet dagar från behandlingsstartdatum + 1 till det tidigaste av (vecka 52 besöksdatum, första blodtransfusionsdatum (RBC eller helblod) och behandlingsstoppdatum +1) / 30,4375 dagar ).
Denna slutpunkt justerades för multiplicitet med Holm-Bonferonni-metoden.
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
Tid till första förekomsten av bedömd dödlighet av alla orsaker under vitalstatus för uppföljningsperiod
Tidsram: Upp till 3,9 personår för uppföljning av vitalstatus
|
Tiden till första förekomsten av bedömd dödlighet av alla orsaker analyserades med hjälp av en Cox proportional hazards regressionsmodell med behandlingsgrupp, dialystyp och region som kovariater.
Tiden till den första förekomsten beräknades som (händelsedatum minus randomiseringsdatum) + 1.
Incidensen per 100 årsverken beräknat som (100*antal deltagare med minst 1 evenemang)/första evenemangsårsverken) presenteras tillsammans med 95 % KI.
Första händelse person år=(ackumulerad total tid till första event för deltagare som har eventet + kumulativ total censurerad tid för deltagare utan event)/365,25,
baserat på vitalstatus för uppföljningsperioden.
|
Upp till 3,9 personår för uppföljning av vitalstatus
|
|
Tid till första förekomsten av bedömd CV-dödlighet under CV-händelser Uppföljningsperiod
Tidsram: Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
Tiden till första förekomsten av bedömd CV-mortalitet analyserades med hjälp av en Cox proportional hazards-regressionsmodell med behandlingsgrupp, dialystyp och region som kovariater.
Tiden till den första förekomsten beräknades som (händelsedatum minus randomiseringsdatum) + 1.
Incidensen per 100 årsverken beräknat som (100*antal deltagare med minst 1 evenemang)/första evenemangsårsverken) presenteras tillsammans med 95 % KI.
Första händelse person år=(ackumulerad total tid till första event för deltagare som har eventet + kumulativ total censurerad tid för deltagare utan event)/365,25,
baserat på CV-uppföljningsperioden.
|
Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
|
Tid till första förekomsten av bedömd hjärtinfarkt (MI) (dödlig och icke-dödlig) under CV-händelser Uppföljningsperiod
Tidsram: Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
Tiden till första förekomsten av bedömd hjärtinfarkt (dödlig och icke-dödlig) analyserades med hjälp av en Cox proportional hazards regressionsmodell med behandlingsgrupp, dialystyp och region som kovariater.
Tiden till den första förekomsten beräknades som (händelsedatum minus randomiseringsdatum) + 1.
Incidensen per 100 årsverken beräknat som (100*antal deltagare med minst 1 evenemang)/första evenemangsårsverken) presenteras tillsammans med 95 % KI.
Första händelse person år=(ackumulerad total tid till första event för deltagare som har eventet + kumulativ total censurerad tid för deltagare utan event)/365,25,
baserat på CV-uppföljningsperioden.
|
Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
|
Tid till första förekomsten av bedömd stroke (dödlig och icke-dödlig) under CV-händelser Uppföljningsperiod
Tidsram: Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
Tiden till första förekomsten av bedömd stroke (dödlig och icke-dödlig) analyserades med hjälp av en Cox proportional hazards regressionsmodell med behandlingsgrupp, dialystyp och region som kovariater.
Tiden till den första förekomsten beräknades som (händelsedatum minus randomiseringsdatum) + 1.
Incidensen per 100 årsverken beräknat som (100*antal deltagare med minst 1 evenemang)/första evenemangsårsverken) presenteras tillsammans med 95 % KI.
Första händelse person år=(ackumulerad total tid till första event för deltagare som har eventet + kumulativ total censurerad tid för deltagare utan event)/365,25,
baserat på CV-uppföljningsperioden.
|
Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
|
Antal deltagare med bedömd MACE eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt (analys av återkommande händelser)
Tidsram: Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
Antal deltagare med bedömd MACE eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt (analys av återkommande händelser) presenteras, kategoriserade efter antal förekomster av bedömd MACE eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt per deltagare.
|
Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
|
Tid till första förekomsten av bedömd CV-dödlighet eller icke-dödlig MI under CV-händelser Uppföljningsperiod
Tidsram: Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
Tiden till första förekomsten av bedömd CV-mortalitet eller icke-dödlig hjärtinfarkt analyserades med hjälp av en Cox proportional hazards-regressionsmodell med behandlingsgrupp, dialystyp och region som kovariater.
Tiden till den första förekomsten beräknades som (händelsedatum minus randomiseringsdatum) + 1.
Incidensen per 100 årsverken beräknat som (100*antal deltagare med minst 1 evenemang)/första evenemangsårsverken) presenteras tillsammans med 95 % KI.
Första händelse person år=(ackumulerad total tid till första event för deltagare som har eventet + kumulativ total censurerad tid för deltagare utan event)/365,25,
baserat på CV-uppföljningsperioden.
|
Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
|
Tid till första förekomsten av sjukhusvistelse av alla orsaker under CV-händelser Uppföljningsperiod
Tidsram: Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
Sjukhusinläggningar av alla orsaker var sjukhusinläggningar registrerade på sjukhusinläggningens elektroniska fallrapportformulär (eCRF) med en sjukhusvistelsevaraktighet >=24 timmar.
Tiden till första förekomsten av sjukhusinläggning av alla orsaker analyserades med hjälp av en Cox proportional hazards regressionsmodell med behandlingsgrupp, dialystyp och region som kovariater.
Tiden till den första förekomsten beräknades som (händelsedatum minus randomiseringsdatum) + 1.
Incidensen per 100 årsverken beräknat som (100*antal deltagare med minst 1 evenemang)/första evenemangsårsverken) presenteras tillsammans med 95 % KI.
Första händelse person år=(ackumulerad total tid till första event för deltagare som har eventet + kumulativ total censurerad tid för deltagare utan event)/365,25,
baserat på CV-uppföljningsperioden.
|
Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
|
Tid till första förekomsten av återinläggning på sjukhus av alla orsaker inom 30 dagar under CV-händelser Tidsperiod för uppföljning
Tidsram: Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
Återinläggning på sjukhus av alla orsaker inom 30 dagar definieras som sjukhusinläggningar registrerade på sjukhusvistelse eCRF med sjukhusvistelse på >=24 timmar och inläggningsdatum inom 30 dagar efter föregående utskrivningsdatum för sjukhusinläggning av alla orsaker, där tidigare sjukhusvistelse var >=24 timmar .
Tiden till första förekomsten av återinläggning på sjukhus av alla orsaker inom 30 dagar analyserades med hjälp av Cox proportional hazards regressionsmodell med behandlingsgrupp, dialystyp och region som kovariater.
Tiden till den första händelsen beräknades som (händelsedatum minus randomiseringsdatum)+1.
Incidensfrekvens per 100 personår beräknat som (100*antal deltagare med minst 1 evenemang)/första evenemangspersonår) presenteras tillsammans med 95 % KI.
Första evenemangets personår=(ackumulerad total tid till första evenemanget för deltagare som har evenemanget+ackumulerad total censurerad tid för deltagare utan evenemanget)/365,25,
baserat på CV-uppföljningsperioden.
|
Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
|
Tid till första förekomsten av bedömd MACE eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller tromboemboliska händelser under CV-händelser Uppföljningsperiod
Tidsram: Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
Tiden till första förekomsten av bedömd MACE eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller tromboemboliska händelser analyserades med hjälp av en Cox proportional hazards regressionsmodell med behandlingsgrupp, dialystyp och region som kovariater.
Tiden till den första förekomsten beräknades som (händelsedatum minus randomiseringsdatum) + 1.
Incidensen per 100 årsverken beräknat som (100*antal deltagare med minst 1 evenemang)/första evenemangsårsverken) presenteras tillsammans med 95 % KI.
Första händelse person år=(ackumulerad total tid till första event för deltagare som har eventet + kumulativ total censurerad tid för deltagare utan event)/365,25,
baserat på CV-uppföljningsperioden.
|
Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
|
Tid till första förekomsten av bedömd sjukhusvistelse för hjärtsvikt under CV-händelser Uppföljningsperiod
Tidsram: Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
Tiden till första förekomsten av beslutad sjukhusvistelse för hjärtsvikt analyserades med hjälp av en Cox proportional hazards regressionsmodell med behandlingsgrupp, dialystyp och region som kovariater.
Tiden till den första förekomsten beräknades som (händelsedatum minus randomiseringsdatum) + 1.
Incidensen per 100 årsverken beräknat som (100*antal deltagare med minst 1 evenemang)/första evenemangsårsverken) presenteras tillsammans med 95 % KI.
Första händelse person år=(ackumulerad total tid till första event för deltagare som har eventet + kumulativ total censurerad tid för deltagare utan event)/365,25,
baserat på CV-uppföljningsperioden.
|
Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
|
Tid till första förekomsten av bedömda tromboemboliska händelser under CV-händelser Uppföljningsperiod
Tidsram: Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
Tiden till första förekomsten av bedömda tromboemboliska händelser analyserades med hjälp av en Cox proportional hazards regressionsmodell med behandlingsgrupp, dialystyp och region som kovariater.
Tiden till den första förekomsten beräknades som (händelsedatum minus randomiseringsdatum) + 1.
Incidensen per 100 årsverken beräknat som (100*antal deltagare med minst 1 evenemang)/första evenemangsårsverken) presenteras tillsammans med 95 % KI.
Första händelse person år=(ackumulerad total tid till första event för deltagare som har eventet + kumulativ total censurerad tid för deltagare utan event)/365,25,
baserat på CV-uppföljningsperioden.
|
Upp till 3,9 årsverken för CV-uppföljningsperiod
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobinnivåer efter randomisering vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 52
|
Blodprover samlades in från deltagarna för hemoglobinmätningar.
Förändring från baslinje definierades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde.
Baslinje definierades som den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
Analysen utfördes med hjälp av MMRM-modellen (mixed model repeated measurements) anpassad från baslinje fram till vecka 52, exklusive värden som samlats in under stabiliseringsperioden, med faktorer för behandling, tid, dialystyp, region, baslinjehemoglobin och baslinjehemoglobin efter tid och behandling av tidsinteraktioner.
|
Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 52
|
|
Antal Hgb-svarare i Hgb-analysintervallet (10 till 11,5 gram/deciliter) under utvärderingsperioden (vecka 28 till vecka 52)
Tidsram: Vecka 28 till Vecka 52
|
Medel-Hgb under utvärderingsperioden definierades som medelvärdet av alla utvärderbara Hgb-värden under utvärderingsperioden (vecka 28 till vecka 52) inklusive alla utvärderbara oplanerade Hgb-värden som togs under denna tidsperiod.
Hemoglobinsvarare definierades som deltagare med ett genomsnittligt Hgb under utvärderingsperioden som faller inom Hgb-analysintervallet på 10-11,5 g/dL.
|
Vecka 28 till Vecka 52
|
|
Procentandel av tid med hemoglobin i analysintervallet (10 till 11,5 gram/deciliter) under utvärderingsperioden (vecka 28 till vecka 52): Non-inferiority Analysis
Tidsram: Vecka 28 till Vecka 52
|
Andel dagar för vilka en deltagares Hgb låg inom analysintervallet 10-11,5 g/dL (båda inklusive) under utvärderingsperioden (vecka 28 till vecka 52), inklusive eventuella oplanerade utvärderbara Hgb-värden som togs under denna tidsperiod var beräknad.
Procentandelen av tiden i analysintervallet under utvärderingsperioden beräknas som tiden inom området under utvärderingsperioden / [Tidigare av (Datum för det senaste evaluerbara Hgb-värdet, vecka 52 besöksdatum) - Senare av (Datum för det första utvärderbara Hgb-värdet som mellan vecka 16 och vecka 52 inklusive, vecka 28 besöksdatum)].
|
Vecka 28 till Vecka 52
|
|
Procentandel av tid med hemoglobin i analysintervallet (10 till 11,5 gram/deciliter) under utvärderingsperioden (vecka 28 till vecka 52): Överlägsenhetsanalys
Tidsram: Vecka 28 till Vecka 52
|
Andel dagar för vilka en deltagares Hgb låg inom analysintervallet 10-11,5 g/dL (båda inklusive) under utvärderingsperioden (vecka 28 till vecka 52), inklusive eventuella oplanerade utvärderbara Hgb-värden som togs under denna tidsperiod var beräknad.
Procentandelen av tiden i analysintervallet under utvärderingsperioden beräknas som tiden inom området under utvärderingsperioden / [Tidigare av (Datum för det senaste evaluerbara Hgb-värdet, vecka 52 besöksdatum) - Senare av (Datum för det första utvärderbara Hgb-värdet som mellan vecka 16 och vecka 52 inklusive, vecka 28 besöksdatum)].
|
Vecka 28 till Vecka 52
|
|
Procentandel av tid med hemoglobin i analysintervallet (10 till 11,5 gram/deciliter) under underhållsperioden (vecka 28 till slutet av studien): Non-inferiority Analysis
Tidsram: Vecka 28 till slutet av studien (3,9 årsverken för uppföljningsperiod)
|
Procentandel dagar för vilka en deltagares Hgb låg inom analysintervallet 10–11,5 g/dL (båda inklusive) under underhållsperioden (vecka 28 till studieslut), inklusive eventuella oplanerade utvärderbara Hgb-värden som togs under denna tidsperiod beräknades.
Procentandel av tiden i analysintervallet under underhållsperioden beräknas som tiden inom intervallet under underhållsperioden / [Tidigare av (Datum för det senaste evaluerbara Hgb-värdet, Slut på studiedatum) - Senare av (Datum för det första evaluerbara Hgb-värdet som är på eller efter vecka 16, vecka 28 besöksdatum)].
|
Vecka 28 till slutet av studien (3,9 årsverken för uppföljningsperiod)
|
|
Procentandel av tid med hemoglobin i analysintervallet (10 till 11,5 gram/deciliter) under underhållsperioden (vecka 28 till slutet av studien): Överlägsenhetsanalys
Tidsram: Vecka 28 till slutet av studien (3,9 årsverken för uppföljningsperiod)
|
Procentandel dagar för vilka en deltagares Hgb låg inom analysintervallet 10–11,5 g/dL (båda inklusive) under underhållsperioden (vecka 28 till studieslut), inklusive eventuella oplanerade utvärderbara Hgb-värden som togs under denna tidsperiod beräknades.
Procentandel av tiden i analysintervallet under underhållsperioden beräknas som tiden inom intervallet under underhållsperioden / [Tidigare av (Datum för det senaste evaluerbara Hgb-värdet, Slut på studiedatum) - Senare av (Datum för det första evaluerbara Hgb-värdet som är på eller efter vecka 16, vecka 28 besöksdatum)].
|
Vecka 28 till slutet av studien (3,9 årsverken för uppföljningsperiod)
|
|
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och medelarteriellt blodtryck (MAP) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka -4) och vecka 52
|
SBP, DBP och MAP mättes i halvsittande eller sittande läge i dialysstolen efter minst 5 minuters vila.
MAP är det genomsnittliga blodtrycket i en individs artärer under en enda hjärtcykel.
Förändring från baslinje beräknades som värde vid behandlingsbesök minus baslinjevärde.
Baslinje definierades som den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
Analys utfördes med användning av MMRM-modell med behandlingsgrupp + tid + dialystyp + region + Baslinjevärde + Baslinjevärde*tid + behandlingsgrupp*tid, med användning av en ostrukturerad kovariansmatris.
Data för BP-mätningar efter dialys har presenterats.
|
Baslinje (vecka -4) och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i SBP, DBP, MAP vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje (Vecka -4) och 45,1 månader
|
SBP, DBP och MAP mättes i halvsittande eller sittande läge i dialysstolen efter minst 5 minuters vila.
MAP är ett genomsnittligt blodtryck i en individs artärer under en enda hjärtcykel.
Förändring från baslinje beräknades som värde vid behandlingsbesök minus baslinjevärde.
Baslinje definierades som den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
Denna analys utfördes med hjälp av ANCOVA-modell med termer för behandlingsgrupp, dialystyp, region och Baseline-värde.
Data för BP-mätningar efter dialys har presenterats.
|
Baslinje (Vecka -4) och 45,1 månader
|
|
Händelsefrekvens för exacerbation av blodtryck (BP) per 100 deltagare år
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (3,9 personår för uppföljningsperiod)
|
BP-exacerbation definierades (baserat på post-dialys) som: SBP >= 25 millimeter kvicksilver (mmHg) ökat från Baseline eller SBP >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg ökade från baslinjen eller DBP >=110 mmHg.
Händelserna för BP-exacerbation per 100 deltagare år uppskattades med hjälp av den negativa binomialmodellen med behandling, dialystyp och region som kovariater och logaritmen för tiden under behandling som en offsetvariabel.
Data för BP-mätningar efter dialys har presenterats.
|
Dag 1 till slutet av studien (3,9 personår för uppföljningsperiod)
|
|
Antal deltagare med minst en BP-exacerbationshändelse under studien
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (3,9 personår för uppföljningsperiod)
|
BP-exacerbation definierades som: SBP >= 25 mmHg ökat från baslinjen eller SBP >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg ökade från baslinjen eller DBP >=110 mmHg.
Antal deltagare med minst en BP-exacerbationshändelse presenteras.
|
Dag 1 till slutet av studien (3,9 personår för uppföljningsperiod)
|
|
Andel deltagare som permanent slutar randomiserad behandling på grund av att de uppfyller räddningskriterierna
Tidsram: Dag 1 till 45,1 månader
|
Andel deltagare som permanent avbryter randomiserad behandling på grund av att de uppfyller räddningskriterier har presenterats.
|
Dag 1 till 45,1 månader
|
|
Förändring från baslinjen i fysiska komponentpoäng under behandling (PCS) med användning av kortform (SF)-36 frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) vecka 8, 12, 28, 52
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 8, 12, 28 och 52
|
SF-36 akut version 2 är ett generiskt livskvalitetsinstrument med 36 artiklar utformat för att mäta en deltagares prestationsnivå inom följande 8 hälsodomäner: fysisk funktion, roll-fysisk (rollbegränsningar orsakade av fysiska problem), social funktion, kroppslig smärta, psykisk hälsa, roll-emotionell (rollbegränsningar orsakade av emotionella problem), vitalitet och allmän hälsa.
Varje domän får poäng från 0 (sämre hälsa) till 100 (bättre hälsa).
PCS är ett medelpoäng som härrör från 4 domäner (fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) som representerar övergripande fysisk hälsa.
PCS sträcker sig från 0 till 100; högre poäng representerar bättre hälsa.
Förändring från baslinje beräknades som värde vid behandlingsbesök minus baslinjevärde.
Baslinje definierades som den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 8, 12, 28 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i behandlingsresultat för mentala komponenter (MCS) med hjälp av SF-36 HRQoL-enkät vid vecka 8, 12, 28, 52
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 8, 12, 28 och 52
|
SF-36 akut version 2 är ett generiskt livskvalitetsinstrument med 36 artiklar utformat för att mäta en deltagares prestationsnivå inom följande 8 hälsodomäner: fysisk funktion, roll-fysisk (rollbegränsningar orsakade av fysiska problem), social funktion, kroppslig smärta, psykisk hälsa, roll-emotionell (rollbegränsningar orsakade av emotionella problem), vitalitet och allmän hälsa.
Varje domän får poäng från 0 (sämre hälsa) till 100 (bättre hälsa).
MCS är ett medelpoäng som härrör från 4 domäner (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa) som representerar övergripande mental hälsa.
MCS sträcker sig från 0 till 100; högre poäng representerar bättre hälsa.
Förändring från baslinje beräknades som värde vid behandlingsbesök minus baslinjevärde.
Baslinje definierades som den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 8, 12, 28 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i SF-36 HRQoL-poäng för kroppslig smärta, allmän hälsa, mental hälsa, roll-emotionell, roll-fysisk, social funktion i veckorna 8, 12, 28, 52
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 8, 12, 28 och 52
|
SF-36 akut version 2 är ett generiskt livskvalitetsinstrument med 36 artiklar utformat för att mäta en deltagares prestationsnivå inom följande 8 hälsodomäner: kroppslig smärta, allmän hälsa, mental hälsa, roll-emotionell (rollbegränsningar orsakade av emotionell problem), roll-fysisk (rollbegränsningar orsakade av fysiska problem), social funktion (Socialt roligt), fysisk funktion (Phy.
roligt) och vitalitet.
Varje domän får poäng från 0 (sämre hälsa) till 100 (bättre hälsa).
Varje domänpoäng varierar från 0 till 100, högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd och bättre funktion.
Förändring från baslinje beräknades som värde vid behandlingsbesök minus baslinjevärde.
Baslinje definierades som den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 8, 12, 28 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i vitalitetspoäng under behandling med SF-36 HRQoL-enkät vid vecka 8, 12, 28, 52
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 8, 12, 28 och 52
|
SF-36 akut version 2 är ett generiskt livskvalitetsinstrument med 36 artiklar utformat för att mäta en deltagares prestationsnivå inom följande 8 hälsodomäner: fysisk funktion, roll-fysisk (rollbegränsningar orsakade av fysiska problem), social funktion, kroppslig smärta, psykisk hälsa, roll-emotionell (rollbegränsningar orsakade av emotionella problem), vitalitet och allmän hälsa.
Varje domän får poäng från 0 (sämre hälsa) till 100 (bättre hälsa).
Vitalitetspoäng varierar från 0 till 100; högre poäng representerar bättre hälsa.
Förändring från baslinje beräknades som värde vid behandlingsbesök minus baslinjevärde.
Baslinje definierades som den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 8, 12, 28 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i fysiskt fungerande domänpoäng under behandling med SF-36 HRQoL-enkät vid vecka 8, 12, 28, 52
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 8, 12, 28 och 52
|
SF-36 akut version 2 är ett generiskt livskvalitetsinstrument med 36 artiklar utformat för att mäta en deltagares prestationsnivå inom följande 8 hälsodomäner: fysisk funktion, roll-fysisk (rollbegränsningar orsakade av fysiska problem), social funktion, kroppslig smärta, psykisk hälsa, roll-emotionell (rollbegränsningar orsakade av emotionella problem), vitalitet och allmän hälsa.
Varje domän får poäng från 0 (sämre hälsa) till 100 (bättre hälsa).
Fysisk funktionspoäng varierar från 0 till 100; högre poäng representerar bättre hälsa.
Förändring från baslinjen beräknades som värde vid behandlingsbesök minus (-) baslinjevärde.
Baslinje definierades som den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 8, 12, 28 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i On-Treatment Health Utility EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Frågeformulärsresultat vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 52
|
EQ-5D-5L är självutvärderingsformulär som består av 5 artiklar som täcker 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Varje dimension mäts med en 5-gradig Likert-skala (1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem).
Svar för 5 dimensioner bildade tillsammans en 5-siffrig beskrivning av hälsotillstånd (t.ex. 11111 indikerar inga problem i alla 5 dimensioner).
Var och en av dessa 5 siffrors hälsotillstånd omvandlades till ett enda indexpoäng genom att tillämpa landsspecifika värdeuppsättningsformler som fäster vikter till dimensioner och nivåer.
Intervallet för EQ-5D-5L indexpoäng är -0,594 (sämsta hälsan) till 1 (fullständigt hälsotillstånd).
Förändring från baslinjen beräknades som värde vid behandlingsbesök - baslinjevärde.
Baslinjen var den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
|
Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i On-Treatment EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 52
|
EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på ett vertikalt VAS, som sträcker sig från 0 till 100, där 0 representerar den sämsta hälsan man kan föreställa sig och 100 representerar den bästa hälsan man kan föreställa sig.
Förändring från baslinje beräknades som värde vid behandlingsbesök minus baslinjevärde.
Baslinje definierades som den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
|
Baslinje (fördos på dag 1) och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Global Impression of Severity (PGI-S) under behandling av patient under vecka 8, 12, 28, 52
Tidsram: Baslinje (fördos på dag 1), vecka 8, 12, 28 och 52
|
PGI-S är ett frågeformulär med 1 punkt utformat för att bedöma deltagarnas intryck av sjukdomens svårighetsgrad på en 5-gradig sjukdomsgradsskala (0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår eller 4=mycket svår).
En högre poäng tydde på sämre resultat.
Förändring från baslinje beräknades som värde vid behandlingsbesök minus baslinjevärde.
Baslinje definierades som den senaste icke-saknade bedömningen före dos på eller före randomiseringsdatumet.
|
Baslinje (fördos på dag 1), vecka 8, 12, 28 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Singh AK, Carroll K, Perkovic V, Solomon S, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Macdougall IC, Obrador GT, Waikar SS, Wanner C, Wheeler DC, Więcek A, Blackorby A, Cizman B, Cobitz AR, Davies R, Dole J, Kler L, Meadowcroft AM, Zhu X, McMurray JJV; ASCEND-D Study Group. Daprodustat for the Treatment of Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Dec 16;385(25):2325-2335. doi: 10.1056/NEJMoa2113379. Epub 2021 Nov 5.
- Singh AK, Blackorby A, Cizman B, Carroll K, Cobitz AR, Davies R, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Kler L, Macdougall IC, McMurray JJV, Meadowcroft AM, Obrador GT, Perkovic V, Solomon S, Wanner C, Waikar SS, Wheeler DC, Wiecek A. Study design and baseline characteristics of patients on dialysis in the ASCEND-D trial. Nephrol Dial Transplant. 2022 Apr 25;37(5):960-972. doi: 10.1093/ndt/gfab065.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
9 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Hematologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Mykoser
- Lungsjukdomar, svamp
- Pulmonell aspergillos
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Anemi
- Aspergillos
- Aspergillos, allergisk bronkopulmonell
Andra studie-ID-nummer
- 200807
- 2016-000541-31 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .