Studie anémie u chronického onemocnění ledvin: Erytropoéza prostřednictvím nového inhibitoru prolylhydroxylázy daprodustat-dialýza (ASCEND-D)
5. listopadu 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, otevřená (zaslepená) fáze 3, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická, událostmi řízená studie u dialyzovaných subjektů s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti daprodustatu ve srovnání s rekombinantním Lidský erytropoetin po přechodu z látek stimulujících erytropoetin
Účelem této multicentrické studie řízené událostmi u účastníků s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin (CKD) je vyhodnotit bezpečnost a účinnost daprodustatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2964
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, CP1431FWO
- GSK Investigational Site
-
Formosa, Argentina, P3600LLD
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500AFA
- GSK Investigational Site
-
Moron, Argentina, B1708DPO
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AHL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Burzaco, Buenos Aires, Argentina, B1852FZD
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentina, B1778IFA
- GSK Investigational Site
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- GSK Investigational Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Córdoba, Córdova, Argentina, X5016KEH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- GSK Investigational Site
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2750
- GSK Investigational Site
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- GSK Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
- GSK Investigational Site
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4006
- GSK Investigational Site
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- GSK Investigational Site
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baudour, Belgie, 7331
- GSK Investigational Site
-
Brugge, Belgie, 8310
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgie, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgie, 1020
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgie, 3500
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Belgie, 8900
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgie, 4000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
Feira de Santana, Brazílie, 44001-584
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-070
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 01323-001
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 01323903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04005-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04039-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 08270-070
- GSK Investigational Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40415-065
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80440-020
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, CEP 80230-130
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89227-680
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- GSK Investigational Site
-
Dobrich, Bulharsko, 9300
- GSK Investigational Site
-
Gabrovo, Bulharsko, 5300
- GSK Investigational Site
-
Lom, Bulharsko, 3600
- GSK Investigational Site
-
Lovech, Bulharsko, 5500
- GSK Investigational Site
-
Montana, Bulharsko, 3400
- GSK Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- GSK Investigational Site
-
Smolyan, Bulharsko, 4700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1709
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1309
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulharsko, 9000
- GSK Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, DK-9000
- GSK Investigational Site
-
Holstebro, Dánsko, 7500
- GSK Investigational Site
-
Kolding, Dánsko, 6000
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- GSK Investigational Site
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parnu, Estonsko, 80011
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, EE-13419
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 50501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Annonay, Francie, 07103
- GSK Investigational Site
-
Bois-Guillaume, Francie, 76230
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Francie, 33076
- GSK Investigational Site
-
Boulogne Billancourt, Francie, 92100
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 9, Francie, 14033
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse, Francie, 68100
- GSK Investigational Site
-
Poitiers, Francie, 86021
- GSK Investigational Site
-
Reims, Francie, 51092
- GSK Investigational Site
-
Tours cedex 9, Francie, 37044
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Deventer, Holandsko, 7416 SE
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380059
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Indie, 560055
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Indie, 560054
- GSK Investigational Site
-
Calicut, Indie, 673008
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Indie, 600 034
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
- GSK Investigational Site
-
Delhi, Indie, 110076
- GSK Investigational Site
-
Gurgaon, Indie, 122001
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indie, 500034
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Indie, 302004
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400016
- GSK Investigational Site
-
Nadiad, Indie, 387001
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indie, 440010
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110060
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110025
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110017
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie, 411004
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indie, 411033
- GSK Investigational Site
-
Secunderabad, Indie, 560020
- GSK Investigational Site
-
Trivandrum, Indie, 695011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Imola, Itálie, 40026
- GSK Investigational Site
-
Mestre, Itálie, 30122
- GSK Investigational Site
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89124
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
- GSK Investigational Site
-
Lecco, Lombardia, Itálie, 23900
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20153
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20900
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- GSK Investigational Site
-
Seriate, Lombardia, Itálie, 24068
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10154
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Itálie, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itálie, 09100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
Cape Town., Jižní Afrika, 7925
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korejská republika, 14647
- GSK Investigational Site
-
Busan, Korejská republika, 48108
- GSK Investigational Site
-
Daegu-si, Korejská republika, 42601
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korejská republika, 35233
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Korejská republika, 10475
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Korejská republika, 410-719
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411706
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korejská republika, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 07061
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 05355
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 134-727
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 150-713
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Korejská republika, 442-723
- GSK Investigational Site
-
Uijeongbu-si, Korejská republika, 11765
- GSK Investigational Site
-
Wonju-si, Korejská republika, 26426
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Krocan, 06100
- GSK Investigational Site
-
Antalya, Krocan, 07059
- GSK Investigational Site
-
Edirne, Krocan, 22030
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Krocan, 26480
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Krocan, 38039
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malajsie, 68100
- GSK Investigational Site
-
Ipoh, Malajsie, 30990
- GSK Investigational Site
-
Johor Bahru, Malajsie, 80100
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- GSK Investigational Site
-
Pahang, Malajsie, 28000
- GSK Investigational Site
-
Penang, Malajsie, 10990
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1077
- GSK Investigational Site
-
Egri, Maďarsko, 3300
- GSK Investigational Site
-
Esztergom, Maďarsko, 2500
- GSK Investigational Site
-
Kecskemet, Maďarsko, 6001
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Maďarsko, 7633
- GSK Investigational Site
-
Szigetvar, Maďarsko, 7900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- GSK Investigational Site
-
México, D.F., Mexiko, 14080
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
- GSK Investigational Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, CP 25230
- GSK Investigational Site
-
-
Durango
-
Durango., Durango, Mexiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Ciudad De México, Estado De México, Mexiko, 14000
- GSK Investigational Site
-
Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Mexiko, 54769
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
- GSK Investigational Site
-
-
Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, Mexiko, 76000
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0405
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norsko, 4011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 2001
- GSK Investigational Site
-
Hastings, Nový Zéland, 4156
- GSK Investigational Site
-
Otahuhu, Nový Zéland, 1640
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dieburg, Německo, 64807
- GSK Investigational Site
-
Freiburg, Německo, 79110
- GSK Investigational Site
-
Minden, Německo, 32429
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Koenig, Hessen, Německo, 64732
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Německo, 65191
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Cloppenburg, Niedersachsen, Německo, 49661
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40210
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Německo, 67655
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Biala Podlaska, Polsko, 21-500
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-462
- GSK Investigational Site
-
Grojec, Polsko, 05-600
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polsko, 25-736
- GSK Investigational Site
-
Kolo, Polsko, 62-600
- GSK Investigational Site
-
Kolobrzeg, Polsko, 78-100
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 92-213
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-262
- GSK Investigational Site
-
Olkusz, Polsko, 32-300
- GSK Investigational Site
-
Pruszkow, Polsko, 05-800
- GSK Investigational Site
-
Tomaszow Mazowiecki, Polsko, 97-200
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-758
- GSK Investigational Site
-
Zary, Polsko, 68-200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2700-391
- GSK Investigational Site
-
Corroios., Portugalsko, 2855227
- GSK Investigational Site
-
Covilhã, Portugalsko, 6200-000
- GSK Investigational Site
-
Forte Da Casa, Portugalsko, 2625-437
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1250-203
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1400-195
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1750-130
- GSK Investigational Site
-
Mirandela, Portugalsko, 5370-530
- GSK Investigational Site
-
Portimão, Portugalsko, 8500-311
- GSK Investigational Site
-
Vila Franca de Xira, Portugalsko, 2600-076
- GSK Investigational Site
-
Vila Real (Lordelo), Portugalsko, 5000-668
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- GSK Investigational Site
-
St. Pölten, Rakousko, 3100
- GSK Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1030
- GSK Investigational Site
-
Wien, Rakousko, A-1130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko, 310141
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- GSK Investigational Site
-
Resita, Rumunsko, 320166
- GSK Investigational Site
-
Targu-Jiu, Rumunsko, 210146
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664049
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350029
- GSK Investigational Site
-
Mytischi, Ruská Federace, 141009
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Ruská Federace, 644112
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Ruská Federace, 460040
- GSK Investigational Site
-
Penza, Ruská Federace, 440034
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 197110
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191104
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
- GSK Investigational Site
-
Volzhsky, Ruská Federace, 404120
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 169608
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapur, 308433
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- GSK Investigational Site
-
Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Fife, Spojené království, KY2 5AH
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- GSK Investigational Site
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
- GSK Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- GSK Investigational Site
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
- GSK Investigational Site
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- GSK Investigational Site
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- GSK Investigational Site
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- GSK Investigational Site
-
El Centro, California, Spojené státy, 92243
- GSK Investigational Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94534
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- GSK Investigational Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91205
- GSK Investigational Site
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- GSK Investigational Site
-
Hacienda Heights, California, Spojené státy, 91745
- GSK Investigational Site
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- GSK Investigational Site
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90712
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90807
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- GSK Investigational Site
-
Lynwood, California, Spojené státy, 60262
- GSK Investigational Site
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- GSK Investigational Site
-
Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
- GSK Investigational Site
-
Moreno Valley, California, Spojené státy, 92553
- GSK Investigational Site
-
Norco, California, Spojené státy, 92860
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- GSK Investigational Site
-
Ontario, California, Spojené státy, 91762
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- GSK Investigational Site
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
- GSK Investigational Site
-
Santa Clarita, California, Spojené státy, 91387
- GSK Investigational Site
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065-091
- GSK Investigational Site
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- GSK Investigational Site
-
Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- GSK Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33150
- GSK Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- GSK Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- GSK Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34608
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- GSK Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- GSK Investigational Site
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- GSK Investigational Site
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- GSK Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- GSK Investigational Site
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912-6385
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- GSK Investigational Site
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- GSK Investigational Site
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
- GSK Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63033
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 3801
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- GSK Investigational Site
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- GSK Investigational Site
-
Ridgewood, New York, Spojené státy, 11385
- GSK Investigational Site
-
Yonkers, New York, Spojené státy, 10710
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- GSK Investigational Site
-
Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27517
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- GSK Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37924
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- GSK Investigational Site
-
Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78221
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
- GSK Investigational Site
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
- GSK Investigational Site
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- GSK Investigational Site
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Spojené státy, 24701
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Shorewood, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- GSK Investigational Site
-
Keelung, Tchaj-wan, 204
- GSK Investigational Site
-
New Taipei, Tchaj-wan, 220
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 237
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 116
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, 333
- GSK Investigational Site
-
Zhongzheng Dist., Taipei, Tchaj-wan, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina, 14029
- GSK Investigational Site
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58005
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- GSK Investigational Site
-
Kherson, Ukrajina, 73039
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina, 04107
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 01023
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04112
- GSK Investigational Site
-
Mykolaiv, Ukrajina, 54058
- GSK Investigational Site
-
Ternopil, Ukrajina, 46002
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69001
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- GSK Investigational Site
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beroun, Česko, 26601
- GSK Investigational Site
-
Frýdek-mistek, Česko, 738 18
- GSK Investigational Site
-
Ivancice, Česko, 664 95
- GSK Investigational Site
-
Jilemnice, Česko, 514 01
- GSK Investigational Site
-
Marianske Lazne, Česko, 353 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Česko, 53203
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Česko, 128 08
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Česko, 14021
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Česko, 142 00
- GSK Investigational Site
-
Sokolov, Česko, 356 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko, 68100
- GSK Investigational Site
-
Arta, Řecko, 471 00
- GSK Investigational Site
-
Athens, Řecko, 11527
- GSK Investigational Site
-
Heraklion-Crete, Řecko, 71110
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Řecko, 45001
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Řecko, 45500
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Řecko, 69100
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Řecko, 41110
- GSK Investigational Site
-
Patras, Řecko, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 546 42
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Španělsko, 28805
- GSK Investigational Site
-
Aranda de Duero, Španělsko, 09400
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Španělsko, 08916
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- GSK Investigational Site
-
Girona, Španělsko, 17007
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28020
- GSK Investigational Site
-
Manises (Valencia), Španělsko, 46940
- GSK Investigational Site
-
Mollet del Valles, Španělsko, 08100
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29530
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- GSK Investigational Site
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-182 88
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, 756 55
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Švédsko, SE-701 85
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 99 let (včetně).
- Látky stimulující erytropoetin (ESA): Použití jakékoli schválené ESA po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem a mezi screeningem a randomizací.
- Koncentrace Hgb: V týdnu -8: Hgb 8 až 12 gramů na decilitr (g/dl). Při randomizaci (1. den): Hgb 8 až 11 g/dl a příjem alespoň minimální dávky ESA. Hgb >11 g/dl až 11,5 g/dl a příjem vyšší než minimální dávka ESA.
- Dialýza: Na dialýze > 90 dní před screeningem a pokračování ve stejném režimu dialýzy od screeningu (týden -8) až po randomizaci (den 1).
- Frekvence dialýzy: Hemodialýza (HD) >=2krát týdně a peritoneální dialýza (PD) >=5krát týdně. Domácí hemodialýza >=2x týdně.
- Compliance s placebem [pouze randomizace (den 1)]: >= 80 % a <= 120 % compliance s placebem během období záběhu.
- Informovaný souhlas (pouze screening): schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Transplantace ledvin: Plánovaná transplantace ledvin žijících nebo nepříbuzných během 52 týdnů po zahájení studie (den 1).
- Feritin: <=100 nanogramů (ng)/mililitr (ml) (<=100 mikrogramů/litr [L]) při screeningu.
- Saturace transferinu (TSAT) (pouze screening): <=20 %.
- Aplazie: Anamnéza aplazie kostní dřeně nebo čisté aplazie červených krvinek.
- Jiné příčiny anémie: Neléčená Perniciózní anémie, thalassemia major, srpkovitá anémie nebo myelodysplastický syndrom.
- Gastrointestinální (GI) krvácení: Důkaz aktivně krvácejícího žaludečního, duodenálního nebo jícnového vředového onemocnění nebo klinicky významného GI krvácení <= 4 týdny před screeningem až po randomizaci (den 1).
- IM nebo akutní koronární syndrom: <=4 týdny před screeningem až po randomizaci (den 1).
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka: <=4 týdny před screeningem až po randomizaci (den 1).
- Srdeční selhání (HF): Chronické HF třídy IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
- Současná nekontrolovaná hypertenze: Současná nekontrolovaná hypertenze stanovená výzkumným pracovníkem, která by kontraindikovala použití rekombinantního lidského erytropoetinu (rhEPO).
- Bazettův korigovaný QT interval (QTcB) (1. den): QTcB >500 milisekund (ms) nebo QTcB >530 ms u subjektů s blokádou raménka. Neexistuje žádné vyloučení QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci (QTc) pro subjekty s převážně komorovým stimulovaným rytmem.
- Alanin transamináza (ALT): >2x horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
- Bilirubin: >1,5xULN při screeningu.
- Současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího, obecně definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky nebo cirhózy.
- Malignita: Anamnéza malignity během 2 let před screeningem až po randomizaci (1. den) nebo v současné době podstupující léčbu rakoviny nebo komplexní cysty ledvin (příklad [např.] Bosniak kategorie II F, III nebo IV) > 3 centimetry (cm) ; s výjimkou lokalizovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl definitivně léčen >=4 týdny před screeningem.
- Závažné alergické reakce: Závažné alergické nebo anafylaktické reakce nebo přecitlivělost na pomocné látky ve hodnoceném přípravku nebo na epoetin alfa nebo darbepoetin alfa v anamnéze.
- Léky a doplňky: Použití silných inhibitorů cytochromu P4502C8 (CYP2C8) (např. gemfibrozil) nebo silných induktorů CYP2C8 (např. rifampicin/rifampicin).
- Jiná účast ve studii: Použití jiné zkoumané látky nebo zařízení před screeningem až po randomizaci (den 1).
- Předchozí léčba daprodustatem: Jakákoli předchozí léčba daprodustatem po dobu léčby > 30 dnů.
- Pouze ženy: Subjekt je těhotný [potvrzeno pozitivním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru pouze u žen s reprodukčním potenciálem (FRP)], subjekt kojí nebo subjekt má reprodukční potenciál a nesouhlasí s tím, aby se řídil jedním z možnosti antikoncepce uvedené v seznamu vysoce účinných metod, jak zabránit těhotenství.
- Jiné stavy: Jakýkoli jiný stav, klinická nebo laboratorní abnormalita nebo nález z vyšetření, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt vystavil nepřijatelnému riziku, což může ovlivnit dodržování studie (např. důsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Daprodustat
Účastníci budou dostávat perorální daprodustat jednou denně.
|
Dávka daprodustatu je založena na předchozí dávce ESA, dávka se poté upravuje tak, aby bylo dosaženo cílového rozmezí.
Perorální placebo tablety se budou užívat od týdne -4 až do randomizace (den 1).
Účastníci dostanou doplňkovou terapii železem, pokud je feritin
|
|
Aktivní komparátor: rhEPO
Účastníkům peritoneální dialýzy (PD) bude podáván darbepoetin alfa subkutánně (SC) a účastníkům hemodialýzy (HD) bude podáván epoetin alfa intravenózně (IV).
|
Perorální placebo tablety se budou užívat od týdne -4 až do randomizace (den 1).
Účastníci dostanou doplňkovou terapii železem, pokud je feritin
Počáteční dávka ESA je založena na převedení předchozí dávky ESA na nejbližší dostupnou dávku rhEPO ve studii a podává se IV.
Dávka se poté upraví tak, aby bylo dosaženo cílového rozmezí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do prvního výskytu předpokládané závažné kardiovaskulární příhody (MACE) během kardiovaskulárních (CV) příhod Období sledování: Analýza non-inferiority
Časové okno: Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
Čas do MACE definovaný jako čas do prvního výskytu komisí pro klinické události (CEC) určený MACE (složený ze všech příčin mortality, nefatálního infarktu myokardu [MI] a nefatální cévní mozkové příhody) byl analyzován pomocí Coxova regresního modelu proporcionálních rizik. s léčebnou skupinou, typem dialýzy a regionem jako kovariáty.
Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) plus (+) 1.
Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100 vynásobená [*] počtem účastníků s alespoň 1 událostí) děleno [/] první událostí osoboroků) je uvedena spolu s 95% (%) intervalem spolehlivosti (CI) .
Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25,
na základě doby sledování CV.
|
Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách hemoglobinu (Hgb) během vyhodnocovacího období (28. týden až 52. týden)
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a období hodnocení (28. týden až 52. týden)
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu.
Hemoglobin během hodnoceného období byl definován jako průměr všech dostupných postrandomizačních hodnot hemoglobinu (při léčbě a po ukončení léčby) během hodnotícího období (28. týden až 52. týden).
Pro primární analýzu byly chybějící post-baseline hodnoty hemoglobinu imputovány pomocí předem specifikovaných vícenásobných imputačních metod.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a období hodnocení (28. týden až 52. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního výskytu hodnoceného MACE během CV událostí Časové období sledování: Analýza nadřazenosti
Časové okno: Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
Čas do MACE definovaný jako čas do prvního výskytu CEC hodnocený MACE byl analyzován pomocí Coxova regresního modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou, typem dialýzy a regionem jako kovariátem.
Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1.
Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI.
Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25,
na základě doby sledování CV.
Tento koncový bod byl upraven pro multiplicitu pomocí Holm-Bonferonniho metody.
|
Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
|
Doba do prvního výskytu předpokládané MACE nebo tromboembolické příhody během CV příhod Období sledování
Časové okno: Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
Doba do prvního výskytu předpokládané MACE nebo tromboembolické příhody (trombóza cévního přístupu, symptomatická hluboká žilní trombóza nebo symptomatická plicní embolie) byla analyzována pomocí Coxova modelu regrese proporcionálních rizik s léčebnou skupinou, typem dialýzy a regionem jako kovariáty.
Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1.
Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI.
Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25,
na základě doby sledování CV.
Tento koncový bod byl upraven pro multiplicitu pomocí Holm-Bonferonniho metody.
|
Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
|
Doba do prvního výskytu stanoveného MACE nebo hospitalizace pro srdeční selhání během KV příhod Doba sledování
Časové okno: Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
Doba do prvního výskytu stanoveného MACE nebo hospitalizace pro srdeční selhání byla analyzována pomocí Coxova modelu regrese proporcionálního rizika s léčebnou skupinou, typem dialýzy a regionem jako kovariáty.
Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1.
Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI.
Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25,
na základě doby sledování CV.
Tento koncový bod byl upraven pro multiplicitu pomocí Holm-Bonferonniho metody.
|
Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
|
Průměrná průměrná měsíční IV dávka železa na účastníka při léčbě
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Průměrná měsíční IV dávka železa (miligramy) na účastníka od 1. dne do 52. týdne byla stanovena výpočtem celkové IV dávky železa na účastníka od data zahájení léčby + 1 do nejdříve (datum návštěvy v 52. týdnu, první krev (červené krvinky [ RBC] nebo plná krev) datum transfuze a datum ukončení léčby + 1 den), což odpovídá době, kdy byl účastník na randomizované léčbě a před podáním krevní transfuze.
Tato celková IV dávka železa byla vydělena (počtem dnů od data zahájení léčby + 1 do nejdříve (datum návštěvy 52. týdne, datum první krevní transfuze (RBC nebo plná krev) a datum ukončení léčby +1) / 30,4375 dne ).
Tento koncový bod byl upraven pro multiplicitu pomocí Holm-Bonferonniho metody.
|
Den 1 až týden 52
|
|
Doba do prvního výskytu usouzené úmrtnosti ze všech příčin během vitálního stavu po dobu sledování
Časové okno: Až 3,9 osoboroků pro období sledování vitálního stavu
|
Doba do prvního výskytu odhadnuté mortality ze všech příčin byla analyzována pomocí Coxova regresního modelu proporcionálních rizik s léčebnou skupinou, typem dialýzy a regionem jako kovariáty.
Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1.
Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI.
Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25,
na základě vitálního stavu po dobu sledování.
|
Až 3,9 osoboroků pro období sledování vitálního stavu
|
|
Doba do prvního výskytu odhadnuté úmrtnosti CV během událostí CV Doba sledování
Časové okno: Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
Doba do prvního výskytu předpokládané KV mortality byla analyzována pomocí Coxova regresního modelu proporcionálních rizik s léčebnou skupinou, typem dialýzy a regionem jako kovariáty.
Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1.
Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI.
Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25,
na základě doby sledování CV.
|
Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
|
Doba do prvního výskytu odhadnutého infarktu myokardu (IM) (fatální a nefatální) během KV příhod Doba sledování
Časové okno: Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
Doba do prvního výskytu předpokládaného IM (fatálního a nefatálního) byla analyzována pomocí Coxova regresního modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou, typem dialýzy a regionem jako kovariáty.
Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1.
Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI.
Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25,
na základě doby sledování CV.
|
Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
|
Doba do prvního výskytu předpokládané cévní mozkové příhody (fatální a nefatální) během CV událostí Doba sledování
Časové okno: Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
Doba do prvního výskytu předpokládané cévní mozkové příhody (fatální a nefatální) byla analyzována pomocí Coxova regresního modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou, typem dialýzy a regionem jako kovariáty.
Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1.
Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI.
Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25,
na základě doby sledování CV.
|
Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
|
Počet účastníků s přisouzeným MACE nebo hospitalizací pro srdeční selhání (analýza opakujících se příhod)
Časové okno: Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
Je uveden počet účastníků s přisouzeným MACE nebo hospitalizací pro srdeční selhání (analýza rekurentních příhod), kategorizovaný podle počtu výskytů přisouzeného MACE nebo hospitalizace pro srdeční selhání na účastníka.
|
Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
|
Doba do prvního výskytu usouzené CV úmrtnosti nebo nefatálního IM během CV událostí Doba sledování
Časové okno: Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
Doba do prvního výskytu předpokládané KV mortality nebo nefatálního IM byla analyzována pomocí Coxova regresního modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou, typem dialýzy a regionem jako kovariáty.
Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1.
Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI.
Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25,
na základě doby sledování CV.
|
Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
|
Doba do prvního výskytu hospitalizace ze všech příčin během KV příhod Doba sledování
Časové okno: Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
Událostmi hospitalizace ze všech příčin byly přijetí do nemocnice zaznamenané na formuláři elektronické kazuistiky hospitalizace (eCRF) s délkou hospitalizace >=24 hodin.
Doba do prvního výskytu hospitalizace ze všech příčin byla analyzována pomocí Coxova regresního modelu proporcionálních rizik s léčebnou skupinou, typem dialýzy a regionem jako kovariáty.
Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1.
Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI.
Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25,
na základě doby sledování CV.
|
Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
|
Doba do prvního výskytu opakovaného přijetí do nemocnice ze všech příčin do 30 dnů během CV událostí Doba sledování
Časové okno: Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
Opakované přijetí do nemocnice ze všech příčin do 30 dnů je definováno jako přijetí do nemocnice zaznamenané na eCRF hospitalizace s délkou hospitalizace >=24 hodin a datem přijetí do 30 dnů po předchozím datu propuštění z důvodu hospitalizace z důvodu hospitalizace, kde předchozí hospitalizace byla >=24 hodin .
Doba do prvního výskytu opětovného přijetí do nemocnice ze všech příčin během 30 dnů byla analyzována pomocí Coxova regresního modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou, typem dialýzy a regionem jako kovariáty.
Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události minus datum randomizace)+1.
Incidence na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/osoboroky první události) je uvedena spolu s 95% CI.
Roky osoby první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25,
na základě doby sledování CV.
|
Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
|
Doba do prvního výskytu stanoveného MACE nebo hospitalizace pro srdeční selhání nebo tromboembolické příhody během KV příhod Období sledování
Časové okno: Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
Doba do prvního výskytu stanoveného MACE nebo hospitalizace pro srdeční selhání nebo tromboembolické příhody byly analyzovány pomocí Coxova modelu regrese proporcionálních rizik s léčebnou skupinou, typem dialýzy a regionem jako kovariáty.
Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1.
Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI.
Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25,
na základě doby sledování CV.
|
Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
|
Doba do prvního výskytu předpokládané hospitalizace pro srdeční selhání během KV příhod Doba sledování
Časové okno: Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
Doba do prvního výskytu předpokládané hospitalizace pro srdeční selhání byla analyzována pomocí Coxova regresního modelu proporcionálních rizik s léčebnou skupinou, typem dialýzy a regionem jako kovariáty.
Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1.
Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI.
Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25,
na základě doby sledování CV.
|
Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
|
Doba do prvního výskytu předpokládaných tromboembolických příhod během CV příhod Období sledování
Časové okno: Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
Doba do prvního výskytu předpokládaných tromboembolických příhod byla analyzována pomocí Coxova regresního modelu proporcionálního rizika s léčebnou skupinou, typem dialýzy a regionem jako kovariáty.
Čas do prvního výskytu byl vypočítán jako (datum události mínus datum randomizace) + 1.
Míra výskytu na 100 osoboroků vypočtená jako (100*počet účastníků s alespoň 1 událostí)/první událost osoborok) je uvedena spolu s 95% CI.
Osobní roky první události=(kumulativní celkový čas do první události pro účastníky, kteří mají událost + kumulativní součet cenzurovaného času pro účastníky bez události)/365,25,
na základě doby sledování CV.
|
Až 3,9 osoboroků po dobu sledování CV
|
|
Změna od výchozí hodnoty v postrandomizačních hladinách hemoglobinu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 52
|
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro měření hemoglobinu.
Změna od výchozího stavu byla definována jako hodnota po základním stavu mínus hodnota základního stavu.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Analýza byla provedena pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) přizpůsobeného od výchozího stavu do 52. týdne, s vyloučením hodnot získaných během stabilizačního období, s faktory pro léčbu, čas, typ dialýzy, region, výchozí hladinu hemoglobinu a výchozí hladinu hemoglobinu podle času a léčby podle časové interakce.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 52
|
|
Počet Hgb respondérů v rozsahu analýzy Hgb (10 až 11,5 gramů/decilitr) během vyhodnocovacího období (28. týden až 52. týden)
Časové okno: Týden 28 až 52
|
Střední hodnota Hgb během hodnoceného období byla definována jako průměr všech hodnotitelných hodnot Hgb během hodnoceného období (28. až 52. týden) včetně všech hodnotitelných neplánovaných hodnot Hgb, které byly naměřeny během tohoto časového období.
Respondenti na hemoglobin byli definováni jako účastníci s průměrným Hgb během hodnoceného období, které spadá do rozsahu analýzy Hgb 10-11,5 g/dl.
|
Týden 28 až 52
|
|
Procento času s hemoglobinem v analytickém rozsahu (10 až 11,5 gramů/decilitr) během vyhodnocovacího období (týden 28 až týden 52): analýza non-inferiority
Časové okno: Týden 28 až 52
|
Procento dní, po které bylo Hgb účastníka v rozmezí analýzy 10–11,5 g/dl (oba včetně) během hodnotícího období (28. týden až 52. týden), včetně všech neplánovaných hodnotitelných hodnot Hgb, které byly naměřeny během tohoto časového období, bylo vypočítané.
Procento času v rozsahu analýzy během období hodnocení se vypočítá jako čas v rozsahu během období hodnocení / [Dříve z (datum poslední hodnotitelné hodnoty Hgb, datum návštěvy 52. týdne) - Později z (Datum první hodnotitelné hodnoty Hgb, která mezi týdnem 16 a týdnem 52 včetně, dnem návštěvy 28. týdne)].
|
Týden 28 až 52
|
|
Procento času s hemoglobinem v analytickém rozsahu (10 až 11,5 gramů/decilitr) během vyhodnocovacího období (28. týden až 52. týden): Analýza nadřazenosti
Časové okno: Týden 28 až 52
|
Procento dní, po které bylo Hgb účastníka v rozmezí analýzy 10–11,5 g/dl (oba včetně) během hodnotícího období (28. týden až 52. týden), včetně všech neplánovaných hodnotitelných hodnot Hgb, které byly naměřeny během tohoto časového období, bylo vypočítané.
Procento času v rozsahu analýzy během období hodnocení se vypočítá jako čas v rozsahu během období hodnocení / [Dříve z (datum poslední hodnotitelné hodnoty Hgb, datum návštěvy 52. týdne) - Později z (Datum první hodnotitelné hodnoty Hgb, která mezi týdnem 16 a týdnem 52 včetně, dnem návštěvy 28. týdne)].
|
Týden 28 až 52
|
|
Procento času s hemoglobinem v analytickém rozsahu (10 až 11,5 gramů/decilitr) během udržovacího období (28. týden až konec studie): Analýza non-inferiority
Časové okno: 28. týden do konce studie (3,9 osoboroků za období sledování)
|
Procento dní, po které bylo Hgb účastníka v rozmezí analýzy 10–11,5 g/dl (oba včetně) během udržovacího období (28. týden do konce studie), včetně všech neplánovaných hodnotitelných hodnot Hgb, které byly naměřeny během tohoto časového období byla vypočtena.
Procento času v rozsahu analýzy během udržovacího období se vypočítá jako čas v rozsahu během udržovacího období / [Dříve z (Datum poslední vyhodnotitelné hodnoty Hgb, Datum konce studie)- Později z (Datum první vyhodnotitelné hodnoty Hgb, která je 16. týden nebo později, datum návštěvy 28. týden)].
|
28. týden do konce studie (3,9 osoboroků za období sledování)
|
|
Procento času s hemoglobinem v analytickém rozsahu (10 až 11,5 gramů/decilitr) během udržovacího období (28. týden až konec studie): Analýza nadřazenosti
Časové okno: 28. týden do konce studie (3,9 osoboroků za období sledování)
|
Procento dní, po které bylo Hgb účastníka v rozmezí analýzy 10–11,5 g/dl (oba včetně) během udržovacího období (28. týden do konce studie), včetně všech neplánovaných hodnotitelných hodnot Hgb, které byly naměřeny během tohoto časového období byla vypočtena.
Procento času v rozsahu analýzy během udržovacího období se vypočítá jako čas v rozsahu během udržovacího období / [Dříve z (Datum poslední vyhodnotitelné hodnoty Hgb, Datum konce studie)- Později z (Datum první vyhodnotitelné hodnoty Hgb, která je 16. týden nebo později, datum návštěvy 28. týden)].
|
28. týden do konce studie (3,9 osoboroků za období sledování)
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a středního arteriálního krevního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Základní stav (4. týden) a 52. týden
|
SBP, DBP a MAP byly měřeny v pololeže nebo vsedě na dialyzačním křesle po alespoň 5minutovém odpočinku.
MAP je průměrný TK v tepnách jednotlivce během jednoho srdečního cyklu.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Analýza byla provedena pomocí modelu MMRM s léčebnou skupinou + čas + typ dialýzy + oblast + výchozí hodnota + výchozí hodnota*čas + léčebná skupina*čas, za použití nestrukturované kovarianční matice.
Byla předložena data pro měření TK po dialýze.
|
Základní stav (4. týden) a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v SBP, DBP, MAP na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav (4. týden) a 45,1 měsíce
|
SBP, DBP a MAP byly měřeny v pololeže nebo vsedě na dialyzačním křesle po alespoň 5minutovém odpočinku.
MAP je průměrný TK v tepnách jedince během jednoho srdečního cyklu.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
Tato analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s termíny pro léčenou skupinu, typ dialýzy, oblast a výchozí hodnotu.
Byla předložena data pro měření TK po dialýze.
|
Výchozí stav (4. týden) a 45,1 měsíce
|
|
Míra exacerbace krevního tlaku (BP) na 100 účastnických let
Časové okno: Den 1 do konce studie (3,9 osoboroků za období sledování)
|
Exacerbace TK byla definována (na základě postdialýzy) jako: SBP >= 25 milimetrů rtuti (mmHg) zvýšený oproti výchozí hodnotě nebo SBP >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg se zvýšil oproti výchozí hodnotě nebo DBP >=110 mmHg.
Události exacerbace BP na 100 účastnických let byly odhadnuty pomocí negativního binomického modelu s léčbou, typem dialýzy a regionem jako kovariáty a logaritmem doby léčby jako proměnnou offsetu.
Byla předložena data pro měření TK po dialýze.
|
Den 1 do konce studie (3,9 osoboroků za období sledování)
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou příhodou exacerbace BP během studie
Časové okno: Den 1 do konce studie (3,9 osoboroků za období sledování)
|
Exacerbace TK byla definována jako: STK >= 25 mmHg zvýšený oproti výchozí hodnotě nebo SBP >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg se zvýšil oproti výchozí hodnotě nebo DBP >=110 mmHg.
Je uveden počet účastníků s alespoň jednou exacerbací BP.
|
Den 1 do konce studie (3,9 osoboroků za období sledování)
|
|
Procento účastníků trvale ukončujících randomizovanou léčbu kvůli splnění kritérií záchrany
Časové okno: Den 1 až 45,1 měsíce
|
Bylo uvedeno procento účastníků, kteří trvale ukončili randomizovanou léčbu kvůli splnění záchranných kritérií.
|
Den 1 až 45,1 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické složky (PCS) při léčbě pomocí krátké formy (SF)-36 dotazníku kvality života související se zdravím (HRQoL) v týdnech 8, 12, 28, 52
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
|
SF-36 akutní verze 2 je generický nástroj kvality života o 36 položkách určený k měření úrovně výkonu účastníka v následujících 8 zdravotních doménách: fyzické fungování, fyzická role (omezení rolí způsobená fyzickými problémy), sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, emoční role (omezení role způsobená emočními problémy), vitalita a celkové zdraví.
Každá doména je hodnocena od 0 (horší zdraví) do 100 (lepší zdraví).
PCS je průměrné skóre odvozené ze 4 domén (fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest a obecné zdraví) představující celkové fyzické zdraví.
PCS se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
|
|
Změna skóre duševních složek (MCS) od výchozího stavu pomocí dotazníku SF-36 HRQoL v týdnech 8, 12, 28, 52
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
|
SF-36 akutní verze 2 je generický nástroj kvality života o 36 položkách určený k měření úrovně výkonu účastníka v následujících 8 zdravotních doménách: fyzické fungování, fyzická role (omezení rolí způsobená fyzickými problémy), sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, emoční role (omezení role způsobená emočními problémy), vitalita a celkové zdraví.
Každá doména je hodnocena od 0 (horší zdraví) do 100 (lepší zdraví).
MCS je průměrné skóre odvozené ze 4 domén (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví), které představují celkové duševní zdraví.
MCS se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 HRQoL při léčbě pro tělesnou bolest, obecné zdraví, duševní zdraví, roli-emocionální, roli-fyzickou, sociální funkci v týdnech 8, 12, 28, 52
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
|
SF-36 akutní verze 2 je generický nástroj kvality života o 36 položkách určený k měření úrovně výkonu účastníka v následujících 8 zdravotních doménách: tělesná bolest, celkové zdraví, duševní zdraví, emocionální role (omezení rolí způsobená emočními problémy), fyzická role (omezení role způsobená fyzickými problémy), sociální fungování (Social fun), fyzické fungování (Phy.
zábava) a vitalita.
Každá doména je hodnocena od 0 (horší zdraví) do 100 (lepší zdraví).
Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav a lepší fungování.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vitality při léčbě pomocí dotazníku SF-36 HRQoL v týdnech 8, 12, 28, 52
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
|
SF-36 akutní verze 2 je generický nástroj kvality života o 36 položkách určený k měření úrovně výkonu účastníka v následujících 8 zdravotních doménách: fyzické fungování, fyzická role (omezení rolí způsobená fyzickými problémy), sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, emoční role (omezení role způsobená emočními problémy), vitalita a celkové zdraví.
Každá doména je hodnocena od 0 (horší zdraví) do 100 (lepší zdraví).
Skóre vitality se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre fyzického fungování domény při léčbě pomocí dotazníku SF-36 HRQoL v týdnech 8, 12, 28, 52
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
|
SF-36 akutní verze 2 je generický nástroj kvality života o 36 položkách určený k měření úrovně výkonu účastníka v následujících 8 zdravotních doménách: fyzické fungování, fyzická role (omezení rolí způsobená fyzickými problémy), sociální fungování, tělesná bolest, duševní zdraví, emoční role (omezení role způsobená emočními problémy), vitalita a celkové zdraví.
Každá doména je hodnocena od 0 (horší zdraví) do 100 (lepší zdraví).
Skóre fyzické funkce se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus (-) výchozí hodnota.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
|
|
Změna od výchozího stavu ve zdravotní pomůcce během léčby EuroQol 5 Dimenze 5 Úroveň dotazníku (EQ-5D-5L) Skóre v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 52
|
EQ-5D-5L je sebehodnotící dotazník, který se skládá z 5 položek pokrývajících 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každý rozměr se měří pomocí 5bodové Likertovy stupnice (1=žádné problémy, 2=nepatrné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy).
Odpovědi pro 5 dimenzí dohromady tvořily 5místný popis zdravotního stavu (např. 11111 označuje žádné problémy ve všech 5 dimenzích).
Každý z těchto 5 stavů stavu byl převeden na jediné indexové skóre použitím vzorce pro sadu hodnot specifických pro danou zemi, který přiřazuje rozměry a úrovně váhy.
Rozsah skóre indexu EQ-5D-5L je -0,594 (nejhorší zdraví) až 1 (plný zdravotní stav).
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě - výchozí hodnota.
Výchozí stav byl poslední nechybějící hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále EuroQol (EQ-VAS) při léčbě v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 52
|
EQ VAS zaznamenává respondentovo sebehodnocení zdraví na vertikálním VAS v rozsahu od 0 do 100, kde 0 představuje nejhorší zdraví, jaké si lze představit, a 100 představuje nejlepší zdraví, jaké si lze představit.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1) a týden 52
|
|
Změna celkového dojmu závažnosti (PGI-S) od výchozího stavu u pacientů během léčby v týdnech 8, 12, 28, 52
Časové okno: Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
|
PGI-S je 1-položkový dotazník určený k posouzení dojmu účastníka o závažnosti onemocnění na 5bodové škále závažnosti onemocnění (0=nepřítomné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné nebo 4=velmi těžké).
Vyšší skóre znamenalo horší výsledek.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota návštěvy při léčbě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav byl definován jako poslední nevynechané hodnocení před podáním dávky v den randomizace nebo před ním.
|
Výchozí stav (před podáním dávky v den 1), týdny 8, 12, 28 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Singh AK, Carroll K, Perkovic V, Solomon S, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Macdougall IC, Obrador GT, Waikar SS, Wanner C, Wheeler DC, Więcek A, Blackorby A, Cizman B, Cobitz AR, Davies R, Dole J, Kler L, Meadowcroft AM, Zhu X, McMurray JJV; ASCEND-D Study Group. Daprodustat for the Treatment of Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Dec 16;385(25):2325-2335. doi: 10.1056/NEJMoa2113379. Epub 2021 Nov 5.
- Singh AK, Blackorby A, Cizman B, Carroll K, Cobitz AR, Davies R, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Kler L, Macdougall IC, McMurray JJV, Meadowcroft AM, Obrador GT, Perkovic V, Solomon S, Wanner C, Waikar SS, Wheeler DC, Wiecek A. Study design and baseline characteristics of patients on dialysis in the ASCEND-D trial. Nephrol Dial Transplant. 2022 Apr 25;37(5):960-972. doi: 10.1093/ndt/gfab065.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Bakteriální infekce a mykózy
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Mykózy
- Plicní onemocnění, plísňové
- Plicní aspergilóza
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Anémie
- Aspergilóza
- Aspergilóza, alergická bronchopulmonální
Další identifikační čísla studie
- 200807
- 2016-000541-31 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .