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慢性肾脏病的贫血研究：通过新型脯氨酰羟化酶抑制剂 Daprodustat 透析 (ASCEND-D) 促进红细胞生成

2021年11月5日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 3 期随机、开放标签（赞助商盲法）、主动控制、平行组、多中心、事件驱动的研究，在患有慢性肾脏病相关贫血的透析受试者中进行，以评估 Daprodustat 与重组药物相比的安全性和有效性人类促红细胞生成素，从促红细胞生成素药物转变后

这项多中心事件驱动研究的目的是在患有慢性肾病 (CKD) 相关性贫血的参与者中评估 daprodustat 的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2964

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
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      • Trivandrum、印度、695011
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      • Saltillo、Coahuila、墨西哥、CP 25230
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      • Merida、Yucatán、墨西哥、97070
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      • Anyang-Si, Gyeonggi-do、大韩民国、14068
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      • Daejeon、大韩民国、35233
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      • Goyang-si、大韩民国、10475
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      • Goyang-si、大韩民国、410-719
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      • Goyang-si, Gyeonggi-do、大韩民国、411706
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      • Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
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      • Wonju-si、大韩民国、26426
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      • Graz、奥地利、8036
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      • Belo Horizonte, Minas Gerais、巴西、30150-221
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      • São Paulo、巴西、08270-070
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      • Salvador、Bahia、巴西、40415-065
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      • Curitiba、Paraná、巴西、80440-020
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      • Curitiba、Paraná、巴西、CEP 80230-130
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      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-080
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      • Joinville、Santa Catarina、巴西、89227-680
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      • Sao Jose do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
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      • Patras、希腊、26500
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        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、希腊、54636
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      • Thessaloniki、希腊、56403
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      • Sokolov、捷克语、356 01
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      • Annonay、法国、07103
        • GSK Investigational Site
      • Bois-Guillaume、法国、76230
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux、法国、33076
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne Billancourt、法国、92100
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9、法国、14033
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse、法国、68100
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers、法国、86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims、法国、51092
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9、法国、37044
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Biala Podlaska、波兰、21-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-462
        • GSK Investigational Site
      • Grojec、波兰、05-600
        • GSK Investigational Site
      • Kielce、波兰、25-736
        • GSK Investigational Site
      • Kolo、波兰、62-600
        • GSK Investigational Site
      • Kolobrzeg、波兰、78-100
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、90-262
        • GSK Investigational Site
      • Olkusz、波兰、32-300
        • GSK Investigational Site
      • Pruszkow、波兰、05-800
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki、波兰、97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-758
        • GSK Investigational Site
      • Zary、波兰、68-200
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • GSK Investigational Site
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2750
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • GSK Investigational Site
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4006
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • GSK Investigational Site
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • GSK Investigational Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara、火鸡、06100
        • GSK Investigational Site
      • Antalya、火鸡、07059
        • GSK Investigational Site
      • Edirne、火鸡、22030
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir、火鸡、26480
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri、火鸡、38039
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Parnu、爱沙尼亚、80011
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、EE-13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50501
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、756 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、瑞典、SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Arad、罗马尼亚、310141
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • GSK Investigational Site
      • Resita、罗马尼亚、320166
        • GSK Investigational Site
      • Targu-Jiu、罗马尼亚、210146
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield、California、美国、93308
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos、California、美国、90703
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • GSK Investigational Site
      • El Centro、California、美国、92243
        • GSK Investigational Site
      • Escondido、California、美国、92025
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield、California、美国、94534
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • GSK Investigational Site
      • Glendale、California、美国、91205
        • GSK Investigational Site
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • GSK Investigational Site
      • Hacienda Heights、California、美国、91745
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • GSK Investigational Site
      • La Palma、California、美国、90623
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      • Lakewood、California、美国、90712
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      • Long Beach、California、美国、90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90813
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90807
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood、California、美国、60262
        • GSK Investigational Site
      • Montebello、California、美国、90640
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park、California、美国、91754
        • GSK Investigational Site
      • Moreno Valley、California、美国、92553
        • GSK Investigational Site
      • Norco、California、美国、92860
        • GSK Investigational Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • GSK Investigational Site
      • Ontario、California、美国、91762
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92501
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、美国、95825
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92111
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Obispo、California、美国、93405
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clarita、California、美国、91387
        • GSK Investigational Site
      • Simi Valley、California、美国、93065-091
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana、California、美国、91356
        • GSK Investigational Site
      • Whittier、California、美国、90602
        • GSK Investigational Site
      • Whittier、California、美国、90603
        • GSK Investigational Site
      • Yorba Linda、California、美国、92886
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
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      • Coral Gables、Florida、美国、33134
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      • Jacksonville、Florida、美国、32224
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      • Spring Hill、Florida、美国、34608
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      • Winter Park、Florida、美国、32789
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    • Georgia
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    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
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    • Illinois
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    • Indiana
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      • Merrillville、Indiana、美国、46410
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      • Michigan City、Indiana、美国、46360
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    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
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    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70836
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
        • GSK Investigational Site
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912-6385
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • GSK Investigational Site
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    • Mississippi
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    • Missouri
      • Florissant、Missouri、美国、63033
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      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89107
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、3801
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、美国、87301
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • GSK Investigational Site
      • Flushing、New York、美国、11355
        • GSK Investigational Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、美国、10029
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood、New York、美国、11385
        • GSK Investigational Site
      • Yonkers、New York、美国、10710
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • GSK Investigational Site
      • Clyde、North Carolina、美国、28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27517
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45206
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg、Oregon、美国、97471
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • GSK Investigational Site
      • Sumter、South Carolina、美国、29150
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国、38018
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37924
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78251
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    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
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      • Hampton、Virginia、美国、23666
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      • Salem、Virginia、美国、24153
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    • West Virginia
      • Bluefield、West Virginia、美国、24701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Shorewood、Wisconsin、美国、53211
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Derby、英国、DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster、英国、DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Fife、英国、KY2 5AH
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Salford、英国、M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage、Hertfordshire、英国、SG1 4AB
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、英国、PR2 9HT
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Deventer、荷兰、7416 SE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2700-391
        • GSK Investigational Site
      • Corroios.、葡萄牙、2855227
        • GSK Investigational Site
      • Covilhã、葡萄牙、6200-000
        • GSK Investigational Site
      • Forte Da Casa、葡萄牙、2625-437
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1250-203
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1400-195
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1750-130
        • GSK Investigational Site
      • Mirandela、葡萄牙、5370-530
        • GSK Investigational Site
      • Portimão、葡萄牙、8500-311
        • GSK Investigational Site
      • Vila Franca de Xira、葡萄牙、2600-076
        • GSK Investigational Site
      • Vila Real (Lordelo)、葡萄牙、5000-668
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcala de Henares、西班牙、28805
        • GSK Investigational Site
      • Aranda de Duero、西班牙、09400
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real、西班牙、13005
        • GSK Investigational Site
      • Girona、西班牙、17007
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、西班牙、19002
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28020
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia)、西班牙、46940
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Valles、西班牙、08100
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29530
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell、西班牙、08208
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      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
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      • Sevilla、西班牙、41071
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      • Valladolid、西班牙、47005
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    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
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  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、CP1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Formosa、阿根廷、P3600LLD
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500AFA
        • GSK Investigational Site
      • Moron、阿根廷、B1708DPO
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000AHL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Burzaco、Buenos Aires、阿根廷、B1852FZD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Evita、Buenos Aires、阿根廷、B1778IFA
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino、Buenos Aires、阿根廷、B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Pilar、Buenos Aires、阿根廷、1629
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Córdoba、Córdova、阿根廷、X5016KEH
        • GSK Investigational Site
  • 马来西亚
      • Batu Caves、马来西亚、68100
        • GSK Investigational Site
      • Ipoh、马来西亚、30990
        • GSK Investigational Site
      • Johor Bahru、马来西亚、80100
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50603
        • GSK Investigational Site
      • Pahang、马来西亚、28000
        • GSK Investigational Site
      • Penang、马来西亚、10990
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：18岁至99岁（含）。
  • 促红细胞生成素 (ESA)：在筛选前至少 6 周以及筛选和随机化之间使用任何经批准的 ESA。
  • Hgb 浓度：第 -8 周：Hgb 8 至 12 克每分升 (g/dL)。 随机化（第 1 天）：Hgb 8 至 11 g/dL 并至少接受最低 ESA 剂量。 Hgb >11 g/dL 至 11.5 g/dL 并且接受的剂量大于最小 ESA 剂量。
  • 透析：在筛选前 >90 天进行透析，并从筛选（第 -8 周）到随机化（第 1 天）继续采用相同的透析模式。
  • 透析频率：血液透析 (HD) >=2 次/周，腹膜透析 (PD) >=5 次/周。 家庭血液透析 >=2 次/周。
  • 对安慰剂的依从性[仅随机化（第 1 天）]：在磨合期间对安慰剂的依从性 >=80% 且 <=120%。
  • 知情同意（仅限筛选）：能够签署知情同意书，包括遵守同意书和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 肾移植：计划在研究开始后 52 周内（第 1 天）与活体相关或与活体无关的肾移植。
  • 铁蛋白：筛选时 <=100 纳克 (ng)/毫升 (mL)（<=100 微克/升 [L]）。
  • 转铁蛋白饱和度 (TSAT)（仅筛选）：<=20%。
  • 发育不全：骨髓发育不全或纯红细胞发育不全的历史。
  • 贫血的其他原因：未经治疗的恶性贫血、重型地中海贫血、镰状细胞病或骨髓增生异常综合征。
  • 胃肠道 (GI) 出血：胃、十二指肠或食管溃疡病活动性出血的证据或临床显着 GI 出血的证据 <= 筛选前 4 周直至随机化（第 1 天）。
  • MI 或急性冠状动脉综合征：<=4 周前筛选直至随机化（第 1 天）。
  • 中风或短暂性脑缺血发作：<=4 周前筛选直至随机化（第 1 天）。
  • 心力衰竭 (HF)：纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的慢性 IV 级 HF。
  • 当前未控制的高血压：研究者确定的当前未控制的高血压将禁忌使用重组人促红细胞生成素 (rhEPO)。
  • Bazett 校正的 QT 间期 (QTcB)（第 1 天）：QTcB >500 毫秒 (msec)，或患有束支传导阻滞的受试者的 QTcB >530 毫秒。 对于以心室起搏节律为主的受试者，没有针对心率 (QTc) 校正的 QT 间期排除。
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT)：筛选时 >2 倍正常值上限 (ULN)。
  • 胆红素：筛选时 >1.5xULN。
  • 根据研究者评估的当前不稳定肝脏或胆道疾病，通常定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食道或胃底静脉曲张、持续性黄疸或肝硬化。
  • 恶性肿瘤：从筛选到随机化（第 1 天）或目前正在接受癌症治疗或复杂肾囊肿（例如 [例如]Bosniak II F、III 或 IV 类）> 3 厘米 (cm) 之前 2 年内的恶性肿瘤病史;除了在筛选前已明确治疗≥4 周的皮肤局部鳞状细胞癌或基底细胞癌外。
  • 严重过敏反应：对研究产品中的赋形剂或阿法依泊汀或阿法达比泊汀有严重过敏或过敏反应或过敏史。
  • 药物和补充剂：使用细胞色素 P4502C8 (CYP2C8) 的强抑制剂（例如，吉非贝齐）或 CYP2C8 的强诱导剂（例如，利福平/利福平）。
  • 其他研究参与：在筛选到随机化（第 1 天）之前使用其他研究药物或设备。
  • daprodustat 之前的治疗：任何 daprodustat 之前的治疗持续时间 >30 天。
  • 仅限女性：受试者已怀孕 [仅对具有生殖潜能 (FRP) 的女性进行血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 阳性测试证实]，受试者正在母乳喂养，或者受试者具有生殖潜能但不同意遵循以下其中一项避免怀孕的高效方法列表中列出的避孕方法。
  • 其他情况：任何其他情况、临床或实验室异常，或研究者认为会使受试者处于不可接受的风险中的检查发现，这可能会影响研究依从性（例如，对 rhEPO 的不耐受）或妨碍对目的或研究程序的理解或可能的研究的后果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达普司他
参与者将每天接受一次口服 daprodustat。
药品：达普司他
达普司他剂量基于之前的 ESA 剂量，之后调整剂量以达到目标范围。
药品：安慰剂
从第 -4 周到随机化（第 1 天）服用口服安慰剂药片。
药品：补铁疗法
如果铁蛋白是
有源比较器：rhEPO
腹膜透析 (PD) 的参与者将皮下注射达贝泊汀 alfa (SC)，血液透析 (HD) 的参与者将静脉内注射 epoetin alfa (IV)。
药品：安慰剂
从第 -4 周到随机化（第 1 天）服用口服安慰剂药片。
药品：补铁疗法
如果铁蛋白是
药品：rhEPO
初始 ESA 剂量基于将之前的 ESA 剂量转换为最接近的可用研究 rhEPO 剂量，并通过 IV 给药。 此后调整剂量以达到目标范围。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管 (CV) 事件中首次发生裁定的主要不良心血管事件 (MACE) 的时间随访时间段：非劣效性分析
大体时间：CV 随访时间高达 3.9 人年
MACE 时间定义为临床事件委员会 (CEC) 裁定 MACE（全因死亡率、非致命性心肌梗死 [MI] 和非致命性中风的综合）首次发生的时间，使用 Cox 比例风险回归模型进行分析以治疗组、透析类型和地区作为协变量。 首次出现的时间计算为（事件日期减去随机化日期）加 (+) 1。 每 100 人年的发病率计算为（100 乘以 [*] 至少有 1 次事件的参与者人数）除以 [/] 首次事件人年）以及 95% (%) 置信区间 (CI) . 首次事件人年=（有事件的参与者到第一次事件的累计总时间+无事件的参与者截尾时间的累计总和）/365.25， 基于 CV 随访时间段。
CV 随访时间高达 3.9 人年
评估期间（第 28 周至第 52 周）血红蛋白 (Hgb) 水平相对于基线的平均变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和评估期（第 28 周至第 52 周）
从参与者身上采集血样用于血红蛋白测量。 评估期间的血红蛋白被定义为评估期间（第 28 周至第 52 周）所有可用的随机化后血红蛋白值（治疗和治疗结束）的平均值。 对于主要分析，缺失的基线后血红蛋白值使用预先指定的多重插补方法进行插补。 相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。 基线被定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天给药前）和评估期（第 28 周至第 52 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 CV 事件随访期间首次发生已裁定 MACE 的时间：优效性分析
大体时间：CV 随访时间高达 3.9 人年
MACE 时间定义为 CEC 裁定 MACE 首次发生的时间，使用 Cox 比例风险回归模型分析治疗组、透析类型和区域作为协变量。 第一次出现的时间计算为（事件日期减去随机化日期）+ 1。 每 100 人年的发病率计算为（100 * 至少有 1 次事件的参与者人数）/首次事件人年）以及 95% CI。 首次事件人年=（有事件的参与者到第一次事件的累计总时间+无事件的参与者截尾时间的累计总和）/365.25， 基于 CV 随访时间段。 使用 Holm-Bonferonni 方法针对多重性调整该终点。
CV 随访时间高达 3.9 人年
在 CV 事件随访期间首次发生裁定 MACE 或血栓栓塞事件的时间
大体时间：CV 随访时间高达 3.9 人年
使用以治疗组、透析类型和地区为协变量的 Cox 比例风险回归模型分析首次发生裁定的 MACE 或血栓栓塞事件（血管通路血栓形成、有症状的深静脉血栓形成或有症状的肺栓塞）的时间。 第一次出现的时间计算为（事件日期减去随机化日期）+ 1。 每 100 人年的发病率计算为（100 * 至少有 1 次事件的参与者人数）/首次事件人年）以及 95% CI。 首次事件人年=（有事件的参与者到第一次事件的累计总时间+无事件的参与者截尾时间的累计总和）/365.25， 基于 CV 随访时间段。 使用 Holm-Bonferonni 方法针对多重性调整该终点。
CV 随访时间高达 3.9 人年
CV 事件随访期间首次发生裁定 MACE 或因心力衰竭住院的时间
大体时间：CV 随访时间高达 3.9 人年
使用以治疗组、透析类型和地区作为协变量的 Cox 比例风险回归模型分析首次发生裁定 MACE 或因心力衰竭住院的时间。 第一次出现的时间计算为（事件日期减去随机化日期）+ 1。 每 100 人年的发病率计算为（100 * 至少有 1 次事件的参与者人数）/首次事件人年）以及 95% CI。 首次事件人年=（有事件的参与者到第一次事件的累计总时间+无事件的参与者截尾时间的累计总和）/365.25， 基于 CV 随访时间段。 使用 Holm-Bonferonni 方法针对多重性调整该终点。
CV 随访时间高达 3.9 人年
每个参与者的平均每月治疗 IV 铁剂量
大体时间：第 1 天至第 52 周
从第 1 天到第 52 周，每个参与者的平均每月 IV 铁剂量（毫克）是通过计算每个参与者从治疗开始日期 + 1 到最早的（第 52 周访问日期，第一血（红细胞 [ RBC] 或全血）输血日期和治疗停止日期 + 1 天），这对应于参与者接受随机治疗和接受输血之前的时间。 此总 IV 铁剂量除以（从治疗开始日期 + 1 到（第 52 周访视日期、首次输血日期（RBC 或全血）和治疗停止日期 +1）中最早的天数）/ 30.4375 天). 使用 Holm-Bonferonni 方法针对多重性调整该终点。
第 1 天至第 52 周
在随访期间的生命状态下首次出现经裁定的全因死亡率的时间
大体时间：生命状态随访时间长达 3.9 人年
使用以治疗组、透析类型和地区作为协变量的 Cox 比例风险回归模型分析首次出现裁定全因死亡率的时间。 第一次出现的时间计算为（事件日期减去随机化日期）+ 1。 每 100 人年的发病率计算为（100 * 至少有 1 次事件的参与者人数）/首次事件人年）以及 95% CI。 首次事件人年=（有事件的参与者到第一次事件的累计总时间+无事件的参与者截尾时间的累计总和）/365.25， 基于后续时间段的生命状态。
生命状态随访时间长达 3.9 人年
在 CV 事件随访期间首次出现裁定 CV 死亡率的时间
大体时间：CV 随访时间高达 3.9 人年
使用以治疗组、透析类型和地区作为协变量的 Cox 比例风险回归模型分析首次出现裁定 CV 死亡率的时间。 第一次出现的时间计算为（事件日期减去随机化日期）+ 1。 每 100 人年的发病率计算为（100 * 至少有 1 次事件的参与者人数）/首次事件人年）以及 95% CI。 首次事件人年=（有事件的参与者到第一次事件的累计总时间+无事件的参与者截尾时间的累计总和）/365.25， 基于 CV 随访时间段。
CV 随访时间高达 3.9 人年
在 CV 事件随访期间首次发生经裁定的心肌梗死 (MI)（致死性和非致死性）的时间
大体时间：CV 随访时间高达 3.9 人年
使用以治疗组、透析类型和区域作为协变量的 Cox 比例风险回归模型分析首次出现裁定 MI（致命和非致命）的时间。 第一次出现的时间计算为（事件日期减去随机化日期）+ 1。 每 100 人年的发病率计算为（100 * 至少有 1 次事件的参与者人数）/首次事件人年）以及 95% CI。 首次事件人年=（有事件的参与者到第一次事件的累计总时间+无事件的参与者截尾时间的累计总和）/365.25， 基于 CV 随访时间段。
CV 随访时间高达 3.9 人年
在 CV 事件随访期间首次发生裁定中风（致死性和非致死性）的时间
大体时间：CV 随访时间高达 3.9 人年
使用以治疗组、透析类型和地区作为协变量的 Cox 比例风险回归模型分析首次发生裁定中风（致死性和非致死性）的时间。 第一次出现的时间计算为（事件日期减去随机化日期）+ 1。 每 100 人年的发病率计算为（100 * 至少有 1 次事件的参与者人数）/首次事件人年）以及 95% CI。 首次事件人年=（有事件的参与者到第一次事件的累计总时间+无事件的参与者截尾时间的累计总和）/365.25， 基于 CV 随访时间段。
CV 随访时间高达 3.9 人年
判定为 MACE 或因心力衰竭住院的参与者人数（复发事件分析）
大体时间：CV 随访时间高达 3.9 人年
呈现了经判定 MACE 或因心力衰竭住院（复发事件分析）的参与者人数，按每位参与者经判定 MACE 或因心力衰竭住院的发生次数分类。
CV 随访时间高达 3.9 人年
在 CV 事件随访期间首次出现经裁定的 CV 死亡率或非致命性 MI 的时间
大体时间：CV 随访时间高达 3.9 人年
使用以治疗组、透析类型和区域作为协变量的 Cox 比例风险回归模型分析首次出现经裁定的 CV 死亡率或非致命性 MI 的时间。 第一次出现的时间计算为（事件日期减去随机化日期）+ 1。 每 100 人年的发病率计算为（100 * 至少有 1 次事件的参与者人数）/首次事件人年）以及 95% CI。 首次事件人年=（有事件的参与者到第一次事件的累计总时间+无事件的参与者截尾时间的累计总和）/365.25， 基于 CV 随访时间段。
CV 随访时间高达 3.9 人年
在 CV 事件随访期间首次发生全因住院的时间
大体时间：CV 随访时间高达 3.9 人年
全因住院事件是记录在住院电子病例报告表 (eCRF) 上且住院时间 >=24 小时的住院。 使用以治疗组、透析类型和地区作为协变量的 Cox 比例风险回归模型分析首次发生全因住院的时间。 第一次出现的时间计算为（事件日期减去随机化日期）+ 1。 每 100 人年的发病率计算为（100 * 至少有 1 次事件的参与者人数）/首次事件人年）以及 95% CI。 首次事件人年=（有事件的参与者到第一次事件的累计总时间+无事件的参与者截尾时间的累计总和）/365.25， 基于 CV 随访时间段。
CV 随访时间高达 3.9 人年
在 CV 事件随访期间的 30 天内首次出现全因医院再次入院的时间
大体时间：CV 随访时间高达 3.9 人年
30 天内的全因再入院定义为住院 eCRF 上记录的住院时间 >=24 小时且入院日期在前一次全因住院事件出院日期后 30 天内，其中之前的住院时间 >=24 小时. 以治疗组、透析类型和地区为协变量，使用 Cox 比例风险回归模型分析 30 天内首次出现全因再次入院的时间。 第一次出现的时间计算为（事件日期减去随机化日期）+1。 每 100 人年的发生率计算为（100 * 至少有 1 次事件的参与者人数）/第一次事件人年）以及 95% CI。 首次事件人年=（有事件的参与者到第一次事件的累计总时间+没有事件的参与者的截尾时间累计）/365.25， 基于 CV 随访时间段。
CV 随访时间高达 3.9 人年
CV 事件随访期间首次发生裁定 MACE 或因心力衰竭或血栓栓塞事件住院的时间
大体时间：CV 随访时间高达 3.9 人年
使用以治疗组、透析类型和地区作为协变量的 Cox 比例风险回归模型，分析首次发生裁定的 MACE 或因心力衰竭或血栓栓塞事件住院的时间。 第一次出现的时间计算为（事件日期减去随机化日期）+ 1。 每 100 人年的发病率计算为（100 * 至少有 1 次事件的参与者人数）/首次事件人年）以及 95% CI。 首次事件人年=（有事件的参与者到第一次事件的累计总时间+无事件的参与者截尾时间的累计总和）/365.25， 基于 CV 随访时间段。
CV 随访时间高达 3.9 人年
在 CV 事件随访期间首次发生因心力衰竭而被裁定住院的时间
大体时间：CV 随访时间高达 3.9 人年
使用以治疗组、透析类型和地区作为协变量的 Cox 比例风险回归模型分析首次发生因心力衰竭而被裁定住院的时间。 第一次出现的时间计算为（事件日期减去随机化日期）+ 1。 每 100 人年的发病率计算为（100 * 至少有 1 次事件的参与者人数）/首次事件人年）以及 95% CI。 首次事件人年=（有事件的参与者到第一次事件的累计总时间+无事件的参与者截尾时间的累计总和）/365.25， 基于 CV 随访时间段。
CV 随访时间高达 3.9 人年
CV 事件随访期间裁定血栓栓塞事件首次发生的时间
大体时间：CV 随访时间高达 3.9 人年
使用以治疗组、透析类型和区域作为协变量的 Cox 比例风险回归模型分析首次发生裁定的血栓栓塞事件的时间。 第一次出现的时间计算为（事件日期减去随机化日期）+ 1。 每 100 人年的发病率计算为（100 * 至少有 1 次事件的参与者人数）/首次事件人年）以及 95% CI。 首次事件人年=（有事件的参与者到第一次事件的累计总时间+无事件的参与者截尾时间的累计总和）/365.25， 基于 CV 随访时间段。
CV 随访时间高达 3.9 人年
第 52 周随机化后血红蛋白水平相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 52 周
从参与者身上采集血样用于血红蛋白测量。 相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。 基线被定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。 使用从基线到第 52 周拟合的混合模型重复测量 (MMRM) 模型进行分析，不包括稳定期间收集的值，包括治疗、时间、透析类型、区域、基线血红蛋白和基线血红蛋白按时间和治疗的因素时间互动。
基线（第 1 天给药前）和第 52 周
评估期间（第 28 周至第 52 周）Hgb 分析范围（10 至 11.5 克/分升）内的 Hgb 反应者人数
大体时间：第 28 周至第 52 周
评估期间的平均 Hgb 定义为评估期间（第 28 周至第 52 周）所有可评估 Hgb 值的平均值，包括在此时间段内获取的任何可评估的计划外 Hgb 值。 血红蛋白反应者被定义为在评估期间平均 Hgb 落在 10-11.5 g/dL Hgb 分析范围内的参与者。
第 28 周至第 52 周
评估期间（第 28 周至第 52 周）血红蛋白在分析范围（10 至 11.5 克/分升）内的时间百分比：非劣效性分析
大体时间：第 28 周至第 52 周
在评估期间（第 28 周至第 52 周）参与者的 Hgb 在 10-11.5 g/dL（包括两者）的分析范围内的天数百分比，包括在此期间获取的任何计划外可评估 Hgb 值是计算。 评估期间分析范围内的时间百分比计算为评估期间范围内的时间/[较早者（最后可评估 Hgb 值的日期，第 52 周访视日期）- 较晚者（第一个可评估 Hgb 值的日期）第 16 周和第 52 周之间，第 28 周访问日期）]。
第 28 周至第 52 周
评估期间（第 28 周至第 52 周）血红蛋白在分析范围（10 至 11.5 克/分升）内的时间百分比：优效性分析
大体时间：第 28 周至第 52 周
在评估期间（第 28 周至第 52 周）参与者的 Hgb 在 10-11.5 g/dL（包括两者）的分析范围内的天数百分比，包括在此期间获取的任何计划外可评估 Hgb 值是计算。 评估期间分析范围内的时间百分比计算为评估期间范围内的时间/[较早者（最后可评估 Hgb 值的日期，第 52 周访视日期）- 较晚者（第一个可评估 Hgb 值的日期）第 16 周和第 52 周之间，第 28 周访问日期）]。
第 28 周至第 52 周
维持期（第 28 周至研究结束）期间血红蛋白在分析范围（10 至 11.5 克/分升）内的时间百分比：非劣效性分析
大体时间：第 28 周至研究结束（随访时间为 3.9 人年）
在维持期（第 28 周至研究结束）期间，参与者的 Hgb 在 10-11.5 g/dL（包括两者）分析范围内的天数百分比，包括在此时间段内获取的任何计划外的可评估 Hgb 值被计算。 维护期间分析范围内的时间百分比计算为维护期间范围内的时间/[较早于（最后可评估的 Hgb 值的日期，研究结束日期）-较晚于（第一个可评估的 Hgb 值的日期）在第 16 周、第 28 周访视日期或之后）]。
第 28 周至研究结束（随访时间为 3.9 人年）
维持期（第 28 周至研究结束）期间血红蛋白在分析范围（10 至 11.5 克/分升）内的时间百分比：优效性分析
大体时间：第 28 周至研究结束（随访时间为 3.9 人年）
在维持期（第 28 周至研究结束）期间，参与者的 Hgb 在 10-11.5 g/dL（包括两者）分析范围内的天数百分比，包括在此时间段内获取的任何计划外的可评估 Hgb 值被计算。 维护期间分析范围内的时间百分比计算为维护期间范围内的时间/[较早于（最后可评估的 Hgb 值的日期，研究结束日期）-较晚于（第一个可评估的 Hgb 值的日期）在第 16 周、第 28 周访视日期或之后）]。
第 28 周至研究结束（随访时间为 3.9 人年）
第 52 周收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP) 和平均动脉压 (MAP) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -4 周）和第 52 周
在至少休息 5 分钟后，在透析椅上以半仰卧或坐姿测量 SBP、DBP 和 MAP。 MAP 是单个心动周期内个体动脉的平均血压。 从基线的变化计算为治疗就诊值减去基线值。 基线被定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。 使用具有治疗组+时间+透析类型+区域+基线值+基线值*时间+治疗组*时间的MMRM模型，使用非结构化协方差矩阵进行分析。 已经提供了透析后血压测量的数据。
基线（第 -4 周）和第 52 周
治疗结束时 SBP、DBP、MAP 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 -4 周）和 45.1 个月
在至少休息 5 分钟后，在透析椅上以半仰卧或坐姿测量 SBP、DBP 和 MAP。 MAP 是单个心动周期内个体动脉的平均血压。 从基线的变化计算为治疗就诊值减去基线值。 基线被定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。 该分析通过使用具有治疗组、透析类型、区域和基线值的项的ANCOVA模型进行。 已经提供了透析后血压测量的数据。
基线（第 -4 周）和 45.1 个月
每 100 个参与者年的血压 (BP) 恶化事件率
大体时间：第 1 天至研究结束（随访时间为 3.9 人年）
血压恶化定义（基于透析后）为： SBP >= 25 毫米汞柱 (mmHg) 从基线增加或 SBP >=180 mmHg； DBP >=15 mmHg 从基线增加或 DBP >=110 mmHg。 使用负二项式模型估计每 100 参与者年的血压恶化事件，其中治疗、透析类型和区域作为协变量，治疗时间的对数作为偏移变量。 已经提供了透析后血压测量的数据。
第 1 天至研究结束（随访时间为 3.9 人年）
研究期间至少发生一次血压恶化事件的参与者人数
大体时间：第 1 天至研究结束（随访时间为 3.9 人年）
血压恶化定义为：SBP >= 25 mmHg 从基线增加或 SBP >=180 mmHg； DBP >=15 mmHg 从基线增加或 DBP >=110 mmHg。 呈现至少一次 BP 恶化事件的参与者人数。
第 1 天至研究结束（随访时间为 3.9 人年）
由于满足救援标准而永久停止随机治疗的参与者百分比
大体时间：第 1 天至 45.1 个月
由于满足拯救标准而永久停止随机治疗的参与者的百分比已经呈现。
第 1 天至 45.1 个月
在第 8、12、28、52 周使用简表 (SF)-36 健康相关生活质量 (HRQoL) 问卷调查的治疗中身体成分评分 (PCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 8、12、28 和 52 周
SF-36 急性版本 2 是一种包含 36 项的通用生活质量工具，旨在衡量参与者在以下 8 个健康领域的表现水平：身体机能、角色-身体（身体问题引起的角色限制）、社会功能、身体疼痛、心理健康、角色-情绪（情绪问题引起的角色限制）、活力和总体健康。 每个领域的评分从 0（较差的健康状况）到 100（较好的健康状况）。 PCS 是从代表整体身体健康的 4 个领域（身体机能、身体角色、身体疼痛和一般健康）得出的平均分数。 PCS 取值范围为 0 到 100；分数越高代表健康越好。 从基线的变化计算为治疗就诊值减去基线值。 基线被定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天给药前）、第 8、12、28 和 52 周
使用 SF-36 HRQoL 问卷在第 8、12、28、52 周时治疗心理成分评分 (MCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 8、12、28 和 52 周
SF-36 急性版本 2 是一种包含 36 项的通用生活质量工具，旨在衡量参与者在以下 8 个健康领域的表现水平：身体机能、角色-身体（身体问题引起的角色限制）、社会功能、身体疼痛、心理健康、角色-情绪（情绪问题引起的角色限制）、活力和总体健康。 每个领域的评分从 0（较差的健康状况）到 100（较好的健康状况）。 MCS 是从代表整体心理健康的 4 个领域（活力、社会功能、角色-情绪和心理健康）得出的平均分数。 MCS 取值范围为 0 到 100；分数越高代表健康越好。 从基线的变化计算为治疗就诊值减去基线值。 基线被定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天给药前）、第 8、12、28 和 52 周
第 8、12、28、52 周时身体疼痛、一般健康、心理健康、角色-情感、角色-身体、社会功能的治疗中 SF-36 HRQoL 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 8、12、28 和 52 周
SF-36 急性版本 2 是一种包含 36 项的通用生活质量工具，旨在衡量参与者在以下 8 个健康领域的表现水平：身体疼痛、一般健康、心理健康、角色-情绪（由情绪引起的角色限制）问题), role-physical (身体问题引起的角色限制), 社会功能 (Social fun), 身体功能 (Phy. 乐趣）和活力。 每个领域的评分从 0（较差的健康状况）到 100（较好的健康状况）。 每个领域的分数范围从 0 到 100，较高的分数表示更好的健康状态和更好的功能。 从基线的变化计算为治疗就诊值减去基线值。 基线被定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天给药前）、第 8、12、28 和 52 周
使用 SF-36 HRQoL 问卷在第 8、12、28、52 周时治疗活力评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 8、12、28 和 52 周
SF-36 急性版本 2 是一种包含 36 项的通用生活质量工具，旨在衡量参与者在以下 8 个健康领域的表现水平：身体机能、角色-身体（身体问题引起的角色限制）、社会功能、身体疼痛、心理健康、角色-情绪（情绪问题引起的角色限制）、活力和总体健康。 每个领域的评分从 0（较差的健康状况）到 100（较好的健康状况）。 活力值范围从0到100；分数越高代表健康越好。 从基线的变化计算为治疗就诊值减去基线值。 基线被定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天给药前）、第 8、12、28 和 52 周
使用 SF-36 HRQoL 问卷在第 8、12、28、52 周时治疗中身体功能领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 8、12、28 和 52 周
SF-36 急性版本 2 是一种包含 36 项的通用生活质量工具，旨在衡量参与者在以下 8 个健康领域的表现水平：身体机能、角色-身体（身体问题引起的角色限制）、社会功能、身体疼痛、心理健康、角色-情绪（情绪问题引起的角色限制）、活力和总体健康。 每个领域的评分从 0（较差的健康状况）到 100（较好的健康状况）。 身体机能评分范围为 0 至 100；分数越高代表健康越好。 相对于基线的变化计算为治疗就诊值减去 (-) 基线值。 基线被定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天给药前）、第 8、12、28 和 52 周
第 52 周时，治疗中健康效用 EuroQol 5 维度 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 52 周
EQ-5D-5L是自我评估问卷，由5个项目组成，涵盖5个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每个维度均采用 5 点李克特量表（1=没有问题，2=轻微问题，3=中等问题，4=严重问题和 5=极度问题）来衡量。 5 个维度的响应共同构成了一个 5 位数的健康状况描述（例如 11111 表示所有 5 个维度都没有问题）。 通过应用将权重附加到维度和级别的特定国家/地区的值集公式，这 5 个数字的健康状态中的每一个都被转换为单个指数分数。 EQ-5D-5L 指数得分的范围是 -0.594（最差健康状况）到 1（完全健康状况）。 从基线的变化计算为治疗就诊值-基线值。 基线是在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天给药前）和第 52 周
第 52 周治疗期间 EuroQol 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）和第 52 周
EQ VAS 将受访者自评的健康状况记录在一个垂直的 VAS 上，范围从 0 到 100，其中 0 代表可以想象的最差健康状况，100 代表可以想象的最好健康状况。 从基线的变化计算为治疗就诊值减去基线值。 基线被定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天给药前）和第 52 周
在第 8、12、28、52 周时，治疗中患者对严重程度的总体印象 (PGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 8、12、28 和 52 周
PGI-S 是一份包含 1 个项目的问卷，旨在评估参与者对疾病严重程度的印象，采用 5 分制疾病严重程度等级（0 = 没有，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，或 4 = 非常严重）。 较高的分数表示较差的结果。 从基线的变化计算为治疗就诊值减去基线值。 基线被定义为在随机化日期或之前的最新非遗漏给药前评估。
基线（第 1 天给药前）、第 8、12、28 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月28日

初级完成 (实际的)

2020年11月9日

研究完成 (实际的)

2020年11月9日

研究注册日期

首次提交

2016年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月22日

首次发布 (估计)

2016年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月5日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 200807
  • 2016-000541-31 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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