Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anemistudier i kronisk nyresykdom: erytropoese via en ny prolylhydroksylasehemmer Daprodustat-dialyse (ASCEND-D)

5. november 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 3 randomisert, åpen (sponsor-blind), aktiv kontrollert, parallellgruppe, multisenter, hendelsesdrevet studie i dialysepersoner med anemi assosiert med kronisk nyresykdom for å evaluere sikkerheten og effekten av Daprodustat sammenlignet med rekombinant Humant erytropoietin, etter et bytte fra erytropoietin-stimulerende midler

Formålet med denne multisenter-hendelsesdrevne studien hos deltakere med anemi assosiert med kronisk nyresykdom (CKD) for å evaluere sikkerheten og effekten av daprodustat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2964

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, CP1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Argentina, P3600LLD
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500AFA
        • GSK Investigational Site
      • Moron, Argentina, B1708DPO
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AHL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Burzaco, Buenos Aires, Argentina, B1852FZD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentina, B1778IFA
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Córdoba, Córdova, Argentina, X5016KEH
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • GSK Investigational Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Baudour, Belgia, 7331
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgia, 8310
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Feira de Santana, Brasil, 44001-584
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-070
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04005-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04039-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 08270-070
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-020
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Paraná, Brasil, CEP 80230-130
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89227-680
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • GSK Investigational Site
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9000
        • GSK Investigational Site
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Kolding, Danmark, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664049
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Den russiske føderasjonen, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440034
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Volzhsky, Den russiske føderasjonen, 404120
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80011
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, EE-13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50501
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93308
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GSK Investigational Site
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Forente stater, 94534
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91205
        • GSK Investigational Site
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • GSK Investigational Site
      • Hacienda Heights, California, Forente stater, 91745
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • GSK Investigational Site
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Forente stater, 60262
        • GSK Investigational Site
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, Forente stater, 91754
        • GSK Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Forente stater, 92553
        • GSK Investigational Site
      • Norco, California, Forente stater, 92860
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Ontario, California, Forente stater, 91762
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91387
        • GSK Investigational Site
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065-091
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • GSK Investigational Site
      • Yorba Linda, California, Forente stater, 92886
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33150
        • GSK Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34608
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60014
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
        • GSK Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • GSK Investigational Site
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912-6385
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • GSK Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forente stater, 63033
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89107
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 3801
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forente stater, 87301
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New York, Forente stater, 11385
        • GSK Investigational Site
      • Yonkers, New York, Forente stater, 10710
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27517
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97471
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37924
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Forente stater, 24701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Shorewood, Wisconsin, Forente stater, 53211
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Annonay, Frankrike, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Frankrike, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Arta, Hellas, 471 00
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion-Crete, Hellas, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Hellas, 45001
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Hellas, 69100
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Hellas, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Patras, Hellas, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 546 42
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380059
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560055
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, India, 673008
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India, 600 034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, India, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500034
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302004
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Nadiad, India, 387001
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440010
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110025
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411033
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, India, 560020
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, India, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Imola, Italia, 40026
        • GSK Investigational Site
      • Mestre, Italia, 30122
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Seriate, Lombardia, Italia, 24068
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10154
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republikken, 14647
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Korea, Republikken, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10475
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 410-719
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu-si, Korea, Republikken, 11765
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • GSK Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • GSK Investigational Site
      • Pahang, Malaysia, 28000
        • GSK Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10990
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • GSK Investigational Site
      • México, D.F., Mexico, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, CP 25230
        • GSK Investigational Site
    • Durango
      • Durango., Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad De México, Estado De México, Mexico, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Mexico, 54769
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • GSK Investigational Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexico, 76000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, New Zealand, 4156
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, New Zealand, 1640
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0405
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • GSK Investigational Site
      • Grojec, Polen, 05-600
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-736
        • GSK Investigational Site
      • Kolo, Polen, 62-600
        • GSK Investigational Site
      • Kolobrzeg, Polen, 78-100
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-262
        • GSK Investigational Site
      • Olkusz, Polen, 32-300
        • GSK Investigational Site
      • Pruszkow, Polen, 05-800
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • GSK Investigational Site
      • Zary, Polen, 68-200
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2700-391
        • GSK Investigational Site
      • Corroios., Portugal, 2855227
        • GSK Investigational Site
      • Covilhã, Portugal, 6200-000
        • GSK Investigational Site
      • Forte Da Casa, Portugal, 2625-437
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1250-203
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-195
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1750-130
        • GSK Investigational Site
      • Mirandela, Portugal, 5370-530
        • GSK Investigational Site
      • Portimão, Portugal, 8500-311
        • GSK Investigational Site
      • Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
        • GSK Investigational Site
      • Vila Real (Lordelo), Portugal, 5000-668
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310141
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Resita, Romania, 320166
        • GSK Investigational Site
      • Targu-Jiu, Romania, 210146
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Alcala de Henares, Spania, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Aranda de Duero, Spania, 09400
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spania, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28020
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), Spania, 46940
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Valles, Spania, 08100
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29530
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Spania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spania, 47005
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Fife, Storbritannia, KY2 5AH
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Storbritannia, SG1 4AB
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 756 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town., Sør-Afrika, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Keelung, Taiwan, 204
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 237
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Zhongzheng Dist., Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Beroun, Tsjekkia, 26601
        • GSK Investigational Site
      • Frýdek-mistek, Tsjekkia, 738 18
        • GSK Investigational Site
      • Ivancice, Tsjekkia, 664 95
        • GSK Investigational Site
      • Jilemnice, Tsjekkia, 514 01
        • GSK Investigational Site
      • Marianske Lazne, Tsjekkia, 353 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 53203
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 14021
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tsjekkia, 142 00
        • GSK Investigational Site
      • Sokolov, Tsjekkia, 356 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Tyrkia, 07059
        • GSK Investigational Site
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Tyrkia, 26480
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Dieburg, Tyskland, 64807
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Tyskland, 32429
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Koenig, Hessen, Tyskland, 64732
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Cloppenburg, Niedersachsen, Tyskland, 49661
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67655
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ukraina, 73039
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • GSK Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraina, 54058
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • GSK Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • GSK Investigational Site
      • Egri, Ungarn, 3300
        • GSK Investigational Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • GSK Investigational Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6001
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7633
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • GSK Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • GSK Investigational Site
      • St. Pölten, Østerrike, 3100
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Østerrike, A-1130
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 99 år (inkludert).
  • Erytropoietin-stimulerende midler (ESA): Bruk av alle godkjente ESAer i minst 6 uker før screening og mellom screening og randomisering.
  • Hgb-konsentrasjon: Uke -8: Hgb 8 til 12 gram per desiliter (g/dL). Ved randomisering (dag 1): Hgb 8 til 11 g/dL og mottar minst den minste ESA-dosen. Hgb >11 g/dL til 11,5 g/dL og mottar høyere enn minimumsdosen for ESA.
  • Dialyse: Ved dialyse >90 dager før screening og fortsetter på samme dialysemodus fra screening (uke -8) til randomisering (dag 1).
  • Dialysefrekvens: Hemodialyse (HD) >=2 ganger/uke og peritonealdialyse (PD) >=5 ganger/uke. Hemodialyse >=2 ganger/uke.
  • Samsvar med placebo [bare randomisering (dag 1)]: >=80 % og <=120 % samsvar med placebo under innkjøringsperioden.
  • Informert samtykke (kun screening): i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplantasjon: Planlagt levende-relatert eller levende-urelatert nyretransplantasjon innen 52 uker etter studiestart (dag 1).
  • Ferritin: <=100 nanogram (ng)/milliliter (mL) (<=100 mikrogram/liter [L]) ved screening.
  • Transferrinmetning (TSAT) (kun screening): <=20 %.
  • Aplasier: Historie med benmargsaplasi eller ren rødcelleaplasi.
  • Andre årsaker til anemi: Ubehandlet pernisiøs anemi, thalassemia major, sigdcellesykdom eller myelodysplastisk syndrom.
  • Gastrointestinal (GI) blødning: Bevis på aktivt blødende mage-, duodenal- eller esophageal ulcussykdom eller klinisk signifikant GI-blødning <=4 uker før screening frem til randomisering (dag 1).
  • MI eller akutt koronarsyndrom: <=4 uker før screening frem til randomisering (dag 1).
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall: <=4 uker før screening frem til randomisering (dag 1).
  • Hjertesvikt (HF): Kronisk klasse IV HF, som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem.
  • Gjeldende ukontrollert hypertensjon: Gjeldende ukontrollert hypertensjon som bestemt av etterforskeren som ville kontraindisere bruken av rekombinant humant erytropoietin (rhEPO).
  • Bazetts korrigerte QT-intervall (QTcB) (dag 1): QTcB >500 millisekund (ms), eller QTcB >530 msek hos forsøkspersoner med grenblokk. Det er ingen QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) utelukkelse for forsøkspersoner med en hovedsakelig ventrikulær paced rytme.
  • Alanintransaminase (ALT): >2x øvre normalgrense (ULN) ved screening.
  • Bilirubin: >1,5xULN ved screening.
  • Gjeldende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskervurdering, generelt definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsott eller skrumplever.
  • Malignitet: Anamnese med malignitet i løpet av 2 år før screening frem til randomisering (dag 1) eller behandles for øyeblikket for kreft, eller kompleks nyrecyste (eksempel [f.eks.] Bosniak Kategori II F, III eller IV) > 3 centimeter (cm) ; med unntak av lokalisert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som har blitt endelig behandlet >=4 uker før screening.
  • Alvorlige allergiske reaksjoner: Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet, eller epoetin alfa eller darbepoetin alfa.
  • Legemidler og kosttilskudd: Bruk av sterke hemmere av Cytokrom P4502C8 (CYP2C8) (f.eks. gemfibrozil) eller sterke induktorer av CYP2C8 (f.eks. rifampin/rifampicin).
  • Annen studiedeltakelse: Bruk av annet undersøkelsesmiddel eller utstyr før screening til randomisering (dag 1).
  • Tidligere behandling med daprodustat: Enhver tidligere behandling med daprodustat for behandlingsvarighet på >30 dager.
  • Kun kvinner: Forsøkspersonen er gravid [som bekreftet av en positiv serumtest for humant koriongonadotropin (hCG) kun for kvinner med reproduktivt potensial (FRP)], forsøkspersonen ammer, eller forsøkspersonen har reproduksjonspotensial og godtar ikke å følge en av prevensjonsalternativer oppført i listen over svært effektive metoder for å unngå graviditet.
  • Andre tilstander: Enhver annen tilstand, klinisk abnormitet eller laboratorieavvik, eller undersøkelsesfunn som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko, noe som kan påvirke etterlevelse av studien (f.eks. intoleranse overfor rhEPO) eller forhindre forståelse av målene eller undersøkelsesprosedyrene eller mulig konsekvensene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daprodustat
Deltakerne vil motta oral daprodustat en gang daglig.
Legemiddel: Daprodustat
Daprodustat-dosen er basert på tidligere ESA-dose, dosen justeres deretter for å oppnå målområdet.
Legemiddel: Placebo
Orale placebotabletter vil bli tatt fra uke -4 opp til randomisering (dag 1).
Legemiddel: Jernterapi
Deltakerne vil få supplerende jernbehandling dersom ferritin er det
Aktiv komparator: rhEPO
Deltakere i peritonealdialyse (PD) vil bli administrert darbepoetin alfa subkutant (SC) og deltakere på hemodialyse (HD) vil bli administrert epoetin alfa intravenøst ​​(IV).
Legemiddel: Placebo
Orale placebotabletter vil bli tatt fra uke -4 opp til randomisering (dag 1).
Legemiddel: Jernterapi
Deltakerne vil få supplerende jernbehandling dersom ferritin er det
Legemiddel: rhEPO
Den initiale ESA-dosen er basert på å konvertere den tidligere ESA-dosen til nærmeste tilgjengelige studie-rhEPO-dose og administreres IV. Dosen justeres deretter for å oppnå målområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst av bedømt alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE) under kardiovaskulære (CV) hendelser Oppfølgingstidsperiode: ikke-mindreverdighetsanalyse
Tidsramme: Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til MACE definert som tiden til første forekomst av Clinical Events Committee (CEC) dømt MACE (sammensatt av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt [MI] og ikke-dødelig hjerneslag) ble analysert ved bruk av en Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater. Tiden til den første forekomsten ble beregnet som (hendelsesdato minus randomiseringsdato) pluss (+) 1. Insidensraten per 100 personår beregnet som (100 multiplisert med [*] antall deltakere med minst 1 hendelse) delt på [/] første hendelsespersonår) presenteres sammen med 95 prosent (%) konfidensintervall (CI) . Første begivenhet personår=(akkumulert total tid til første arrangement for deltakere som har arrangementet + kumulativ total sensurert tid for deltakere uten arrangement)/365,25, basert på tidsperioden for CV-oppfølging.
Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobinnivåer (Hgb) under evalueringsperioden (uke 28 til uke 52)
Tidsramme: Grunnlinje (forhåndsdose på dag 1) og evalueringsperiode (uke 28 til uke 52)
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for hemoglobinmålinger. Hemoglobin i evalueringsperioden ble definert som gjennomsnittet av alle tilgjengelige hemoglobinverdier etter randomisering (på og utenfor behandling) i løpet av evalueringsperioden (uke 28 til uke 52). For den primære analysen ble manglende post-Baseline hemoglobinverdier imputert ved bruk av forhåndsspesifiserte multiple imputeringsmetoder. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (forhåndsdose på dag 1) og evalueringsperiode (uke 28 til uke 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst av bedømt MACE under CV-hendelser Oppfølgingstidsperiode: Overlegenhetsanalyse
Tidsramme: Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til MACE definert som tiden til første forekomst av CEC-bedømt MACE ble analysert ved bruk av en Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariat. Tiden til den første forekomsten ble beregnet som (hendelsesdato minus randomiseringsdato) + 1. Insidensraten per 100 personår beregnet som (100*antall deltakere med minst 1 arrangement)/første arrangementspersonår) presenteres sammen med 95 % KI. Første begivenhet personår=(akkumulert total tid til første arrangement for deltakere som har arrangementet + kumulativ total sensurert tid for deltakere uten arrangement)/365,25, basert på tidsperioden for CV-oppfølging. Dette endepunktet ble justert for multiplisitet ved hjelp av Holm-Bonferonni-metoden.
Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til første forekomst av bedømt MACE eller tromboembolisk hendelse under CV-hendelser Tidsperiode for oppfølging
Tidsramme: Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til første forekomst av bedømt MACE eller tromboembolisk hendelse (vaskulær tilgangstrombose, symptomatisk dyp venetrombose eller symptomatisk lungeemboli) ble analysert ved bruk av en Cox proporsjonal fare-regresjonsmodell med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater. Tiden til den første forekomsten ble beregnet som (hendelsesdato minus randomiseringsdato) + 1. Insidensraten per 100 personår beregnet som (100*antall deltakere med minst 1 arrangement)/første arrangementspersonår) presenteres sammen med 95 % KI. Første begivenhet personår=(akkumulert total tid til første arrangement for deltakere som har arrangementet + kumulativ total sensurert tid for deltakere uten arrangement)/365,25, basert på tidsperioden for CV-oppfølging. Dette endepunktet ble justert for multiplisitet ved hjelp av Holm-Bonferonni-metoden.
Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til første forekomst av dømt MACE eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt under CV-hendelser Tidsperiode for oppfølging
Tidsramme: Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til første forekomst av dømt MACE eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt ble analysert ved å bruke en Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater. Tiden til den første forekomsten ble beregnet som (hendelsesdato minus randomiseringsdato) + 1. Insidensraten per 100 personår beregnet som (100*antall deltakere med minst 1 arrangement)/første arrangementspersonår) presenteres sammen med 95 % KI. Første begivenhet personår=(akkumulert total tid til første arrangement for deltakere som har arrangementet + kumulativ total sensurert tid for deltakere uten arrangement)/365,25, basert på tidsperioden for CV-oppfølging. Dette endepunktet ble justert for multiplisitet ved hjelp av Holm-Bonferonni-metoden.
Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Gjennomsnittlig gjennomsnittlig månedlig under-behandling IV jerndose per deltaker
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
Gjennomsnittlig månedlig IV jerndose (milligram) per deltaker fra dag 1 til uke 52 ble bestemt ved å beregne den totale IV jerndosen per deltaker fra behandlingsstartdato + 1 til den tidligste av (Uke 52 besøksdato, første blod (røde blodlegemer). RBC] eller fullblod) transfusjonsdato, og behandlingsstoppdato + 1 dag) som tilsvarer tiden mens deltakeren var på randomisert behandling og før han fikk blodoverføring. Denne totale IV-jerndosen ble delt på (antall dager fra behandlingsstartdato + 1 til den tidligste av (besøksdato i uke 52, dato for første blodoverføring (RBC eller fullblod), og behandlingsstoppdato +1) / 30,4375 dager ). Dette endepunktet ble justert for multiplisitet ved hjelp av Holm-Bonferonni-metoden.
Dag 1 til uke 52
Tid til første forekomst av bedømt dødelighet av alle årsaker under vitalstatus for oppfølgingsperiode
Tidsramme: Opptil 3,9 årsverk for oppfølging av vital status
Tid til første forekomst av bedømt dødelighet av alle årsaker ble analysert ved bruk av en Cox proporsjonal fare-regresjonsmodell med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater. Tiden til den første forekomsten ble beregnet som (hendelsesdato minus randomiseringsdato) + 1. Insidensraten per 100 personår beregnet som (100*antall deltakere med minst 1 arrangement)/første arrangementspersonår) presenteres sammen med 95 % KI. Første begivenhet personår=(akkumulert total tid til første arrangement for deltakere som har arrangementet + kumulativ total sensurert tid for deltakere uten arrangement)/365,25, basert på vital status for oppfølgingsperioden.
Opptil 3,9 årsverk for oppfølging av vital status
Tid til første forekomst av bedømt CV-dødelighet under CV-hendelser Tidsperiode for oppfølging
Tidsramme: Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til første forekomst av bedømt CV-dødelighet ble analysert ved bruk av en Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater. Tiden til den første forekomsten ble beregnet som (hendelsesdato minus randomiseringsdato) + 1. Insidensraten per 100 personår beregnet som (100*antall deltakere med minst 1 arrangement)/første arrangementspersonår) presenteres sammen med 95 % KI. Første begivenhet personår=(akkumulert total tid til første arrangement for deltakere som har arrangementet + kumulativ total sensurert tid for deltakere uten arrangement)/365,25, basert på tidsperioden for CV-oppfølging.
Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til første forekomst av dømt hjerteinfarkt (MI) (fatalt og ikke-fatalt) under CV-hendelser Oppfølgingstidsperiode
Tidsramme: Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til første forekomst av dømt MI (fatal og ikke-dødelig) ble analysert ved bruk av en Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater. Tiden til den første forekomsten ble beregnet som (hendelsesdato minus randomiseringsdato) + 1. Insidensraten per 100 personår beregnet som (100*antall deltakere med minst 1 arrangement)/første arrangementspersonår) presenteres sammen med 95 % KI. Første begivenhet personår=(akkumulert total tid til første arrangement for deltakere som har arrangementet + kumulativ total sensurert tid for deltakere uten arrangement)/365,25, basert på tidsperioden for CV-oppfølging.
Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til første forekomst av dømt hjerneslag (fatalt og ikke-dødelig) under CV-hendelser Oppfølgingstidsperiode
Tidsramme: Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tiden til første forekomst av bedømt hjerneslag (fatalt og ikke-dødelig) ble analysert ved bruk av en Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater. Tiden til den første forekomsten ble beregnet som (hendelsesdato minus randomiseringsdato) + 1. Insidensraten per 100 personår beregnet som (100*antall deltakere med minst 1 arrangement)/første arrangementspersonår) presenteres sammen med 95 % KI. Første begivenhet personår=(akkumulert total tid til første arrangement for deltakere som har arrangementet + kumulativ total sensurert tid for deltakere uten arrangement)/365,25, basert på tidsperioden for CV-oppfølging.
Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Antall deltakere med dømt MACE eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt (analyse av gjentatte hendelser)
Tidsramme: Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Antall deltakere med dømt MACE eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt (analyse av tilbakevendende hendelser) er presentert, kategorisert etter antall forekomster av dømt MACE eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt per deltaker.
Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til første forekomst av bedømt CV-dødelighet eller ikke-fatal MI under CV-hendelser Oppfølgingstidsperiode
Tidsramme: Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til første forekomst av dømt CV-dødelighet eller ikke-dødelig MI ble analysert ved å bruke en Cox proporsjonal fare-regresjonsmodell med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater. Tiden til den første forekomsten ble beregnet som (hendelsesdato minus randomiseringsdato) + 1. Insidensraten per 100 personår beregnet som (100*antall deltakere med minst 1 arrangement)/første arrangementspersonår) presenteres sammen med 95 % KI. Første begivenhet personår=(akkumulert total tid til første arrangement for deltakere som har arrangementet + kumulativ total sensurert tid for deltakere uten arrangement)/365,25, basert på tidsperioden for CV-oppfølging.
Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til første forekomst av sykehusinnleggelse av alle årsaker under CV-hendelser Oppfølgingsperiode
Tidsramme: Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Sykehusinnleggelseshendelser av alle årsaker var sykehusinnleggelser registrert på sykehusinnleggelses elektroniske saksrapportskjema (eCRF) med en sykehusinnleggelsesvarighet >=24 timer. Tid til første forekomst av sykehusinnleggelse av alle årsaker ble analysert ved å bruke en Cox proporsjonal fare-regresjonsmodell med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater. Tiden til den første forekomsten ble beregnet som (hendelsesdato minus randomiseringsdato) + 1. Insidensraten per 100 personår beregnet som (100*antall deltakere med minst 1 arrangement)/første arrangementspersonår) presenteres sammen med 95 % KI. Første begivenhet personår=(akkumulert total tid til første arrangement for deltakere som har arrangementet + kumulativ total sensurert tid for deltakere uten arrangement)/365,25, basert på tidsperioden for CV-oppfølging.
Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til første forekomst av gjeninnleggelse på sykehus innen 30 dager under CV-hendelser Tidsperiode for oppfølging
Tidsramme: Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Gjeninnleggelser av alle årsaker innen 30 dager er definert som sykehusinnleggelser registrert på sykehusinnleggelse eCRF med sykehusinnleggelsesvarighet på >=24 timer og innleggelsesdato innen 30 dager etter forrige utskrivningsdato for sykehusinnleggelse av alle årsaker, der forrige sykehusinnleggelse var >=24 timer . Tid til første forekomst av gjeninnleggelse av alle årsaker innen 30 dager ble analysert ved bruk av Cox proporsjonal fare-regresjonsmodell med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater. Tiden til den første forekomsten ble beregnet som (hendelsesdato minus randomiseringsdato)+1. Insidensrate per 100 personår beregnet som (100*antall deltakere med minst 1 arrangement)/første arrangement personår) presenteres sammen med 95 % KI. Første begivenhet person år=(akkumulert total tid til første begivenhet for deltakere som har arrangementet + akkumulert total sensurert tid for deltakere uten arrangementet)/365,25, basert på tidsperioden for CV-oppfølging.
Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til første forekomst av dømt MACE eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller tromboemboliske hendelser under CV-hendelser Tidsperiode for oppfølging
Tidsramme: Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til første forekomst av dømt MACE eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller tromboemboliske hendelser ble analysert ved å bruke en Cox proporsjonal fare-regresjonsmodell med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater. Tiden til den første forekomsten ble beregnet som (hendelsesdato minus randomiseringsdato) + 1. Insidensraten per 100 personår beregnet som (100*antall deltakere med minst 1 arrangement)/første arrangementspersonår) presenteres sammen med 95 % KI. Første begivenhet personår=(akkumulert total tid til første arrangement for deltakere som har arrangementet + kumulativ total sensurert tid for deltakere uten arrangement)/365,25, basert på tidsperioden for CV-oppfølging.
Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til første forekomst av dømt sykehusinnleggelse for hjertesvikt under CV-hendelser Tidsperiode for oppfølging
Tidsramme: Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til første forekomst av dømt sykehusinnleggelse for hjertesvikt ble analysert ved bruk av en Cox proporsjonal fare-regresjonsmodell med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater. Tiden til den første forekomsten ble beregnet som (hendelsesdato minus randomiseringsdato) + 1. Insidensraten per 100 personår beregnet som (100*antall deltakere med minst 1 arrangement)/første arrangementspersonår) presenteres sammen med 95 % KI. Første begivenhet personår=(akkumulert total tid til første arrangement for deltakere som har arrangementet + kumulativ total sensurert tid for deltakere uten arrangement)/365,25, basert på tidsperioden for CV-oppfølging.
Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til første forekomst av bedømte tromboemboliske hendelser under CV-hendelser Tidsperiode for oppfølging
Tidsramme: Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Tid til første forekomst av bedømte tromboemboliske hendelser ble analysert ved å bruke en Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater. Tiden til den første forekomsten ble beregnet som (hendelsesdato minus randomiseringsdato) + 1. Insidensraten per 100 personår beregnet som (100*antall deltakere med minst 1 arrangement)/første arrangementspersonår) presenteres sammen med 95 % KI. Første begivenhet personår=(akkumulert total tid til første arrangement for deltakere som har arrangementet + kumulativ total sensurert tid for deltakere uten arrangement)/365,25, basert på tidsperioden for CV-oppfølging.
Inntil 3,9 årsverk for CV-oppfølgingsperiode
Endring fra baseline i post-randomisering hemoglobinnivåer ved uke 52
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 52
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for hemoglobinmålinger. Endring fra baseline ble definert som post-baseline verdi minus baseline verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen. Analyse ble utført ved bruk av mixed model repeated measurements (MMRM) modell tilpasset fra baseline opp til uke 52, ekskludert verdier samlet i stabiliseringsperioden, med faktorer for behandling, tid, dialysetype, region, baseline hemoglobin og baseline hemoglobin etter tid og behandling av tidsinteraksjoner.
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 52
Antall Hgb-respondere i Hgb-analyseområdet (10 til 11,5 gram/desiliter) i løpet av evalueringsperioden (uke 28 til uke 52)
Tidsramme: Uke 28 til uke 52
Gjennomsnittlig Hgb i løpet av evalueringsperioden ble definert som gjennomsnittet av alle evaluerbare Hgb-verdier i løpet av evalueringsperioden (uke 28 til uke 52) inkludert eventuelle evaluerbare ikke-planlagte Hgb-verdier som ble tatt i løpet av denne tidsperioden. Hemoglobin respondere ble definert som deltakere med en gjennomsnittlig Hgb i løpet av evalueringsperioden som faller innenfor Hgb-analyseområdet på 10-11,5 g/dL.
Uke 28 til uke 52
Prosentandel av tid med hemoglobin i analyseområdet (10 til 11,5 gram/desiliter) i løpet av evalueringsperioden (uke 28 til uke 52): ikke-mindreverdighetsanalyse
Tidsramme: Uke 28 til uke 52
Prosentandelen av dager som en deltakers Hgb var innenfor analyseområdet på 10-11,5 g/dL (begge inkludert) i løpet av evalueringsperioden (uke 28 til uke 52), inkludert eventuelle ikke-planlagte evaluerbare Hgb-verdier som ble tatt i løpet av denne tidsperioden, var regnet ut. Prosentandel av tid i analyseområdet i løpet av evalueringsperioden beregnes som tid i området i løpet av evalueringsperioden / [Tidligere av (Dato for siste evaluerbare Hgb-verdi, uke 52 besøksdato) - Senere av (Dato for den første evaluerbare Hgb-verdien som mellom uke 16 og uke 52 inklusive, uke 28 besøksdato)].
Uke 28 til uke 52
Prosentandel av tid med hemoglobin i analyseområdet (10 til 11,5 gram/desiliter) under evalueringsperioden (uke 28 til uke 52): overlegenhetsanalyse
Tidsramme: Uke 28 til uke 52
Prosentandelen av dager som en deltakers Hgb var innenfor analyseområdet på 10-11,5 g/dL (begge inkludert) i løpet av evalueringsperioden (uke 28 til uke 52), inkludert eventuelle ikke-planlagte evaluerbare Hgb-verdier som ble tatt i løpet av denne tidsperioden, var regnet ut. Prosentandel av tid i analyseområdet i løpet av evalueringsperioden beregnes som tid i området i løpet av evalueringsperioden / [Tidligere av (Dato for siste evaluerbare Hgb-verdi, uke 52 besøksdato) - Senere av (Dato for den første evaluerbare Hgb-verdien som mellom uke 16 og uke 52 inklusive, uke 28 besøksdato)].
Uke 28 til uke 52
Prosentandel av tid med hemoglobin i analyseområdet (10 til 11,5 gram/desiliter) under vedlikeholdsperioden (uke 28 til slutten av studien): ikke-underordnet analyse
Tidsramme: Uke 28 til studieslutt (3,9 årsverk for oppfølgingsperiode)
Prosentandel dager der en deltakers Hgb var innenfor analyseområdet 10-11,5 g/dL (begge inkludert) i vedlikeholdsperioden (uke 28 til slutten av studien), inkludert eventuelle ikke-planlagte evaluerbare Hgb-verdier som ble tatt i løpet av denne tidsperioden ble beregnet. Prosentandel av tid i analyseområdet i vedlikeholdsperioden beregnes som tid i området i vedlikeholdsperioden / [Tidligere av (Dato for siste evaluerbare Hgb-verdi, Slutt på studiedato)- Senere av (Dato for den første evaluerbare Hgb-verdien som er på eller etter uke 16, uke 28 besøksdato)].
Uke 28 til studieslutt (3,9 årsverk for oppfølgingsperiode)
Prosentandel av tid med hemoglobin i analyseområdet (10 til 11,5 gram/desiliter) under vedlikeholdsperioden (uke 28 til slutten av studien): overlegenhetsanalyse
Tidsramme: Uke 28 til studieslutt (3,9 årsverk for oppfølgingsperiode)
Prosentandel av dager der en deltakers Hgb var innenfor analyseområdet 10-11,5 g/dL (begge inkludert) i vedlikeholdsperioden (uke 28 til slutten av studien), inkludert eventuelle ikke-planlagte evaluerbare Hgb-verdier som ble tatt i løpet av denne tidsperioden ble beregnet. Prosentandel av tid i analyseområdet i vedlikeholdsperioden beregnes som tid i området i vedlikeholdsperioden / [Tidligere av (Dato for siste evaluerbare Hgb-verdi, Slutt på studiedato)- Senere av (Dato for den første evaluerbare Hgb-verdien som er på eller etter uke 16, uke 28 besøksdato)].
Uke 28 til studieslutt (3,9 årsverk for oppfølgingsperiode)
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke -4) og uke 52
SBP, DBP og MAP ble målt i halvliggende eller sittende stilling i dialysestolen etter minst 5 minutters hvile. MAP er gjennomsnittlig blodtrykk i et individs arterier i løpet av en enkelt hjertesyklus. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved behandlingsbesøk minus baseline-verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen. Analyse ble utført ved bruk av MMRM-modell med behandlingsgruppe + tid + dialysetype + region + baselineverdi + baselineverdi*tid + behandlingsgruppe*tid, ved bruk av en ustrukturert kovariansmatrise. Data for BP-målinger etter dialyse er presentert.
Grunnlinje (uke -4) og uke 52
Endring fra baseline i SBP, DBP, MAP ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline (Uke -4) og 45,1 måneder
SBP, DBP og MAP ble målt i halvliggende eller sittende stilling i dialysestolen etter minst 5 minutters hvile. MAP er et gjennomsnittlig blodtrykk i et individs arterier i løpet av en enkelt hjertesyklus. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved behandlingsbesøk minus baseline-verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen. Denne analysen ble utført ved å bruke ANCOVA-modell med termer for behandlingsgruppe, dialysetype, region og Baseline-verdi. Data for BP-målinger etter dialyse er presentert.
Baseline (Uke -4) og 45,1 måneder
Hendelsesrate for blodtrykk (BP) forverring per 100 deltakerår
Tidsramme: Dag 1 til studieslutt (3,9 årsverk for oppfølgingsperiode)
BP-forverring ble definert (basert på post-dialyse) som: SBP >= 25 millimeter kvikksølv (mmHg) økt fra baseline eller SBP >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg økt fra baseline eller DBP >=110 mmHg. BP-eksaserbasjonshendelsene per 100 deltakerår ble estimert ved å bruke den negative binomiale modellen med behandling, dialysetype og region som kovariater og logaritmen av tid under behandling som en offsetvariabel. Data for BP-målinger etter dialyse er presentert.
Dag 1 til studieslutt (3,9 årsverk for oppfølgingsperiode)
Antall deltakere med minst én BP-eksaserbasjonshendelse under studien
Tidsramme: Dag 1 til studieslutt (3,9 årsverk for oppfølgingsperiode)
BP-forverring ble definert som: SBP >= 25 mmHg økt fra baseline eller SBP >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg økt fra baseline eller DBP >=110 mmHg. Antall deltakere med minst én BP-eksaserbasjonshendelse presenteres.
Dag 1 til studieslutt (3,9 årsverk for oppfølgingsperiode)
Prosentandel av deltakere som permanent stopper randomisert behandling på grunn av oppfyllelse av redningskriterier
Tidsramme: Dag 1 til 45,1 måneder
Det er presentert prosentandel av deltakerne som permanent stopper randomisert behandling på grunn av oppfyllelse av redningskriterier.
Dag 1 til 45,1 måneder
Endring fra baseline i On-Treatment Physical Component Score (PCS) ved bruk av Short Form (SF)-36 Spørreskjema for helserelatert livskvalitet (HRQoL) i uke 8, 12, 28, 52
Tidsramme: Grunnlinje (førdose på dag 1), uke 8, 12, 28 og 52
SF-36 akutt versjon 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet for å måle en deltakers ytelsesnivå i følgende 8 helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer), sosial funksjon, kroppslig smerte, psykisk helse, rolleemosjonelle (rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer), vitalitet og generell helse. Hvert domene scores fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse). PCS er en gjennomsnittlig poengsum hentet fra 4 domener (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse) som representerer generell fysisk helse. PCS varierer fra 0 til 100; høyere score representerer bedre helse. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved behandlingsbesøk minus baseline-verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (førdose på dag 1), uke 8, 12, 28 og 52
Endring fra baseline i mental komponentscore (MCS) under behandling ved bruk av SF-36 HRQoL spørreskjema i uke 8, 12, 28, 52
Tidsramme: Grunnlinje (førdose på dag 1), uke 8, 12, 28 og 52
SF-36 akutt versjon 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet for å måle en deltakers ytelsesnivå i følgende 8 helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer), sosial funksjon, kroppslig smerte, psykisk helse, rolleemosjonelle (rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer), vitalitet og generell helse. Hvert domene scores fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse). MCS er en gjennomsnittlig poengsum hentet fra 4 domener (vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse) som representerer generell mental helse. MCS varierer fra 0 til 100; høyere score representerer bedre helse. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved behandlingsbesøk minus baseline-verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (førdose på dag 1), uke 8, 12, 28 og 52
Endring fra baseline i under-behandling SF-36 HRQoL-score for kroppslig smerte, generell helse, mental helse, rolle-emosjonell, rolle-fysisk, sosial funksjon i uke 8, 12, 28, 52
Tidsramme: Grunnlinje (førdose på dag 1), uke 8, 12, 28 og 52
SF-36 akutt versjon 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet for å måle en deltakers ytelsesnivå i følgende 8 helsedomener: kroppslig smerte, generell helse, mental helse, rolle-emosjonell (rollebegrensninger forårsaket av emosjonell problemer), rolle-fysisk (rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer), sosial fungering (sosial moro), fysisk fungering (fy. moro) og vitalitet. Hvert domene scores fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse). Hver domenepoengsum varierer fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand og bedre funksjon. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved behandlingsbesøk minus baseline-verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (førdose på dag 1), uke 8, 12, 28 og 52
Endring fra baseline i vitalitetspoeng under behandling ved bruk av SF-36 HRQoL spørreskjema i uke 8, 12, 28, 52
Tidsramme: Grunnlinje (førdose på dag 1), uke 8, 12, 28 og 52
SF-36 akutt versjon 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet for å måle en deltakers ytelsesnivå i følgende 8 helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer), sosial funksjon, kroppslig smerte, psykisk helse, rolleemosjonelle (rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer), vitalitet og generell helse. Hvert domene scores fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse). Vitalitetspoeng varierer fra 0 til 100; høyere score representerer bedre helse. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved behandlingsbesøk minus baseline-verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (førdose på dag 1), uke 8, 12, 28 og 52
Endring fra baseline i fysisk fungerende domenepoeng under behandling ved bruk av SF-36 HRQoL spørreskjema i uke 8, 12, 28, 52
Tidsramme: Grunnlinje (førdose på dag 1), uke 8, 12, 28 og 52
SF-36 akutt versjon 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet for å måle en deltakers ytelsesnivå i følgende 8 helsedomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk (rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer), sosial funksjon, kroppslig smerte, psykisk helse, rolleemosjonelle (rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer), vitalitet og generell helse. Hvert domene scores fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse). Score for fysisk funksjon varierer fra 0 til 100; høyere score representerer bedre helse. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved behandlingsbesøk minus (-) baselineverdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (førdose på dag 1), uke 8, 12, 28 og 52
Endring fra baseline i On-Treatment Health Utility EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Spørreskjemascore ved uke 52
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 52
EQ-5D-5L er selvevalueringsspørreskjema, bestående av 5 elementer som dekker 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon måles med 5-punkts Likert-skala (1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderat problemer, 4=alvorlige problemer og 5=ekstrem problemer). Svar for 5 dimensjoner dannet sammen en 5-sifret beskrivelse av helsetilstand (f.eks. 11111 indikerer ingen problemer i alle 5 dimensjonene). Hver av disse 5 helsetilstandene ble konvertert til en enkelt indekspoengsum ved å bruke landsspesifikk verdisettformel som knytter vekter til dimensjoner og nivåer. Området for EQ-5D-5L indeksscore er -0,594 (dårligst) til 1 (full helsetilstand). Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved behandlingsbesøk - grunnlinjeverdi. Baseline var siste ikke-manglende vurdering før dose på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 52
Endring fra baseline i On-Treatment EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) ved uke 52
Tidsramme: Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 52
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en vertikal VAS, som varierer fra 0 til 100, der 0 representerer den verste helsen man kan forestille seg og 100 representerer den beste helsen man kan forestille seg. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved behandlingsbesøk minus baseline-verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Baseline (forhåndsdose på dag 1) og uke 52
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) i uke 8, 12, 28, 52
Tidsramme: Grunnlinje (førdose på dag 1), uke 8, 12, 28 og 52
PGI-S er et 1-elements spørreskjema designet for å vurdere deltakerens inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad på en 5-punkts sykdomsalvorlighetsskala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig eller 4=svært alvorlig). En høyere score indikerte dårligere resultat. Endring fra baseline ble beregnet som verdi ved behandlingsbesøk minus baseline-verdi. Baseline ble definert som den siste ikke-manglende vurderingen før dosen på eller før randomiseringsdatoen.
Grunnlinje (førdose på dag 1), uke 8, 12, 28 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200807
  • 2016-000541-31 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Daprodustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere