Anæmisundersøgelser i kronisk nyresygdom: Erytropoiese via en ny prolylhydroxylasehæmmer Daprodustat-dialyse (ASCEND-D)
5. november 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase 3 randomiseret, åben-label (sponsor-blind), aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, hændelsesdrevet undersøgelse i dialysepersoner med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Daprodustat sammenlignet med rekombinant Humant erythropoietin, efter et skift fra erythropoietin-stimulerende midler
Formålet med denne multi-center begivenhedsdrevne undersøgelse i deltagere med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom (CKD) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af daprodustat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2964
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, CP1431FWO
- GSK Investigational Site
-
Formosa, Argentina, P3600LLD
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500AFA
- GSK Investigational Site
-
Moron, Argentina, B1708DPO
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AHL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Burzaco, Buenos Aires, Argentina, B1852FZD
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentina, B1778IFA
- GSK Investigational Site
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- GSK Investigational Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Córdoba, Córdova, Argentina, X5016KEH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Murdoch, Australien, 6150
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- GSK Investigational Site
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2750
- GSK Investigational Site
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- GSK Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- GSK Investigational Site
-
Herston, Queensland, Australien, 4006
- GSK Investigational Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- GSK Investigational Site
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baudour, Belgien, 7331
- GSK Investigational Site
-
Brugge, Belgien, 8310
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgien, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgien, 1020
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgien, 3500
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Belgien, 8900
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
Feira de Santana, Brasilien, 44001-584
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-070
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 01323903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04005-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04039-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 08270-070
- GSK Investigational Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40415-065
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-020
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, CEP 80230-130
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89227-680
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- GSK Investigational Site
-
Dobrich, Bulgarien, 9300
- GSK Investigational Site
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- GSK Investigational Site
-
Lom, Bulgarien, 3600
- GSK Investigational Site
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- GSK Investigational Site
-
Montana, Bulgarien, 3400
- GSK Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- GSK Investigational Site
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1709
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1309
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarien, 9000
- GSK Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9000
- GSK Investigational Site
-
Holstebro, Danmark, 7500
- GSK Investigational Site
-
Kolding, Danmark, 6000
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Danmark, 5000
- GSK Investigational Site
-
Svendborg, Danmark, 5700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664049
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350029
- GSK Investigational Site
-
Mytischi, Den Russiske Føderation, 141009
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460040
- GSK Investigational Site
-
Penza, Den Russiske Føderation, 440034
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191104
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- GSK Investigational Site
-
Volzhsky, Den Russiske Føderation, 404120
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- GSK Investigational Site
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Fife, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- GSK Investigational Site
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- GSK Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80011
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, EE-13419
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- GSK Investigational Site
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
- GSK Investigational Site
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- GSK Investigational Site
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- GSK Investigational Site
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- GSK Investigational Site
-
El Centro, California, Forenede Stater, 92243
- GSK Investigational Site
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, California, Forenede Stater, 94534
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- GSK Investigational Site
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91205
- GSK Investigational Site
-
Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
- GSK Investigational Site
-
Hacienda Heights, California, Forenede Stater, 91745
- GSK Investigational Site
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- GSK Investigational Site
-
La Palma, California, Forenede Stater, 90623
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
- GSK Investigational Site
-
Lynwood, California, Forenede Stater, 60262
- GSK Investigational Site
-
Montebello, California, Forenede Stater, 90640
- GSK Investigational Site
-
Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
- GSK Investigational Site
-
Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92553
- GSK Investigational Site
-
Norco, California, Forenede Stater, 92860
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- GSK Investigational Site
-
Ontario, California, Forenede Stater, 91762
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92501
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- GSK Investigational Site
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
- GSK Investigational Site
-
Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91387
- GSK Investigational Site
-
Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065-091
- GSK Investigational Site
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- GSK Investigational Site
-
Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- GSK Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
- GSK Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- GSK Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- GSK Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34608
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60014
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- GSK Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- GSK Investigational Site
-
Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
- GSK Investigational Site
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- GSK Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
- GSK Investigational Site
-
Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912-6385
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- GSK Investigational Site
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- GSK Investigational Site
-
Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
- GSK Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63033
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 3801
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- GSK Investigational Site
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- GSK Investigational Site
-
Ridgewood, New York, Forenede Stater, 11385
- GSK Investigational Site
-
Yonkers, New York, Forenede Stater, 10710
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- GSK Investigational Site
-
Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45206
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- GSK Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37924
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- GSK Investigational Site
-
Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
- GSK Investigational Site
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
- GSK Investigational Site
-
Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
- GSK Investigational Site
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Forenede Stater, 24701
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Shorewood, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Annonay, Frankrig, 07103
- GSK Investigational Site
-
Bois-Guillaume, Frankrig, 76230
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- GSK Investigational Site
-
Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse, Frankrig, 68100
- GSK Investigational Site
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- GSK Investigational Site
-
Reims, Frankrig, 51092
- GSK Investigational Site
-
Tours cedex 9, Frankrig, 37044
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grækenland, 68100
- GSK Investigational Site
-
Arta, Grækenland, 471 00
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grækenland, 11527
- GSK Investigational Site
-
Heraklion-Crete, Grækenland, 71110
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Grækenland, 45001
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Grækenland, 69100
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Grækenland, 41110
- GSK Investigational Site
-
Patras, Grækenland, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 42
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 56403
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 57001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Deventer, Holland, 7416 SE
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Holland, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380059
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Indien, 560055
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Indien, 560054
- GSK Investigational Site
-
Calicut, Indien, 673008
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Indien, 600 034
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
- GSK Investigational Site
-
Delhi, Indien, 110076
- GSK Investigational Site
-
Gurgaon, Indien, 122001
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indien, 500034
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Indien, 302004
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400016
- GSK Investigational Site
-
Nadiad, Indien, 387001
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indien, 440010
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110060
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110025
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indien, 110017
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indien, 411004
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indien, 411033
- GSK Investigational Site
-
Secunderabad, Indien, 560020
- GSK Investigational Site
-
Trivandrum, Indien, 695011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Imola, Italien, 40026
- GSK Investigational Site
-
Mestre, Italien, 30122
- GSK Investigational Site
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89124
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italien, 29100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- GSK Investigational Site
-
Lecco, Lombardia, Italien, 23900
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italien, 20153
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- GSK Investigational Site
-
Seriate, Lombardia, Italien, 24068
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10154
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Kalkun, 06100
- GSK Investigational Site
-
Antalya, Kalkun, 07059
- GSK Investigational Site
-
Edirne, Kalkun, 22030
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Kalkun, 26480
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korea, Republikken, 14647
- GSK Investigational Site
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- GSK Investigational Site
-
Daegu-si, Korea, Republikken, 42601
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35233
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10475
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 410-719
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 411706
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 158-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05355
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-727
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-713
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Korea, Republikken, 442-723
- GSK Investigational Site
-
Uijeongbu-si, Korea, Republikken, 11765
- GSK Investigational Site
-
Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- GSK Investigational Site
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- GSK Investigational Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- GSK Investigational Site
-
Pahang, Malaysia, 28000
- GSK Investigational Site
-
Penang, Malaysia, 10990
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Mexico, 31217
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Mexico, 31203
- GSK Investigational Site
-
México, D.F., Mexico, 14080
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
- GSK Investigational Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, CP 25230
- GSK Investigational Site
-
-
Durango
-
Durango., Durango, Mexico, 34000
- GSK Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Ciudad De México, Estado De México, Mexico, 14000
- GSK Investigational Site
-
Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Mexico, 54769
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
- GSK Investigational Site
-
-
Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, Mexico, 76000
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 2001
- GSK Investigational Site
-
Hastings, New Zealand, 4156
- GSK Investigational Site
-
Otahuhu, New Zealand, 1640
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0405
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Biala Podlaska, Polen, 21-500
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-462
- GSK Investigational Site
-
Grojec, Polen, 05-600
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polen, 25-736
- GSK Investigational Site
-
Kolo, Polen, 62-600
- GSK Investigational Site
-
Kolobrzeg, Polen, 78-100
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-262
- GSK Investigational Site
-
Olkusz, Polen, 32-300
- GSK Investigational Site
-
Pruszkow, Polen, 05-800
- GSK Investigational Site
-
Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-758
- GSK Investigational Site
-
Zary, Polen, 68-200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2700-391
- GSK Investigational Site
-
Corroios., Portugal, 2855227
- GSK Investigational Site
-
Covilhã, Portugal, 6200-000
- GSK Investigational Site
-
Forte Da Casa, Portugal, 2625-437
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1250-203
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1400-195
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1750-130
- GSK Investigational Site
-
Mirandela, Portugal, 5370-530
- GSK Investigational Site
-
Portimão, Portugal, 8500-311
- GSK Investigational Site
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
- GSK Investigational Site
-
Vila Real (Lordelo), Portugal, 5000-668
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Rumænien, 310141
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- GSK Investigational Site
-
Resita, Rumænien, 320166
- GSK Investigational Site
-
Targu-Jiu, Rumænien, 210146
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Spanien, 28805
- GSK Investigational Site
-
Aranda de Duero, Spanien, 09400
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- GSK Investigational Site
-
Girona, Spanien, 17007
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28020
- GSK Investigational Site
-
Manises (Valencia), Spanien, 46940
- GSK Investigational Site
-
Mollet del Valles, Spanien, 08100
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29530
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- GSK Investigational Site
-
Sabadell, Spanien, 08208
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanien, 47005
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-182 88
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, 756 55
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-701 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
Cape Town., Sydafrika, 7925
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Keelung, Taiwan, 204
- GSK Investigational Site
-
New Taipei, Taiwan, 220
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwan, 237
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 116
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
Zhongzheng Dist., Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beroun, Tjekkiet, 26601
- GSK Investigational Site
-
Frýdek-mistek, Tjekkiet, 738 18
- GSK Investigational Site
-
Ivancice, Tjekkiet, 664 95
- GSK Investigational Site
-
Jilemnice, Tjekkiet, 514 01
- GSK Investigational Site
-
Marianske Lazne, Tjekkiet, 353 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tjekkiet, 53203
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tjekkiet, 14021
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tjekkiet, 142 00
- GSK Investigational Site
-
Sokolov, Tjekkiet, 356 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dieburg, Tyskland, 64807
- GSK Investigational Site
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- GSK Investigational Site
-
Minden, Tyskland, 32429
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Koenig, Hessen, Tyskland, 64732
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Cloppenburg, Niedersachsen, Tyskland, 49661
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40210
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67655
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraine, 14029
- GSK Investigational Site
-
Chernivtsi, Ukraine, 58005
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- GSK Investigational Site
-
Kherson, Ukraine, 73039
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraine, 04107
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 01023
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 04112
- GSK Investigational Site
-
Mykolaiv, Ukraine, 54058
- GSK Investigational Site
-
Ternopil, Ukraine, 46002
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- GSK Investigational Site
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1077
- GSK Investigational Site
-
Egri, Ungarn, 3300
- GSK Investigational Site
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- GSK Investigational Site
-
Kecskemet, Ungarn, 6001
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Ungarn, 7624
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Ungarn, 7633
- GSK Investigational Site
-
Szigetvar, Ungarn, 7900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- GSK Investigational Site
-
St. Pölten, Østrig, 3100
- GSK Investigational Site
-
Wien, Østrig, 1030
- GSK Investigational Site
-
Wien, Østrig, A-1130
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 99 år (inklusive).
- Erythropoietin-stimulerende midler (ESA): Brug af enhver godkendt ESA i mindst 6 uger før screening og mellem screening og randomisering.
- Hgb-koncentration: Uge -8: Hgb 8 til 12 gram pr. deciliter (g/dL). Ved randomisering (dag 1): Hgb 8 til 11 g/dL og modtagelse af mindst den minimale ESA-dosis. Hgb >11 g/dL til 11,5 g/dL og modtager større end minimums ESA-dosis.
- Dialyse: Ved dialyse >90 dage før screening og fortsætter med samme dialysemetode fra screening (uge -8) til randomisering (dag 1).
- Hyppighed af dialyse: Hæmodialyse (HD) >=2 gange/uge og peritonealdialyse (PD) >=5 gange/uge. Hjemmehæmodialyse >=2 gange/uge.
- Overholdelse af placebo [kun randomisering (dag 1)]: >=80 % og <=120 % overensstemmelse med placebo under indkøringsperioden.
- Informeret samtykke (kun screening): i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Nyretransplantation: Planlagt levende-relateret eller levende-urelateret nyretransplantation inden for 52 uger efter studiestart (dag 1).
- Ferritin: <=100 nanogram (ng)/milliliter (mL) (<=100 mikrogram/liter [L]) ved screening.
- Transferrinmætning (TSAT) (kun screening): <=20%.
- Aplasier: Aplasi af knoglemarv eller ren rød celle aplasi.
- Andre årsager til anæmi: Ubehandlet perniciøs anæmi, thalassæmi major, seglcellesygdom eller myelodysplastisk syndrom.
- Gastrointestinal (GI) blødning: Bevis på aktivt blødende mave-, duodenal- eller esophageal ulcussygdom eller klinisk signifikant GI-blødning <=4 uger før screening frem til randomisering (dag 1).
- MI eller akut koronarsyndrom: <=4 uger før screening frem til randomisering (dag 1).
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald: <=4 uger før screening frem til randomisering (dag 1).
- Hjertesvigt (HF): Kronisk klasse IV HF, som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem.
- Aktuel ukontrolleret hypertension: Aktuel ukontrolleret hypertension som bestemt af investigator, som ville kontraindicere brugen af rekombinant humant erythropoietin (rhEPO).
- Bazetts korrigerede QT-interval (QTcB) (dag 1): QTcB >500 millisekund (msec) eller QTcB >530 msec i forsøgspersoner med bundtgrenblok. Der er intet QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) udelukkelse for forsøgspersoner med en overvejende ventrikulær pacet rytme.
- Alanintransaminase (ALT): >2x øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
- Bilirubin: >1,5xULN ved screening.
- Aktuel ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator vurdering, generelt defineret ved tilstedeværelsen af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsot eller cirrhose.
- Malignitet: Anamnese med malignitet inden for de 2 år forud for screening frem til randomisering (dag 1) eller i øjeblikket i behandling for cancer eller kompleks nyrecyste (eksempel [f.eks.] Bosniak Kategori II F, III eller IV) > 3 centimeter (cm) ; med undtagelse af lokaliseret pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet endeligt behandlet >=4 uger før screening.
- Alvorlige allergiske reaktioner: Anamnese med svære allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for hjælpestoffer i forsøgsproduktet eller epoetin alfa eller darbepoetin alfa.
- Lægemidler og kosttilskud: Brug af stærke hæmmere af Cytochrom P4502C8 (CYP2C8) (f.eks. gemfibrozil) eller stærke inducere af CYP2C8 (f.eks. rifampin/rifampicin).
- Anden undersøgelsesdeltagelse: Brug af andet forsøgsmiddel eller udstyr før screening frem til randomisering (dag 1).
- Tidligere behandling med daprodustat: Enhver tidligere behandling med daprodustat i behandlingsvarighed på >30 dage.
- Kun kvinder: Forsøgspersonen er gravid [som bekræftet af en positiv serumtest for humant choriongonadotropin (hCG) kun for kvinder med reproduktionspotentiale (FRP)], forsøgspersonen ammer, eller forsøgspersonen har reproduktionspotentiale og accepterer ikke at følge en af svangerskabsforebyggende muligheder, der er opført på listen over yderst effektive metoder til at undgå graviditet.
- Andre tilstande: Enhver anden tilstand, klinisk abnormitet eller laboratorieabnormitet, eller undersøgelsesfund, som investigator vurderer vil sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvilket kan påvirke undersøgelsescompliance (f.eks. intolerance over for rhEPO) eller forhindre forståelse af målene eller undersøgelsesprocedurerne eller evt. undersøgelsens konsekvenser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daprodustat
Deltagerne vil modtage oral daprodustat én gang dagligt.
|
Daprodustat dosis er baseret på tidligere ESA dosis, dosis justeres derefter for at nå målområdet.
Orale placebotabletter vil blive taget fra uge -4 op til randomisering (dag 1).
Deltagerne vil modtage supplerende jernbehandling, hvis ferritin er
|
|
Aktiv komparator: rhEPO
Deltagere i peritonealdialyse (PD) vil blive administreret darbepoetin alfa subkutant (SC), og deltagere i hæmodialyse (HD) vil blive administreret epoetin alfa intravenøst (IV).
|
Orale placebotabletter vil blive taget fra uge -4 op til randomisering (dag 1).
Deltagerne vil modtage supplerende jernbehandling, hvis ferritin er
Den initiale ESA-dosis er baseret på konvertering af den tidligere ESA-dosis til den nærmeste tilgængelige undersøgelses-rhEPO-dosis og administreres IV.
Dosis justeres derefter for at nå målområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forekomst af vurderet alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE) under kardiovaskulære (CV) hændelser Opfølgningstidsperiode: Non-inferioritetsanalyse
Tidsramme: Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
Tid til MACE defineret som tiden til første forekomst af Clinical Events Committee (CEC) dømt MACE (sammensætning af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt [MI] og ikke-dødelig slagtilfælde) blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards regressionsmodel med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater.
Tiden til den første forekomst blev beregnet som (begivenhedsdato minus randomiseringsdato) plus (+) 1.
Incidensraten pr. 100 personår beregnet som (100 ganget med [*] antal deltagere med mindst 1 begivenhed) divideret med [/] første begivenheds personår) præsenteres sammen med 95 procent (%) konfidensinterval (CI) .
Første begivenhed person år=(kumuleret samlet tid til første begivenhed for deltagere, der har begivenheden + kumulativ total censureret tid for deltagere uden begivenhed)/365,25,
baseret på CV-opfølgningsperioden.
|
Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer (Hgb) under evalueringsperioden (uge 28 til uge 52)
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og evalueringsperiode (uge 28 til uge 52)
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hæmoglobinmålinger.
Hæmoglobin i evalueringsperioden blev defineret som gennemsnittet af alle tilgængelige hæmoglobinværdier efter randomisering (til og uden behandling) i løbet af evalueringsperioden (uge 28 til uge 52).
Til den primære analyse blev manglende post-Baseline hæmoglobinværdier imputeret ved hjælp af forudspecificerede multiple imputationsmetoder.
Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
|
Baseline (før-dosis på dag 1) og evalueringsperiode (uge 28 til uge 52)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første forekomst af bedømt MACE under CV-hændelser Opfølgningstidsperiode: Overlegenhedsanalyse
Tidsramme: Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
Tid til MACE defineret som tiden til første forekomst af CEC-bedømt MACE blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards regressionsmodel med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariat.
Tiden til den første forekomst blev beregnet som (begivenhedsdato minus randomiseringsdato) + 1.
Incidensraten pr. 100 personår beregnet som (100*antal deltagere med mindst 1 begivenhed)/første begivenhed personår) præsenteres sammen med 95 % CI.
Første begivenhed person år=(kumuleret samlet tid til første begivenhed for deltagere, der har begivenheden + kumulativ total censureret tid for deltagere uden begivenhed)/365,25,
baseret på CV-opfølgningsperioden.
Dette endepunkt blev justeret for multiplicitet ved hjælp af Holm-Bonferonni-metoden.
|
Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
|
Tid til første forekomst af vurderet MACE eller tromboembolisk hændelse under CV hændelser Opfølgningstidsperiode
Tidsramme: Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
Tid til første forekomst af bedømt MACE eller tromboembolisk hændelse (vaskulær adgangstrombose, symptomatisk dyb venetrombose eller symptomatisk lungeemboli) blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards-regressionsmodel med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater.
Tiden til den første forekomst blev beregnet som (begivenhedsdato minus randomiseringsdato) + 1.
Incidensraten pr. 100 personår beregnet som (100*antal deltagere med mindst 1 begivenhed)/første begivenhed personår) præsenteres sammen med 95 % CI.
Første begivenhed person år=(kumuleret samlet tid til første begivenhed for deltagere, der har begivenheden + kumulativ total censureret tid for deltagere uden begivenhed)/365,25,
baseret på CV-opfølgningsperioden.
Dette endepunkt blev justeret for multiplicitet ved hjælp af Holm-Bonferonni-metoden.
|
Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
|
Tid til første forekomst af dømt MACE eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt under CV-hændelser Opfølgningstidsperiode
Tidsramme: Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
Tid til første forekomst af bedømt MACE eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards regressionsmodel med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater.
Tiden til den første forekomst blev beregnet som (begivenhedsdato minus randomiseringsdato) + 1.
Incidensraten pr. 100 personår beregnet som (100*antal deltagere med mindst 1 begivenhed)/første begivenhed personår) præsenteres sammen med 95 % CI.
Første begivenhed person år=(kumuleret samlet tid til første begivenhed for deltagere, der har begivenheden + kumulativ total censureret tid for deltagere uden begivenhed)/365,25,
baseret på CV-opfølgningsperioden.
Dette endepunkt blev justeret for multiplicitet ved hjælp af Holm-Bonferonni-metoden.
|
Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
|
Gennemsnitlig gennemsnitlig månedlig under-behandling IV jerndosis pr. deltager
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Gennemsnitlig månedlig IV jerndosis (milligram) pr. deltager fra dag 1 til uge 52 blev bestemt ved at beregne den samlede IV jerndosis pr. deltager fra behandlingsstartdato + 1 til den tidligste (Uge 52 besøgsdato, første blod (røde blodlegemer [ RBC] eller fuldblod) transfusionsdato og behandlingsstopdato + 1 dag), som svarer til det tidspunkt, hvor deltageren var i randomiseret behandling og før modtagelse af blodtransfusion.
Denne totale IV jerndosis blev divideret med (antal dage fra behandlingsstartdato + 1 til den tidligste af (Uge 52 besøgsdato, første blodtransfusionsdato (RBC eller fuldblod) og behandlingsstopdato +1) / 30,4375 dage ).
Dette endepunkt blev justeret for multiplicitet ved hjælp af Holm-Bonferonni-metoden.
|
Dag 1 til uge 52
|
|
Tid til første forekomst af vurderet dødsfald af alle årsager under vital status for opfølgningsperiode
Tidsramme: Op til 3,9 personår for vital status opfølgningsperiode
|
Tid til første forekomst af vurderet dødelighed af alle årsager blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards-regressionsmodel med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater.
Tiden til den første forekomst blev beregnet som (begivenhedsdato minus randomiseringsdato) + 1.
Incidensraten pr. 100 personår beregnet som (100*antal deltagere med mindst 1 begivenhed)/første begivenhed personår) præsenteres sammen med 95 % CI.
Første begivenhed person år=(kumuleret samlet tid til første begivenhed for deltagere, der har begivenheden + kumulativ total censureret tid for deltagere uden begivenhed)/365,25,
baseret på den vitale status for opfølgningsperioden.
|
Op til 3,9 personår for vital status opfølgningsperiode
|
|
Tid til første forekomst af vurderet CV-dødelighed under CV-hændelser Opfølgningsperiode
Tidsramme: Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
Tid til første forekomst af vurderet CV-dødelighed blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards-regressionsmodel med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater.
Tiden til den første forekomst blev beregnet som (begivenhedsdato minus randomiseringsdato) + 1.
Incidensraten pr. 100 personår beregnet som (100*antal deltagere med mindst 1 begivenhed)/første begivenhed personår) præsenteres sammen med 95 % CI.
Første begivenhed person år=(kumuleret samlet tid til første begivenhed for deltagere, der har begivenheden + kumulativ total censureret tid for deltagere uden begivenhed)/365,25,
baseret på CV-opfølgningsperioden.
|
Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
|
Tid til første forekomst af dømt myokardieinfarkt (MI) (fatalt og ikke-fatalt) under CV-hændelser Opfølgningsperiode
Tidsramme: Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
Tid til første forekomst af dømt MI (fatal og ikke-dødelig) blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards regressionsmodel med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater.
Tiden til den første forekomst blev beregnet som (begivenhedsdato minus randomiseringsdato) + 1.
Incidensraten pr. 100 personår beregnet som (100*antal deltagere med mindst 1 begivenhed)/første begivenhed personår) præsenteres sammen med 95 % CI.
Første begivenhed person år=(kumuleret samlet tid til første begivenhed for deltagere, der har begivenheden + kumulativ total censureret tid for deltagere uden begivenhed)/365,25,
baseret på CV-opfølgningsperioden.
|
Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
|
Tid til første forekomst af dømt slagtilfælde (dødelig og ikke-dødelig) under CV-hændelser Opfølgningsperiode
Tidsramme: Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
Tid til første forekomst af dømt slagtilfælde (fatalt og ikke-dødeligt) blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards regressionsmodel med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater.
Tiden til den første forekomst blev beregnet som (begivenhedsdato minus randomiseringsdato) + 1.
Incidensraten pr. 100 personår beregnet som (100*antal deltagere med mindst 1 begivenhed)/første begivenhed personår) præsenteres sammen med 95 % CI.
Første begivenhed person år=(kumuleret samlet tid til første begivenhed for deltagere, der har begivenheden + kumulativ total censureret tid for deltagere uden begivenhed)/365,25,
baseret på CV-opfølgningsperioden.
|
Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
|
Antal deltagere med vurderet MACE eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (analyse af tilbagevendende hændelser)
Tidsramme: Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
Antal deltagere med dømt MACE eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (analyse af tilbagevendende hændelser) er præsenteret, kategoriseret efter antal forekomster af dømt MACE eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt pr. deltager.
|
Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
|
Tid til første forekomst af vurderet CV-dødelighed eller ikke-fatal MI under CV-hændelser Opfølgningsperiode
Tidsramme: Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
Tid til første forekomst af vurderet CV-dødelighed eller ikke-dødelig MI blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards-regressionsmodel med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater.
Tiden til den første forekomst blev beregnet som (begivenhedsdato minus randomiseringsdato) + 1.
Incidensraten pr. 100 personår beregnet som (100*antal deltagere med mindst 1 begivenhed)/første begivenhed personår) præsenteres sammen med 95 % CI.
Første begivenhed person år=(kumuleret samlet tid til første begivenhed for deltagere, der har begivenheden + kumulativ total censureret tid for deltagere uden begivenhed)/365,25,
baseret på CV-opfølgningsperioden.
|
Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
|
Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse af alle årsager under CV-hændelser Opfølgningsperiode
Tidsramme: Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
Indlæggelseshændelser af alle årsager var hospitalsindlæggelser registreret på Hospitalization electronic case report form (eCRF) med en indlæggelsesvarighed >=24 timer.
Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse af alle årsager blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards-regressionsmodel med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater.
Tiden til den første forekomst blev beregnet som (begivenhedsdato minus randomiseringsdato) + 1.
Incidensraten pr. 100 personår beregnet som (100*antal deltagere med mindst 1 begivenhed)/første begivenhed personår) præsenteres sammen med 95 % CI.
Første begivenhed person år=(kumuleret samlet tid til første begivenhed for deltagere, der har begivenheden + kumulativ total censureret tid for deltagere uden begivenhed)/365,25,
baseret på CV-opfølgningsperioden.
|
Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
|
Tid til første forekomst af genindlæggelse på hospital af alle årsager inden for 30 dage under CV-hændelser Opfølgningstidsperiode
Tidsramme: Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
Genindlæggelser af alle årsager inden for 30 dage er defineret som hospitalsindlæggelser registreret på hospitalsindlæggelse eCRF med indlæggelsesvarighed på >=24 timer og indlæggelsesdato inden for 30 dage efter tidligere udskrivelsesdato for alle årsager, hvor tidligere indlæggelse var >=24 timer .
Tiden til første forekomst af genindlæggelse på hospitalet af alle årsager inden for 30 dage blev analyseret ved hjælp af Cox proportional hazards regressionsmodel med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater.
Tiden til den første forekomst blev beregnet som (begivenhedsdato minus randomiseringsdato)+1.
Incidensrate pr. 100 personår beregnet som (100*antal deltagere med mindst 1 begivenhed)/første begivenhed personår) præsenteres sammen med 95 % CI.
Første begivenhed person år=(akkumuleret samlet tid til første begivenhed for deltagere, der har begivenheden+kumuleret total censureret tid for deltagere uden begivenheden)/365,25,
baseret på CV-opfølgningsperioden.
|
Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
|
Tid til første forekomst af bedømt MACE eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller tromboemboliske hændelser under CV hændelser Opfølgningstidsperiode
Tidsramme: Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
Tid til første forekomst af bedømt MACE eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller tromboemboliske hændelser blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards regressionsmodel med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater.
Tiden til den første forekomst blev beregnet som (begivenhedsdato minus randomiseringsdato) + 1.
Incidensraten pr. 100 personår beregnet som (100*antal deltagere med mindst 1 begivenhed)/første begivenhed personår) præsenteres sammen med 95 % CI.
Første begivenhed person år=(kumuleret samlet tid til første begivenhed for deltagere, der har begivenheden + kumulativ total censureret tid for deltagere uden begivenhed)/365,25,
baseret på CV-opfølgningsperioden.
|
Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
|
Tid til første forekomst af dømt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt under CV-hændelser Opfølgningstidsperiode
Tidsramme: Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
Tid til første forekomst af dømt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards regressionsmodel med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater.
Tiden til den første forekomst blev beregnet som (begivenhedsdato minus randomiseringsdato) + 1.
Incidensraten pr. 100 personår beregnet som (100*antal deltagere med mindst 1 begivenhed)/første begivenhed personår) præsenteres sammen med 95 % CI.
Første begivenhed person år=(kumuleret samlet tid til første begivenhed for deltagere, der har begivenheden + kumulativ total censureret tid for deltagere uden begivenhed)/365,25,
baseret på CV-opfølgningsperioden.
|
Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
|
Tid til første forekomst af bedømte tromboemboliske hændelser under CV hændelser Opfølgningsperiode
Tidsramme: Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
Tid til første forekomst af bedømte tromboemboliske hændelser blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards regressionsmodel med behandlingsgruppe, dialysetype og region som kovariater.
Tiden til den første forekomst blev beregnet som (begivenhedsdato minus randomiseringsdato) + 1.
Incidensraten pr. 100 personår beregnet som (100*antal deltagere med mindst 1 begivenhed)/første begivenhed personår) præsenteres sammen med 95 % CI.
Første begivenhed person år=(kumuleret samlet tid til første begivenhed for deltagere, der har begivenheden + kumulativ total censureret tid for deltagere uden begivenhed)/365,25,
baseret på CV-opfølgningsperioden.
|
Op til 3,9 årsværk for CV-opfølgningsperiode
|
|
Ændring fra baseline i post-randomisering hæmoglobinniveauer i uge 52
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 52
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til hæmoglobinmålinger.
Ændring fra baseline blev defineret som post-baseline værdi minus baseline værdi.
Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Analyse blev udført ved brug af mixed model repeated measurements (MMRM) model tilpasset fra baseline op til uge 52, eksklusive værdier indsamlet i stabiliseringsperioden, med faktorer for behandling, tid, dialysetype, region, baseline hæmoglobin og baseline hæmoglobin efter tid og behandling af tidsinteraktioner.
|
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 52
|
|
Antal Hgb-responders i Hgb-analyseområdet (10 til 11,5 gram/deciliter) under evalueringsperioden (uge 28 til uge 52)
Tidsramme: Uge 28 til uge 52
|
Gennemsnitlig Hgb i evalueringsperioden blev defineret som middelværdien af alle evaluerbare Hgb-værdier i evalueringsperioden (uge 28 til uge 52) inklusive eventuelle evaluerbare ikke-planlagte Hgb-værdier, der blev taget i denne tidsperiode.
Hæmoglobin respondere blev defineret som deltagere med en gennemsnitlig Hgb i evalueringsperioden, der falder inden for Hgb-analyseområdet på 10-11,5 g/dL.
|
Uge 28 til uge 52
|
|
Procentdel af tid med hæmoglobin i analyseområdet (10 til 11,5 gram/deciliter) i løbet af evalueringsperioden (uge 28 til uge 52): Non-inferioritetsanalyse
Tidsramme: Uge 28 til uge 52
|
Procentdelen af dage, hvor en deltagers Hgb var inden for analyseområdet på 10-11,5 g/dL (begge inklusive) i evalueringsperioden (uge 28 til uge 52), inklusive eventuelle ikke-planlagte evaluerbare Hgb-værdier, der blev taget i løbet af denne tidsperiode, var beregnet.
Procentdelen af tid i analyseområdet i løbet af evalueringsperioden beregnes som tid i området i løbet af evalueringsperioden / [Tidligere af (Dato for den sidste evaluerbare Hgb-værdi, uge 52 besøgsdato) - Senere af (Dato for den første evaluerbare Hgb-værdi, der mellem uge 16 og uge 52 inklusive, uge 28 besøgsdato)].
|
Uge 28 til uge 52
|
|
Procentdel af tid med hæmoglobin i analyseområdet (10 til 11,5 gram/deciliter) under evalueringsperioden (uge 28 til uge 52): Superioritetsanalyse
Tidsramme: Uge 28 til uge 52
|
Procentdelen af dage, hvor en deltagers Hgb var inden for analyseområdet på 10-11,5 g/dL (begge inklusive) i evalueringsperioden (uge 28 til uge 52), inklusive eventuelle ikke-planlagte evaluerbare Hgb-værdier, der blev taget i løbet af denne tidsperiode, var beregnet.
Procentdelen af tid i analyseområdet i løbet af evalueringsperioden beregnes som tid i området i løbet af evalueringsperioden / [Tidligere af (Dato for den sidste evaluerbare Hgb-værdi, uge 52 besøgsdato) - Senere af (Dato for den første evaluerbare Hgb-værdi, der mellem uge 16 og uge 52 inklusive, uge 28 besøgsdato)].
|
Uge 28 til uge 52
|
|
Procentdel af tid med hæmoglobin i analyseområdet (10 til 11,5 gram/deciliter) under vedligeholdelsesperioden (uge 28 til slutningen af undersøgelsen): Non-inferioritetsanalyse
Tidsramme: Uge 28 til afslutning af studiet (3,9 personår for opfølgningsperiode)
|
Procentdel af dage, hvor en deltagers Hgb var inden for analyseområdet på 10-11,5 g/dL (begge inklusive) i vedligeholdelsesperioden (uge 28 til slutningen af undersøgelsen), inklusive eventuelle ikke-planlagte evaluerbare Hgb-værdier, der blev taget i denne tidsperiode blev beregnet.
Procentdel af tid i analyseområdet under vedligeholdelsesperioden beregnes som tid i området i vedligeholdelsesperioden / [Tidligere af (dato for den sidste evaluerbare Hgb-værdi, Slutdato for undersøgelse) - Senere af (Dato for den første evaluerbare Hgb-værdi, der er på eller efter uge 16, uge 28 besøgsdato)].
|
Uge 28 til afslutning af studiet (3,9 personår for opfølgningsperiode)
|
|
Procentdel af tid med hæmoglobin i analyseområdet (10 til 11,5 gram/deciliter) under vedligeholdelsesperioden (uge 28 til slutningen af undersøgelsen): Superioritetsanalyse
Tidsramme: Uge 28 til afslutning af studiet (3,9 personår for opfølgningsperiode)
|
Procentdel af dage, hvor en deltagers Hgb var inden for analyseområdet på 10-11,5 g/dL (begge inklusive) i vedligeholdelsesperioden (uge 28 til slutningen af undersøgelsen), inklusive eventuelle ikke-planlagte evaluerbare Hgb-værdier, der blev taget i denne tidsperiode blev beregnet.
Procentdel af tid i analyseområdet under vedligeholdelsesperioden beregnes som tid i området i vedligeholdelsesperioden / [Tidligere af (dato for den sidste evaluerbare Hgb-værdi, Slutdato for undersøgelse) - Senere af (Dato for den første evaluerbare Hgb-værdi, der er på eller efter uge 16, uge 28 besøgsdato)].
|
Uge 28 til afslutning af studiet (3,9 personår for opfølgningsperiode)
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og middel arterielt blodtryk (MAP) i uge 52
Tidsramme: Baseline (uge -4) og uge 52
|
SBP, DBP og MAP blev målt i halvliggende eller siddende stilling i dialysestolen efter mindst 5 minutters hvile.
MAP er det gennemsnitlige blodtryk i en persons arterier under en enkelt hjertecyklus.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdi under behandlingsbesøg minus baselineværdi.
Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Analyse blev udført ved hjælp af MMRM-model med behandlingsgruppe + tid + dialysetype + region + baselineværdi + baselineværdi*tid + behandlingsgruppe*tid, ved hjælp af en ustruktureret kovariansmatrix.
Data for BP-målinger efter dialyse er blevet præsenteret.
|
Baseline (uge -4) og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i SBP, DBP, MAP ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: Baseline (Uge -4) og 45,1 måneder
|
SBP, DBP og MAP blev målt i halvliggende eller siddende stilling i dialysestolen efter mindst 5 minutters hvile.
MAP er et gennemsnitligt blodtryk i en persons arterier under en enkelt hjertecyklus.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdi under behandlingsbesøg minus baselineværdi.
Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
Denne analyse blev udført ved at bruge ANCOVA-model med termer for behandlingsgruppe, dialysetype, region og baseline-værdi.
Data for BP-målinger efter dialyse er blevet præsenteret.
|
Baseline (Uge -4) og 45,1 måneder
|
|
Blodtryk (BP) Forværringshændelsesrate pr. 100 deltagerår
Tidsramme: Dag 1 til afslutning af studiet (3,9 personår for opfølgningsperiode)
|
Blodtryksforværring blev defineret (baseret på post-dialyse) som: SBP >= 25 millimeter kviksølv (mmHg) øget fra baseline eller SBP >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg steg fra baseline eller DBP >=110 mmHg.
BP-eksacerbationshændelserne pr. 100 deltagerår blev estimeret ved hjælp af den negative binomiale model med behandling, dialysetype og region som kovariater og logaritmen af tid under behandling som en offsetvariabel.
Data for BP-målinger efter dialyse er blevet præsenteret.
|
Dag 1 til afslutning af studiet (3,9 personår for opfølgningsperiode)
|
|
Antal deltagere med mindst én BP-eksacerbationshændelse under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til afslutning af studiet (3,9 personår for opfølgningsperiode)
|
BP-forværring blev defineret som: SBP >= 25 mmHg øget fra baseline eller SBP >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg steg fra baseline eller DBP >=110 mmHg.
Antal deltagere med mindst én BP-eksacerbationshændelse præsenteres.
|
Dag 1 til afslutning af studiet (3,9 personår for opfølgningsperiode)
|
|
Procentdel af deltagere, der permanent stopper randomiseret behandling på grund af opfyldelse af redningskriterier
Tidsramme: Dag 1 til 45,1 måneder
|
Procentdel af deltagere, der permanent stopper randomiseret behandling på grund af opfyldelse af redningskriterier, er blevet præsenteret.
|
Dag 1 til 45,1 måneder
|
|
Ændring fra baseline i On-Treatment Physical Component Score (PCS) ved brug af Short Form (SF)-36 Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQoL) i uge 8, 12, 28, 52
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge 8, 12, 28 og 52
|
SF-36 akut version 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet til at måle en deltagers præstationsniveau inden for følgende 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer), social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rolleemotionelle (rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer), vitalitet og generel sundhed.
Hvert domæne scores fra 0 (dårligere helbred) til 100 (bedre helbred).
PCS er en gennemsnitlig score afledt af 4 domæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed), der repræsenterer det generelle fysiske helbred.
PCS spænder fra 0 til 100; højere score repræsenterer bedre sundhed.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdi under behandlingsbesøg minus baselineværdi.
Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
|
Baseline (før-dosis på dag 1), uge 8, 12, 28 og 52
|
|
Ændring fra baseline i On-Treatment Mental Component Score (MCS) ved hjælp af SF-36 HRQoL spørgeskema i uge 8, 12, 28, 52
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge 8, 12, 28 og 52
|
SF-36 akut version 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet til at måle en deltagers præstationsniveau inden for følgende 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer), social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rolleemotionelle (rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer), vitalitet og generel sundhed.
Hvert domæne scores fra 0 (dårligere helbred) til 100 (bedre helbred).
MCS er en gennemsnitlig score afledt af 4 domæner (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed), der repræsenterer overordnet mental sundhed.
MCS spænder fra 0 til 100; højere score repræsenterer bedre sundhed.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdi under behandlingsbesøg minus baselineværdi.
Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
|
Baseline (før-dosis på dag 1), uge 8, 12, 28 og 52
|
|
Ændring fra baseline i On-Treatment SF-36 HRQoL-score for kropslig smerte, generel sundhed, mental sundhed, rolle-emotionel, rolle-fysisk, social funktion i uge 8, 12, 28, 52
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge 8, 12, 28 og 52
|
SF-36 akut version 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet til at måle en deltagers præstationsniveau inden for følgende 8 sundhedsdomæner: kropslig smerte, generel sundhed, mental sundhed, rolle-emotionel (rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssig problemer), rolle-fysiske (rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer), social funktion (social sjov), fysisk funktion (Phy.
sjov) og vitalitet.
Hvert domæne scores fra 0 (dårligere helbred) til 100 (bedre helbred).
Hvert domæne score spænder fra 0 til 100, højere score indikerer en bedre sundhedstilstand og bedre funktion.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdi under behandlingsbesøg minus baselineværdi.
Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
|
Baseline (før-dosis på dag 1), uge 8, 12, 28 og 52
|
|
Ændring fra baseline i vitalitetsscore under behandling ved hjælp af SF-36 HRQoL-spørgeskema i uge 8, 12, 28, 52
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge 8, 12, 28 og 52
|
SF-36 akut version 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet til at måle en deltagers præstationsniveau inden for følgende 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer), social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rolleemotionelle (rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer), vitalitet og generel sundhed.
Hvert domæne scores fra 0 (dårligere helbred) til 100 (bedre helbred).
Vitalitetsscore varierer fra 0 til 100; højere score repræsenterer bedre sundhed.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdi under behandlingsbesøg minus baselineværdi.
Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
|
Baseline (før-dosis på dag 1), uge 8, 12, 28 og 52
|
|
Ændring fra baseline i fysisk fungerende domæneresultater under behandling ved hjælp af SF-36 HRQoL-spørgeskema i uge 8, 12, 28, 52
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge 8, 12, 28 og 52
|
SF-36 akut version 2 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument designet til at måle en deltagers præstationsniveau inden for følgende 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk (rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer), social funktion, kropslige smerter, mental sundhed, rolleemotionelle (rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer), vitalitet og generel sundhed.
Hvert domæne scores fra 0 (dårligere helbred) til 100 (bedre helbred).
Fysisk funktionsscore varierer fra 0 til 100; højere score repræsenterer bedre sundhed.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdi under behandlingsbesøg minus (-) baselineværdi.
Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
|
Baseline (før-dosis på dag 1), uge 8, 12, 28 og 52
|
|
Ændring fra baseline i On-Treatment Health Utility EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Spørgeskemaresultat i uge 52
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 52
|
EQ-5D-5L er selvevalueringsspørgeskema, der består af 5 emner, der dækker 5 dimensioner (mobilitet, selvpleje, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression).
Hver dimension måles efter 5-punkts Likert-skalaen (1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderat problem, 4=alvorlige problemer og 5=ekstrem problemer).
Svar for 5 dimensioner dannede tilsammen en 5-cifret beskrivelse af sundhedstilstand (f.eks. angiver 11111 ingen problemer i alle 5 dimensioner).
Hver af disse 5-tals sundhedstilstande blev konverteret til en enkelt indeksscore ved at anvende landespecifik værdisætformel, der tillægger vægt til dimensioner og niveauer.
Intervallet for EQ-5D-5L indeksscore er -0,594 (dårligste helbred) til 1 (fuld helbredstilstand).
Ændring fra baseline blev beregnet som værdi ved behandlingsbesøg - basisværdi.
Baseline var seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
|
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i On-Treatment EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) i uge 52
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 52
|
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal VAS, der spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det værste helbred, man kan forestille sig, og 100 repræsenterer det bedste helbred, man kan forestille sig.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdi under behandlingsbesøg minus baselineværdi.
Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
|
Baseline (før-dosis på dag 1) og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) i uge 8, 12, 28, 52
Tidsramme: Baseline (før-dosis på dag 1), uge 8, 12, 28 og 52
|
PGI-S er et 1-punkts spørgeskema designet til at vurdere deltagerens indtryk af sygdommens sværhedsgrad på en 5-punkts sygdomssværhedsskala (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig eller 4=meget svær).
En højere score indikerede et dårligere resultat.
Ændring fra baseline blev beregnet som værdi under behandlingsbesøg minus baselineværdi.
Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering før dosis på eller før randomiseringsdatoen.
|
Baseline (før-dosis på dag 1), uge 8, 12, 28 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Singh AK, Carroll K, Perkovic V, Solomon S, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Macdougall IC, Obrador GT, Waikar SS, Wanner C, Wheeler DC, Więcek A, Blackorby A, Cizman B, Cobitz AR, Davies R, Dole J, Kler L, Meadowcroft AM, Zhu X, McMurray JJV; ASCEND-D Study Group. Daprodustat for the Treatment of Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Dec 16;385(25):2325-2335. doi: 10.1056/NEJMoa2113379. Epub 2021 Nov 5.
- Singh AK, Blackorby A, Cizman B, Carroll K, Cobitz AR, Davies R, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Kler L, Macdougall IC, McMurray JJV, Meadowcroft AM, Obrador GT, Perkovic V, Solomon S, Wanner C, Waikar SS, Wheeler DC, Wiecek A. Study design and baseline characteristics of patients on dialysis in the ASCEND-D trial. Nephrol Dial Transplant. 2022 Apr 25;37(5):960-972. doi: 10.1093/ndt/gfab065.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2016
Først opslået (Skøn)
25. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Urologiske sygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Hæmatologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Mykoser
- Lungesygdomme, Svampe
- Pulmonal aspergillose
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Anæmi
- Aspergillose
- Aspergillose, allergisk bronkopulmonal
Andre undersøgelses-id-numre
- 200807
- 2016-000541-31 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Daprodustat
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdIkke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
USRC Kidney ResearchGlaxoSmithKlineAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Anæmi | NyreanæmiForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAnæmiForenede Stater, Korea, Republikken, Argentina, Spanien, Australien, Canada, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Italien, Polen, Tyskland, Indien, Mexico, Sydafrika
-
GlaxoSmithKlineQuintiles, Inc.; ERT: Clinical Trial Technology Solutions; Q2 Solutions; He...Afsluttet