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Studi sull'anemia nella malattia renale cronica: eritropoiesi tramite un nuovo inibitore della prolil idrossilasi Daprodustat-dialisi (ASCEND-D)

5 novembre 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto (sponsor-cieco), con controllo attivo, a gruppi paralleli, multicentrico, guidato dagli eventi in soggetti in dialisi con anemia associata a malattia renale cronica per valutare la sicurezza e l'efficacia di daprodustat rispetto al ricombinante Eritropoietina umana, a seguito di un passaggio da agenti stimolanti l'eritropoietina

Lo scopo di questo studio multicentrico guidato dagli eventi nei partecipanti con anemia associata a malattia renale cronica (CKD) per valutare la sicurezza e l'efficacia di daprodustat.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2964

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, CP1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Argentina, P3600LLD
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, M5500AFA
        • GSK Investigational Site
      • Moron, Argentina, B1708DPO
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000AHL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Burzaco, Buenos Aires, Argentina, B1852FZD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentina, B1778IFA
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Córdoba, Córdova, Argentina, X5016KEH
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • GSK Investigational Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • GSK Investigational Site
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1130
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Baudour, Belgio, 7331
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgio, 8310
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgio, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Feira de Santana, Brasile, 44001-584
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-070
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01323-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04005-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04039-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 08270-070
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80440-020
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Paraná, Brasile, CEP 80230-130
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-080
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89227-680
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • GSK Investigational Site
      • Lom, Bulgaria, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1709
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Beroun, Cechia, 26601
        • GSK Investigational Site
      • Frýdek-mistek, Cechia, 738 18
        • GSK Investigational Site
      • Ivancice, Cechia, 664 95
        • GSK Investigational Site
      • Jilemnice, Cechia, 514 01
        • GSK Investigational Site
      • Marianske Lazne, Cechia, 353 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 53203
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 14021
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 142 00
        • GSK Investigational Site
      • Sokolov, Cechia, 356 01
        • GSK Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Corea, Repubblica di, 14647
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Corea, Repubblica di, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10475
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 410-719
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu-si, Corea, Repubblica di, 11765
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Corea, Repubblica di, 26426
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, DK-9000
        • GSK Investigational Site
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80011
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, EE-13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50501
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664049
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Federazione Russa, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federazione Russa, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Federazione Russa, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federazione Russa, 440034
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Volzhsky, Federazione Russa, 404120
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Annonay, Francia, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Francia, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Francia, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Dieburg, Germania, 64807
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Germania, 79110
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Germania, 32429
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Koenig, Hessen, Germania, 64732
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Cloppenburg, Niedersachsen, Germania, 49661
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Germania, 67655
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Arta, Grecia, 471 00
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion-Crete, Grecia, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 45001
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Grecia, 69100
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Patras, Grecia, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380059
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560055
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, India, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, India, 673008
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, India, 600 034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, India, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, India, 122001
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, India, 500034
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, India, 302004
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Nadiad, India, 387001
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, India, 440010
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110025
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, India, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411033
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, India, 560020
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, India, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Imola, Italia, 40026
        • GSK Investigational Site
      • Mestre, Italia, 30122
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Seriate, Lombardia, Italia, 24068
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10154
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
        • GSK Investigational Site
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • GSK Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • GSK Investigational Site
      • Pahang, Malaysia, 28000
        • GSK Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10990
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Messico, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • GSK Investigational Site
      • México, D.F., Messico, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, CP 25230
        • GSK Investigational Site
    • Durango
      • Durango., Durango, Messico, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad De México, Estado De México, Messico, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Messico, 54769
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
        • GSK Investigational Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Messico, 76000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Messico, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0405
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Nuova Zelanda, 4156
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Nuova Zelanda, 1640
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Biala Podlaska, Polonia, 21-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • GSK Investigational Site
      • Grojec, Polonia, 05-600
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polonia, 25-736
        • GSK Investigational Site
      • Kolo, Polonia, 62-600
        • GSK Investigational Site
      • Kolobrzeg, Polonia, 78-100
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 90-262
        • GSK Investigational Site
      • Olkusz, Polonia, 32-300
        • GSK Investigational Site
      • Pruszkow, Polonia, 05-800
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Polonia, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-758
        • GSK Investigational Site
      • Zary, Polonia, 68-200
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo, 2700-391
        • GSK Investigational Site
      • Corroios., Portogallo, 2855227
        • GSK Investigational Site
      • Covilhã, Portogallo, 6200-000
        • GSK Investigational Site
      • Forte Da Casa, Portogallo, 2625-437
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1250-203
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1400-195
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1750-130
        • GSK Investigational Site
      • Mirandela, Portogallo, 5370-530
        • GSK Investigational Site
      • Portimão, Portogallo, 8500-311
        • GSK Investigational Site
      • Vila Franca de Xira, Portogallo, 2600-076
        • GSK Investigational Site
      • Vila Real (Lordelo), Portogallo, 5000-668
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Fife, Regno Unito, KY2 5AH
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG1 4AB
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Arad, Romania, 310141
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Resita, Romania, 320166
        • GSK Investigational Site
      • Targu-Jiu, Romania, 210146
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alcala de Henares, Spagna, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Aranda de Duero, Spagna, 09400
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28020
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), Spagna, 46940
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Valles, Spagna, 08100
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29530
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • GSK Investigational Site
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94534
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91205
        • GSK Investigational Site
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • GSK Investigational Site
      • Hacienda Heights, California, Stati Uniti, 91745
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • GSK Investigational Site
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 60262
        • GSK Investigational Site
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
        • GSK Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92553
        • GSK Investigational Site
      • Norco, California, Stati Uniti, 92860
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91387
        • GSK Investigational Site
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065-091
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • GSK Investigational Site
      • Yorba Linda, California, Stati Uniti, 92886
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33150
        • GSK Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34608
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • GSK Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • GSK Investigational Site
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912-6385
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • GSK Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63033
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 3801
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New York, Stati Uniti, 11385
        • GSK Investigational Site
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10710
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45206
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37924
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Stati Uniti, 24701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Shorewood, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town., Sud Africa, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, 756 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Svezia, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Tacchino, 07059
        • GSK Investigational Site
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Tacchino, 26480
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Keelung, Taiwan, 204
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, Taiwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 237
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 116
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Zhongzheng Dist., Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Chernivtsi, Ucraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ucraina, 73039
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 01023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • GSK Investigational Site
      • Mykolaiv, Ucraina, 54058
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69001
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • GSK Investigational Site
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1077
        • GSK Investigational Site
      • Egri, Ungheria, 3300
        • GSK Investigational Site
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • GSK Investigational Site
      • Kecskemet, Ungheria, 6001
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungheria, 7633
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar, Ungheria, 7900
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 99 anni (inclusi).
  • Agenti stimolanti l'eritropoietina (ESA): uso di qualsiasi ESA approvato per almeno le 6 settimane precedenti lo screening e tra lo screening e la randomizzazione.
  • Concentrazione di Hgb: Alla settimana -8: Hgb da 8 a 12 grammi per decilitro (g/dL). Alla randomizzazione (giorno 1): Hgb da 8 a 11 g/dL e ricevendo almeno la dose minima di ESA. Hgb da >11 g/dL a 11,5 g/dL e ricezione di una dose maggiore della minima ESA.
  • Dialisi: in dialisi >90 giorni prima dello screening e continuando con la stessa modalità di dialisi dallo screening (settimana -8) fino alla randomizzazione (giorno 1).
  • Frequenza della dialisi: emodialisi (HD) >=2 volte/settimana e dialisi peritoneale (PD) >=5 volte/settimana. Emodialisi domiciliare >=2 volte/settimana.
  • Conformità al placebo [solo randomizzazione (giorno 1)]: >=80% e <=120% rispetto al placebo durante il periodo di rodaggio.
  • Consenso informato (solo screening): in grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di rene: trapianto di rene pianificato correlato alla vita o non correlato alla vita entro 52 settimane dall'inizio dello studio (giorno 1).
  • Ferritina: <=100 nanogrammi (ng)/millilitro (mL) (<=100 microgrammi/litro [L]) allo screening.
  • Saturazione della transferrina (TSAT) (solo screening): <=20%.
  • Aplasie: storia di aplasia del midollo osseo o aplasia eritroide pura.
  • Altre cause di anemia: anemia perniciosa non trattata, talassemia major, anemia falciforme o sindrome mielodisplastica.
  • Sanguinamento gastrointestinale (GI): evidenza di ulcera gastrica, duodenale o esofagea con sanguinamento attivo o sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo <= 4 settimane prima dello screening fino alla randomizzazione (Giorno 1).
  • MI o sindrome coronarica acuta: <=4 settimane prima dello screening fino alla randomizzazione (Giorno 1).
  • Ictus o attacco ischemico transitorio: <=4 settimane prima dello screening fino alla randomizzazione (Giorno 1).
  • Scompenso cardiaco (HF): HF cronico di classe IV, come definito dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
  • Ipertensione non controllata attuale: Ipertensione incontrollata attuale determinata dallo sperimentatore che controindica l'uso di eritropoietina umana ricombinante (rhEPO).
  • Intervallo QT corretto di Bazett (QTcB) (giorno 1): QTcB >500 millisecondi (msec) o QTcB >530 msec nei soggetti con blocco di branca. Non è prevista l'esclusione dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) per i soggetti con un ritmo stimolato prevalentemente ventricolare.
  • Alanina transaminasi (ALT): >2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  • Bilirubina: >1,5xULN allo screening.
  • - Malattia epatica o biliare instabile attuale secondo la valutazione dello sperimentatore, generalmente definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente o cirrosi.
  • Malignità: storia di malignità nei 2 anni precedenti lo screening fino alla randomizzazione (giorno 1) o attualmente in trattamento per cancro o cisti renale complessa (esempio [ad es.] Bosniak Categoria II F, III o IV)> 3 centimetri (cm) ; ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari localizzato della pelle che è stato trattato in modo definitivo >=4 settimane prima dello screening.
  • Gravi reazioni allergiche: anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o ipersensibilità agli eccipienti nel prodotto sperimentale o all'epoetina alfa o alla darbepoetina alfa.
  • Farmaci e integratori: uso di forti inibitori del citocromo P4502C8 (CYP2C8) (ad es. gemfibrozil) o forti induttori del CYP2C8 (ad es. rifampicina/rifampicina).
  • Altra partecipazione allo studio: uso di altri agenti o dispositivi sperimentali prima dello screening fino alla randomizzazione (Giorno 1).
  • Trattamento precedente con daprodustat: Qualsiasi trattamento precedente con daprodustat per una durata del trattamento >30 giorni.
  • Solo donne: il soggetto è in stato di gravidanza [come confermato da un test della gonadotropina corionica umana (hCG) sierica positiva solo per le donne con potenziale riproduttivo (FRP)], il soggetto sta allattando o il soggetto ha un potenziale riproduttivo e non accetta di seguire uno dei opzioni contraccettive elencate nell'elenco dei metodi altamente efficaci per evitare la gravidanza.
  • Altre condizioni: qualsiasi altra condizione, anomalia clinica o di laboratorio o riscontro di esame che lo sperimentatore ritenga possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile, che potrebbe influire sulla conformità allo studio (ad es. conseguenze dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daprodustat
I partecipanti riceveranno daprodustat orale una volta al giorno.
Droga: Daprodustat
La dose di Daprodustat si basa sulla precedente dose di ESA, successivamente la dose viene aggiustata per raggiungere l'intervallo target.
Droga: Placebo
Le compresse di placebo orale verranno assunte dalla settimana -4 fino alla randomizzazione (giorno 1).
Droga: Terapia del ferro
I partecipanti riceveranno una terapia di ferro supplementare se la ferritina lo è
Comparatore attivo: rhEPO
Ai partecipanti in dialisi peritoneale (PD) verrà somministrata darbepoetina alfa per via sottocutanea (SC) e ai partecipanti in emodialisi (HD) verrà somministrata epoetina alfa per via endovenosa (IV).
Droga: Placebo
Le compresse di placebo orale verranno assunte dalla settimana -4 fino alla randomizzazione (giorno 1).
Droga: Terapia del ferro
I partecipanti riceveranno una terapia di ferro supplementare se la ferritina lo è
Droga: rhEPO
La dose iniziale di ESA si basa sulla conversione della precedente dose di ESA nella più vicina dose di studio disponibile di rhEPO e viene somministrata per via endovenosa. La dose viene successivamente aggiustata per raggiungere l'intervallo target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) aggiudicati durante eventi cardiovascolari (CV) Periodo di follow-up: analisi di non inferiorità
Lasso di tempo: Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Il tempo al MACE definito come il tempo alla prima occorrenza del MACE giudicato dal comitato degli eventi clinici (CEC) (composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale [MI] e ictus non fatale) è stato analizzato utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox con gruppo di trattamento, tipo di dialisi e regione come covariate. Il tempo alla prima occorrenza è stato calcolato come (data dell'evento meno data di randomizzazione) più (+) 1. Il tasso di incidenza per 100 anni-persona calcolato come (100 moltiplicato per [*] numero di partecipanti con almeno 1 evento) diviso per [/] primo evento-anno-persona) è presentato insieme all'intervallo di confidenza (CI) del 95% (%) . Anni persona primo evento=(tempo totale cumulativo al primo evento per i partecipanti che hanno l'evento + totale cumulativo del tempo censurato per i partecipanti senza l'evento)/365.25, in base al periodo di follow-up del CV.
Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Variazione media rispetto al basale dei livelli di emoglobina (Hgb) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52)
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni dell'emoglobina. L'emoglobina durante il periodo di valutazione è stata definita come la media di tutti i valori di emoglobina post-randomizzazione disponibili (durante e dopo il trattamento) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52). Per l'analisi primaria, i valori di emoglobina post-basale mancanti sono stati imputati utilizzando metodi di imputazione multipli pre-specificati. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (pre-dose il giorno 1) e periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di MACE aggiudicato durante eventi CV Periodo di follow-up: analisi di superiorità
Lasso di tempo: Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Il tempo al MACE definito come il tempo alla prima occorrenza del MACE aggiudicato dalla CEC è stato analizzato utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox con gruppo di trattamento, tipo di dialisi e regione come covariata. Il tempo alla prima occorrenza è stato calcolato come (data dell'evento meno data di randomizzazione) + 1. Il tasso di incidenza per 100 anni-persona calcolato come (100*numero di partecipanti con almeno 1 evento)/primo evento-anno-persona) viene presentato insieme all'IC 95%. Anni persona primo evento=(tempo totale cumulativo al primo evento per i partecipanti che hanno l'evento + totale cumulativo del tempo censurato per i partecipanti senza l'evento)/365.25, in base al periodo di follow-up del CV. Questo endpoint è stato corretto per la molteplicità utilizzando il metodo Holm-Bonferonni.
Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Tempo alla prima occorrenza di MACE o evento tromboembolico giudicato durante il periodo di follow-up degli eventi CV
Lasso di tempo: Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Il tempo alla prima occorrenza di MACE o evento tromboembolico giudicato (trombosi dell'accesso vascolare, trombosi venosa profonda sintomatica o embolia polmonare sintomatica) è stato analizzato utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox con gruppo di trattamento, tipo di dialisi e regione come covariate. Il tempo alla prima occorrenza è stato calcolato come (data dell'evento meno data di randomizzazione) + 1. Il tasso di incidenza per 100 anni-persona calcolato come (100*numero di partecipanti con almeno 1 evento)/primo evento-anno-persona) viene presentato insieme all'IC 95%. Anni persona primo evento=(tempo totale cumulativo al primo evento per i partecipanti che hanno l'evento + totale cumulativo del tempo censurato per i partecipanti senza l'evento)/365.25, in base al periodo di follow-up del CV. Questo endpoint è stato corretto per la molteplicità utilizzando il metodo Holm-Bonferonni.
Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Tempo alla prima occorrenza di MACE aggiudicato o ricovero per insufficienza cardiaca durante eventi CV Periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Il tempo alla prima occorrenza di MACE aggiudicato o ricovero per insufficienza cardiaca è stato analizzato utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox con gruppo di trattamento, tipo di dialisi e regione come covariate. Il tempo alla prima occorrenza è stato calcolato come (data dell'evento meno data di randomizzazione) + 1. Il tasso di incidenza per 100 anni-persona calcolato come (100*numero di partecipanti con almeno 1 evento)/primo evento-anno-persona) viene presentato insieme all'IC 95%. Anni persona primo evento=(tempo totale cumulativo al primo evento per i partecipanti che hanno l'evento + totale cumulativo del tempo censurato per i partecipanti senza l'evento)/365.25, in base al periodo di follow-up del CV. Questo endpoint è stato corretto per la molteplicità utilizzando il metodo Holm-Bonferonni.
Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Dose di ferro IV media mensile in trattamento per partecipante
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
La dose media mensile di ferro per via endovenosa (milligrammi) per partecipante dal giorno 1 alla settimana 52 è stata determinata calcolando la dose totale di ferro per via endovenosa per partecipante dalla data di inizio del trattamento + 1 alla prima tra (data della visita alla settimana 52, primo sangue (globuli rossi [ RBC] o sangue intero) data della trasfusione e data di interruzione del trattamento + 1 giorno) che corrisponde al tempo in cui il partecipante era in trattamento randomizzato e prima di ricevere una trasfusione di sangue. Questa dose totale di ferro EV è stata divisa per (il numero di giorni dalla data di inizio del trattamento + 1 al primo tra (data della visita alla settimana 52, data della prima trasfusione di sangue (RBC o sangue intero) e data di fine del trattamento +1) / 30,4375 giorni ). Questo endpoint è stato corretto per la molteplicità utilizzando il metodo Holm-Bonferonni.
Dal giorno 1 alla settimana 52
Tempo alla prima occorrenza di mortalità per tutte le cause giudicata durante lo stato vitale per il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up dello stato vitale
Il tempo alla prima occorrenza di mortalità per tutte le cause giudicata è stato analizzato utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox con gruppo di trattamento, tipo di dialisi e regione come covariate. Il tempo alla prima occorrenza è stato calcolato come (data dell'evento meno data di randomizzazione) + 1. Il tasso di incidenza per 100 anni-persona calcolato come (100*numero di partecipanti con almeno 1 evento)/primo evento-anno-persona) viene presentato insieme all'IC 95%. Anni persona primo evento=(tempo totale cumulativo al primo evento per i partecipanti che hanno l'evento + totale cumulativo del tempo censurato per i partecipanti senza l'evento)/365.25, in base allo stato vitale per il periodo di follow-up.
Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up dello stato vitale
Tempo alla prima occorrenza di mortalità CV giudicata durante il periodo di follow-up degli eventi CV
Lasso di tempo: Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Il tempo alla prima occorrenza di mortalità CV giudicata è stato analizzato utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox con gruppo di trattamento, tipo di dialisi e regione come covariate. Il tempo alla prima occorrenza è stato calcolato come (data dell'evento meno data di randomizzazione) + 1. Il tasso di incidenza per 100 anni-persona calcolato come (100*numero di partecipanti con almeno 1 evento)/primo evento-anno-persona) viene presentato insieme all'IC 95%. Anni persona primo evento=(tempo totale cumulativo al primo evento per i partecipanti che hanno l'evento + totale cumulativo del tempo censurato per i partecipanti senza l'evento)/365.25, in base al periodo di follow-up del CV.
Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Tempo alla prima occorrenza di infarto del miocardio (IM) giudicato (fatale e non fatale) durante il periodo di follow-up degli eventi CV
Lasso di tempo: Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Il tempo alla prima occorrenza di IM giudicato (fatale e non fatale) è stato analizzato utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox con gruppo di trattamento, tipo di dialisi e regione come covariate. Il tempo alla prima occorrenza è stato calcolato come (data dell'evento meno data di randomizzazione) + 1. Il tasso di incidenza per 100 anni-persona calcolato come (100*numero di partecipanti con almeno 1 evento)/primo evento-anno-persona) viene presentato insieme all'IC 95%. Anni persona primo evento=(tempo totale cumulativo al primo evento per i partecipanti che hanno l'evento + totale cumulativo del tempo censurato per i partecipanti senza l'evento)/365.25, in base al periodo di follow-up del CV.
Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Tempo alla prima occorrenza di ictus giudicato (fatale e non fatale) durante il periodo di follow-up degli eventi CV
Lasso di tempo: Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Il tempo alla prima occorrenza di ictus giudicato (fatale e non fatale) è stato analizzato utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox con gruppo di trattamento, tipo di dialisi e regione come covariate. Il tempo alla prima occorrenza è stato calcolato come (data dell'evento meno data di randomizzazione) + 1. Il tasso di incidenza per 100 anni-persona calcolato come (100*numero di partecipanti con almeno 1 evento)/primo evento-anno-persona) viene presentato insieme all'IC 95%. Anni persona primo evento=(tempo totale cumulativo al primo evento per i partecipanti che hanno l'evento + totale cumulativo del tempo censurato per i partecipanti senza l'evento)/365.25, in base al periodo di follow-up del CV.
Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Numero di partecipanti con MACE aggiudicato o ricovero per insufficienza cardiaca (analisi degli eventi ricorrenti)
Lasso di tempo: Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Viene presentato il numero di partecipanti con MACE aggiudicato o ricovero per insufficienza cardiaca (analisi degli eventi ricorrenti), classificati in base al numero di occorrenze di MACE aggiudicati o ricovero per insufficienza cardiaca per partecipante.
Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Tempo alla prima occorrenza di mortalità CV giudicata o IM non fatale durante eventi CV Periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Il tempo alla prima occorrenza di mortalità CV giudicata o IM non fatale è stato analizzato utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox con gruppo di trattamento, tipo di dialisi e regione come covariate. Il tempo alla prima occorrenza è stato calcolato come (data dell'evento meno data di randomizzazione) + 1. Il tasso di incidenza per 100 anni-persona calcolato come (100*numero di partecipanti con almeno 1 evento)/primo evento-anno-persona) viene presentato insieme all'IC 95%. Anni persona primo evento=(tempo totale cumulativo al primo evento per i partecipanti che hanno l'evento + totale cumulativo del tempo censurato per i partecipanti senza l'evento)/365.25, in base al periodo di follow-up del CV.
Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Tempo alla prima occorrenza di ospedalizzazione per tutte le cause durante il periodo di follow-up degli eventi CV
Lasso di tempo: Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Gli eventi di ricovero per tutte le cause erano ricoveri ospedalieri registrati sul modulo di segnalazione elettronica dei casi di ricovero (eCRF) con una durata del ricovero >=24 ore. Il tempo alla prima occorrenza di ospedalizzazione per tutte le cause è stato analizzato utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox con gruppo di trattamento, tipo di dialisi e regione come covariate. Il tempo alla prima occorrenza è stato calcolato come (data dell'evento meno data di randomizzazione) + 1. Il tasso di incidenza per 100 anni-persona calcolato come (100*numero di partecipanti con almeno 1 evento)/primo evento-anno-persona) viene presentato insieme all'IC 95%. Anni persona primo evento=(tempo totale cumulativo al primo evento per i partecipanti che hanno l'evento + totale cumulativo del tempo censurato per i partecipanti senza l'evento)/365.25, in base al periodo di follow-up del CV.
Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Tempo alla prima occorrenza di un nuovo ricovero ospedaliero per tutte le cause entro 30 giorni durante il periodo di follow-up degli eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
I ricoveri ospedalieri per tutte le cause entro 30 giorni sono definiti come ricoveri ospedalieri registrati nella eCRF del ricovero con durata del ricovero >=24 ore e data di ricovero entro 30 giorni dalla precedente data di dimissione dell'evento di ricovero per tutte le cause, dove il precedente ricovero era >=24 ore . Il tempo alla prima occorrenza di riammissione ospedaliera per tutte le cause entro 30 giorni è stato analizzato utilizzando il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox con gruppo di trattamento, tipo di dialisi e regione come covariate. Il tempo alla prima occorrenza è stato calcolato come (data dell'evento meno data di randomizzazione)+1. Il tasso di incidenza per 100 persone-anno calcolato come (100*numero di partecipanti con almeno 1 evento)/primo evento persona-anno) viene presentato insieme all'IC 95%. Anni persona primo evento=(tempo totale cumulativo al primo evento per i partecipanti che hanno l'evento+tempo totale cumulativo di tempo censurato per i partecipanti senza l'evento)/365.25, in base al periodo di follow-up del CV.
Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Tempo alla prima occorrenza di MACE aggiudicato o ricovero per insufficienza cardiaca o eventi tromboembolici durante eventi CV Periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Il tempo alla prima occorrenza di MACE aggiudicato o ricovero per insufficienza cardiaca o eventi tromboembolici è stato analizzato utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox con gruppo di trattamento, tipo di dialisi e regione come covariate. Il tempo alla prima occorrenza è stato calcolato come (data dell'evento meno data di randomizzazione) + 1. Il tasso di incidenza per 100 anni-persona calcolato come (100*numero di partecipanti con almeno 1 evento)/primo evento-anno-persona) viene presentato insieme all'IC 95%. Anni persona primo evento=(tempo totale cumulativo al primo evento per i partecipanti che hanno l'evento + totale cumulativo del tempo censurato per i partecipanti senza l'evento)/365.25, in base al periodo di follow-up del CV.
Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Tempo alla prima occorrenza di ricovero giudicato per insufficienza cardiaca durante il periodo di follow-up degli eventi CV
Lasso di tempo: Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Il tempo alla prima occorrenza di ricovero giudicato per insufficienza cardiaca è stato analizzato utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox con gruppo di trattamento, tipo di dialisi e regione come covariate. Il tempo alla prima occorrenza è stato calcolato come (data dell'evento meno data di randomizzazione) + 1. Il tasso di incidenza per 100 anni-persona calcolato come (100*numero di partecipanti con almeno 1 evento)/primo evento-anno-persona) viene presentato insieme all'IC 95%. Anni persona primo evento=(tempo totale cumulativo al primo evento per i partecipanti che hanno l'evento + totale cumulativo del tempo censurato per i partecipanti senza l'evento)/365.25, in base al periodo di follow-up del CV.
Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Tempo alla prima occorrenza di eventi tromboembolici giudicati durante il periodo di follow-up degli eventi CV
Lasso di tempo: Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Il tempo alla prima occorrenza di eventi tromboembolici giudicati è stato analizzato utilizzando un modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox con gruppo di trattamento, tipo di dialisi e regione come covariate. Il tempo alla prima occorrenza è stato calcolato come (data dell'evento meno data di randomizzazione) + 1. Il tasso di incidenza per 100 anni-persona calcolato come (100*numero di partecipanti con almeno 1 evento)/primo evento-anno-persona) viene presentato insieme all'IC 95%. Anni persona primo evento=(tempo totale cumulativo al primo evento per i partecipanti che hanno l'evento + totale cumulativo del tempo censurato per i partecipanti senza l'evento)/365.25, in base al periodo di follow-up del CV.
Fino a 3,9 anni-persona per il periodo di follow-up CV
Variazione rispetto al basale dei livelli di emoglobina post-randomizzazione alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 52
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per le misurazioni dell'emoglobina. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata definita come valore post-riferimento meno valore di riferimento. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello di misure ripetute del modello misto (MMRM) adattato dal basale fino alla settimana 52, escludendo i valori raccolti durante il periodo di stabilizzazione, con fattori per trattamento, tempo, tipo di dialisi, regione, emoglobina basale ed emoglobina basale per tempo e trattamento per interazioni temporali.
Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 52
Numero di Hgb responder nell'intervallo di analisi Hgb (da 10 a 11,5 grammi/decilitro) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52)
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 52
L'Hgb medio durante il periodo di valutazione è stato definito come la media di tutti i valori Hgb valutabili durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52), inclusi eventuali valori Hgb non programmati valutabili rilevati durante questo periodo di tempo. I responder per l'emoglobina sono stati definiti come partecipanti con un Hgb medio durante il periodo di valutazione che rientra nell'intervallo di analisi dell'Hgb di 10-11,5 g/dL.
Dalla settimana 28 alla settimana 52
Percentuale di tempo con emoglobina nell'intervallo di analisi (da 10 a 11,5 grammi/decilitro) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52): analisi di non inferiorità
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 52
La percentuale di giorni per i quali l'Hgb di un partecipante rientrava nell'intervallo di analisi di 10-11,5 g/dL (entrambi inclusi) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52), inclusi eventuali valori Hgb valutabili non programmati rilevati durante questo periodo di tempo è stata calcolato. La percentuale di tempo nell'intervallo di analisi durante il periodo di valutazione viene calcolata come tempo nell'intervallo durante il periodo di valutazione / [Prima di (data dell'ultimo valore Hgb valutabile, data della visita alla settimana 52) - Più tardi di (data del primo valore Hgb valutabile che tra la settimana 16 e la settimana 52 inclusa, data della visita della settimana 28)].
Dalla settimana 28 alla settimana 52
Percentuale di tempo con emoglobina nell'intervallo di analisi (da 10 a 11,5 grammi/decilitro) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52): analisi di superiorità
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 52
La percentuale di giorni per i quali l'Hgb di un partecipante rientrava nell'intervallo di analisi di 10-11,5 g/dL (entrambi inclusi) durante il periodo di valutazione (dalla settimana 28 alla settimana 52), inclusi eventuali valori Hgb valutabili non programmati rilevati durante questo periodo di tempo è stata calcolato. La percentuale di tempo nell'intervallo di analisi durante il periodo di valutazione viene calcolata come tempo nell'intervallo durante il periodo di valutazione / [Prima di (data dell'ultimo valore Hgb valutabile, data della visita alla settimana 52) - Più tardi di (data del primo valore Hgb valutabile che tra la settimana 16 e la settimana 52 inclusa, data della visita della settimana 28)].
Dalla settimana 28 alla settimana 52
Percentuale di tempo con emoglobina nell'intervallo di analisi (da 10 a 11,5 grammi/decilitro) durante il periodo di mantenimento (dalla settimana 28 alla fine dello studio): analisi di non inferiorità
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla fine dello studio (3,9 anni-persona per il periodo di follow-up)
Percentuale di giorni per i quali l'Hgb di un partecipante rientrava nell'intervallo di analisi di 10-11,5 g/dL (entrambi inclusi) durante il periodo di mantenimento (dalla settimana 28 alla fine dello studio), inclusi eventuali valori Hgb valutabili non programmati rilevati durante questo periodo di tempo è stato calcolato. La percentuale di tempo nell'intervallo di analisi durante il periodo di mantenimento è calcolata come tempo nell'intervallo durante il periodo di mantenimento / [Prima di (data dell'ultimo valore Hgb valutabile, data di fine dello studio)- Più tardi di (data del primo valore Hgb valutabile che è la o dopo la settimana 16, la data della visita della settimana 28)].
Dalla settimana 28 alla fine dello studio (3,9 anni-persona per il periodo di follow-up)
Percentuale di tempo con emoglobina nell'intervallo di analisi (da 10 a 11,5 grammi/decilitro) durante il periodo di mantenimento (dalla settimana 28 alla fine dello studio): analisi di superiorità
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla fine dello studio (3,9 anni-persona per il periodo di follow-up)
Percentuale di giorni per i quali l'Hgb di un partecipante rientrava nell'intervallo di analisi di 10-11,5 g/dL (entrambi inclusi) durante il periodo di mantenimento (dalla settimana 28 alla fine dello studio), inclusi eventuali valori Hgb valutabili non programmati rilevati durante questo periodo di tempo è stato calcolato. La percentuale di tempo nell'intervallo di analisi durante il periodo di mantenimento è calcolata come tempo nell'intervallo durante il periodo di mantenimento / [Prima di (data dell'ultimo valore Hgb valutabile, data di fine dello studio)- Più tardi di (data del primo valore Hgb valutabile che è la o dopo la settimana 16, la data della visita della settimana 28)].
Dalla settimana 28 alla fine dello studio (3,9 anni-persona per il periodo di follow-up)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP) e della pressione arteriosa media (MAP) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana -4) e settimana 52
SBP, DBP e MAP sono stati misurati in posizione semi-supina o seduta sulla sedia per dialisi dopo almeno 5 minuti di riposo. MAP è la PA media nelle arterie di un individuo durante un singolo ciclo cardiaco. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita durante il trattamento meno il valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima. L'analisi è stata eseguita utilizzando il modello MMRM con gruppo di trattamento + tempo + tipo di dialisi + regione + valore basale + valore basale*ora + gruppo di trattamento*ora, utilizzando una matrice di covarianza non strutturata. Sono stati presentati i dati per le misurazioni della PA post-dialisi.
Basale (settimana -4) e settimana 52
Variazione rispetto al basale in SBP, DBP, MAP alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana -4) e 45,1 mesi
SBP, DBP e MAP sono stati misurati in posizione semi-supina o seduta sulla sedia per dialisi dopo almeno 5 minuti di riposo. MAP è una PA media nelle arterie di un individuo durante un singolo ciclo cardiaco. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita durante il trattamento meno il valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima. Questa analisi è stata effettuata utilizzando il modello ANCOVA con termini per gruppo di trattamento, tipo di dialisi, regione e valore basale. Sono stati presentati i dati per le misurazioni della PA post-dialisi.
Basale (settimana -4) e 45,1 mesi
Tasso di eventi di esacerbazione della pressione sanguigna (BP) per 100 anni di partecipanti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (3,9 anni-persona per il periodo di follow-up)
L'esacerbazione della PA è stata definita (basata sulla post-dialisi) come: PAS >= 25 millimetri di mercurio (mmHg) aumentata rispetto al basale o PAS >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg aumentato rispetto al basale o DBP >=110 mmHg. Gli eventi di esacerbazione della pressione arteriosa per 100 anni di partecipanti sono stati stimati utilizzando il modello binomiale negativo con trattamento, tipo di dialisi e regione come covariate e il logaritmo del tempo di trattamento come variabile offset. Sono stati presentati i dati per le misurazioni della PA post-dialisi.
Dal giorno 1 alla fine dello studio (3,9 anni-persona per il periodo di follow-up)
Numero di partecipanti con almeno un evento di esacerbazione della pressione arteriosa durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (3,9 anni-persona per il periodo di follow-up)
L'esacerbazione della pressione arteriosa è stata definita come: PAS >= 25 mmHg aumentata rispetto al basale o PAS >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg aumentato rispetto al basale o DBP >=110 mmHg. Viene presentato il numero di partecipanti con almeno un evento di esacerbazione della pressione arteriosa.
Dal giorno 1 alla fine dello studio (3,9 anni-persona per il periodo di follow-up)
Percentuale di partecipanti che interrompono definitivamente il trattamento randomizzato a causa del rispetto dei criteri di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno 1 a 45,1 mesi
È stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il trattamento randomizzato a causa del rispetto dei criteri di salvataggio.
Giorno 1 a 45,1 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio della componente fisica (PCS) durante il trattamento utilizzando il questionario Short Form (SF)-36 sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) alle settimane 8, 12, 28, 52
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52
L'SF-36 versione acuta 2 è uno strumento generico di qualità della vita di 36 item progettato per misurare il livello di prestazione di un partecipante nei seguenti 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico (limitazioni di ruolo causate da problemi fisici), funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi), vitalità e salute generale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). Il PCS è un punteggio medio derivato da 4 domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) che rappresentano la salute fisica complessiva. PCS varia da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano una salute migliore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita durante il trattamento meno il valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (pre-dose il giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio della componente mentale (MCS) durante il trattamento utilizzando il questionario HRQoL SF-36 alle settimane 8, 12, 28, 52
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52
L'SF-36 versione acuta 2 è uno strumento generico di qualità della vita di 36 item progettato per misurare il livello di prestazione di un partecipante nei seguenti 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico (limitazioni di ruolo causate da problemi fisici), funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi), vitalità e salute generale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). MCS è un punteggio medio derivato da 4 domini (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale) che rappresentano la salute mentale complessiva. MCS varia da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano una salute migliore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita durante il trattamento meno il valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (pre-dose il giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi HRQoL SF-36 durante il trattamento per dolore corporeo, salute generale, salute mentale, ruolo-emotivo, ruolo-fisico, funzionamento sociale alle settimane 8, 12, 28, 52
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52
L'SF-36 versione acuta 2 è uno strumento generico di qualità della vita di 36 item progettato per misurare il livello di prestazione di un partecipante nei seguenti 8 domini di salute: dolore fisico, salute generale, salute mentale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo causate da emozioni problemi), ruolo-fisico (limitazioni di ruolo causate da problemi fisici), funzionamento sociale (divertimento sociale), funzionamento fisico (Fi. divertimento) e vitalità. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). Ogni punteggio di dominio va da 0 a 100, un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore e un miglior funzionamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita durante il trattamento meno il valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (pre-dose il giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi di vitalità durante il trattamento utilizzando il questionario HRQoL SF-36 alle settimane 8, 12, 28, 52
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52
L'SF-36 versione acuta 2 è uno strumento generico di qualità della vita di 36 item progettato per misurare il livello di prestazione di un partecipante nei seguenti 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico (limitazioni di ruolo causate da problemi fisici), funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi), vitalità e salute generale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). Il punteggio di vitalità varia da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano una salute migliore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita durante il trattamento meno il valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (pre-dose il giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio del funzionamento fisico durante il trattamento utilizzando il questionario HRQoL SF-36 alle settimane 8, 12, 28, 52
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52
L'SF-36 versione acuta 2 è uno strumento generico di qualità della vita di 36 item progettato per misurare il livello di prestazione di un partecipante nei seguenti 8 domini di salute: funzionamento fisico, ruolo fisico (limitazioni di ruolo causate da problemi fisici), funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale, ruolo-emotivo (limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi), vitalità e salute generale. Ogni dominio ha un punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). Il punteggio di funzionamento fisico varia da 0 a 100; punteggi più alti rappresentano una salute migliore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore della visita durante il trattamento meno (-) valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (pre-dose il giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Health Utility On-Treatment alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 52
EQ-5D-5L è un questionario di autovalutazione, composto da 5 elementi che coprono 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione è misurata con una scala Likert a 5 punti (1=nessun problema, 2=problemi lievi, 3=problemi moderati, 4=problemi gravi e 5=problemi estremi). Le risposte per 5 dimensioni insieme formavano una descrizione a 5 cifre dello stato di salute (ad es. 11111 indica nessun problema in tutte e 5 le dimensioni). Ciascuno di questi stati di salute a 5 cifre è stato convertito in un singolo punteggio dell'indice applicando una formula di set di valori specifica per paese che attribuisce pesi a dimensioni e livelli. L'intervallo per il punteggio dell'indice EQ-5D-5L va da -0,594 (peggiore salute) a 1 (stato di salute completo). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore della visita durante il trattamento-valore basale. Il basale era l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva EuroQol in trattamento (EQ-VAS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 52
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una VAS verticale, che va da 0 a 100, dove 0 rappresenta la peggiore salute che si possa immaginare e 100 rappresenta la migliore salute che si possa immaginare. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita durante il trattamento meno il valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (pre-dose il giorno 1) e settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'impressione globale di gravità del paziente in trattamento (PGI-S) alle settimane 8, 12, 28, 52
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52
Il PGI-S è un questionario a 1 voce progettato per valutare l'impressione dei partecipanti sulla gravità della malattia su una scala di gravità della malattia a 5 punti (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave o 4=molto grave). Un punteggio più alto indicava un risultato peggiore. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della visita durante il trattamento meno il valore basale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose non mancante alla data di randomizzazione o prima.
Basale (pre-dose il giorno 1), settimane 8, 12, 28 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200807
  • 2016-000541-31 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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