Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania niedokrwistości w przewlekłej chorobie nerek: erytropoeza za pomocą nowego inhibitora hydroksylazy prolilowej Daprodustat-dializa (ASCEND-D)

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 (zaślepione przez sponsora), z aktywną kontrolą, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe, sterowane zdarzeniami u dializowanych pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności daprodustatu w porównaniu z rekombinowanym Ludzka erytropoetyna, po przejściu z czynników stymulujących erytropoetynę

Celem tego wieloośrodkowego badania sterowanego zdarzeniami u uczestników z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek (PChN) była ocena bezpieczeństwa i skuteczności daprodustatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2964

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town., Afryka Południowa, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, CP1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Argentyna, P3600LLD
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500AFA
        • GSK Investigational Site
      • Moron, Argentyna, B1708DPO
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000AHL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Burzaco, Buenos Aires, Argentyna, B1852FZD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentyna, B1778IFA
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, 1629
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Córdoba, Córdova, Argentyna, X5016KEH
        • GSK Investigational Site
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • GSK Investigational Site
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • GSK Investigational Site
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Austria, A-1130
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Baudour, Belgia, 7331
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgia, 8310
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgia, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Feira de Santana, Brazylia, 44001-584
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-070
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01323-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04005-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04039-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 08270-070
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80440-020
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, CEP 80230-130
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 99010-080
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89227-680
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Dobrich, Bułgaria, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Gabrovo, Bułgaria, 5300
        • GSK Investigational Site
      • Lom, Bułgaria, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Smolyan, Bułgaria, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1709
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Beroun, Czechy, 26601
        • GSK Investigational Site
      • Frýdek-mistek, Czechy, 738 18
        • GSK Investigational Site
      • Ivancice, Czechy, 664 95
        • GSK Investigational Site
      • Jilemnice, Czechy, 514 01
        • GSK Investigational Site
      • Marianske Lazne, Czechy, 353 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 53203
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 14021
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 142 00
        • GSK Investigational Site
      • Sokolov, Czechy, 356 01
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, DK-9000
        • GSK Investigational Site
      • Holstebro, Dania, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Kolding, Dania, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Svendborg, Dania, 5700
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80011
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, EE-13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50501
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664049
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Federacja Rosyjska, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440034
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Volzhsky, Federacja Rosyjska, 404120
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Annonay, Francja, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Bois-Guillaume, Francja, 76230
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne Billancourt, Francja, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francja, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Francja, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Francja, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Arta, Grecja, 471 00
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion-Crete, Grecja, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grecja, 45001
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Grecja, 69100
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grecja, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Patras, Grecja, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alcala de Henares, Hiszpania, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Aranda de Duero, Hiszpania, 09400
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Hiszpania, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28020
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), Hiszpania, 46940
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Valles, Hiszpania, 08100
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29530
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380059
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560055
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indie, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, Indie, 673008
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indie, 600 034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Indie, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302004
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Nadiad, Indie, 387001
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Indie, 440010
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110025
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indie, 411033
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Indie, 560020
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Indyk, 07059
        • GSK Investigational Site
      • Edirne, Indyk, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Indyk, 26480
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Ipoh, Malezja, 30990
        • GSK Investigational Site
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50603
        • GSK Investigational Site
      • Pahang, Malezja, 28000
        • GSK Investigational Site
      • Penang, Malezja, 10990
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Meksyk, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • GSK Investigational Site
      • México, D.F., Meksyk, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, CP 25230
        • GSK Investigational Site
    • Durango
      • Durango., Durango, Meksyk, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad De México, Estado De México, Meksyk, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Meksyk, 54769
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
        • GSK Investigational Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Meksyk, 76000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Dieburg, Niemcy, 64807
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy, 79110
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Niemcy, 32429
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Koenig, Hessen, Niemcy, 64732
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Cloppenburg, Niedersachsen, Niemcy, 49661
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67655
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0405
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Nowa Zelandia, 4156
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Nowa Zelandia, 1640
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Biala Podlaska, Polska, 21-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-462
        • GSK Investigational Site
      • Grojec, Polska, 05-600
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Polska, 25-736
        • GSK Investigational Site
      • Kolo, Polska, 62-600
        • GSK Investigational Site
      • Kolobrzeg, Polska, 78-100
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 90-262
        • GSK Investigational Site
      • Olkusz, Polska, 32-300
        • GSK Investigational Site
      • Pruszkow, Polska, 05-800
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Polska, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-758
        • GSK Investigational Site
      • Zary, Polska, 68-200
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia, 2700-391
        • GSK Investigational Site
      • Corroios., Portugalia, 2855227
        • GSK Investigational Site
      • Covilhã, Portugalia, 6200-000
        • GSK Investigational Site
      • Forte Da Casa, Portugalia, 2625-437
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1250-203
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1400-195
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1750-130
        • GSK Investigational Site
      • Mirandela, Portugalia, 5370-530
        • GSK Investigational Site
      • Portimão, Portugalia, 8500-311
        • GSK Investigational Site
      • Vila Franca de Xira, Portugalia, 2600-076
        • GSK Investigational Site
      • Vila Real (Lordelo), Portugalia, 5000-668
        • GSK Investigational Site
  • Republika Korei
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Republika Korei, 14647
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Republika Korei, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Republika Korei, 10475
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Republika Korei, 410-719
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 05355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Republika Korei, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu-si, Republika Korei, 11765
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Republika Korei, 26426
        • GSK Investigational Site
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310141
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Resita, Rumunia, 320166
        • GSK Investigational Site
      • Targu-Jiu, Rumunia, 210146
        • GSK Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GSK Investigational Site
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94534
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91205
        • GSK Investigational Site
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • GSK Investigational Site
      • Hacienda Heights, California, Stany Zjednoczone, 91745
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • GSK Investigational Site
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 60262
        • GSK Investigational Site
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
        • GSK Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92553
        • GSK Investigational Site
      • Norco, California, Stany Zjednoczone, 92860
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91387
        • GSK Investigational Site
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065-091
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • GSK Investigational Site
      • Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33150
        • GSK Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34608
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • GSK Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • GSK Investigational Site
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912-6385
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • GSK Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63033
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 3801
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New York, Stany Zjednoczone, 11385
        • GSK Investigational Site
      • Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10710
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37924
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Stany Zjednoczone, 24701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Shorewood, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, 756 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Keelung, Tajwan, 204
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, Tajwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Tajwan, 237
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 116
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Zhongzheng Dist., Taipei, Tajwan, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ukraina, 73039
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • GSK Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraina, 54058
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • GSK Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1077
        • GSK Investigational Site
      • Egri, Węgry, 3300
        • GSK Investigational Site
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • GSK Investigational Site
      • Kecskemet, Węgry, 6001
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Węgry, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Węgry, 7633
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar, Węgry, 7900
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Imola, Włochy, 40026
        • GSK Investigational Site
      • Mestre, Włochy, 30122
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89124
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Włochy, 29100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Lecco, Lombardia, Włochy, 23900
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Seriate, Lombardia, Włochy, 24068
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10154
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09100
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Fife, Zjednoczone Królestwo, KY2 5AH
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 99 lat (włącznie).
  • Czynniki stymulujące erytropoetynę (ESA): stosowanie dowolnych zatwierdzonych ESA przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją.
  • Stężenie Hgb: Tydzień -8: Hgb od 8 do 12 gramów na decylitr (g/dl). Podczas randomizacji (Dzień 1): Hgb od 8 do 11 g/dl i otrzymywanie co najmniej minimalnej dawki ESA. Hgb >11 g/dl do 11,5 g/dl i otrzymywanie dawki większej niż minimalna dawka ESA.
  • Dializa: dializa >90 dni przed badaniem przesiewowym i kontynuacja tego samego trybu dializy od badania przesiewowego (tydzień -8) do randomizacji (dzień 1).
  • Częstotliwość dializ: Hemodializa (HD) >=2 razy w tygodniu i dializa otrzewnowa (PD) >=5 razy w tygodniu. Domowa hemodializa >=2 razy w tygodniu.
  • Zgodność z placebo [tylko randomizacja (dzień 1)]: >=80% i <=120% zgodność z placebo w okresie wstępnym.
  • Świadoma zgoda (tylko badanie przesiewowe): możliwość wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody iw niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep nerki: Planowany przeszczep nerki związany lub niezwiązany z żywym organizmem w ciągu 52 tygodni od rozpoczęcia badania (dzień 1).
  • Ferrytyna: <=100 nanogramów (ng)/mililitr (ml) (<=100 mikrogramów/litr [l]) podczas badań przesiewowych.
  • Nasycenie transferyną (TSAT) (tylko badanie przesiewowe): <=20%.
  • Aplazja: Historia aplazji szpiku kostnego lub czystej aplazji krwinek czerwonych.
  • Inne przyczyny niedokrwistości: Nieleczona niedokrwistość złośliwa, talasemia major, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespół mielodysplastyczny.
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego: Dowód na czynne krwawienie z choroby wrzodowej żołądka, dwunastnicy lub przełyku lub klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego <= 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym aż do randomizacji (Dzień 1).
  • MI lub ostry zespół wieńcowy: <=4 tygodnie przed badaniem przesiewowym do randomizacji (dzień 1.).
  • Udar lub przemijający atak niedokrwienny: <=4 tygodnie przed badaniem przesiewowym aż do randomizacji (dzień 1.).
  • Niewydolność serca (HF): przewlekła niewydolność serca klasy IV, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: Obecne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze określone przez badacza, które stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (rhEPO).
  • Skorygowany odstęp QT Bazetta (QTcB) (dzień 1): QTcB >500 milisekund (ms) lub QTcB >530 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa. Nie ma wykluczenia odstępu QT skorygowanego dla częstości akcji serca (QTc) u osób z rytmem stymulacji głównie komorowej.
  • Transaminaza alaninowa (ALT): >2x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  • Bilirubina: >1,5 x GGN podczas badania przesiewowego.
  • Obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych według oceny badacza, ogólnie definiowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, uporczywej żółtaczki lub marskości wątroby.
  • Nowotwór złośliwy: historia nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym aż do randomizacji (dzień 1) lub obecnie leczonych z powodu raka lub złożonej torbieli nerki (przykład [np.] Bośniak kategorii II F, III lub IV) > 3 centymetry (cm) ; z wyjątkiem miejscowego raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony >=4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Ciężkie reakcje alergiczne: Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie lub nadwrażliwość na substancje pomocnicze w badanym produkcie lub epoetynę alfa lub darbepoetynę alfa.
  • Leki i suplementy: Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P4502C8 (CYP2C8) (np. gemfibrozyl) lub silnych induktorów CYP2C8 (np. ryfampicyna/ryfampicyna).
  • Uczestnictwo w innym badaniu: zastosowanie innego badanego czynnika lub urządzenia przed badaniem przesiewowym aż do randomizacji (Dzień 1).
  • Wcześniejsze leczenie daprodustatem: Każde wcześniejsze leczenie daprodustatem trwające dłużej niż 30 dni.
  • Tylko kobiety: pacjentka jest w ciąży [potwierdzona pozytywnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy wyłącznie u kobiet z potencjałem rozrodczym (FRP)], pacjentka karmi piersią lub ma potencjał rozrodczy i nie zgadza się na przestrzeganie jednego z środki antykoncepcyjne wymienione na Liście wysoce skutecznych metod zapobiegania ciąży.
  • Inne stany: każdy inny stan, nieprawidłowość kliniczna lub laboratoryjna lub wynik badania, który według badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, które może wpłynąć na zgodność badania (np. nietolerancja rhEPO) lub uniemożliwić zrozumienie celów lub procedur badawczych lub możliwych konsekwencje badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daprodustat
Uczestnicy będą otrzymywać daprodustat doustnie raz dziennie.
Lek: Daprodustat
Dawka daprodustatu jest oparta na wcześniejszej dawce ESA, następnie dawka jest dostosowywana w celu osiągnięcia zakresu docelowego.
Lek: Placebo
Doustne tabletki placebo będą przyjmowane od Tygodnia -4 do randomizacji (Dzień 1).
Lek: Terapia żelazem
Uczestnicy otrzymają dodatkową terapię żelazem, jeśli ferrytyna jest
Aktywny komparator: rhEPO
Uczestnikom poddawanym dializie otrzewnowej (PD) darbepoetyna alfa zostanie podana podskórnie (SC), a uczestnikom hemodializy (HD) epoetyna alfa zostanie podana dożylnie (IV).
Lek: Placebo
Doustne tabletki placebo będą przyjmowane od Tygodnia -4 do randomizacji (Dzień 1).
Lek: Terapia żelazem
Uczestnicy otrzymają dodatkową terapię żelazem, jeśli ferrytyna jest
Lek: rhEPO
Początkowa dawka ESA jest oparta na przeliczeniu wcześniejszej dawki ESA na najbliższą dostępną badaną dawkę rhEPO i jest podawana IV. Następnie dawkę dostosowuje się w celu osiągnięcia zakresu docelowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia stwierdzonego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE) podczas zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV) Okres obserwacji: analiza non-inferiority
Ramy czasowe: Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do wystąpienia MACE, zdefiniowany jako czas do pierwszego wystąpienia MACE (składający się ze zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i udaru mózgu niezakończonego zgonem) (składający się ze zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, niezakończonego zgonem udaru mózgu) i niezakończonego zgonem udaru mózgu, został przeanalizowany przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną, typem dializy i regionem jako współzmiennymi. Czas do pierwszego wystąpienia obliczono jako (data zdarzenia minus data randomizacji) plus (+) 1. Współczynnik zapadalności na 100 osobolat obliczony jako (100 pomnożone przez [*] liczbę uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem) podzielone przez [/] pierwsze zdarzenie osobolat) wraz z 95-procentowym (%) przedziałem ufności (CI) . Osobolata pierwszego wydarzenia = (łączny całkowity czas do pierwszego wydarzenia dla uczestników, którzy mają wydarzenie + skumulowany całkowity czas cenzury dla uczestników bez wydarzenia)/365,25, w oparciu o okres obserwacji CV.
Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Średnia zmiana poziomu hemoglobiny (Hgb) w stosunku do wartości wyjściowych w okresie oceny (od 28. tygodnia do 52. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i okres oceny (od 28. tygodnia do 52. tygodnia)
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów hemoglobiny. Hemoglobinę w okresie oceny zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych wartości hemoglobiny po randomizacji (podczas leczenia i poza nim) w okresie oceny (od 28. tygodnia do 52. tygodnia). W przypadku analizy pierwotnej przypisano brakujące wartości hemoglobiny po linii bazowej przy użyciu wcześniej określonych metod wielokrotnego imputacji. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1.) i okres oceny (od 28. tygodnia do 52. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia orzeczonego MACE podczas zdarzeń CV Okres obserwacji: analiza wyższości
Ramy czasowe: Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do MACE zdefiniowany jako czas do pierwszego wystąpienia MACE orzeczonego przez CEC analizowano przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z grupą leczoną, typem dializy i regionem jako współzmienną. Czas do pierwszego wystąpienia obliczono jako (data zdarzenia minus data randomizacji) + 1. Współczynnik zapadalności na 100 osobolat obliczony jako (100*liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem)/pierwsze zdarzenie osobolat) przedstawiono wraz z 95% przedziałem ufności. Osobolata pierwszego wydarzenia = (łączny całkowity czas do pierwszego wydarzenia dla uczestników, którzy mają wydarzenie + skumulowany całkowity czas cenzury dla uczestników bez wydarzenia)/365,25, w oparciu o okres obserwacji CV. Ten punkt końcowy został dostosowany do krotności przy użyciu metody Holma-Bonferonniego.
Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do pierwszego wystąpienia rozpoznanego MACE lub incydentu zakrzepowo-zatorowego podczas zdarzeń sercowo-naczyniowych Okres obserwacji
Ramy czasowe: Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do pierwszego wystąpienia orzeczonego MACE lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (zakrzepica dostępu naczyniowego, objawowa zakrzepica żył głębokich lub objawowa zatorowość płucna) analizowano przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z grupą leczoną, typem dializy i regionem jako zmiennymi towarzyszącymi. Czas do pierwszego wystąpienia obliczono jako (data zdarzenia minus data randomizacji) + 1. Współczynnik zapadalności na 100 osobolat obliczony jako (100*liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem)/pierwsze zdarzenie osobolat) przedstawiono wraz z 95% przedziałem ufności. Osobolata pierwszego wydarzenia = (łączny całkowity czas do pierwszego wydarzenia dla uczestników, którzy mają wydarzenie + skumulowany całkowity czas cenzury dla uczestników bez wydarzenia)/365,25, w oparciu o okres obserwacji CV. Ten punkt końcowy został dostosowany do krotności przy użyciu metody Holma-Bonferonniego.
Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do pierwszego wystąpienia orzeczonego MACE lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca podczas zdarzeń sercowo-naczyniowych Okres obserwacji
Ramy czasowe: Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do pierwszego wystąpienia orzeczonego MACE lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca analizowano przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z grupą leczoną, rodzajem dializy i regionem jako zmiennymi towarzyszącymi. Czas do pierwszego wystąpienia obliczono jako (data zdarzenia minus data randomizacji) + 1. Współczynnik zapadalności na 100 osobolat obliczony jako (100*liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem)/pierwsze zdarzenie osobolat) przedstawiono wraz z 95% przedziałem ufności. Osobolata pierwszego wydarzenia = (łączny całkowity czas do pierwszego wydarzenia dla uczestników, którzy mają wydarzenie + skumulowany całkowity czas cenzury dla uczestników bez wydarzenia)/365,25, w oparciu o okres obserwacji CV. Ten punkt końcowy został dostosowany do krotności przy użyciu metody Holma-Bonferonniego.
Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Średnia miesięczna dożylna dawka żelaza w trakcie leczenia na uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Średnią miesięczną dawkę żelaza dożylną (w miligramach) na uczestnika od dnia 1 do tygodnia 52 określono przez obliczenie całkowitej dawki żelaza dożylnej na uczestnika od daty rozpoczęcia leczenia + 1 do najwcześniejszej z (data wizyty w 52. tygodniu, pierwsza krew (czerwone krwinki [ RBC] lub pełnej krwi) data transfuzji i data zakończenia leczenia + 1 dzień), co odpowiada czasowi, w którym uczestnik był w randomizowanym leczeniu i przed otrzymaniem transfuzji krwi. Ta całkowita dożylna dawka żelaza została podzielona przez (liczba dni od daty rozpoczęcia leczenia + 1 do najwcześniejszej z (data wizyty w 52. ). Ten punkt końcowy został dostosowany do krotności przy użyciu metody Holma-Bonferonniego.
Dzień 1 do tygodnia 52
Czas do pierwszego wystąpienia orzeczonej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w okresie stanu życiowego w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 3,9 osobolat w okresie obserwacji stanu funkcji życiowych
Czas do pierwszego wystąpienia orzeczonej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny analizowano przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z grupą leczoną, rodzajem dializy i regionem jako zmiennymi towarzyszącymi. Czas do pierwszego wystąpienia obliczono jako (data zdarzenia minus data randomizacji) + 1. Współczynnik zapadalności na 100 osobolat obliczony jako (100*liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem)/pierwsze zdarzenie osobolat) przedstawiono wraz z 95% przedziałem ufności. Osobolata pierwszego wydarzenia = (łączny całkowity czas do pierwszego wydarzenia dla uczestników, którzy mają wydarzenie + skumulowany całkowity czas cenzury dla uczestników bez wydarzenia)/365,25, w oparciu o stan życiowy w okresie obserwacji.
Do 3,9 osobolat w okresie obserwacji stanu funkcji życiowych
Czas do pierwszego wystąpienia orzeczonej śmiertelności CV w okresie obserwacji zdarzeń CV
Ramy czasowe: Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do pierwszego wystąpienia orzeczonej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych analizowano przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z grupą leczoną, rodzajem dializy i regionem jako zmiennymi towarzyszącymi. Czas do pierwszego wystąpienia obliczono jako (data zdarzenia minus data randomizacji) + 1. Współczynnik zapadalności na 100 osobolat obliczony jako (100*liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem)/pierwsze zdarzenie osobolat) przedstawiono wraz z 95% przedziałem ufności. Osobolata pierwszego wydarzenia = (łączny całkowity czas do pierwszego wydarzenia dla uczestników, którzy mają wydarzenie + skumulowany całkowity czas cenzury dla uczestników bez wydarzenia)/365,25, w oparciu o okres obserwacji CV.
Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do pierwszego wystąpienia rozpoznanego zawału mięśnia sercowego (MI) (zakończonego lub niezakończonego zgonem) w okresie obserwacji zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do pierwszego wystąpienia orzeczonego zawału mięśnia sercowego (zakończonego i niezakończonego zgonem) analizowano przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z grupą leczoną, rodzajem dializy i regionem jako zmiennymi towarzyszącymi. Czas do pierwszego wystąpienia obliczono jako (data zdarzenia minus data randomizacji) + 1. Współczynnik zapadalności na 100 osobolat obliczony jako (100*liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem)/pierwsze zdarzenie osobolat) przedstawiono wraz z 95% przedziałem ufności. Osobolata pierwszego wydarzenia = (łączny całkowity czas do pierwszego wydarzenia dla uczestników, którzy mają wydarzenie + skumulowany całkowity czas cenzury dla uczestników bez wydarzenia)/365,25, w oparciu o okres obserwacji CV.
Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do pierwszego wystąpienia orzeczonego udaru mózgu (zakończonego lub niezakończonego zgonem) podczas okresu obserwacji zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do pierwszego wystąpienia orzeczonego udaru (zakończonego i niezakończonego zgonem) analizowano przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z grupą leczoną, rodzajem dializy i regionem jako zmiennymi towarzyszącymi. Czas do pierwszego wystąpienia obliczono jako (data zdarzenia minus data randomizacji) + 1. Współczynnik zapadalności na 100 osobolat obliczony jako (100*liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem)/pierwsze zdarzenie osobolat) przedstawiono wraz z 95% przedziałem ufności. Osobolata pierwszego wydarzenia = (łączny całkowity czas do pierwszego wydarzenia dla uczestników, którzy mają wydarzenie + skumulowany całkowity czas cenzury dla uczestników bez wydarzenia)/365,25, w oparciu o okres obserwacji CV.
Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Liczba uczestników z rozpoznanym MACE lub hospitalizacją z powodu niewydolności serca (analiza zdarzeń powtarzających się)
Ramy czasowe: Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Przedstawiono liczbę uczestników z orzeczoną MACE lub hospitalizacją z powodu niewydolności serca (analiza powtarzających się zdarzeń), podzieloną na kategorie według liczby wystąpień orzeczonego MACE lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca na uczestnika.
Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do pierwszego wystąpienia orzeczonej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem podczas zdarzeń sercowo-naczyniowych Okres obserwacji
Ramy czasowe: Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do pierwszego wystąpienia orzeczonej śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału serca niezakończonego zgonem analizowano przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z grupą leczoną, rodzajem dializy i regionem jako zmiennymi towarzyszącymi. Czas do pierwszego wystąpienia obliczono jako (data zdarzenia minus data randomizacji) + 1. Współczynnik zapadalności na 100 osobolat obliczony jako (100*liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem)/pierwsze zdarzenie osobolat) przedstawiono wraz z 95% przedziałem ufności. Osobolata pierwszego wydarzenia = (łączny całkowity czas do pierwszego wydarzenia dla uczestników, którzy mają wydarzenie + skumulowany całkowity czas cenzury dla uczestników bez wydarzenia)/365,25, w oparciu o okres obserwacji CV.
Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Zdarzeniami hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny były przyjęcia do szpitala zarejestrowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku hospitalizacji (eCRF) z czasem trwania hospitalizacji >=24 godzin. Czas do pierwszego wystąpienia hospitalizacji z dowolnej przyczyny analizowano przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z grupą leczoną, rodzajem dializy i regionem jako zmiennymi towarzyszącymi. Czas do pierwszego wystąpienia obliczono jako (data zdarzenia minus data randomizacji) + 1. Współczynnik zapadalności na 100 osobolat obliczony jako (100*liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem)/pierwsze zdarzenie osobolat) przedstawiono wraz z 95% przedziałem ufności. Osobolata pierwszego wydarzenia = (łączny całkowity czas do pierwszego wydarzenia dla uczestników, którzy mają wydarzenie + skumulowany całkowity czas cenzury dla uczestników bez wydarzenia)/365,25, w oparciu o okres obserwacji CV.
Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do pierwszego wystąpienia ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni podczas zdarzeń CV Okres obserwacji
Ramy czasowe: Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Ponowne przyjęcia do szpitala z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni definiuje się jako przyjęcia do szpitala zarejestrowane w eCRF hospitalizacji z czasem hospitalizacji >=24 godzin i datą przyjęcia w ciągu 30 dni od daty poprzedniego wypisu z powodu zdarzenia hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny, gdzie poprzednia hospitalizacja trwała >=24 godziny . Czas do pierwszego wystąpienia ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni przeanalizowano za pomocą modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z grupą leczoną, rodzajem dializy i regionem jako zmiennymi towarzyszącymi. Czas do pierwszego wystąpienia obliczono jako (data zdarzenia minus data randomizacji) +1. Współczynnik zachorowalności na 100 osobolat obliczony jako (100*liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem)/osobolat pierwszego zdarzenia) wraz z 95% CI. Osobolata pierwszego wydarzenia = (łączny całkowity czas do pierwszego wydarzenia dla uczestników, którzy mają wydarzenie + skumulowany całkowity czas cenzury dla uczestników bez wydarzenia)/365,25, w oparciu o okres obserwacji CV.
Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do pierwszego wystąpienia orzeczonego MACE lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podczas zdarzeń sercowo-naczyniowych Okres obserwacji
Ramy czasowe: Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do pierwszego wystąpienia orzeczonego MACE lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych analizowano przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z grupą leczoną, rodzajem dializy i regionem jako zmiennymi towarzyszącymi. Czas do pierwszego wystąpienia obliczono jako (data zdarzenia minus data randomizacji) + 1. Współczynnik zapadalności na 100 osobolat obliczony jako (100*liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem)/pierwsze zdarzenie osobolat) przedstawiono wraz z 95% przedziałem ufności. Osobolata pierwszego wydarzenia = (łączny całkowity czas do pierwszego wydarzenia dla uczestników, którzy mają wydarzenie + skumulowany całkowity czas cenzury dla uczestników bez wydarzenia)/365,25, w oparciu o okres obserwacji CV.
Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do pierwszego wystąpienia orzeczonej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w okresie obserwacji zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do pierwszego wystąpienia orzeczenia o hospitalizacji z powodu niewydolności serca analizowano przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z grupą leczoną, rodzajem dializy i regionem jako zmiennymi towarzyszącymi. Czas do pierwszego wystąpienia obliczono jako (data zdarzenia minus data randomizacji) + 1. Współczynnik zapadalności na 100 osobolat obliczony jako (100*liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem)/pierwsze zdarzenie osobolat) przedstawiono wraz z 95% przedziałem ufności. Osobolata pierwszego wydarzenia = (łączny całkowity czas do pierwszego wydarzenia dla uczestników, którzy mają wydarzenie + skumulowany całkowity czas cenzury dla uczestników bez wydarzenia)/365,25, w oparciu o okres obserwacji CV.
Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do pierwszego wystąpienia stwierdzonych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych podczas okresu obserwacji zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Czas do pierwszego wystąpienia orzeczonych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych analizowano przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z grupą leczoną, typem dializy i regionem jako współzmiennymi. Czas do pierwszego wystąpienia obliczono jako (data zdarzenia minus data randomizacji) + 1. Współczynnik zapadalności na 100 osobolat obliczony jako (100*liczba uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem)/pierwsze zdarzenie osobolat) przedstawiono wraz z 95% przedziałem ufności. Osobolata pierwszego wydarzenia = (łączny całkowity czas do pierwszego wydarzenia dla uczestników, którzy mają wydarzenie + skumulowany całkowity czas cenzury dla uczestników bez wydarzenia)/365,25, w oparciu o okres obserwacji CV.
Do 3,9 osobolat dla okresu obserwacji CV
Zmiana stężeń hemoglobiny po randomizacji w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 52
Od uczestników pobrano próbki krwi do pomiarów hemoglobiny. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji. Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) dopasowanego od punktu początkowego do 52. tygodnia, z wyłączeniem wartości zebranych w okresie stabilizacji, z czynnikami dotyczącymi leczenia, czasu, typu dializy, regionu, wyjściowej hemoglobiny i początkowej hemoglobiny według czasu i leczenia według interakcje czasowe.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 52
Liczba osób reagujących na Hgb w zakresie analizy Hgb (10 do 11,5 gramów/dl) w okresie oceny (od 28. do 52. tygodnia)
Ramy czasowe: Tydzień 28 do Tydzień 52
Średnią Hgb w okresie oceny zdefiniowano jako średnią wszystkich możliwych do oceny wartości Hgb w okresie oceny (tydzień 28 do 52), w tym wszelkie możliwe do oceny nieplanowane wartości Hgb, które zostały pobrane w tym okresie. Osoby reagujące na hemoglobinę zostały zdefiniowane jako uczestnicy ze średnią Hgb w okresie oceny, która mieści się w zakresie analizy Hgb 10-11,5 g/dl.
Tydzień 28 do Tydzień 52
Procent czasu z hemoglobiną w zakresie analizy (10 do 11,5 gramów/dl) w okresie oceny (tydzień 28 do tydzień 52): Analiza non-inferiority
Ramy czasowe: Tydzień 28 do Tydzień 52
Odsetek dni, w których Hgb uczestnika mieściło się w zakresie analizy 10-11,5 g/dl (włącznie) w okresie oceny (od 28. do 52. tygodnia), w tym wszelkie nieplanowane możliwe do oceny wartości Hgb, które zostały pobrane w tym okresie obliczony. Procent czasu w zakresie analizy w okresie oceny jest obliczany jako czas w zakresie w okresie oceny / [Wcześniej z (Data ostatniej możliwej do oceny wartości Hgb, data wizyty w 52. tygodniu) - Później z (Data pierwszej możliwej do oceny wartości Hgb, która między tygodniem 16 a tygodniem 52 włącznie, data wizyty w tygodniu 28)].
Tydzień 28 do Tydzień 52
Procent czasu z hemoglobiną w zakresie analizy (10 do 11,5 gramów/dl) w okresie oceny (tydzień 28 do tydzień 52): Analiza wyższości
Ramy czasowe: Tydzień 28 do Tydzień 52
Odsetek dni, w których Hgb uczestnika mieściło się w zakresie analizy 10-11,5 g/dl (włącznie) w okresie oceny (od 28. do 52. tygodnia), w tym wszelkie nieplanowane możliwe do oceny wartości Hgb, które zostały pobrane w tym okresie obliczony. Procent czasu w zakresie analizy w okresie oceny jest obliczany jako czas w zakresie w okresie oceny / [Wcześniej z (Data ostatniej możliwej do oceny wartości Hgb, data wizyty w 52. tygodniu) - Później z (Data pierwszej możliwej do oceny wartości Hgb, która między tygodniem 16 a tygodniem 52 włącznie, data wizyty w tygodniu 28)].
Tydzień 28 do Tydzień 52
Odsetek czasu z hemoglobiną w zakresie analizy (od 10 do 11,5 gramów/dl) w okresie leczenia podtrzymującego (tydzień 28 do końca badania): analiza równoważności
Ramy czasowe: Tydzień 28 do końca badania (3,9 osobolat dla okresu obserwacji)
Odsetek dni, w których Hgb uczestnika mieściło się w zakresie analizy 10-11,5 g/dl (włącznie) w okresie podtrzymującym (od 28. tygodnia do końca badania), w tym wszelkie nieplanowane, możliwe do oceny wartości Hgb, które zostały pobrane w tym okresie został obliczony. Procent czasu w zakresie analizy w okresie utrzymywania jest obliczany jako czas w zakresie w okresie utrzymywania / [Wcześniej z (Data ostatniej możliwej do oceny wartości Hgb, Data zakończenia badania)- Później z (Data pierwszej możliwej do oceny wartości Hgb, która jest w 16 tygodniu lub później, data wizyty w 28 tygodniu)].
Tydzień 28 do końca badania (3,9 osobolat dla okresu obserwacji)
Procent czasu z hemoglobiną w zakresie analizy (10 do 11,5 gramów/dl) w okresie leczenia podtrzymującego (tydzień 28 do końca badania): Analiza wyższości
Ramy czasowe: Tydzień 28 do końca badania (3,9 osobolat dla okresu obserwacji)
Odsetek dni, w których Hgb uczestnika mieściło się w zakresie analizy 10-11,5 g/dl (włącznie) w okresie podtrzymującym (od 28. tygodnia do końca badania), w tym wszelkie nieplanowane, możliwe do oceny wartości Hgb, które zostały pobrane w tym okresie został obliczony. Procent czasu w zakresie analizy w okresie utrzymywania jest obliczany jako czas w zakresie w okresie utrzymywania / [Wcześniej z (Data ostatniej możliwej do oceny wartości Hgb, Data zakończenia badania)- Później z (Data pierwszej możliwej do oceny wartości Hgb, która jest w 16 tygodniu lub później, data wizyty w 28 tygodniu)].
Tydzień 28 do końca badania (3,9 osobolat dla okresu obserwacji)
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i średniego ciśnienia tętniczego krwi (MAP) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -4) i tydzień 52
SBP, DBP i MAP mierzono w pozycji półleżącej lub siedzącej na fotelu do dializy po co najmniej 5 minutach odpoczynku. MAP to średnie BP w tętnicach danej osoby podczas pojedynczego cyklu pracy serca. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość wizyty w trakcie leczenia pomniejszona o wartość wyjściową. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji. Analizę przeprowadzono stosując model MMRM z grupą leczoną + czas + typ dializy + region + wartość linii podstawowej + wartość linii podstawowej * czas + grupa leczenia * czas, stosując nieustrukturyzowaną macierz kowariancji. Przedstawiono dane dotyczące pomiarów BP po dializie.
Wartość wyjściowa (tydzień -4) i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w SBP, DBP, MAP na koniec leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -4) i 45,1 miesiąca
SBP, DBP i MAP mierzono w pozycji półleżącej lub siedzącej na fotelu do dializy po co najmniej 5 minutach odpoczynku. MAP to średnie BP w tętnicach danej osoby podczas pojedynczego cyklu pracy serca. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość wizyty w trakcie leczenia pomniejszona o wartość wyjściową. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji. Ta analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA z terminami dla grupy leczonej, typu dializy, regionu i wartości wyjściowej. Przedstawiono dane dotyczące pomiarów BP po dializie.
Wartość wyjściowa (tydzień -4) i 45,1 miesiąca
Częstość zdarzeń zaostrzenia ciśnienia krwi (BP) na 100 lat uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (3,9 osobolat dla okresu obserwacji)
Zaostrzenie BP zdefiniowano (na podstawie wyników po dializie) jako: SBP >= 25 milimetrów słupa rtęci (mmHg) zwiększone od wartości wyjściowych lub SBP >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg zwiększone od linii podstawowej lub DBP >=110 mmHg. Zdarzenia zaostrzenia BP na 100 osobolat oszacowano przy użyciu ujemnego modelu dwumianowego z leczeniem, typem dializy i regionem jako zmiennymi towarzyszącymi oraz logarytmem czasu leczenia jako zmienną offsetową. Przedstawiono dane dotyczące pomiarów BP po dializie.
Dzień 1 do końca badania (3,9 osobolat dla okresu obserwacji)
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem zaostrzenia BP podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (3,9 osobolat dla okresu obserwacji)
Zaostrzenie BP zdefiniowano jako: SBP >= 25 mmHg zwiększone od wartości wyjściowej lub SBP >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg zwiększone od linii podstawowej lub DBP >=110 mmHg. Przedstawiono liczbę uczestników z co najmniej jednym epizodem zaostrzenia BP.
Dzień 1 do końca badania (3,9 osobolat dla okresu obserwacji)
Odsetek uczestników trwale przerywających randomizowane leczenie z powodu spełnienia kryteriów ratunkowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 45,1 miesiąca
Przedstawiono odsetek uczestników trwale przerywających leczenie z randomizacją z powodu spełnienia kryteriów ratunkowych.
Dzień 1 do 45,1 miesiąca
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku oceny komponentu fizycznego (PCS) w trakcie leczenia za pomocą krótkiego formularza (SF)-36 Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w tygodniach 8, 12, 28, 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52
SF-36 ostra wersja 2 to 36-itemowy ogólny instrument jakości życia przeznaczony do pomiaru poziomu sprawności uczestnika w następujących 8 domenach zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi), funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi), witalność i ogólny stan zdrowia. Każda domena jest oceniana od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). PCS to średni wynik uzyskany z 4 domen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała i ogólny stan zdrowia) reprezentujących ogólny stan zdrowia fizycznego. PCS mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość wizyty w trakcie leczenia pomniejszona o wartość wyjściową. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali komponentu psychicznego (MCS) podczas leczenia przy użyciu kwestionariusza SF-36 HRQoL w tygodniach 8, 12, 28, 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52
SF-36 ostra wersja 2 to 36-itemowy ogólny instrument jakości życia przeznaczony do pomiaru poziomu sprawności uczestnika w następujących 8 domenach zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi), funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi), witalność i ogólny stan zdrowia. Każda domena jest oceniana od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). MCS to średni wynik uzyskany z 4 domen (witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) reprezentujących ogólny stan zdrowia psychicznego. MCS mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość wizyty w trakcie leczenia pomniejszona o wartość wyjściową. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach SF-36 HRQoL podczas leczenia w odniesieniu do bólu ciała, stanu ogólnego, zdrowia psychicznego, roli emocjonalnej, fizycznej i społecznej oraz funkcjonowania społecznego w tygodniach 8, 12, 28, 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52
SF-36 ostra wersja 2 to 36-itemowy ogólny instrument jakości życia przeznaczony do pomiaru poziomu sprawności uczestnika w następujących 8 domenach zdrowia: ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna (ograniczenia ról spowodowane problemów), rola fizyczna (ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi), funkcjonowanie społeczne (zabawa społeczna), funkcjonowanie fizyczne (fiz. zabawa) i witalność. Każda domena jest oceniana od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). Wynik każdej domeny mieści się w przedziale od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia i lepsze funkcjonowanie. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość wizyty w trakcie leczenia pomniejszona o wartość wyjściową. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie witalności podczas leczenia za pomocą kwestionariusza SF-36 HRQoL w tygodniach 8, 12, 28, 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52
SF-36 ostra wersja 2 to 36-itemowy ogólny instrument jakości życia przeznaczony do pomiaru poziomu sprawności uczestnika w następujących 8 domenach zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi), funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi), witalność i ogólny stan zdrowia. Każda domena jest oceniana od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). Wynik witalności waha się od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość wizyty w trakcie leczenia pomniejszona o wartość wyjściową. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny funkcjonowania fizycznego podczas leczenia za pomocą kwestionariusza SF-36 HRQoL w tygodniach 8, 12, 28, 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52
SF-36 ostra wersja 2 to 36-itemowy ogólny instrument jakości życia przeznaczony do pomiaru poziomu sprawności uczestnika w następujących 8 domenach zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna (ograniczenia roli spowodowane problemami fizycznymi), funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna (ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi), witalność i ogólny stan zdrowia. Każda domena jest oceniana od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). Ocena funkcjonowania fizycznego mieści się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość wizyty podczas leczenia minus (-) wartość wyjściowa. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w trakcie leczenia Wynik kwestionariusza EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 52
EQ-5D-5L jest kwestionariuszem samooceny, składającym się z 5 pozycji obejmujących 5 wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar jest mierzony 5-punktową skalą Likerta (1=brak problemów, 2=nieznaczne problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy). Odpowiedzi dla 5 wymiarów razem tworzyły 5-cyfrowy opis stanu zdrowia (np. 11111 oznacza brak problemów we wszystkich 5 wymiarach). Każdy z tych 5 liczbowych stanów zdrowia przeliczono na pojedynczy wynik indeksu, stosując formułę zestawu wartości specyficzną dla danego kraju, która przywiązuje wagi do wymiarów i poziomów. Zakres dla wyniku indeksu EQ-5D-5L wynosi od -0,594 (najgorszy stan zdrowia) do 1 (pełny stan zdrowia). Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość podczas wizyty w trakcie leczenia – wartość wyjściowa. Punktem wyjściowym była ostatnia nie brakująca ocena przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wizualnej analogowej skali EuroQol podczas leczenia (EQ-VAS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 52
EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowym VAS, w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 reprezentuje najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość wizyty w trakcie leczenia pomniejszona o wartość wyjściową. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1) i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnym wrażeniu nasilenia pacjentów w trakcie leczenia (PGI-S) w tygodniach 8, 12, 28, 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52
PGI-S jest kwestionariuszem składającym się z 1 pozycji, przeznaczonym do oceny wrażenia uczestnika na temat ciężkości choroby na 5-stopniowej skali ciężkości choroby (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie lub 4=bardzo ciężkie). Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość wizyty w trakcie leczenia pomniejszona o wartość wyjściową. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią nie pominiętą ocenę przed podaniem dawki w dniu lub przed datą randomizacji.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki w dniu 1), tygodnie 8, 12, 28 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200807
  • 2016-000541-31 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Daprodustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj