Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования анемии при хронической болезни почек: эритропоэз с помощью нового ингибитора пролилгидроксилазы дапродустат-диализ (ASCEND-D)

5 ноября 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 3 рандомизированное, открытое (слепое от спонсора), активно-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое, управляемое событиями исследование у пациентов, находящихся на диализе с анемией, связанной с хроническим заболеванием почек, для оценки безопасности и эффективности дапродуктата по сравнению с рекомбинантным Эритропоэтин человека после перехода с эритропоэтинстимулирующих агентов

Целью этого многоцентрового исследования с участием участников с анемией, связанной с хронической болезнью почек (ХБП), является оценка безопасности и эффективности дапродуктата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2964

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • GSK Investigational Site
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • GSK Investigational Site
      • St. Pölten, Австрия, 3100
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Австрия, A-1130
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Аргентина, CP1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Аргентина, P3600LLD
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Аргентина, M5500AFA
        • GSK Investigational Site
      • Moron, Аргентина, B1708DPO
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Аргентина, T4000AHL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Burzaco, Buenos Aires, Аргентина, B1852FZD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Аргентина, B1778IFA
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, 1629
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Córdoba, Córdova, Аргентина, X5016KEH
        • GSK Investigational Site
  • Бельгия
      • Baudour, Бельгия, 7331
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Бельгия, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Dobrich, Болгария, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • GSK Investigational Site
      • Lom, Болгария, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Lovech, Болгария, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Montana, Болгария, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Болгария, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Smolyan, Болгария, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1709
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Feira de Santana, Бразилия, 44001-584
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-070
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01323-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04005-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04039-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 08270-070
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80440-020
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, CEP 80230-130
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-080
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89227-680
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1077
        • GSK Investigational Site
      • Egri, Венгрия, 3300
        • GSK Investigational Site
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • GSK Investigational Site
      • Kecskemet, Венгрия, 6001
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Венгрия, 7633
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar, Венгрия, 7900
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Dieburg, Германия, 64807
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Германия, 79110
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Германия, 32429
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Koenig, Hessen, Германия, 64732
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Cloppenburg, Niedersachsen, Германия, 49661
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Германия, 67655
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Arta, Греция, 471 00
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion-Crete, Греция, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Греция, 45001
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Греция, 45500
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Греция, 69100
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Греция, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Patras, Греция, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, DK-9000
        • GSK Investigational Site
      • Holstebro, Дания, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Kolding, Дания, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Svendborg, Дания, 5700
        • GSK Investigational Site
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 380059
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Индия, 560055
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Индия, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, Индия, 673008
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Индия, 600 034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 006
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Индия, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, Индия, 122001
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Индия, 500034
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Индия, 302004
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Индия, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Nadiad, Индия, 387001
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Индия, 440010
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110025
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Индия, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Индия, 411033
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Индия, 560020
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Индия, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alcala de Henares, Испания, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Aranda de Duero, Испания, 09400
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Испания, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28020
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), Испания, 46940
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Valles, Испания, 08100
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29530
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Испания, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Испания, 47005
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Imola, Италия, 40026
        • GSK Investigational Site
      • Mestre, Италия, 30122
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89124
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Италия, 29100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Lecco, Lombardia, Италия, 23900
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Италия, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Seriate, Lombardia, Италия, 24068
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10154
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Италия, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Корея, Республика, 14647
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Корея, Республика, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10475
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Корея, Республика, 410-719
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 134-727
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu-si, Корея, Республика, 11765
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Корея, Республика, 26426
        • GSK Investigational Site
  • Малайзия
      • Batu Caves, Малайзия, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Ipoh, Малайзия, 30990
        • GSK Investigational Site
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • GSK Investigational Site
      • Pahang, Малайзия, 28000
        • GSK Investigational Site
      • Penang, Малайзия, 10990
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Мексика, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Мексика, 31203
        • GSK Investigational Site
      • México, D.F., Мексика, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45030
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Мексика, CP 25230
        • GSK Investigational Site
    • Durango
      • Durango., Durango, Мексика, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad De México, Estado De México, Мексика, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Мексика, 54769
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
        • GSK Investigational Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Мексика, 76000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Мексика, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Deventer, Нидерланды, 7416 SE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Новая Зеландия, 4156
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Новая Зеландия, 1640
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0405
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Biala Podlaska, Польша, 21-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-462
        • GSK Investigational Site
      • Grojec, Польша, 05-600
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Польша, 25-736
        • GSK Investigational Site
      • Kolo, Польша, 62-600
        • GSK Investigational Site
      • Kolobrzeg, Польша, 78-100
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-262
        • GSK Investigational Site
      • Olkusz, Польша, 32-300
        • GSK Investigational Site
      • Pruszkow, Польша, 05-800
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Польша, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-758
        • GSK Investigational Site
      • Zary, Польша, 68-200
        • GSK Investigational Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия, 2700-391
        • GSK Investigational Site
      • Corroios., Португалия, 2855227
        • GSK Investigational Site
      • Covilhã, Португалия, 6200-000
        • GSK Investigational Site
      • Forte Da Casa, Португалия, 2625-437
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1250-203
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1400-195
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Португалия, 1750-130
        • GSK Investigational Site
      • Mirandela, Португалия, 5370-530
        • GSK Investigational Site
      • Portimão, Португалия, 8500-311
        • GSK Investigational Site
      • Vila Franca de Xira, Португалия, 2600-076
        • GSK Investigational Site
      • Vila Real (Lordelo), Португалия, 5000-668
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664049
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Российская Федерация, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Российская Федерация, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Российская Федерация, 440034
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Volzhsky, Российская Федерация, 404120
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Arad, Румыния, 310141
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Resita, Румыния, 320166
        • GSK Investigational Site
      • Targu-Jiu, Румыния, 210146
        • GSK Investigational Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Fife, Соединенное Королевство, KY2 5AH
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93308
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GSK Investigational Site
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, Соединенные Штаты, 94534
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91205
        • GSK Investigational Site
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • GSK Investigational Site
      • Hacienda Heights, California, Соединенные Штаты, 91745
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • GSK Investigational Site
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 60262
        • GSK Investigational Site
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, Соединенные Штаты, 91754
        • GSK Investigational Site
      • Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92553
        • GSK Investigational Site
      • Norco, California, Соединенные Штаты, 92860
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91387
        • GSK Investigational Site
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065-091
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • GSK Investigational Site
      • Yorba Linda, California, Соединенные Штаты, 92886
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33150
        • GSK Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34608
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60014
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
        • GSK Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • GSK Investigational Site
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912-6385
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • GSK Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63033
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 3801
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New York, Соединенные Штаты, 11385
        • GSK Investigational Site
      • Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10710
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97471
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37924
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Соединенные Штаты, 24701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Shorewood, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • GSK Investigational Site
      • Keelung, Тайвань, 204
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, Тайвань, 220
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Тайвань, 237
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 116
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
      • Zhongzheng Dist., Taipei, Тайвань, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Турция, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Турция, 07059
        • GSK Investigational Site
      • Edirne, Турция, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Турция, 26480
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Турция, 38039
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Chernivtsi, Украина, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Украина, 73039
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Украина, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 01023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04112
        • GSK Investigational Site
      • Mykolaiv, Украина, 54058
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil, Украина, 46002
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69001
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Украина, 69600
        • GSK Investigational Site
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Annonay, Франция, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Bois-Guillaume, Франция, 76230
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne Billancourt, Франция, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Франция, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims, Франция, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Франция, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Beroun, Чехия, 26601
        • GSK Investigational Site
      • Frýdek-mistek, Чехия, 738 18
        • GSK Investigational Site
      • Ivancice, Чехия, 664 95
        • GSK Investigational Site
      • Jilemnice, Чехия, 514 01
        • GSK Investigational Site
      • Marianske Lazne, Чехия, 353 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Чехия, 53203
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Чехия, 14021
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Чехия, 142 00
        • GSK Investigational Site
      • Sokolov, Чехия, 356 01
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, 756 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Швеция, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Parnu, Эстония, 80011
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, EE-13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 50501
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town., Южная Африка, 7925
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 99 лет (включительно).
  • Препараты, стимулирующие эритропоэтин (ESA): использование любого утвержденного ESA в течение как минимум 6 недель до скрининга и между скринингом и рандомизацией.
  • Концентрация Hgb: на неделе -8: Hgb от 8 до 12 граммов на децилитр (г/дл). При рандомизации (день 1): Hgb от 8 до 11 г/дл и прием как минимум минимальной дозы ЭСС. Hgb > 11 г/дл до 11,5 г/дл и получение большей, чем минимальная доза ЭСС.
  • Диализ: на диализе >90 дней до скрининга и продолжении того же режима диализа от скрининга (неделя -8) до рандомизации (день 1).
  • Частота диализа: гемодиализ (ГД) >=2 раз в неделю и перитонеальный диализ (ПД) >=5 раз в неделю. Домашний гемодиализ >=2 раза в неделю.
  • Соответствие плацебо [только рандомизация (день 1)]: >=80% и <=120% соответствие плацебо в течение вводного периода.
  • Информированное согласие (только скрининг): возможность дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Трансплантация почки: запланированная трансплантация почки от живого или неродственного человека в течение 52 недель после начала исследования (день 1).
  • Ферритин: <=100 нанограмм (нг)/миллилитр (мл) (<=100 микрограмм/литр [л]) при скрининге.
  • Насыщение трансферрина (TSAT) (только скрининг): <=20%.
  • Аплазия: история аплазии костного мозга или чистой эритроцитарной аплазии.
  • Другие причины анемии: Пернициозная анемия без лечения, большая талассемия, серповидно-клеточная анемия или миелодиспластический синдром.
  • Желудочно-кишечные (ЖК) кровотечения: признаки активного кровотечения из язвы желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода или клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение <= за 4 недели до скрининга до рандомизации (день 1).
  • ИМ или острый коронарный синдром: <=4 недели до скрининга до рандомизации (день 1).
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака: <=4 недели до скрининга до рандомизации (день 1).
  • Сердечная недостаточность (СН): хроническая СН IV класса, согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Текущая неконтролируемая гипертензия: Текущая неконтролируемая гипертензия, определенная исследователем, которая противопоказала бы использование рекомбинантного человеческого эритропоэтина (рчЭПО).
  • Скорректированный интервал QT по Базетту (QTcB) (день 1): QTcB > 500 миллисекунд (мс) или QTcB > 530 мс у субъектов с блокадой ножек пучка Гиса. Исключение интервала QT, скорректированного на частоту сердечных сокращений (QTc), для субъектов с преимущественно желудочковым стимулированным ритмом не предусмотрено.
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ): более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге.
  • Билирубин: >1,5xВГН при скрининге.
  • Текущее нестабильное заболевание печени или желчевыводящих путей по оценке исследователя, обычно определяемое наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи или цирроза.
  • Злокачественное новообразование: злокачественное новообразование в анамнезе в течение 2 лет до скрининга до рандомизации (день 1) или в настоящее время проходит лечение от рака или сложной кисты почки (пример [например, боснийская категория II F, III или IV)> 3 сантиметра (см) ; за исключением локализованной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи, которая была окончательно вылечена >=4 недель до скрининга.
  • Тяжелые аллергические реакции: Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или гиперчувствительность к вспомогательным веществам исследуемого препарата или к эпоэтину альфа или дарбэпоэтину альфа.
  • Лекарства и добавки: использование сильных ингибиторов цитохрома P4502C8 (CYP2C8) (например, гемфиброзил) или сильных индукторов CYP2C8 (например, рифампицин/рифампицин).
  • Другое участие в исследовании: использование другого исследуемого агента или устройства до скрининга и до рандомизации (день 1).
  • Предшествующее лечение дапродустатом: любое предшествующее лечение дапродустатом продолжительностью более 30 дней.
  • Только женщины: Субъект беременна [что подтверждается положительным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке только для женщин с репродуктивным потенциалом (FRP)], субъект кормит грудью или субъект имеет репродуктивный потенциал и не согласен следовать одному из средства контрацепции, перечисленные в Перечне высокоэффективных методов предотвращения беременности.
  • Другие состояния: любое другое состояние, клиническая или лабораторная аномалия или результаты обследования, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску, что может повлиять на соблюдение режима исследования (например, непереносимость рчЭПО) или помешать пониманию целей или процедур исследования или возможных последствия исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапродуктат
Участники будут получать дапродуктат перорально один раз в день.
Лекарство: Дапродуктат
Доза дапродустата основана на предыдущей дозе ЭСС, после чего доза корректируется для достижения целевого диапазона.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо для перорального применения будут приниматься с недели -4 до рандомизации (день 1).
Лекарство: Железотерапия
Участники получат дополнительную терапию железом, если ферритин
Активный компаратор: рчЭПО
Участникам перитонеального диализа (ПД) будет вводиться дарбэпоэтин альфа подкожно (п/к), а участникам гемодиализа (ГД) будет вводиться эпоэтин альфа внутривенно (в/в).
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо для перорального применения будут приниматься с недели -4 до рандомизации (день 1).
Лекарство: Железотерапия
Участники получат дополнительную терапию железом, если ферритин
Лекарство: рчЭПО
Начальная доза ЭСС основана на преобразовании предыдущей дозы ЭСС в ближайшую доступную дозу рчЭПО для исследования и вводится внутривенно. После этого дозу корректируют для достижения целевого диапазона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого возникновения признанного серьезного сердечно-сосудистого события (MACE) во время сердечно-сосудистых (CV) событий Период последующего наблюдения: анализ не меньшей эффективности
Временное ограничение: До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до MACE, определяемое как время до первого возникновения MACE, принятого Комитетом по клиническим событиям (CEC) (комбинация смертности от всех причин, нефатального инфаркта миокарда [ИМ] и нефатального инсульта), анализировалось с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса. с группой лечения, типом диализа и регионом как ковариантами. Время до первого появления было рассчитано как (дата события минус дата рандомизации) плюс (+) 1. Показатели заболеваемости на 100 человеко-лет, рассчитанные как (100, умноженные на [*] количество участников, перенесших как минимум 1 событие) и деленные на [/] первое событие человеко-лет), представлены вместе с 95-процентным (%) доверительным интервалом (ДИ). . Человеко-годы первого события = (совокупное общее время до первого события для участников, у которых есть событие + совокупное общее время цензуры для участников без события) / 365,25, в зависимости от периода наблюдения за резюме.
До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Среднее изменение уровня гемоглобина (Hgb) по сравнению с исходным в течение периода оценки (от недели 28 до недели 52)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и период оценки (с 28-й по 52-ю неделю)
Образцы крови были взяты у участников для измерения гемоглобина. Гемоглобин в течение периода оценки определяли как среднее значение всех доступных значений гемоглобина после рандомизации (во время лечения и без лечения) в течение периода оценки (от недели 28 до недели 52). Для первичного анализа отсутствующие значения гемоглобина после исходного уровня были импутированы с использованием предварительно определенных множественных методов импутации. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и период оценки (с 28-й по 52-ю неделю)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого возникновения вынесенного решения MACE во время событий CV Последующий период времени: анализ превосходства
Временное ограничение: До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до MACE, определяемое как время до первого возникновения MACE, признанного ЦИК, анализировали с использованием модели регрессии пропорциональных рисков Кокса с группой лечения, типом диализа и регионом в качестве ковариации. Время до первого появления было рассчитано как (дата события минус дата рандомизации) + 1. Уровень заболеваемости на 100 человеко-лет, рассчитанный как (100*количество участников, перенесших по крайней мере 1 событие)/первое событие человеко-лет), представлен вместе с 95% ДИ. Человеко-годы первого события = (совокупное общее время до первого события для участников, у которых есть событие + совокупное общее время цензуры для участников без события) / 365,25, в зависимости от периода наблюдения за резюме. Эта конечная точка была скорректирована на множественность с использованием метода Холма-Бонферонни.
До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до первого возникновения предполагаемого MACE или тромбоэмболического события во время сердечно-сосудистых событий Период последующего наблюдения
Временное ограничение: До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до первого возникновения подтвержденного MACE или тромбоэмболического события (тромбоз сосудистого доступа, симптоматический тромбоз глубоких вен или симптоматическая легочная эмболия) анализировали с использованием модели регрессии пропорциональных рисков Кокса с группой лечения, типом диализа и регионом в качестве ковариатов. Время до первого появления было рассчитано как (дата события минус дата рандомизации) + 1. Уровень заболеваемости на 100 человеко-лет, рассчитанный как (100*количество участников, перенесших по крайней мере 1 событие)/первое событие человеко-лет), представлен вместе с 95% ДИ. Человеко-годы первого события = (совокупное общее время до первого события для участников, у которых есть событие + совокупное общее время цензуры для участников без события) / 365,25, в зависимости от периода наблюдения за резюме. Эта конечная точка была скорректирована на множественность с использованием метода Холма-Бонферонни.
До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до первого возникновения подтвержденного MACE или госпитализации по поводу сердечной недостаточности во время сердечно-сосудистых событий Период последующего наблюдения
Временное ограничение: До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до первого возникновения MACE или госпитализации по поводу сердечной недостаточности анализировали с использованием модели регрессии пропорциональных рисков Кокса с группой лечения, типом диализа и регионом в качестве ковариант. Время до первого появления было рассчитано как (дата события минус дата рандомизации) + 1. Уровень заболеваемости на 100 человеко-лет, рассчитанный как (100*количество участников, перенесших по крайней мере 1 событие)/первое событие человеко-лет), представлен вместе с 95% ДИ. Человеко-годы первого события = (совокупное общее время до первого события для участников, у которых есть событие + совокупное общее время цензуры для участников без события) / 365,25, в зависимости от периода наблюдения за резюме. Эта конечная точка была скорректирована на множественность с использованием метода Холма-Бонферонни.
До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Среднемесячная доза железа внутривенно во время лечения на одного участника
Временное ограничение: День 1 - неделя 52
Среднемесячная доза железа для внутривенного введения (миллиграммы) на участника с 1-го дня до недели 52 определялась путем расчета общей дозы железа для внутривенного введения на участника с даты начала лечения + 1 до самой ранней из (дата визита на неделе 52, первая кровь (эритроцитная эритроцитов] или цельной крови) дата переливания и дата прекращения лечения + 1 день), что соответствует времени, когда участник находился на рандомизированном лечении и до получения переливания крови. Эта общая внутривенная доза железа была разделена на (количество дней от даты начала лечения + 1 до самой ранней из (даты визита на 52-й неделе, даты первого переливания крови (эритроцитов или цельной крови) и даты прекращения лечения +1) / 30,4375 дней. ). Эта конечная точка была скорректирована на множественность с использованием метода Холма-Бонферонни.
День 1 - неделя 52
Время до первого случая установленной смертности от всех причин в период наблюдения за состоянием здоровья
Временное ограничение: До 3,9 человеко-лет за период наблюдения за жизненным статусом
Время до первого возникновения установленной смертности от всех причин анализировали с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса с группой лечения, типом диализа и регионом в качестве ковариантов. Время до первого появления было рассчитано как (дата события минус дата рандомизации) + 1. Уровень заболеваемости на 100 человеко-лет, рассчитанный как (100*количество участников, перенесших по крайней мере 1 событие)/первое событие человеко-лет), представлен вместе с 95% ДИ. Человеко-годы первого события = (совокупное общее время до первого события для участников, у которых есть событие + совокупное общее время цензуры для участников без события) / 365,25, на основании жизненного статуса за период последующего наблюдения.
До 3,9 человеко-лет за период наблюдения за жизненным статусом
Время до первого случая установленной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний во время событий, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями Период последующего наблюдения
Временное ограничение: До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до первого возникновения установленной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний анализировали с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса с группой лечения, типом диализа и регионом в качестве ковариантов. Время до первого появления было рассчитано как (дата события минус дата рандомизации) + 1. Уровень заболеваемости на 100 человеко-лет, рассчитанный как (100*количество участников, перенесших по крайней мере 1 событие)/первое событие человеко-лет), представлен вместе с 95% ДИ. Человеко-годы первого события = (совокупное общее время до первого события для участников, у которых есть событие + совокупное общее время цензуры для участников без события) / 365,25, в зависимости от периода наблюдения за резюме.
До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до первого возникновения подтвержденного инфаркта миокарда (ИМ) (фатального и нефатального) во время сердечно-сосудистых событий Период последующего наблюдения
Временное ограничение: До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до первого возникновения предполагаемого ИМ (фатального и несмертельного) анализировали с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса с группой лечения, типом диализа и регионом в качестве ковариантов. Время до первого появления было рассчитано как (дата события минус дата рандомизации) + 1. Уровень заболеваемости на 100 человеко-лет, рассчитанный как (100*количество участников, перенесших по крайней мере 1 событие)/первое событие человеко-лет), представлен вместе с 95% ДИ. Человеко-годы первого события = (совокупное общее время до первого события для участников, у которых есть событие + совокупное общее время цензуры для участников без события) / 365,25, в зависимости от периода наблюдения за резюме.
До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до первого возникновения подтвержденного инсульта (фатального и несмертельного) во время сердечно-сосудистых событий Период последующего наблюдения
Временное ограничение: До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до первого возникновения предполагаемого инсульта (фатального и несмертельного) анализировали с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса с группой лечения, типом диализа и регионом в качестве ковариантов. Время до первого появления было рассчитано как (дата события минус дата рандомизации) + 1. Уровень заболеваемости на 100 человеко-лет, рассчитанный как (100*количество участников, перенесших по крайней мере 1 событие)/первое событие человеко-лет), представлен вместе с 95% ДИ. Человеко-годы первого события = (совокупное общее время до первого события для участников, у которых есть событие + совокупное общее время цензуры для участников без события) / 365,25, в зависимости от периода наблюдения за резюме.
До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Количество участников с вынесенным приговором MACE или госпитализацией по поводу сердечной недостаточности (анализ повторяющихся событий)
Временное ограничение: До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Представлено количество участников с подтвержденным MACE или госпитализацией по поводу сердечной недостаточности (анализ повторяющихся событий), классифицированных по количеству случаев подтвержденного MACE или госпитализации по поводу сердечной недостаточности на участника.
До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до первого возникновения подтвержденной сердечно-сосудистой смертности или несмертельного ИМ во время сердечно-сосудистых событий Период последующего наблюдения
Временное ограничение: До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до первого случая установленной смертности от сердечно-сосудистых заболеваний или несмертельного ИМ анализировали с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса с группой лечения, типом диализа и регионом в качестве ковариантов. Время до первого появления было рассчитано как (дата события минус дата рандомизации) + 1. Уровень заболеваемости на 100 человеко-лет, рассчитанный как (100*количество участников, перенесших по крайней мере 1 событие)/первое событие человеко-лет), представлен вместе с 95% ДИ. Человеко-годы первого события = (совокупное общее время до первого события для участников, у которых есть событие + совокупное общее время цензуры для участников без события) / 365,25, в зависимости от периода наблюдения за резюме.
До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до первого случая госпитализации по любой причине во время сердечно-сосудистых событий Период последующего наблюдения
Временное ограничение: До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Событиями госпитализации по любой причине были госпитализации, зарегистрированные в электронной форме отчета о госпитализации (eCRF) с продолжительностью госпитализации >= 24 часов. Время до первого случая госпитализации по любой причине было проанализировано с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса с группой лечения, типом диализа и регионом в качестве ковариантов. Время до первого появления было рассчитано как (дата события минус дата рандомизации) + 1. Уровень заболеваемости на 100 человеко-лет, рассчитанный как (100*количество участников, перенесших по крайней мере 1 событие)/первое событие человеко-лет), представлен вместе с 95% ДИ. Человеко-годы первого события = (совокупное общее время до первого события для участников, у которых есть событие + совокупное общее время цензуры для участников без события) / 365,25, в зависимости от периода наблюдения за резюме.
До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до первого случая повторной госпитализации по любой причине в течение 30 дней во время сердечно-сосудистых событий Период последующего наблюдения
Временное ограничение: До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Повторная госпитализация по любой причине в течение 30 дней определяется как госпитализация, зарегистрированная в eCRF госпитализации, с продолжительностью госпитализации >= 24 часов и датой госпитализации в течение 30 дней после предыдущей даты выписки из больницы по любой причине, где предыдущая госпитализация длилась >= 24 часов. . Время до первого случая повторной госпитализации по любой причине в течение 30 дней анализировали с использованием модели регрессии пропорциональных рисков Кокса с группой лечения, типом диализа и регионом в качестве ковариантов. Время до первого случая рассчитывали как (дата события минус дата рандомизации)+1. Уровень заболеваемости на 100 человеко-лет, рассчитанный как (100 * количество участников, у которых было хотя бы 1 событие) / первое событие человеко-лет), представлен вместе с 95% ДИ. Человеко-годы первого события = (совокупное общее время до первого события для участников, у которых есть событие + совокупное общее время цензуры для участников без события) / 365,25, в зависимости от периода наблюдения за резюме.
До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до первого возникновения подтвержденного MACE или госпитализации по поводу сердечной недостаточности или тромбоэмболических событий во время сердечно-сосудистых событий Период последующего наблюдения
Временное ограничение: До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до первого возникновения предполагаемого MACE или госпитализации по поводу сердечной недостаточности или тромбоэмболических событий анализировали с использованием модели регрессии пропорциональных рисков Кокса с группой лечения, типом диализа и регионом в качестве ковариантов. Время до первого появления было рассчитано как (дата события минус дата рандомизации) + 1. Уровень заболеваемости на 100 человеко-лет, рассчитанный как (100*количество участников, перенесших по крайней мере 1 событие)/первое событие человеко-лет), представлен вместе с 95% ДИ. Человеко-годы первого события = (совокупное общее время до первого события для участников, у которых есть событие + совокупное общее время цензуры для участников без события) / 365,25, в зависимости от периода наблюдения за резюме.
До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности во время сердечно-сосудистых событий Период последующего наблюдения
Временное ограничение: До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до первой госпитализации по поводу сердечной недостаточности было проанализировано с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса с группой лечения, типом диализа и регионом в качестве ковариантов. Время до первого появления было рассчитано как (дата события минус дата рандомизации) + 1. Уровень заболеваемости на 100 человеко-лет, рассчитанный как (100*количество участников, перенесших по крайней мере 1 событие)/первое событие человеко-лет), представлен вместе с 95% ДИ. Человеко-годы первого события = (совокупное общее время до первого события для участников, у которых есть событие + совокупное общее время цензуры для участников без события) / 365,25, в зависимости от периода наблюдения за резюме.
До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до первого возникновения подтвержденных тромбоэмболических осложнений во время сердечно-сосудистых событий Период последующего наблюдения
Временное ограничение: До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Время до первого возникновения предполагаемых тромбоэмболических событий анализировали с использованием регрессионной модели пропорциональных рисков Кокса с группой лечения, типом диализа и регионом в качестве ковариантов. Время до первого появления было рассчитано как (дата события минус дата рандомизации) + 1. Уровень заболеваемости на 100 человеко-лет, рассчитанный как (100*количество участников, перенесших по крайней мере 1 событие)/первое событие человеко-лет), представлен вместе с 95% ДИ. Человеко-годы первого события = (совокупное общее время до первого события для участников, у которых есть событие + совокупное общее время цензуры для участников без события) / 365,25, в зависимости от периода наблюдения за резюме.
До 3,9 человеко-лет на период последующего наблюдения за резюме
Изменение уровня гемоглобина после рандомизации на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 52-я неделя
Образцы крови были взяты у участников для измерения гемоглобина. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение после базового уровня минус базовое значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений смешанной модели (MMRM), подобранной от исходного уровня до 52-й недели, за исключением значений, собранных в период стабилизации, с учетом факторов лечения, времени, типа диализа, региона, исходного уровня гемоглобина и исходного уровня гемоглобина по времени и лечения по временные взаимодействия.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 52-я неделя
Количество Hgb-респондеров в диапазоне анализа Hgb (от 10 до 11,5 г/дл) в течение периода оценки (с 28-й по 52-ю неделю)
Временное ограничение: С 28 по 52 неделю
Среднее значение Hgb в течение периода оценки определяли как среднее значение всех поддающихся оценке значений Hgb в течение периода оценки (от недели 28 до недели 52), включая любые незапланированные значения Hgb, поддающиеся оценке, которые были получены в течение этого периода времени. Реагировавшие на гемоглобин были определены как участники со средним уровнем Hgb в течение периода оценки, который попадает в диапазон анализа Hgb 10-11,5 г/дл.
С 28 по 52 неделю
Процент времени, в течение которого гемоглобин находился в диапазоне анализа (от 10 до 11,5 г/дл) в течение периода оценки (от недели 28 до недели 52): анализ не меньшей эффективности
Временное ограничение: С 28 по 52 неделю
Процент дней, в течение которых уровень Hgb участника находился в диапазоне анализа 10–11,5 г/дл (оба включительно) в течение периода оценки (с 28-й по 52-ю неделю), включая любые незапланированные значения Hgb, которые были получены в течение этого периода времени. вычислено. Процент времени в диапазоне анализа в течение периода оценки рассчитывается как время в диапазоне в течение периода оценки / [Ранее из (Дата последнего оцениваемого значения Hgb, дата визита на 52-й неделе) - Позднее из (Дата первого оцениваемого значения Hgb, которое между 16-й и 52-й неделями включительно, дата визита на 28-й неделе)].
С 28 по 52 неделю
Процент времени, в течение которого гемоглобин находился в диапазоне анализа (от 10 до 11,5 г/дл) в течение периода оценки (с 28 по 52 неделю): анализ превосходства
Временное ограничение: С 28 по 52 неделю
Процент дней, в течение которых уровень Hgb участника находился в диапазоне анализа 10–11,5 г/дл (оба включительно) в течение периода оценки (с 28-й по 52-ю неделю), включая любые незапланированные значения Hgb, которые были получены в течение этого периода времени. вычислено. Процент времени в диапазоне анализа в течение периода оценки рассчитывается как время в диапазоне в течение периода оценки / [Ранее из (Дата последнего оцениваемого значения Hgb, дата визита на 52-й неделе) - Позднее из (Дата первого оцениваемого значения Hgb, которое между 16-й и 52-й неделями включительно, дата визита на 28-й неделе)].
С 28 по 52 неделю
Процент времени, в течение которого гемоглобин находился в диапазоне анализа (от 10 до 11,5 г/дл) в течение поддерживающего периода (с 28 недели до конца исследования): анализ не меньшей эффективности
Временное ограничение: 28-я неделя до окончания исследования (3,9 человеко-лет за период последующего наблюдения)
Процент дней, в течение которых уровень Hgb участника находился в диапазоне анализа 10–11,5 г/дл (оба включительно) в течение периода поддерживающей терапии (с 28-й недели до конца исследования), включая любые незапланированные значения Hgb, которые были получены в течение этого периода времени. был рассчитан. Процент времени в диапазоне анализа в течение периода обслуживания рассчитывается как время в диапазоне в течение периода обслуживания / [Ранее (дата последнего поддающегося оценке значения Hgb, дата окончания исследования) - позднее (дата первого поддающегося оценке значения Hgb, которое на 16-й неделе или позже, дата визита на 28-й неделе)].
28-я неделя до окончания исследования (3,9 человеко-лет за период последующего наблюдения)
Процент времени, в течение которого гемоглобин находился в диапазоне анализа (от 10 до 11,5 г/дл) в течение поддерживающего периода (с 28 недели до конца исследования): анализ превосходства
Временное ограничение: 28-я неделя до окончания исследования (3,9 человеко-лет за период последующего наблюдения)
Процент дней, в течение которых уровень Hgb участника находился в диапазоне анализа 10–11,5 г/дл (оба включительно) в течение периода поддерживающей терапии (с 28-й недели до конца исследования), включая любые незапланированные значения Hgb, которые были получены в течение этого периода времени. был рассчитан. Процент времени в диапазоне анализа в течение периода обслуживания рассчитывается как время в диапазоне в течение периода обслуживания / [Ранее (дата последнего поддающегося оценке значения Hgb, дата окончания исследования) - позднее (дата первого поддающегося оценке значения Hgb, которое на 16-й неделе или позже, дата визита на 28-й неделе)].
28-я неделя до окончания исследования (3,9 человеко-лет за период последующего наблюдения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД), диастолического артериального давления (ДАД) и среднего артериального давления (САД) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -4) и неделя 52
САД, ДАД и САД измеряли в положении полулежа на спине или сидя в кресле для диализа после как минимум 5-минутного отдыха. САД — это среднее АД в артериях человека за один сердечный цикл. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение посещения во время лечения минус исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Анализ проводился с использованием модели MMRM с группой лечения + время + тип диализа + регион + исходное значение + исходное значение * время + группа лечения * время с использованием неструктурированной ковариационной матрицы. Представлены данные постдиализного измерения АД.
Исходный уровень (неделя -4) и неделя 52
Изменение САД, ДАД, САД по сравнению с исходным уровнем в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -4) и 45,1 месяца
САД, ДАД и САД измеряли в положении полулежа на спине или сидя в кресле для диализа после как минимум 5-минутного отдыха. САД — это среднее АД в артериях человека за один сердечный цикл. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение посещения во время лечения минус исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее. Этот анализ был проведен с использованием модели ANCOVA с условиями для группы лечения, типа диализа, региона и исходного значения. Представлены данные постдиализного измерения АД.
Исходный уровень (неделя -4) и 45,1 месяца
Частота обострений артериального давления (АД) на 100 лет участников
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания исследования (3,9 человеко-лет за период последующего наблюдения)
Обострение АД определялось (на основании данных после диализа) как: повышение САД >= 25 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем или САД >= 180 мм рт. ст.; ДАД >=15 мм рт.ст. выше исходного уровня или ДАД >=110 мм рт.ст. Количество случаев обострения АД на 100 лет участников оценивалось с использованием отрицательной биномиальной модели с лечением, типом диализа и регионом в качестве ковариант и логарифмом времени на лечении в качестве переменной смещения. Представлены данные постдиализного измерения АД.
С 1-го дня до окончания исследования (3,9 человеко-лет за период последующего наблюдения)
Количество участников с по крайней мере одним эпизодом обострения АД во время исследования
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания исследования (3,9 человеко-лет за период последующего наблюдения)
Обострение АД определялось как: повышение САД >= 25 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем или САД >=180 мм рт.ст.; ДАД >=15 мм рт.ст. выше исходного уровня или ДАД >=110 мм рт.ст. Представлено количество участников, по крайней мере, с одним эпизодом обострения АД.
С 1-го дня до окончания исследования (3,9 человеко-лет за период последующего наблюдения)
Процент участников, навсегда прекративших рандомизированное лечение из-за соответствия критериям неотложной помощи
Временное ограничение: С 1-го дня до 45,1 мес.
Представлен процент участников, навсегда прекративших рандомизированное лечение из-за соответствия критериям спасения.
С 1-го дня до 45,1 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки физического компонента (PCS) во время лечения с использованием краткой формы (SF)-36 опросника качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), на 8, 12, 28, 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в день 1), недели 8, 12, 28 и 52
Острая версия 2 SF-36 представляет собой общий инструмент оценки качества жизни из 36 пунктов, предназначенный для измерения уровня работоспособности участника в следующих 8 областях здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое (ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами), социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами), жизненная сила и общее состояние здоровья. Каждый домен оценивается от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье). PCS представляет собой средний балл, полученный из 4 доменов (физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль и общее состояние здоровья), представляющих общее физическое здоровье. PCS варьируется от 0 до 100; более высокие баллы представляют лучшее здоровье. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение посещения во время лечения минус исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (до введения дозы в день 1), недели 8, 12, 28 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки психического компонента во время лечения (MCS) с использованием опросника SF-36 HRQoL на 8, 12, 28, 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в день 1), недели 8, 12, 28 и 52
Острая версия 2 SF-36 представляет собой общий инструмент оценки качества жизни из 36 пунктов, предназначенный для измерения уровня работоспособности участника в следующих 8 областях здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое (ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами), социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами), жизненная сила и общее состояние здоровья. Каждый домен оценивается от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье). MCS представляет собой средний балл, полученный из 4 доменов (жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье), представляющих общее психическое здоровье. MCS колеблется от 0 до 100; более высокие баллы представляют лучшее здоровье. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение посещения во время лечения минус исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (до введения дозы в день 1), недели 8, 12, 28 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей HRQoL SF-36 в процессе лечения для телесной боли, общего состояния здоровья, психического здоровья, ролевого эмоционального, ролевого физического и социального функционирования на 8, 12, 28, 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в день 1), недели 8, 12, 28 и 52
Острая версия 2 SF-36 представляет собой общий инструмент качества жизни из 36 пунктов, предназначенный для измерения уровня производительности участника в следующих 8 областях здоровья: телесная боль, общее состояние здоровья, психическое здоровье, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемы), ролево-физическое (ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами), социальное функционирование (Social fun), физическое функционирование (Phy. веселье) и жизнерадостность. Каждый домен оценивается от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье). Оценка каждого домена варьируется от 0 до 100, более высокая оценка указывает на лучшее состояние здоровья и лучшее функционирование. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение посещения во время лечения минус исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (до введения дозы в день 1), недели 8, 12, 28 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей жизнеспособности во время лечения с использованием опросника SF-36 HRQoL на 8, 12, 28, 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в день 1), недели 8, 12, 28 и 52
Острая версия 2 SF-36 представляет собой общий инструмент оценки качества жизни из 36 пунктов, предназначенный для измерения уровня работоспособности участника в следующих 8 областях здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое (ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами), социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами), жизненная сила и общее состояние здоровья. Каждый домен оценивается от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье). Оценка живучести колеблется от 0 до 100; более высокие баллы представляют лучшее здоровье. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение посещения во время лечения минус исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (до введения дозы в день 1), недели 8, 12, 28 и 52
Изменение показателей домена физического функционирования во время лечения по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника SF-36 HRQoL на 8, 12, 28, 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в день 1), недели 8, 12, 28 и 52
Острая версия 2 SF-36 представляет собой общий инструмент оценки качества жизни из 36 пунктов, предназначенный для измерения уровня работоспособности участника в следующих 8 областях здоровья: физическое функционирование, ролевое физическое (ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами), социальное функционирование, телесная боль, психическое здоровье, ролево-эмоциональное (ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами), жизненная сила и общее состояние здоровья. Каждый домен оценивается от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье). Оценка физического функционирования варьируется от 0 до 100; более высокие баллы представляют лучшее здоровье. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения во время лечения минус (-) исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (до введения дозы в день 1), недели 8, 12, 28 и 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем полезности для здоровья во время лечения EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Оценка вопросника на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 52-я неделя
EQ-5D-5L представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 5 пунктов, охватывающих 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждый параметр измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы и 5 = крайние проблемы). Ответы по 5 параметрам вместе сформировали 5-значное описание состояния здоровья (например, 11111 указывает на отсутствие проблем по всем 5 параметрам). Каждое из этих пятизначных состояний здоровья было преобразовано в единый показатель индекса путем применения формулы набора значений для конкретной страны, которая присваивает веса измерениям и уровням. Диапазон значений индекса EQ-5D-5L составляет от -0,594 (худшее состояние здоровья) до 1 (полное состояние здоровья). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение посещения во время лечения — исходное значение. Исходным уровнем была последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 52-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы EuroQol во время лечения (EQ-VAS) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 52-я неделя
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по вертикальной VAS в диапазоне от 0 до 100, где 0 представляет наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить, а 100 — наилучшее здоровье, которое можно себе представить. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение посещения во время лечения минус исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день) и 52-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) на 8, 12, 28, 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в день 1), недели 8, 12, 28 и 52
PGI-S представляет собой анкету из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления участника о тяжести заболевания по 5-балльной шкале тяжести заболевания (0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая или 4 = очень тяжелая). Более высокий балл указывал на худший результат. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение посещения во время лечения минус исходное значение. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая оценка перед введением дозы на дату рандомизации или до нее.
Исходный уровень (до введения дозы в день 1), недели 8, 12, 28 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200807
  • 2016-000541-31 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться