Vérszegénységi vizsgálatok krónikus vesebetegségben: eritropoézis egy új prolil-hidroxiláz-gátló daprodustat-dialízis révén (ASCEND-D)
2021. november 5. frissítette: GlaxoSmithKline
3. fázisú randomizált, nyílt (szponzori vak), aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, többközpontú, eseményvezérelt vizsgálat krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénységben szenvedő dialízises alanyokon, a Daprodustat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a rekombinánshoz képest Humán eritropoetin, az eritropoetin-stimuláló szerekről való átállást követően
Ennek a többközpontú, eseményvezérelt vizsgálatnak a célja a krónikus vesebetegséggel (CKD) összefüggő vérszegénységben szenvedők körében a daprodustat biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2964
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1425
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, CP1431FWO
- GSK Investigational Site
-
Formosa, Argentína, P3600LLD
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentína, M5500AFA
- GSK Investigational Site
-
Moron, Argentína, B1708DPO
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000AHL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Burzaco, Buenos Aires, Argentína, B1852FZD
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentína, B1778IFA
- GSK Investigational Site
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentína, B2700CPM
- GSK Investigational Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentína, 1629
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Córdoba, Córdova, Argentína, X5016KEH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- GSK Investigational Site
-
St. Pölten, Ausztria, 3100
- GSK Investigational Site
-
Wien, Ausztria, 1030
- GSK Investigational Site
-
Wien, Ausztria, A-1130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Murdoch, Ausztrália, 6150
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- GSK Investigational Site
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2750
- GSK Investigational Site
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- GSK Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- GSK Investigational Site
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
- GSK Investigational Site
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- GSK Investigational Site
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baudour, Belgium, 7331
- GSK Investigational Site
-
Brugge, Belgium, 8310
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgium, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgium, 1020
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgium, 3500
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Belgium, 8900
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgium, 4000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Belgium, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
Feira de Santana, Brazília, 44001-584
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-070
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazília, 01323-001
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazília, 01323903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazília, 04005-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazília, 04039-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazília, 08270-070
- GSK Investigational Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília, 40415-065
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80440-020
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Paraná, Brazília, CEP 80230-130
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99010-080
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazília, 89227-680
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- GSK Investigational Site
-
Dobrich, Bulgária, 9300
- GSK Investigational Site
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- GSK Investigational Site
-
Lom, Bulgária, 3600
- GSK Investigational Site
-
Lovech, Bulgária, 5500
- GSK Investigational Site
-
Montana, Bulgária, 3400
- GSK Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgária, 7002
- GSK Investigational Site
-
Smolyan, Bulgária, 4700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1233
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1709
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1309
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgária, 9000
- GSK Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beroun, Csehország, 26601
- GSK Investigational Site
-
Frýdek-mistek, Csehország, 738 18
- GSK Investigational Site
-
Ivancice, Csehország, 664 95
- GSK Investigational Site
-
Jilemnice, Csehország, 514 01
- GSK Investigational Site
-
Marianske Lazne, Csehország, 353 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Csehország, 53203
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Csehország, 14021
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Csehország, 142 00
- GSK Investigational Site
-
Sokolov, Csehország, 356 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, DK-9000
- GSK Investigational Site
-
Holstebro, Dánia, 7500
- GSK Investigational Site
-
Kolding, Dánia, 6000
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Dánia, 5000
- GSK Investigational Site
-
Svendborg, Dánia, 5700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
Cape Town., Dél-Afrika, 7925
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- GSK Investigational Site
-
Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Fife, Egyesült Királyság, KY2 5AH
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- GSK Investigational Site
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- GSK Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 71603
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- GSK Investigational Site
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93308
- GSK Investigational Site
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- GSK Investigational Site
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- GSK Investigational Site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- GSK Investigational Site
-
El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
- GSK Investigational Site
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, California, Egyesült Államok, 94534
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- GSK Investigational Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91205
- GSK Investigational Site
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
- GSK Investigational Site
-
Hacienda Heights, California, Egyesült Államok, 91745
- GSK Investigational Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- GSK Investigational Site
-
La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- GSK Investigational Site
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 60262
- GSK Investigational Site
-
Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
- GSK Investigational Site
-
Monterey Park, California, Egyesült Államok, 91754
- GSK Investigational Site
-
Moreno Valley, California, Egyesült Államok, 92553
- GSK Investigational Site
-
Norco, California, Egyesült Államok, 92860
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- GSK Investigational Site
-
Ontario, California, Egyesült Államok, 91762
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- GSK Investigational Site
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
- GSK Investigational Site
-
Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91387
- GSK Investigational Site
-
Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065-091
- GSK Investigational Site
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- GSK Investigational Site
-
Yorba Linda, California, Egyesült Államok, 92886
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- GSK Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33150
- GSK Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- GSK Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- GSK Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34608
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Egyesült Államok, 60014
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- GSK Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- GSK Investigational Site
-
Merrillville, Indiana, Egyesült Államok, 46410
- GSK Investigational Site
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- GSK Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70836
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
- GSK Investigational Site
-
Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912-6385
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- GSK Investigational Site
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- GSK Investigational Site
-
Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39501
- GSK Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63033
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89107
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 3801
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Egyesült Államok, 87301
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- GSK Investigational Site
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- GSK Investigational Site
-
Ridgewood, New York, Egyesült Államok, 11385
- GSK Investigational Site
-
Yonkers, New York, Egyesült Államok, 10710
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- GSK Investigational Site
-
Clyde, North Carolina, Egyesült Államok, 28721
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45206
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Egyesült Államok, 97471
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- GSK Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37924
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- GSK Investigational Site
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78221
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
- GSK Investigational Site
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22033
- GSK Investigational Site
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- GSK Investigational Site
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Egyesült Államok, 24701
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Shorewood, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Annonay, Franciaország, 07103
- GSK Investigational Site
-
Bois-Guillaume, Franciaország, 76230
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- GSK Investigational Site
-
Boulogne Billancourt, Franciaország, 92100
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 9, Franciaország, 14033
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- GSK Investigational Site
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- GSK Investigational Site
-
Reims, Franciaország, 51092
- GSK Investigational Site
-
Tours cedex 9, Franciaország, 37044
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Görögország, 68100
- GSK Investigational Site
-
Arta, Görögország, 471 00
- GSK Investigational Site
-
Athens, Görögország, 11527
- GSK Investigational Site
-
Heraklion-Crete, Görögország, 71110
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Görögország, 45001
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Görögország, 45500
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Görögország, 69100
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Görögország, 41110
- GSK Investigational Site
-
Patras, Görögország, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 546 42
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54636
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 56403
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 57001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Deventer, Hollandia, 7416 SE
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380059
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, India, 560055
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, India, 560054
- GSK Investigational Site
-
Calicut, India, 673008
- GSK Investigational Site
-
Chennai, India, 600 034
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
- GSK Investigational Site
-
Delhi, India, 110076
- GSK Investigational Site
-
Gurgaon, India, 122001
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, India, 500034
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, India, 302004
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, India, 400016
- GSK Investigational Site
-
Nadiad, India, 387001
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, India, 440010
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, India, 110060
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, India, 110025
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, India, 110017
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411004
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411033
- GSK Investigational Site
-
Secunderabad, India, 560020
- GSK Investigational Site
-
Trivandrum, India, 695011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14068
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Koreai Köztársaság, 14647
- GSK Investigational Site
-
Busan, Koreai Köztársaság, 48108
- GSK Investigational Site
-
Daegu-si, Koreai Köztársaság, 42601
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35233
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10475
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 410-719
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 411706
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05355
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-727
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 150-713
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 442-723
- GSK Investigational Site
-
Uijeongbu-si, Koreai Köztársaság, 11765
- GSK Investigational Site
-
Wonju-si, Koreai Köztársaság, 26426
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Biala Podlaska, Lengyelország, 21-500
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-462
- GSK Investigational Site
-
Grojec, Lengyelország, 05-600
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Lengyelország, 25-736
- GSK Investigational Site
-
Kolo, Lengyelország, 62-600
- GSK Investigational Site
-
Kolobrzeg, Lengyelország, 78-100
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 92-213
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-262
- GSK Investigational Site
-
Olkusz, Lengyelország, 32-300
- GSK Investigational Site
-
Pruszkow, Lengyelország, 05-800
- GSK Investigational Site
-
Tomaszow Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-758
- GSK Investigational Site
-
Zary, Lengyelország, 68-200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1077
- GSK Investigational Site
-
Egri, Magyarország, 3300
- GSK Investigational Site
-
Esztergom, Magyarország, 2500
- GSK Investigational Site
-
Kecskemet, Magyarország, 6001
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Magyarország, 7624
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Magyarország, 7633
- GSK Investigational Site
-
Szigetvar, Magyarország, 7900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- GSK Investigational Site
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- GSK Investigational Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- GSK Investigational Site
-
Pahang, Malaysia, 28000
- GSK Investigational Site
-
Penang, Malaysia, 10990
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Mexikó, 31217
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Mexikó, 31203
- GSK Investigational Site
-
México, D.F., Mexikó, 14080
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45030
- GSK Investigational Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexikó, CP 25230
- GSK Investigational Site
-
-
Durango
-
Durango., Durango, Mexikó, 34000
- GSK Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Ciudad De México, Estado De México, Mexikó, 14000
- GSK Investigational Site
-
Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Mexikó, 54769
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44650
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44620
- GSK Investigational Site
-
-
Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, Mexikó, 76000
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexikó, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0405
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norvégia, 4011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dieburg, Németország, 64807
- GSK Investigational Site
-
Freiburg, Németország, 79110
- GSK Investigational Site
-
Minden, Németország, 32429
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Koenig, Hessen, Németország, 64732
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Németország, 65191
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18059
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Cloppenburg, Niedersachsen, Németország, 49661
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40210
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Németország, 67655
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Imola, Olaszország, 40026
- GSK Investigational Site
-
Mestre, Olaszország, 30122
- GSK Investigational Site
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Calabria, Calabria, Olaszország, 89124
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Olaszország, 29100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Olaszország, 24127
- GSK Investigational Site
-
Lecco, Lombardia, Olaszország, 23900
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20153
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- GSK Investigational Site
-
Seriate, Lombardia, Olaszország, 24068
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Olaszország, 10154
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Olaszország, 09100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664049
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350029
- GSK Investigational Site
-
Mytischi, Orosz Föderáció, 141009
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644112
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460040
- GSK Investigational Site
-
Penza, Orosz Föderáció, 440034
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196247
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191104
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- GSK Investigational Site
-
Volzhsky, Orosz Föderáció, 404120
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugália, 2700-391
- GSK Investigational Site
-
Corroios., Portugália, 2855227
- GSK Investigational Site
-
Covilhã, Portugália, 6200-000
- GSK Investigational Site
-
Forte Da Casa, Portugália, 2625-437
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugália, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugália, 1250-203
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugália, 1400-195
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugália, 1750-130
- GSK Investigational Site
-
Mirandela, Portugália, 5370-530
- GSK Investigational Site
-
Portimão, Portugália, 8500-311
- GSK Investigational Site
-
Vila Franca de Xira, Portugália, 2600-076
- GSK Investigational Site
-
Vila Real (Lordelo), Portugália, 5000-668
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Pulyka, 06100
- GSK Investigational Site
-
Antalya, Pulyka, 07059
- GSK Investigational Site
-
Edirne, Pulyka, 22030
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Pulyka, 26480
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Románia, 310141
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 022328
- GSK Investigational Site
-
Resita, Románia, 320166
- GSK Investigational Site
-
Targu-Jiu, Románia, 210146
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Spanyolország, 28805
- GSK Investigational Site
-
Aranda de Duero, Spanyolország, 09400
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanyolország, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- GSK Investigational Site
-
Girona, Spanyolország, 17007
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Spanyolország, 19002
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28020
- GSK Investigational Site
-
Manises (Valencia), Spanyolország, 46940
- GSK Investigational Site
-
Mollet del Valles, Spanyolország, 08100
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanyolország, 29530
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
- GSK Investigational Site
-
Sabadell, Spanyolország, 08208
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-182 88
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Svédország, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Svédország, 756 55
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Svédország, SE-701 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 83301
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- GSK Investigational Site
-
Keelung, Tajvan, 204
- GSK Investigational Site
-
New Taipei, Tajvan, 220
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Tajvan, 23561
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Tajvan, 237
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 116
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan Hsien, Tajvan, 333
- GSK Investigational Site
-
Zhongzheng Dist., Taipei, Tajvan, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajna, 14029
- GSK Investigational Site
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58005
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
- GSK Investigational Site
-
Kherson, Ukrajna, 73039
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukrajna, 04107
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 01023
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04050
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04112
- GSK Investigational Site
-
Mykolaiv, Ukrajna, 54058
- GSK Investigational Site
-
Ternopil, Ukrajna, 46002
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69001
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
- GSK Investigational Site
-
Zhytomyr, Ukrajna, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parnu, Észtország, 80011
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Észtország, EE-13419
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Észtország, 50501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Új Zéland, 2001
- GSK Investigational Site
-
Hastings, Új Zéland, 4156
- GSK Investigational Site
-
Otahuhu, Új Zéland, 1640
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-99 éves korig (beleértve).
- Eritropoetin-stimuláló szerek (ESA): Bármely jóváhagyott ESA használata legalább a szűrést megelőző 6 hétben, valamint a szűrés és a randomizálás között.
- Hgb-koncentráció: -8. héten: Hgb 8-12 gramm deciliterenként (g/dl). Véletlenszerű besoroláskor (1. nap): Hgb 8-11 g/dl, és legalább a minimális ESA dózist kapják. Hgb >11 g/dl és 11,5 g/dl között van, és a minimális ESA-dózisnál nagyobb bevitelt kap.
- Dialízis: Dialízis > 90 nappal a szűrés előtt, és ugyanazzal a dialízismóddal folytatódik a szűréstől (-8. hét) a randomizálásig (1. nap).
- Dialízis gyakorisága: Hemodialízis (HD) >=2 alkalom/hét és peritoneális dialízis (PD) >=5 alkalom/hét. Otthoni hemodialízis >=2 alkalommal/hét.
- Megfelelőség a placebóval [csak randomizálás (1. nap)]: >=80% és <=120% megfelelés a placebónak a befutási időszakban.
- Tájékozott hozzájárulás (csak szűrés): képes aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Vesetranszplantáció: Tervezett életvitelhez kapcsolódó vagy élettel nem összefüggő veseátültetés a vizsgálat megkezdését követő 52 héten belül (1. nap).
- Ferritin: <=100 nanogramm (ng)/milliliter (mL) (<=100 mikrogramm/liter [L]) a szűréskor.
- Transzferrin szaturáció (TSAT) (csak szűrés): <=20%.
- Aplasiák: Csontvelő-aplázia vagy tiszta vörösvértest-aplázia a kórtörténetben.
- Anémia egyéb okai: Kezeletlen Pernicious anaemia, thalassemia major, sarlósejtes betegség vagy myelodysplasiás szindróma.
- Gasztrointesztinális (GI) vérzés: Aktívan vérző gyomor-, nyombél- vagy nyelőcsőfekély-betegség vagy klinikailag jelentős GI-vérzés bizonyítéka a szűrést megelőzően <=4 héttel a randomizálásig (1. nap).
- MI vagy akut koronária szindróma: <=4 héttel a szűrés előtt a randomizálásig (1. nap).
- Stroke vagy tranziens ischaemiás roham: <=4 héttel a szűrés előtt a randomizálásig (1. nap).
- Szívelégtelenség (HF): krónikus IV. osztályú szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere szerint.
- Jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás: A vizsgáló által megállapított jelenlegi, kontrollálatlan magas vérnyomás, amely ellenjavallt rekombináns humán eritropoetin (rhEPO) alkalmazásának.
- Bazett korrigált QT-intervalluma (QTcB) (1. nap): QTcB >500 msec (msec), vagy QTcB >530 msec köteg-elágazás blokádban szenvedő alanyoknál. A túlnyomórészt kamrai ingerlési ritmusú alanyok esetében nincs a szívfrekvencia alapján korrigált QT-intervallum (QTc) kizárása.
- Alanin transzamináz (ALT): >2x a normál felső határ (ULN) a szűréskor.
- Bilirubin: >1,5xULN a szűréskor.
- Jelenlegi instabil máj- vagy epebetegség a vizsgáló értékelése szerint, amelyet általában ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminaemia, nyelőcső- vagy gyomorvarix, tartós sárgaság vagy cirrhosis jelenléte határoz meg.
- Rosszindulatú daganat: rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 éven belül a randomizálásig (1. nap) vagy jelenleg rákkezelésben részesült, vagy összetett vese ciszta (például [pl.] Bosniak II. F, III vagy IV kategória) > 3 centiméter (cm) ; kivéve a bőr lokális laphámsejtes vagy bazális sejtes karcinómáját, amelyet a szűrést megelőzően >=4 héttel véglegesen kezeltek.
- Súlyos allergiás reakciók: Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, illetve a vizsgálati készítmény segédanyagaival vagy alfa-epoetinnel vagy alfa-darbepoetinnel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben.
- Gyógyszerek és kiegészítők: erős citokróm P4502C8 (CYP2C8) inhibitorok (például gemfibrozil) vagy erős CYP2C8 induktorok (pl. rifampin/rifampicin) alkalmazása.
- Egyéb vizsgálatban való részvétel: Más vizsgálati szer vagy eszköz használata a szűrés előtt a randomizálásig (1. nap).
- Előzetes daprodustát-kezelés: Bármilyen korábbi daprodustát-kezelés több mint 30 napos kezelés esetén.
- Csak nőstények: Az alany terhes [amit pozitív szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszt igazolt csak szaporodási potenciállal rendelkező (FRP) nőstényeknél], az alany szoptat, vagy az alany reproduktív potenciálú, és nem vállalja, hogy követi valamelyik fogamzásgátlási lehetőségek, amelyek a terhesség elkerülésére szolgáló rendkívül hatékony módszerek listájában szerepelnek.
- Egyéb állapotok: Bármilyen egyéb állapot, klinikai vagy laboratóriumi eltérés vagy vizsgálati eredmény, amely a vizsgáló szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a vizsgálati alanyt, amely befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést (pl. rhEPO intolerancia) vagy megakadályozhatja a célok vagy a vizsgálati eljárások megértését, vagy lehetséges. a tanulmány következményei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Daprodustat
A résztvevők naponta egyszer kapnak orális daprodustátot.
|
A Daprodustat adagja a korábbi ESA adagon alapul, az adagot ezt követően módosítják a céltartomány elérése érdekében.
Az orális placebo tablettákat a -4. héttől a randomizálásig (1. nap) kell bevenni.
A résztvevők kiegészítő vasterápiát kapnak, ha ferritin van
|
|
Aktív összehasonlító: rhEPO
A peritoneális dialízis (PD) résztvevőinek szubkután alfa-darbepoetint (SC), a hemodialízisben (HD) részesülőknek pedig alfa-epoetint intravénásan (IV) adnak be.
|
Az orális placebo tablettákat a -4. héttől a randomizálásig (1. nap) kell bevenni.
A résztvevők kiegészítő vasterápiát kapnak, ha ferritin van
A kezdeti ESA-dózis a korábbi ESA-dózisnak a legközelebbi rendelkezésre álló vizsgálati rhEPO-dózisra való átváltásán alapul, és IV-en adják be.
Az adagot ezt követően módosítják a céltartomány elérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elbírált súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos esemény (MACE) első előfordulásáig eltelt idő a kardiovaszkuláris (CV) események nyomon követési időszaka során: nem inferiority elemzés
Időkeret: Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
A MACE-ig eltelt időt a Klinikai Események Bizottsága (CEC) által elbírált MACE (a minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, a nem halálos szívinfarktus [MI] és a nem halálos stroke összetett) első előfordulásáig eltelt időként elemezték Cox-féle arányos veszélyek regressziós modellje segítségével. a kezelési csoport, a dialízis típusa és a régió kovariánsai.
Az első előfordulásig eltelt idő a következőképpen lett kiszámítva: (esemény dátuma mínusz véletlenszerűsítés dátuma) plusz (+) 1.
A 100 fős évenkénti előfordulási arány, amely a következőképpen van kiszámítva: (100 szorozva [*] legalább 1 eseménnyel rendelkező résztvevők számával) osztva [/] első esemény személyévvel), a 95 százalékos (%) konfidenciaintervallummal (CI) együtt kerül bemutatásra. .
Az első esemény személyi évei = (összesített teljes idő az első eseményig azon résztvevők esetében, akiknek az eseménnyel rendelkezik + az esemény nélküli résztvevők összesített cenzúrázott ideje)/365,25,
az önéletrajz követési időszaka alapján.
|
Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
|
A hemoglobin (Hgb) kiindulási értékének átlagos változása az értékelési időszak során (28. héttől 52. hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és értékelési időszak (28. héttől 52. hétig)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettek hemoglobinméréshez.
Az értékelési időszak alatti hemoglobint az értékelési időszak (28. héttől 52. hétig) során az összes rendelkezésre álló randomizálás utáni hemoglobinérték átlagaként határoztuk meg (kezelés alatt és után).
Az elsődleges elemzéshez a hiányzó kiindulási hemoglobin értékeket előre meghatározott többszörös imputációs módszerekkel imputáltuk.
Az alapvonaltól való változást az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték volt definiálva.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és értékelési időszak (28. héttől 52. hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elbírált MACE első előfordulásáig eltelt idő az önéletrajz eseményei során Nyomon követési idő: Felsőbbségi elemzés
Időkeret: Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
A MACE-ig eltelt időt a CEC-nek ítélt MACE első előfordulásáig eltelt időként elemeztük Cox-féle arányos hazard regressziós modell segítségével, a kezelési csoport, a dialízis típusa és a régió kovariánsával.
Az első előfordulásig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki (az esemény dátuma mínusz a véletlenszerűsítés dátuma) + 1.
A 100 főre jutó előfordulási arány (100*legalább 1 eseménnyel résztvevők száma/első esemény személyév) 95%-os CI-vel együtt kerül bemutatásra.
Az első esemény személyi évei = (összesített teljes idő az első eseményig azon résztvevők esetében, akiknek az eseménnyel rendelkezik + az esemény nélküli résztvevők összesített cenzúrázott ideje)/365,25,
az önéletrajz követési időszaka alapján.
Ezt a végpontot a Holm-Bonferonni módszerrel korrigáltuk a multiplicitással.
|
Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
|
Az elbírált MACE vagy thromboemboliás esemény első előfordulásáig eltelt idő az önéletrajzi események nyomon követési időszaka alatt
Időkeret: Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
Az elbírált MACE vagy thromboemboliás esemény (vaszkuláris hozzáférési trombózis, szimptómás mélyvénás trombózis vagy tüneti tüdőembólia) első előfordulásáig eltelt időt Cox-féle arányos kockázati regressziós modell segítségével elemeztük, a kezelési csoport, a dialízis típusa és a régió kovariánsaival.
Az első előfordulásig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki (az esemény dátuma mínusz a véletlenszerűsítés dátuma) + 1.
A 100 főre jutó előfordulási arány (100*legalább 1 eseménnyel résztvevők száma/első esemény személyév) 95%-os CI-vel együtt kerül bemutatásra.
Az első esemény személyi évei = (összesített teljes idő az első eseményig azon résztvevők esetében, akiknek az eseménnyel rendelkezik + az esemény nélküli résztvevők összesített cenzúrázott ideje)/365,25,
az önéletrajz követési időszaka alapján.
Ezt a végpontot a Holm-Bonferonni módszerrel korrigáltuk a multiplicitással.
|
Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
|
Az elbírált MACE vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés első előfordulásáig eltelt idő az önéletrajzi események nyomon követési időszaka alatt
Időkeret: Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
Az elbírált MACE első előfordulásáig vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelésig eltelt időt Cox-féle arányos hazard regressziós modell segítségével elemeztük, a kezelési csoportot, a dialízis típusát és a régiót kovariánsként.
Az első előfordulásig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki (az esemény dátuma mínusz a véletlenszerűsítés dátuma) + 1.
A 100 főre jutó előfordulási arány (100*legalább 1 eseménnyel résztvevők száma/első esemény személyév) 95%-os CI-vel együtt kerül bemutatásra.
Az első esemény személyi évei = (összesített teljes idő az első eseményig azon résztvevők esetében, akiknek az eseménnyel rendelkezik + az esemény nélküli résztvevők összesített cenzúrázott ideje)/365,25,
az önéletrajz követési időszaka alapján.
Ezt a végpontot a Holm-Bonferonni módszerrel korrigáltuk a multiplicitással.
|
Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
|
Átlagos havi kezelés alatti IV vasdózis résztvevőnként
Időkeret: 1. naptól 52. hétig
|
A résztvevőnkénti átlagos havi IV vasdózist (milligramm) az 1. naptól az 52. hétig úgy határoztuk meg, hogy kiszámították a résztvevőnkénti teljes IV vasdózist a kezelés kezdő dátumától + 1-től a legkorábbi (52. hét látogatási dátuma, első vér (vörösvérsejt VVT] vagy teljes vér) transzfúzió dátuma és a kezelés befejezésének dátuma + 1 nap), amely annak az időnek felel meg, amíg a résztvevő randomizált kezelésen volt és a vérátömlesztés előtt.
Ezt a teljes IV vasdózist elosztottuk (a kezelés kezdetétől számított napok száma + 1 és a legkorábbi (52. heti látogatás dátuma, első vérátömlesztés dátuma (vvt vagy teljes vér) és a kezelés befejezésének dátuma +1)) / 30,4375 nap ).
Ezt a végpontot a Holm-Bonferonni módszerrel korrigáltuk a multiplicitással.
|
1. naptól 52. hétig
|
|
Az ítélt összes okú halálozás első előfordulásáig eltelt idő a vitális állapot alatt a nyomon követési időszakra
Időkeret: Akár 3,9 személyév a vitális állapot nyomon követési időszakához
|
Az elbírált minden okból bekövetkezett halálozás első előfordulásáig eltelt időt Cox-féle arányos kockázati regressziós modell segítségével elemeztük, a kezelési csoport, a dialízis típusa és a régió kovariánsaival.
Az első előfordulásig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki (az esemény dátuma mínusz a véletlenszerűsítés dátuma) + 1.
A 100 főre jutó előfordulási arány (100*legalább 1 eseménnyel résztvevők száma/első esemény személyév) 95%-os CI-vel együtt kerül bemutatásra.
Az első esemény személyi évei = (összesített teljes idő az első eseményig azon résztvevők esetében, akiknek az eseménnyel rendelkezik + az esemény nélküli résztvevők összesített cenzúrázott ideje)/365,25,
a nyomon követési időszak vitális állapota alapján.
|
Akár 3,9 személyév a vitális állapot nyomon követési időszakához
|
|
Az elbírált önéletrajzi halálozás első előfordulásáig eltelt idő az önéletrajz-események nyomon követési időszaka alatt
Időkeret: Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
Az elbírált CV mortalitás első előfordulásáig eltelt időt Cox-féle arányos hazard regressziós modell segítségével elemeztük, a kezelési csoport, a dialízis típusa és a régió kovariánsaival.
Az első előfordulásig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki (az esemény dátuma mínusz a véletlenszerűsítés dátuma) + 1.
A 100 főre jutó előfordulási arány (100*legalább 1 eseménnyel résztvevők száma/első esemény személyév) 95%-os CI-vel együtt kerül bemutatásra.
Az első esemény személyi évei = (összesített teljes idő az első eseményig azon résztvevők esetében, akiknek az eseménnyel rendelkezik + az esemény nélküli résztvevők összesített cenzúrázott ideje)/365,25,
az önéletrajz követési időszaka alapján.
|
Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
|
Az elbírált szívinfarktus (MI) (halálos és nem halálos) első előfordulásáig eltelt idő az önéletrajzi események nyomon követési időszaka alatt
Időkeret: Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
Az elbírált MI (halálos és nem halálos) első előfordulásáig eltelt időt Cox-féle arányos hazard regressziós modell segítségével elemeztük, a kezelési csoportot, a dialízis típusát és a régiót kovariánsként.
Az első előfordulásig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki (az esemény dátuma mínusz a véletlenszerűsítés dátuma) + 1.
A 100 főre jutó előfordulási arány (100*legalább 1 eseménnyel résztvevők száma/első esemény személyév) 95%-os CI-vel együtt kerül bemutatásra.
Az első esemény személyi évei = (összesített teljes idő az első eseményig azon résztvevők esetében, akiknek az eseménnyel rendelkezik + az esemény nélküli résztvevők összesített cenzúrázott ideje)/365,25,
az önéletrajz követési időszaka alapján.
|
Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
|
A megítélt stroke (halálos és nem halálos) első előfordulásáig eltelt idő az önéletrajzi események nyomon követési időszaka alatt
Időkeret: Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
Az elbírált (halálos és nem halálos) stroke első előfordulásáig eltelt időt Cox-féle arányos hazard regressziós modell segítségével elemeztük, a kezelési csoportot, a dialízis típusát és a régiót kovariánsként.
Az első előfordulásig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki (az esemény dátuma mínusz a véletlenszerűsítés dátuma) + 1.
A 100 főre jutó előfordulási arány (100*legalább 1 eseménnyel résztvevők száma/első esemény személyév) 95%-os CI-vel együtt kerül bemutatásra.
Az első esemény személyi évei = (összesített teljes idő az első eseményig azon résztvevők esetében, akiknek az eseménnyel rendelkezik + az esemény nélküli résztvevők összesített cenzúrázott ideje)/365,25,
az önéletrajz követési időszaka alapján.
|
Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknél MACE vagy szívelégtelenség miatt kórházi kezelés történt (ismétlődő események elemzése)
Időkeret: Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
Az elbírált MACE-vel vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezeléssel rendelkező résztvevők száma (ismétlődő események elemzése) bemutatásra kerül, az elbírált MACE vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés résztvevőnkénti száma alapján.
|
Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
|
A megítélt CV-halandóság vagy nem halálos MI első előfordulásáig eltelt idő az önéletrajz-események nyomon követési időszaka alatt
Időkeret: Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
Az ítélt CV mortalitás vagy a nem halálos MI első előfordulásáig eltelt időt Cox-féle arányos hazard regressziós modell segítségével elemeztük, a kezelési csoportot, a dialízis típusát és a régiót kovariánsként.
Az első előfordulásig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki (az esemény dátuma mínusz a véletlenszerűsítés dátuma) + 1.
A 100 főre jutó előfordulási arány (100*legalább 1 eseménnyel résztvevők száma/első esemény személyév) 95%-os CI-vel együtt kerül bemutatásra.
Az első esemény személyi évei = (összesített teljes idő az első eseményig azon résztvevők esetében, akiknek az eseménnyel rendelkezik + az esemény nélküli résztvevők összesített cenzúrázott ideje)/365,25,
az önéletrajz követési időszaka alapján.
|
Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
|
Az önéletrajzi események során végzett kórházi kezelés első előfordulásáig eltelt idő, nyomon követési időszak
Időkeret: Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
A minden okból kifolyólagos hospitalizációs események a Hospitalization elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) rögzített kórházi felvételek voltak, amelyeknél a kórházi kezelés időtartama >=24 óra.
A minden okból történő kórházi kezelés első előfordulásáig eltelt időt Cox-féle arányos hazard regressziós modell segítségével elemeztük, a kezelési csoportot, a dialízis típusát és a régiót kovariánsként.
Az első előfordulásig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki (az esemény dátuma mínusz a véletlenszerűsítés dátuma) + 1.
A 100 főre jutó előfordulási arány (100*legalább 1 eseménnyel résztvevők száma/első esemény személyév) 95%-os CI-vel együtt kerül bemutatásra.
Az első esemény személyi évei = (összesített teljes idő az első eseményig azon résztvevők esetében, akiknek az eseménnyel rendelkezik + az esemény nélküli résztvevők összesített cenzúrázott ideje)/365,25,
az önéletrajz követési időszaka alapján.
|
Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
|
A minden okot kiváltó kórházi újbóli felvétel első előfordulásáig eltelt idő 30 napon belül az önéletrajzi események nyomon követési időszaka alatt
Időkeret: Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
A 30 napon belüli bármilyen okból történő kórházi újrafelvételek a kórházi eCRF-en rögzített kórházi felvételek, amelyeknél a kórházi kezelés időtartama több mint 24 óra, és a felvétel dátuma a minden okokból kifolyólagos kórházi kezelési esemény előző elbocsátási dátumát követő 30 napon belül történt, ha a korábbi kórházi kezelés több mint 24 óra volt. .
A 30 napon belüli, bármilyen okból történő kórházi újrafelvétel első előfordulásáig eltelt időt Cox-féle arányos hazard regressziós modellel elemeztük, a kezelési csoportot, a dialízis típusát és a régiót kovariánsként.
Az első előfordulásig eltelt idő a következőképpen lett kiszámítva: (esemény dátuma mínusz véletlenszerűsítés dátuma)+1.
A 100 fős évre vetített előfordulási arány (100*legalább 1 eseménnyel résztvevők száma)/első esemény személyéve) 95%-os CI-vel együtt kerül bemutatásra.
Az első esemény személyi évei = (összesített teljes idő az első eseményig azon résztvevők esetében, akiknél az esemény + összesített összes cenzúrázott idő az esemény nélküli résztvevőknél)/365,25,
az önéletrajz követési időszaka alapján.
|
Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
|
Az elbírált MACE vagy szívelégtelenség vagy thromboemboliás események miatti kórházi kezelés első előfordulásáig eltelt idő az önéletrajzi események nyomon követési időszaka alatt
Időkeret: Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
Az elbírált MACE első előfordulásáig vagy szívelégtelenség vagy thromboemboliás események miatti kórházi kezelésig eltelt időt Cox-féle arányos hazard regressziós modell segítségével elemeztük, a kezelési csoportot, a dialízis típusát és a régiót kovariánsként.
Az első előfordulásig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki (az esemény dátuma mínusz a véletlenszerűsítés dátuma) + 1.
A 100 főre jutó előfordulási arány (100*legalább 1 eseménnyel résztvevők száma/első esemény személyév) 95%-os CI-vel együtt kerül bemutatásra.
Az első esemény személyi évei = (összesített teljes idő az első eseményig azon résztvevők esetében, akiknek az eseménnyel rendelkezik + az esemény nélküli résztvevők összesített cenzúrázott ideje)/365,25,
az önéletrajz követési időszaka alapján.
|
Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
|
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés első előfordulásáig eltelt idő az önéletrajzi események nyomon követési időszaka alatt
Időkeret: Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
A szívelégtelenség miatt elbírált kórházi kezelés első előfordulásáig eltelt időt Cox-féle arányos hazard regressziós modell segítségével elemeztük, a kezelési csoportot, a dialízis típusát és a régiót kovariánsként.
Az első előfordulásig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki (az esemény dátuma mínusz a véletlenszerűsítés dátuma) + 1.
A 100 főre jutó előfordulási arány (100*legalább 1 eseménnyel résztvevők száma/első esemény személyév) 95%-os CI-vel együtt kerül bemutatásra.
Az első esemény személyi évei = (összesített teljes idő az első eseményig azon résztvevők esetében, akiknek az eseménnyel rendelkezik + az esemény nélküli résztvevők összesített cenzúrázott ideje)/365,25,
az önéletrajz követési időszaka alapján.
|
Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
|
A megítélt tromboembóliás események első előfordulásáig eltelt idő az önéletrajzi események nyomon követési időszaka alatt
Időkeret: Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
Az elbírált tromboembóliás események első előfordulásáig eltelt időt Cox-féle arányos hazard regressziós modell segítségével elemeztük, a kezelési csoport, a dialízis típusa és a régió kovariánsaival.
Az első előfordulásig eltelt időt a következőképpen számítottuk ki (az esemény dátuma mínusz a véletlenszerűsítés dátuma) + 1.
A 100 főre jutó előfordulási arány (100*legalább 1 eseménnyel résztvevők száma/első esemény személyév) 95%-os CI-vel együtt kerül bemutatásra.
Az első esemény személyi évei = (összesített teljes idő az első eseményig azon résztvevők esetében, akiknek az eseménnyel rendelkezik + az esemény nélküli résztvevők összesített cenzúrázott ideje)/365,25,
az önéletrajz követési időszaka alapján.
|
Akár 3,9 személyév az önéletrajz-követési időszakra
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a randomizálás utáni hemoglobinszintben az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és 52. héten
|
A résztvevőktől vérmintákat vettek hemoglobinméréshez.
Az alapvonaltól való változást az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték volt definiálva.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
Az analízist a kiindulási állapottól az 52. hétig illesztett vegyes modell ismételt mérési (MMRM) modellel végeztük, kivéve a stabilizációs periódus alatt gyűjtött értékeket, a kezelésre, az időre, a dialízis típusára, a régióra, a kiindulási hemoglobinra és a kiindulási hemoglobinra vonatkozó tényezőket, valamint a kezelést időbeli kölcsönhatások.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és 52. héten
|
|
Hgb-re reagálók száma a Hgb-elemzési tartományban (10-11,5 gramm/deciliter) az értékelési időszakban (28-52. hét)
Időkeret: 28. héttől 52. hétig
|
Az átlagos Hgb az értékelési időszak alatt az összes értékelhető Hgb érték átlaga volt az értékelési időszakban (28. héttől 52. hétig), beleértve az ebben az időszakban felvett értékelhető, előre nem tervezett Hgb értékeket is.
A hemoglobin válaszadókat olyan résztvevőkként határozták meg, akiknek átlagos Hgb-értéke az értékelési időszakban a Hgb-analízis 10-11,5 g/dl tartományába esik.
|
28. héttől 52. hétig
|
|
A hemoglobinnal töltött idő százalékos aránya az elemzési tartományban (10-11,5 gramm/deciliter) az értékelési időszakban (28. héttől 52. hétig): Nem inferiority analízis
Időkeret: 28. héttől 52. hétig
|
Azon napok százalékos aránya, amelyeken a résztvevő Hgb-értéke a 10–11,5 g/dl elemzési tartományon belül volt (mindkettőt beleértve) az értékelési időszakban (28. héttől 52. hétig), beleértve az ebben az időszakban felvett, előre nem tervezett, értékelhető Hgb-értékeket is. számított.
Az elemzési tartományban eltöltött idő százalékos aránya az értékelési időszakban a tartományban az értékelési időszak alatti időként kerül kiszámításra / [korábban (az utolsó értékelhető Hgb-érték dátuma, az 52. hét látogatási dátuma) - későbbi (Az első értékelhető Hgb-érték dátuma, a 16. hét és az 52. hét között, a 28. hét látogatási dátuma)].
|
28. héttől 52. hétig
|
|
A hemoglobinnal töltött idő százalékos aránya az elemzési tartományban (10-11,5 gramm/deciliter) az értékelési időszakban (28. héttől 52. hétig): felsőbbrendűségi elemzés
Időkeret: 28. héttől 52. hétig
|
Azon napok százalékos aránya, amelyeken a résztvevő Hgb-értéke a 10–11,5 g/dl elemzési tartományon belül volt (mindkettőt beleértve) az értékelési időszakban (28. héttől 52. hétig), beleértve az ebben az időszakban felvett, előre nem tervezett, értékelhető Hgb-értékeket is. számított.
Az elemzési tartományban eltöltött idő százalékos aránya az értékelési időszakban a tartományban az értékelési időszak alatti időként kerül kiszámításra / [korábban (az utolsó értékelhető Hgb-érték dátuma, az 52. hét látogatási dátuma) - későbbi (Az első értékelhető Hgb-érték dátuma, a 16. hét és az 52. hét között, a 28. hét látogatási dátuma)].
|
28. héttől 52. hétig
|
|
A hemoglobinnal töltött idő százalékos aránya az elemzési tartományban (10-11,5 gramm/deciliter) a karbantartási időszak alatt (28. héttől a vizsgálat végéig): Nem inferiority analízis
Időkeret: 28. hét a vizsgálat végéig (3,9 személyév a követési időszakra)
|
Azon napok százalékos aránya, amelyeken a résztvevő Hgb-értéke a 10-11,5 g/dl elemzési tartományon belül volt (mindkettőt beleértve) a fenntartási időszakban (28. héttől a vizsgálat végéig), beleértve az ebben az időszakban mért nem tervezett, értékelhető Hgb-értékeket is. számították.
Az elemzési tartományban eltöltött idő százalékos aránya a fenntartási időszakban a tartományon belüli időként kerül kiszámításra a fenntartási időszak alatt / [korábban (az utolsó értékelhető Hgb-érték dátuma, a vizsgálat végének dátuma)- később (az első értékelhető Hgb-érték dátuma, amely a 16. héten vagy azt követően van, a 28. heti látogatás dátuma)].
|
28. hét a vizsgálat végéig (3,9 személyév a követési időszakra)
|
|
Hemoglobinnal töltött idő százalékos aránya az elemzési tartományban (10-11,5 gramm/deciliter) a karbantartási időszak alatt (28. héttől a vizsgálat végéig): Felsőbbségi elemzés
Időkeret: 28. hét a vizsgálat végéig (3,9 személyév a követési időszakra)
|
Azon napok százalékos aránya, amelyeken a résztvevő Hgb-értéke a 10-11,5 g/dl elemzési tartományon belül volt (mindkettőt beleértve) a fenntartási időszakban (28. héttől a vizsgálat végéig), beleértve az ebben az időszakban mért nem tervezett, értékelhető Hgb-értékeket is. számították.
Az elemzési tartományban eltöltött idő százalékos aránya a fenntartási időszakban a tartományon belüli időként kerül kiszámításra a fenntartási időszak alatt / [korábban (az utolsó értékelhető Hgb-érték dátuma, a vizsgálat végének dátuma)- később (az első értékelhető Hgb-érték dátuma, amely a 16. héten vagy azt követően van, a 28. heti látogatás dátuma)].
|
28. hét a vizsgálat végéig (3,9 személyév a követési időszakra)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban (SBP), a diasztolés vérnyomásban (DBP) és az átlagos artériás vérnyomásban (MAP) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (-4. hét) és 52. hét
|
Az SBP-t, a DBP-t és a MAP-ot félig hanyatt fekve vagy a dializáló székben ülő helyzetben mértük legalább 5 perces pihenés után.
A MAP az egyén artériáinak átlagos vérnyomása egyetlen szívciklus alatt.
A kiindulási értékhez képesti változást a kezelési látogatási érték mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
Az analízist MMRM-modell segítségével végeztük kezelési csoport + idő + dialízis típus + régió + kiindulási érték + kiindulási érték * idő + kezelési csoport * idő, strukturálatlan kovariancia mátrix használatával.
Bemutatták a dialízis utáni vérnyomásmérések adatait.
|
Alapállapot (-4. hét) és 52. hét
|
|
Változás az alapvonaltól az SBP-ben, DBP-ben, MAP-ban a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot (-4. hét) és 45,1 hónap
|
Az SBP-t, a DBP-t és a MAP-ot félig hanyatt fekve vagy a dializáló székben ülő helyzetben mértük legalább 5 perces pihenés után.
A MAP egy átlagos vérnyomás az egyén artériáiban egyetlen szívciklus alatt.
A kiindulási értékhez képesti változást a kezelési látogatási érték mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
Ezt az elemzést ANCOVA modell alkalmazásával végeztük, a kezelési csoport, a dialízis típusa, a régió és a kiindulási érték kifejezéseivel.
Bemutatták a dialízis utáni vérnyomásmérések adatait.
|
Kiindulási állapot (-4. hét) és 45,1 hónap
|
|
Vérnyomás (BP) exacerbációs események aránya 100 résztvevő évenként
Időkeret: 1. nap a vizsgálat végéig (3,9 személyév a követési időszakra)
|
A BP exacerbációját a következőképpen határozták meg (a dialízis utáni adatok alapján): az SBP >= 25 higanymilliméter (Hgmm) megnövekedett az alapértékhez képest vagy az SBP >=180 Hgmm; A DBP >=15 Hgmm emelkedett az alapvonalhoz képest, vagy a DBP >=110 Hgmm.
A 100 résztvevő évenkénti BP exacerbációs eseményeket a negatív binomiális modell segítségével becsülték meg, a kezelés, a dialízis típusa és a régió kovariánsaival, valamint a kezelés alatti idő logaritmusa offset változóként.
Bemutatták a dialízis utáni vérnyomásmérések adatait.
|
1. nap a vizsgálat végéig (3,9 személyév a követési időszakra)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálat során legalább egy BP súlyosbodást észleltek
Időkeret: 1. nap a vizsgálat végéig (3,9 személyév a követési időszakra)
|
A vérnyomás exacerbációját a következőképpen határozták meg: SBP >= 25 Hgmm emelkedett az alapvonalhoz képest vagy SBP >=180 Hgmm; A DBP >=15 Hgmm emelkedett az alapvonalhoz képest, vagy a DBP >=110 Hgmm.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél legalább egy BP exacerbációs esemény jelentkezett.
|
1. nap a vizsgálat végéig (3,9 személyév a követési időszakra)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik végleg abbahagyták a véletlenszerű kezelést a mentési kritériumok teljesítése miatt
Időkeret: 1. naptól 45,1 hónapig
|
Bemutatták azon résztvevők százalékos arányát, akik végleg abbahagyták a randomizált kezelést a mentési kritériumok teljesítése miatt.
|
1. naptól 45,1 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kezelés közbeni fizikai komponens pontszámában (PCS) rövid forma (SF) használatával-36 Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) kérdőív a 8., 12., 28. és 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 8., 12., 28. és 52. hét
|
Az SF-36 acute 2. verzió egy 36 elemből álló, általános életminőség-mérő eszköz, amely a résztvevők teljesítményének mérésére szolgál a következő 8 egészségügyi területen: fizikai működés, szerep-fizikai (fizikai problémák okozta szerepkorlátozások), szociális működés, testi fájdalom, lelki egészség, szerepérzelmi (érzelmi problémák okozta szerepkorlátozás), vitalitás és általános egészségi állapot.
Minden domain 0-tól (rosszabb állapot) 100-ig (jobb állapot) van értékelve.
A PCS egy átlagos pontszám, amely 4 tartományból származik (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom és általános egészségi állapot), amely az általános fizikai egészséget reprezentálja.
PCS 0 és 100 között van; a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
A kiindulási értékhez képesti változást a kezelési látogatási érték mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 8., 12., 28. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kezelés közbeni mentális komponens pontszámában (MCS) az SF-36 HRQoL kérdőív használatával a 8., 12., 28., 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 8., 12., 28. és 52. hét
|
Az SF-36 acute 2. verzió egy 36 elemből álló, általános életminőség-mérő eszköz, amely a résztvevők teljesítményének mérésére szolgál a következő 8 egészségügyi területen: fizikai működés, szerep-fizikai (fizikai problémák okozta szerepkorlátozások), szociális működés, testi fájdalom, lelki egészség, szerepérzelmi (érzelmi problémák okozta szerepkorlátozás), vitalitás és általános egészségi állapot.
Minden domain 0-tól (rosszabb állapot) 100-ig (jobb állapot) van értékelve.
Az MCS egy átlagos pontszám, amely 4 tartományból származik (vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség), amely az általános mentális egészséget reprezentálja.
MCS 0 és 100 között van; a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
A kiindulási értékhez képesti változást a kezelési látogatási érték mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 8., 12., 28. és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kezelés közbeni SF-36 HRQoL pontszámokban a testi fájdalom, az általános egészség, a mentális egészség, a szerep-érzelmi, a szerep-fizikai, a szociális működés tekintetében a 8., 12., 28. és 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 8., 12., 28. és 52. hét
|
Az SF-36 akut 2-es verziója egy 36 elemből álló, általános életminőség-mérőeszköz, amelyet arra terveztek, hogy mérje a résztvevő teljesítményének szintjét a következő 8 egészségügyi területen: testi fájdalom, általános egészségi állapot, mentális egészség, szerep-érzelmi (érzelmi okozta szerepkorlátozások). problémák), szerep-fizikai (fizikai problémák okozta szerepkorlátozások), szociális működés (Social fun), fizikai működés (Phy.
szórakozás) és vitalitás.
Minden domain 0-tól (rosszabb állapot) 100-ig (jobb állapot) van értékelve.
Minden tartomány pontszáma 0 és 100 között van, a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot és jobb működést jelez.
A kiindulási értékhez képesti változást a kezelési látogatási érték mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 8., 12., 28. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kezelés közbeni vitalitási pontszámokban az SF-36 HRQoL kérdőív használatával a 8., 12., 28., 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 8., 12., 28. és 52. hét
|
Az SF-36 acute 2. verzió egy 36 elemből álló, általános életminőség-mérő eszköz, amely a résztvevők teljesítményének mérésére szolgál a következő 8 egészségügyi területen: fizikai működés, szerep-fizikai (fizikai problémák okozta szerepkorlátozások), szociális működés, testi fájdalom, lelki egészség, szerepérzelmi (érzelmi problémák okozta szerepkorlátozás), vitalitás és általános egészségi állapot.
Minden domain 0-tól (rosszabb állapot) 100-ig (jobb állapot) van értékelve.
A vitalitás pontszám 0 és 100 között van; a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
A kiindulási értékhez képesti változást a kezelési látogatási érték mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 8., 12., 28. és 52. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a kezelés közbeni fizikai működési tartomány pontszámaiban az SF-36 HRQoL kérdőív használatával a 8., 12., 28., 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 8., 12., 28. és 52. hét
|
Az SF-36 acute 2. verzió egy 36 elemből álló, általános életminőség-mérő eszköz, amely a résztvevők teljesítményének mérésére szolgál a következő 8 egészségügyi területen: fizikai működés, szerep-fizikai (fizikai problémák okozta szerepkorlátozások), szociális működés, testi fájdalom, lelki egészség, szerepérzelmi (érzelmi problémák okozta szerepkorlátozás), vitalitás és általános egészségi állapot.
Minden domain 0-tól (rosszabb állapot) 100-ig (jobb állapot) van értékelve.
A fizikai működés pontszáma 0 és 100 között van; a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
A kiindulási értékhez viszonyított változást a kezelési látogatási érték mínusz (-) alapvonal értékként számítottuk ki.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 8., 12., 28. és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az On-Treatment Health Utility EuroQol 5 Dimenzió 5 szint (EQ-5D-5L) kérdőív pontszámában az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és 52. héten
|
Az EQ-5D-5L egy önértékelő kérdőív, amely 5 elemből áll, és 5 dimenziót fed le (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió).
Az egyes dimenziókat 5-fokú Likert-skála méri (1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4=súlyos probléma és 5=extrém probléma).
Az 5 dimenzióra adott válaszok együttesen az egészségi állapot 5 számjegyű leírását alkották (például az 11111 azt jelzi, hogy nincs probléma mind az 5 dimenzióban).
Mind az 5 ábrás egészségi állapotot egyetlen indexponttá konvertáltuk az országspecifikus értékkészlet-képlet alkalmazásával, amely súlyokat rendel a méretekhez és szintekhez.
Az EQ-5D-5L index pontszámának tartománya -0,594 (legrosszabb állapot) 1-ig (teljes egészségi állapot).
A kiindulási értékhez képesti változást a kezelési látogatási érték és a kiindulási érték alapján számítottuk ki.
A kiindulási érték a legutolsó, nem hiányzó adagolás előtti értékelés volt, a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és 52. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az On-Treatment EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) skálájában az 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és 52. héten
|
Az EQ VAS egy függőleges VAS-en rögzíti a válaszadó önértékelését, 0 és 100 között, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelenti.
A kiindulási értékhez képesti változást a kezelési látogatási érték mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon) és 52. héten
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kezelés közbeni betegek globális súlyossági benyomásaiban (PGI-S) a 8., 12., 28. és 52. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 8., 12., 28. és 52. hét
|
A PGI-S egy 1 tételből álló kérdőív, amelynek célja a résztvevők betegség súlyosságáról alkotott benyomásának felmérése egy 5 fokozatú betegség súlyossági skálán (0 = nincs jelen, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos vagy 4 = nagyon súlyos).
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
A kiindulási értékhez képesti változást a kezelési látogatási érték mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi, nem hiányzó adagolás előtti értékelést a randomizáció dátumán vagy azt megelőzően.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon), 8., 12., 28. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Singh AK, Carroll K, Perkovic V, Solomon S, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Macdougall IC, Obrador GT, Waikar SS, Wanner C, Wheeler DC, Więcek A, Blackorby A, Cizman B, Cobitz AR, Davies R, Dole J, Kler L, Meadowcroft AM, Zhu X, McMurray JJV; ASCEND-D Study Group. Daprodustat for the Treatment of Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Dec 16;385(25):2325-2335. doi: 10.1056/NEJMoa2113379. Epub 2021 Nov 5.
- Singh AK, Blackorby A, Cizman B, Carroll K, Cobitz AR, Davies R, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Kler L, Macdougall IC, McMurray JJV, Meadowcroft AM, Obrador GT, Perkovic V, Solomon S, Wanner C, Waikar SS, Wheeler DC, Wiecek A. Study design and baseline characteristics of patients on dialysis in the ASCEND-D trial. Nephrol Dial Transplant. 2022 Apr 25;37(5):960-972. doi: 10.1093/ndt/gfab065.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Urológiai betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Hematológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Mikózisok
- Tüdőbetegségek, gombás
- Pulmonalis aspergillosis
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Anémia
- Aspergillosis
- Aspergillosis, allergiás bronchopulmonalis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200807
- 2016-000541-31 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .