Bloedarmoede-onderzoeken bij chronische nierziekte: erytropoëse via een nieuwe prolylhydroxylaseremmer daprodustat-dialyse (ASCEND-D)
5 november 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase 3 gerandomiseerde, open-label (sponsorblinde), actief gecontroleerde, parallelle groep, multicenter, gebeurtenisgestuurde studie bij dialysepatiënten met anemie geassocieerd met chronische nierziekte om de veiligheid en werkzaamheid van daprodustat te evalueren in vergelijking met recombinant Humaan erytropoëtine, na een overstap van erytropoëtine-stimulerende middelen
Het doel van deze multi-center event-driven studie bij deelnemers met bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte (CKD) om de veiligheid en werkzaamheid van daprodustat te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2964
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1425
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, CP1431FWO
- GSK Investigational Site
-
Formosa, Argentinië, P3600LLD
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentinië, M5500AFA
- GSK Investigational Site
-
Moron, Argentinië, B1708DPO
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000AHL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Burzaco, Buenos Aires, Argentinië, B1852FZD
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentinië, B1778IFA
- GSK Investigational Site
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, B2700CPM
- GSK Investigational Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinië, 1629
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Córdoba, Córdova, Argentinië, X5016KEH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Murdoch, Australië, 6150
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- GSK Investigational Site
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2750
- GSK Investigational Site
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- GSK Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- GSK Investigational Site
-
Herston, Queensland, Australië, 4006
- GSK Investigational Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- GSK Investigational Site
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baudour, België, 7331
- GSK Investigational Site
-
Brugge, België, 8310
- GSK Investigational Site
-
Brussels, België, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, België, 1020
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, België, 3500
- GSK Investigational Site
-
Ieper, België, 8900
- GSK Investigational Site
-
Leuven, België, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, België, 4000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, België, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
Feira de Santana, Brazilië, 44001-584
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-070
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazilië, 01323-001
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 01323903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 04005-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 04039-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 08270-070
- GSK Investigational Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40415-065
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80440-020
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, CEP 80230-130
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 99010-080
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89227-680
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- GSK Investigational Site
-
Dobrich, Bulgarije, 9300
- GSK Investigational Site
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
- GSK Investigational Site
-
Lom, Bulgarije, 3600
- GSK Investigational Site
-
Lovech, Bulgarije, 5500
- GSK Investigational Site
-
Montana, Bulgarije, 3400
- GSK Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- GSK Investigational Site
-
Smolyan, Bulgarije, 4700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1709
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarije, 9000
- GSK Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, DK-9000
- GSK Investigational Site
-
Holstebro, Denemarken, 7500
- GSK Investigational Site
-
Kolding, Denemarken, 6000
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Denemarken, 5000
- GSK Investigational Site
-
Svendborg, Denemarken, 5700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dieburg, Duitsland, 64807
- GSK Investigational Site
-
Freiburg, Duitsland, 79110
- GSK Investigational Site
-
Minden, Duitsland, 32429
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Koenig, Hessen, Duitsland, 64732
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65191
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18059
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Cloppenburg, Niedersachsen, Duitsland, 49661
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40210
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67655
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parnu, Estland, 80011
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, EE-13419
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Annonay, Frankrijk, 07103
- GSK Investigational Site
-
Bois-Guillaume, Frankrijk, 76230
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- GSK Investigational Site
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 9, Frankrijk, 14033
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- GSK Investigational Site
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- GSK Investigational Site
-
Reims, Frankrijk, 51092
- GSK Investigational Site
-
Tours cedex 9, Frankrijk, 37044
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Griekenland, 68100
- GSK Investigational Site
-
Arta, Griekenland, 471 00
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 11527
- GSK Investigational Site
-
Heraklion-Crete, Griekenland, 71110
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Griekenland, 45001
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Griekenland, 69100
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Griekenland, 41110
- GSK Investigational Site
-
Patras, Griekenland, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 42
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 56403
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1077
- GSK Investigational Site
-
Egri, Hongarije, 3300
- GSK Investigational Site
-
Esztergom, Hongarije, 2500
- GSK Investigational Site
-
Kecskemet, Hongarije, 6001
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Hongarije, 7624
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Hongarije, 7633
- GSK Investigational Site
-
Szigetvar, Hongarije, 7900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380059
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Indië, 560055
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Indië, 560054
- GSK Investigational Site
-
Calicut, Indië, 673008
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Indië, 600 034
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 006
- GSK Investigational Site
-
Delhi, Indië, 110076
- GSK Investigational Site
-
Gurgaon, Indië, 122001
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Indië, 500034
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Indië, 302004
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indië, 400016
- GSK Investigational Site
-
Nadiad, Indië, 387001
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Indië, 440010
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indië, 110060
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indië, 110025
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indië, 110017
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indië, 411004
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indië, 411033
- GSK Investigational Site
-
Secunderabad, Indië, 560020
- GSK Investigational Site
-
Trivandrum, Indië, 695011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Imola, Italië, 40026
- GSK Investigational Site
-
Mestre, Italië, 30122
- GSK Investigational Site
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Calabria, Calabria, Italië, 89124
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italië, 29100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
- GSK Investigational Site
-
Lecco, Lombardia, Italië, 23900
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italië, 20153
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Italië, 20900
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- GSK Investigational Site
-
Seriate, Lombardia, Italië, 24068
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10154
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italië, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italië, 09100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01330
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- GSK Investigational Site
-
Antalya, Kalkoen, 07059
- GSK Investigational Site
-
Edirne, Kalkoen, 22030
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Kalkoen, 26480
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14068
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korea, republiek van, 14647
- GSK Investigational Site
-
Busan, Korea, republiek van, 48108
- GSK Investigational Site
-
Daegu-si, Korea, republiek van, 42601
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35233
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10475
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 410-719
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 411706
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 07061
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 158-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05355
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 134-727
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 150-713
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Korea, republiek van, 442-723
- GSK Investigational Site
-
Uijeongbu-si, Korea, republiek van, 11765
- GSK Investigational Site
-
Wonju-si, Korea, republiek van, 26426
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Maleisië, 68100
- GSK Investigational Site
-
Ipoh, Maleisië, 30990
- GSK Investigational Site
-
Johor Bahru, Maleisië, 80100
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
- GSK Investigational Site
-
Pahang, Maleisië, 28000
- GSK Investigational Site
-
Penang, Maleisië, 10990
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Mexico, 31217
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Mexico, 31203
- GSK Investigational Site
-
México, D.F., Mexico, 14080
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
- GSK Investigational Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexico, CP 25230
- GSK Investigational Site
-
-
Durango
-
Durango., Durango, Mexico, 34000
- GSK Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Ciudad De México, Estado De México, Mexico, 14000
- GSK Investigational Site
-
Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Mexico, 54769
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
- GSK Investigational Site
-
-
Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, Mexico, 76000
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 2001
- GSK Investigational Site
-
Hastings, Nieuw-Zeeland, 4156
- GSK Investigational Site
-
Otahuhu, Nieuw-Zeeland, 1640
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0405
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Noorwegen, 4011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Oekraïne, 14029
- GSK Investigational Site
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58005
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- GSK Investigational Site
-
Kherson, Oekraïne, 73039
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Oekraïne, 04107
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 01023
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04112
- GSK Investigational Site
-
Mykolaiv, Oekraïne, 54058
- GSK Investigational Site
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69001
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
- GSK Investigational Site
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- GSK Investigational Site
-
St. Pölten, Oostenrijk, 3100
- GSK Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1030
- GSK Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, A-1130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Biala Podlaska, Polen, 21-500
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-462
- GSK Investigational Site
-
Grojec, Polen, 05-600
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Polen, 25-736
- GSK Investigational Site
-
Kolo, Polen, 62-600
- GSK Investigational Site
-
Kolobrzeg, Polen, 78-100
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-262
- GSK Investigational Site
-
Olkusz, Polen, 32-300
- GSK Investigational Site
-
Pruszkow, Polen, 05-800
- GSK Investigational Site
-
Tomaszow Mazowiecki, Polen, 97-200
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-758
- GSK Investigational Site
-
Zary, Polen, 68-200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal, 2700-391
- GSK Investigational Site
-
Corroios., Portugal, 2855227
- GSK Investigational Site
-
Covilhã, Portugal, 6200-000
- GSK Investigational Site
-
Forte Da Casa, Portugal, 2625-437
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1250-203
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1400-195
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugal, 1750-130
- GSK Investigational Site
-
Mirandela, Portugal, 5370-530
- GSK Investigational Site
-
Portimão, Portugal, 8500-311
- GSK Investigational Site
-
Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-076
- GSK Investigational Site
-
Vila Real (Lordelo), Portugal, 5000-668
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Roemenië, 310141
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- GSK Investigational Site
-
Resita, Roemenië, 320166
- GSK Investigational Site
-
Targu-Jiu, Roemenië, 210146
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664049
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350029
- GSK Investigational Site
-
Mytischi, Russische Federatie, 141009
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Russische Federatie, 644112
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Russische Federatie, 460040
- GSK Investigational Site
-
Penza, Russische Federatie, 440034
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Russische Federatie, 197110
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191104
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
- GSK Investigational Site
-
Volzhsky, Russische Federatie, 404120
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Spanje, 28805
- GSK Investigational Site
-
Aranda de Duero, Spanje, 09400
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanje, 08916
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanje, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08003
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- GSK Investigational Site
-
Girona, Spanje, 17007
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Spanje, 19002
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28020
- GSK Investigational Site
-
Manises (Valencia), Spanje, 46940
- GSK Investigational Site
-
Mollet del Valles, Spanje, 08100
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanje, 29530
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07120
- GSK Investigational Site
-
Sabadell, Spanje, 08208
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Spanje, 47005
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Keelung, Taiwan, 204
- GSK Investigational Site
-
New Taipei, Taiwan, 220
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwan, 237
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 116
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
Zhongzheng Dist., Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beroun, Tsjechië, 26601
- GSK Investigational Site
-
Frýdek-mistek, Tsjechië, 738 18
- GSK Investigational Site
-
Ivancice, Tsjechië, 664 95
- GSK Investigational Site
-
Jilemnice, Tsjechië, 514 01
- GSK Investigational Site
-
Marianske Lazne, Tsjechië, 353 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tsjechië, 53203
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tsjechië, 14021
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tsjechië, 142 00
- GSK Investigational Site
-
Sokolov, Tsjechië, 356 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- GSK Investigational Site
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Fife, Verenigd Koninkrijk, KY2 5AH
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- GSK Investigational Site
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- GSK Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- GSK Investigational Site
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
- GSK Investigational Site
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- GSK Investigational Site
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- GSK Investigational Site
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- GSK Investigational Site
-
El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
- GSK Investigational Site
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, California, Verenigde Staten, 94534
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- GSK Investigational Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91205
- GSK Investigational Site
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- GSK Investigational Site
-
Hacienda Heights, California, Verenigde Staten, 91745
- GSK Investigational Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- GSK Investigational Site
-
La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- GSK Investigational Site
-
Lynwood, California, Verenigde Staten, 60262
- GSK Investigational Site
-
Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
- GSK Investigational Site
-
Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
- GSK Investigational Site
-
Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92553
- GSK Investigational Site
-
Norco, California, Verenigde Staten, 92860
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- GSK Investigational Site
-
Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- GSK Investigational Site
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93405
- GSK Investigational Site
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91387
- GSK Investigational Site
-
Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065-091
- GSK Investigational Site
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- GSK Investigational Site
-
Yorba Linda, California, Verenigde Staten, 92886
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- GSK Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33150
- GSK Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- GSK Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- GSK Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34608
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60014
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- GSK Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- GSK Investigational Site
-
Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
- GSK Investigational Site
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- GSK Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
- GSK Investigational Site
-
Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912-6385
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- GSK Investigational Site
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- GSK Investigational Site
-
Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
- GSK Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63033
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 3801
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- GSK Investigational Site
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- GSK Investigational Site
-
Ridgewood, New York, Verenigde Staten, 11385
- GSK Investigational Site
-
Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10710
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- GSK Investigational Site
-
Clyde, North Carolina, Verenigde Staten, 28721
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97471
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- GSK Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37924
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- GSK Investigational Site
-
Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
- GSK Investigational Site
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
- GSK Investigational Site
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- GSK Investigational Site
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Verenigde Staten, 24701
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Shorewood, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
Cape Town., Zuid-Afrika, 7925
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-182 88
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Zweden, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Zweden, 756 55
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Zweden, SE-701 85
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 99 jaar (inclusief).
- Erytropoëtinestimulerende middelen (ESA's): gebruik van een goedgekeurde ESA gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening en tussen screening en randomisatie.
- Hgb-concentratie: In week -8: Hgb 8 tot 12 gram per deciliter (g/dL). Bij randomisatie (dag 1): Hgb 8 tot 11 g/dl en minimaal de minimale ESA-dosis ontvangen. Hgb >11 g/dL tot 11,5 g/dL en een dosis ontvangen die hoger is dan de minimale ESA-dosis.
- Dialyse: Bij dialyse >90 dagen voorafgaand aan de screening en voortzetting van dezelfde dialysemethode vanaf de screening (week -8) tot en met randomisatie (dag 1).
- Dialysefrequentie: Hemodialyse (HD) >=2 keer/week en peritoneale dialyse (PD) >=5 keer/week. Thuishemodialyse >=2 keer/week.
- Naleving van placebo [randomisatie (alleen dag 1)]: >=80% en <=120% naleving van placebo tijdens inloopperiode.
- Geïnformeerde toestemming (alleen screening): in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Niertransplantatie: Geplande niertransplantatie met of zonder leven binnen 52 weken na start van de studie (dag 1).
- Ferritine: <=100 nanogram (ng)/milliliter (ml) (<=100 microgram/liter [L]) bij screening.
- Transferrineverzadiging (TSAT) (alleen screening): <=20%.
- Aplasias: geschiedenis van beenmergaplasie of pure rode celaplasie.
- Andere oorzaken van bloedarmoede: onbehandelde pernicieuze anemie, thalassemie major, sikkelcelanemie of myelodysplastisch syndroom.
- Gastro-intestinale (GI) bloeding: bewijs van actief bloedende maag-, duodenum- of slokdarmzweer of klinisch significante gastro-intestinale bloeding <= 4 weken voorafgaand aan screening tot randomisatie (dag 1).
- MI of acuut coronair syndroom: <= 4 weken voorafgaand aan screening tot randomisatie (dag 1).
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval: <= 4 weken voorafgaand aan screening tot randomisatie (dag 1).
- Hartfalen (HF): Chronische klasse IV HF, zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA).
- Huidige ongecontroleerde hypertensie: Huidige ongecontroleerde hypertensie zoals bepaald door de onderzoeker die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van recombinant humaan erytropoëtine (rhEPO).
- Bazett's gecorrigeerde QT-interval (QTcB) (dag 1): QTcB >500 milliseconde (msec), of QTcB >530 msec bij proefpersonen met bundeltakblok. Er is geen QT-interval gecorrigeerd voor hartslaguitsluiting (QTc) voor personen met een voornamelijk ventriculair gestimuleerd ritme.
- Alaninetransaminase (ALAT): >2x bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
- Bilirubine: >1,5xULN bij screening.
- Huidige onstabiele lever- of galziekte volgens beoordeling door de onderzoeker, doorgaans gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagspataderen, aanhoudende geelzucht of cirrose.
- Maligniteit: voorgeschiedenis van maligniteit binnen de 2 jaar voorafgaand aan de screening tot en met randomisatie (dag 1) of die momenteel wordt behandeld voor kanker, of complexe niercyste (bijvoorbeeld [bijv.] Bosnische categorie II F, III of IV) > 3 centimeter (cm) ; met uitzondering van gelokaliseerd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid dat >=4 weken voor screening definitief is behandeld.
- Ernstige allergische reacties: Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of overgevoeligheid voor hulpstoffen in het onderzoeksproduct of epoëtine alfa of darbepoëtine alfa.
- Geneesmiddelen en supplementen: gebruik van sterke remmers van cytochroom P4502C8 (CYP2C8) (bijv. gemfibrozil) of sterke inductoren van CYP2C8 (bijv. rifampicine/rifampicine).
- Andere studiedeelname: gebruik van een ander onderzoeksmiddel of apparaat voorafgaand aan screening tot en met randomisatie (dag 1).
- Voorafgaande behandeling met daprodustat: Elke eerdere behandeling met daprodustat voor een behandelingsduur van >30 dagen.
- Alleen vrouwen: Proefpersoon is zwanger [zoals bevestigd door een positieve serumtest op humaan choriongonadotrofine (hCG) alleen voor vrouwen met voortplantingsvermogen (FRP)], proefpersoon geeft borstvoeding of proefpersoon is vruchtbaar en gaat niet akkoord met het volgen van een van de anticonceptie-opties vermeld in de lijst met zeer effectieve methoden om zwangerschap te voorkomen.
- Andere aandoeningen: elke andere aandoening, klinische of laboratoriumafwijking, of onderzoeksbevinding waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven, wat van invloed kan zijn op de naleving van de studie (bijv. intolerantie voor rhEPO) of het begrip van de doelstellingen of onderzoeksprocedures of gevolgen van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Daprodustat
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal daprodustat.
|
De dosis daprodustat is gebaseerd op de eerdere ESA-dosis, de dosis wordt daarna aangepast om het doelbereik te bereiken.
Orale placebotabletten zullen worden ingenomen vanaf week -4 tot randomisatie (dag 1).
Deelnemers krijgen aanvullende ijzertherapie als ferritine is
|
|
Actieve vergelijker: rhEPO
Deelnemers aan peritoneale dialyse (PD) krijgen darbepoëtine alfa subcutaan (SC) toegediend en deelnemers aan hemodialyse (HD) krijgen epoëtine alfa intraveneus (IV) toegediend.
|
Orale placebotabletten zullen worden ingenomen vanaf week -4 tot randomisatie (dag 1).
Deelnemers krijgen aanvullende ijzertherapie als ferritine is
De initiële ESA-dosis is gebaseerd op het omrekenen van de eerdere ESA-dosis naar de dichtstbijzijnde beschikbare studie-rhEPO-dosis en wordt IV toegediend.
De dosis wordt daarna aangepast om het doelbereik te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste optreden van geoordeeld ernstig ongewenst cardiovasculair voorval (MACE) tijdens cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen Follow-up tijdsperiode: non-inferioriteitsanalyse
Tijdsspanne: Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
Tijd tot MACE gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van door de Clinical Events Committee (CEC) beoordeelde MACE (composiet van mortaliteit door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct [MI] en niet-fatale beroerte) werd geanalyseerd met behulp van een Cox-regressiemodel voor proportionele risico's met behandelgroep, type dialyse en regio als covariaten.
De tijd tot het eerste voorval werd berekend als (gebeurtenisdatum minus randomisatiedatum) plus (+) 1.
Het incidentiepercentage per 100 persoonsjaren berekend als (100 vermenigvuldigd met [*] aantal deelnemers met ten minste 1 gebeurtenis) gedeeld door [/] eerste gebeurtenis persoonsjaren) wordt gepresenteerd samen met 95 procent (%) betrouwbaarheidsinterval (CI) .
Eerste evenement persoonsjaren=(cumulatieve totale tijd tot eerste evenement voor deelnemers die het evenement hebben + cumulatief totaal van gecensureerde tijd voor deelnemers zonder het evenement)/365.25,
op basis van de CV-opvolgtijd.
|
Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine (Hgb)-waarden tijdens evaluatieperiode (week 28 tot week 52)
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) en evaluatieperiode (week 28 tot week 52)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor hemoglobinemetingen.
Hemoglobine tijdens de evaluatieperiode werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle beschikbare hemoglobinewaarden na randomisatie (met en zonder behandeling) tijdens de evaluatieperiode (week 28 tot week 52).
Voor de primaire analyse werden ontbrekende post-baseline hemoglobinewaarden geïmputeerd met behulp van vooraf gespecificeerde meervoudige imputatiemethoden.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum.
|
Baseline (predosis op dag 1) en evaluatieperiode (week 28 tot week 52)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste optreden van berechte MACE tijdens CV-gebeurtenissen Vervolgperiode: superioriteitsanalyse
Tijdsspanne: Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
De tijd tot MACE, gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van door CEC beoordeelde MACE, werd geanalyseerd met behulp van een Cox-regressiemodel voor proportionele risico's met behandelingsgroep, type dialyse en regio als covariabele.
De tijd tot het eerste voorval werd berekend als (gebeurtenisdatum minus randomisatiedatum) + 1.
Het incidentiepercentage per 100 persoonsjaren berekend als (100*aantal deelnemers met ten minste 1 gebeurtenis)/eerste gebeurtenis persoonsjaren) wordt gepresenteerd samen met 95%-BI.
Eerste evenement persoonsjaren=(cumulatieve totale tijd tot eerste evenement voor deelnemers die het evenement hebben + cumulatief totaal van gecensureerde tijd voor deelnemers zonder het evenement)/365.25,
op basis van de CV-opvolgtijd.
Dit eindpunt werd aangepast voor multipliciteit met behulp van de Holm-Bonferonni-methode.
|
Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
|
Tijd tot eerste optreden van geoordeeld MACE of trombo-embolisch voorval tijdens CV-gebeurtenissen Follow-up tijdsperiode
Tijdsspanne: Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
De tijd tot het eerste optreden van vastgestelde MACE of trombo-embolische gebeurtenis (trombose van de vasculaire toegang, symptomatische diepe veneuze trombose of symptomatische longembolie) werd geanalyseerd met behulp van een Cox-regressiemodel met proportionele risico's met behandelingsgroep, type dialyse en regio als covariabelen.
De tijd tot het eerste voorval werd berekend als (gebeurtenisdatum minus randomisatiedatum) + 1.
Het incidentiepercentage per 100 persoonsjaren berekend als (100*aantal deelnemers met ten minste 1 gebeurtenis)/eerste gebeurtenis persoonsjaren) wordt gepresenteerd samen met 95%-BI.
Eerste evenement persoonsjaren=(cumulatieve totale tijd tot eerste evenement voor deelnemers die het evenement hebben + cumulatief totaal van gecensureerde tijd voor deelnemers zonder het evenement)/365.25,
op basis van de CV-opvolgtijd.
Dit eindpunt werd aangepast voor multipliciteit met behulp van de Holm-Bonferonni-methode.
|
Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
|
Tijd tot het eerste optreden van geoordeelde MACE of ziekenhuisopname wegens hartfalen tijdens CV-gebeurtenissen Follow-up tijdsperiode
Tijdsspanne: Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
De tijd tot het eerste optreden van MACE of ziekenhuisopname wegens hartfalen werd geanalyseerd met behulp van een Cox-regressiemodel voor proportionele risico's met behandelingsgroep, type dialyse en regio als covariabelen.
De tijd tot het eerste voorval werd berekend als (gebeurtenisdatum minus randomisatiedatum) + 1.
Het incidentiepercentage per 100 persoonsjaren berekend als (100*aantal deelnemers met ten minste 1 gebeurtenis)/eerste gebeurtenis persoonsjaren) wordt gepresenteerd samen met 95%-BI.
Eerste evenement persoonsjaren=(cumulatieve totale tijd tot eerste evenement voor deelnemers die het evenement hebben + cumulatief totaal van gecensureerde tijd voor deelnemers zonder het evenement)/365.25,
op basis van de CV-opvolgtijd.
Dit eindpunt werd aangepast voor multipliciteit met behulp van de Holm-Bonferonni-methode.
|
Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
|
Gemiddelde maandelijkse IV-ijzerdosis tijdens behandeling per deelnemer
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
De gemiddelde maandelijkse intraveneuze ijzerdosis (milligram) per deelnemer van dag 1 tot week 52 werd bepaald door de totale intraveneuze ijzerdosis per deelnemer te berekenen vanaf de startdatum van de behandeling + 1 tot de vroegste van (week 52 bezoekdatum, eerste bloed (rode bloedcel [ RBC] of volbloed) transfusiedatum en stopdatum behandeling + 1 dag) die overeenkomt met de tijd dat de deelnemer een gerandomiseerde behandeling onderging en voordat hij een bloedtransfusie ontving.
Deze totale intraveneuze ijzerdosis werd gedeeld door (het aantal dagen vanaf de startdatum van de behandeling + 1 tot de vroegste van (week 52 bezoekdatum, eerste bloedtransfusiedatum (RBC of volbloed) en stopdatum van de behandeling +1) / 30,4375 dagen ).
Dit eindpunt werd aangepast voor multipliciteit met behulp van de Holm-Bonferonni-methode.
|
Dag 1 tot week 52
|
|
Tijd tot eerste optreden van geoordeeld sterfte door alle oorzaken tijdens vitale status voor follow-upperiode
Tijdsspanne: Tot 3,9 persoonsjaren voor de follow-upperiode van de vitale status
|
De tijd tot het eerste optreden van vastgestelde mortaliteit door alle oorzaken werd geanalyseerd met behulp van een Cox-regressiemodel voor proportionele risico's met behandelingsgroep, type dialyse en regio als covariaten.
De tijd tot het eerste voorval werd berekend als (gebeurtenisdatum minus randomisatiedatum) + 1.
Het incidentiepercentage per 100 persoonsjaren berekend als (100*aantal deelnemers met ten minste 1 gebeurtenis)/eerste gebeurtenis persoonsjaren) wordt gepresenteerd samen met 95%-BI.
Eerste evenement persoonsjaren=(cumulatieve totale tijd tot eerste evenement voor deelnemers die het evenement hebben + cumulatief totaal van gecensureerde tijd voor deelnemers zonder het evenement)/365.25,
gebaseerd op de vitale status voor de follow-upperiode.
|
Tot 3,9 persoonsjaren voor de follow-upperiode van de vitale status
|
|
Tijd tot het eerste optreden van geoordeelde CV-mortaliteit tijdens de follow-upperiode van CV-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
De tijd tot het eerste optreden van toegewezen CV-mortaliteit werd geanalyseerd met behulp van een Cox-regressiemodel voor proportionele risico's met behandelingsgroep, type dialyse en regio als covariabelen.
De tijd tot het eerste voorval werd berekend als (gebeurtenisdatum minus randomisatiedatum) + 1.
Het incidentiepercentage per 100 persoonsjaren berekend als (100*aantal deelnemers met ten minste 1 gebeurtenis)/eerste gebeurtenis persoonsjaren) wordt gepresenteerd samen met 95%-BI.
Eerste evenement persoonsjaren=(cumulatieve totale tijd tot eerste evenement voor deelnemers die het evenement hebben + cumulatief totaal van gecensureerde tijd voor deelnemers zonder het evenement)/365.25,
op basis van de CV-opvolgtijd.
|
Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
|
Tijd tot eerste optreden van geoordeeld myocardinfarct (MI) (fataal en niet-fataal) tijdens follow-up van CV-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
De tijd tot het eerste optreden van een toegewezen MI (fataal en niet-fataal) werd geanalyseerd met behulp van een Cox proportioneel risico-regressiemodel met behandelingsgroep, type dialyse en regio als covariabelen.
De tijd tot het eerste voorval werd berekend als (gebeurtenisdatum minus randomisatiedatum) + 1.
Het incidentiepercentage per 100 persoonsjaren berekend als (100*aantal deelnemers met ten minste 1 gebeurtenis)/eerste gebeurtenis persoonsjaren) wordt gepresenteerd samen met 95%-BI.
Eerste evenement persoonsjaren=(cumulatieve totale tijd tot eerste evenement voor deelnemers die het evenement hebben + cumulatief totaal van gecensureerde tijd voor deelnemers zonder het evenement)/365.25,
op basis van de CV-opvolgtijd.
|
Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
|
Tijd tot het eerste optreden van een toegekende beroerte (fataal en niet-fataal) tijdens follow-up van CV-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
De tijd tot het eerste optreden van een toegekende beroerte (fataal en niet-fataal) werd geanalyseerd met behulp van een Cox-regressiemodel voor proportionele risico's met behandelingsgroep, type dialyse en regio als covariabelen.
De tijd tot het eerste voorval werd berekend als (gebeurtenisdatum minus randomisatiedatum) + 1.
Het incidentiepercentage per 100 persoonsjaren berekend als (100*aantal deelnemers met ten minste 1 gebeurtenis)/eerste gebeurtenis persoonsjaren) wordt gepresenteerd samen met 95%-BI.
Eerste evenement persoonsjaren=(cumulatieve totale tijd tot eerste evenement voor deelnemers die het evenement hebben + cumulatief totaal van gecensureerde tijd voor deelnemers zonder het evenement)/365.25,
op basis van de CV-opvolgtijd.
|
Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
|
Aantal deelnemers met goedgekeurde MACE of ziekenhuisopname wegens hartfalen (analyse van terugkerende gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
Het aantal deelnemers met toegewezen MACE of ziekenhuisopname wegens hartfalen (analyse van terugkerende gebeurtenissen) wordt gepresenteerd, gecategoriseerd op basis van het aantal gevallen van toegewezen MACE of ziekenhuisopname wegens hartfalen per deelnemer.
|
Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
|
Tijd tot eerste optreden van geoordeelde CV-mortaliteit of niet-fataal MI tijdens CV-gebeurtenissen Follow-upperiode
Tijdsspanne: Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
De tijd tot het eerste optreden van vastgestelde CV mortaliteit of niet-fataal MI werd geanalyseerd met behulp van een Cox proportioneel risico-regressiemodel met behandelingsgroep, type dialyse en regio als covariabelen.
De tijd tot het eerste voorval werd berekend als (gebeurtenisdatum minus randomisatiedatum) + 1.
Het incidentiepercentage per 100 persoonsjaren berekend als (100*aantal deelnemers met ten minste 1 gebeurtenis)/eerste gebeurtenis persoonsjaren) wordt gepresenteerd samen met 95%-BI.
Eerste evenement persoonsjaren=(cumulatieve totale tijd tot eerste evenement voor deelnemers die het evenement hebben + cumulatief totaal van gecensureerde tijd voor deelnemers zonder het evenement)/365.25,
op basis van de CV-opvolgtijd.
|
Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
|
Tijd tot het eerste optreden van ziekenhuisopname door alle oorzaken tijdens de follow-upperiode van CV-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken waren ziekenhuisopnames geregistreerd op het elektronisch casusrapportformulier ziekenhuisopname (eCRF) met een ziekenhuisopnameduur >=24 uur.
De tijd tot het eerste optreden van ziekenhuisopname door alle oorzaken werd geanalyseerd met behulp van een Cox-regressiemodel voor proportionele risico's met behandelingsgroep, type dialyse en regio als covariabelen.
De tijd tot het eerste voorval werd berekend als (gebeurtenisdatum minus randomisatiedatum) + 1.
Het incidentiepercentage per 100 persoonsjaren berekend als (100*aantal deelnemers met ten minste 1 gebeurtenis)/eerste gebeurtenis persoonsjaren) wordt gepresenteerd samen met 95%-BI.
Eerste evenement persoonsjaren=(cumulatieve totale tijd tot eerste evenement voor deelnemers die het evenement hebben + cumulatief totaal van gecensureerde tijd voor deelnemers zonder het evenement)/365.25,
op basis van de CV-opvolgtijd.
|
Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
|
Tijd tot eerste heropname in ziekenhuis door alle oorzaken binnen 30 dagen tijdens CV-gebeurtenissen Vervolgperiode
Tijdsspanne: Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
Heropname in het ziekenhuis door alle oorzaken binnen 30 dagen wordt gedefinieerd als ziekenhuisopnames geregistreerd op eCRF voor ziekenhuisopname met een ziekenhuisopnameduur van >=24 uur en een opnamedatum binnen 30 dagen na de vorige ontslagdatum van een ziekenhuisopname door alle oorzaken, waarbij de vorige ziekenhuisopname >=24 uur was .
De tijd tot het eerste optreden van heropname in het ziekenhuis door alle oorzaken binnen 30 dagen werd geanalyseerd met behulp van het Cox-regressiemodel voor proportionele risico's met behandelingsgroep, type dialyse en regio als covariabelen.
De tijd tot het eerste voorval werd berekend als (gebeurtenisdatum minus randomisatiedatum)+1.
Incidentiepercentage per 100 persoonsjaren berekend als (100 * aantal deelnemers met ten minste 1 gebeurtenis)/eerste gebeurtenis persoonsjaren) wordt gepresenteerd samen met 95%-BI.
Eerste evenement persoonsjaren=(cumulatieve totale tijd tot eerste evenement voor deelnemers die het evenement hebben+cumulatief totaal van gecensureerde tijd voor deelnemers zonder het evenement)/365.25,
op basis van de CV-opvolgtijd.
|
Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
|
Tijd tot het eerste optreden van geoordeelde MACE of ziekenhuisopname voor hartfalen of trombo-embolische gebeurtenissen tijdens follow-up van CV-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
De tijd tot het eerste optreden van MACE of ziekenhuisopname wegens hartfalen of trombo-embolische voorvallen werd geanalyseerd met behulp van een Cox-regressiemodel met proportionele risico's met behandelingsgroep, type dialyse en regio als covariabelen.
De tijd tot het eerste voorval werd berekend als (gebeurtenisdatum minus randomisatiedatum) + 1.
Het incidentiepercentage per 100 persoonsjaren berekend als (100*aantal deelnemers met ten minste 1 gebeurtenis)/eerste gebeurtenis persoonsjaren) wordt gepresenteerd samen met 95%-BI.
Eerste evenement persoonsjaren=(cumulatieve totale tijd tot eerste evenement voor deelnemers die het evenement hebben + cumulatief totaal van gecensureerde tijd voor deelnemers zonder het evenement)/365.25,
op basis van de CV-opvolgtijd.
|
Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
|
Tijd tot het eerste optreden van geoordeelde ziekenhuisopname wegens hartfalen tijdens de follow-upperiode van CV-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
De tijd tot het eerste optreden van een toegewezen ziekenhuisopname wegens hartfalen werd geanalyseerd met behulp van een Cox-regressiemodel voor proportionele risico's met behandelingsgroep, type dialyse en regio als covariabelen.
De tijd tot het eerste voorval werd berekend als (gebeurtenisdatum minus randomisatiedatum) + 1.
Het incidentiepercentage per 100 persoonsjaren berekend als (100*aantal deelnemers met ten minste 1 gebeurtenis)/eerste gebeurtenis persoonsjaren) wordt gepresenteerd samen met 95%-BI.
Eerste evenement persoonsjaren=(cumulatieve totale tijd tot eerste evenement voor deelnemers die het evenement hebben + cumulatief totaal van gecensureerde tijd voor deelnemers zonder het evenement)/365.25,
op basis van de CV-opvolgtijd.
|
Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
|
Tijd tot het eerste optreden van geoordeelde trombo-embolische voorvallen tijdens follow-uptijd voor CV voorvallen
Tijdsspanne: Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
De tijd tot het eerste optreden van vastgestelde trombo-embolische voorvallen werd geanalyseerd met behulp van een Cox proportioneel risico-regressiemodel met behandelingsgroep, type dialyse en regio als covariaten.
De tijd tot het eerste voorval werd berekend als (gebeurtenisdatum minus randomisatiedatum) + 1.
Het incidentiepercentage per 100 persoonsjaren berekend als (100*aantal deelnemers met ten minste 1 gebeurtenis)/eerste gebeurtenis persoonsjaren) wordt gepresenteerd samen met 95%-BI.
Eerste evenement persoonsjaren=(cumulatieve totale tijd tot eerste evenement voor deelnemers die het evenement hebben + cumulatief totaal van gecensureerde tijd voor deelnemers zonder het evenement)/365.25,
op basis van de CV-opvolgtijd.
|
Tot 3,9 persoonsjaren voor CV-vervolgperiode
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinewaarden na randomisatie in week 52
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) en week 52
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers voor hemoglobinemetingen.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures), aangepast vanaf baseline tot week 52, exclusief waarden verzameld tijdens de stabilisatieperiode, met factoren voor behandeling, tijd, dialysetype, regio, baseline hemoglobine en baseline hemoglobine per tijd en behandeling per tijd interacties.
|
Baseline (predosis op dag 1) en week 52
|
|
Aantal Hgb-responders in het Hgb-analysebereik (10 tot 11,5 gram/deciliter) tijdens de evaluatieperiode (week 28 tot week 52)
Tijdsspanne: Week 28 tot week 52
|
Gemiddelde Hgb tijdens de evaluatieperiode werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle evalueerbare Hgb-waarden tijdens de evaluatieperiode (week 28 tot week 52), inclusief alle evalueerbare ongeplande Hgb-waarden die tijdens deze periode werden gemeten.
Hemoglobine-responders werden gedefinieerd als deelnemers met een gemiddelde Hgb tijdens de evaluatieperiode die binnen het Hgb-analysebereik van 10-11,5 g/dL valt.
|
Week 28 tot week 52
|
|
Tijdspercentage met hemoglobine in het analysebereik (10 tot 11,5 gram/deciliter) tijdens de evaluatieperiode (week 28 tot week 52): non-inferioriteitsanalyse
Tijdsspanne: Week 28 tot week 52
|
Percentage dagen waarop het Hgb van een deelnemer binnen het analysebereik van 10-11,5 g/dL (beide inclusief) lag tijdens de evaluatieperiode (week 28 tot week 52), inclusief ongeplande evalueerbare Hgb-waarden die tijdens deze periode werden gemeten, was berekend.
Percentage van de tijd in het analysebereik tijdens de evaluatieperiode wordt berekend als tijd binnen het bereik tijdens de evaluatieperiode / [Vroeger van (Datum van de laatste evalueerbare Hgb-waarde, bezoekdatum in week 52) - Later van (Datum van de eerste evalueerbare Hgb-waarde die tussen week 16 en week 52 inclusief, week 28 bezoekdatum)].
|
Week 28 tot week 52
|
|
Tijdspercentage met hemoglobine in het analysebereik (10 tot 11,5 gram/deciliter) tijdens de evaluatieperiode (week 28 tot week 52): superioriteitsanalyse
Tijdsspanne: Week 28 tot week 52
|
Percentage dagen waarop het Hgb van een deelnemer binnen het analysebereik van 10-11,5 g/dL (beide inclusief) lag tijdens de evaluatieperiode (week 28 tot week 52), inclusief ongeplande evalueerbare Hgb-waarden die tijdens deze periode werden gemeten, was berekend.
Percentage van de tijd in het analysebereik tijdens de evaluatieperiode wordt berekend als tijd binnen het bereik tijdens de evaluatieperiode / [Vroeger van (Datum van de laatste evalueerbare Hgb-waarde, bezoekdatum in week 52) - Later van (Datum van de eerste evalueerbare Hgb-waarde die tussen week 16 en week 52 inclusief, week 28 bezoekdatum)].
|
Week 28 tot week 52
|
|
Percentage van de tijd met hemoglobine in het analysebereik (10 tot 11,5 gram/deciliter) tijdens de onderhoudsperiode (week 28 tot het einde van het onderzoek): non-inferioriteitsanalyse
Tijdsspanne: Week 28 tot het einde van de studie (3,9 persoonsjaren voor de follow-upperiode)
|
Percentage dagen waarop het Hgb van een deelnemer binnen het analysebereik van 10-11,5 g/dL lag (beide inclusief) tijdens de onderhoudsperiode (week 28 tot het einde van het onderzoek), inclusief ongeplande evalueerbare Hgb-waarden die tijdens deze periode werden gemeten werd berekend.
Percentage van de tijd in het analysebereik tijdens de onderhoudsperiode wordt berekend als tijd binnen het bereik tijdens de onderhoudsperiode / [Vroeger van (Datum van de laatste evalueerbare Hgb-waarde, Einde van studiedatum)- Later van (Datum van de eerste evalueerbare Hgb-waarde die is op of na week 16, week 28 bezoekdatum)].
|
Week 28 tot het einde van de studie (3,9 persoonsjaren voor de follow-upperiode)
|
|
Percentage van de tijd met hemoglobine in het analysebereik (10 tot 11,5 gram/deciliter) tijdens de onderhoudsperiode (week 28 tot het einde van het onderzoek): superioriteitsanalyse
Tijdsspanne: Week 28 tot het einde van de studie (3,9 persoonsjaren voor de follow-upperiode)
|
Percentage dagen waarop het Hgb van een deelnemer binnen het analysebereik van 10-11,5 g/dL lag (beide inclusief) tijdens de onderhoudsperiode (week 28 tot het einde van het onderzoek), inclusief ongeplande evalueerbare Hgb-waarden die tijdens deze periode werden gemeten werd berekend.
Percentage van de tijd in het analysebereik tijdens de onderhoudsperiode wordt berekend als tijd binnen het bereik tijdens de onderhoudsperiode / [Vroeger van (Datum van de laatste evalueerbare Hgb-waarde, Einde van studiedatum)- Later van (Datum van de eerste evalueerbare Hgb-waarde die is op of na week 16, week 28 bezoekdatum)].
|
Week 28 tot het einde van de studie (3,9 persoonsjaren voor de follow-upperiode)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (week -4) en week 52
|
SBP, DBP en MAP werden gemeten in een semi-liggende of zittende positie in de dialysestoel na minstens 5 minuten rust.
MAP is de gemiddelde bloeddruk in de slagaders van een persoon tijdens een enkele hartcyclus.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek tijdens de behandeling min de waarde van de uitgangswaarde.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum.
Analyse werd uitgevoerd met behulp van het MMRM-model met behandelingsgroep + tijd + dialysetype + regio + basislijnwaarde + basislijnwaarde*tijd + behandelingsgroep*tijd, met behulp van een ongestructureerde covariantiematrix.
Gegevens voor post-dialyse BP-metingen zijn gepresenteerd.
|
Basislijn (week -4) en week 52
|
|
Verandering van baseline in SBP, DBP, MAP aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline (week -4) en 45,1 maanden
|
SBP, DBP en MAP werden gemeten in een semi-liggende of zittende positie in de dialysestoel na minstens 5 minuten rust.
MAP is een gemiddelde bloeddruk in de slagaders van een persoon tijdens een enkele hartcyclus.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek tijdens de behandeling min de waarde van de uitgangswaarde.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum.
Deze analyse is uitgevoerd met behulp van het ANCOVA-model met termen voor behandelingsgroep, type dialyse, regio en uitgangswaarde.
Gegevens voor post-dialyse BP-metingen zijn gepresenteerd.
|
Baseline (week -4) en 45,1 maanden
|
|
Bloeddruk (BP) Percentage exacerbaties per 100 deelnemersjaren
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de studie (3,9 persoonsjaren voor de follow-upperiode)
|
BP-exacerbatie werd gedefinieerd (gebaseerd op postdialyse) als: SBP >= 25 millimeter kwik (mmHg) verhoogd ten opzichte van baseline of SBP >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg verhoogd vanaf baseline of DBP >=110 mmHg.
De BP-exacerbaties per 100 deelnemerjaren werden geschat met behulp van het negatief binominale model met behandeling, type dialyse en regio als covariabelen en de logaritme van de tijd van behandeling als een offset-variabele.
Gegevens voor post-dialyse BP-metingen zijn gepresenteerd.
|
Dag 1 tot het einde van de studie (3,9 persoonsjaren voor de follow-upperiode)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één BP-exacerbatiegebeurtenis tijdens de studie
Tijdsspanne: Dag 1 tot het einde van de studie (3,9 persoonsjaren voor de follow-upperiode)
|
BP-exacerbatie werd gedefinieerd als: SBD >= 25 mmHg verhoogd ten opzichte van baseline of SBD >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg verhoogd vanaf baseline of DBP >=110 mmHg.
Het aantal deelnemers met ten minste één BP-exacerbatie wordt gepresenteerd.
|
Dag 1 tot het einde van de studie (3,9 persoonsjaren voor de follow-upperiode)
|
|
Percentage deelnemers dat permanent stopt met gerandomiseerde behandeling omdat ze voldoen aan reddingscriteria
Tijdsspanne: Dag 1 tot 45,1 maanden
|
Het percentage deelnemers dat de gerandomiseerde behandeling permanent stopt omdat ze voldoen aan de reddingscriteria, is gepresenteerd.
|
Dag 1 tot 45,1 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke componentscore (PCS) tijdens behandeling met behulp van Short Form (SF)-36 Vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) in week 8, 12, 28, 52
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op dag 1), week 8, 12, 28 en 52
|
De SF-36 acute versie 2 is een generiek levenskwaliteitsinstrument met 36 items, ontworpen om het prestatieniveau van een deelnemer te meten in de volgende 8 gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen), sociaal functioneren, lichamelijke pijn, mentale gezondheid, rolemotioneel (rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen), vitaliteit en algemene gezondheid.
Elk domein wordt gescoord van 0 (slechtere gezondheid) tot 100 (betere gezondheid).
De PCS is een gemiddelde score afgeleid van 4 domeinen (fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) die de algemene fysieke gezondheid vertegenwoordigen.
PCS varieert van 0 tot 100; hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheid.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek tijdens de behandeling min de waarde van de uitgangswaarde.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum.
|
Baseline (pre-dosis op dag 1), week 8, 12, 28 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mental Component Score (MCS) tijdens behandeling met behulp van de SF-36 HRQoL-vragenlijst in week 8, 12, 28, 52
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op dag 1), week 8, 12, 28 en 52
|
De SF-36 acute versie 2 is een generiek levenskwaliteitsinstrument met 36 items, ontworpen om het prestatieniveau van een deelnemer te meten in de volgende 8 gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen), sociaal functioneren, lichamelijke pijn, mentale gezondheid, rolemotioneel (rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen), vitaliteit en algemene gezondheid.
Elk domein wordt gescoord van 0 (slechtere gezondheid) tot 100 (betere gezondheid).
MCS is een gemiddelde score afgeleid van 4 domeinen (vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotie en mentale gezondheid) die de algemene mentale gezondheid vertegenwoordigen.
MCS varieert van 0 tot 100; hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheid.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek tijdens de behandeling min de waarde van de uitgangswaarde.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum.
|
Baseline (pre-dosis op dag 1), week 8, 12, 28 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 HRQoL-scores tijdens behandeling voor lichamelijke pijn, algemene gezondheid, geestelijke gezondheid, rol-emotioneel, rol-fysiek, sociaal functioneren in week 8, 12, 28, 52
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op dag 1), week 8, 12, 28 en 52
|
De SF-36 acute versie 2 is een generiek levenskwaliteitsinstrument met 36 items, ontworpen om het prestatieniveau van een deelnemer te meten in de volgende 8 gezondheidsdomeinen: lichamelijke pijn, algemene gezondheid, mentale gezondheid, rolemotie (rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen), rolfysiek (rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen), sociaal functioneren (Social fun), fysiek functioneren (Phy.
plezier) en vitaliteit.
Elk domein wordt gescoord van 0 (slechtere gezondheid) tot 100 (betere gezondheid).
Elke domeinscore varieert van 0 tot 100, een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand en beter functioneren.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek tijdens de behandeling min de waarde van de uitgangswaarde.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum.
|
Baseline (pre-dosis op dag 1), week 8, 12, 28 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitaliteitsscores tijdens behandeling met behulp van SF-36 HRQoL-vragenlijst in week 8, 12, 28, 52
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op dag 1), week 8, 12, 28 en 52
|
De SF-36 acute versie 2 is een generiek levenskwaliteitsinstrument met 36 items, ontworpen om het prestatieniveau van een deelnemer te meten in de volgende 8 gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen), sociaal functioneren, lichamelijke pijn, mentale gezondheid, rolemotioneel (rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen), vitaliteit en algemene gezondheid.
Elk domein wordt gescoord van 0 (slechtere gezondheid) tot 100 (betere gezondheid).
Vitaliteitsscore varieert van 0 tot 100; hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheid.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek tijdens de behandeling min de waarde van de uitgangswaarde.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum.
|
Baseline (pre-dosis op dag 1), week 8, 12, 28 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in domeinscores voor fysiek functioneren tijdens behandeling met behulp van SF-36 HRQoL-vragenlijst in week 8, 12, 28, 52
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op dag 1), week 8, 12, 28 en 52
|
De SF-36 acute versie 2 is een generiek levenskwaliteitsinstrument met 36 items, ontworpen om het prestatieniveau van een deelnemer te meten in de volgende 8 gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, rolfysiek (rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen), sociaal functioneren, lichamelijke pijn, mentale gezondheid, rolemotioneel (rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen), vitaliteit en algemene gezondheid.
Elk domein wordt gescoord van 0 (slechtere gezondheid) tot 100 (betere gezondheid).
De score voor fysiek functioneren varieert van 0 tot 100; hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheid.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek tijdens de behandeling min (-) de uitgangswaarde.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum.
|
Baseline (pre-dosis op dag 1), week 8, 12, 28 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidshulpprogramma tijdens behandeling EuroQol 5 dimensies 5 niveau (EQ-5D-5L) vragenlijstscore in week 52
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) en week 52
|
EQ-5D-5L is een vragenlijst voor zelfbeoordeling, bestaande uit 5 items die 5 dimensies beslaan (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Elke dimensie wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal (1=geen problemen, 2=lichte problemen, 3=matige problemen, 4=ernstige problemen en 5=extreme problemen).
Antwoorden voor 5 dimensies vormden samen een 5-cijferige beschrijving van de gezondheidstoestand (bijv. 11111 geeft geen problemen aan in alle 5 de dimensies).
Elk van deze gezondheidstoestanden met 5 cijfers werd omgezet in een enkele indexscore door een landspecifieke formule voor het stellen van waarden toe te passen die gewichten toekent aan dimensies en niveaus.
Het bereik voor de EQ-5D-5L-indexscore is -0,594 (slechtste gezondheid) tot 1 (volledige gezondheidstoestand).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek tijdens de behandeling - de uitgangswaarde.
De uitgangswaarde was de laatste niet-ontbrekende pre-dosisbeoordeling op of vóór de randomisatiedatum.
|
Baseline (predosis op dag 1) en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) tijdens behandeling in week 52
Tijdsspanne: Baseline (predosis op dag 1) en week 52
|
De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een verticale VAS, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtste gezondheid die men zich kan voorstellen en 100 voor de beste gezondheid die men zich kan voorstellen.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek tijdens de behandeling min de waarde van de uitgangswaarde.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum.
|
Baseline (predosis op dag 1) en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Global Impression of Severity (PGI-S) van de patiënt tijdens de behandeling in week 8, 12, 28, 52
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis op dag 1), week 8, 12, 28 en 52
|
De PGI-S is een vragenlijst met één item, ontworpen om de indruk van de ziekte-ernst door de deelnemer te beoordelen op een 5-puntsschaal voor de ernst van de ziekte (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig of 4=zeer ernstig).
Een hogere score duidde op een slechter resultaat.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van het bezoek tijdens de behandeling min de waarde van de uitgangswaarde.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende beoordeling vóór de dosis op of vóór de randomisatiedatum.
|
Baseline (pre-dosis op dag 1), week 8, 12, 28 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Singh AK, Carroll K, Perkovic V, Solomon S, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Macdougall IC, Obrador GT, Waikar SS, Wanner C, Wheeler DC, Więcek A, Blackorby A, Cizman B, Cobitz AR, Davies R, Dole J, Kler L, Meadowcroft AM, Zhu X, McMurray JJV; ASCEND-D Study Group. Daprodustat for the Treatment of Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Dec 16;385(25):2325-2335. doi: 10.1056/NEJMoa2113379. Epub 2021 Nov 5.
- Singh AK, Blackorby A, Cizman B, Carroll K, Cobitz AR, Davies R, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Kler L, Macdougall IC, McMurray JJV, Meadowcroft AM, Obrador GT, Perkovic V, Solomon S, Wanner C, Waikar SS, Wheeler DC, Wiecek A. Study design and baseline characteristics of patients on dialysis in the ASCEND-D trial. Nephrol Dial Transplant. 2022 Apr 25;37(5):960-972. doi: 10.1093/ndt/gfab065.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Urologische ziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Hematologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Bacteriële infecties en mycosen
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Mycosen
- Longziekten, schimmel
- Pulmonale Aspergillose
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Bloedarmoede
- Aspergillose
- Aspergillose, Allergische Bronchopulmonale
Andere studie-ID-nummers
- 200807
- 2016-000541-31 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .