Kroonisen munuaissairauden anemiatutkimukset: Erytropoieesi uuden prolyylihydroksylaasi-inhibiittorin daprodustaattidialyysin kautta (ASCEND-D)
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen 3 satunnaistettu, avoin (sponsorisokko), aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, monikeskus-, tapahtumalähtöinen tutkimus dialyysipotilailla, joilla on krooniseen munuaissairauteen liittyvää anemiaa, jotta voidaan arvioida Daprodustatin turvallisuutta ja tehoa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Ihmisen erytropoietiini, vaihtamisen jälkeen erytropoietiinia stimuloivista aineista
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida daprodustaatin turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on krooniseen munuaissairauteen (CKD) liittyvä anemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2964
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- GSK Investigational Site
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1425
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, CP1431FWO
- GSK Investigational Site
-
Formosa, Argentiina, P3600LLD
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500AFA
- GSK Investigational Site
-
Moron, Argentiina, B1708DPO
- GSK Investigational Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000AHL
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Burzaco, Buenos Aires, Argentiina, B1852FZD
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentiina, B1778IFA
- GSK Investigational Site
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
- GSK Investigational Site
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, 1629
- GSK Investigational Site
-
-
Córdova
-
Córdoba, Córdova, Argentiina, X5016KEH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Murdoch, Australia, 6150
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- GSK Investigational Site
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2750
- GSK Investigational Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- GSK Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- GSK Investigational Site
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- GSK Investigational Site
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- GSK Investigational Site
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Baudour, Belgia, 7331
- GSK Investigational Site
-
Brugge, Belgia, 8310
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Belgia, 8900
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
Feira de Santana, Brasilia, 44001-584
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-070
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 01323-001
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 01323903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04005-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04039-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 08270-070
- GSK Investigational Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40415-065
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80440-020
- GSK Investigational Site
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, CEP 80230-130
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-080
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89227-680
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- GSK Investigational Site
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
- GSK Investigational Site
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- GSK Investigational Site
-
Lom, Bulgaria, 3600
- GSK Investigational Site
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- GSK Investigational Site
-
Montana, Bulgaria, 3400
- GSK Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- GSK Investigational Site
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1709
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- GSK Investigational Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Espanja, 28805
- GSK Investigational Site
-
Aranda de Duero, Espanja, 09400
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- GSK Investigational Site
-
Girona, Espanja, 17007
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28020
- GSK Investigational Site
-
Manises (Valencia), Espanja, 46940
- GSK Investigational Site
-
Mollet del Valles, Espanja, 08100
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29530
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07120
- GSK Investigational Site
-
Sabadell, Espanja, 08208
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41071
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Espanja, 47005
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- GSK Investigational Site
-
Cape Town., Etelä-Afrikka, 7925
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380059
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Intia, 560055
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Intia, 560054
- GSK Investigational Site
-
Calicut, Intia, 673008
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Intia, 600 034
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 006
- GSK Investigational Site
-
Delhi, Intia, 110076
- GSK Investigational Site
-
Gurgaon, Intia, 122001
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, Intia, 500034
- GSK Investigational Site
-
Jaipur, Intia, 302004
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Intia, 400016
- GSK Investigational Site
-
Nadiad, Intia, 387001
- GSK Investigational Site
-
Nagpur, Intia, 440010
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Intia, 110060
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Intia, 110025
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Intia, 110017
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411004
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411033
- GSK Investigational Site
-
Secunderabad, Intia, 560020
- GSK Investigational Site
-
Trivandrum, Intia, 695011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Imola, Italia, 40026
- GSK Investigational Site
-
Mestre, Italia, 30122
- GSK Investigational Site
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- GSK Investigational Site
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89124
- GSK Investigational Site
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- GSK Investigational Site
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20153
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
Seriate, Lombardia, Italia, 24068
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10154
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- GSK Investigational Site
-
St. Pölten, Itävalta, 3100
- GSK Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1030
- GSK Investigational Site
-
Wien, Itävalta, A-1130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korean tasavalta, 14647
- GSK Investigational Site
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- GSK Investigational Site
-
Daegu-si, Korean tasavalta, 42601
- GSK Investigational Site
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35233
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10475
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 410-719
- GSK Investigational Site
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 411706
- GSK Investigational Site
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07061
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 158-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05355
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-727
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- GSK Investigational Site
-
Suwon, Korean tasavalta, 442-723
- GSK Investigational Site
-
Uijeongbu-si, Korean tasavalta, 11765
- GSK Investigational Site
-
Wonju-si, Korean tasavalta, 26426
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- GSK Investigational Site
-
Arta, Kreikka, 471 00
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 11527
- GSK Investigational Site
-
Heraklion-Crete, Kreikka, 71110
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Kreikka, 45001
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- GSK Investigational Site
-
Komotini, Kreikka, 69100
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Kreikka, 41110
- GSK Investigational Site
-
Patras, Kreikka, 26500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malesia, 68100
- GSK Investigational Site
-
Ipoh, Malesia, 30990
- GSK Investigational Site
-
Johor Bahru, Malesia, 80100
- GSK Investigational Site
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- GSK Investigational Site
-
Pahang, Malesia, 28000
- GSK Investigational Site
-
Penang, Malesia, 10990
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Meksiko, 31217
- GSK Investigational Site
-
Chihuahua, Meksiko, 31203
- GSK Investigational Site
-
México, D.F., Meksiko, 14080
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45030
- GSK Investigational Site
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Meksiko, CP 25230
- GSK Investigational Site
-
-
Durango
-
Durango., Durango, Meksiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
-
Estado De México
-
Ciudad De México, Estado De México, Meksiko, 14000
- GSK Investigational Site
-
Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Meksiko, 54769
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44620
- GSK Investigational Site
-
-
Querétaro
-
Queretaro, Querétaro, Meksiko, 76000
- GSK Investigational Site
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0405
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norja, 4011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali, 2700-391
- GSK Investigational Site
-
Corroios., Portugali, 2855227
- GSK Investigational Site
-
Covilhã, Portugali, 6200-000
- GSK Investigational Site
-
Forte Da Casa, Portugali, 2625-437
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1069-166
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1250-203
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1400-195
- GSK Investigational Site
-
Lisboa, Portugali, 1750-130
- GSK Investigational Site
-
Mirandela, Portugali, 5370-530
- GSK Investigational Site
-
Portimão, Portugali, 8500-311
- GSK Investigational Site
-
Vila Franca de Xira, Portugali, 2600-076
- GSK Investigational Site
-
Vila Real (Lordelo), Portugali, 5000-668
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Biala Podlaska, Puola, 21-500
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-462
- GSK Investigational Site
-
Grojec, Puola, 05-600
- GSK Investigational Site
-
Kielce, Puola, 25-736
- GSK Investigational Site
-
Kolo, Puola, 62-600
- GSK Investigational Site
-
Kolobrzeg, Puola, 78-100
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 92-213
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-262
- GSK Investigational Site
-
Olkusz, Puola, 32-300
- GSK Investigational Site
-
Pruszkow, Puola, 05-800
- GSK Investigational Site
-
Tomaszow Mazowiecki, Puola, 97-200
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-758
- GSK Investigational Site
-
Zary, Puola, 68-200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Annonay, Ranska, 07103
- GSK Investigational Site
-
Bois-Guillaume, Ranska, 76230
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- GSK Investigational Site
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 9, Ranska, 14033
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse, Ranska, 68100
- GSK Investigational Site
-
Poitiers, Ranska, 86021
- GSK Investigational Site
-
Reims, Ranska, 51092
- GSK Investigational Site
-
Tours cedex 9, Ranska, 37044
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310141
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 022328
- GSK Investigational Site
-
Resita, Romania, 320166
- GSK Investigational Site
-
Targu-Jiu, Romania, 210146
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-182 88
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi, 756 55
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Ruotsi, SE-701 85
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dieburg, Saksa, 64807
- GSK Investigational Site
-
Freiburg, Saksa, 79110
- GSK Investigational Site
-
Minden, Saksa, 32429
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Bad Koenig, Hessen, Saksa, 64732
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65191
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Cloppenburg, Niedersachsen, Saksa, 49661
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40210
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67655
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 169608
- GSK Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Keelung, Taiwan, 204
- GSK Investigational Site
-
New Taipei, Taiwan, 220
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwan, 237
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 116
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
Zhongzheng Dist., Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, DK-9000
- GSK Investigational Site
-
Holstebro, Tanska, 7500
- GSK Investigational Site
-
Kolding, Tanska, 6000
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Tanska, 5000
- GSK Investigational Site
-
Svendborg, Tanska, 5700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01330
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Turkki, 06100
- GSK Investigational Site
-
Antalya, Turkki, 07059
- GSK Investigational Site
-
Edirne, Turkki, 22030
- GSK Investigational Site
-
Eskisehir, Turkki, 26480
- GSK Investigational Site
-
Kayseri, Turkki, 38039
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekki, 26601
- GSK Investigational Site
-
Frýdek-mistek, Tšekki, 738 18
- GSK Investigational Site
-
Ivancice, Tšekki, 664 95
- GSK Investigational Site
-
Jilemnice, Tšekki, 514 01
- GSK Investigational Site
-
Marianske Lazne, Tšekki, 353 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tšekki, 53203
- GSK Investigational Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tšekki, 14021
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tšekki, 142 00
- GSK Investigational Site
-
Sokolov, Tšekki, 356 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina, 14029
- GSK Investigational Site
-
Chernivtsi, Ukraina, 58005
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- GSK Investigational Site
-
Kherson, Ukraina, 73039
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 04107
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- GSK Investigational Site
-
Mykolaiv, Ukraina, 54058
- GSK Investigational Site
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- GSK Investigational Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1077
- GSK Investigational Site
-
Egri, Unkari, 3300
- GSK Investigational Site
-
Esztergom, Unkari, 2500
- GSK Investigational Site
-
Kecskemet, Unkari, 6001
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Unkari, 3526
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Unkari, 7624
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Unkari, 7633
- GSK Investigational Site
-
Szigetvar, Unkari, 7900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 2001
- GSK Investigational Site
-
Hastings, Uusi Seelanti, 4156
- GSK Investigational Site
-
Otahuhu, Uusi Seelanti, 1640
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664049
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350029
- GSK Investigational Site
-
Mytischi, Venäjän federaatio, 141009
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- GSK Investigational Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644112
- GSK Investigational Site
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460040
- GSK Investigational Site
-
Penza, Venäjän federaatio, 440034
- GSK Investigational Site
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191104
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- GSK Investigational Site
-
Volzhsky, Venäjän federaatio, 404120
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Parnu, Viro, 80011
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, EE-13419
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- GSK Investigational Site
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Fife, Yhdistynyt kuningaskunta, KY2 5AH
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- GSK Investigational Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- GSK Investigational Site
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- GSK Investigational Site
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- GSK Investigational Site
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
- GSK Investigational Site
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- GSK Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- GSK Investigational Site
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- GSK Investigational Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- GSK Investigational Site
-
El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
- GSK Investigational Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- GSK Investigational Site
-
Fairfield, California, Yhdysvallat, 94534
- GSK Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- GSK Investigational Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91205
- GSK Investigational Site
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- GSK Investigational Site
-
Hacienda Heights, California, Yhdysvallat, 91745
- GSK Investigational Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- GSK Investigational Site
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- GSK Investigational Site
-
Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- GSK Investigational Site
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 60262
- GSK Investigational Site
-
Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
- GSK Investigational Site
-
Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
- GSK Investigational Site
-
Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92553
- GSK Investigational Site
-
Norco, California, Yhdysvallat, 92860
- GSK Investigational Site
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- GSK Investigational Site
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- GSK Investigational Site
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93405
- GSK Investigational Site
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91387
- GSK Investigational Site
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065-091
- GSK Investigational Site
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- GSK Investigational Site
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- GSK Investigational Site
-
Yorba Linda, California, Yhdysvallat, 92886
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- GSK Investigational Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- GSK Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- GSK Investigational Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33150
- GSK Investigational Site
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- GSK Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- GSK Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34608
- GSK Investigational Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- GSK Investigational Site
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60014
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- GSK Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- GSK Investigational Site
-
Merrillville, Indiana, Yhdysvallat, 46410
- GSK Investigational Site
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- GSK Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- GSK Investigational Site
-
Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912-6385
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- GSK Investigational Site
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- GSK Investigational Site
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
- GSK Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63033
- GSK Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
- GSK Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 3801
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- GSK Investigational Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- GSK Investigational Site
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- GSK Investigational Site
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- GSK Investigational Site
-
Ridgewood, New York, Yhdysvallat, 11385
- GSK Investigational Site
-
Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10710
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- GSK Investigational Site
-
Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45206
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97471
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- GSK Investigational Site
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- GSK Investigational Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37924
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- GSK Investigational Site
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78221
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- GSK Investigational Site
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
- GSK Investigational Site
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- GSK Investigational Site
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Yhdysvallat, 24701
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Shorewood, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-99 vuotta (mukaan lukien).
- Erytropoietiinia stimuloivat aineet (ESA:t): Minkä tahansa hyväksytyn ESA:n käyttö vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa sekä seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
- Hgb-pitoisuus: Viikolla -8: Hgb 8-12 grammaa desilitrassa (g/dl). Satunnaistettaessa (päivä 1): Hgb 8-11 g/dl ja vähintään pienin ESA-annos. Hgb > 11 g/dl - 11,5 g/dl ja saa vähintään ESA-annoksen suuremman.
- Dialyysi: Dialyysissä > 90 päivää ennen seulontaa ja jatketaan samalla dialyysitavalla seulonnasta (viikko -8) satunnaistukseen (päivä 1).
- Dialyysitaajuus: Hemodialyysi (HD) >=2 kertaa viikossa ja peritoneaalidialyysi (PD) >=5 kertaa viikossa. Koti hemodialyysi >=2 kertaa viikossa.
- Yhteensopivuus lumelääkkeellä [satunnaistaminen (vain 1. päivä)]: >=80 % ja <=120 % lumelääkkeen noudattaminen sisäänajojakson aikana.
- Tietoinen suostumus (vain seulonta): pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisensiirto: Suunniteltu elämään liittyvä tai elämiseen liittymätön munuaisensiirto 52 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta (päivä 1).
- Ferritiini: <=100 nanogrammaa (ng)/millilitra (ml) (<=100 mikrogrammaa/litra [L]) seulonnassa.
- Transferriinikyllästys (TSAT) (vain seulonta): <=20 %.
- Aplasiat: Luuytimen aplasia tai puhdas punasoluaplasia.
- Muut anemian syyt: Hoitamaton pernisioosi anemia, suuri talassemia, sirppisolusairaus tai myelodysplastinen oireyhtymä.
- Ruoansulatuskanavan (GI) verenvuoto: Todisteet aktiivisesta verenvuodosta maha-, pohjukaissuolen tai ruokatorven haavataudista tai kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavan verenvuodosta <=4 viikkoa ennen seulontaa satunnaistukseen (päivä 1).
- MI tai akuutti sepelvaltimotauti: <=4 viikkoa ennen seulontaa satunnaistukseen (päivä 1).
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus: <=4 viikkoa ennen seulontaa satunnaistukseen (päivä 1).
- Sydämen vajaatoiminta (HF): New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemä krooninen luokan IV HF.
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti: Nykyinen hallitsematon verenpainetauti, jonka tutkija on määrittänyt ja joka olisi vasta-aiheinen ihmisen rekombinantin erytropoietiinin (rhEPO) käytön.
- Bazettin korjattu QT-aika (QTcB) (päivä 1): QTcB > 500 millisekuntia (ms) tai QTcB > 530 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos. Sykettä varten korjattua QT-aikaa (QTc) ei ole poissuljettu potilailla, joilla on pääasiassa kammiotahdistusrytmi.
- Alaniinitransaminaasi (ALT): >2x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
- Bilirubiini: > 1,5 x ULN seulonnassa.
- Nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arvioiden mukaan, yleensä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, jatkuva keltaisuus tai kirroosi.
- Pahanlaatuisuus: Pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden aikana ennen seulontaa satunnaistukseen (päivä 1) tai syöpähoitoa parhaillaan saava tai monimutkainen munuaiskysta (esimerkki [esim. Bosniak Kategoria II F, III tai IV) > 3 senttimetriä (cm) ; lukuun ottamatta paikallista ihon okasolu- tai tyvisolusyöpää, joka on lopullisesti hoidettu >=4 viikkoa ennen seulontaa.
- Vaikeat allergiset reaktiot: Aiemmat vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot tai yliherkkyys tutkimustuotteen apuaineille tai epoetiini alfalle tai darbepoetiini alfalle.
- Lääkkeet ja lisäravinteet: Sytokromi P4502C8:n (CYP2C8) vahvojen estäjien (esim. gemfibrotsiili) tai voimakkaiden CYP2C8:n indusoijien (esim. rifampiini/rifampisiini) käyttö.
- Muu osallistuminen tutkimukseen: Muun tutkimusaineen tai laitteen käyttö ennen seulontaa satunnaistukseen (päivä 1).
- Aikaisempi hoito daprodustatilla: Mikä tahansa aikaisempi hoito daprodustatilla yli 30 päivän hoidon keston aikana.
- Vain naiset: Koehenkilö on raskaana [mikä vahvisti positiivisen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testin vain lisääntymiskykyisillä naisilla (FRP)], koehenkilö imettää tai koehenkilö on lisääntymiskykyinen eikä suostu seuraamaan jotakin seuraavista ehkäisyvaihtoehdot, jotka on lueteltu luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi.
- Muut olosuhteet: Mikä tahansa muu tila, kliininen tai laboratoriopoikkeavuus tai tutkimuslöydös, jonka tutkija katsoo, että se asettaisi koehenkilölle kohtuuttoman riskin ja joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen (esim. rhEPO-intoleranssi) tai estää ymmärtämästä tavoitteita tai tutkimusmenetelmiä tai mahdollista tutkimuksen seurauksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daprodustat
Osallistujat saavat oraalista daprodustaattia kerran päivässä.
|
Daprodustat-annos perustuu aikaisempaan ESA-annokseen, jonka jälkeen annosta muutetaan tavoitealueen saavuttamiseksi.
Suun kautta otettavat lumetabletit otetaan viikosta -4 satunnaistukseen (päivä 1) asti.
Osallistujat saavat täydentävää rautahoitoa, jos ferritiini on
|
|
Active Comparator: rhEPO
Peritoneaalidialyysihoitoa saaville (PD) osallistujille annetaan darbepoetiini alfaa ihonalaisesti (SC) ja hemodialyysihoitoa saaville (HD) epoetiini alfaa suonensisäisesti (IV).
|
Suun kautta otettavat lumetabletit otetaan viikosta -4 satunnaistukseen (päivä 1) asti.
Osallistujat saavat täydentävää rautahoitoa, jos ferritiini on
Alkuperäinen ESA-annos perustuu aiemman ESA-annoksen muuntamiseen lähimpään saatavilla olevaan tutkimus-rhEPO-annokseen ja se annetaan IV.
Tämän jälkeen annosta muutetaan tavoitealueen saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika arvioidun vakavan sydän- ja verisuonihaitallisen tapahtuman (MACE) ensimmäiseen esiintymiseen sydän- ja verisuonitapahtumien (CV) seurantajakson aikana: Ei-alempiarvoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
Aika MACE:hen, joka määritellään CEC:n (kliinisten tapahtumien komitean) arvioiman MACE:n (yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista [MI] ja ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta) ensimmäiseen esiintymiseen, analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskiregressiomallia. hoitoryhmä, dialyysityyppi ja alue kovariaatteina.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen laskettiin muodossa (tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistuspäivämäärä) plus (+) 1.
Ilmaantuvuus 100 henkilötyövuotta kohti laskettuna (100 kerrottuna [*] osallistujien lukumäärällä, joilla on vähintään yksi tapahtuma) jaettuna [/] ensimmäisen tapahtuman henkilötyövuodella) esitetään yhdessä 95 prosentin (%) luottamusvälin (CI) kanssa. .
Ensimmäisen tapahtuman henkilövuodet = (kumulatiivinen kokonaisaika ensimmäiseen tapahtumaan osallistujille, joilla on tapahtuma + kumulatiivinen sensuroitu aika osallistujille ilman tapahtumaa)/365.25,
CV:n seuranta-ajan perusteella.
|
Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
|
Hemoglobiinin (Hgb) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 52)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen antoa päivänä 1) ja arviointijakso (viikko 28 - viikko 52)
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hemoglobiinimittauksia varten.
Hemoglobiini arviointijakson aikana määriteltiin kaikkien saatavilla olevien satunnaistuksen jälkeisten hemoglobiiniarvojen (hoidon aikana ja sen jälkeen) keskiarvoksi arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 52).
Ensisijaista analyysiä varten puuttuvat lähtötilanteen jälkeiset hemoglobiiniarvot imputoitiin käyttämällä ennalta määritettyjä useita imputointimenetelmiä.
Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (ennen antoa päivänä 1) ja arviointijakso (viikko 28 - viikko 52)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika arvioidun MACE:n ensimmäiseen esiintymiseen CV-tapahtumien seurantajakson aikana: paremmuusanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
Aika MACE:hen, joka määritellään ajaksi CEC:n määräämän MACE:n ensimmäiseen esiintymiseen, analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen regressiomallia, jossa hoitoryhmä, dialyysityyppi ja alue olivat kovariaatteja.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen laskettiin muodossa (tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistuspäivämäärä) + 1.
Ilmaantuvuus 100 henkilötyövuotta kohti laskettuna (100*osallistujien määrä vähintään 1 tapahtumalla) / ensimmäinen tapahtuma henkilövuosi) esitetään yhdessä 95 % CI:n kanssa.
Ensimmäisen tapahtuman henkilövuodet = (kumulatiivinen kokonaisaika ensimmäiseen tapahtumaan osallistujille, joilla on tapahtuma + kumulatiivinen sensuroitu aika osallistujille ilman tapahtumaa)/365.25,
CV:n seuranta-ajan perusteella.
Tämä päätepiste tarkistettiin moninkertaisuuden suhteen Holm-Bonferonni-menetelmällä.
|
Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
|
Aika arvioidun MACE-tapahtuman tai tromboembolisen tapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen CV-tapahtumien seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
Aika arvioidun MACE:n tai tromboembolisen tapahtuman (verisuonitukitukoksen, oireisen syvälaskimotromboosin tai oireisen keuhkoembolian) ensimmäiseen esiintymiseen analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskiregressiomallia, jossa hoitoryhmä, dialyysityyppi ja -alue olivat yhteismuuttujia.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen laskettiin muodossa (tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistuspäivämäärä) + 1.
Ilmaantuvuus 100 henkilötyövuotta kohti laskettuna (100*osallistujien määrä vähintään 1 tapahtumalla) / ensimmäinen tapahtuma henkilövuosi) esitetään yhdessä 95 % CI:n kanssa.
Ensimmäisen tapahtuman henkilövuodet = (kumulatiivinen kokonaisaika ensimmäiseen tapahtumaan osallistujille, joilla on tapahtuma + kumulatiivinen sensuroitu aika osallistujille ilman tapahtumaa)/365.25,
CV:n seuranta-ajan perusteella.
Tämä päätepiste tarkistettiin moninkertaisuuden suhteen Holm-Bonferonni-menetelmällä.
|
Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
|
Aika määrätyn MACE:n tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon ensimmäisen kerran CV-tapahtumien seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
Aika määrätyn MACE:n ensimmäiseen esiintymiseen tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskiregressiomallia, jossa hoitoryhmä, dialyysityyppi ja alue olivat yhteismuuttujia.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen laskettiin muodossa (tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistuspäivämäärä) + 1.
Ilmaantuvuus 100 henkilötyövuotta kohti laskettuna (100*osallistujien määrä vähintään 1 tapahtumalla) / ensimmäinen tapahtuma henkilövuosi) esitetään yhdessä 95 % CI:n kanssa.
Ensimmäisen tapahtuman henkilövuodet = (kumulatiivinen kokonaisaika ensimmäiseen tapahtumaan osallistujille, joilla on tapahtuma + kumulatiivinen sensuroitu aika osallistujille ilman tapahtumaa)/365.25,
CV:n seuranta-ajan perusteella.
Tämä päätepiste tarkistettiin moninkertaisuuden suhteen Holm-Bonferonni-menetelmällä.
|
Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen hoidossa oleva IV rautaannos osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Keskimääräinen kuukausittainen IV rautaannos (milligrammaa) osallistujaa kohti päivästä 1 viikkoon 52 määritettiin laskemalla IV raudan kokonaisannos osallistujaa kohti hoidon aloituspäivästä + 1 aikaisimpaan (viikon 52 käyntipäivä, ensimmäinen veri (punasolut [). RBC] tai kokoveri) siirtopäivä ja hoidon lopetuspäivä + 1 päivä), joka vastaa aikaa, jolloin osallistuja oli satunnaistetussa hoidossa ja ennen verensiirtoa.
Tämä laskimonsisäinen raudan kokonaisannos jaettiin (päivien lukumäärä hoidon aloituspäivästä + 1 aikaisimpaan seuraavista: (viikon 52 käyntipäivä, ensimmäinen verensiirtopäivä (RBC tai kokoveri) ja hoidon lopetuspäivä +1) / 30,4375 päivää) ).
Tämä päätepiste tarkistettiin moninkertaisuuden suhteen Holm-Bonferonni-menetelmällä.
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
Aika arvioidun kokonaiskuolleisuuden ensimmäiseen esiintymiseen elintilan aikana seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 3,9 henkilötyövuotta elintilan seuranta-ajanjaksolle
|
Aika arvioidun kokonaiskuolleisuuden ensimmäiseen esiintymiseen analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen regressiomallia, jossa hoitoryhmä, dialyysityyppi ja alue olivat kovariaatteja.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen laskettiin muodossa (tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistuspäivämäärä) + 1.
Ilmaantuvuus 100 henkilötyövuotta kohti laskettuna (100*osallistujien määrä vähintään 1 tapahtumalla) / ensimmäinen tapahtuma henkilövuosi) esitetään yhdessä 95 % CI:n kanssa.
Ensimmäisen tapahtuman henkilövuodet = (kumulatiivinen kokonaisaika ensimmäiseen tapahtumaan osallistujille, joilla on tapahtuma + kumulatiivinen sensuroitu aika osallistujille ilman tapahtumaa)/365.25,
seurantajakson elintärkeän tilan perusteella.
|
Jopa 3,9 henkilötyövuotta elintilan seuranta-ajanjaksolle
|
|
Aika arvioidun CV-kuolleisuuden ensimmäiseen esiintymiseen CV-tapahtumien seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
Aika arvioidun CV-kuolleisuuden ensimmäiseen esiintymiseen analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskiregressiomallia, jossa hoitoryhmä, dialyysityyppi ja alue olivat yhteismuuttujia.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen laskettiin muodossa (tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistuspäivämäärä) + 1.
Ilmaantuvuus 100 henkilötyövuotta kohti laskettuna (100*osallistujien määrä vähintään 1 tapahtumalla) / ensimmäinen tapahtuma henkilövuosi) esitetään yhdessä 95 % CI:n kanssa.
Ensimmäisen tapahtuman henkilövuodet = (kumulatiivinen kokonaisaika ensimmäiseen tapahtumaan osallistujille, joilla on tapahtuma + kumulatiivinen sensuroitu aika osallistujille ilman tapahtumaa)/365.25,
CV:n seuranta-ajan perusteella.
|
Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
|
Aika arvioidun sydäninfarktin (MI) (kuolemaan ja ei-kuolemaan) ensimmäiseen esiintymiseen CV-tapahtumien seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
Aika päätellyn MI:n (kuolemaan johtavan ja ei-kuoleman) ensimmäiseen esiintymiseen analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista vaarojen regressiomallia, jossa hoitoryhmä, dialyysityyppi ja alue olivat yhteismuuttujia.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen laskettiin muodossa (tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistuspäivämäärä) + 1.
Ilmaantuvuus 100 henkilötyövuotta kohti laskettuna (100*osallistujien määrä vähintään 1 tapahtumalla) / ensimmäinen tapahtuma henkilövuosi) esitetään yhdessä 95 % CI:n kanssa.
Ensimmäisen tapahtuman henkilövuodet = (kumulatiivinen kokonaisaika ensimmäiseen tapahtumaan osallistujille, joilla on tapahtuma + kumulatiivinen sensuroitu aika osallistujille ilman tapahtumaa)/365.25,
CV:n seuranta-ajan perusteella.
|
Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
|
Aika arvioidun aivohalvauksen (kuolemaan ja ei-kuolemaan) ensimmäiseen esiintymiseen CV-tapahtumien seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
Aika päätellyn aivohalvauksen (kuolemaan ja ei-kuolemaan) ensimmäiseen esiintymiseen analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskiregressiomallia, jossa hoitoryhmä, dialyysityyppi ja alue olivat yhteismuuttujia.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen laskettiin muodossa (tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistuspäivämäärä) + 1.
Ilmaantuvuus 100 henkilötyövuotta kohti laskettuna (100*osallistujien määrä vähintään 1 tapahtumalla) / ensimmäinen tapahtuma henkilövuosi) esitetään yhdessä 95 % CI:n kanssa.
Ensimmäisen tapahtuman henkilövuodet = (kumulatiivinen kokonaisaika ensimmäiseen tapahtumaan osallistujille, joilla on tapahtuma + kumulatiivinen sensuroitu aika osallistujille ilman tapahtumaa)/365.25,
CV:n seuranta-ajan perusteella.
|
Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
|
Osallistujien määrä, joille on määrätty MACE tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (toistuvien tapahtumien analyysi)
Aikaikkuna: Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu MACE tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi (toistuvien tapahtumien analyysi), esitetään luokiteltuna arvioitujen MACE-tapahtumien tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon osallistujien lukumäärän mukaan.
|
Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
|
Aika arvioidun CV-kuolleisuuden tai ei-kuolemaan johtavan MI:n ensimmäiseen esiintymiseen CV-tapahtumien seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
Aika arvioidun CV-kuolleisuuden tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ensimmäiseen esiintymiseen analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskiregressiomallia, jossa hoitoryhmä, dialyysityyppi ja alue olivat yhteismuuttujia.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen laskettiin muodossa (tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistuspäivämäärä) + 1.
Ilmaantuvuus 100 henkilötyövuotta kohti laskettuna (100*osallistujien määrä vähintään 1 tapahtumalla) / ensimmäinen tapahtuma henkilövuosi) esitetään yhdessä 95 % CI:n kanssa.
Ensimmäisen tapahtuman henkilövuodet = (kumulatiivinen kokonaisaika ensimmäiseen tapahtumaan osallistujille, joilla on tapahtuma + kumulatiivinen sensuroitu aika osallistujille ilman tapahtumaa)/365.25,
CV:n seuranta-ajan perusteella.
|
Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
|
Aika ensimmäiseen kaikista syistä johtuvaan sairaalahoitoon CV-tapahtumien seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoitotapahtumat olivat sairaalahoidon sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) tallennettuja sairaalahoitoa, jonka kesto oli >=24 tuntia.
Aika kaikista syistä sairaalahoitoon ensimmäiseen esiintymiseen analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskiregressiomallia, jossa hoitoryhmä, dialyysityyppi ja alue olivat kovariaatteja.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen laskettiin muodossa (tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistuspäivämäärä) + 1.
Ilmaantuvuus 100 henkilötyövuotta kohti laskettuna (100*osallistujien määrä vähintään 1 tapahtumalla) / ensimmäinen tapahtuma henkilövuosi) esitetään yhdessä 95 % CI:n kanssa.
Ensimmäisen tapahtuman henkilövuodet = (kumulatiivinen kokonaisaika ensimmäiseen tapahtumaan osallistujille, joilla on tapahtuma + kumulatiivinen sensuroitu aika osallistujille ilman tapahtumaa)/365.25,
CV:n seuranta-ajan perusteella.
|
Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
|
Aika ensimmäiseen yleissairaalaan pääsyyn 30 päivän sisällä CV-tapahtumien seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
Kaikista syistä johtuvat sairaalahoitoon 30 päivän sisällä otetut sairaalahoidot määritellään sairaalahoidon eCRF:ään kirjatuiksi sairaalahoidoiksi, joiden sairaalahoidon kesto on >=24 tuntia ja vastaanottopäivä 30 päivän sisällä kaikista syistä johtuvan sairaalahoitotapahtuman edellisen kotiutuspäivän jälkeen, jos edellinen sairaalahoito oli >=24 tuntia .
Aika, joka kului ensimmäiseen kaikista syistä sairaalaan ottamista varten 30 päivän sisällä, analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskiregressiomallia, jossa hoitoryhmä, dialyysityyppi ja alue olivat kovariaatteja.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen laskettiin muodossa (tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistuspäivämäärä)+1.
Ilmaantuvuus 100 henkilötyövuotta kohti laskettuna (100*osallistujien määrä vähintään 1 tapahtumalla)/ensimmäinen tapahtuma henkilövuosia) esitetään yhdessä 95 % CI:n kanssa.
Ensimmäisen tapahtuman henkilövuodet = (kumulatiivinen kokonaisaika ensimmäiseen tapahtumaan osallistujille, joilla on tapahtuma + kumulatiivinen sensuroitu aika osallistujille ilman tapahtumaa)/365.25,
CV:n seuranta-ajan perusteella.
|
Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
|
Aika määrätyn MACE:n ensimmäiseen esiintymiseen tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan tai tromboembolisten tapahtumien vuoksi CV-tapahtumien seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
Aika määrätyn MACE:n ensimmäiseen esiintymiseen tai sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan tai tromboembolisten tapahtumien vuoksi analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskiregressiomallia, jossa hoitoryhmä, dialyysityyppi ja -alue olivat yhteismuuttujia.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen laskettiin muodossa (tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistuspäivämäärä) + 1.
Ilmaantuvuus 100 henkilötyövuotta kohti laskettuna (100*osallistujien määrä vähintään 1 tapahtumalla) / ensimmäinen tapahtuma henkilövuosi) esitetään yhdessä 95 % CI:n kanssa.
Ensimmäisen tapahtuman henkilövuodet = (kumulatiivinen kokonaisaika ensimmäiseen tapahtumaan osallistujille, joilla on tapahtuma + kumulatiivinen sensuroitu aika osallistujille ilman tapahtumaa)/365.25,
CV:n seuranta-ajan perusteella.
|
Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
|
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoiminnan vuoksi määrättyyn sairaalahoitoon CV-tapahtumien seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi määrätyn sairaalahoidon ensimmäiseen esiintymiseen kulunut aika analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskiregressiomallia, jossa hoitoryhmä, dialyysityyppi ja alue olivat yhteismuuttujia.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen laskettiin muodossa (tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistuspäivämäärä) + 1.
Ilmaantuvuus 100 henkilötyövuotta kohti laskettuna (100*osallistujien määrä vähintään 1 tapahtumalla) / ensimmäinen tapahtuma henkilövuosi) esitetään yhdessä 95 % CI:n kanssa.
Ensimmäisen tapahtuman henkilövuodet = (kumulatiivinen kokonaisaika ensimmäiseen tapahtumaan osallistujille, joilla on tapahtuma + kumulatiivinen sensuroitu aika osallistujille ilman tapahtumaa)/365.25,
CV:n seuranta-ajan perusteella.
|
Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
|
Aika arvioitujen tromboembolisten tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen CV-tapahtumien seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
Aika arvioitujen tromboembolisten tapahtumien ensimmäiseen esiintymiseen analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskiregressiomallia, jossa hoitoryhmä, dialyysityyppi ja alue olivat yhteismuuttujia.
Aika ensimmäiseen esiintymiseen laskettiin muodossa (tapahtuman päivämäärä miinus satunnaistuspäivämäärä) + 1.
Ilmaantuvuus 100 henkilötyövuotta kohti laskettuna (100*osallistujien määrä vähintään 1 tapahtumalla) / ensimmäinen tapahtuma henkilövuosi) esitetään yhdessä 95 % CI:n kanssa.
Ensimmäisen tapahtuman henkilövuodet = (kumulatiivinen kokonaisaika ensimmäiseen tapahtumaan osallistujille, joilla on tapahtuma + kumulatiivinen sensuroitu aika osallistujille ilman tapahtumaa)/365.25,
CV:n seuranta-ajan perusteella.
|
Jopa 3,9 henkilötyövuotta CV:n seurantajaksolle
|
|
Muutos lähtötasosta satunnaistuksen jälkeisissä hemoglobiinitasoissa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 52
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hemoglobiinimittauksia varten.
Muutos perustilanteesta määriteltiin perustilanteen jälkeiseksi arvoksi miinus Perustason arvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Analyysi suoritettiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) -mallia, joka sovitettiin lähtötilanteesta viikkoon 52, pois lukien stabilointijakson aikana kerätyt arvot, sisältäen hoidon, ajan, dialyysin tyypin, alueen, lähtötason hemoglobiinin ja lähtötason hemoglobiinin tekijät ajan mukaan ja hoidon aikavuorovaikutuksia.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 52
|
|
Hgb-vastaajien määrä Hgb-analyysialueella (10 - 11,5 grammaa/desilitra) arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 52)
Aikaikkuna: Viikko 28 - viikko 52
|
Keskimääräinen Hgb arviointijakson aikana määritettiin kaikkien arvioitavien Hgb-arvojen keskiarvoksi arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 52), mukaan lukien kaikki arvioitavissa olevat suunnittelemattomat Hgb-arvot, jotka on otettu tämän ajanjakson aikana.
Hemoglobiinivastaajiksi määriteltiin osallistujia, joiden keskimääräinen Hgb arviointijakson aikana on Hgb-analyysin alueella 10-11,5 g/dl.
|
Viikko 28 - viikko 52
|
|
Hemoglobiinin analyysialueella (10-11,5 grammaa/desilitra) kuluneen ajan prosenttiosuus arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 52): Ei-alempiarvoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Viikko 28 - viikko 52
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joina osallistujan Hgb oli analyysialueella 10–11,5 g/dl (molemmat mukaan lukien) arviointijakson aikana (viikot 28–52), mukaan lukien tämän ajanjakson aikana otetut suunnittelemattomat arvioitavat Hgb-arvot, laskettu.
Prosenttiosuus ajasta analyysialueella arviointijakson aikana lasketaan ajanjaksona arviointijakson aikana / [aikaisemmin (viimeisen arvioitavan Hgb-arvon päivämäärä, viikko 52 käyntipäivä) - myöhemmin (päivämäärä, jolloin ensimmäinen arvioitava Hgb-arvo Viikon 16 ja viikon 52 välillä, viikon 28 käyntipäivä)].
|
Viikko 28 - viikko 52
|
|
Hemoglobiinin analyysialueella (10-11,5 grammaa/desilitra) kuluneen ajan prosenttiosuus arviointijakson aikana (viikko 28 - viikko 52): paremmuusanalyysi
Aikaikkuna: Viikko 28 - viikko 52
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joina osallistujan Hgb oli analyysialueella 10–11,5 g/dl (molemmat mukaan lukien) arviointijakson aikana (viikot 28–52), mukaan lukien tämän ajanjakson aikana otetut suunnittelemattomat arvioitavat Hgb-arvot, laskettu.
Prosenttiosuus ajasta analyysialueella arviointijakson aikana lasketaan ajanjaksona arviointijakson aikana / [aikaisemmin (viimeisen arvioitavan Hgb-arvon päivämäärä, viikko 52 käyntipäivä) - myöhemmin (päivämäärä, jolloin ensimmäinen arvioitava Hgb-arvo Viikon 16 ja viikon 52 välillä, viikon 28 käyntipäivä)].
|
Viikko 28 - viikko 52
|
|
Hemoglobiinin analyysialueella (10-11,5 grammaa/desilitra) kuluneen ajan prosenttiosuus huoltojakson aikana (viikko 28 tutkimuksen loppuun): non-inferiority-analyysi
Aikaikkuna: Viikko 28 tutkimuksen loppuun (3,9 henkilötyövuotta seurantajaksolla)
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joina osallistujan Hgb oli analyysialueella 10–11,5 g/dl (molemmat mukaan lukien) ylläpitojakson aikana (viikosta 28 tutkimuksen loppuun), mukaan lukien kaikki tämän ajanjakson aikana otetut suunnittelemattomat arvioitavat Hgb-arvot laskettiin.
Prosenttiosuus analyysialueella olevasta ajasta huoltojakson aikana lasketaan aikavälillä huoltojakson aikana / [aikaisemmin (viimeisen arvioitavan Hgb-arvon päivämäärä, tutkimuksen päättymispäivä)- myöhemmin (päivämäärä, jolloin ensimmäinen arvioitava Hgb-arvo on viikolla 16 tai sen jälkeen, viikon 28 käyntipäivä)].
|
Viikko 28 tutkimuksen loppuun (3,9 henkilötyövuotta seurantajaksolla)
|
|
Hemoglobiinin analyysialueella (10-11,5 grammaa/desilitra) kuluneen ajan prosenttiosuus huoltojakson aikana (viikosta 28 tutkimuksen loppuun): paremmuusanalyysi
Aikaikkuna: Viikko 28 tutkimuksen loppuun (3,9 henkilötyövuotta seurantajaksolla)
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joina osallistujan Hgb oli analyysialueella 10–11,5 g/dl (molemmat mukaan lukien) ylläpitojakson aikana (viikosta 28 tutkimuksen loppuun), mukaan lukien kaikki tämän ajanjakson aikana otetut suunnittelemattomat arvioitavat Hgb-arvot laskettiin.
Prosenttiosuus analyysialueella olevasta ajasta huoltojakson aikana lasketaan aikavälillä huoltojakson aikana / [aikaisemmin (viimeisen arvioitavan Hgb-arvon päivämäärä, tutkimuksen päättymispäivä)- myöhemmin (päivämäärä, jolloin ensimmäinen arvioitava Hgb-arvo on viikolla 16 tai sen jälkeen, viikon 28 käyntipäivä)].
|
Viikko 28 tutkimuksen loppuun (3,9 henkilötyövuotta seurantajaksolla)
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) ja keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -4) ja viikko 52
|
SBP, DBP ja MAP mitattiin puoliksi makuulla tai istuvassa asennossa dialyysituolissa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
MAP on keskimääräinen verenpaine yksilön valtimoissa yhden sydänsyklin aikana.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin hoitokäynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM-mallia hoitoryhmällä + aika + dialyysityyppi + alue + lähtötason arvo + lähtötason arvo * aika + hoitoryhmä * aika käyttämällä rakenteellista kovarianssimatriisia.
Tiedot dialyysin jälkeisistä verenpainemittauksista on esitetty.
|
Perustaso (viikko -4) ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta SBP:ssä, DBP:ssä, MAP:ssa hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -4) ja 45,1 kuukautta
|
SBP, DBP ja MAP mitattiin puoliksi makuulla tai istuvassa asennossa dialyysituolissa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
MAP on keskimääräinen verenpaine yksilön valtimoissa yhden sydänsyklin aikana.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin hoitokäynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
Tämä analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa oli termejä hoitoryhmälle, dialyysityypille, alueelle ja perusarvolle.
Tiedot dialyysin jälkeisistä verenpainemittauksista on esitetty.
|
Lähtötilanne (viikko -4) ja 45,1 kuukautta
|
|
Verenpaineen (BP) pahenemistapausten määrä 100 osallistujavuotta kohden
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (3,9 henkilötyövuotta seurantajaksolla)
|
Verenpaineen paheneminen määriteltiin (perustuen dialyysin jälkeiseen) seuraavasti: SBP >= 25 elohopeamillimetriä (mmHg) kohonnut lähtötasosta tai SBP >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg noussut lähtötasosta tai DBP >=110 mmHg.
Verenpaineen pahenemistapahtumat 100 osallistujavuotta kohden arvioitiin käyttämällä negatiivista binomiaalimallia, jossa hoito, dialyysityyppi ja -alue kovariaatteina ja hoidon aikana kuluvan ajan logaritmi offset-muuttujana.
Tiedot dialyysin jälkeisistä verenpainemittauksista on esitetty.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (3,9 henkilötyövuotta seurantajaksolla)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi verenpaineen pahenemistapahtuma tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (3,9 henkilötyövuotta seurantajaksolla)
|
Verenpaineen paheneminen määriteltiin seuraavasti: SBP >= 25 mmHg kohonnut lähtötasosta tai verenpaine >=180 mmHg; DBP >=15 mmHg noussut lähtötasosta tai DBP >=110 mmHg.
Esitetään osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi verenpaineen pahenemistapahtuma.
|
Päivä 1 tutkimuksen loppuun asti (3,9 henkilötyövuotta seurantajaksolla)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat satunnaishoidon pysyvästi pelastuskriteerien täyttymisen vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - 45,1 kuukautta
|
On esitetty niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat satunnaistetun hoidon pysyvästi pelastuskriteerien täyttymisen vuoksi.
|
Päivä 1 - 45,1 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta hoidon aikana suoritettavan fyysisen komponentin pistemäärässä (PCS) käyttämällä lyhyttä lomaketta (SF)-36 terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) koskevaa kyselylomaketta viikoilla 8, 12, 28, 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
SF-36 akuutti versio 2 on 36 kohteen yleinen elämänlaadun mittari, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan suoritustasoa seuraavilla kahdeksalla terveyden alueella: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, rooli-emotionaalinen (emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), elinvoimaisuus ja yleinen terveys.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys).
PCS on keskimääräinen pistemäärä, joka on johdettu neljästä osa-alueesta (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys), jotka edustavat yleistä fyysistä terveyttä.
PCS vaihtelee välillä 0 - 100; korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin hoitokäynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta hoidon aikana suoritettavan henkisen komponentin pistemäärässä (MCS) käyttämällä SF-36 HRQoL -kyselylomaketta viikoilla 8, 12, 28, 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
SF-36 akuutti versio 2 on 36 kohteen yleinen elämänlaadun mittari, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan suoritustasoa seuraavilla kahdeksalla terveyden alueella: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, rooli-emotionaalinen (emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), elinvoimaisuus ja yleinen terveys.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys).
MCS on keskimääräinen pistemäärä, joka on johdettu neljästä osa-alueesta (vitality, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys), jotka edustavat yleistä mielenterveyttä.
MCS vaihtelee välillä 0 - 100; korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin hoitokäynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36:n HRQoL-pisteissä, jotka koskevat kehon kipua, yleistä terveyttä, mielenterveyttä, rooli-emotionaalista, fyysistä roolia ja sosiaalista toimintaa viikoilla 8, 12, 28, 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
SF-36 akuutti versio 2 on 36-osainen yleinen elämänlaadun mittari, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan suoritustasoa seuraavilla kahdeksalla terveyden alueella: kehon kipu, yleinen terveys, mielenterveys, rooli-emotionaalinen (emotionaalisten roolien rajoitukset). ongelmat), roolifyysinen (fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), sosiaalinen toiminta (Social fun), fyysinen toiminta (Phy.
hauskaa) ja elinvoimaa.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys).
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa ja parempaa toimintaa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin hoitokäynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
|
Hoidon elinvoimaisuuspisteiden muutos lähtötasosta käyttämällä SF-36 HRQoL -kyselylomaketta viikoilla 8, 12, 28, 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
SF-36 akuutti versio 2 on 36 kohteen yleinen elämänlaadun mittari, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan suoritustasoa seuraavilla kahdeksalla terveyden alueella: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, rooli-emotionaalinen (emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), elinvoimaisuus ja yleinen terveys.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys).
Elinvoimapisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin hoitokäynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta hoidon aikana käytettävien fyysisten toimintojen verkkotunnuksen pisteissä käyttämällä SF-36 HRQoL -kyselylomaketta viikoilla 8, 12, 28, 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
SF-36 akuutti versio 2 on 36 kohteen yleinen elämänlaadun mittari, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan suoritustasoa seuraavilla kahdeksalla terveyden alueella: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen (fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), sosiaalinen toiminta, ruumiillinen kipu, mielenterveys, rooli-emotionaalinen (emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset), elinvoimaisuus ja yleinen terveys.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys).
Fyysisen toiminnan pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin hoitokäynnin arvona miinus (-) perusarvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitoon liittyvässä terveysapuohjelmassa EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeen pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 52
|
EQ-5D-5L on itsearviointikyselylomake, joka koostuu 5 kohdasta, jotka kattavat 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokainen ulottuvuus mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia).
Vastaukset viidelle ulottuvuudelle yhdessä muodostivat 5-numeroisen kuvauksen terveydentilasta (esim. 11111 tarkoittaa, että kaikissa 5 ulottuvuudessa ei ole ongelmia).
Jokainen näistä 5-kuvioisesta terveystilasta muutettiin yhdeksi indeksipisteeksi käyttämällä maakohtaista arvosarjakaavaa, joka liittää painot mittoihin ja tasoihin.
EQ-5D-5L-indeksipisteiden vaihteluväli on -0,594 (huonoin terveys) 1:een (täysi terveydentila).
Muutos lähtötilanteesta laskettiin hoitokäynnin arvona - lähtötilanteen arvona.
Lähtötilanne oli viimeisin ei-puuttuva arvio ennen annosta satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon aikana tapahtuvassa EuroQol Visual Analogue Scale -asteikossa (EQ-VAS) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 52
|
EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan VAS:iin välillä 0-100, jossa 0 edustaa huonointa terveyttä, jonka voi kuvitella, ja 100 edustaa parasta mitä voi kuvitella.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin hoitokäynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1) ja viikolla 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitovaiheessa olevien potilaiden yleisen vaikeusvaikutelman (PGI-S) kohdalla viikoilla 8, 12, 28, 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
PGI-S on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan mielikuvaa taudin vakavuudesta 5-pisteen taudin vakavuusasteikolla (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea tai 4 = erittäin vaikea).
Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin hoitokäynnin arvona miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi ei-puuttuvaksi annosta edeltäväksi arvioksi satunnaistamispäivänä tai sitä ennen.
|
Lähtötilanne (ennakkoannos päivänä 1), viikot 8, 12, 28 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Singh AK, Carroll K, Perkovic V, Solomon S, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Macdougall IC, Obrador GT, Waikar SS, Wanner C, Wheeler DC, Więcek A, Blackorby A, Cizman B, Cobitz AR, Davies R, Dole J, Kler L, Meadowcroft AM, Zhu X, McMurray JJV; ASCEND-D Study Group. Daprodustat for the Treatment of Anemia in Patients Undergoing Dialysis. N Engl J Med. 2021 Dec 16;385(25):2325-2335. doi: 10.1056/NEJMoa2113379. Epub 2021 Nov 5.
- Singh AK, Blackorby A, Cizman B, Carroll K, Cobitz AR, Davies R, Jha V, Johansen KL, Lopes RD, Kler L, Macdougall IC, McMurray JJV, Meadowcroft AM, Obrador GT, Perkovic V, Solomon S, Wanner C, Waikar SS, Wheeler DC, Wiecek A. Study design and baseline characteristics of patients on dialysis in the ASCEND-D trial. Nephrol Dial Transplant. 2022 Apr 25;37(5):960-972. doi: 10.1093/ndt/gfab065.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Urologiset sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Keuhkojen aspergilloosi
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
- Aspergilloosi
- Aspergilloosi, allerginen bronkopulmonaalinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200807
- 2016-000541-31 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .