Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Études sur l'anémie dans les maladies rénales chroniques : érythropoïèse via un nouvel inhibiteur de la prolyl-hydroxylase, le daprodustat-dialyse (ASCEND-D)

5 novembre 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 3 randomisée, ouverte (à l'aveugle du promoteur), contrôlée par un actif, à groupes parallèles, multicentrique et axée sur les événements chez des sujets dialysés atteints d'anémie associée à une maladie rénale chronique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du daprodustat par rapport au recombinant Érythropoïétine humaine, suite à un changement d'agents stimulant l'érythropoïétine

Le but de cette étude événementielle multicentrique chez des participants souffrant d'anémie associée à une maladie rénale chronique (MRC) est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du daprodustat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2964

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town., Afrique du Sud, 7925
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Dieburg, Allemagne, 64807
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne, 79110
        • GSK Investigational Site
      • Minden, Allemagne, 32429
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Koenig, Hessen, Allemagne, 64732
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65191
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18059
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Cloppenburg, Niedersachsen, Allemagne, 49661
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40210
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67655
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentine, CP1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • Formosa, Argentine, P3600LLD
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentine, M5500AFA
        • GSK Investigational Site
      • Moron, Argentine, B1708DPO
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000AHL
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Burzaco, Buenos Aires, Argentine, B1852FZD
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Evita, Buenos Aires, Argentine, B1778IFA
        • GSK Investigational Site
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Buenos Aires, Argentine, 1629
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Córdoba, Córdova, Argentine, X5016KEH
        • GSK Investigational Site
  • Australie
      • Murdoch, Australie, 6150
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • GSK Investigational Site
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2750
        • GSK Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • GSK Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • GSK Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • GSK Investigational Site
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Baudour, Belgique, 7331
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgique, 8310
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgique, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgique, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Feira de Santana, Brésil, 44001-584
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-070
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • GSK Investigational Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01323-001
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 01323903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04005-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04039-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 08270-070
        • GSK Investigational Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40415-065
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80440-020
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba, Paraná, Brésil, CEP 80230-130
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-080
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89227-680
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Sao Jose do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Dobrich, Bulgarie, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • GSK Investigational Site
      • Lom, Bulgarie, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • GSK Investigational Site
      • Montana, Bulgarie, 3400
        • GSK Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • GSK Investigational Site
      • Smolyan, Bulgarie, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1233
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1709
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • GSK Investigational Site
  • Corée, République de
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Corée, République de, 14647
        • GSK Investigational Site
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • GSK Investigational Site
      • Daegu-si, Corée, République de, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 35233
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Corée, République de, 10475
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Corée, République de, 410-719
        • GSK Investigational Site
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 411706
        • GSK Investigational Site
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 158-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 05355
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 134-727
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Suwon, Corée, République de, 442-723
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu-si, Corée, République de, 11765
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si, Corée, République de, 26426
        • GSK Investigational Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, DK-9000
        • GSK Investigational Site
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • GSK Investigational Site
      • Kolding, Danemark, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danemark, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Svendborg, Danemark, 5700
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alcala de Henares, Espagne, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Aranda de Duero, Espagne, 09400
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Espagne, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28020
        • GSK Investigational Site
      • Manises (Valencia), Espagne, 46940
        • GSK Investigational Site
      • Mollet del Valles, Espagne, 08100
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29530
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41071
        • GSK Investigational Site
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Parnu, Estonie, 80011
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, EE-13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 50501
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Annonay, France, 07103
        • GSK Investigational Site
      • Bois-Guillaume, France, 76230
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, France, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Boulogne Billancourt, France, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, France, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse, France, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, France, 86021
        • GSK Investigational Site
      • Reims, France, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, France, 37044
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664049
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350029
        • GSK Investigational Site
      • Mytischi, Fédération Russe, 141009
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644112
        • GSK Investigational Site
      • Orenburg, Fédération Russe, 460040
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Fédération Russe, 440034
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191104
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Volzhsky, Fédération Russe, 404120
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Arta, Grèce, 471 00
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion-Crete, Grèce, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grèce, 45001
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • GSK Investigational Site
      • Komotini, Grèce, 69100
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grèce, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Patras, Grèce, 26500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 56403
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57001
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1077
        • GSK Investigational Site
      • Egri, Hongrie, 3300
        • GSK Investigational Site
      • Esztergom, Hongrie, 2500
        • GSK Investigational Site
      • Kecskemet, Hongrie, 6001
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Hongrie, 7633
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar, Hongrie, 7900
        • GSK Investigational Site
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380059
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Inde, 560055
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Inde, 560054
        • GSK Investigational Site
      • Calicut, Inde, 673008
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Inde, 600 034
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 006
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Inde, 110076
        • GSK Investigational Site
      • Gurgaon, Inde, 122001
        • GSK Investigational Site
      • Hyderabad, Inde, 500034
        • GSK Investigational Site
      • Jaipur, Inde, 302004
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Inde, 400016
        • GSK Investigational Site
      • Nadiad, Inde, 387001
        • GSK Investigational Site
      • Nagpur, Inde, 440010
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Inde, 110060
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Inde, 110025
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Inde, 110017
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Inde, 411004
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Inde, 411033
        • GSK Investigational Site
      • Secunderabad, Inde, 560020
        • GSK Investigational Site
      • Trivandrum, Inde, 695011
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Imola, Italie, 40026
        • GSK Investigational Site
      • Mestre, Italie, 30122
        • GSK Investigational Site
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89124
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italie, 29100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Lecco, Lombardia, Italie, 23900
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20153
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Seriate, Lombardia, Italie, 24068
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10154
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italie, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09100
        • GSK Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • GSK Investigational Site
      • St. Pölten, L'Autriche, 3100
        • GSK Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, A-1130
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal, 2700-391
        • GSK Investigational Site
      • Corroios., Le Portugal, 2855227
        • GSK Investigational Site
      • Covilhã, Le Portugal, 6200-000
        • GSK Investigational Site
      • Forte Da Casa, Le Portugal, 2625-437
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1069-166
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1250-203
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1400-195
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1750-130
        • GSK Investigational Site
      • Mirandela, Le Portugal, 5370-530
        • GSK Investigational Site
      • Portimão, Le Portugal, 8500-311
        • GSK Investigational Site
      • Vila Franca de Xira, Le Portugal, 2600-076
        • GSK Investigational Site
      • Vila Real (Lordelo), Le Portugal, 5000-668
        • GSK Investigational Site
  • Malaisie
      • Batu Caves, Malaisie, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Ipoh, Malaisie, 30990
        • GSK Investigational Site
      • Johor Bahru, Malaisie, 80100
        • GSK Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • GSK Investigational Site
      • Pahang, Malaisie, 28000
        • GSK Investigational Site
      • Penang, Malaisie, 10990
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Mexique, 31217
        • GSK Investigational Site
      • Chihuahua, Mexique, 31203
        • GSK Investigational Site
      • México, D.F., Mexique, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45030
        • GSK Investigational Site
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexique, CP 25230
        • GSK Investigational Site
    • Durango
      • Durango., Durango, Mexique, 34000
        • GSK Investigational Site
    • Estado De México
      • Ciudad De México, Estado De México, Mexique, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Cuautitlan Izcalli, Estado De México, Mexique, 54769
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44620
        • GSK Investigational Site
    • Querétaro
      • Queretaro, Querétaro, Mexique, 76000
        • GSK Investigational Site
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexique, 97070
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0405
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 2001
        • GSK Investigational Site
      • Hastings, Nouvelle-Zélande, 4156
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Nouvelle-Zélande, 1640
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Biala Podlaska, Pologne, 21-500
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Pologne, 80-462
        • GSK Investigational Site
      • Grojec, Pologne, 05-600
        • GSK Investigational Site
      • Kielce, Pologne, 25-736
        • GSK Investigational Site
      • Kolo, Pologne, 62-600
        • GSK Investigational Site
      • Kolobrzeg, Pologne, 78-100
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 90-262
        • GSK Investigational Site
      • Olkusz, Pologne, 32-300
        • GSK Investigational Site
      • Pruszkow, Pologne, 05-800
        • GSK Investigational Site
      • Tomaszow Mazowiecki, Pologne, 97-200
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-758
        • GSK Investigational Site
      • Zary, Pologne, 68-200
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310141
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Resita, Roumanie, 320166
        • GSK Investigational Site
      • Targu-Jiu, Roumanie, 210146
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • GSK Investigational Site
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Fife, Royaume-Uni, KY2 5AH
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • GSK Investigational Site
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapour, 169608
        • GSK Investigational Site
      • Singapore, Singapour, 308433
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède, SE-182 88
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suède, 756 55
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suède, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Keelung, Taïwan, 204
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei, Taïwan, 220
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taïwan, 237
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 116
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taïwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Zhongzheng Dist., Taipei, Taïwan, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Beroun, Tchéquie, 26601
        • GSK Investigational Site
      • Frýdek-mistek, Tchéquie, 738 18
        • GSK Investigational Site
      • Ivancice, Tchéquie, 664 95
        • GSK Investigational Site
      • Jilemnice, Tchéquie, 514 01
        • GSK Investigational Site
      • Marianske Lazne, Tchéquie, 353 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tchéquie, 53203
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tchéquie, 14021
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tchéquie, 142 00
        • GSK Investigational Site
      • Sokolov, Tchéquie, 356 01
        • GSK Investigational Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turquie, 06100
        • GSK Investigational Site
      • Antalya, Turquie, 07059
        • GSK Investigational Site
      • Edirne, Turquie, 22030
        • GSK Investigational Site
      • Eskisehir, Turquie, 26480
        • GSK Investigational Site
      • Kayseri, Turquie, 38039
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • GSK Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58005
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kherson, Ukraine, 73039
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • GSK Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • GSK Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • GSK Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93308
        • GSK Investigational Site
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • GSK Investigational Site
      • El Centro, California, États-Unis, 92243
        • GSK Investigational Site
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, California, États-Unis, 94534
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91205
        • GSK Investigational Site
      • Granada Hills, California, États-Unis, 91344
        • GSK Investigational Site
      • Hacienda Heights, California, États-Unis, 91745
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • GSK Investigational Site
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, États-Unis, 90712
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • GSK Investigational Site
      • Lynwood, California, États-Unis, 60262
        • GSK Investigational Site
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • GSK Investigational Site
      • Monterey Park, California, États-Unis, 91754
        • GSK Investigational Site
      • Moreno Valley, California, États-Unis, 92553
        • GSK Investigational Site
      • Norco, California, États-Unis, 92860
        • GSK Investigational Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • GSK Investigational Site
      • Ontario, California, États-Unis, 91762
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clarita, California, États-Unis, 91387
        • GSK Investigational Site
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065-091
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • GSK Investigational Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • GSK Investigational Site
      • Yorba Linda, California, États-Unis, 92886
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • GSK Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • GSK Investigational Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33150
        • GSK Investigational Site
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34608
        • GSK Investigational Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60014
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • GSK Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • GSK Investigational Site
      • Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
        • GSK Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
        • GSK Investigational Site
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912-6385
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • GSK Investigational Site
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
        • GSK Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, États-Unis, 63033
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89107
        • GSK Investigational Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 3801
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • GSK Investigational Site
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New York, États-Unis, 11385
        • GSK Investigational Site
      • Yonkers, New York, États-Unis, 10710
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • GSK Investigational Site
      • Clyde, North Carolina, États-Unis, 28721
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27517
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45206
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, États-Unis, 97471
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • GSK Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • GSK Investigational Site
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • GSK Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37924
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78221
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • GSK Investigational Site
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
        • GSK Investigational Site
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • GSK Investigational Site
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, États-Unis, 24701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Shorewood, Wisconsin, États-Unis, 53211
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 à 99 ans (inclus).
  • Agents stimulant l'érythropoïétine (ASE) : Utilisation de tout ASE approuvé pendant au moins les 6 semaines précédant le dépistage et entre le dépistage et la randomisation.
  • Concentration d'Hb : À la semaine -8 : 8 à 12 grammes d'Hb par décilitre (g/dL). Lors de la randomisation (Jour 1) : Hb de 8 à 11 g/dL et recevant au moins la dose minimale d'ASE. Hgb > 11 g/dL à 11,5 g/dL et recevant une dose supérieure à la dose minimale d'ASE.
  • Dialyse : En dialyse > 90 jours avant le dépistage et en continuant sur le même mode de dialyse depuis le dépistage (semaine -8) jusqu'à la randomisation (jour 1).
  • Fréquence de la dialyse : Hémodialyse (HD) >=2 fois/semaine et dialyse péritonéale (PD) >=5 fois/semaine. Hémodialyse à domicile >= 2 fois/semaine.
  • Conformité avec le placebo [randomisation (Jour 1) uniquement] : > 80 % et <= 120 % de conformité avec le placebo pendant la période de rodage.
  • Consentement éclairé (sélection uniquement) : capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

  • Greffe de rein : Greffe de rein prévue liée à la vie ou non liée à la vie dans les 52 semaines suivant le début de l'étude (jour 1).
  • Ferritine : <=100 nanogrammes (ng)/millilitre (mL) (<=100 microgrammes/litre [L]) lors du dépistage.
  • Saturation de la transferrine (TSAT) (dépistage uniquement) : <=20 %.
  • Aplasies : Antécédents d'aplasie de la moelle osseuse ou d'aplasie pure des globules rouges.
  • Autres causes d'anémie : Anémie pernicieuse non traitée, thalassémie majeure, drépanocytose ou syndrome myélodysplasique.
  • Hémorragie gastro-intestinale (GI) : Preuve d'ulcère gastrique, duodénal ou œsophagien à saignement actif ou saignement GI cliniquement significatif <= 4 semaines avant le dépistage jusqu'à la randomisation (jour 1).
  • IM ou syndrome coronarien aigu : <= 4 semaines avant le dépistage jusqu'à la randomisation (Jour 1).
  • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire : <= 4 semaines avant le dépistage jusqu'à la randomisation (jour 1).
  • Insuffisance cardiaque (IC) : IC chronique de classe IV, telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
  • Hypertension non contrôlée actuelle : hypertension non contrôlée actuelle telle que déterminée par l'investigateur qui contre-indiquerait l'utilisation d'érythropoïétine humaine recombinante (rhEPO).
  • Intervalle QT corrigé de Bazett (QTcB) (Jour 1) : QTcB > 500 ms (ms) ou QTcB > 530 ms chez les sujets présentant un bloc de branche. Il n'y a pas d'exclusion de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) pour les sujets ayant un rythme de stimulation ventriculaire prédominant.
  • Alanine transaminase (ALT) : > 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
  • Bilirubine : > 1,5 x LSN au moment du dépistage.
  • Maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur, généralement définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'ictère persistant ou de cirrhose.
  • Malignité : Antécédents de malignité au cours des 2 années précédant le dépistage jusqu'à la randomisation (jour 1) ou recevant actuellement un traitement contre le cancer, ou un kyste rénal complexe (exemple [par exemple] bosniaque de catégorie II F, III ou IV) > 3 centimètre (cm) ; à l'exception des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires localisés de la peau qui ont été définitivement traités >= 4 semaines avant le dépistage.
  • Réactions allergiques sévères : Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ou d'hypersensibilité aux excipients du produit expérimental, ou à l'époétine alfa ou à la darbépoétine alfa.
  • Médicaments et suppléments : utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome P4502C8 (CYP2C8) (par exemple, le gemfibrozil) ou d'inducteurs puissants du CYP2C8 (par exemple, la rifampicine/rifampicine).
  • Participation à une autre étude : utilisation d'un autre agent ou dispositif expérimental avant le dépistage jusqu'à la randomisation (jour 1).
  • Traitement antérieur par daprodustat : Tout traitement antérieur par daprodustat pendant une durée de traitement > 30 jours.
  • Femmes uniquement : le sujet est enceinte [comme confirmé par un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) positif pour les femmes en âge de procréer (FRP) uniquement], le sujet allaite ou le sujet est en âge de procréer et n'accepte pas de suivre l'un des options contraceptives répertoriées dans la Liste des méthodes hautement efficaces pour éviter une grossesse.
  • Autres conditions : Toute autre condition, anomalie clinique ou de laboratoire, ou résultat d'examen que l'investigateur considère comme susceptible d'exposer le sujet à un risque inacceptable, susceptible d'affecter la conformité à l'étude (par exemple, l'intolérance à la rhEPO) ou d'empêcher la compréhension des objectifs ou des procédures d'investigation ou d'éventuelles conséquences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daprodustat
Les participants recevront du daprodustat par voie orale une fois par jour.
Médicament: Daprodustat
La dose de Daprodustat est basée sur la dose d'ASE préalable, la dose est ensuite ajustée afin d'atteindre la plage cible.
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo oraux seront pris de la semaine -4 jusqu'à la randomisation (jour 1).
Médicament: Fer thérapie
Les participants recevront une supplémentation en fer si la ferritine est
Comparateur actif: rhEPO
Les participants sous dialyse péritonéale (DP) recevront de la darbépoétine alfa par voie sous-cutanée (SC) et les participants sous hémodialyse (HD) recevront de l'époétine alfa par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo oraux seront pris de la semaine -4 jusqu'à la randomisation (jour 1).
Médicament: Fer thérapie
Les participants recevront une supplémentation en fer si la ferritine est
Médicament: rhEPO
La dose initiale d'ASE est basée sur la conversion de la dose d'ASE précédente en dose de rhEPO disponible à l'étude la plus proche et est administrée par voie intraveineuse. La dose est ajustée par la suite afin d'atteindre la plage cible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première apparition d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) au cours d'événements cardiovasculaires (CV) Période de suivi : analyse de non-infériorité
Délai: Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Le délai avant MACE, défini comme le délai avant la première occurrence d'un MACE jugé par le Comité des événements cliniques (CEC) (composé de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde [IM] non mortel et de l'AVC non mortel) a été analysé à l'aide d'un modèle de régression des risques proportionnels de Cox avec le groupe de traitement, le type de dialyse et la région comme covariables. Le temps jusqu'à la première occurrence a été calculé comme (date de l'événement moins date de randomisation) plus (+) 1. Le taux d'incidence pour 100 années-personnes calculé comme suit (100 multiplié par [*] nombre de participants avec au moins 1 événement) divisé par [/] premier événement années-personnes) est présenté avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % (%) . Années-personnes du premier événement = (temps total cumulé jusqu'au premier événement pour les participants qui ont l'événement + total cumulé du temps censuré pour les participants sans l'événement)/365,25, en fonction de la période de suivi CV.
Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Changement moyen par rapport au départ des taux d'hémoglobine (Hb) pendant la période d'évaluation (semaine 28 à semaine 52)
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et période d'évaluation (semaine 28 à semaine 52)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour les mesures d'hémoglobine. L'hémoglobine au cours de la période d'évaluation a été définie comme la moyenne de toutes les valeurs d'hémoglobine post-randomisation disponibles (avec et sans traitement) au cours de la période d'évaluation (semaine 28 à semaine 52). Pour l'analyse primaire, les valeurs d'hémoglobine manquantes après la ligne de base ont été imputées à l'aide de méthodes d'imputation multiples prédéfinies. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La ligne de base était définie comme la dernière évaluation pré-dose non manquante au plus tard à la date de randomisation.
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et période d'évaluation (semaine 28 à semaine 52)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première apparition d'un MACE adjugé pendant la période de suivi des événements CV : analyse de supériorité
Délai: Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Le délai avant MACE, défini comme le délai avant la première occurrence d'un MACE jugé par CEC, a été analysé à l'aide d'un modèle de régression des risques proportionnels de Cox avec le groupe de traitement, le type de dialyse et la région comme covariable. Le temps jusqu'à la première occurrence a été calculé comme (date de l'événement moins date de randomisation) + 1. Le taux d'incidence pour 100 années-personnes calculé comme suit (100*nombre de participants avec au moins 1 événement)/premier événement années-personnes) est présenté avec un IC à 95 %. Années-personnes du premier événement = (temps total cumulé jusqu'au premier événement pour les participants qui ont l'événement + total cumulé du temps censuré pour les participants sans l'événement)/365,25, en fonction de la période de suivi CV. Ce point final a été ajusté pour la multiplicité en utilisant la méthode Holm-Bonferonni.
Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Délai avant la première apparition d'un MACE ou d'un événement thromboembolique jugé pendant la période de suivi des événements CV
Délai: Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Le délai jusqu'à la première survenue d'un événement MACE ou thromboembolique jugé (thrombose de l'accès vasculaire, thrombose veineuse profonde symptomatique ou embolie pulmonaire symptomatique) a été analysé à l'aide d'un modèle de régression des risques proportionnels de Cox avec le groupe de traitement, le type de dialyse et la région comme covariables. Le temps jusqu'à la première occurrence a été calculé comme (date de l'événement moins date de randomisation) + 1. Le taux d'incidence pour 100 années-personnes calculé comme suit (100*nombre de participants avec au moins 1 événement)/premier événement années-personnes) est présenté avec un IC à 95 %. Années-personnes du premier événement = (temps total cumulé jusqu'au premier événement pour les participants qui ont l'événement + total cumulé du temps censuré pour les participants sans l'événement)/365,25, en fonction de la période de suivi CV. Ce point final a été ajusté pour la multiplicité en utilisant la méthode Holm-Bonferonni.
Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Délai avant la première apparition d'un MACE ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours d'événements CV Période de suivi
Délai: Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Le délai jusqu'à la première occurrence d'un MACE jugé ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque a été analysé à l'aide d'un modèle de régression à risques proportionnels de Cox avec le groupe de traitement, le type de dialyse et la région comme covariables. Le temps jusqu'à la première occurrence a été calculé comme (date de l'événement moins date de randomisation) + 1. Le taux d'incidence pour 100 années-personnes calculé comme suit (100*nombre de participants avec au moins 1 événement)/premier événement années-personnes) est présenté avec un IC à 95 %. Années-personnes du premier événement = (temps total cumulé jusqu'au premier événement pour les participants qui ont l'événement + total cumulé du temps censuré pour les participants sans l'événement)/365,25, en fonction de la période de suivi CV. Ce point final a été ajusté pour la multiplicité en utilisant la méthode Holm-Bonferonni.
Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Dose moyenne mensuelle moyenne de fer IV pendant le traitement par participant
Délai: Jour 1 à Semaine 52
La dose mensuelle moyenne de fer IV (milligrammes) par participant du jour 1 à la semaine 52 a été déterminée en calculant la dose totale de fer IV par participant à partir de la date de début du traitement + 1 jusqu'à la première des dates suivantes (date de la visite de la semaine 52, premier sang (globules rouges [ RBC] ou sang total) date de transfusion et date d'arrêt du traitement + 1 jour) qui correspond au moment où le participant était sous traitement randomisé et avant de recevoir une transfusion sanguine. Cette dose totale de fer IV a été divisée par (le nombre de jours entre la date de début du traitement + 1 et la date de la visite de la semaine 52, la date de la première transfusion sanguine (GR ou sang total) et la date d'arrêt du traitement + 1) / 30,4375 jours ). Ce point final a été ajusté pour la multiplicité en utilisant la méthode Holm-Bonferonni.
Jour 1 à Semaine 52
Délai avant la première occurrence de la mortalité toutes causes confondues pendant l'état vital pour la période de suivi
Délai: Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi de l'état vital
Le délai jusqu'à la première occurrence de la mortalité toutes causes confondues a été analysé à l'aide d'un modèle de régression à risques proportionnels de Cox avec le groupe de traitement, le type de dialyse et la région comme covariables. Le temps jusqu'à la première occurrence a été calculé comme (date de l'événement moins date de randomisation) + 1. Le taux d'incidence pour 100 années-personnes calculé comme suit (100*nombre de participants avec au moins 1 événement)/premier événement années-personnes) est présenté avec un IC à 95 %. Années-personnes du premier événement = (temps total cumulé jusqu'au premier événement pour les participants qui ont l'événement + total cumulé du temps censuré pour les participants sans l'événement)/365,25, en fonction du statut vital pour la période de suivi.
Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi de l'état vital
Délai avant la première occurrence de la mortalité CV jugée pendant les événements CV Période de suivi
Délai: Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Le délai avant la première occurrence de la mortalité CV jugée a été analysé à l'aide d'un modèle de régression à risques proportionnels de Cox avec le groupe de traitement, le type de dialyse et la région comme covariables. Le temps jusqu'à la première occurrence a été calculé comme (date de l'événement moins date de randomisation) + 1. Le taux d'incidence pour 100 années-personnes calculé comme suit (100*nombre de participants avec au moins 1 événement)/premier événement années-personnes) est présenté avec un IC à 95 %. Années-personnes du premier événement = (temps total cumulé jusqu'au premier événement pour les participants qui ont l'événement + total cumulé du temps censuré pour les participants sans l'événement)/365,25, en fonction de la période de suivi CV.
Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Délai avant la première survenue d'un infarctus du myocarde (IM) jugé (mortel et non mortel) pendant les événements CV Période de suivi
Délai: Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Le délai jusqu'à la première occurrence d'IM jugé (mortel et non mortel) a été analysé à l'aide d'un modèle de régression à risques proportionnels de Cox avec le groupe de traitement, le type de dialyse et la région comme covariables. Le temps jusqu'à la première occurrence a été calculé comme (date de l'événement moins date de randomisation) + 1. Le taux d'incidence pour 100 années-personnes calculé comme suit (100*nombre de participants avec au moins 1 événement)/premier événement années-personnes) est présenté avec un IC à 95 %. Années-personnes du premier événement = (temps total cumulé jusqu'au premier événement pour les participants qui ont l'événement + total cumulé du temps censuré pour les participants sans l'événement)/365,25, en fonction de la période de suivi CV.
Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Délai avant la première occurrence d'un AVC jugé (mortel et non mortel) pendant la période de suivi des événements CV
Délai: Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Le délai jusqu'à la première occurrence d'un AVC jugé (mortel et non mortel) a été analysé à l'aide d'un modèle de régression des risques proportionnels de Cox avec le groupe de traitement, le type de dialyse et la région comme covariables. Le temps jusqu'à la première occurrence a été calculé comme (date de l'événement moins date de randomisation) + 1. Le taux d'incidence pour 100 années-personnes calculé comme suit (100*nombre de participants avec au moins 1 événement)/premier événement années-personnes) est présenté avec un IC à 95 %. Années-personnes du premier événement = (temps total cumulé jusqu'au premier événement pour les participants qui ont l'événement + total cumulé du temps censuré pour les participants sans l'événement)/365,25, en fonction de la période de suivi CV.
Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Nombre de participants avec MACE jugé ou hospitalisé pour insuffisance cardiaque (analyse des événements récurrents)
Délai: Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Le nombre de participants avec MACE jugé ou hospitalisé pour insuffisance cardiaque (analyse des événements récurrents) est présenté, classé par nombre d'occurrences de MACE jugé ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque par participant.
Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Délai avant la première apparition d'une mortalité CV ou d'un IDM non mortel lors d'événements CV Période de suivi
Délai: Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Le délai avant la première occurrence d'une mortalité CV ou d'un IDM non mortel a été analysé à l'aide d'un modèle de régression à risques proportionnels de Cox avec le groupe de traitement, le type de dialyse et la région comme covariables. Le temps jusqu'à la première occurrence a été calculé comme (date de l'événement moins date de randomisation) + 1. Le taux d'incidence pour 100 années-personnes calculé comme suit (100*nombre de participants avec au moins 1 événement)/premier événement années-personnes) est présenté avec un IC à 95 %. Années-personnes du premier événement = (temps total cumulé jusqu'au premier événement pour les participants qui ont l'événement + total cumulé du temps censuré pour les participants sans l'événement)/365,25, en fonction de la période de suivi CV.
Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Délai avant la première hospitalisation toutes causes confondues pendant la période de suivi des événements CV
Délai: Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Les événements d'hospitalisation toutes causes confondues étaient des admissions à l'hôpital enregistrées sur le formulaire électronique de déclaration de cas d'hospitalisation (eCRF) avec une durée d'hospitalisation >= 24 heures. Le délai avant la première hospitalisation toutes causes confondues a été analysé à l'aide d'un modèle de régression à risques proportionnels de Cox avec le groupe de traitement, le type de dialyse et la région comme covariables. Le temps jusqu'à la première occurrence a été calculé comme (date de l'événement moins date de randomisation) + 1. Le taux d'incidence pour 100 années-personnes calculé comme suit (100*nombre de participants avec au moins 1 événement)/premier événement années-personnes) est présenté avec un IC à 95 %. Années-personnes du premier événement = (temps total cumulé jusqu'au premier événement pour les participants qui ont l'événement + total cumulé du temps censuré pour les participants sans l'événement)/365,25, en fonction de la période de suivi CV.
Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Délai avant la première occurrence d'une réadmission à l'hôpital toutes causes confondues dans les 30 jours pendant la période de suivi des événements CV
Délai: Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Les réadmissions à l'hôpital toutes causes confondues dans les 30 jours sont définies comme les admissions à l'hôpital enregistrées sur l'eCRF d'hospitalisation avec une durée d'hospitalisation >= 24 heures et une date d'admission dans les 30 jours suivant la date de sortie précédente de l'événement d'hospitalisation toutes causes confondues, où l'hospitalisation précédente était >= 24 heures . Le délai avant la première occurrence de réadmission à l'hôpital toutes causes confondues dans les 30 jours a été analysé à l'aide du modèle de régression des risques proportionnels de Cox avec le groupe de traitement, le type de dialyse et la région comme covariables. Le temps jusqu'à la première occurrence a été calculé comme (date de l'événement moins date de randomisation) + 1. Le taux d'incidence pour 100 personnes-années calculé comme suit (100 * nombre de participants avec au moins 1 événement)/premier événement personnes-années) est présenté avec un IC à 95 %. Années-personnes du premier événement = (temps total cumulé jusqu'au premier événement pour les participants qui ont l'événement + total cumulé du temps censuré pour les participants sans l'événement)/365,25, en fonction de la période de suivi CV.
Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Délai avant la première apparition d'un MACE jugé ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou événements thromboemboliques pendant la période de suivi des événements CV
Délai: Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Le délai jusqu'à la première occurrence d'un MACE jugé ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou événement thromboembolique a été analysé à l'aide d'un modèle de régression des risques proportionnels de Cox avec le groupe de traitement, le type de dialyse et la région comme covariables. Le temps jusqu'à la première occurrence a été calculé comme (date de l'événement moins date de randomisation) + 1. Le taux d'incidence pour 100 années-personnes calculé comme suit (100*nombre de participants avec au moins 1 événement)/premier événement années-personnes) est présenté avec un IC à 95 %. Années-personnes du premier événement = (temps total cumulé jusqu'au premier événement pour les participants qui ont l'événement + total cumulé du temps censuré pour les participants sans l'événement)/365,25, en fonction de la période de suivi CV.
Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Délai jusqu'à la première occurrence d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours d'événements CV Période de suivi
Délai: Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Le délai jusqu'à la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque a été analysé à l'aide d'un modèle de régression à risques proportionnels de Cox avec le groupe de traitement, le type de dialyse et la région comme covariables. Le temps jusqu'à la première occurrence a été calculé comme (date de l'événement moins date de randomisation) + 1. Le taux d'incidence pour 100 années-personnes calculé comme suit (100*nombre de participants avec au moins 1 événement)/premier événement années-personnes) est présenté avec un IC à 95 %. Années-personnes du premier événement = (temps total cumulé jusqu'au premier événement pour les participants qui ont l'événement + total cumulé du temps censuré pour les participants sans l'événement)/365,25, en fonction de la période de suivi CV.
Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Délai avant la première apparition des événements thromboemboliques adjugés pendant la période de suivi des événements CV
Délai: Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Le temps jusqu'à la première occurrence des événements thromboemboliques jugés a été analysé à l'aide d'un modèle de régression à risques proportionnels de Cox avec le groupe de traitement, le type de dialyse et la région comme covariables. Le temps jusqu'à la première occurrence a été calculé comme (date de l'événement moins date de randomisation) + 1. Le taux d'incidence pour 100 années-personnes calculé comme suit (100*nombre de participants avec au moins 1 événement)/premier événement années-personnes) est présenté avec un IC à 95 %. Années-personnes du premier événement = (temps total cumulé jusqu'au premier événement pour les participants qui ont l'événement + total cumulé du temps censuré pour les participants sans l'événement)/365,25, en fonction de la période de suivi CV.
Jusqu'à 3,9 années-personnes pour la période de suivi CV
Changement par rapport au départ des taux d'hémoglobine post-randomisation à la semaine 52
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 52
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour les mesures d'hémoglobine. Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La ligne de base était définie comme la dernière évaluation pré-dose non manquante au plus tard à la date de randomisation. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle de mesures répétées de modèle mixte (MMRM) ajusté de la ligne de base jusqu'à la semaine 52, à l'exclusion des valeurs recueillies pendant la période de stabilisation, avec des facteurs pour le traitement, le temps, le type de dialyse, la région, l'hémoglobine de base et l'hémoglobine de base par temps et le traitement par interactions temporelles.
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 52
Nombre de répondeurs Hgb dans la plage d'analyse Hgb (10 à 11,5 grammes/décilitre) pendant la période d'évaluation (semaine 28 à semaine 52)
Délai: Semaine 28 à Semaine 52
L'Hb moyenne au cours de la période d'évaluation a été définie comme la moyenne de toutes les valeurs d'Hb évaluables au cours de la période d'évaluation (semaine 28 à semaine 52), y compris toutes les valeurs d'Hb non programmées évaluables qui ont été prises au cours de cette période. Les répondeurs à l'hémoglobine ont été définis comme des participants dont l'Hb moyenne au cours de la période d'évaluation se situe dans la plage d'analyse de l'Hb de 10 à 11,5 g/dL.
Semaine 28 à Semaine 52
Pourcentage de temps passé avec de l'hémoglobine dans la plage d'analyse (10 à 11,5 grammes/décilitre) pendant la période d'évaluation (semaine 28 à semaine 52) : analyse de non-infériorité
Délai: Semaine 28 à Semaine 52
Le pourcentage de jours pendant lesquels l'Hb d'un participant se situait dans la plage d'analyse de 10 à 11,5 g/dL (les deux inclus) pendant la période d'évaluation (semaine 28 à la semaine 52), y compris toutes les valeurs d'Hb évaluables non programmées qui ont été prises pendant cette période était calculé. Le pourcentage de temps dans la plage d'analyse pendant la période d'évaluation est calculé comme le temps dans la plage pendant la période d'évaluation / [Plus tôt le (Date de la dernière valeur Hb évaluable, date de la visite de la semaine 52) - Plus tard le (Date de la première valeur Hb évaluable qui entre la semaine 16 et la semaine 52 incluse, date de visite de la semaine 28)].
Semaine 28 à Semaine 52
Pourcentage de temps passé avec de l'hémoglobine dans la plage d'analyse (10 à 11,5 grammes/décilitre) pendant la période d'évaluation (semaine 28 à semaine 52) : analyse de supériorité
Délai: Semaine 28 à Semaine 52
Le pourcentage de jours pendant lesquels l'Hb d'un participant se situait dans la plage d'analyse de 10 à 11,5 g/dL (les deux inclus) pendant la période d'évaluation (semaine 28 à la semaine 52), y compris toutes les valeurs d'Hb évaluables non programmées qui ont été prises pendant cette période était calculé. Le pourcentage de temps dans la plage d'analyse pendant la période d'évaluation est calculé comme le temps dans la plage pendant la période d'évaluation / [Plus tôt le (Date de la dernière valeur Hb évaluable, date de la visite de la semaine 52) - Plus tard le (Date de la première valeur Hb évaluable qui entre la semaine 16 et la semaine 52 incluse, date de visite de la semaine 28)].
Semaine 28 à Semaine 52
Pourcentage de temps avec l'hémoglobine dans la plage d'analyse (10 à 11,5 grammes/décilitre) pendant la période de maintenance (semaine 28 à la fin de l'étude) : analyse de non-infériorité
Délai: Semaine 28 jusqu'à la fin de l'étude (3,9 années-personnes pour la période de suivi)
Pourcentage de jours pendant lesquels l'Hb d'un participant se situait dans la plage d'analyse de 10 à 11,5 g/dL (les deux inclus) pendant la période de maintenance (de la semaine 28 à la fin de l'étude), y compris toutes les valeurs d'Hb évaluables non planifiées qui ont été prises pendant cette période a été calculé. Le pourcentage de temps dans la plage d'analyse pendant la période de maintenance est calculé comme le temps dans la plage pendant la période de maintenance / [Plus tôt le (Date de la dernière valeur Hb évaluable, Date de fin de l'étude) - Plus tard le (Date de la première valeur Hb évaluable qui est à la semaine 16 ou après la date de la visite de la semaine 28)].
Semaine 28 jusqu'à la fin de l'étude (3,9 années-personnes pour la période de suivi)
Pourcentage de temps avec l'hémoglobine dans la plage d'analyse (10 à 11,5 grammes/décilitre) pendant la période de maintenance (semaine 28 à la fin de l'étude) : analyse de supériorité
Délai: Semaine 28 jusqu'à la fin de l'étude (3,9 années-personnes pour la période de suivi)
Pourcentage de jours pendant lesquels l'Hb d'un participant se situait dans la plage d'analyse de 10 à 11,5 g/dL (les deux inclus) pendant la période de maintenance (de la semaine 28 à la fin de l'étude), y compris toutes les valeurs d'Hb évaluables non planifiées qui ont été prises pendant cette période a été calculé. Le pourcentage de temps dans la plage d'analyse pendant la période de maintenance est calculé comme le temps dans la plage pendant la période de maintenance / [Plus tôt le (Date de la dernière valeur Hb évaluable, Date de fin de l'étude) - Plus tard le (Date de la première valeur Hb évaluable qui est à la semaine 16 ou après la date de la visite de la semaine 28)].
Semaine 28 jusqu'à la fin de l'étude (3,9 années-personnes pour la période de suivi)
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (PAD) et de la pression artérielle moyenne (PAM) à la semaine 52
Délai: Ligne de base (semaine -4) et semaine 52
La PAS, la PAD et la PAM ont été mesurées en position semi-couchée ou assise dans le fauteuil de dialyse après au moins 5 minutes de repos. MAP est la pression artérielle moyenne dans les artères d'un individu au cours d'un seul cycle cardiaque. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite en cours de traitement moins la valeur de base. La ligne de base était définie comme la dernière évaluation pré-dose non manquante au plus tard à la date de randomisation. L'analyse a été effectuée à l'aide du modèle MMRM avec groupe de traitement + temps + type de dialyse + région + valeur de référence + valeur de référence*temps + groupe de traitement*temps, en utilisant une matrice de covariance non structurée. Les données pour les mesures de la pression artérielle post-dialyse ont été présentées.
Ligne de base (semaine -4) et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans SBP, DBP, MAP à la fin du traitement
Délai: Référence (semaine -4) et 45,1 mois
La PAS, la PAD et la PAM ont été mesurées en position semi-couchée ou assise dans le fauteuil de dialyse après au moins 5 minutes de repos. La PAM est une PA moyenne dans les artères d'un individu au cours d'un seul cycle cardiaque. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite en cours de traitement moins la valeur de base. La ligne de base était définie comme la dernière évaluation pré-dose non manquante au plus tard à la date de randomisation. Cette analyse a été réalisée en utilisant le modèle ANCOVA avec des termes pour le groupe de traitement, le type de dialyse, la région et la valeur de base. Les données pour les mesures de la pression artérielle post-dialyse ont été présentées.
Référence (semaine -4) et 45,1 mois
Taux d'événements d'exacerbation de la pression artérielle (TA) par 100 années de participation
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude (3,9 années-personnes pour la période de suivi)
L'exacerbation de la TA a été définie (sur la base de la post-dialyse) comme suit : PAS > 25 millimètres de mercure (mmHg) augmentés par rapport à la ligne de base ou PAS >=180 mmHg ; DBP> = 15 mmHg augmentée par rapport à la ligne de base ou DBP> = 110 mmHg. Les événements d'exacerbation de la PA pour 100 années-participants ont été estimés à l'aide du modèle binomial négatif avec le traitement, le type de dialyse et la région comme covariables et le logarithme du temps sous traitement comme variable de décalage. Les données pour les mesures de la pression artérielle post-dialyse ont été présentées.
Jour 1 à la fin de l'étude (3,9 années-personnes pour la période de suivi)
Nombre de participants avec au moins un événement d'exacerbation de la PA pendant l'étude
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude (3,9 années-personnes pour la période de suivi)
L'exacerbation de la TA a été définie comme suit : PAS > 25 mmHg augmentée par rapport à la ligne de base ou PAS >=180 mmHg ; DBP >=15 mmHg augmentée par rapport à la ligne de base ou DBP >=110 mmHg. Le nombre de participants avec au moins un événement d'exacerbation de la PA est présenté.
Jour 1 à la fin de l'étude (3,9 années-personnes pour la période de suivi)
Pourcentage de participants arrêtant définitivement le traitement randomisé en raison du respect des critères de sauvetage
Délai: Jour 1 à 45,1 mois
Le pourcentage de participants arrêtant définitivement le traitement randomisé en raison de la satisfaction des critères de sauvetage a été présenté.
Jour 1 à 45,1 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de la composante physique (PCS) sous traitement à l'aide du formulaire court (SF)-36 Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) aux semaines 8, 12, 28, 52
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1), semaines 8, 12, 28 et 52
Le SF-36 aigu version 2 est un instrument générique de qualité de vie de 36 items conçu pour mesurer le niveau de performance d'un participant dans les 8 domaines de santé suivants : fonctionnement physique, rôle physique (limitations de rôle causées par des problèmes physiques), fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale, rôle-émotionnel (limitations de rôle causées par des problèmes émotionnels), vitalité et santé générale. Chaque domaine est noté de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé). Le PCS est un score moyen dérivé de 4 domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et santé générale) représentant la santé physique globale. PCS va de 0 à 100 ; des scores plus élevés représentent une meilleure santé. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite en cours de traitement moins la valeur de base. La ligne de base était définie comme la dernière évaluation pré-dose non manquante au plus tard à la date de randomisation.
Ligne de base (pré-dose le jour 1), semaines 8, 12, 28 et 52
Changement par rapport au départ du score de la composante mentale (MCS) pendant le traitement à l'aide du questionnaire SF-36 HRQoL aux semaines 8, 12, 28, 52
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1), semaines 8, 12, 28 et 52
Le SF-36 aigu version 2 est un instrument générique de qualité de vie de 36 items conçu pour mesurer le niveau de performance d'un participant dans les 8 domaines de santé suivants : fonctionnement physique, rôle physique (limitations de rôle causées par des problèmes physiques), fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale, rôle-émotionnel (limitations de rôle causées par des problèmes émotionnels), vitalité et santé générale. Chaque domaine est noté de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé). Le MCS est un score moyen dérivé de 4 domaines (vitalité, fonctionnement social, rôle-santé émotionnelle et mentale) représentant la santé mentale globale. MCS varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés représentent une meilleure santé. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite en cours de traitement moins la valeur de base. La ligne de base était définie comme la dernière évaluation pré-dose non manquante au plus tard à la date de randomisation.
Ligne de base (pré-dose le jour 1), semaines 8, 12, 28 et 52
Changement par rapport au départ des scores SF-36 HRQoL pendant le traitement pour la douleur corporelle, la santé générale, la santé mentale, le rôle émotionnel, le rôle physique et le fonctionnement social aux semaines 8, 12, 28, 52
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1), semaines 8, 12, 28 et 52
Le SF-36 aigu version 2 est un instrument générique de qualité de vie de 36 items conçu pour mesurer le niveau de performance d'un participant dans les 8 domaines de santé suivants : douleur corporelle, santé générale, santé mentale, rôle-émotionnel (limitations de rôle causées par des problèmes), rôle-physique (limitations de rôle causées par des problèmes physiques), fonctionnement social (plaisir social), fonctionnement physique (Phy. plaisir) et vitalité. Chaque domaine est noté de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé). Chaque score de domaine varie de 0 à 100, un score plus élevé indique un meilleur état de santé et un meilleur fonctionnement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite en cours de traitement moins la valeur de base. La ligne de base était définie comme la dernière évaluation pré-dose non manquante au plus tard à la date de randomisation.
Ligne de base (pré-dose le jour 1), semaines 8, 12, 28 et 52
Changement par rapport au départ des scores de vitalité sous traitement à l'aide du questionnaire SF-36 HRQoL aux semaines 8, 12, 28, 52
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1), semaines 8, 12, 28 et 52
Le SF-36 aigu version 2 est un instrument générique de qualité de vie de 36 items conçu pour mesurer le niveau de performance d'un participant dans les 8 domaines de santé suivants : fonctionnement physique, rôle physique (limitations de rôle causées par des problèmes physiques), fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale, rôle-émotionnel (limitations de rôle causées par des problèmes émotionnels), vitalité et santé générale. Chaque domaine est noté de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé). Le score de vitalité varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés représentent une meilleure santé. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite en cours de traitement moins la valeur de base. La ligne de base était définie comme la dernière évaluation pré-dose non manquante au plus tard à la date de randomisation.
Ligne de base (pré-dose le jour 1), semaines 8, 12, 28 et 52
Changement par rapport à la ligne de base des scores du domaine de fonctionnement physique pendant le traitement à l'aide du questionnaire SF-36 HRQoL aux semaines 8, 12, 28, 52
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1), semaines 8, 12, 28 et 52
Le SF-36 aigu version 2 est un instrument générique de qualité de vie de 36 items conçu pour mesurer le niveau de performance d'un participant dans les 8 domaines de santé suivants : fonctionnement physique, rôle physique (limitations de rôle causées par des problèmes physiques), fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale, rôle-émotionnel (limitations de rôle causées par des problèmes émotionnels), vitalité et santé générale. Chaque domaine est noté de 0 (mauvaise santé) à 100 (meilleure santé). Le score de fonctionnement physique varie de 0 à 100 ; des scores plus élevés représentent une meilleure santé. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite en cours de traitement moins (-) la valeur de base. La ligne de base était définie comme la dernière évaluation pré-dose non manquante au plus tard à la date de randomisation.
Ligne de base (pré-dose le jour 1), semaines 8, 12, 28 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Health Utility en cours de traitement à la semaine 52
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 52
EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 5 items couvrant 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension est mesurée par une échelle de Likert à 5 points (1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes). Les réponses pour 5 dimensions formaient ensemble une description à 5 chiffres de l'état de santé (par exemple, 11111 indique aucun problème dans les 5 dimensions). Chacun de ces états de santé à 5 chiffres a été converti en un score d'indice unique en appliquant une formule d'ensemble de valeurs spécifique au pays qui attache des poids aux dimensions et aux niveaux. La plage du score de l'indice EQ-5D-5L est de -0,594 (pire état de santé) à 1 (état de santé complet). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en tant que valeur de visite en cours de traitement-valeur de base. La ligne de base était la dernière évaluation pré-dose non manquante à la date de randomisation ou avant.
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS) en cours de traitement à la semaine 52
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 52
L'EQ VAS enregistre la santé auto-évaluée du répondant sur une VAS verticale, allant de 0 à 100, où 0 représente la pire santé que l'on puisse imaginer et 100 représente la meilleure santé que l'on puisse imaginer. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite en cours de traitement moins la valeur de base. La ligne de base était définie comme la dernière évaluation pré-dose non manquante au plus tard à la date de randomisation.
Ligne de base (pré-dose le jour 1) et semaine 52
Changement par rapport au départ dans l'impression globale de gravité du patient sous traitement (PGI-S) aux semaines 8, 12, 28, 52
Délai: Ligne de base (pré-dose le jour 1), semaines 8, 12, 28 et 52
Le PGI-S est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression du participant sur la gravité de la maladie sur une échelle de gravité de la maladie à 5 points (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère ou 4=très sévère). Un score plus élevé indiquait un résultat pire. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la visite en cours de traitement moins la valeur de base. La ligne de base était définie comme la dernière évaluation pré-dose non manquante au plus tard à la date de randomisation.
Ligne de base (pré-dose le jour 1), semaines 8, 12, 28 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200807
  • 2016-000541-31 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Daprodustat

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in El Salvador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner