ハイリスク患者のための統合的ケア管理プログラムのための緩和ケア集団管理プロジェクト (iCMP)
2019年10月9日 更新者：Bernacki, Rachelle E.,M.D.、Brigham and Women's Hospital
深刻な病気のケア プログラム (SICP) の仮説は、深刻な病気の会話ガイド (SICG) 部分である SIGC を順守することで、患者の理解が深まり、自分の意思決定をコントロールできるようになり、家族の意思決定の負担が軽減されるというものです。そして、患者が人生の終わりに近づくにつれて、平和な状態を達成するのを助けます。
調査の概要
詳細な説明
深刻な病気のケア プログラム (SICP) の目的は、深刻な病気の患者主導のケアの好みに関する重要な情報を引き出して文書化するための証拠に基づいた構造を臨床医に提供することです。
患者、家族、臨床医が終末期の問題について継続的に話し合い、熟考するための扉を開くのに役立つように設計されています。
深刻な病気のケア プログラムの仮説は、会話ガイド部分である SIGC を順守することで、患者の理解が深まり、自分の意思決定をコントロールできるようになり、家族の意思決定の負担が軽減され、患者が平和な状態を達成するのに役立つというものです。彼らが人生の終わりに近づくにつれて。
特にこのプロトコルでは、調査員は品質改善プロジェクトのパイロット介入をテストしています。研究者は、臨床医を訓練し、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院の iCMP で、患者の識別、臨床医のトレーニング、臨床医が SICG 会話を行うための「トリガー」、および文書化を含む、重篤な病気のケア プログラムの実現可能性と影響を評価することを計画しています。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
臨床医の選択基準:
- Brigham and Women's Hospital または Newton Wellesley Primary Care Clinician の次の診療所のいずれか: The Phyllis Jen Center for Primary Care, Faulkner Community Physicians, Brigham and Women's Physician Group, Brigham & Women's Primary Care Associates of Brookline, Brigham Circle Medical Associates, Faulkner
- ブリガム・アンド・ウィメンズ病院統合ケア管理プログラム (iCMP) に登録された患者のケア
臨床医の除外基準:
- 研修医
- 英語を話さないクリニック (例: スペイン語クリニック)
患者の包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す人
- ブリガム アンド ウィメンズ病院またはニュートン ウェルズリー プライマリー ケア クリニックの患者で、次のいずれかの診療所に所属している: フィリス ジェン センター フォー プライマリー ケア、フォークナー コミュニティ フィジシャンズ、ブリガム アンド ウィメンズ フィジシャン グループ、ブルックラインのブリガム & ウィメンズ プライマリー ケア アソシエイツ、ブリガム サークル メディカル アソシエイツ、フォークナー
- ブリガム・アンド・ウィメンズ病院統合ケア管理プログラムに登録
患者除外基準:
1. ダナファーバーがん研究所の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：訓練を受けた臨床医
重病コミュニケーションガイド研修
|
|
|
NO_INTERVENTION：訓練を受けていない臨床医
重病コミュニケーション ガイドのトレーニングなし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケアに関する会話の目標が文書化されている適格な患者の割合
時間枠：適格性決定日から死亡日まで 研究期間中の死亡、最大18ヶ月間評価
|
研究期間中に死亡した患者について、介入群と対照群の臨床医が完了し、電子医療記録に記録したケア会話の目標の割合。
完全な会話は、患者の医療記録のケアの目標に関して文書化されている重要な要素によって定義されます。
|
適格性決定日から死亡日まで 研究期間中の死亡、最大18ヶ月間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケアに関する会話の最初に記録された目標の死亡までの日数の中央値
時間枠：研究期間中の適格性の決定日から死亡日まで、最大18か月間評価
|
研究期間中に死亡したすべての患者について、介入群と対照群の両方で、最初に文書化されたケア会話の目標の日付から死亡日までの日数の中央値。
|
研究期間中の適格性の決定日から死亡日まで、最大18か月間評価
|
|
死亡前のケアの目標をより包括的に記録している適格患者の割合
時間枠：適格性の決定日から研究期間中の死亡日まで、最大18か月間評価されます
|
研究期間中に死亡したすべての患者について、介入群と対照群の両方で、死亡前のケア文書化のより包括的な目標を持つ患者の割合。
より包括的とは、コード ステータス以上のもののみに対処するケア会話の目標の文書化として定義され、深刻な病気のケア ガイドの会話のより多くの重要な要素を含む完全性について評価されます。
|
適格性の決定日から研究期間中の死亡日まで、最大18か月間評価されます
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適格な会話の完了
時間枠：臨床医トレーニング試験の開始日から試験終了日まで、最大 18 か月間評価
|
会話が完了した適格な患者の割合の中央値 (すべての介入臨床医全体および個々の臨床医レベルについて報告します)
|
臨床医トレーニング試験の開始日から試験終了日まで、最大 18 か月間評価
|
|
会話の長さ
時間枠：臨床医トレーニング試験の開始日から試験終了日まで、最大 18 か月間評価
|
臨床医の調査で報告された、介入群の会話あたりの時間の中央値
|
臨床医トレーニング試験の開始日から試験終了日まで、最大 18 か月間評価
|
|
臨床医の信頼
時間枠：最初の臨床医のトレーニング時と研究終了時 (平均 18 か月)
|
このガイドを使用する訓練を受けた臨床医は、訓練を受けていない臨床医と比較して、終末期の会話を行う自信が向上します。
自信は、トレーニング前と研究終了時に評価され、臨床医に自信を1〜7のスケールで定量化するよう求める22の質問調査を使用して測定されます。
この調査は、終末期ケアに関する医学生、レジデント、主治医のサンプルを評価するために使用される全国調査、および緩和ケアのためのハーバード大学医学部センターの全国的な教員開発プログラムに基づいて、調査研究者によって設計されました。 .
|
最初の臨床医のトレーニング時と研究終了時 (平均 18 か月)
|
|
臨床医の態度
時間枠：臨床医のトレーニング時および研究終了時 (平均 18 か月)
|
ガイドを使用するように訓練された臨床医は、訓練を受けていない臨床医と比較して、終末期の会話を行う際の態度が向上します。
自信は、トレーニング前と研究終了時に評価され、臨床医に自信を1〜5のスケールで定量化するよう求める11の質問調査を使用して測定されます。
この調査は、終末期ケアに関する医学生、レジデント、主治医のサンプルを評価するために使用される全国調査、および緩和ケアのためのハーバード大学医学部センターの全国的な教員開発プログラムに基づいて、調査研究者によって設計されました。 .
|
臨床医のトレーニング時および研究終了時 (平均 18 か月)
|
|
利用
時間枠：研究終了時（平均18ヶ月）
|
ガイドを使用するように訓練された臨床医の患者は、ホスピスの利用率が高く、ヘルスケアの利用率が低く、終末期にかかる費用が少なくなります。
リスク契約と説明責任のあるケア組織を通じて請求データを取得している患者の利用結果を測定し、介入患者と比較患者の使用状況と傾向を比較します。
|
研究終了時（平均18ヶ月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachelle E Bernacki, MD、Dana-Farber Cancer Institute
- 主任研究者：Susan D Block, MD、Dana-Farber Cancer Institute
- 主任研究者：Rebecca Cunningham, MD、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Joshua R Lakin, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。