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病理学的部分奏効および術前補助化学療法に対する完全奏効を有する乳癌患者における補助化学療法の試験

2020年3月19日 更新者：Jinsong Lu、RenJi Hospital

病理学的部分奏効およびネオアジュバント化学療法に対する完全奏効を有する乳癌患者における補助化学療法としてのパクリタキセルとシスプラチンの併用投与とCEFとを比較する無作為化第III相試験

この試験では、局所進行乳癌患者に対する補助化学療法としてのパクリタキセルとシスプラチン (DP) の 2 サイクルの投与と CEF の 4 サイクルの投与を比較し、ネオアジュバント化学療法として DP に対して病理学的部分反応を示しました。 DPに対する病理学的完全奏効が得られた患者は、2サイクルのDPを受けるか、それ以上化学療法を受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ネオアジュバント化学療法を受け、病理学的完全奏効（pCR）またはDPに対する部分奏効を示したすべての患者がこの試験に登録されます。 pCR を受けた患者は、補助化学療法として 2 サイクルの DP を受けるか、それ以上化学療法を受けないかのいずれかに無作為化されます。 PRを受けた患者は、2サイクルのDPまたは4サイクルのCEFを受けるように無作為化されます。 ホルモン受容体陽性またはHer2過剰発現腫瘍を有するすべての患者は、内分泌療法または抗Her2標的療法を受けることが許可されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

290

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 70 歳以下の女性。
  2. 局所進行乳癌患者で、ネオアジュバント化学療法として毎週パクリタキセルとシスプラチンを投与された患者。
  3. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、ネオアジュバント化学療法に対する病理学的部分反応または病理学的完全反応を示す患者。
  4. 内分泌療法とトラスツズマブの使用が許可されました。
  5. ECOG 0-2;
  6. 十分な骨髄機能：WBC≧4.0×109/L、 絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、 血小板（PLT）≧100×109/L、ヘモグロビン（Hb）≧90g/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦1.5 正常上限（UNL）、クレアチニン≦1.5 UNL、ビリルビン≤1.5UNL;
  7. 明らかな主要臓器の機能障害なし。

除外基準:

  1. 被験薬の最終投与後8週間（8週間を含む）に許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない;
  2. 患者は妊娠中または授乳中です。
  3. 転移性乳がん;
  4. 感覚または運動神経障害の証拠;
  5. -管理されていない心血管疾患、重度の感染症など、ネオアジュバント療法に不耐性を示す病状のある患者;
  6. 乳がん以外の同時悪性腫瘍;
  7. -この研究では、薬物に対する重度の過敏症を知っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CEF に切り替える
エピルビシン 75 mg/m² を 1 日目に 3 週間ごとに 4 サイクル静注。 シクロホスファミド 500 mg/m² を 3 週間ごとに 1 日目に IV プッシュ。 5-フルオロウラシル 500 mg/m² 3 週間ごとに 1 日目に IV プッシュ。
薬：エピルビシン
薬：シクロホスファミド
薬：5-フルオロウラシル
他の名前：
  • 5-FU
実験的：術前補助レジメンを継続する
パクリタキセル: 80 mg/m² i.v. 毎週 1 日目、8 日目に 16 週間投与。 シスプラチン: 25 mg/m² 毎週、1 日目、8 日目、および 28 日目に 15 qq を 4 サイクル。
薬：シスプラチン
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • タキソール
実験的：化学療法による病理学的完全奏効群
パクリタキセル: 80 mg/m² i.v. 毎週 1 日目、8 日目に 16 週間投与。 シスプラチン: 25 mg/m² 毎週、1 日目、8 日目、および 28 日目に 15 qq を 4 サイクル。
薬：シスプラチン
薬：パクリタキセル
他の名前：
  • タキソール
介入なし：化学療法を受けていない病理学的完全寛解群

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年まで
5年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
5年まで
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：補助療法中の4ヶ月
補助療法中の4ヶ月
地域無再発生存期間 (RRFS)
時間枠：5年
5年
局所無再発生存期間 (LRFS)
時間枠：5年
5年
遠隔無病生存率 (DDFS)
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RenJi Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RenJiH-BC-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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