Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med adjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter med patologisk delvis respons og fuldstændig respons på neoadjuverende kemoterapi

19. marts 2020 opdateret af: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Et randomiseret fase III forsøg med sammenligning af kombinationsadministration af paclitaxel og cisplatin versus CEF som adjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter med patologisk delvis respons og fuldstændig respons på neoadjuverende kemoterapi

Dette forsøg vil sammenligne administrationen af ​​2 cyklusser af paclitaxel og cisplatin (DP) versus 4 cyklusser af CEF som adjuverende kemoterapi for patienter med lokalt fremskreden brystkræft, og som var patologisk delvist respons på DP som neoadjuverende kemoterapi. De, der havde patologisk fuldstændig respons på DP, vil blive randomiseret til at have 2 cyklusser med DP eller ikke have yderligere kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, som havde neoadjuverende kemoterapi og havde patologisk fuldstændig respons (pCR) eller delvis respons på DP, vil deltage i dette forsøg. De, der havde pCR, vil randmiseres til at have to cyklusser af DP som adjuverende kemoterapi eller ikke have yderligere kemoterapi. De patienter, der havde PR, vil blive randomiseret til at have to cyklusser af DP eller fire cyklusser af CEF. Alle patienter med hormon-receptor-positive eller Her2-overudtrykte tumorer får lov til at acceptere endokrin behandling eller anti-Her2-targetterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen ≥18 år og ≤70 år;
  2. Patienter med lokalt fremskreden brystcaner og fik ugentlig paclitaxel og cisplatin som neoadjuverende kemoterapi.
  3. Patienter med patologisk partiel respons eller patologisk fuldstændig respons på neoadjuverende kemoterapi i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  4. Endokrin terapi og trastuzumab fik lov til at bruge.
  5. ECOG 0-2;
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: WBC≥4,0×109/L, Absolut neutrofiltal（ANC）≥1,5×109/L, Blodplader（PLT）≥100×109/L, Hæmoglobin（Hb）≥90g/L;aspartataminotransferase(AST),Alaninaminotransferase (ALT)≤1,5 øvre normalgrænse (UNL), kreatinin≤1,5 UNL, bilirubin≤1,5UNL;
  7. Ingen tydelig dysfunktion af hovedorganerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode i 8 uger (inklusive 8 uger) efter den sidste dosis af testlægemidlet;
  2. Patienten er gravid eller ammer;
  3. Metastatisk brystkræft;
  4. Ethvert bevis på sanse- eller motoriske nervelidelser;
  5. Patienter med medicinske tilstande, der indikerer intolerante over for neoadjuverende terapi, herunder ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, alvorlig infektion;
  6. Enhver samtidig malignitet bortset fra brystkræft;
  7. Kend til alvorlig overfølsomhed over for alle lægemidler i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skift til CEF
Epirubicin 75 mg/m² IV skub på dag 1 hver 3. uge i 4 cyklusser. Cyclophosphamid 500 mg/m² IV skub på dag 1 hver 3. uge. 5-fluoruracil 500 mg/m² IV skub på dag 1 hver 3. uge.
Medicin: Epirubicin
Medicin: Cyclofosfamid
Medicin: 5-fluoruracil
Andre navne:
  • 5-FU
Eksperimentel: Fortsæt den neoadjuvante kur
Paclitaxel: 80 mg/m² i.v. givet ugentligt på dag 1 q dag 8 i 16 uger. Cisplatin: 25 mg/m² ugentligt på dag 1 , 8 og 15 q dag 28 i 4 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Eksperimentel: Patologisk komplet responsgruppe med kemoterapi
Paclitaxel: 80 mg/m² i.v. givet ugentligt på dag 1 q dag 8 i 16 uger. Cisplatin: 25 mg/m² ugentligt på dag 1 , 8 og 15 q dag 28 i 4 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Medicin: Paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Ingen indgriben: Patologisk komplet responsgruppe uden kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 måneder under adjuverende behandling
4 måneder under adjuverende behandling
regional recidivfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
lokal gentagelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
fjern-sygdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RenJiH-BC-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk brystkræft

Kliniske forsøg med Epirubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner