- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02879513
Försök med adjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter med patologiskt partiellt svar och fullständigt svar på neoadjuvant kemoterapi
19 mars 2020 uppdaterad av: Jinsong Lu, RenJi Hospital
En randomiserad fas III-studie för att jämföra kombinationsadministrering av paklitaxel och cisplatin kontra CEF som adjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter med patologiskt partiellt svar och fullständigt svar på neoadjuvant kemoterapi
Denna studie kommer att jämföra administreringen av 2 cykler av paklitaxel och cisplatin (DP) mot 4 cykler av CEF som adjuvant kemoterapi för patienter med lokalt avancerad bröstcancer och som var patologiskt partiellt svar på DP som neoadjuvant kemoterapi.
De som hade patologiskt fullständigt svar på DP kommer att randomiseras till att ha 2 cykler av DP eller har ingen ytterligare kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som hade neoadjuvant kemoterapi och hade patologiskt fullständigt svar (pCR) eller partiellt svar på DP kommer att inkluderas i denna studie.
De som hade pCR kommer att randmiseras till att ha två cykler av DP som adjuvant kemoterapi eller har ingen ytterligare kemoterapi.
De patienter som hade PR kommer att randomiseras till två cykler av DP eller fyra cykler av CEF.
Alla patienter med hormonella receptorpositiva eller Her2-överuttryckta tumörer tillåts acceptera endokrin terapi eller anti-Her2 målterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
290
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekrytering
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern ≥18 år och ≤70 år;
- Patienter med lokalt avancerad bröstcaner och fick paklitaxel och cisplatin varje vecka som neoadjuvant kemoterapi.
- Patienter med patologiskt partiellt svar eller patologiskt fullständigt svar på neoadjuvant kemoterapi enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- Endokrin terapi och trastuzumab fick användas.
- ECOG 0-2;
- Tillräcklig benmärgsfunktion: WBC≥4,0×109/L, Absolut antal neutrofiler (ANC)≥1,5×109/L, Trombocyter(PLT)≥100×109/L, Hemoglobin(Hb)≥90g/L;aspartataminotransferas(AST),Alaninaminotransferas (ALT)≤1,5 övre normalgräns (UNL), kreatinin≤1,5 UNL, bilirubin≤1,5UNL;
- Ingen uppenbar dysfunktion i huvudorganen.
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att använda en acceptabel preventivmetod inom 8 veckor (inklusive 8 veckor) efter den sista dosen av testläkemedlet;
- Patienten är gravid eller ammar;
- Metastaserande bröstcancer;
- Alla tecken på sinnes- eller motoriska nervstörningar;
- Patienter med medicinska tillstånd som indikerar intoleranta mot neoadjuvant terapi, inklusive okontrollerad kardiovaskulär sjukdom, allvarlig infektion;
- Alla samtidiga maligniteter förutom bröstcancer;
- Känner till allvarlig överkänslighet mot något läkemedel i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Byt till CEF
Epirubicin 75 mg/m² IV tryck på dag 1 var tredje vecka i 4 cykler.
Cyklofosfamid 500 mg/m² IV tryck på dag 1 var tredje vecka.
5-fluoruracil 500 mg/m² IV tryck på dag 1 var tredje vecka.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fortsätt den neoadjuvanta regimen
Paklitaxel: 80 mg/m² i.v.
ges varje vecka på dag 1 q dag 8 i 16 veckor.
Cisplatin: 25 mg/m² varje vecka på dag 1, 8 och 15 q dag 28 i 4 cykler.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patologisk komplett svarsgrupp med kemoterapi
Paklitaxel: 80 mg/m² i.v.
ges varje vecka på dag 1 q dag 8 i 16 veckor.
Cisplatin: 25 mg/m² varje vecka på dag 1, 8 och 15 q dag 28 i 4 cykler.
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Patologisk komplett svarsgrupp utan kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 4 månader under adjuvant terapi
|
4 månader under adjuvant terapi
|
|
regional återfallsfri överlevnad (RRFS)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
lokal återfallsfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
distanserad sjukdomsfri överlevnad (DDFS)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Karcinom, Ductal
- Bröstneoplasmer
- Inflammatoriska bröstneoplasmer
- Karcinom, duktal, bröst
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Epirubicin
Andra studie-ID-nummer
- RenJiH-BC-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .