- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02879513
Испытание адъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы с патологическим частичным ответом и полным ответом на неоадъювантную химиотерапию
19 марта 2020 г. обновлено: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Рандомизированное исследование фазы III по сравнению комбинированного введения паклитаксела и цисплатина по сравнению с CEF в качестве адъювантной химиотерапии у больных раком молочной железы с патологическим частичным ответом и полным ответом на неоадъювантную химиотерапию
В этом испытании будет проведено сравнение введения 2 циклов паклитаксела и цисплатина (DP) с 4 циклами CEF в качестве адъювантной химиотерапии для пациентов с местнораспространенным раком молочной железы и у которых был патологический частичный ответ на DP в качестве неоадъювантной химиотерапии.
Те, у кого был патологический полный ответ на DP, будут рандомизированы для прохождения 2 циклов DP или без дальнейшей химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Все пациенты, которые прошли неоадъювантную химиотерапию и имели патологический полный ответ (pCR) или частичный ответ на DP, будут включены в это исследование.
Те, у кого была pCR, будут рандомизированы для прохождения двух циклов DP в качестве адъювантной химиотерапии или без дальнейшей химиотерапии.
Те пациенты, у которых был PR, будут рандомизированы для прохождения двух циклов DP или четырех циклов CEF.
Всем пациентам с опухолями, позитивными по гормональным рецепторам или гиперэкспрессирующими Her2, разрешено принимать эндокринную терапию или анти-Her2 таргетную терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
290
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте ≥18 лет и ≤70 лет;
- Пациентки с местнораспространенным раком молочной железы, которым еженедельно вводили паклитаксел и цисплатин в качестве неоадъювантной химиотерапии.
- Пациенты с патологическим частичным или патологическим полным ответом на неоадъювантную химиотерапию в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
- Разрешили использовать эндокринную терапию и трастузумаб.
- ЭКОГ 0-2;
- Адекватная функция костного мозга: WBC≥4,0×109/л, Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 × 109 / л, Тромбоциты (PLT) ≥100×109/л, гемоглобин (Hb) ≥90 г/л; аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤1,5 верхний предел нормы (ВНЛ), креатинин≤1,5 ВНЛ, билирубин≤1,5ВНЛ;
- Явной дисфункции основных органов нет.
Критерий исключения:
- Нежелание или невозможность использовать приемлемый метод контрацепции в течение 8 недель (включая 8 недель) после последней дозы исследуемого препарата;
- пациентка беременна или кормит грудью;
- Метастатический рак молочной железы;
- Любые признаки нарушений чувствительности или двигательных нервов;
- Пациенты с медицинскими показаниями, указывающими на непереносимость неоадъювантной терапии, включая неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелую инфекцию;
- Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме рака молочной железы;
- Знайте тяжелую гиперчувствительность к любым препаратам в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Переключиться на ЦЭФ
Эпирубицин 75 мг/м² внутривенно в 1-й день каждые 3 недели в течение 4 циклов.
Циклофосфамид 500 мг/м² внутривенно в 1-й день каждые 3 недели.
5-фторурацил 500 мг/м² внутривенно в 1-й день каждые 3 недели.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Продолжить неоадъювантный режим
Паклитаксел: 80 мг/м² в/в.
дается еженедельно в день 1 q день 8 в течение 16 недель.
Цисплатин: 25 мг/м² еженедельно в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней в течение 4 циклов.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа патологического полного ответа с химиотерапией
Паклитаксел: 80 мг/м² в/в.
дается еженедельно в день 1 q день 8 в течение 16 недель.
Цисплатин: 25 мг/м² еженедельно в дни 1, 8 и 15 каждые 28 дней в течение 4 циклов.
|
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа патологического полного ответа без химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 4 месяца на фоне адъювантной терапии
|
4 месяца на фоне адъювантной терапии
|
|
регионарная безрецидивная выживаемость (RRFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
локальная безрецидивная выживаемость (LRFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
отдаленная безрецидивная выживаемость (DDFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома, протоковая
- Новообразования молочной железы
- Воспалительные новообразования молочной железы
- Карцинома, Протоковый, Груди
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Фторурацил
- Эпирубицин
Другие идентификационные номера исследования
- RenJiH-BC-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .