- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02879513
Essai de chimiothérapie adjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ayant une réponse partielle pathologique et une réponse complète à la chimiothérapie néoadjuvante
19 mars 2020 mis à jour par: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Un essai randomisé de phase III comparant l'administration combinée de paclitaxel et de cisplatine par rapport au CEF en tant que chimiothérapie adjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une réponse partielle pathologique et une réponse complète à la chimiothérapie néoadjuvante
Cet essai comparera l'administration de 2 cycles de paclitaxel et de cisplatine (DP) versus 4 cycles de CEF en tant que chimiothérapie adjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé et qui présentaient une réponse partielle pathologique au DP en tant que chimiothérapie néoadjuvante.
Ceux qui ont eu une réponse pathologique complète au DP seront randomisés pour avoir 2 cycles de DP ou n'auront plus de chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients qui ont eu une chimiothérapie néoadjuvante et qui ont eu une réponse pathologique complète (pCR) ou une réponse partielle à la DP seront inclus dans cet essai.
Ceux qui ont eu une pCR seront randomisés pour avoir deux cycles de DP comme chimiothérapie adjuvante ou ne pas avoir d'autre chimiothérapie.
Les patients qui ont eu une RP seront randomisés pour avoir deux cycles de DP ou quatre cycles de CEF.
Tous les patients présentant des tumeurs positives aux récepteurs hormonaux ou surexprimant Her2 sont autorisés à accepter une thérapie endocrinienne ou une thérapie cible anti-Her2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
290
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de ≥18 ans et ≤ 70 ans ;
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé et recevaient hebdomadairement du paclitaxel et du cisplatine comme chimiothérapie néoadjuvante.
- Patients présentant une réponse pathologique partielle ou une réponse pathologique complète à la chimiothérapie néoadjuvante selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
- L'hormonothérapie et le trastuzumab ont été autorisés à être utilisés.
- ECOG 0-2 ;
- Fonction adéquate de la moelle osseuse : WBC≥4.0×109/L, Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109/L, Plaquettes(PLT)≥100×109/L, hémoglobine(Hb)≥90g/L ; aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT)≤1,5 limite supérieure normale (UNL), créatinine≤1,5 UNL, bilirubine≤1.5UNL ;
- Pas de dysfonctionnement évident des organes principaux.
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité d'utiliser une méthode de contraception acceptable dans les 8 semaines (dont 8 semaines) après la dernière dose du médicament à l'essai ;
- La patiente est enceinte ou allaite ;
- Cancer du sein métastatique ;
- Tout signe de troubles des nerfs sensoriels ou moteurs ;
- Patients présentant des conditions médicales qui indiquent une intolérance au traitement néoadjuvant, y compris une maladie cardiovasculaire non contrôlée, une infection grave ;
- Toute affection maligne concomitante autre que le cancer du sein ;
- Connaître une hypersensibilité sévère à l'un des médicaments de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Passer au CEC
Epirubicine 75 mg/m² IV push le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Cyclophosphamide 500 mg/m² IV push le jour 1 toutes les 3 semaines.
5-fluorouracile 500 mg/m² IV push le jour 1 toutes les 3 semaines.
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Autres noms:
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Expérimental: Continuer le régime néoadjuvant
Paclitaxel : 80 mg/m² i.v.
administré chaque semaine le jour 1 q jour 8 pendant 16 semaines.
Cisplatine : 25 mg/m² par semaine les jours 1, 8 et 15 tous les jours 28 pendant 4 cycles.
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Autres noms:
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Expérimental: Groupe de réponse complète pathologique avec chimiothérapie
Paclitaxel : 80 mg/m² i.v.
administré chaque semaine le jour 1 q jour 8 pendant 16 semaines.
Cisplatine : 25 mg/m² par semaine les jours 1, 8 et 15 tous les jours 28 pendant 4 cycles.
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Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de réponse complète pathologique sans chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 4 mois pendant le traitement adjuvant
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4 mois pendant le traitement adjuvant
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survie sans récidive régionale (RRFS)
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans récidive locale (LRFS)
Délai: 5 années
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5 années
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survie sans maladie à distance (DDFS)
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Première publication (Estimation)
25 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du sein
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Carcinome canalaire
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires inflammatoires
- Carcinome canalaire du sein
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Fluorouracile
- Epirubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- RenJiH-BC-003
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