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Essai de chimiothérapie adjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein ayant une réponse partielle pathologique et une réponse complète à la chimiothérapie néoadjuvante

19 mars 2020 mis à jour par: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Un essai randomisé de phase III comparant l'administration combinée de paclitaxel et de cisplatine par rapport au CEF en tant que chimiothérapie adjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une réponse partielle pathologique et une réponse complète à la chimiothérapie néoadjuvante

Cet essai comparera l'administration de 2 cycles de paclitaxel et de cisplatine (DP) versus 4 cycles de CEF en tant que chimiothérapie adjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé et qui présentaient une réponse partielle pathologique au DP en tant que chimiothérapie néoadjuvante. Ceux qui ont eu une réponse pathologique complète au DP seront randomisés pour avoir 2 cycles de DP ou n'auront plus de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients qui ont eu une chimiothérapie néoadjuvante et qui ont eu une réponse pathologique complète (pCR) ou une réponse partielle à la DP seront inclus dans cet essai. Ceux qui ont eu une pCR seront randomisés pour avoir deux cycles de DP comme chimiothérapie adjuvante ou ne pas avoir d'autre chimiothérapie. Les patients qui ont eu une RP seront randomisés pour avoir deux cycles de DP ou quatre cycles de CEF. Tous les patients présentant des tumeurs positives aux récepteurs hormonaux ou surexprimant Her2 sont autorisés à accepter une thérapie endocrinienne ou une thérapie cible anti-Her2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

290

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de ≥18 ans et ≤ 70 ans ;
  2. Les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé et recevaient hebdomadairement du paclitaxel et du cisplatine comme chimiothérapie néoadjuvante.
  3. Patients présentant une réponse pathologique partielle ou une réponse pathologique complète à la chimiothérapie néoadjuvante selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
  4. L'hormonothérapie et le trastuzumab ont été autorisés à être utilisés.
  5. ECOG 0-2 ;
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse : WBC≥4.0×109/L, Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109/L, Plaquettes(PLT)≥100×109/L, hémoglobine(Hb)≥90g/L ; aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT)≤1,5 limite supérieure normale (UNL), créatinine≤1,5 UNL, bilirubine≤1.5UNL ;
  7. Pas de dysfonctionnement évident des organes principaux.

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité d'utiliser une méthode de contraception acceptable dans les 8 semaines (dont 8 semaines) après la dernière dose du médicament à l'essai ;
  2. La patiente est enceinte ou allaite ;
  3. Cancer du sein métastatique ;
  4. Tout signe de troubles des nerfs sensoriels ou moteurs ;
  5. Patients présentant des conditions médicales qui indiquent une intolérance au traitement néoadjuvant, y compris une maladie cardiovasculaire non contrôlée, une infection grave ;
  6. Toute affection maligne concomitante autre que le cancer du sein ;
  7. Connaître une hypersensibilité sévère à l'un des médicaments de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Passer au CEC
Epirubicine 75 mg/m² IV push le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles. Cyclophosphamide 500 mg/m² IV push le jour 1 toutes les 3 semaines. 5-fluorouracile 500 mg/m² IV push le jour 1 toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • 5-FU
Expérimental: Continuer le régime néoadjuvant
Paclitaxel : 80 mg/m² i.v. administré chaque semaine le jour 1 q jour 8 pendant 16 semaines. Cisplatine : 25 mg/m² par semaine les jours 1, 8 et 15 tous les jours 28 pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Taxol
Expérimental: Groupe de réponse complète pathologique avec chimiothérapie
Paclitaxel : 80 mg/m² i.v. administré chaque semaine le jour 1 q jour 8 pendant 16 semaines. Cisplatine : 25 mg/m² par semaine les jours 1, 8 et 15 tous les jours 28 pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Taxol
Aucune intervention: Groupe de réponse complète pathologique sans chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 4 mois pendant le traitement adjuvant
4 mois pendant le traitement adjuvant
survie sans récidive régionale (RRFS)
Délai: 5 années
5 années
Survie sans récidive locale (LRFS)
Délai: 5 années
5 années
survie sans maladie à distance (DDFS)
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (Estimation)

25 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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