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신보강 화학요법에 대한 병리학적 부분 반응 및 완전 반응을 보인 유방암 환자에서 보조 화학요법의 시험

2020년 3월 19일 업데이트: Jinsong Lu, RenJi Hospital

선행 화학요법에 대한 병리학적 부분 반응 및 완전 반응을 보이는 유방암 환자에서 보조 화학요법으로서 파클리탁셀 및 시스플라틴의 병용 투여와 CEF를 비교하는 무작위 3상 시험

이 시험은 국소적으로 진행된 유방암 환자와 신보강 화학요법으로서 DP에 병리학적 부분 반응을 보인 환자를 위한 보조 화학요법으로서 2주기의 파클리탁셀 및 시스플라틴(DP) 투여와 CEF 4주기의 투여를 비교할 것입니다. DP에 대한 병리학적 완전 반응을 보인 사람들은 무작위로 2주기의 DP를 받거나 더 이상 화학 요법을 받지 않습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

신보강 화학요법을 받고 병리학적 완전 반응(pCR) 또는 DP에 대한 부분 반응을 보인 모든 환자가 이 시험에 등록됩니다. pCR을 받은 사람들은 보조 화학요법으로 DP의 2주기를 받거나 더 이상의 화학요법을 받지 않도록 무작위화됩니다. PR이 있었던 환자는 2주기의 DP 또는 4주기의 CEF를 갖도록 무작위 배정됩니다. 호르몬 수용체 양성 또는 Her2 과발현 종양을 가진 모든 환자는 내분비 요법 또는 항-Her2 표적 ​​요법을 수용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

290

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. ≥18세 및 ≤70세 여성;
  2. 국소적으로 진행된 유방암 환자로 매주 파클리탁셀과 시스플라틴을 신보강 화학요법으로 사용했습니다.
  3. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 신보강 화학요법에 대한 병리학적 부분 반응 또는 병리학적 완전 반응이 있는 환자.
  4. 내분비 요법과 trastuzumab 사용이 허용되었습니다.
  5. ECOG 0-2;
  6. 적절한 골수 기능: WBC≥4.0×109/L, 절대호중구수(ANC)≥1.5×109/L, 혈소판(PLT)≥100×109/L, 헤모글로빈(Hb)≥90g/L, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT)≤1.5 정상 상한(UNL), 크레아티닌≤1.5 UNL, 빌리루빈≤1.5UNL;
  7. 명백한 주요 장기 기능 장애가 없습니다.

제외 기준:

  1. 시험 약물의 최종 투여 후 8주(8주 포함)에 허용되는 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없음;
  2. 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  3. 전이성 유방암;
  4. 감각 또는 운동 신경 장애의 모든 증거;
  5. 조절되지 않는 심혈관 질환, 중증 감염을 포함하여 신보조 요법에 불내성을 나타내는 의학적 상태를 가진 환자;
  6. 유방암 이외의 동시 악성종양;
  7. 이 연구에서 모든 약물에 대한 심각한 과민성을 알고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CEF로 전환
Epirubicin 75mg/m² IV를 4주기 동안 3주마다 1일에 주입합니다. 3주마다 1일째 사이클로포스파마이드 500 mg/m² 정맥 주사. 3주마다 1일차에 5-플루오로우라실 500 mg/m² 정맥 주사.
의약품: 에피루비신
의약품: 사이클로포스파마이드
의약품: 5-플루오로우라실
다른 이름들:
  • 5-FU
실험적: 신 보조 요법 계속
파클리탁셀: 80 mg/m² i.v. 16주 동안 매주 1일 q 8일에 제공됩니다. 시스플라틴: 4주기 동안 1일, 8일 및 15일 28일에 매주 25 mg/m².
의약품: 시스플라틴
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
실험적: 화학요법을 받은 병리학적 완전 반응군
파클리탁셀: 80 mg/m² i.v. 16주 동안 매주 1일 q 8일에 제공됩니다. 시스플라틴: 4주기 동안 1일, 8일 및 15일 28일에 매주 25 mg/m².
의약품: 시스플라틴
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
간섭 없음: 화학요법을 받지 않은 병리학적 완전 반응군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 5년
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
최대 5년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 보조 요법 중 4개월
보조 요법 중 4개월
지역 재발 무료 생존 (RRFS)
기간: 5 년
5 년
국소 재발 무료 생존(LRFS)
기간: 5 년
5 년
무질병 생존율(DDFS)
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RenJiH-BC-003

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