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辅助化疗在新辅助化疗病理部分反应和完全反应乳腺癌患者中的试验

2020年3月19日 更新者:Jinsong Lu、RenJi Hospital

比较紫杉醇和顺铂联合给药与 CEF 作为辅助化疗对新辅助化疗有病理部分反应和完全反应的乳腺癌患者的随机 III 期试验

该试验将比较 2 个周期的紫杉醇和顺铂 (DP) 与 4 个周期的 CEF 作为局部晚期乳腺癌患者的辅助化疗,以及对 DP 作为新辅助化疗有病理部分反应的患者。 那些对 DP 有病理完全反应的人将被随机分配到有 2 个周期的 DP 或没有进一步的化疗。

研究概览

详细说明

所有接受过新辅助化疗并且对 DP 有病理学完全反应 (pCR) 或部分反应的患者将参加本试验。 获得 pCR 的患者将随机接受两个周期的 DP 作为辅助化疗,或不再接受进一步化疗。 那些获得 PR 的患者将被随机分配接受两个周期的 DP 或四个周期的 CEF。 所有激素受体阳性或Her2过表达肿瘤患者均允许接受内分泌治疗或抗Her2靶向治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

290

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 招聘中
        • shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁且≤70岁的女性;
  2. 局部晚期乳腺癌患者每周接受紫杉醇和顺铂作为新辅助化疗。
  3. 根据实体瘤反应评估标准(RECIST)对新辅助化疗有病理部分反应或病理完全反应的患者。
  4. 允许使用内分泌治疗和曲妥珠单抗。
  5. 心电图 0-2;
  6. 骨髓功能充足:WBC≥4.0×109/L, 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L, 血小板(PLT)≥100×109/L,血红蛋白(Hb)≥90g/L;谷草转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤1.5正常值上限(UNL),肌酐≤1.5 UNL,胆红素≤1.5UNL;
  7. 无明显主要脏器功能障碍。

排除标准:

  1. 最后一次试验药物给药后8周内(含8周)不愿或不能采用可接受的避孕方法;
  2. 患者怀孕或哺乳;
  3. 转移性乳腺癌;
  4. 任何感觉或运动神经障碍的证据;
  5. 患有表明不能耐受新辅助治疗的身体状况的患者,包括未控制的心血管疾病、严重感染;
  6. 除乳腺癌以外的任何并发恶性肿瘤;
  7. 知道对本研究中的任何药物有严重的超敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:切换到 CEF
表柔比星 75 mg/m² 第 1 天静脉推注,每 3 周一次,持续 4 个周期。 环磷酰胺 500 mg/m² 每 3 周在第 1 天静脉注射。 5-氟尿嘧啶 500 mg/m² 每 3 周在第 1 天静脉推注。
其他名称:
  • 5-氟尿嘧啶
实验性的:继续新辅助治疗方案
紫杉醇:80 mg/m² i.v. 每周在第 1 天和第 8 天给药,持续 16 周。 顺铂:第 1 天、第 8 天和第 15 天每周 25 mg/m²,第 28 天 4 个周期。
其他名称:
  • 紫杉醇
实验性的:化疗病理完全缓解组
紫杉醇:80 mg/m² i.v. 每周在第 1 天和第 8 天给药,持续 16 周。 顺铂:第 1 天、第 8 天和第 15 天每周 25 mg/m²,第 28 天 4 个周期。
其他名称:
  • 紫杉醇
无干预:未化疗的病理完全缓解组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存 (DFS)
大体时间:长达 5 年
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:长达 5 年
长达 5 年
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:辅助治疗期间4个月
辅助治疗期间4个月
区域无复发生存率 (RRFS)
大体时间:5年
5年
局部无复发生存率 (LRFS)
大体时间:5年
5年
远距离无病生存 (DDFS)
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月24日

首次发布 (估计)

2016年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月19日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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