- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02879513
Utprøving av adjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter med patologisk delvis respons og fullstendig respons på neoadjuvant kjemoterapi
19. mars 2020 oppdatert av: Jinsong Lu, RenJi Hospital
En randomisert fase III-studie for å sammenligne kombinasjonsadministrasjon av paklitaksel og cisplatin versus CEF som adjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter med patologisk delvis respons og fullstendig respons på neoadjuvant kjemoterapi
Denne studien vil sammenligne administrering av 2 sykluser av paklitaksel og cisplatin (DP) mot 4 sykluser med CEF som adjuvant kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert brystkreft og som var patologisk delvis respons på DP som neoadjuvant kjemoterapi.
De som hadde patologisk fullstendig respons på DP vil bli randomisert til å ha 2 sykluser med DP eller ikke ha ytterligere kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene som hadde neoadjuvant kjemoterapi og hadde patologisk fullstendig respons (pCR) eller delvis respons på DP vil delta i denne studien.
De som hadde pCR vil randmiseres til å ha to sykluser med DP som adjuvant kjemoterapi eller ikke ha ytterligere kjemoterapi.
De pasientene som hadde PR vil bli randomisert til å ha to sykluser med DP eller fire sykluser med CEF.
Alle pasienter med hormonelle reseptorpositive eller Her2-overuttrykkende svulster har lov til å akseptere endokrin terapi eller anti-Her2-målterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
290
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen ≥18 år og ≤70 år;
- Pasienter med lokalt avansert brystcaner og hadde ukentlig paklitaksel og cisplatin som neoadjuvant kjemoterapi.
- Pasienter med patologisk partiell respons eller patologisk fullstendig respons på neoadjuvant kjemoterapi i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
- Endokrin terapi og trastuzumab ble tillatt å bruke.
- ECOG 0-2;
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon: WBC≥4,0×109/L, Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L, Blodplater(PLT)≥100×109/L, Hemoglobin(Hb)≥90g/L;aspartataminotransferase(AST),Alaninaminotransferase (ALT)≤1.5 øvre normalgrense (UNL), kreatinin≤1.5 UNL, bilirubin≤1,5UNL;
- Ingen åpenbar dysfunksjon i hovedorganene.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i 8 uker (inkludert 8 uker) etter siste dose testmedikament;
- Pasienten er gravid eller ammer;
- Metastatisk brystkreft;
- Ethvert bevis på sanse- eller motoriske nerveforstyrrelser;
- Pasienter med medisinske tilstander som indikerer intolerante overfor neoadjuvant terapi, inkludert ukontrollert kardiovaskulær sykdom, alvorlig infeksjon;
- Enhver samtidig malignitet annet enn brystkreft;
- Kjenne til alvorlig overfølsomhet for alle medikamenter i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bytt til CEF
Epirubicin 75 mg/m² IV trykk på dag 1 hver 3. uke i 4 sykluser.
Cyklofosfamid 500 mg/m² IV trykk på dag 1 hver 3. uke.
5-fluoruracil 500 mg/m² IV trykk på dag 1 hver 3. uke.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fortsett det neoadjuvante regimet
Paklitaksel: 80 mg/m² i.v.
gitt ukentlig på dag 1 q dag 8 i 16 uker.
Cisplatin: 25 mg/m² ukentlig på dag 1, 8 og 15 q dag 28 i 4 sykluser.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Patologisk komplett responsgruppe med kjemoterapi
Paklitaksel: 80 mg/m² i.v.
gitt ukentlig på dag 1 q dag 8 i 16 uker.
Cisplatin: 25 mg/m² ukentlig på dag 1, 8 og 15 q dag 28 i 4 sykluser.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Patologisk komplett responsgruppe uten kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 måneder under adjuvant behandling
|
4 måneder under adjuvant behandling
|
|
regional gjentaksfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
lokal gjentakelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom, Ductal
- Brystneoplasmer
- Inflammatoriske brystneoplasmer
- Karsinom, duktal, bryst
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Epirubicin
Andre studie-ID-numre
- RenJiH-BC-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .