Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av adjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter med patologisk delvis respons og fullstendig respons på neoadjuvant kjemoterapi

19. mars 2020 oppdatert av: Jinsong Lu, RenJi Hospital

En randomisert fase III-studie for å sammenligne kombinasjonsadministrasjon av paklitaksel og cisplatin versus CEF som adjuvant kjemoterapi hos brystkreftpasienter med patologisk delvis respons og fullstendig respons på neoadjuvant kjemoterapi

Denne studien vil sammenligne administrering av 2 sykluser av paklitaksel og cisplatin (DP) mot 4 sykluser med CEF som adjuvant kjemoterapi for pasienter med lokalt avansert brystkreft og som var patologisk delvis respons på DP som neoadjuvant kjemoterapi. De som hadde patologisk fullstendig respons på DP vil bli randomisert til å ha 2 sykluser med DP eller ikke ha ytterligere kjemoterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasientene som hadde neoadjuvant kjemoterapi og hadde patologisk fullstendig respons (pCR) eller delvis respons på DP vil delta i denne studien. De som hadde pCR vil randmiseres til å ha to sykluser med DP som adjuvant kjemoterapi eller ikke ha ytterligere kjemoterapi. De pasientene som hadde PR vil bli randomisert til å ha to sykluser med DP eller fire sykluser med CEF. Alle pasienter med hormonelle reseptorpositive eller Her2-overuttrykkende svulster har lov til å akseptere endokrin terapi eller anti-Her2-målterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen ≥18 år og ≤70 år;
  2. Pasienter med lokalt avansert brystcaner og hadde ukentlig paklitaksel og cisplatin som neoadjuvant kjemoterapi.
  3. Pasienter med patologisk partiell respons eller patologisk fullstendig respons på neoadjuvant kjemoterapi i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  4. Endokrin terapi og trastuzumab ble tillatt å bruke.
  5. ECOG 0-2;
  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: WBC≥4,0×109/L, Absolutt nøytrofiltall (ANC)≥1,5×109/L, Blodplater(PLT)≥100×109/L, Hemoglobin(Hb)≥90g/L;aspartataminotransferase(AST),Alaninaminotransferase (ALT)≤1.5 øvre normalgrense (UNL), kreatinin≤1.5 UNL, bilirubin≤1,5UNL;
  7. Ingen åpenbar dysfunksjon i hovedorganene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i 8 uker (inkludert 8 uker) etter siste dose testmedikament;
  2. Pasienten er gravid eller ammer;
  3. Metastatisk brystkreft;
  4. Ethvert bevis på sanse- eller motoriske nerveforstyrrelser;
  5. Pasienter med medisinske tilstander som indikerer intolerante overfor neoadjuvant terapi, inkludert ukontrollert kardiovaskulær sykdom, alvorlig infeksjon;
  6. Enhver samtidig malignitet annet enn brystkreft;
  7. Kjenne til alvorlig overfølsomhet for alle medikamenter i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bytt til CEF
Epirubicin 75 mg/m² IV trykk på dag 1 hver 3. uke i 4 sykluser. Cyklofosfamid 500 mg/m² IV trykk på dag 1 hver 3. uke. 5-fluoruracil 500 mg/m² IV trykk på dag 1 hver 3. uke.
Andre navn:
  • 5-FU
Eksperimentell: Fortsett det neoadjuvante regimet
Paklitaksel: 80 mg/m² i.v. gitt ukentlig på dag 1 q dag 8 i 16 uker. Cisplatin: 25 mg/m² ukentlig på dag 1, 8 og 15 q dag 28 i 4 sykluser.
Andre navn:
  • Taxol
Eksperimentell: Patologisk komplett responsgruppe med kjemoterapi
Paklitaksel: 80 mg/m² i.v. gitt ukentlig på dag 1 q dag 8 i 16 uker. Cisplatin: 25 mg/m² ukentlig på dag 1, 8 og 15 q dag 28 i 4 sykluser.
Andre navn:
  • Taxol
Ingen inngripen: Patologisk komplett responsgruppe uten kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 måneder under adjuvant behandling
4 måneder under adjuvant behandling
regional gjentaksfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
lokal gjentakelsesfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere