Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chemioterapii adjuwantowej u pacjentek z rakiem piersi z patologiczną częściową i całkowitą odpowiedzią na chemioterapię neoadjuwantową

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Randomizowane badanie fazy III porównujące skojarzone podawanie paklitakselu i cisplatyny w porównaniu z CEF jako chemioterapię adjuwantową u pacjentów z rakiem piersi z patologiczną częściową i całkowitą odpowiedzią na chemioterapię neoadiuwantową

Ta próba porówna podawanie 2 cykli paklitakselu i cisplatyny (DP) z 4 cyklami CEF jako chemioterapii adjuwantowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, u których wystąpiła patologiczna częściowa odpowiedź na DP jako chemioterapię neoadiuwantową. Ci, którzy mieli patologiczną całkowitą odpowiedź na DP, zostaną losowo przydzieleni do 2 cykli DP lub nie będą mieli dalszej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy przeszli neoadjuwantową chemioterapię i mieli patologiczną całkowitą odpowiedź (pCR) lub częściową odpowiedź na DP, zostaną włączeni do tego badania. Ci, którzy mieli pCR, zostaną losowo przydzieleni do dwóch cykli DP jako chemioterapii adjuwantowej lub nie będą mieli dalszej chemioterapii. Pacjenci, u których wystąpił PR, zostaną losowo przydzieleni do dwóch cykli DP lub czterech cykli CEF. Wszyscy pacjenci z guzami z dodatnim receptorem hormonalnym lub guzami z nadekspresją Her2 mogą przyjąć terapię hormonalną lub terapię celowaną anty-Her2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥18 lat i ≤70 lat;
  2. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, którym co tydzień podawano paklitaksel i cisplatynę jako chemioterapię neoadiuwantową.
  3. Pacjenci z patologiczną odpowiedzią częściową lub patologiczną odpowiedzią całkowitą na chemioterapię neoadjuwantową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  4. Dopuszczono do stosowania terapię hormonalną i trastuzumab.
  5. ECOG 0-2;
  6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego: WBC≥4,0×109/L, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l, Płytki krwi (PLT) ≥100×109/l, hemoglobina (Hb) ≥90 g/l; aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,5 ​​górna granica normy (UNL), kreatynina ≤1,5 UNL, bilirubina≤1,5UNL;
  7. Brak wyraźnych dysfunkcji głównych narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. niechęć lub niezdolność do zastosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w ciągu 8 tygodni (w tym 8 tygodni) po ostatniej dawce badanego leku;
  2. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
  3. Rak piersi z przerzutami;
  4. Wszelkie objawy zaburzeń zmysłów lub nerwów ruchowych;
  5. Pacjenci ze schorzeniami wskazującymi na nietolerancję leczenia neoadjuwantowego, w tym niekontrolowaną chorobą układu krążenia, ciężką infekcją;
  6. Każdy współistniejący nowotwór inny niż rak piersi;
  7. Znać ciężką nadwrażliwość na jakiekolwiek leki w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przejdź na CEF
Epirubicyna 75 mg/m2 pc. dożylnie w dniu 1. co 3 tygodnie przez 4 cykle. Cyklofosfamid 500 mg/m2 dożylnie w trybie push w dniu 1 co 3 tygodnie. 5-fluoruracyl 500 mg/m2 dożylnie w trybie push w dniu 1 co 3 tygodnie.
Lek: Epirubicyna
Lek: Cyklofosfamid
Lek: 5-fluorouracyl
Inne nazwy:
  • 5-FU
Eksperymentalny: Kontynuuj schemat neoadjuwantowy
Paklitaksel: 80 mg/m² i.v. podawana co tydzień w dniu 1 q w dniu 8 przez 16 tygodni. Cisplatyna: 25 mg/m² co tydzień w dniu 1, 8 i 15 q w dniu 28 przez 4 cykle.
Lek: Cisplatyna
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: Grupa patologicznej pełnej odpowiedzi z chemioterapią
Paklitaksel: 80 mg/m² i.v. podawana co tydzień w dniu 1 q w dniu 8 przez 16 tygodni. Cisplatyna: 25 mg/m² co tydzień w dniu 1, 8 i 15 q w dniu 28 przez 4 cykle.
Lek: Cisplatyna
Lek: Paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Brak interwencji: Grupa patologicznej pełnej odpowiedzi bez chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 4 miesiące podczas leczenia uzupełniającego
4 miesiące podczas leczenia uzupełniającego
przeżycie bez nawrotu regionalnego (RRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
przeżycie bez wznowy miejscowej (LRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
przeżycie wolne od choroby odległej (DDFS)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RenJiH-BC-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalny rak piersi

Badania kliniczne na Epirubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj