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Studie zur adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen mit pathologischem partiellen Ansprechen und vollständigem Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie

19. März 2020 aktualisiert von: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Kombinationsverabreichung von Paclitaxel und Cisplatin versus CEF als adjuvante Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen mit pathologischem partiellem Ansprechen und vollständigem Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie

Diese Studie wird die Verabreichung von 2 Zyklen Paclitaxel und Cisplatin (DP) mit 4 Zyklen CEF als adjuvante Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs vergleichen, die pathologisch teilweise auf DP als neoadjuvante Chemotherapie ansprachen. Diejenigen, die ein pathologisches vollständiges Ansprechen auf DP hatten, werden randomisiert, um 2 Zyklen DP zu erhalten oder keine weitere Chemotherapie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie hatten und eine pathologische vollständige Remission (pCR) oder partielle Remission auf DP hatten, werden in diese Studie aufgenommen. Diejenigen, die pCR hatten, werden randomisiert, um zwei Zyklen DP als adjuvante Chemotherapie oder keine weitere Chemotherapie zu erhalten. Die Patienten, die PR hatten, werden randomisiert, um zwei Zyklen DP oder vier Zyklen CEF zu erhalten. Alle Patienten mit Hormonrezeptor-positiven oder Her2-überexprimierenden Tumoren dürfen eine endokrine Therapie oder eine Anti-Her2-Zieltherapie akzeptieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥18 Jahren und ≤70 Jahren;
  2. Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs erhielten wöchentlich Paclitaxel und Cisplatin als neoadjuvante Chemotherapie.
  3. Patienten mit pathologischem partiellem Ansprechen oder pathologischem vollständigen Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  4. Endokrine Therapie und Trastuzumab durften verwendet werden.
  5. ECOG 0-2;
  6. Angemessene Knochenmarkfunktion:WBC≥4.0×109/L, Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l, Blutplättchen (PLT) ≥ 100 × 109/l, Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/l, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 obere Normalgrenze (UNL), Kreatinin ≤ 1,5 UNL, Bilirubin ≤ 1,5 UNL;
  7. Keine offensichtliche Funktionsstörung der Hauptorgane.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht bereit oder nicht in der Lage, innerhalb von 8 Wochen (einschließlich 8 Wochen) nach der letzten Dosis des Testmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden;
  2. Die Patientin ist schwanger oder stillt;
  3. metastasierender Brustkrebs;
  4. Jegliche Anzeichen von Störungen der Sinne oder motorischen Nerven;
  5. Patienten mit Erkrankungen, die auf eine Intoleranz gegenüber einer neoadjuvanten Therapie hindeuten, einschließlich unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankungen, schwerer Infektion;
  6. Jede gleichzeitige bösartige Erkrankung außer Brustkrebs;
  7. Kennen Sie eine schwere Überempfindlichkeit gegen alle Medikamente in dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wechseln Sie zu CEF
Epirubicin 75 mg/m² i.v.-Druck am Tag 1 alle 3 Wochen für 4 Zyklen. Cyclophosphamid 500 mg/m² i.v.-Druck am Tag 1 alle 3 Wochen. 5-Fluoruracil 500 mg/m² i.v.-Druck am Tag 1 alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Epirubicin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
Andere Namen:
  • 5-FU
Experimental: Setzen Sie das neoadjuvante Regime fort
Paclitaxel: 80 mg/m² i.v. wöchentlich an Tag 1 bis Tag 8 für 16 Wochen gegeben. Cisplatin: 25 mg/m² wöchentlich an Tag 1, 8 und 15 q Tag 28 für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
Experimental: Pathologische komplette Response-Gruppe mit Chemotherapie
Paclitaxel: 80 mg/m² i.v. wöchentlich an Tag 1 bis Tag 8 für 16 Wochen gegeben. Cisplatin: 25 mg/m² wöchentlich an Tag 1, 8 und 15 q Tag 28 für 4 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Andere Namen:
  • Taxol
Kein Eingriff: Pathologische Gruppe mit vollständiger Remission ohne Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 4 Monate während der adjuvanten Therapie
4 Monate während der adjuvanten Therapie
regionales rezidivfreies Überleben (RRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
lokalrezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fern-Krankheit-freies Überleben (DDFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RenJiH-BC-003

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