ローランド病変の運動マッピングのためのnTMS (Motorstim)
2023年5月30日 更新者：Technical University of Munich
ローランド病変の運動マッピングのための術前ナビゲーテッド経頭蓋磁気刺激の影響に関する無作為化多施設共同試験
これらのデータをコントロールとしてニューロナビゲーションに実装せずに、ローランド病変の手術用のナビゲートされた経頭蓋磁気刺激 (nTMS) による手術前の運動マッピングと、マッピングを使用した手術を比較します。
主な目的: 術前の運動マッピングが外科医に利用可能である場合、恒久的な術後欠損が減少します。
調査の概要
詳細な説明
実験的介入:
ナビゲートされた経頭蓋磁気刺激および術中ニューロナビゲーションとの融合による術前運動マッピング
制御介入:
外科医がこのデータにアクセスすることなく、ナビゲートされた経頭蓋磁気刺激による術前運動マッピング 患者ごとのフォローアップ: 6 か月 患者ごとの介入期間: 45 分
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Messina、イタリア
- Department of Neurosurgery, University of Messina
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Bern、スイス
- Universität Bern
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ
- Vivantes Klinikum Neu-Kölln
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Bielefeld、ドイツ
- Klinikum Bielefeld
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Günzburg、ドイツ
- Klinikum Günzburg
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, TUM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 一次運動皮質内または隣接するテント上腫瘍の切除の適応
- 同側半球の術前nTMSマッピング
- 術前計画へのマッピングデータの実装
- 継続的な MEP モニタリング - インフォームド コンセント
主な除外基準:
- 運動神経腫瘍なし
- テント下腫瘍
- 術後画像なし
- -予後が3か月未満の生存期間 - 年齢が18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：nTMS
nTMS による術前運動マッピングと術中ニューロナビゲーションとの融合
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外科医は、nTMS によって術前に取得された運動皮質のマップを利用できます。
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偽コンパレータ：非 nTMS
外科医がこれらのデータにアクセスすることなく、nTMS による術前運動マッピング
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nTMS によって術前に取得された運動皮質のマップは、外科医には利用できません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-NIHSSスケールで測定した手術後3か月の手術関連の神経学的運動障害
時間枠：手術後3ヶ月
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NIHSSスコアの悪化
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術適応の変更
時間枠：手術の1～7日前
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手術に向けて、生検に向けて手術を避ける、フォローアップに向けて手術を避ける
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手術の1～7日前
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アプローチの変更
時間枠：手術の1～7日前
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病変にアプローチするために異なるダイレクトを使用する（異なる溝、脳回、皮質下）
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手術の1～7日前
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開頭の大きさ
時間枠：術中に
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mm ap と横方向
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術中に
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MEPによる術中運動マッピングの使用
時間枠：術中に
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はい・いいえ
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術中に
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MEP による術中運動マッピングの持続時間
時間枠：術中に
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分で
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術中に
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手術時間
時間枠：術中に
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分で
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術中に
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切除範囲
時間枠：術中に
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容積測定による %
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術中に
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さらなるモダリティの使用 (fMRI、DTI ファイバー追跡、SSEP 位相反転)
時間枠：術中に
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はい・いいえ
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術中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandro M Krieg, MD, MBA、Technical University of Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (推定)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。