nTMS per la mappatura motoria delle lesioni rolandiche (Motorstim)
30 maggio 2023 aggiornato da: Technical University of Munich
Prova multicentrica controllata randomizzata sull'impatto della stimolazione magnetica transcranica navigata prechirurgica per la mappatura motoria delle lesioni rolandiche
Confrontare la mappatura motoria prechirurgica mediante stimolazione magnetica transcranica navigata per la chirurgia (nTMS) delle lesioni rolandiche con la chirurgia con mappatura senza implementare questi dati nella neuronavigazione come controllo.
Obiettivo primario: il deficit postoperatorio permanentemente nuovo è inferiore quando il chirurgo ha a disposizione la mappatura motoria preoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento sperimentale:
mappatura motoria prechirurgica mediante stimolazione magnetica transcranica navigata e fusione con neuronavigazione intraoperatoria
Intervento di controllo:
mappatura motoria prechirurgica mediante stimolazione magnetica transcranica navigata senza accesso del chirurgo a questi dati Follow-up per paziente: 6 mesi Durata dell'intervento per paziente: 45 minuti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Germania
- Vivantes Klinikum Neu-Kölln
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Bielefeld, Germania
- Klinikum Bielefeld
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Günzburg, Germania
- Klinikum Günzburg
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, TUM
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Messina, Italia
- Department of Neurosurgery, University of Messina
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Bern, Svizzera
- Universität Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- indicazione per la resezione di un tumore sopratentoriale all'interno o adiacente alla corteccia motoria primaria
- mappatura preoperatoria della nTMS dell'emisfero omolaterale
- implementazione dei dati di mappatura nella pianificazione preoperatoria
- monitoraggio continuo MEP - consenso informato
Principali criteri di esclusione:
- nessun tumore eloquente motorio
- tumore sottotentoriale
- nessuna immagine postoperatoria
- prognosi inferiore a 3 mesi di sopravvivenza - età <18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: nTMS
mappatura motoria prechirurgica mediante nTMS e fusione con neuronavigazione intraoperatoria
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la mappa della corteccia motoria acquisita preoperatoriamente mediante nTMS sarà disponibile per il chirurgo
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Comparatore fittizio: non NTMS
mappatura motoria prechirurgica mediante nTMS senza l'accesso del chirurgo a questi dati
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la mappa preoperatoria della corteccia motoria acquisita da nTMS non sarà disponibile per il chirurgo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deficit motorio neurologico correlato all'operazione 3 mesi dopo l'intervento chirurgico misurato dalla scala NIHSS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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deterioramento del punteggio NIHSS
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiato indicazione per la chirurgia
Lasso di tempo: 1 - 7 giorni prima dell'intervento
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verso la chirurgia, evita la chirurgia verso la biopsia, evita la chirurgia verso il follow-up
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1 - 7 giorni prima dell'intervento
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cambio di approccio
Lasso di tempo: 1 - 7 giorni prima dell'intervento
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utilizzando un approccio diretto diverso alla lesione (diverso solco, circonvoluzione, sottocorticale)
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1 - 7 giorni prima dell'intervento
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dimensione della craniotomia
Lasso di tempo: intraoperatorio
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in mm ap e laterale
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intraoperatorio
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utilizzo della mappatura motoria intraoperatoria tramite MEP
Lasso di tempo: intraoperatorio
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si No
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intraoperatorio
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durata della mappatura motoria intraoperatoria tramite MEP
Lasso di tempo: intraoperatorio
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al minuto
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intraoperatorio
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durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
al minuto
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intraoperatorio
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estensione della resezione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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in % tramite volumetria
|
intraoperatorio
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utilizzo di ulteriori modalità (fMRI, tracciamento della fibra DTI, inversione di fase SSEP)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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si No
|
intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
26 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5496/12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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