Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

nTMS pro motorické mapování Rolandických lézí (Motorstim)

30. května 2023 aktualizováno: Technical University of Munich

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie o vlivu předchirurgické navigované transkraniální magnetické stimulace pro motorické mapování Rolandických lézí

Porovnat předoperační motorické mapování navigovanou transkraniální magnetickou stimulací pro chirurgii (nTMS) rolandických lézí s operací s mapováním bez implementace těchto dat do neuronavigace jako kontroly.

Primární cíl: Trvale nový pooperační deficit je nižší, když má chirurg k dispozici předoperační motorické mapování

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální zásah:

předchirurgické motorické mapování navigovanou transkraniální magnetickou stimulací a fúzí s intraoperační neuronavigací

Kontrolní zásah:

předchirurgické motorické mapování navigovanou transkraniální magnetickou stimulací bez přístupu chirurga k těmto údajům Sledování na pacienta: 6 měsíců Délka intervence na pacienta: 45 minut

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie
        • Department of Neurosurgery, University of Messina
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum Neu-Kölln
      • Bielefeld, Německo
        • Klinikum Bielefeld
      • Günzburg, Německo
        • Klinikum Günzburg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, TUM
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Universität Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • indikace k resekci supratentoriálního tumoru v primární motorické kůře nebo v její blízkosti
  • předoperační nTMS mapování ipsilaterální hemisféry
  • implementace mapovacích dat do předoperačního plánování
  • průběžné monitorování poslanců EP – informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • žádný motorický výmluvný nádor
  • infratentoriální nádor
  • žádné pooperační zobrazení
  • prognóza nižší než 3 měsíce přežití – věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: nTMS
předchirurgické motorické mapování pomocí nTMS a fúze s intraoperační neuronavigací
Postup: Data nTMS dostupná pro chirurga
chirurgovi bude k dispozici předoperačně získaná mapa motorického kortexu pomocí nTMS
Falešný srovnávač: non-nTMS
předchirurgické motorické mapování pomocí nTMS bez přístupu chirurga k těmto datům
Postup: Data nTMS nejsou pro chirurga k dispozici
předoperačně získaná mapa motorického kortexu pomocí nTMS nebude pro chirurga dostupná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický motorický deficit související s operací 3 měsíce po operaci měřený stupnicí NIHSS
Časové okno: 3 měsíce po operaci
zhoršení skóre NIHSS
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změněna indikace k operaci
Časové okno: 1-7 dní před operací
směrem k operaci, vyhýbá se operaci směrem k biopsii, vyhýbá se operaci směrem ke sledování
1-7 dní před operací
změna přístupu
Časové okno: 1-7 dní před operací
použití jiného přímého přístupu k lézi (jiný sulcus, gyrus, subkortikálně)
1-7 dní před operací
velikost kraniotomie
Časové okno: intraoperačně
v mm ap a laterálně
intraoperačně
použití intraoperačního motorického mapování přes MEP
Časové okno: intraoperačně
Ano ne
intraoperačně
trvání intraoperačního motorického mapování přes MEP
Časové okno: intraoperačně
v min
intraoperačně
trvání operace
Časové okno: intraoperačně
v min
intraoperačně
rozsah resekce
Časové okno: intraoperačně
v % přes volumetrii
intraoperačně
využití dalších modalit (fMRI, DTI fibre tracking, SSEP phase reversation)
Časové okno: intraoperačně
Ano ne
intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5496/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit