nTMS para mapeamento motor de lesões rolândicas (Motorstim)
30 de maio de 2023 atualizado por: Technical University of Munich
Ensaio Multicêntrico Randomizado e Controlado sobre o Impacto da Estimulação Magnética Transcraniana Navegada Pré-cirúrgica para Mapeamento Motor de Lesões Rolândicas
Comparar o mapeamento motor pré-cirúrgico por estimulação magnética transcraniana navegada para cirurgia (nTMS) de lesões rolândicas com a cirurgia com mapeamento sem implementar esses dados na neuronavegação como controle.
Objetivo primário: O déficit pós-operatório permanentemente novo é menor quando o mapeamento motor pré-operatório está disponível para o cirurgião
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Intervenção experimental:
mapeamento motor pré-cirúrgico por estimulação magnética transcraniana navegada e fusão com neuronavegação intraoperatória
Intervenção de controle:
mapeamento motor pré-cirúrgico por estimulação magnética transcraniana navegada sem acesso do cirurgião a esses dados Acompanhamento por paciente: 6 meses Duração da intervenção por paciente: 45 minutos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum Neu-Kölln
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Bielefeld, Alemanha
- Klinikum Bielefeld
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Günzburg, Alemanha
- Klinikum Günzburg
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-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, TUM
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-
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Messina, Itália
- Department of Neurosurgery, University of Messina
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-
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-
Bern, Suíça
- Universität Bern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- indicação para ressecção de um tumor supratentorial dentro ou adjacente ao córtex motor primário
- mapeamento pré-operatório de EMTn do hemisfério ipsilateral
- implementação dos dados de mapeamento no planejamento pré-operatório
- monitoramento MEP contínuo - consentimento informado
Principais critérios de exclusão:
- sem tumor eloquente motor
- tumor infratentorial
- sem imagem pós-operatória
- prognóstico inferior a 3 meses de sobrevida - idade <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: nTMS
mapeamento motor pré-cirúrgico por nTMS e fusão com neuronavegação intraoperatória
|
o mapa adquirido no pré-operatório do córtex motor por nTMS estará disponível para o cirurgião
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Comparador Falso: não-nTMS
mapeamento motor pré-cirúrgico por nTMS sem acesso do cirurgião a esses dados
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o mapa adquirido no pré-operatório do córtex motor por nTMS não estará disponível para o cirurgião
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Déficit motor neurológico relacionado à operação 3 meses após a cirurgia, medido pela escala NIHSS
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
deterioração na pontuação do NIHSS
|
3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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indicação alterada para cirurgia
Prazo: 1 - 7 dias antes da cirurgia
|
para a cirurgia, evita a cirurgia para a biópsia, evita a cirurgia para o acompanhamento
|
1 - 7 dias antes da cirurgia
|
|
mudança de abordagem
Prazo: 1 - 7 dias antes da cirurgia
|
usando um direto diferente para abordar a lesão (sulco, giro, subcortical diferente)
|
1 - 7 dias antes da cirurgia
|
|
tamanho da craniotomia
Prazo: intraoperatoriamente
|
em mm ap e lateral
|
intraoperatoriamente
|
|
uso de mapeamento motor intraoperatório via MEP
Prazo: intraoperatoriamente
|
sim não
|
intraoperatoriamente
|
|
duração do mapeamento motor intraoperatório via MEP
Prazo: intraoperatoriamente
|
em min
|
intraoperatoriamente
|
|
duração da cirurgia
Prazo: intraoperatoriamente
|
em min
|
intraoperatoriamente
|
|
extensão da ressecção
Prazo: intraoperatoriamente
|
em % via volumetria
|
intraoperatoriamente
|
|
uso de outras modalidades (fMRI, rastreamento de fibra DTI, reversão de fase SSEP)
Prazo: intraoperatoriamente
|
sim não
|
intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5496/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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