nTMS för motorisk kartläggning av Rolandic lesioner (Motorstim)
30 maj 2023 uppdaterad av: Technical University of Munich
Randomiserad kontrollerad multicenterförsök på effekten av prekirurgisk navigerad transkraniell magnetisk stimulering för motorisk kartläggning av rolandska lesioner
Att jämföra förkirurgisk motorkartering genom navigerad transkraniell magnetisk stimulering för kirurgi (nTMS) av rolandiska lesioner med kirurgi med kartläggning utan att implementera dessa data i neuronavigering som kontroll.
Primärt mål: Permanent nytt postoperativt underskott är lägre när den preoperativa motoriska kartläggningen är tillgänglig för kirurgen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentell intervention:
prekirurgisk motorkartering genom navigerad transkraniell magnetisk stimulering och fusion med intraoperativ neuronavigering
Kontrollingripande:
förkirurgisk motorkartering genom navigerad transkraniell magnetisk stimulering utan att kirurgen har tillgång till dessa data. Uppföljning per patient: 6 månader Interventionslängd per patient: 45 minuter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
330
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Messina, Italien
- Department of Neurosurgery, University of Messina
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Universität Bern
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Neu-Kölln
-
Bielefeld, Tyskland
- Klinikum Bielefeld
-
Günzburg, Tyskland
- Klinikum Günzburg
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, TUM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- indikation för resektion av en supratentoriell tumör inom eller intill den primära motoriska cortex
- preoperativ nTMS-kartläggning av den ipsilaterala hemisfären
- implementering av kartläggningsdata i preoperativ planering
- kontinuerlig MEP-övervakning - informerat samtycke
Viktiga uteslutningskriterier:
- ingen motorisk vältalig tumör
- infratentoriell tumör
- ingen postoperativ bildtagning
- prognos lägre än 3 månaders överlevnad - ålder <18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: nTMS
prekirurgisk motorkartering med nTMS och fusion med intraoperativ neuronavigering
|
den preoperativt förvärvade kartan över den motoriska cortexen av nTMS kommer att finnas tillgänglig för kirurgen
|
|
Sham Comparator: icke-nTMS
förkirurgisk motorkartering av nTMS utan åtkomst av kirurgen till dessa data
|
den preoperativt förvärvade kartan över den motoriska cortex av nTMS kommer inte att vara tillgänglig för kirurgen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationsrelaterat neurologiskt motoriskt underskott 3 månader efter operationen mätt med NIHSS-skalan
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
försämring av NIHSS-poäng
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändrad indikation för operation
Tidsram: 1 - 7 dagar före operationen
|
mot operation, undviker operation mot biopsi, undviker operation mot uppföljning
|
1 - 7 dagar före operationen
|
|
förändring av tillvägagångssättet
Tidsram: 1 - 7 dagar före operationen
|
använda en annan direkt för att närma sig lesionen (olika sulcus, gyrus, subkortikalt)
|
1 - 7 dagar före operationen
|
|
storleken på kraniotomi
Tidsram: intraoperativt
|
i mm ap och lateral
|
intraoperativt
|
|
användning av intraoperativ motorkartering via MEP
Tidsram: intraoperativt
|
Ja Nej
|
intraoperativt
|
|
varaktighet för intraoperativ motorkartering via MEP
Tidsram: intraoperativt
|
i min
|
intraoperativt
|
|
operationens varaktighet
Tidsram: intraoperativt
|
i min
|
intraoperativt
|
|
omfattning av resektion
Tidsram: intraoperativt
|
i % via volym
|
intraoperativt
|
|
användning av ytterligare modaliteter (fMRI, DTI fiberspårning, SSEP-fasomvändning)
Tidsram: intraoperativt
|
Ja Nej
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
26 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5496/12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .