nTMS do mapowania motorycznego zmian Rolanda (Motorstim)
30 maja 2023 zaktualizowane przez: Technical University of Munich
Randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba dotycząca wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z nawigacją przedoperacyjną na mapowanie motoryczne zmian Rolanda
Porównanie przedoperacyjnego mapowania motorycznego przez nawigowaną przezczaszkową stymulację magnetyczną do operacji (nTMS) zmian rolandycznych z operacją z mapowaniem bez implementacji tych danych do neuronawigacji jako kontroli.
Główny cel: Trwale nowy deficyt pooperacyjny jest mniejszy, gdy przedoperacyjne mapowanie motoryczne jest dostępne dla chirurga
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja eksperymentalna:
przedoperacyjne mapowanie motoryczne przez przezczaszkową stymulację magnetyczną z nawigacją i fuzję ze śródoperacyjną neuronawigacją
Interwencja kontrolna:
przedoperacyjne mapowanie motoryczne poprzez sterowaną przezczaszkową stymulację magnetyczną bez dostępu chirurga do tych danych Okres obserwacji na pacjenta: 6 miesięcy Czas trwania interwencji na pacjenta: 45 minut
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
330
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum Neu-Kölln
-
Bielefeld, Niemcy
- Klinikum Bielefeld
-
Günzburg, Niemcy
- Klinikum Günzburg
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, TUM
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Universität Bern
-
-
-
-
-
Messina, Włochy
- Department of Neurosurgery, University of Messina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- wskazanie do resekcji guza nadnamiotowego w obrębie lub w sąsiedztwie pierwotnej kory ruchowej
- przedoperacyjne mapowanie NTMS półkuli ipsilateralnej
- wdrożenie danych kartograficznych do planowania przedoperacyjnego
- ciągły monitoring MEP - świadoma zgoda
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- brak motorycznego guza elokwentnego
- guz podnamiotowy
- brak obrazowania pooperacyjnego
- rokowanie poniżej 3 miesięcy przeżycia - wiek <18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: nTMS
przedoperacyjne mapowanie motoryczne za pomocą nTMS i fuzja ze śródoperacyjną neuronawigacją
|
uzyskana przedoperacyjnie mapa kory ruchowej za pomocą nTMS będzie dostępna dla chirurga
|
|
Pozorny komparator: nie-TMS
przedoperacyjne mapowanie motoryczne przez nTMS bez dostępu chirurga do tych danych
|
uzyskana przedoperacyjnie mapa kory ruchowej za pomocą nTMS nie będzie dostępna dla chirurga
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuromotoryczny deficyt ruchowy związany z operacją 3 miesiące po operacji mierzony w skali NIHSS
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
pogorszenie wyniku NIHSS
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienione wskazanie do zabiegu
Ramy czasowe: 1 - 7 dni przed zabiegiem
|
w kierunku operacji, unika operacji w kierunku biopsji, unika operacji w kierunku obserwacji
|
1 - 7 dni przed zabiegiem
|
|
zmiana podejścia
Ramy czasowe: 1 - 7 dni przed zabiegiem
|
użycie innego bezpośredniego dostępu do zmiany (inna bruzda, zakręt, podkorowo)
|
1 - 7 dni przed zabiegiem
|
|
rozmiar kraniotomii
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
w mm ap i boczne
|
śródoperacyjnie
|
|
wykorzystanie śródoperacyjnego mapowania motorycznego za pomocą MEP
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
tak nie
|
śródoperacyjnie
|
|
czas trwania śródoperacyjnego mapowania motorycznego za pomocą MEP
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
za min
|
śródoperacyjnie
|
|
czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
za min
|
śródoperacyjnie
|
|
zakres resekcji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
w % metodą wolumetryczną
|
śródoperacyjnie
|
|
wykorzystanie innych modalności (fMRI, śledzenie włókien DTI, odwrócenie fazy SSEP)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
tak nie
|
śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5496/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedJeszcze nie rekrutacjaR/R Glioma stopnia 4
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja