nTMS pour la cartographie motrice des lésions rolandiques (Motorstim)
30 mai 2023 mis à jour par: Technical University of Munich
Essai multicentrique contrôlé randomisé sur l'impact de la stimulation magnétique transcrânienne naviguée préchirurgicale pour la cartographie motrice des lésions rolandiques
Comparer la cartographie motrice préchirurgicale par stimulation magnétique transcrânienne naviguée pour la chirurgie (nTMS) des lésions rolandiques à la chirurgie avec cartographie sans implémenter ces données dans la neuronavigation comme contrôle.
Objectif principal : Le nouveau déficit postopératoire permanent est réduit lorsque la cartographie motrice préopératoire est disponible pour le chirurgien
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Intervention expérimentale :
cartographie motrice préchirurgicale par stimulation magnétique transcrânienne naviguée et fusion avec la neuronavigation peropératoire
Intervention de contrôle :
cartographie motrice préopératoire par stimulation magnétique transcrânienne naviguée sans accès du chirurgien à ces données Suivi par patient : 6 mois Durée d'intervention par patient : 45 minutes
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum Neu-Kölln
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Bielefeld, Allemagne
- Klinikum Bielefeld
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Günzburg, Allemagne
- Klinikum Günzburg
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, TUM
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Messina, Italie
- Department of Neurosurgery, University of Messina
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Bern, Suisse
- Universität Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- indication de résection d'une tumeur supratentorielle à l'intérieur ou à proximité du cortex moteur primaire
- cartographie nTMS préopératoire de l'hémisphère ipsilatéral
- mise en œuvre des données de cartographie dans la planification préopératoire
- surveillance continue du MEP - consentement éclairé
Principaux critères d'exclusion :
- pas de tumeur éloquente motrice
- tumeur sous-tentorielle
- pas d'imagerie postopératoire
- pronostic inférieur à 3 mois de survie - âge <18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: nTMS
cartographie motrice préchirurgicale par nTMS et fusion avec la neuronavigation peropératoire
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la carte acquise en préopératoire du cortex moteur par nTMS sera disponible pour le chirurgien
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Comparateur factice: non-SMNT
cartographie motrice préopératoire par nTMS sans accès du chirurgien à ces données
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la carte acquise en préopératoire du cortex moteur par nTMS ne sera pas disponible pour le chirurgien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déficit moteur neurologique lié à l'opération 3 mois après la chirurgie tel que mesuré par l'échelle NIHSS
Délai: 3 mois après l'opération
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détérioration du score NIHSS
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement d'indication chirurgicale
Délai: 1 à 7 jours avant la chirurgie
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vers la chirurgie, évite la chirurgie vers la biopsie, évite la chirurgie vers le suivi
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1 à 7 jours avant la chirurgie
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changement d'approche
Délai: 1 à 7 jours avant la chirurgie
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utiliser une direction différente pour approcher la lésion (sillon, gyrus, sous-cortical différents)
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1 à 7 jours avant la chirurgie
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taille de la craniotomie
Délai: en peropératoire
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en mm ap et latéral
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en peropératoire
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utilisation de la cartographie motrice peropératoire via MEP
Délai: en peropératoire
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Oui Non
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en peropératoire
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durée de la cartographie motrice peropératoire via MEP
Délai: en peropératoire
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en minutes
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en peropératoire
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durée de la chirurgie
Délai: en peropératoire
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en minutes
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en peropératoire
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étendue de la résection
Délai: en peropératoire
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en % par volumétrie
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en peropératoire
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utilisation d'autres modalités (IRMf, suivi des fibres DTI, inversion de phase SSEP)
Délai: en peropératoire
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Oui Non
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en peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2016
Première publication (Estimé)
26 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5496/12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .