nTMS a Rolandic-léziók motoros feltérképezéséhez (Motorstim)
2023. május 30. frissítette: Technical University of Munich
Véletlenszerű, irányított multicentrikus vizsgálat a műtét előtti navigációs transzkraniális mágneses stimuláció hatásáról a Rolandi léziók motoros feltérképezésére
Összehasonlítani a sebészeti beavatkozás előtti motoros feltérképezést a sebészeti célú navigált transzkraniális mágneses stimulációval (nTMS) a rolandi léziók és a sebészeti leképezéssel anélkül, hogy ezeket az adatokat kontrollként a neuronavigációba ültetnénk be.
Elsődleges cél: A tartósan új posztoperatív deficit kisebb, ha a műtét előtti motoros feltérképezés elérhető a sebész számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Kísérleti beavatkozás:
műtét előtti motoros térképezés navigált koponyán keresztüli mágneses stimulációval és fúzióval intraoperatív neuronavigációval
Ellenőrző beavatkozás:
műtét előtti motoros feltérképezés navigált koponyán keresztüli mágneses stimulációval anélkül, hogy a sebész hozzáférne ezekhez az adatokhoz Nyomon követés betegenként: 6 hónap A beavatkozás időtartama betegenként: 45 perc
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
330
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Németország
- Vivantes Klinikum Neu-Kölln
-
Bielefeld, Németország
- Klinikum Bielefeld
-
Günzburg, Németország
- Klinikum Günzburg
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, TUM
-
-
-
-
-
Messina, Olaszország
- Department of Neurosurgery, University of Messina
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Universität Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- a primer motoros kéregben vagy annak közelében lévő supratentorialis daganat reszekciójának indikációja
- az ipsilaterális félteke preoperatív nTMS feltérképezése
- a térképezési adatok beépítése a preoperatív tervezésbe
- folyamatos EP-monitoring – tájékozott hozzájárulás
Főbb kizárási kritériumok:
- nincs motoros beszédes daganat
- infratentoriális daganat
- nincs posztoperatív képalkotás
- a prognózis kevesebb, mint 3 hónapos túlélés - életkor <18 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: nTMS
műtét előtti motoros térképezés nTMS-sel és fúzió intraoperatív neuronavigációval
|
a műtét előtt nTMS-sel készített motoros kéreg térképe a sebész rendelkezésére áll
|
|
Sham Comparator: nem nTMS
műtét előtti motoros feltérképezés nTMS segítségével anélkül, hogy a sebész hozzáférne ezekhez az adatokhoz
|
az nTMS segítségével a motoros kéreg műtét előtt szerzett térképe nem lesz elérhető a sebész számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtéttel kapcsolatos neurológiai motoros deficit 3 hónappal a műtét után, NIHSS skálával mérve
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
a NIHSS pontszám romlása
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
megváltozott a műtét indikációja
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt
|
műtét felé, elkerüli a műtétet a biopszia felé, elkerüli a műtétet az utánkövetés felé
|
1-7 nappal a műtét előtt
|
|
szemléletváltás
Időkeret: 1-7 nappal a műtét előtt
|
más közvetlen megközelítés használata a lézióhoz (különböző barázda, gyrus, szubkortikális)
|
1-7 nappal a műtét előtt
|
|
koponyatómia mérete
Időkeret: intraoperatívan
|
mm-ben ap és oldalsó
|
intraoperatívan
|
|
intraoperatív motoros feltérképezés alkalmazása MEP-en keresztül
Időkeret: intraoperatívan
|
igen nem
|
intraoperatívan
|
|
az intraoperatív motoros feltérképezés időtartama MEP-en keresztül
Időkeret: intraoperatívan
|
min
|
intraoperatívan
|
|
a műtét időtartama
Időkeret: intraoperatívan
|
min
|
intraoperatívan
|
|
a reszekció mértéke
Időkeret: intraoperatívan
|
%-ban térfogatilag
|
intraoperatívan
|
|
további módozatok alkalmazása (fMRI, DTI szálkövetés, SSEP fázisfordítás)
Időkeret: intraoperatívan
|
igen nem
|
intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 22.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5496/12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .