Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

nTMS til motorisk kortlægning af Rolandic læsioner (Motorstim)

30. maj 2023 opdateret af: Technical University of Munich

Randomiseret kontrolleret multicenterforsøg om virkningen af ​​prækirurgisk navigeret transkraniel magnetisk stimulering til motorisk kortlægning af Rolandic læsioner

At sammenligne prækirurgisk motorkortlægning ved navigeret transkraniel magnetisk stimulering til kirurgi (nTMS) af rolandiske læsioner med kirurgi med kortlægning uden at implementere disse data i neuronavigation som kontrol.

Primært mål: Permanent nyt postoperativt underskud er lavere, når den præoperative motoriske kortlægning er tilgængelig for kirurgen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel intervention:

prækirurgisk motorisk kortlægning ved navigeret transkraniel magnetisk stimulering og fusion med intraoperativ neuronavigation

Kontrolindgreb:

prækirurgisk motorisk kortlægning ved navigeret transkraniel magnetisk stimulering uden kirurgens adgang til disse data Opfølgning pr. patient: 6 måneder Varighed af intervention pr. patient: 45 minutter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Messina, Italien
        • Department of Neurosurgery, University of Messina
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Universität Bern
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum Neu-Kölln
      • Bielefeld, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld
      • Günzburg, Tyskland
        • Klinikum Günzburg
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, TUM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • indikation for resektion af en supratentorial tumor i eller ved siden af ​​den primære motoriske cortex
  • præoperativ nTMS kortlægning af den ipsilaterale hemisfære
  • implementering af kortlægningsdataene i præoperativ planlægning
  • løbende MEP-overvågning - informeret samtykke

Vigtige ekskluderingskriterier:

  • ingen motorisk veltalende tumor
  • infratentorial tumor
  • ingen postoperativ billeddannelse
  • prognose lavere end 3 måneders overlevelse - alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nTMS
prækirurgisk motorisk kortlægning ved nTMS og fusion med intraoperativ neuronavigation
Procedure: nTMS-data tilgængelige for kirurgen
det præoperativt erhvervede kort over den motoriske cortex af nTMS vil være tilgængeligt for kirurgen
Sham-komparator: ikke-nTMS
prækirurgisk motorkortlægning ved nTMS uden kirurgens adgang til disse data
Procedure: nTMS-data er ikke tilgængelige for kirurgen
det præoperativt erhvervede kort over den motoriske cortex af nTMS vil ikke være tilgængeligt for kirurgen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsrelateret neurologisk motorisk deficit 3 måneder efter operationen målt ved NIHSS skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
forringelse af NIHSS-score
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret indikation for operation
Tidsramme: 1 - 7 dage før operationen
mod operation, undgår operation mod biopsi, undgår operation mod opfølgning
1 - 7 dage før operationen
ændring af tilgangen
Tidsramme: 1 - 7 dage før operationen
ved at bruge en anden direkte til at nærme sig læsionen (forskellige sulcus, gyrus, sub cortically)
1 - 7 dage før operationen
størrelsen af ​​kraniotomi
Tidsramme: intraoperativt
i mm ap og lateral
intraoperativt
brug af intraoperativ motorisk kortlægning via MEP
Tidsramme: intraoperativt
Ja Nej
intraoperativt
varighed af intraoperativ motorisk kortlægning via MEP
Tidsramme: intraoperativt
i min
intraoperativt
operationens varighed
Tidsramme: intraoperativt
i min
intraoperativt
omfang af resektion
Tidsramme: intraoperativt
i % via volumetri
intraoperativt
brug af yderligere modaliteter (fMRI, DTI-fibersporing, SSEP-fasevending)
Tidsramme: intraoperativt
Ja Nej
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Anslået)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5496/12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med nTMS-data tilgængelige for kirurgen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner