用于 Rolandic 病变运动映射的 nTMS (Motorstim)
2023年5月30日 更新者：Technical University of Munich
术前导航经颅磁刺激对 Rolandic 病变运动标测影响的随机对照多中心试验
将通过导航经颅磁刺激手术 (nTMS) 对 rolandic 病变进行的术前运动映射与映射手术进行比较，而不将这些数据实施到神经导航中作为对照。
主要目标：当外科医生可以获得术前运动映射时，永久性新的术后功能障碍会降低
研究概览
详细说明
实验干预：
通过导航经颅磁刺激和与术中神经导航融合的术前运动映射
控制干预：
通过导航经颅磁刺激进行术前运动映射，外科医生无需访问此数据每位患者的随访时间：6 个月每位患者的干预时间：45 分钟
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandro M Krieg, MD, MBA
- 电话号码：+498941409482
- 邮箱：sandro.krieg@tum.de
研究联系人备份
- 姓名：Sebastian Ille, MD
- 电话号码：+498941405693
- 邮箱：sebastian.ille@tum.de
学习地点
-
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Berlin、德国
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Berlin、德国
- Vivantes Klinikum Neu-Kölln
-
Bielefeld、德国
- Klinikum Bielefeld
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Günzburg、德国
- Klinikum Günzburg
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-
Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、81675
- Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, TUM
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Messina、意大利
- Department of Neurosurgery, University of Messina
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Bern、瑞士
- Universität Bern
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 切除初级运动皮层内或邻近的幕上肿瘤的指征
- 同侧半球的术前 nTMS 映射
- 将映射数据实施到术前计划中
- 连续 MEP 监测 - 知情同意
主要排除标准：
- 无运动功能肿瘤
- 幕下肿瘤
- 无术后影像学
- 预后低于 3 个月的生存期 - 年龄 <18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：经颅磁刺激
通过 nTMS 进行术前运动映射并与术中神经导航融合
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术前通过 nTMS 获取的运动皮层图可供外科医生使用
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假比较器：非nTMS
在外科医生无需访问这些数据的情况下通过 nTMS 进行术前运动映射
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外科医生无法使用 nTMS 术前获取的运动皮层图
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIHSS 量表测量术后 3 个月与手术相关的神经运动功能障碍
大体时间：手术后3个月
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NIHSS 评分恶化
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变手术指征
大体时间：手术前 1 - 7 天
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手术，避免手术进行活检，避免手术进行随访
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手术前 1 - 7 天
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方法的改变
大体时间：手术前 1 - 7 天
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使用不同的方向接近病变（不同的沟、脑回、皮质下）
|
手术前 1 - 7 天
|
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开颅手术的大小
大体时间：术中
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毫米 ap 和横向
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术中
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通过 MEP 使用术中运动映射
大体时间：术中
|
是/否
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术中
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通过 MEP 进行术中运动映射的持续时间
大体时间：术中
|
在分钟
|
术中
|
|
手术时间
大体时间：术中
|
在分钟
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术中
|
|
切除范围
大体时间：术中
|
通过体积法以 % 表示
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术中
|
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使用其他模式（fMRI、DTI 纤维追踪、SSEP 相位反转）
大体时间：术中
|
是/否
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandro M Krieg, MD, MBA、Technical University of Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月22日
首次发布 (估计的)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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