nTMS para el mapeo motor de lesiones rolándicas (Motorstim)
30 de mayo de 2023 actualizado por: Technical University of Munich
Ensayo multicéntrico controlado aleatorizado sobre el impacto de la estimulación magnética transcraneal navegada prequirúrgica para el mapeo motor de las lesiones rolándicas
Comparar el mapeo motor prequirúrgico mediante estimulación magnética transcraneal navegada para cirugía (EMTn) de lesiones rolándicas con la cirugía con mapeo sin implementar estos datos en la neuronavegación como control.
Objetivo primario: El déficit postoperatorio permanentemente nuevo es menor cuando el mapeo motor preoperatorio está disponible para el cirujano
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Intervención experimental:
mapeo motor prequirúrgico por estimulación magnética transcraneal navegada y fusión con neuronavegación intraoperatoria
Intervención de control:
mapeo motor prequirúrgico por estimulación magnética transcraneal navegada sin acceso del cirujano a estos datos Seguimiento por paciente: 6 meses Duración de la intervención por paciente: 45 minutos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
330
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandro M Krieg, MD, MBA
- Número de teléfono: +498941409482
- Correo electrónico: sandro.krieg@tum.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sebastian Ille, MD
- Número de teléfono: +498941405693
- Correo electrónico: sebastian.ille@tum.de
Ubicaciones de estudio
-
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Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum Neu-Kölln
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Bielefeld, Alemania
- Klinikum Bielefeld
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Günzburg, Alemania
- Klinikum Günzburg
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Department of Neurosurgery, Klinikum rechts der Isar, TUM
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Messina, Italia
- Department of Neurosurgery, University of Messina
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Bern, Suiza
- Universität Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- indicación para la resección de un tumor supratentorial dentro o adyacente a la corteza motora primaria
- mapeo preoperatorio de nTMS del hemisferio ipsilateral
- implementación de los datos de mapeo en la planificación preoperatoria
- monitoreo continuo de MEP - consentimiento informado
Criterios clave de exclusión:
- sin tumor motor elocuente
- tumor infratentorial
- sin imágenes postoperatorias
- pronóstico inferior a 3 meses de supervivencia - edad <18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: nTMS
mapeo motor prequirúrgico por nTMS y fusión con neuronavegación intraoperatoria
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el mapa de la corteza motora adquirido antes de la operación por nTMS estará disponible para el cirujano
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Comparador falso: sin nTMS
mapeo motor prequirúrgico por nTMS sin acceso del cirujano a estos datos
|
el mapa de la corteza motora adquirido antes de la operación por nTMS no estará disponible para el cirujano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Déficit motor neurológico relacionado con la operación 3 meses después de la cirugía medido por la escala NIHSS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
deterioro en la puntuación NIHSS
|
3 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de indicación de cirugía
Periodo de tiempo: 1 - 7 días antes de la cirugía
|
hacia la cirugía, evita la cirugía hacia la biopsia, evita la cirugía hacia el seguimiento
|
1 - 7 días antes de la cirugía
|
|
cambio de enfoque
Periodo de tiempo: 1 - 7 días antes de la cirugía
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utilizando un directo diferente para abordar la lesión (diferente surco, giro, subcorticalmente)
|
1 - 7 días antes de la cirugía
|
|
tamaño de la craneotomía
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
en mm ap y lateral
|
intraoperatoriamente
|
|
uso de mapeo motor intraoperatorio a través de MEP
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
sí No
|
intraoperatoriamente
|
|
duración del mapeo motor intraoperatorio a través de MEP
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
en minutos
|
intraoperatoriamente
|
|
duración de la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
en minutos
|
intraoperatoriamente
|
|
extensión de la resección
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
en % vía volumétrica
|
intraoperatoriamente
|
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uso de otras modalidades (fMRI, seguimiento de fibra DTI, inversión de fase SSEP)
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
sí No
|
intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandro M Krieg, MD, MBA, Technical University of Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5496/12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .